YOU ARE DOWNLOADING DOCUMENT

Please tick the box to continue:

Transcript
  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    1/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    DAFTAR ISI

    EVALUASI LARUTAN DAN ELIKSIR.................................................................................................2

    EVALUASI EMULSI..............................................................................................................................4

    EVALUASI SUSPENSI & SUSPENSI KERING....................................................................................6

    EVALUASI SALEP STERIL................................................................................................................10

    EVALUASI KRIM & KRIM STERIL..................................................................................................12

    EVALUASI INFUS...............................................................................................................................15

    EVALUASI OTM /OTT DAN OTH......................................................................................................17

    EVALUASI SUPO/OVULA..................................................................................................................20

    EVALUASI INJEKSI...........................................................................................................................22

    EVALUASI TABLET............................................................................................................................25

    EVALUASI GEL..................................................................................................................................25

    ~ 1~

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    2/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    NB: yang dimaksud dengan IPC adalah kondisi zat dalam keadaan ruahan / sebelum pengemasan

    (kecuali tablet)!

    NB: ealuasi diurutkan berdasarkan prioritas (I ")!

    EVALUASI LARUTAN DAN ELIKSIR(Renew By: Fenny & Anfal)

    Evaluasi in p!"#ss "!n$!l %IP'

    () Evaluasi !*an!l#p$i+

    Tu,uan : Memeriksa kesesuaian warna, bau dan rasa larutan sedapat mungkin mendekati dengan

    spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama frmulasi.

    Pinsip -pemeriksaan bau, rasa, warna menggunakan pan!a indera.

    P#na.sian asil- warna, bau dan rasa memenuhi spesifikasi frmulasi yaitu "". (#$#%&I'&N

    $N&N #pec* #ediaan yang dibuat)

    0) PENETAPAN PH (FI IV hal 1039-1040)

    Ala$ : p# meterTu,uan : mengetahui p# sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan

    Pinsip : pengukuran p# !airan u$i menggunakan p# meter yang telah dikalibrasi

    P#na.sian asil -p# sesuai dengan spesifikasi frmulasi sediaan yaitu ...... %&esuaikan''(

    1) PENETAPAN BOBOT JENIS )*+ ed + -/1 hal 100

    Tu,uan :men$amin sediaan memiliki bbt $enis untuk spesifikasi prduk yang akan dibuat

    Pinsip : membandingkan bbt 3at u$i di udara terhadap bbt air dengan lume dan suhu yang

    sama

    P#na.sian Hasil -

    #itung bbt $enis !airan dengan rumus :

    2$ 3 415 4( 405 4(

    eterangan : dt bbt $enis pada suhu t

    w1 bbt piknmeter ksng

    w2 bbt piknmeter air suling

    w bbt piknmeter !airan

    6) Evaluasi +#,#nian 7FI #2 IV 899(: al ;;9

    Tu,uan - memastikan larutan terbebas dari pengtr

    Pinsip - membandingkan ke$ernihan larutan u$i dengan &uspensi 8adanan, dilakukan di bawah !ahaya

    yang terdifusi tegak lurus ke arah bawah tabung dengan latar belakang hitam

    P#na.sian Hasil: sesuatu !airan dikatakan $ernih $ika ke$ernihannya sama dengan air atau pelarut yang

    digunakan bila diamati di bawah kndisi seperti tersebut di atas atau $ika palesensinya tidak lebih nyatadari suspensi padanan +.

    8ersyaratan untuk dera$at plesensi dinyatakan dalan suspensi padanan +, ++, dan +++.

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    3/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    EVALUASI SEDIAAN AKHIR

    &ediaan akhir yang dihasilkan diu$i berdasarkan persyaratan sesuai yang tertera pada farmakpe dan atau buku

    resmi lainnya.

    Evaluasi .isi+

    () O*an!l#p$i+

    0) P#n#$apan pH1) P#n#$apan B!=!$ J#nis

    6) Evaluasi +#,#nian

    < MENGAU PADA BAB IV)6 %#valuasi pa2a IP'

    ?) U,i V!lu@# $#pin2a+an %FI IV al (9;'

    Tu,uan - &ebagai $aminan bahwa larutan ral yang dikemas dalam wadah dsis ganda, dengan

    lume yang tertera di etiket tidak lebih dari 250 ml, $ika dipindahkan dari wadah asli akan memberikan

    lume sediaan seperti tertera di etiket.

