YOU ARE DOWNLOADING DOCUMENT

Please tick the box to continue:

Transcript
Page 1: Kode Etik Berbasis Penelitian Industri Farmasi Di Bulgaria (2)

KODE ETIK BERBASIS PENELITIAN FARMASI INDUSTRI DI BULGARIA

Diadopsi Mei 2006, yang berlaku sejak 5 Juni 2006;

Diubah Juli 2008, yang berlaku sejak 31 Juli 2008;

Diubah September 2011, yang berlaku sejak 1 Januari 2012.

PENDAHULUAN

Asosiasi produsen farmasi berbasis penelitian di Bulgaria (ARPharM) adalah badan

perwakilan dari industri farmasi berbasis penelitian di Bulgaria. Asosiasi menyatukan

produsen dan pemegang otorisasi pemasaran, operasi di pasar Bulgaria dan menandatangani

Kode Etik ini, investasi dalam pengembangan industri farmasi melalui sintesis dan formulasi

produk obat yang mengandung zat aktif farmasi yang inovatif.

Prioritas utama dari asosiasi dan anggotanya adalah untuk memberikan kontribusi

terhadap perlindungan dan pemenuhan kesehatan dan kehidupan manusia, menjamin akses

berkualitas bagi pasien Bulgaria, produk obat yang aman dan efektif untuk pencegahan, tes

diagnostik, dan pengobatan penyakit. Dalam rangka menyediakan informasi yang akurat,

obyektif dan adil yang menjamin resep rasional dan penggunaan yang wajar dari produk obat,

produsen farmasi dan pemegang otorisasi pemasaran mendistribusikan wakil-wakil profesi

kesehatan yang memiliki informasi khusus tentang produk dikumpulkan dalam proses

penelitian dan pengembangan kegiatan, serta dari pengalaman yang diperoleh selama

pengobatan penyakit. Tujuan dari kegiatan promosi adalah pengenalan manfaat dan

karakteristik dari produk obat tertentu melalui sarana pendidikan dan pemasaran yang tepat.

Produsen farmasi dan pemegang otorisasi pemasaran mengatur iklan dan kegiatan

promosi mengenai produk obat, tunduk pada resep, serta tentang interaksi mereka dengan

profesional kesehatan, sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku di

Bulgaria. Sementara percobaan, manufaktur, pemasaran dan kontrol pada obat-obatan harus

tunduk pada peraturan yang luas, iklan dan promosi produk obat-obatan tidak dapat secara

ekstensif diatur melalui peraturan hukum. Karena alasan itu, perusahaan-perusahaan farmasi

yang dibawa bersama Kode Etik dan mewajibkan diri untuk melakukan aktivitas mereka

berkaitan dengan iklan dan promosi obat-obatan, tunduk pada resep, serta mengenai mereka

interaksi dengan profesional kesehatan, sesuai dengan ketentuan Kode etik ini.

Kode, mencerminkan persyaratan Council Directive 2001/83/EC, sebagaimana telah

diubah, meningkatkan peran kontrol sukarela iklan dan promosi untuk petugas kesehatan dari

15

Page 2: Kode Etik Berbasis Penelitian Industri Farmasi Di Bulgaria (2)

produk obat resep, serta mengenai interaksi dari industri farmasi dengan profesional

kesehatan, dengan peraturan sendiri dan. ARPharM mendorong kompetisi di antara

perusahaan farmasi. Kode ARPharM tidak dimaksudkan untuk membatasi promosi dan iklan

produk obat atau interaksi dari industri farmasi dengan profesional kesehatan dengan cara

yang merugikan namun persaingan sehat untuk menjamin bahwa perusahaan-perusahaan

farmasi melakukan aktivitas mereka promosi dan periklanan, serta interaksi mereka dengan

profesional kesehatan, dengan cara yang benar dan sesuai dengan prinsip-prinsip etika dan

moral dan nilai-nilai yang tinggi, serta dengan ketentuan Kode Etik ini. Kode ARPharM Oleh

karena itu bertujuan untuk menumbuhkan lingkungan di mana masyarakat umum dapat yakin

bahwa meresepkan dan mengeluarkan produk farmasi dilakukan sesuai dengan manfaat dari

produk masing-masing dan sesuai dengan kebutuhan kesehatan pasien.

Anggota-perusahaan asosiasi terikat untuk tidak melakukan atau mendorong kegiatan

diarahkan bujukan profesional kesehatan untuk meresepkan obat-obatan tertentu untuk

keuntungan materi (benda, uang dan jasa). Objects, subsidi, dukungan keuangan, beasiswa,

hibah, undangan untuk berpartisipasi dalam konferensi, tidak boleh ditawarkan atau diberikan

kepada para profesional kesehatan terhadap resep atau usaha keterlibatan meresepkan produk

obat tertentu. Para anggota ARPharM diwajibkan untuk mengamati kedua peraturan

perundang-undangan Bulgaria di tempat, legislatif norma-norma undang-undang Uni Eropa,

EFPIA Kode pada promosi obat-obatan, Kode IFPMA pada praktik pemasaran farmasi, dan

ketentuan kode ini selama mereka tidak bertentangan dengan di atas.

MUKADIMAH

Kode Etik sini menetapkan prinsip-prinsip dan aturan bahwa Perusahaan

berkewajiban untuk mengamati kinerja selama promosi dan kegiatan periklanan sehubungan

dengan resep-obat hanya ditujukan untuk para profesional kesehatan dan diizinkan oleh

hukum Bulgaria, serta prinsip-prinsip dan aturan, dimana Perusahaan diwajibkan untuk

mengamati dalam interaksi mereka dengan profesional kesehatan.

Adopsi dan ketaatan Kode Etik ini merupakan syarat wajib bagi keanggotaan asosiasi

dan anggota masing-masing bertanggung jawab untuk tidak melanggar peraturan dari kode

ini. Anggota-perusahaan dari ARPharM diwajibkan untuk memperkenalkan Kode Etik yang

berwenang oleh badan hukum atau perorangan mereka yang melakukan promosi atau iklan

produk obat mereka. Setiap orang secara alami, menjadi wakil dari Perusahaan, harus

konfirmasi pada kewajiban untuk mengikuti Kode Etik dengan tanda tangannya. Produsen

16

Page 3: Kode Etik Berbasis Penelitian Industri Farmasi Di Bulgaria (2)

farmasi lainnya atau pemegang otorisasi pemasaran tersebut, tidak menjadi anggota

ARPharM, bisa mengadopsi dan mematuhi peraturan Kode ini.

Penerapan dan kepatuhan terhadap Kode Etik merupakan kewajiban setiap

perusahaan dan semua yang telah diadopsi. Ketaatan terhadap Kode Etik dikendalikan oleh

Komisi Etika di ARPharM (Komisi). Setiap klaim yang berkaitan dengan pelanggaran Kode

Etik kemungkinan akan dirujuk ke Komisi. Komisi bisa mengeluarkan keputusan yang

dimaksudkan untuk membantu dalam penafsiran ketentuan Kode Etik bila diperlukan atau

bila Komisi telah didekati. Keputusan interpretatif adalah wajib mengenai arti dari ketentuan

ditafsirkan sejak tanggal Perusahaan diberitahu atau sejak tanggal yang disediakan di

dalamnya.

Sebuah prinsip utama Kode adalah bahwa setiap pernyataan atau pesan yang

berhubungan dengan iklan dan promosi obat-obatan harus sesuai dengan Ringkasan

karakteristik produk (SPC) disetujui di Bulgaria. Proses yang diambil untuk menentukan

pelanggaran dan menerapkan sanksi yang diadakan sebelum Komisi sesuai dengan prosedur

dan aturan yang ditetapkan dalam Pedoman ini. Kepatuhan terhadap peraturan Kode Etik ini

tidak akan membebaskan anggota ARPharM dan perusahaan terhadap kewajiban dan

tanggung jawab untuk mematuhi peraturan perundang-undangan Bulgaria, undang-undang

Uni Eropa dan kode lain yang relevan internasional organisasi dan atau perusahaan.

RUANG LINGKUP KODE

Kode Etik ARPharM mengatur promosi dan iklan dari resep produk obat untuk para

profesional kesehatan serta interaksi antara industri farmasi dan profesional kesehatan.

