KELOMPOK 2

RUANG LINGKUP VALIDASI PERALATAN

Disusun oleh :1. Adi widado2. Defi lutfiani 3. Fitrin yulniendri w 4. Lindah arisusanti 5. Ika wati

Definisi Validasi       Validasi adalah suatau tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa setiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan dalam prosedur dan pengawasan sehingga akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

Maksud dan Tujuan Validasi

1. Mengidentifikasi parameter proses yang klinis

2. Menetapkan batas toleransi yang dapat diterima dari masing- masing parameter proses yang klitis.

3. Memberi cara/ metode pengawasan terhadap parameter proses yang klinis.

Ruang Lingkup Validasi

1. Hardwere

2. Software

3. Metode analisa

4. Kesesuaian sistem

Pelaksanaan Validasi dapat dilakukan dengan 3 metode:1. Pre Validasi

Validasi yang dilakukan sebelum alat ataupun metode tersebut digunakan.Contoh: Kualifikasi mesin, peralatan dan sarana penunjang Validasi metode analisis

2. Proses ValidasiValidasi yang dilakukan ketika suatu alat ataupun metode sedang digunakanContoh : Validasi proses produksi              Validasi pengemasan               Validasi proses pembersihan

3. Post ValidasiValidasi yang dilakukan setelah alat ataupun metode telah selesai digunakanContoh : Periodic Review               Change Control               Revalid

JENIS- JENIS VALIDASI

1. Validasi peralatan ( kualifikasi ) 2. Validasi proses3. Validasi metode analisa4. Validasi pembbersihan

1. VALIDASI KUALIFIKASI

adalah kegiatan pembuktian ( dokumenentasi)bahwa perlengkapan, fasilitas, atau sistem yg digunakan dalam proses / sistem akan berkerja dengan kriteri yang diinginkan secara konsisten.

Kualifikasi terdiri dari 4 jenis :a. kualifikasi desain b. kualifikasi insatalasic. kualifikasi operasionald. kualifikasi kinerja

a. Kualifikasi Desain

Tujuan : untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem / peralatan / bangunan yang akan dipasang / dibagun ( rencana bangun) sesuai dgn ketentuan atau sepesifik. Jd DQ dilaksanakan sebelum mesin, peralatan produksi atau saran penunjang ( termasuk bangunan untuk industri farmasi ) tsb dibeli / dipasang / di bangun.

Sasaran / target dari pelaksanaan KD adalah:

1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yg akan dipasang atau dibangun ( rancang bangun ) sesuai dengan ketentuan yg tercantum dalam CPOB

2. Memastikan bahwa sistem/ peralatan/ bangunan yang akan dipasang/ dibangun ( rencana bangun) memperhatikan aspek-aspek keamanan dan kemudahan operasional.

3.Memastikan bahwa sistem / peralatan /bangunan, telah dilengkapi dengan modul

desain, gambar teknis dan spesifikasi produk secara lengkap.

4.Khusus untuk bangunan industri farmasi, rancang bangun/ rencana induk pembangunan ( RIP )sudah mendapat persetujuan dari badan POM.

b. Kualifikasi Instalasi

Tujuan : untuk menjamin dan mendokumentasi bahwa sistem / peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

Sasaran/Target :  - Memastikan bahwa sistem atau peralatan telah

dipasang sesuai rencana desain yang telah ditentukan.  - Memastikan bahwa bahan dan konstruksi peralatan telah sesuai dengan spesifikasi yang      telah ditentukan (jenis baja anti karat, pemudahan pembersihan, dll)

- Memastikan ketersediaan perlengkapan pengawasan (alat kontrol) dan pemantauan    (monitor) sesuai dengan penggunaannya. - Memastikan sistem atau peralatan aman dioperasikan serta tersedia sistem atau peralatan pengaman yang sesuai. - Memastikan bahwa sistem penunjang, misalnya listrik, udara, air, dll telah tersedia dalam kualitas dan kuantitas yang memadahi sesuai dengan penggunaannya. - Memastikan bahwa kondisi instalasi dan sistem penunjang telah tersedia dan terpasang      dengan benar.

c. kualifikasi operasional

 Tujuan : Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.