    Pinsip - mengukur kesesuaian lume sediaan dengan yang tertulis pada etiket $ika dipindahkan dari

    wadah asliP#na.sian asil:

    lume rata9rata !ampuran larutan atau sirup yang diperleh dari 10 wadah tidak kurang dari

    100>, dan

    ?idak satupun lume wadah kurang dari 5> dari lume pada etiket.

    @ika A adalah lume rata9rata kurang dari 100> dari yang tertera pada etiket akan tetapi

    tidak satu wadah pun lumenya kurang dari 5> atau ; adalah tidak lebih dari 1 wadah, lume

    kurang dari 5> tetapi tidak kurang dari 0> lume tertera pada etiket dilakukan u$i tambahan

    terhadap 20 wadah tambahan.

    8ersyaratan: lume rata9rata larutan atau sirup yang diperleh dari 0 wadah tidak kurang dari

    100> dari yang tertera di etiket, dan tidak lebih dari 1 dari 0 wadah lume kurang dari 5> tetapi

    tidak kurang dari 0> dari yang tertera di etiket.

    Evaluasi +i@ia

    () I2#n$i.i+asi

    Metde utama :""

    8rinsip : Menga!u pada bab . /. %di $urnal: bagian analisis(

    0) P#n#$apan +a2a

    Metde utama :""

    8rinsip : Menga!u pada bab . / %di $urnal: bagian analisis(

    1) P#n#$apan +a2a #$an!l %FI IV 8(6(: al (1? u@u@nCa 2ipili @#$!2a II %+!@a$!*a.i *as>

    "ai al (1'

    KHUSUS ELIKSIR

    Tu,uan - menetapkan kadar etanl dalam sediaan eliksir

    Pinsip -penentuan kadar etanl dengan menggunakan metde destilasiP#na.sian Hasil - bbt $enis ditentukan untuk mendapatkan persentase lume etanl dalam larutan,

    sesuai +abel Bobot ,enis dan 'adar etanol%FI IV al (00(>(001'

    Evaluasi =i!l!*i

    (. U,i #.#+$ivi$as p#n*a4#$ an$i@i+!=a%FI IV 8?(: al 99

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    4/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    SCaa$/p#na.sian asil-

    &uatu pengawet dinyatakan efektif di dalam !nth yang diu$i, $ika:

    a. @umlah bakteri iabel pada hari ke914 berkurang hingga tidak lebih dari 0,1> dari $umlah awal.

    b. @umlah kapang dan khamir iabel selama 14 hari pertama adalah tetap atau kurang dari $umlah awal.

    !. @umlah tiap mikrba u$i selama hari tersisa dari 2/ hari pengu$ian adalah tetap atau kurang dari bilangan

    yang disebut pada a dan b.

    0. P#n#$apan p!$#nsi an$i=i!$i+ s#"aa @i+!=i!l!*i ($n*$ .a* a*ifnya an*ibi'*i) %FI IV 8(1(: al 9;(>

    9;;'

    Tu,uan : untuk memastikan aktiitas antibitik tidak berubah selama prses pembuatan larutan dan

    menun$ukkan daya hambat antibitik terhadap mikrba.

    Pinsip -8engukuran hambatan pertumbuhan biakan mikrba leh antibitik dalam sediaan yang

    ditambahkan ke dalam media padat atau !air yang mengandung biakan mikrba berdasarkan metde

    lempeng atau metde turbidimetri.

    P#na.sian asil -

    8tensi antibitik ditentukan dengan menggunakan metde garis lurus transfrmasi lg dengan prsedur

    penyesuaian kuadrat terke!il dan u$i linieritas %*+ +,hal //(. #arga #M yang makin rendah, makin

    kuat ptensinya. 8ada Cmumnya antibitik yang berptensi tinggi mempunyai #M yang rendah dan

    diameter hambat yang besar

    1) Kan2un*an a$ an$i@i+!=a%h$s$s $n*$ f'"$la yan# en##$naan !en#awe*( %FI IV866(: al ;1;>

    ;60'

    Tu,uan- Menentukan kadar pengawet terendah yang masih efektif dan ditu$ukan untuk 3at93at yang

    paling umum digunakan untuk menun$ukkan bahwa 3at yang tertera memang ada, tetapi tidak

    lebih dari 20> dari $umlah yang tertera di etiket.