Perusahaan bertanggung jawab menuruti Pedoman juga untuk kegiatan subkontraktor

mereka-pihak ketiga (misalnya untuk konsultan, biro iklan, pasar-lembaga penelitian, kontrak

tenaga penjualan) sedangkan kegiatan ini diatur dalam Kode Etik.

"Promosi dan iklan", seperti yang digunakan dalam Kode Etik ARPharM, termasuk

setiap kegiatan yang dilakukan, diselenggarakan atau disponsori oleh perusahaan farmasi,

atau dilakukan dengan otoritas dan atas namanya, yang mempromosikan resep, pasokan,

penjualan, aplikasi atau konsumsi produk obatnya.

"Produk Obat", seperti yang digunakan di sini, adalah setiap bahan atau kombinasi

dari zat-zat yang memiliki tindakan kuratif atau profilaksis pada penyakit manusia. Kode ini

mencakup promosi dan periklanan diarahkan dokter, dokter pengobatan gigi, apoteker,

meresepkan, membeli, pasokan atau mengelola produk obat-obatan.

17

Page 4: Kode Etik Berbasis Penelitian Industri Farmasi Di Bulgaria (2)

"Perusahaan", seperti yang digunakan dalam Kode ini, adalah setiap perusahaan

anggota ARPharM dan setiap perusahaan manufaktur atau pemegang otorisasi pemasaran

yang telah dilakukan tanggung jawab untuk mengamati Kode ini. Promosi dan iklan resep

produk obat diarahkan untuk masyarakat umum merupakan pelanggaran terhadap undang-

undang dari Bulgaria dan kode hadir dengan pengecualian kasus diterima oleh undang-

undang Bulgaria.

Kode ARPharM mencakup semua metode termasuk promosi dan iklan, namun tidak

terbatas pada aktivitas promosi lisan dan tertulis, komunikasi di majalah, e-mail iklan

langsung, aktivitas perwakilan penjualan medis, internet dan komunikasi elektronik lainnya,

penggunaan audio-visual seperti film, rekaman video, penyimpanan data layanan, serta

pemberian sampel, hadiah dan pertemuanan. Kode ini juga termasuk mencakup interaksi

antara perusahaan dan profesional kesehatan, namun tidak terbatas pada, orang-orang dalam

konteks kegiatan penelitian, pengaturan kontrak, misalnya untuk partisipasi dalam uji klinis,

penelitian non-intervensi, konsultasi dan pengaturan dewan penasihat.

Interaksi antara Perusahaan dan organisasi pasien dicakup oleh Kode Praktek

Hubungan antara Industri Farmasi dan Organisasi Pasien di Bulgaria. Kode ARPharM tidak

dimaksudkan untuk menahan atau mengatur penyediaan informasi medis, ilmiah dan faktual,

yang tidak ditandai sebagai promosi, juga bukan dimaksudkan untuk menahan atau mengatur

kegiatan diarahkan masyarakat umum yang berhubungan semata-mata untuk resep non

produk obat.

Berikut ini tidak dianggap sebagai promosi atau iklan, seperti yang digunakan di sini :

Label pada paket dan leaflet yang menyertai atau pedoman penggunaan, disetujui

selama prosedur pemberian izin edar.

Korespondensi, disertai dengan bahan alam non-promosi, disiapkan dalam

menanggapi pertanyaan spesifik yang berhubungan dengan produk obat tertentu;

Pengumumani informatif dan instruksi, reaksi merugikan-peringatan sebagai bagian

dari langkah-langkah pencegahan umum, katalog komersial dan daftar harga, jangan

menyertakan informasi alam promosi terhadap produk obat;

Pernyataan, yang berhubungan dengan kesehatan manusia atau penyakit manusia,

asalkan mereka tidak langsung menyebutkan administrasi produk obat;

Kegiatan yang berkaitan semata-mata untuk resep non produk obat; - non-promosi,

informasi umum mengenai perusahaan (seperti informasi diarahkan investor/calon

karyawan), termasuk data keuangan, deskripsi program penelitian dan pengembangan

dan diskusi tentang draft peraturan mempengaruhi perusahaan dan produk-produknya.

18

Page 5: Kode Etik Berbasis Penelitian Industri Farmasi Di Bulgaria (2)

KETENTUAN

PASAL 1

TANGGUNG JAWAB

1.1 Perusahaan melakukan promosi dan iklan atau interaksi dengan profesional kesehatan

memikul tanggung jawab atas tindakan mereka dan untuk isi materi promosi dan

periklanan yang diharapkan akan akurat, obyektif dan memenuhi SPC, serta dengan

informasi ilmiah yang diterbitkan. Perusahaan memikul tanggung jawab untuk aktivitas

karyawan dan pihak ketiga melakukan promosi dan iklan produk obat atau interaksi

dengan profesional kesehatan, tidak akan melanggar ketentuan Kode Etik ini.

1.2 Tanggung jawab tidak hanya terbatas pada subjek produk obat dari kegiatan promosi,

tetapi juga untuk informasi yang diberikan/pernyataan yang dibuat sehubungan dengan

produk obat lainnya yang juga harus sejalan dengan SPC, terlepas dari sumber informasi.

PASAL 2

OTORISASI PEMASARAN

2.1 Dilarang untuk mempromosikan/mengiklankan suatu produk obat atau terapi indikasi

dari produk obat tertentu sebelum pemberian izin edar. Larangan ini tidak dimaksudkan

untuk merugikan hak masyarakat ilmiah dan masyarakat umum secara informasi

komprehensif tentang kemajuan ilmu pengetahuan dan obat-obatan. Ini juga seharusnya

tidak membatasi pelaporan kepada pemegang saham dan orang lain tentang informasi

yang berkaitan dengan produk obat tertentu sesuai dengan persyaratan dari aturan hukum

PASAL 3

INFORMASI WAJIB

3.1 Setiap materi promosi dan iklan, termasuk iklan di masalah medis khusus, harus

disertai oleh SPC atau informasi yang konsisten dengan data yang tersedia di SPC,

menyebutkan tanggal persetujuan terakhir dengan BDA / EMEA.

3.2 Apabila tujuan dari iklan hanya untuk mengingatkan tentang produk obat terkenal,

persyaratan yang ditetapkan dalam p. 3.1 diatas tidak perlu dipenuhi, asalkan iklan

tidak lebih meliputi nama dagang, nama zat aktif, nama perusahaan atau gambar dari

paket. Iklan berfungsi sebagai pengingat tidak harus memuat klaim promosi.

PASAL 4

STANDAR KEGIATAN PROMOSI DAN IKLAN

4.1 Promosi dan iklan harus akurat, seimbang, adil, obyektif dan cukup lengkap dalam

rangka memberikan kesempatan bagi penerima untuk membentuk/pendapatnya sendiri

tentang nilai terapi dari produk obat yang bersangkutan.

19

Page 6: Kode Etik Berbasis Penelitian Industri Farmasi Di Bulgaria (2)

4.2 Informasi dalam materi promosi dan iklan harus didasarkan pada analisis data terkini,

dibuktikan dengan bukti ilmiah yang sah, dan tidak boleh menyesatkan atau

menciptakan kesan yang salah.

4.3. Informasi tambahan dan bukti ilmiah mengkonfirmasikan laporan diletakkan dalam

promosi atau iklan harus disediakan oleh Perusahaan atas permintaan dari para

profesional kesehatan.

4.4. Promosi dan iklan harus mendorong penggunaan yang wajar dari produk obat dengan

menghadirkan secara objektif dan tanpa berlebihan dari sifat-sifatnya. Laporan tidak

harus menunjukkan bahwa produk obat diberikan atau zat aktif memiliki manfaat

khusus, kualitas atau karakteristik, kecuali hal ini bisa dibuktikan.

4.5. Ketika promosi dan iklan mengacu pada penelitian yang diterbitkan, mereka harus jelas

ditunjukkan dengan referensi silang.

4.6. Kata "aman" tidak akan pernah digunakan tanpa kualifikasi yang tepat untuk

menggambarkan produk obat.

4.7. Kata "baru" tidak boleh digunakan untuk menggambarkan setiap presentasi produk,

obat atau indikasi terapi yang telah tersedia di pasar farmasi Bulgaria untuk lebih dari

satu tahun sejak tanggal penempatannya di pasar.

4.8. Promosi dan iklan tidak boleh berisi klaim bahwa produk tersebut tidak memiliki efek

samping, bahaya beracun atau resiko kecanduan atau ketergantungan.

