Pengawasan mutu merupakan bagian dari CPOB yang

berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan

pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur

pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan

dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum

diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan

tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan

dinyatakan memenuhi syarat.

QC (PENGAWASAN MUTU)

QUALITY CONTROL

1. Pengambilan sampel

2. Pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi

3. Pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi

4. Menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya

5. Organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan sehingga bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual sebelum mutunya dinilai memenuhi syarat

6. Pengujian sample pertinggal bahan awal dan obat jadi (bila perlu)

TUGAS

1. Menetapkan memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu

2. Mengevaluasi, mengawasi dan menyimpan baku pembanding

3. Memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk

4. Memastikan stabilitas zat aktif dan produk jadi dipantau

5. Mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk

TUGAS LAIN QC

VALIDASI

Suatu tindakan pembuktian dengan

cara yang sesuai bahwa tiap bahan,

proses, prosedur, kegiatan, sistem,

perlengkapan atau mekanisme yang

digunakan dalam produksi dan

pengawasan mutu akan senantiasa

mencapai hasil yang diinginkan secara

konsisten (terus-menerus)

Suatu tindakan pembuktian dengan

cara yang sesuai bahwa tiap bahan,

proses, prosedur, kegiatan, sistem,

perlengkapan atau mekanisme yang

digunakan dalam produksi dan

pengawasan mutu akan senantiasa

mencapai hasil yang diinginkan secara

konsisten (terus-menerus)

MENGAPA BUTUH VALIDASI ?

Mengurangi masalah pada proses produksi

dan quality control

Menghindari resiko rework

Menjamin kualitas produk

Meningkatkan efektivitas produksi

Mengurangi masalah pada proses produksi

dan quality control

Menghindari resiko rework

Menjamin kualitas produk

Meningkatkan efektivitas produksi

JENIS-JENIS VALIDASI

Validasi (Kualifikasi) Mesin dan Peralatan

Validasi Metode Analisa

Validasi Proses Produksi

Validasi Proses Pengemasan

Validasi Pembersihan (Cleaning Validation)

Kegiatan pembuktian (dokumentasi) bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem

yang digunakan dalam proses/sistem akan bekerja dengan kriteria yang

diinginkan secara konsisten

KUALIFIKASI

Kualifikasi Desain

Menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang

akan dipasang atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan atau

spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku

KUALIFIKASI

Kualifikasi Instalasi

Menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai

dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian

Kualifikasi Operasional

Menjamin & mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi

bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan

Kualifikasi Kinerja

Menjamin & mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi

bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan

VALIDASI PROSES PRODUKSIVALIDASI PROSES PRODUKSI

Untuk membuktikan apakah prosedur yang digunakan dalam

pemeriksaan (meliputi pemeriksaan fisika dan kimia) setiap

bahan baku atau obat jadi sesuai dengan prosedur yang telah

ditetapkan

1.Akurasi : kedekatan dengan hasil sebenarnya

2.Presisi :Keterulangan/keseksamaan

3.LOD :Batas terkecil analit yang masih bisa di deteksi

4.LOQ :Kuantitas terkecil analit yang masih bisa dihitung

5.Linearitas :kemampuan metode analisa untuk memberikan

respon terhadap anali

6.Selektivitas : Derajat penyimpangan

7.Ketangguhan metode :derajat ketertiruan hasil uji

VALIDASI METODE ANALISIS

Untuk memberikan bukti tertulis dan terdokumentasi bahwa :

Proses pengemasan yang dilakukan telah sesuai dengan Prosedur Tetap Proses Pengemasan yang telah ditentukan serta memberikan hasil yang sesuai dengan persyaratan (rekonsiliasi) yang telah ditentukan secara terus menerus (reliable and reproducible)

Operator/pelaksana yang melakukan proses pengemasan kompeten serta mengikuti prosedur pengemasan dan peralatan pengemasan yang telah ditentukan

Proses pengemasan yang dilakukan, tidak terjadi peristiwa mix – up (campur baur) antar product maupun antar batch

VALIDASI PENGEMASAN

Validasi pembersihan bertujuan untuk membuktikan bahwa

prosedur pembersihan sudah tepat dan efektif

menghilangkan sisa produk sebelumnya (termasuk melihat

cemaran mikroba) sehingga tidak terjadi CROSS

CONTAMINATION

1.Metode Apus

2.Metode Bilas akhir

3.Metode Plasebo

VALIDASI PEMBERSIHAN

Dilakukan jika ada perubahan yang signifikan terhadap :

1.Peralatan

2.Sistem

3.Fasilitas

4.Proses

5.Prosedur pembersihan

6.Metode analisis

VALIDASI ULANG