Sasaran/Target :

- Memastikan bahwa sistem atau peralatan bekerja sesuai rencana desain dan spesifikasi

- Memastikan bahwa kapasitas mesin atau peralatan secara actual dan operasional telah sesuai dengan rencana design yang telah ditentukan.   

- Memastikan bahwa parameter operasi yang berdampak terhadap kualitas produk akhir telah bekerja sesuai dengan rancangan design yang telah ditentukan.

- Memastikan bahwa langkah operasi (urutan tata cara kerja) berdasarkan petunjuk operasional, telah sesuai dengan waktu dan peristiwa dalam operasi secara berurutan.

d. kualifikasi kinerja KK hendaklah dilakukan setelah KI dan KO

selesai dilaksanakan, dikajiAdan disetujui.

KK hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut:

a). pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang memenuhi spesifikasi atauproduk simulasi yang dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem dan peralatan;

b). uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional atas dan bawah.

Meskipun KK diuraikan sebagai kegiatan terpisah, dalam beberapa kasus pelaksanaannya dapat disatukan dengan KO.

B. VALIDASI PROSES PRODUKSI

Tujuan : Untuk membuktikan bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam  proses produksi, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus.

Validasi Proses Produksi meliputi :    a. Prospective Validation    b. Concurrent Validation    c. Retrospective Validation       

a. Prospective ValidationValidasi ini digunakan untuk memvalidasi produk-produk baru yang belum pernah diproduksi. Validasi dilakukan pada 3 batch pertama dengan skala produksi.

b. Concurrent ValidationValidasi ini digunakan untuk produk-produk yang sudah berjalan proses produksinya tetapi karena suatu alasan belum pernah dilakukan validasi prospektif. Selain itu validasi ini dilakukan jika dalam proses produksi terjadi perubahan pada parameter kritis seperti : spesifikasi bahan baku, komposisi, perubahan alat produksi yang digunakan, prosedur pembuatan dll. Validasi ini menggunakan 3 batch skala produksi secara berturut-turut.   

c. Retrospective Validation Validasi ini digunakan untuk produk-produk yang sudal lama diproduksi namun belumdilakukan validasi dan memerlukan data valiadasi, misalnya untuk keperluan regestrasi ulang. Penelusuran dilakukan melalui batch record. Data yang digunakan 10-20 batch produksi

3. VALIDASI METODE ANALISA

  Tujuan : Untuk membuktikan bahwa metode analisa yang digunakan dalam pengujianataupun pengawasan mutu senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus-menerus (konsisten).

Jenis Metode Analisis yang DivalidasiValidasi metode analisis umumnya dilakukan

terhadap 4 jenis:- uji identifikasi;- uji kuantitatif kandungan impuritas(impurity);- uji batas impuritas; dan- uji kuantitatif zat aktif dalamsampel bahan atau obat

atau komponen tertentu dalam obat.

4. VALIDASI PEMBERSIHAN

Bertujuan a. Memberikan dokumentasi dan digunakan

bahwa prosedur pembersihan yang berlaku dan digunakan sudah tepat dan dapat dilakukan berulang – ulang.

b. Peralatan/ mesin yang dibersihkan tidak dapat pengaruh yang negatif karena efek pembersihan.

c. Operator/ pelaksana yang melakukan kebersihan kompeten,mengikuti prosedur pembersihan & peralatn pembersihan yang telah ditentukan.

Validasi pemberihan, terutama ditunjukan untuk bahan-bahan dengan kriteria sbb:

Bahan- bahan yang sulit dibersikan Produk- produk yang memiliki tinggkat

kelarutan yg jelek Produk- produk yang mengandung bahan

yang sangat toksik, karisiogenik, teratogenik, dan sebagainya

Untuk bahan yang sama, yang memiliki dosis yang lebih tinggi