4.9. Promosi dan iklan harus diarahkan hanya untuk orang-orang profesional kesehatan

untuk orang lain cukup diasumsikan bahwa informasi yang terkandung menarik.

4.10. Promosi dan iklan tidak harus menyerupai pesan/desain yang digunakan oleh produsen

lain dengan cara yang mungkin mengakibatkan menyesatkan atau kebingungan.

PASAL 5

PENGGUNAAN KUTIPAN, BAHAN SIAP DAN BAGIAN DARI MEREKA

5.1. Kutipan-kutipan yang diambil dari literatur medis atau ilmiah harus dibuat ulang (untuk

pengecualian ketika adaptasi atau modifikasi diperlukan untuk keperluan konsistensi

dengan kode berlaku), dalam hal ini harus jelas ditentukan bahwa kutipan telah

diadaptasi dan atau diubah) dan sumber-sumber harus diidentifikasi.

PASAL 6

PROMOSI DAN PERIKLANAN MENYESATKAN

6.1. Setiap promosi dan iklan, yang berisi klaim menyesatkan, bertentangan dengan

ketentuan kode ini.

6.2. Iklan dan promosi yang menyesatkan jika :

20

Page 7: Kode Etik Berbasis Penelitian Industri Farmasi Di Bulgaria (2)

6.2.1 Promosi dan atribut iklan untuk produk obat tidak memiliki efek terapeutik atau

efisiensi dari produk.

6.2.2 Promosi dan iklan berisi klaim bahwa pengobatan dengan produk tertentu akan

pasti berhasil.

6.2.3 Promosi dan iklan berisi klaim bahwa tidak ada kerusakan akan terjadi jika

produk obat diberikan sesuai dengan petunjuk, atau jika produk obat diterapkan

selama jangka waktu yang panjang.

PASAL 7

PERBANDINGAN IKLAN

7.1. Setiap promosi dan periklanan, yang menunjukkan secara langsung atau tidak langsung

ke perusahaan pesaing atau produk pesaing, adalah promosi dan periklanan komparatif.

7.2 Informasi dan pernyataan yang terkandung dalam iklan komparatif dan promosi harus

dipatuhi pasal kode ini, harus sesuai dengan faktualitas dan dibuktikan melalui referensi

ke sumber bersangkutan. Untuk kasus iklan komparatif mengacu pada studi yang tidak

dirancang untuk membandingkan secara langsung sifat dan karakteristik produk obat

diiklankan dan produk obat-obatan yang digunakan untuk perbandingan, ini harus

secara eksplisit dinyatakan dalam iklan. (Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27)

7.3. Iklan komparatif dan promosi bertentangan dengan ketentuan kode hadir jika :

7.3.1 Menentukan produk obat yang memiliki indikasi terapi yang berbeda

dibandingkan dengan produk obat, subjek dari promosi atau iklan;

7.3.2 Tidak obyektif mengklarifikasi satu atau beberapa, sifat utama yang relevan dan

kekhasan produk obat yang bersangkutan;

7.3.3 Menciptakan kebingungan dalam hal perusahaan melakukan promosi dan iklan

pesaingnya, atau mengenai merek dagang dari produk obat yang ditentukan.

7.3.4 Mendefinisikan produk obat yang digunakan untuk perbandingan sebagai "imitasi

atau copy" dari produk obat, yang merupakan subjek dari promosi atau iklan;

7.3.5 Meremehkan atau pernyataan tercela mengenai produk, aktivitas, pribadi atau

bisnis pesaing perusahaan atau karyawannya;

7.3.6 Berisi nama dagang dari produk obat kompetitif atau nama perusahaan pesaing.

PASAL 8

PENYAMARAN PROMOSI DAN PERIKLANAN

8.1. Promosi dan iklan tidak boleh disamarkan. Mereka harus disajikan dengan cara yang

memungkinkan mengidentifikasi mereka sebagai iklan dan promosi oleh penerimanya.

21

Page 8: Kode Etik Berbasis Penelitian Industri Farmasi Di Bulgaria (2)

8.2. Penilaian klinis, pasca-otorisasi pengawasan, program mengenai pengalaman dan

penelitian (retrospektif, jika ada), penelitian non-intervensi dilakukan setelah

pemberian izin edar tidak boleh promosi terselubung dan iklan. Penilaian seperti,

program dan penelitian harus dilakukan terutama dengan tujuan ilmiah dan pendidikan.

8.3. Ketika perusahaan membayar/memberikan penerbitan materi promosi dalam jurnal

medis khusus, materi promosi tersebut tidak boleh menyerupai editorial independen.

8.4. Bahan yang menyangkut produk obat dan penggunaannya, terlepas apakah

promosi/tidak, dibiayai/dijamin oleh perusahaan harus menentukan perusahaan sponsor.

8.5. Bahan Independen mencerminkan organisasi symposium/peristiwa tidak dianggap

bahan disponsori, seperti yang digunakan dalam p. 8.4.

PASAL 9

ACARA DAN PERTEMUAN

9.1. Semua, promosi ilmiah atau pertemuan profesional, kongres, konferensi, simposium

dan acara serupa lainnya (namun tidak terbatas pada, rapat dewan penasihat, kunjungan

ke penelitian atau fasilitas manufaktur, dan pertemuan perencanaan, pelatihan atau

penyidik untuk uji klinis dan penelitian non interventional) ("event") yang

diselenggarakan atau disponsori oleh atau atas nama perusahaan harus diadakan di

tempat yang tepat, yang konduktif untuk tujuan utama dari acara tersebut dan hanya

bisa menawarkan keramahan saat pertemuan tersebut tepat dan sesuai dengan ketentuan

Kode Etik ini. Hotel tidak dianggap boros dan mewah adalah hotel kelas bawah yang

memiliki kondisi yang diperlukan untuk tempat kegiatan ilmiah, yaitu jumlah yang

diperlukan kamar, audiovisual peralatan dll Fakta sponsorship harus diumumkan secara

jelas di muka atas nama perusahaan, pada acara tersebut dan dalam semua kegiatan.

(Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27)

9.2. Dalam kasus sponsor dari acara yang diselenggarakan oleh pihak ketiga (perusahaan

atau organisasi yang bukan anggota asosiasi dan belum dilakukan kewajiban untuk

mentaati Kode) para anggota asosiasi tidak boleh mengikuti pihak ketiga dalam hal

pengorganisasian sponsorship perusahaan lain tidak boleh diterima.

9.3. Tidak ada perusahaan yang dapat mengatur atau mensponsori acara yang digelar di luar

Bulgaria ("internasional event") kecuali :

9.3.1 Sebagian besar undangan datang dari negara-negara lain dan, karena

pertimbangan logis, akan lebih baik untuk mengadakan acara di negara lain;

9.3.2 Dalam pandangan lokasi sumber atau keahlian masing-masing, yang merupakan

subyek acara, itu akan logis dibenarkan untuk mengadakan acara di negara lain.

22

Page 9: Kode Etik Berbasis Penelitian Industri Farmasi Di Bulgaria (2)

9.3.3 Sebuah event internasional dapat digunakan untuk menyajikan informasi promosi

obat-obatan kepada para peserta, obat-obatan atau indikasi terapeutik, yang tidak

diizinkan untuk digunakan di negara, di mana event internasional berlangsung,

atau di bawah kondisi lain. (Ditambah pada 2011/09/27)

9.4. Keramahan ditawarkan sehubungan dengan kegiatan promosi ilmiah, profesional atau

lainnya, akan terbatas pada biaya perjalanan, makanan, akomodasi dan pendaftaran.

9.5. Pertemuan dapat diperpanjang hanya untuk para profesional kesehatan memenuhi

syarat sebagai peserta atas hak mereka sendiri, untuk berpartisipasi dalam sebuah acara

mengenai domain di mana kesehatan masing-masing profesional dalam praktek.

9.6. Semua bentuk keramahan diperpanjang untuk para profesional kesehatan harus masuk

akal dan secara ketat terbatas pada tujuan utama dari acara tersebut. "Tingkat wajar"

dari keramahan yang disediakan sebagai aturan berarti bahwa ia tidak boleh melebihi

apa yang profesional kesehatan biasa terima dan akan siap untuk membayar sendiri.