    Pinsip- 8enentuan kandungan 3at antimikrba menggunakan krmatgrafi gas atau plargrafi

    %sesuaikan dengan!en#awe* yan# di#$naan)

    P#na.sian Hasil - kandungan 3at antimikrba dinyatakan dalam satuan bD atau D

    EVALUASI EMULSI

    (Renew By: Fenny & Anfal)

    Evaluasi 2ala@ P!s#s %IP' E@ulsi

    () Evaluasi O*an!l#p$i+ %Di+$a$ +ulia T#+n!l!*i Fa@asi s#2iaan li+ui2a 2an s#@is!li2 al (0'

    0) P#n#$apan pH %FI IV 8((: al (1;>(6'

    Tu,uan Mengetahui p# emulsi untuk mengetahui kesesuaiannya dengan persyaratan yang

    telah disesuaikan

    Pinsip 8engukuran terhadap p# emulsi mengunakan p# meter yang telah dikalibrasi

    dengan larutan dapar

    P#na.sian Hasil &esuai dengan persyaratan p# pada mngrafi

    1) H!@!*#ni$as %G!#s4in A*!#s>T#+n!l!*i Fa@asi liui2a& s#@is!li2a>(0 FI III al 11'

    Tu,uan Men$amin distribusi bahan aktif yang hmgen

    Pinsip @ika dileskan pada sekeping ka!a atau bahan transparan lain yang !!k harus

    menun$ukkan susunan yang hmgen

    P#na.sian Hasil Eistribusi bahan aktif pada lapisan sediaan di permukaan ka!a terlihat merata

    6) P#n#n$uan Tip# #@ulsi %Fa@asi Fisi+a al 6

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    5/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    Tu,uan Mengetahui kesesuaian tipe emulsi yang dibuat dengan tipe emulsi yang telah

    difrmulasikan sebelumnya dan melihat kemungkinan ter$adinya inersi fase

    Pinsip 1. C$i elarutan 3at warna : kelarutan 3at warna yang larut dalam air %mis.

    metilen biru atau amarath( dalam salah satu fase emulsi

    2. C$i pengen!eran : keter!ampuran atau kelarutan pelarut air

    P#na.sian Hasil 1. Fmulsi MDA bila fase kntinu emulsi terwarnai leh 3at warna larut air %mis.

    dengan metilen blue, amarath(2. Fmulsi MDA bila dapat dien!erkan dengan pelarut aGueus H Fmulsi ADM

    bila tidak dapat dien!erkan dengan pelarut aGueus

    U,i Mu$u Fa@as#$i+ S#2iaan A+i

    Evaluasi Fisi+

    () Evaluasi !*an!l#p$i+ %G!#s4in A*!#s Di+$a$ Kulia T#+n!l!*i Fa@asi s#2iaan li+ui2a 2an

    s#@is!li2 al (0'

    Tu,uan Men$amin emulsi yang dibuat tidak mengalami perubahan bau,warna dan fase

    Pinsip mengamati perubahan penampilan emulsi dari segi bau, warna, pemisahan fase dan

    pe!ahnya emulsi se!ara makrskpis

    P#na.sian Hasil emulsi memenuhi syarat =ila $i2a+ $#,a2iperubahan warna, dan bau, pemisahan

    fase dan pe!ahnya emulsi

    0) P#n#$apan =!=!$ ,#nis %FI IV 8;9(: al (1'

    Tu,uan Men$amin sediaan memiliki bbt $enis yang sesuai dengan spesifikasi dari prduk

    yang telah ditetapkan

    Pinsip Membandingkan bbt 3at u$i di udara terhadap bbt air dengan lume dan suhu

    yang sama dengan menggunakan piknmeter %bila *ida diseb$*an dala

    'n'#"afi aa !en#$$"an !ada s$h$ /(

    P#na.sian Hasil &esuai dengan yang tertera pada mngrafi

    1) P#n#$apan pH %FI IV 8((: al (1;>(6'Tu,uan Mengetahui p# emulsi untuk mengetahui kesesuaiannya dengan persyaratan yang

    telah disesuaikan

    Pinsip 8engukuran terhadap p# emulsi mengunakan p# meter yang telah dikalibrasi

    dengan larutan dapar

    P#na.sian Hasil &esuai dengan persyaratan p# pada mngrafi

    6) P#n#n$uan v!lu@# $#pin2a+an %FI IV 8(0?(: al (9;'

    Tu,uan Men$amin bahwa larutan ral dan emulsiDsuspensi, yang dikemas dalam wadah dsis

    ganda dengan lume yang tertera di etiket tidak lebih dari 250 ml, $ika dipindahkan

    dari wadahnya akan memberikan lume sediaan seperti yang tertera pada etiket

    Pinsip Melihat kesesuaian lume sediaan, $ika dipindahkan dari wadah asli, dengan

    lume yang tertera pada etiket

    P#na.sian Hasil 9 lume rata9rata !ampuran larutan, emulsiDsuspensi, atau sirup yang diperleh dari

    10 wadah tidak kurang dari 100>, dan tidak satupun lume wadah kurang dari

    5> dari lume pada etiket.