Kedatangan kesehatan profesional untuk tempat acara tidak boleh lebih awal dari

periode 24 jam sebelum awal dan keberangkatan harus selambat-lambatnya dalam

jangka waktu 24 jam setelah berakhirnya. Jika peserta ingin dating dan pergi lebih

awal, semua biaya yang berhubungan dengan tempat tinggal ekstra, mungkin tidak

dibayar atau diganti oleh perusahaan sponsor. (Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27)

9.7. Pertemuan tidak termasuk mensponsori atau hiburan pengorganisasian (misalnya,

olahraga atau rekreasi) peristiwa di bebas dari penelitian/waktu kerja program.

9.8. Organisasi dari suatu peristiwa oleh perusahaan :

9.8.1 Perusahaan mengatur acara bagi profesional kesehatan sesuai ketentuan kode ini.

9.8.2 Acara, yang diselenggarakan di wilayah Republik Bulgaria, tidak harus memiliki

durasi > 34 jam. < dari 6 jam setiap hari acara harus diatur penuh untuk bekerja.

9.8.3 Acara Internasional yang diselenggarakan oleh perusahaan tidak harus > 44 jam.

< 6 jam setiap hari acara harus penuh diatur untuk program kerja. Ketentuan ini

tidak berlaku bagi acara yang diselenggarakan oleh kantor utama perusahaan.

9.9. Biaya profesional kesehatan terkait dengan acara yang disponsori atau diorganisir oleh

perusahaan harus dijamin dengan transfer bank, dengan cek atau perintah pos, atas

dasar dokumen pendukung utama dari biaya dibuat. Jika peserta diberikan tunjangan

setiap hari, ini harus diatur sesuai dengan peraturan perundang-undangan Bulgaria.

Tunjangan harian sebagaimana didefinisikan oleh undang-undang Bulgaria tidak dapat

disediakan. (Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27)

9.10. Batas maksimum yang diizinkan untuk pertemuan adalah :

23

Page 10: Kode Etik Berbasis Penelitian Industri Farmasi Di Bulgaria (2)

9.10.1 Tiket pesawat (ke Bulgaria dan internasional) kelas ekonomi. Kelas bisnis hanya

diperbolehkan dengan pengecualian penerbangan tertunda > durasi 6 jam.

9.10.2 Tinggal di sebuah hotel terbatas pada nilai dari paket akomodasi dan sarapan.

Semua biaya tambahan pada rekening peserta.

9.11. Pendanaan tidak boleh ditawarkan oleh perusahaan untuk mengkompensasi hanya untuk

waktu yang dihabiskan oleh para profesional kesehatan dalam menghadiri acara.

9.12. Pertemuan tidak boleh atas nama profesional kesehatan untuk meresepkan produk obat.

9.13. Jumlah biaya (untuk warga Bulgaria) ditentukan dalam korespondensi karakter regional

atau nasional, status akademik dosen. Biaya tidak boleh > 1,5 kali dari gaji rata-rata

untuk para profesional yang bekerja di bidang kesehatan dan pelayanan sosial dengan

kontrak kerja penuh, ditentukan oleh National Statistics Institute, untuk orang non-

akademis, dan 2 kali rata-rata gaji jumlah untuk para professional.

9.14. Ketentuan bagian ini harus diterapkan untuk kasus-kasus ketika acara ini

diselenggarakan oleh pihak ketiga, sepenuhnya/sebagian dibiayai oleh perusahaan.

9.15. Anggota perusahaan dari ARPharM, ketika dalam proses memutuskan apakah akan

mensponsori acara nasional, harus berkonsultasi dengan database untuk perkiraan

preliminarily dari peristiwa semacam itu, dengan. (Ditambah pada 2011/09/27)

9.16. Anggota perusahaan dari ARPharM, dalam proses memutuskan apakah akan

mensponsori sebuah acara internasional, harus berkonsultasi dengan database untuk

perkiraan awal dari peristiwa seperti itu, database yang tersedia di situs www.efpia-

e4ethics.eu. (Ditambah pada 2011/09/27)

9.17. Perkiraan awal dari acara nasional atau internasional tidak dapat digunakan untuk

menilai kualitas dari program ilmiah/kualitas pembicara. Setiap perusahaan mandiri

memutuskan apakah akan mensponsori atau berpartisipasi dalam sebuah event.

(Ditambah pada 2011/09/27)

PASAL 10

HADIAH DAN BUJUKAN

10.1. Tidak ada hadiah, keuntungan berupa uang atau dalam bentuk manfaat dapat

ditawarkan atau berjanji untuk seorang profesional kesehatan sebagai bujukan untuk

merekomendasikan, meresepkan, pasokan, menjual atau mengelola produk obat.

10.2. Dalam melakukan promosi dan iklan, asalkan ketentuan pasal 10.1 tidak dilanggar,

hadiah dapat ditawarkan, disediakan atau berjanji untuk profesional kesehatan hanya

jika tidak mahal dalam nilai dan relevan dengan praktek kedokteran atau farmasi.

Hadiah tersebut harus ditujukan untuk penggunaan sehari-hari dalam praktek

24

Page 11: Kode Etik Berbasis Penelitian Industri Farmasi Di Bulgaria (2)

kedokteran atau harus hadiah tradisional. Hadiah kepada seorang profesional kesehatan

untuk keuntungan pribadi (seperti tiket pesawat untuk hiburan) tidak akan diberikan.

10.3. Kecuali mereka harus menanggung seluruh informasi yang ditentukan dalam ayat 3.1 di

atas, hadiah mungkin tidak lebih dari nama dan logo perusahaan, nama produk obat,

merek dagang, seperti serta pernyataan singkat mengenai kategori terapi dari produk

atau model administrasi.

10.4. Obyek hingga 40 BGN, termasuk PPN, yang dianggap murah. (Diperbarui dan diubah

pada 2011/09/27)

10.5. Benda dimaksudkan hanya untuk tujuan medis yang murah jika mereka berada pada

nilai hingga 400 BGN, termasuk PPN. Benda-benda mungkin diberikan dengan maksud

untuk mendukung kegiatan kesehatan professional dan untuk mengatasi konsekuensi

dari dana publik tidak mencukupi untuk kesehatan di Bulgaria. Benda-benda tersebut

dapat meter, stetoskop, termometer, alat tekanan darah, otoscopes, dan lain-lain.

10.6. Sejauh obyek disediakan untuk penggunaan sementara dalam bentuk pinjaman untuk

penggunaan yang bersangkutan, pembatasan yang sama harus diterapkan.

10.7. Pasokan atau penawaran untuk pembayaran tunai atau dalam bentuk setara - kupon, cek

dan sertifikat hadiah - dilarang.

10.8. Keterbatasan di atas tidak berlaku sehubungan dengan penyediaan atau penyediaan

literatur medis (ilmiah atau pendidikan) untuk profesi kesehatan.

PASAL 11

HIBAH DAN SPONSOR

11.1 Pembatasan di atas, dimaksudkan untuk mengatasi konsekuensi dari dana publik tidak

cukup dan untuk meningkatkan kualitas kesehatan di Bulgaria, tidak boleh diterapkan

untuk hibah atau sponsor untuk perusahaan medis ketika peralatan medis yang

disediakan atau dalam proses melakukan penelitian.

11.2 Pembatasan dan larangan di atas tidak berlaku bagi hibah dan sponsor untuk lembaga

medis untuk kehadiran rumah sakit, apotik dan pusat diagnostik dan konsultasi saat

peralatan teknis diperpanjang, atau pekerjaan perbaikan atau pembelian disediakan.

11.3 Pembatasan dan larangan di atas tidak akan diterapkan untuk hibah dari produk obat

dengan pendirian medis untuk hadir di rumah sakit.

11.4 Dana hibah dan sponsor harus diberikan atas dasar perjanjian tertulis dan harus ada

permintaan tertulis eksplisit untuk hibah tersebut.

25

Page 12: Kode Etik Berbasis Penelitian Industri Farmasi Di Bulgaria (2)

11.5 Hibah dan sponsor tidak boleh terikat dengan kondisi untuk pembelian, resep pasokan,

atau administrasi produk obat dan harus terkait dengan praktek medis di lembaga

kesehatan masing-masing.

11.6 Dalam rangka untuk memberikan transparansi, setiap perusahaan yang telah membuat

hibah sebuah lembaga kesehatan harus menyampaikan perjanjian permintaan hibah,

melalui perantaraan Direktur Eksekutif Asosiasi, ke Komisi Etika di ARPharM.

PASAL 12

JASA KONSULTASI

12.1 Kontrak antara perusahaan dan lembaga profesional kesehatan hanya diperbolehkan

jika kontrak mencakup layanan, yang disediakan untuk tujuan mendukung

kesehatan/penelitian, dan tidak merupakan sebuah ajakan untuk merekomendasikan,

meresepkan, membeli, menyediakan, menjual atau mengelola spesifik produk obat.

PASAL 13

PENGGUNAAN KONSULTAN

13.1 Hal ini diijinkan untuk menggunakan profesional kesehatan, pada individu/kelompok

dalam praktek, sebagai konsultan dan penasehat, baik secara berkelompok maupun

perorangan, untuk layanan seperti berbicara di dan memimpin rapat, keterlibatan dalam

penelitian medis/ilmiah, uji klinis atau layanan pelatihan, Partisipasi pada pertemuan

dewan penasihat, dan partisipasi dalam riset pasar.

13.2 Jasa konsultasi harus memenuhi semua kriteria berikut :

13.2.1 Kontrak tertulis, yang menentukan sifat dari layanan yang akan diberikan dan,

dasar untuk pembayaran layanan tersebut;

13.2.2 Kebutuhan yang sah untuk layanan telah diidentifikasi dengan jelas (sesuai

dengan SOP perusahaan) oleh Perusahaan sebelum meminta jasa dan masuk ke

dalam perjanjian dengan calon konsultan;

13.2.3 Kriteria untuk pemilihan konsultan dan orang yang bertanggung jawab untuk

memilih konsultan memiliki kualifikasi yang diperlukan untuk mengevaluasi

apakah profesional kesehatan tertentu memenuhi kriteria;

13.2.4 Jumlah profesional kesehatan tidak lebih besar dari jumlah yang diperlukan

untuk mencapai kebutuhan diidentifikasi;

13.2.5 Perusahaan kontraktor mempertahankan catatan (sesuai SOP perusahaan), dan

membuat penggunaan yang tepat, layanan yang diberikan oleh konsultan;

26

Page 13: Kode Etik Berbasis Penelitian Industri Farmasi Di Bulgaria (2)

13.3. Mempekerjakan para profesional kesehatan untuk memberikan pelayanan yang relevan

bukan ajakan untuk merekomendasikan, meresepkan, membeli, menyediakan, menjual

atau mengelola produk obat tertentu;

13.4. Kontrak tertulis antara konsultan dan perusahaan harus mencakup :

13.4.1 Ketentuan mengenai kewajiban konsultan untuk menyatakan bahwa konsultan

perusahaan dalam setiap penampilan publik tentang masalah yang merupakan

subyek dari perjanjian/masalah lain yang berkaitan dengan perusahaan itu.

13.4.2 Ketentuan mengenai kewajiban para profesional kesehatan yang masih berlatih,

yang dipekerjakan oleh perusahaan, menyatakan pekerjaannya dengan

perusahaan dalam setiap penampilan publik tentang suatu hal yang merupakan

subjek dari kerja/masalah lainnya yang berkaitan dengan perusahaan tersebut.

13.5 Pasal 13 tidak berlaku dalam kasus kesehatan profesional yang menjawab kuesioner

untuk riset pasar (seperti wawancara telepon/mail/e-mail/ internet kuesioner), tidak

berkonsultasi berulang dan pemberian upah hingga 60 BGN, termasuk PPN.

13.6 Jika seorang profesional kesehatan menghadiri sebuah acara dalam kapasitas konsultan

atau penasihat ketentuan yang relevan dari Pasal 9 berlaku.

PASAL 14

PENELITIAN NON-INTERVENSI

14.1 Sebuah penelitian non-intervensi obat-obatan diizinkan untuk digunakan di Bulgaria

dilakukan untuk memperoleh informasi tambahan tentang produk ditentukan dengan

cara biasa sesuai kondisi yang ditentukan dalam izin otorisasi. regulasi penelitian non-

intervensi, hukum Bulgaria harus dihormati, (diperbarui dan diubah pada 2011/09/21)

14.2 Dimasukkannya pasien dalam strategi terapi tidak ditentukan terlebih dahulu oleh

protokol tapi dalam praktek kadarnya resep obat kepada pasien jelas dipisahkan dari

keputusan untuk pasien dalam penelitian. Berkenaan dengan pasien prosedur tambahan

untuk diagnosis atau pemantauan tidak berlaku. Metode epidemiologi harus digunakan

untuk analisis data yang dikumpulkan. (Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27)

14.3 Setiap penelitian non-intervensi harus memenuhi persyaratan secara kumulatif :

14.3.1. Studi ini dilakukan untuk tujuan ilmiah ;

14.3.2. Akan ada di tempat: (a) rencana tertulis atau protokol penelitian dan (b)

perjanjian tertulis antara profesional kesehatan dan atau institusi di mana

penelitian akan dilakukan di satu sisi dan di sisi lain - Perusahaan mensponsori

studi, mengidentifikasi sifat dari layanan yang akan diberikan dan pemberian

upah untuk layanan ini sesuai dengan pasal.

27

Page 14: Kode Etik Berbasis Penelitian Industri Farmasi Di Bulgaria (2)

14.3.3. Setiap pemberian upah yang diberikan oleh perusahaan untuk para profesional

kesehatan, mengambil bagian dalam penelitian non-intervensi wajar dan

mencerminkan nilai pasar wajar dari pekerjaan yang dilakukan;

14.3.4. Partisipasi dari profesional kesehatan dalam penelitian non-interventional bukan

merupakan ajakan untuk merekomendasikan, meresepkan, membeli,

menyediakan, menjual atau mengelola produk obat tertentu;

14.3.5. Protokol penelitian telah disetujui oleh unit penelitian dalam perusahaan dan

penelitian ini dilakukan di bawah pengawasan unit ilmiah perusahaan sesuai

ketentuan Pasal 15.12. (Ditambah pada 2011/09/27)

14.4. Hasil penelitian, yang diselenggarakan di Bulgaria, harus dianalisa oleh Perusahaan dan

dibuat untuk layanan ilmiah perusahaan (seperti yang dijelaskan dalam Pasal 15.12)

dalam waktu 180 hari dari akhir penelitian, laporan untuk setidaknya 5 tahun.

Perusahaan harus mengirimkan ringkasan hasil untuk semua profesional kesehatan

yang berpartisipasi dalam penelitian ini dan harus membuat ringkasan tersedia bagi

Komisi Etika atas permintaan termotivasi. (Ditambah pada 2011/09/27)

14.5 Penjual perwakilan medis hanya terlibat dalam kapasitas administrasi dan keterlibatan

tersebut harus berada di bawah pengawasan layanan ilmiah perusahaan yang juga akan

memastikan bahwa perwakilan yang cukup terlatih. Keterlibatan tersebut tidak harus

terkait dengan promosi dan iklan dari setiap produk obat/produk.

14.6 Kewajiban bagi perusahaan untuk mematuhi semua ketentuan yang tercantum di atas

untuk semua jenis penelitian, termasuk studi epidemiologi dan pendaftar dan penelitian

lain yang retrospektif. Dalam kasus apapun, ketika para profesional kesehatan yang

terlibat, studi tersebut tunduk pada Pasal 12.

14.7 Atas permintaan cukup beralasan oleh Komisi Etika, Perusahaan wajib menyampaikan

dokumen yang berkaitan dengan penelitian non-intervensi yang dilakukan. Kegagalan

untuk memberikan informasi oleh Perusahaan sehubungan bahwa penelitian non-

interventional atau menghalangi Komisi Etika dalam memeriksa penelitian merupakan

pelanggaran Kode Etik. (Ditambah pada 2011/09/27, efek dari 2012/01/01)

ARTICLE15

PENJUAL PERWAKILAN MEDIS

15.1 Perusahaan bekerjasama dengan ARPharM wajib untuk terus memberikan pelatihan

dan pendidikan kepada penjual perwakilan medis.

15.2 Penjual perwakilan medis dapat menggunakan hanya bahan promosi atau iklan

disiapkan sesuai dengan ketentuan kode ini.

28

Page 15: Kode Etik Berbasis Penelitian Industri Farmasi Di Bulgaria (2)

15.3 Pernyataan oral penjual perwakilan medis tidak boleh melanggar ketentuan disini.

15.4 Penjual perwakilan medis harus berkenalan dengan ketentuan perundang-undangan

Bulgaria saat ini berkaitan dengan iklan dan promosi produk obat-obatan, yang akan

cukup terlatih dan fasih untuk memungkinkan mereka untuk memberikan pelayanan

kesehatan yang profesional dengan informasi yang benar dan lengkap tentang produk

obat yang mereka promosikan.