    9 @ika A adalah lume rata9rata kurang dari 100> dari yang tertera pada etiket akan

    tetapi tidak satu wadah pun lumenya kurang dari 5> atau ; adalah tidak lebih

    dari 1 wadah, lume kurang dari 5> tetapi tidak kurang dari 0> lume tertera

    pada etiketdilakukan u$i tambahan terhadap 20 wadah tambahan.

    8ersyaratan: lume rata9rata larutan atau sirup yang diperleh dari 0 wadah tidak

    kurang dari 100> dari yang tertera di etiket, dan tidak lebih dari 1 dari 0 wadah

    lume kurang dari 5> tetapi tidak kurang dari 0> dari yang tertera di etiket

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    6/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    Tu,uan Mengetahui kesesuaian tipe emulsi yang dibuat dengan tipe emulsi yang telah

    difrmulasikan sebelumnya dan melihat kemungkinan ter$adinya inersi fase

    Pinsip 1. C$i elarutan 3at warna : kelarutan 3at warna yang larut dalam air %mis.

    metilen biru atau amarath( dalam salah satu fase emulsi

    2. C$i pengen!eran : keter!ampuran atau kelarutan pelarut air

    P#na.sian Hasil 1. Fmulsi MDA bila fase kntinu emulsi terwarnai leh 3at warna larut air %mis.

    dengan metilen blue, amarath(2. Fmulsi MDA bila dapat dien!erkan dengan pelarut aGueus H Fmulsi ADM

    bila tidak dapat dien!erkan dengan pelarut aGueus

    ?) P#n#n$uan u+uan *l!=ul %Fa>Fis al 61>61( La"@an Pa"$i"# #2isi IIIal

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    7/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    telinga, hidung I mata yang di!antumkan pada etiket prduk yg berkaitan

    Pinsip +nkulasi mikrba pada sediaan untuk mengetahui efektifitas pengawet pada sediaan dengan

    !ara menginkubasi tabung bakteri %Candida albicans As!e"#ill$s %i#e" se$d''nas

    ae"$#in'sa dan *a!hyl'c'cc$s a$"e$s( bilgis yang berisi sample dari inkula pada suhu

    20atau 25B dalam media 'ybean-Casein +i#es* A#a".

    P#na.sian

    Hasil

    &uatu pengawet dinyatakan efektif bila :

    a. @umlah bakteri iable pada hari ke914 berkurang hingga tidak lebih dari 0,1> dari $umlah awal

    b. @umlah kapang dan khamir iable selama 14 hari pertama adalah tetap atau

    kurang dari $umlah awal

    !. @umlah tiap mikrba u$i selama hari tersisa dari 2/ hari pengu$ian adalah

    tetap atau kurang dari bilangan yang disebut pada a dan b

    2. P#n#$apan p!$#nsi an$i=i!$i+ s#"aa @i+!=i!l!*i ($n*$ .a* a*if an*ibi'*i) %FI IV8(1(: al9;(>9;;'

    Tu,uan Memastikan aktiitas antibitik tidak berubah selama prses pembuatan.

    Pinsip Menentukan aktiitas antibitik dengan melihat dua parameter, yaitu knsentrasi hambat

    minimum %#M( dan diameter hambat, dengan menggunakan metde turbidimetri atau

    lempeng silinder.

    P#na.sian

    Hasil

    8tensi antibitik ditentukan dengan menggunakan metde garis lurus transfrmasi lg

    dengan prsedur penyesuaian kuadrat terke!il dan u$i linieritas %*+ +,hal //(. #arga #M

    yang makin rendah, makin kuat ptensinya. 8ada Cmumnya antibitik yang berptensi

    tinggi mempunyai #M yang rendah dan diameter hambat yg besar

    1) Kan2un*an a$ an$i@i+!=a%h$s$s $n*$ f'"$la yan# en##$naan !en#awe*(%FI IV866(: al ;1;>

    ;60'

    Tu,uan- Menentukan kadar pengawet terendah yang masih efektif dan ditu$ukan untuk 3at93at yang paling

    umum digunakan untuk menun$ukkan bahwa 3at yang tertera memang ada, tetapi tidak lebih dari 20> dari

    $umlah yang tertera di etiket.