15.5 Frekuensi, durasi dan waktu wawancara diatur di profesi kesehatan, cara melakukan itu,

seharusnya tidak menyebabkan ketidaknyamanan kepada profesional kesehatan.

15.6 Selama setiap kunjungan, penjual perwakilan medis harus memberikan para profesional

kesehatan ringkasan karakteristik produk untuk promosi setiap produk obat.

15.7 Keinginan profesional kesehatan yang berbeda dan aturan internal lembaga kesehatan

masing-masing harus diamati oleh penjual perwakilan medis.

15.8 Penjual perwakilan medis tidak dapat membayar biaya/menjanjikan/memberikan materi

lainnya untuk mengatur sebuah wawancara dengan profesional kesehatan. Mengatur

atau membawa sebuah wawancara, penjual perwakilan medis tidak boleh menyesatkan

mengenai identitas mereka atau dari perusahaan yang mereka wakili.

15.9 Ketentuan pasal 15 berlaku juga terhadap orang yang dipekerjakan oleh pihak ketiga

yang melakukan fungsi penjual perwakilan medis, serta semua staf perusahaan, yang

tidak perwakilan medis, tapi mempromosikan produk obat untuk profesional kesehatan.

15.10Setiap perusahaan menandatangani Kode Etik harus tersedia setidaknya satu karyawan

terlatih yang bertanggung jawab untuk mengawasi perusahaan dan anak perusahaan

untuk memastikan bahwa standar Kode Etik terpenuhi.

15.11Semua staf perusahaan, dan setiap personil yang memiliki kontrak dengan pihak ketiga,

peduli dengan persetujuan materi promosi harus sepenuhnya fasih dengan persyaratan

Kode ARPharM, EFPIA, IFPMA dan hukum yang relevan Bulgaria dan peraturan.

15.12Setiap perusahaan harus menetapkan layanan ilmiah yang bertanggung jawab atas

informasi tentang produk obat, persetujuan dan pengawasan non-intervensi penelitian.

15.12.1 Layanan ilmiah harus menyertakan dokter/apoteker yang akan bertanggung

jawab untuk menyetujui setiap materi promosi sebelum rilis. Orang tersebut

harus menyatakan dengan cara yang tepat (dengan tanda tangan dan nama)

sesuai dengan persyaratan dari Kode Berlaku dan Bulgaria hukum dan

peraturan yang berlaku, konsisten dengan SPC dan presentasi yang adil dan

jujur atas fakta-fakta tentang produk obat dipromosikan.

29

Page 16: Kode Etik Berbasis Penelitian Industri Farmasi Di Bulgaria (2)

15.12.2 Layanan ilmiah harus menyertakan dokter/apoteker, yang akan bertanggung

jawab untuk pengawasan setiap penelitian non-interventional (termasuk review

dari setiap tanggung jawab diasumsikan oleh penjual perwakilan medis dan

perusahaan lain/pihak ketiga). Orang tersebut harus menyatakan (tanda tangan

dan nama) bahwa dia telah memeriksa protokol yang berkaitan dengan

penelitian non-intervensi dan sesuai dengan persyaratan dari Kode Berlaku dan

Bulgaria yang berlaku hukum dan peraturan.

ATICLE 16

BAHAN YANG DIGUNAKAN OLEH PENJUAL PERWAKILAN MEDIS

16.1 Salah satu prinsip utama dari kode ini adalah bahwa setiap klaim promosi atau iklan

harus disertai oleh SPC atau informasi yang konsisten dengan data yang terdapat dalam

SPC, pada saat yang sama menetapkan tanggal persetujuan terbaru oleh BDA / EMEA.

Bila tujuannya adalah untuk menyediakan beberapa bentuk materi promosi, harus

disertakan setidaknya sekali.

16.2 Bahan audio-visual disertai dengan dokumen yang berisi informasi dalam pasal 16.1.

16.3 Iklan dan promosi bahan pada resep produk obat mungkin diberikan hanya untuk para

profesional kesehatan, dengan pengecualian dari kasus, dapat diterima sesuai dengan

undang-undang Bulgaria. Distribusi bahan-bahan tersebut di tempat-tempat diakses

oleh masyarakat umum, seperti apotek, menunggu-kamar dan koridor di fasilitas

kesehatan dan lain-lain, adalah dilarang.

PASAL 17

KOMISI ETIKA

17.1 Etika komisi terdiri dari 9 anggota dan penasihat hukum. Para penasehat hukum akan

memberikan nasihat dan tidak berhak untuk memilih.

17.2 Ketua dan Wakil Ketua Komisi Etika diangkat setelah pembentukan komisi oleh

anggota melalui mayoritas sederhana. Wakil Ketua Komisi Etik akan melakukan fungsi

tersedianya ketua. Dalam kasus kedua kepala Komisi tidak tersedia, Komisi harus

menunjuk seorang ketua ad hoc untuk aksi masing-masing atau periode.

17.3 Tujuh anggota Komisi Etika anggota dari Asosiasi dipilih oleh Majelis Umum Asosiasi.

17.4 Dua anggota Komisi Etika bukan anggota Asosiasi dan dinominasikan oleh dewan

pengurus asosiasi dengan proposal oleh anggota asosiasi.

17.5 Mandat dari anggota komisi Etika adalah selama 2 tahun dan tidak mungkin bertepatan

dengan mandat dewan pengawas. Dalam waktu perubahan dari para anggota komisi

Etika, semua kasus tertutup dipertimbangkan dari anggota baru Komisi.

30

Page 17: Kode Etik Berbasis Penelitian Industri Farmasi Di Bulgaria (2)

17.6 Komisi etika dalam komposisi biasa atau diperpanjang. Komposisi rutin termasuk

anggota Komisi Etik berdasarkan pasal 17.3. Komposisi diperpanjang termasuk

anggota Komisi Etik berdasarkan pasal 17.3 dan pasal 17.4 di atas.

17.7 Komisi Etika semua anggotanya harus menginformasikan secara tertulis paling lambat

7 hari sebelum diadakan agenda. Komisi memiliki kuorum dan akan menyelenggarakan

sidang jika setidaknya 5 anggota yang hadir pasal 17.3, ketika duduk dalam komposisi

biasa, dan 6 anggotanya hadir pasal 17.4. Dalam kasus karena alasan obyektif,

komposisi reguler Komisi Etika tidak dapat mengumpulkan kuorum untuk dua sesi

berturut-turut, itu diterima anggota pasal 17,4 untuk mengambil bagian dalam sesi.

17.8 Setiap anggota Komisi wajib untuk meminta kasus-kasus di mana perusahaan yang dia

mewakili adalah pelapor atau responden atau ada keadaan yang bisa menimbulkan

keraguan/objektivitasnya. Dalam kasus orang yang mungkin tertarik tidak meminta

untuk bwegabung, Komisi atas permintaan dari salah satu pihak, harus menyebutkan

definisi seperti dalam voting yang orang tersebut tidak mengambil bagian.

17.9 Isu keputusan komisi ketika sedang memerintah litigasi substantif dan definisi ketika

sedang mengkaji masalah prosedur. Ketua adalah dalam kekuasaannya untuk membuat

pelepasan dalam hal sebagaimana ditentukan dalam Kode Etik ini.

17.10Setiap anggota Etik Komisi berhak atas satu suara. Komisi Etika harus mengambil

keputusan dengan mayoritas anggota hadir pada sesi

Prosedur Pengajuan Dan Proses Pengaduan

1. Setiap badan hukum, orang perseorangan atau kantor perwakilan dagang dapat

mengajukan keluhan sejalan dengan Kode ini, selanjutnya disebut untuk tujuan

prosedur ini - PENGADUAN.

2. Perusahaan terhadap keluhan yang telah disampaikan akan selanjutnya disebut untuk

tujuan prosedur ini - RESPONDEN.

3. Setiap pengaduan harus diajukan dalam bentuk tertulis di Bulgaria dan harus memuat:

3.1 Complainant - nama dan alamat terdaftar sesuai dengan pendaftaran pengadilan

atau pendaftaran di BCIC saat pengadu adalah badan hukum atau kantor

perwakilan. Nama dan alamat tempat tinggal saat pengadu adalah orang alami.

3.2 Respondent - nama dan alamat terdaftar sesuai dengan pendaftaran pengadilan atau

pendaftaran di BCIC saat responden adalah badan hukum atau kantor perwakilan.

3.3 Keluhan harus berisi nama produk obat dan deskripsi tindakan dan keadaan

dianggap merupakan pelanggaran dari kode ini.

31

Page 18: Kode Etik Berbasis Penelitian Industri Farmasi Di Bulgaria (2)

3.4 Keluhan harus disertai dengan bahan yang mendukung klaim pelanggaran kode.

3.5 Tanggal di mana pelanggaran diklaim telah ditentukan oleh pengadu.

3.6 Tanggal dimana pelanggaran diklaim telah dilakukan.

3.7 Tanggal pengajuan keluhan.

3.8 Spesifik ketentuan kode ini dianggap oleh pengadu untuk dilanggar - Pasal, ayat.

3.9 Receipt untuk pembayaran biaya inklusif, kapan berlaku.

3.10Tanda tangan Pemohon tersebut.

3а. Khusus kasus :

3a. 1 Komisi Etika mungkin atas inisiatif sendiri memulai proses terhadap perusahaan

untuk pelanggaran Kode Etik, jika Komisi Etika menerima data yang cukup

mengenai pelanggaran terjadi pasal 9, 10 dan 11 dari Kode Etik. Dalam kasus ini,

Komisi Etika mungkin melakukan investigasi sendiri untuk menentukan apakah

ada fakta yang cukup dan keadaan membuktikan adanya pelanggaran Kode Etik.

Setelah diselidiki, menyiapkan laporan tertulis temuan dan menyampaikannya

kepada Komisi Etika dan Perusahaan, diduga melakukan pelanggaran, menurut

laporan ada alasan untuk memungkinkan pengaduan, Komisi Etika akan memulai

proses pasal. 6,5 dan ketentuan selanjutnya dari prosedur untuk menempatkan dan

meninjau keluhan berlaku sesuai. (Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27)

3а.2. Kasus di mana Pemohon yang menetapkan tuduhan pelanggaran pasal 9, 10 dan

11 Kode Etik, keluhan mungkin tidak mengandung pernyataan mendukung

Pemohon, tetapi memuat bukti bahwa bahan tersebut dapat dikumpulkan. Dalam

kasus tersebut, selama proses untuk meninjau keluhan, Etika Komisi dapat (a)

memutuskan inisiatif sendiri atau atas permintaan dari pihak di persidangan,

bahwa prosedur untuk pengumpulan bukti diterapkan sesuai dengan pasal 6.9.2.

bawah dan atau (b) menetapkan pengumpulan bukti kepada orang khusus disewa

(diperbarui dan diubah pada 2011/09/27)

4. Setiap keluhan dan dokumen yang melekat padanya harus diajukan di alamat berikut:

Untuk perhatian ARPharM Etika Komisi

5. Pemohon membayar biaya inklusif dengan jumlah 600 BGN untuk meninjau dari

setiap keluhan. Dalam putusan Komisi saat pengadu adalah pasien, sebuah organisasi

pasien, profesional kesehatan, serta dalam kasus lain, hal itu dapat dilunasi dengan

pembayaran biaya inklusif.

6. Pengolahan keluhan :

32

Page 19: Kode Etik Berbasis Penelitian Industri Farmasi Di Bulgaria (2)

6.1 Penerimaan keluhan - Ketua Komisi Etik memeriksa keluhan untuk ketersediaan

syarat wajib yang ditetapkan dalam pasal 3 di atas, dalam waktu 7 hari kerja.

6.2 Pemohon menghilangkan syarat pengaduan dalam waktu 7 hari kerja dari penyebab

penerimaan dari pembuangan di bawah pasal 6.1, dimana waktu untuk menetapkan

menurunkan tanggal untuk sesi bawah pasal 6,8 berhenti. Jika Pemohon tidak mengisi

syarat yang hilang dalam jangka menyatakan, keluhan mendapatkan akses.

6.3 Keluhan tidak bisa diterima jika :

6.3.1 Keluhan yang diajukan > 1 bulan sejak tanggal, di mana pelanggaran tersebut

telah ditentukan oleh pengadu, atau > 3 bulan dari tanggal, di mana pelanggaran

ini telah dibuat, yang tidak dapat diterima dan tidak diproses oleh Komisi Etika .

6.3.2 Didasarkan pada fakta/kegiatan yang berada di luar ruang lingkup Kode Etik.

6.3.3 Dalam mengejar hanya kepentingan perusahaan Pemohon tersebut.

6.4 Ketua memisahkan keluhan itu tidak dapat diterima/dinggalkan dengan akses tidak

dan membawa kembali ke Pemohon dengan Pembuangan termotivasi, yang bisa

Pembuangan dalam waktu 14 hari sejak diterimanya sebesar Pemohon di depan biasa

komposisi Komisi Etika. Komposisi reguler dari Komisi Etika melewati Definisi

tentang penerimaan pengaduan, yang Definisi adalah final.

6.5 Jika keluhan dianggap diterima melalui Pembuangan, Ketua mengirimkan salinan

keluhan, bersama dengan semua kertas tertutup, kepada responden dalam waktu 7 hari

dari keputusan Pembuangan.

6.6 Responden dapat mengajukan posisi yang ditulis dalam waktu 15 hari sejak

diterimanya salinan pengaduan tersebut. Ketua mengirimkan, tanpa penundaan,

salinan posisi responden kepada pelapor.

6.7 Ketua Komisi Etik harus menunjuk seorang pelaporan tentang hal-hal yang

menyangkut keluhan, pada saat yang sama dengan penunjukan tanggal sesi Komisi

Etika pertama, yang akan memperkenalkan dengan bahan yang tersedia dan akan

melaporkan pada sesi pertama komisi etik

6.8 Ketua Komisi Etik harus menunjuk sesi untuk pertimbangan keluhan diterima dalam

waktu 30 hari terhitung sejak tanggal pengajuan atau memperbaiki kelalaian dalam

keluhan. Kedua belah pihak yang dipanggil oleh Ketua Komisi Etika setidaknya 7

hari ebelum tanggal mereka diharapkan akan diselenggarakan dalam bentuk tertulis.

6.9 Pada sesi pertama pada keluhan, setelah mendengar para pihak, Komisi menyatakan

pendapat atas bukti yang diajukan oleh kedua belah pihak.

33

Page 20: Kode Etik Berbasis Penelitian Industri Farmasi Di Bulgaria (2)

6.9.1 Dalam sesi ini pengadu maupun responden dapat membuat klaim baru untuk

mengumpulkan bukti dengan maksud untuk posisi secara tertulis dari responden.

6.9.2 Jika klaim tersebut didasarkan pada pernyataan atau materi yang disediakan oleh

atau berhubungan dengan seorang profesional kesehatan, yang identitasnya tidak

boleh diungkapkan kepada pihak dalam proses, termasuk anggota Komisi Etika.

Hasil dari pertemuan dengan profesional kesehatan akan diumumkan kepada para

pihak dan anggota staf lain dari Komisi Etika pada sesi berikutnya dari klaim,

tanpa mengungkapkan identitas profesional kesehatan. Dokumen yang disiapkan

oleh Komisi Etika sehubungan dengan pendengaran dari klaim, yang diadakan di

bawah perintah, aturan dan keputusan tidak memuat data identitas profesional

kesehatan. (Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27)

6.9.3 Harus ada klaim untuk mengumpulkan bukti tambahan atau Komisi tidak

mempertimbangkan klaim tersebut dibuat, akhir bukti Prosedur pengumpulan

disebut dan sesi berlangsung substantif, di mana kedua belah pihak menyatakan

argumen mereka dan sesuai memiliki hak replikasi dan duplikasi .

6.10 Kedua belah pihak harus sama dalam hak dalam proses.

6.11 Para anggota Komisi dapat mengajukan pertanyaan kedua belah pihak, kapan

saja, untuk mengklarifikasi fakta diperdebatkan dan posisi.

6.12 Komisi meninjau keluhan atas dasar pelanggaran diklaim dari Kode Etik

disebutkan di dalamnya. Komisi tidak dapat memperpanjang pihak pengaduan.

6.13 Etika Komisi wajib memberitahukan kedua belah pihak tentang dalam waktu 14

hari sejak tanggal dan wajib melampirkan salinan. Dalam keputusan secara

eksplisit dinyatakan semdiri di depan yang bertindak adalah untuk diajukan

banding serta persyaratan untuk itu.