    Pinsip- 8enentuan kandungan 3at antimikrba menggunakan krmatgrafi gas atau plargrafi %sesuaikandengan!en#awe* yan# di#$naan)

    P#na.sian Hasil - kandungan 3at antimikrba dinyatakan dalam satuan bD atau D

    EVALUASI SUSPENSI & SUSPENSI KERING

    (Renew By: Fenny & Anfal)

    SUSPENSI

    Evaluasi 2ala@ P!s#s %IP'

    (').rganoleptik

    Tu,uan: Memeriksa kesesuaian warna, bau, rasa dan melihat pemisahan fase pada suspensi di mana

    sedapat mungkin mendekati dengan spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama frmulasi.

    Pinsip-pemeriksaan bau, rasa, warna dan pemisahan fase menggunakan pan!a indera.P#na.sian asil- warna, bau dan rasa memenuhi spesifikasi frmulasi yaitu "". (#$#%&I'&N

    $N&N #pec* #ediaan yang dibuat)

    0') PENETAPAN PH (FI IV hal 1039-1040)

    Ala$ : p# meter

    Tu,uan -mengetahui p# sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan

    Pinsip : pengukuran p# !airan u$i menggunakan p# meter yang telah dikalibrasi

    P#na.sian asil -p# sesuai dengan spesifikasi frmulasi sediaan yaitu ...... %&esuaikan''(

    1') PENETAPAN BOBOT JENIS AIRAN %FI IV 921 hal 1030)

    Tu,uan :men$amin sediaan memiliki bbt $enis untuk spesifikasi prduk yang akan dibuat

    Pinsip : Membandingkan bbt 3at u$i di udara terhadap bbt air dengan lume dan suhu yang sama

    ~ 7~

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    8/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    P#na.sian Hasil -

    #itung bbt $enis !airan dengan rumus :

    2$ 3 415 4( 405 4(

    eterangan : dt bbt $enis pada suhu t

    w1 bbt piknmeter ksng

    w2 bbt piknmeter air sulingw bbt piknmeter !airan

    6') HOMOGENITAS %Di+$a$ T#+n!l!*i .a@asi liui2a 2an s#@is!li2a(0HFI #2 IIIal 11(

    Tu,uan : Men$amin distribusi bahan aktif yang hmgen

    Pinsip : @ika dileskan pada sekeping ka!a atau bahan transparan lain yang !!k harus menun$ukkan

    susunan yang hmgen

    P#na.sian asil : Eistribusi bahan aktif pada lapisan sediaan di permukaan ka!a terlihat merata

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    9/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    P#na.sian asil -p# sesuai dengan spesifikasi frmulasi sediaan yaitu ...... %&esuaikan''(

    1') PENETAPAN BOBOT JENIS AIRAN %FI IV 921 hal 1030)

    Tu,uan :men$amin sediaan memiliki bbt $enis untuk spesifikasi prduk yang akan dibuat

    Pinsip : Membandingkan bbt 3at u$i di udara terhadap bbt air dengan lume dan suhu yang sama

    P#na.sian Hasil -

    #itung bbt $enis !airan dengan rumus :2$ 3 415 4( 405 4(

    eterangan : dt bbt $enis pada suhu t

    w1 bbt piknmeter ksng

    w2 bbt piknmeter air suling

    w bbt piknmeter !airan

    6')U,i V!lu@# $#pin2a+an %FI IV al (9;'

    Tu,uan- &ebagai $aminan bahwa larutan ral yang dikemas dalam wadah dsis ganda, dengan lume

    yang tertera di etiket tidak lebih dari 250 ml, $ika dipindahkan dari wadah asli akan memberikan lume

    sediaan seperti tertera di etiket.

    Pinsip - mengukur kesesuaian lume sediaan dengan yang tertulis pada etiket $ika dipindahkan dariwadah asli

    P#na.sian asil:

    lume rata9rata !ampuran larutan atau sirup yang diperleh dari 10 wadah tidak kurang dari

    100>, dan

    ?idak satupun lume wadah kurang dari 5> dari lume pada etiket.

    @ika A adalah lume rata9rata kurang dari 100> dari yang tertera pada etiket akan tetapi

    tidak satu wadah pun lumenya kurang dari 5> atau ; adalah tidak lebih dari 1 wadah, lume

    kurang dari 5> tetapi tidak kurang dari 0> lume tertera pada etiket dilakukan u$i tambahan

    terhadap 20 wadah tambahan.