6.14 Dalam waktu 7 hari sejak diterimanya keputusan Etika komisi yang menentukan

pelanggaran kode ini, responden diharapkan menyerahkan daftar langkah-langkah

tertentu untuk penghentian kegiatan terbukti melakukan pelanggaran kode ini,

dibuat secara tertulis, ditandatangani oleh orang mewakili perusahaan dan sebuah

deklarasi yang menyatakan tidak melakukan tindakan serupa di masa mendatang.

7. Apabila responden mengaku, secara tertulis, pelanggaran diklaim dalam waktu 15

hari sejak diterimanya salinan keluhan, dia harus menginformasikan Komisi Etika

tentang langkah-langkah yang dilakukan untuk menghilangkan konsekuensi untuk

mengembalikan kondisi seperti ebelum pelanggaran, sebelum sesi pertama telah

diselenggarakan. Dalam kasus ini, komisi Etika mungkin menghentikan proses.

34

Page 21: Kode Etik Berbasis Penelitian Industri Farmasi Di Bulgaria (2)

8. Seharusnya keberatan responden mengungkapkan terhadap pelanggaran mengaku, dia

harus menunjukkan alasan pasti keberatannya, dan jika berlaku, mengajukan

penalaran (misalnya publikasi ilmiah) mendukung keberatan sebelum komisi Etika.

Prosedur Banding Dari Keputusan Yang Diambil Oleh Komisi Etika Dalam Komposisi

Reguler.

1. Para responden dan pengadu dapat mengajukan banding atas keputusan komisi Etika

dalam komposisi reguler sebelum komposisi diperpanjang Etik komisi dalam waktu

15 hari sejak diterimanya keputusan.

2. Sehubungan dengan pengajuan dan pertimbangan dari keluhan terhadap keputusan

komposisi Reguler Komisi Etika, menerapkan ketentuan tercantum, ketika biaya.

3. Ketua Komisi Etik menunjuk sesi Etik Komisi dalam komposisi diperpanjang dalam

waktu 30 hari sejak pengajuan pengaduan. Kedua belah pihak akan dipanggil, secara

tertulis, oleh Ketua Komisi Etika setidaknya 7 hari sebelum sesi yang diadakan.

4. Keputusan yang diambil oleh Komisi Etika dalam komposisi diperpanjang dianggap

konklusif dan tidak dikenakan appeal8.

Sanksi

1. Ketika pelanggaran kode ini telah ditentukan, Komisi membebankan sanksi moneter

BGN 2000 sampai 7000 BGN tergantung pada sifat dan keseriusan pelanggaran.

(Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27)

a. Dalam kasus kambuh (dua atau lebih pelanggaran dalam waktu 12 bulan), Komisi

menjatuhkan hukuman dua kali hukuman maksimal.

b. Hukuman moneter jatuh tempo dalam 30 hari sejak diterimanya keputusan Komisi

oleh Termohon.

c. Dikenakan sanksi moneter yang dibayarkan kepada Asosiasi sesuai dengan Pasal

37 Anggaran Dasar sebagai kontribusi sukarela tambahan.

2. Ketika pelanggaran Kode Etik dibentuk, keputusan Komisi Etik akan diumumkan

kepada perusahaan yang tersisa yang telah menandatangani kode ini Tergantung pada

sifat dan keseriusan pelanggaran, Komisi dapat memutuskan untuk mengumumkan

keputusan untuk orangtua perusahaan (diperbarui dan diubah pada 2011/09/27)

3. Dalam kasus-kasus pelanggaran berulang, keputusan komisi Etika dapat diumumkan

kepada pihak yang berwenang dan organisasi profesional termasuk yang

internasional.

35

Page 22: Kode Etik Berbasis Penelitian Industri Farmasi Di Bulgaria (2)

4. Komisi Etika mungkin meresepkan tindakan korektif wajib untuk mengatasi

konsekuensi berbahaya. Komisi menyetujui dan memantau pelaksanaan tindakan

perbaikan yang dilakukan. (Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27)

5. Dalam kasus ketika komisi Etika dianggap perlu, mungkin menunjukkan

pengecualian dari asosiasi perusahaan anggota-masing. Pengecualian dilakukan sesuai

dengan prosedur yang ditentukan dalam Anggaran Dasar.

Ketentuan Umum

1. Komisi etika wajib melakukan pemantauan atas kepatuhan terhadap kode ini dan akan

mengeluarkan laporan tahunan yang merangkum pelaksanaannya, dan yang akan

dikirim ke EFPIA.

2. Laporan tahunan harus dikirim ke semua perusahaan anggota-dan Komisi Etika dapat

merekomendasikan kepada Dewan Pengurus asosiasi bahwa laporan akan

dipublikasikan dengan cara yang tepat.

3. Isi laporan tahunan :

3.1 Respondent atas keluhan sehubungan dengan keputusan yang telah diambil

menyatakan pelanggaran kode ini.

3.2 Kegiatan promosi dan iklan dan bahan melanggar ketentuan kode ini.

3.3 Ketentuan kode yang telah dilanggar.

3.4 Sanksi dikenakan.

3.5 Jumlah keluhan diajukan dan diproses.

3.6 Total jumlah pelanggaran kode.

3.7 Ringkasan singkat dalam bahasa Inggris dalam kasus preseden dan subjek dari

suatu kepentingan internasional

3.8 Dalam kasus pelanggaran signifikan atau dalam kasus pelanggaran tidak

ditentukan, penerbitan rincian tentang kasus ini dapat mengecualikan nama/nama

perusahaan.

4. Komisi etika dapat menggunakan tenaga ahli eksternal dalam proses kerjanya.

5. Komisi etika administrasi yang berkaitan dengan prosedur, serta pembayaran biaya

inklusif keluhan pengolahan, termasuk biaya untuk orang yang disewa sesuai dengan

pasal masing-masing 3a.1 dan 3a.2. Prosedur untuk pengajuan dan mendengar

keluhan, serta untuk mendengar pengaduan (diperbarui dan diubah pada 2011/09/27):

5.1 Pemasukan kepada responden - ketika pelanggaran kode ini dipastikan, dan

dalam kasus-kasus ketika responden mengakui pelanggaran diklaim.

36

Page 23: Kode Etik Berbasis Penelitian Industri Farmasi Di Bulgaria (2)

5.2 Pemasukan kepada pelapor, - ketika Etika Komisi tidak dapat menemukan

pelanggaran kode ini atau pengaduan tersebut tidak dapat diterima.

5.3 Pemasukan anggaran asosiasi - ketika Etika Komisi tidak dapat menemukan

pelanggaran kode ini dan pengadu adalah orang, yang berbeda dari sebuah

perusahaan, seperti yang digunakan dalam kode.

Transisi Dan Ketentuan Konklusif

1. Kode ini diadopsi oleh anggota ARPharM pada 20 April 2006 dan mulai berlaku

sebagai tanggal 15 Juni 2006, dan diterapkan untuk pelanggaran yang dilakukan

setelah datang yang berlaku.

2. Para pengamat Kode Etik diadopsi sebagai berikut: pada 10 Juli 2008 dan mulai

berlaku pada 31 Juli 2008, pada tanggal 27 September 2011 dan mulai berlaku pada

tanggal 1 Januari 2012.

3. Perusahaan non-anggota dapat mengadopsi kode ini dan bagi mereka kode mulai

berlaku pada tanggal yang telah ditandatangani oleh masing-masing perusahaan, dan

harus diterapkan untuk pelanggaran yang dilakukan setelah tanggal tersebut.

4. Kode dan prosedur yang terkait, inklusif hukuman menurut poin 2,3 dan 4 dari pasal

yang bersangkutan, berlaku untuk perusahaan manufaktur farmasi atau anggota MAH

dari EFPIA, beroperasi di Republik Bulgaria melalui perusahaan mereka anak,

perwakilan, atau bentuk lain di bawah Bulgaria hukum, bahkan jika mereka bukan

anggota penuh atau asosiasi ARPharM. (Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27 dan

mulai berlaku pada 2012/01/01)

5. ARPharM tidak akan menanggung tanggung jawab atas kerusakan yang telah terjadi

sebagai akibat dari keputusan Komisi Etik mengenai pelaksanaan dan interpretasi dari

ketentuan kode ini.

37


Related Documents