    8ersyaratan: lume rata9rata larutan atau sirup yang diperleh dari 0 wadah tidak kurang dari

    100> dari yang tertera di etiket, dan tidak lebih dari 1 dari 0 wadah lume kurang dari 5> tetapitidak kurang dari 0> dari yang tertera di etiket

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    10/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    9')V!lu@# s#2i@#n$asi (untuk suspensi'% Disp#s# SCs$#@ v!l II (;9; al)11'

    Tu,uan - Melihat kestabilan suspensi yang dihasilkan

    Pinsip - 8erbandingan antara lume akhir %u( sedimen dengan lume asal %( sebelum ter$adi

    pengendapan

    P#na.sian Hasil - &emakin besar nilai u atau nilai *1 atau mendekati 1, semakin baik

    suspendibilitasnya dan kura yang terbentuk antara * terhadap waktu membentuk garis yang hrisntalatau sedikit !uram. ;ila *1 ter$adi flk sangat lnggar dan halus maka perlu 3at tambahan

    ;')K#@a@puan #2isp#si %un$u+ susp#nsi'%Disp#s# SCs$#@ V!l 0 (;9; al 16'

    Tu,uan - mengamati kemampuan meredispersi kembali dalam memperkirakan penerimaan pasien

    terhadap suatu suspensi di mana endapan yang terbentuk harus dengan mudah didispersikan kembali

    dengan peng!kan sedang agar menghasilkan sistem yang hmgen.

    Pinsip - 8enentuan kemampuan redispersi dilakukan dengan mengendapkan suspensi menggunakan

    peng!k mekanik dalam kndisi yang terkendali kemudian diredispersikan kembali.

    P#na.sian asil - emampuan redispersi baik bila suspensi telah terdispersi sempurna dengan

    peng!kan tangan maksimum 0 detik

    12) Penetapan 3aktu ekonstitusi ($n*$ s$s!, Re'ns*i*$si)%M!2ul pa+$i+u@ T#+n!l!*i Li+ui2a 2an

    S#@i S!li2 0 al10'

    Tu,uan - men$amin sediaan mudah direknstitusikan dengan peng!kan sedang

    Pinsip - menentukan waktu yang diperlukan se$ak air dimasukkan dalam btl sampai serbuk terdispersi

    sempurna

    P#na.sian Hasil - waktu reknstitusi yang baik kurang dari 0 detik

    Evaluasi +i@ia

    1. +dentifikasi

    Metde :""

    8rinsip : Menga!u pada bab . / %di $urnal(

    2. 8enetapan kadar

    Metde :""

    8rinsip : Menga!u pada bab . / %di $urnal(

    Evaluasi =i!l!*i

    1. U,i #.#+$ivi$as p#n*a4#$ an$i@i+!=a%h$s$s $n*$ f'"$la yan# en##$naan !en#awe*(%FI IV 8?(:

    al 99 dari $umlah awal.

    b. @umlah kapang dan khamir iabel selama 14 hari pertama adalah tetap atau kurang dari $umlah awal.

    !. @umlah tiap mikrba u$i selama hari tersisa dari 2/ hari pengu$ian adalah tetap atau kurang dari bilangan

    yang disebut pada a dan b.

    2. P#n#$apan p!$#nsi an$i=i!$i+ s#"aa @i+!=i!l!*i ($n*$ .a* a*ifnya an*ibi'*i)%FI IV 8(1(: al 9;(>

    9;;'

    Tu,uan : untuk memastikan aktiitas antibitik tidak berubah selama prses pembuatan laruta danmenun$ukkan daya hambat antibitik terhadap mikrba.

    ~ 10~

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    11/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    Pinsip - 8engukuran hambatan pertumbuhan biakan mikrba leh antibitik dalam sediaan yang

    ditambahkan ke dalam media padat atau !air yang mengandung biakan mikrba berdasarkan metde

    lempeng atau metde turbidimetri.

    P#na.sian asil -

    8tensi antibitik ditentukan dengan menggunakan metde garis lurus transfrmasi lg dengan prsedur

    penyesuaian kuadrat terke!il dan u$i linieritas %*+ +,hal //(. #arga #M yang makin rendah, makin

    kuat ptensinya. 8ada Cmumnya antibitik yang berptensi tinggi mempunyai #M yang rendah dandiameter hambat yang besar

    1) Kan2un*an a$ an$i@i+!=a%h$s$s $n*$ f'"$la yan# en##$naan !en#awe*(%FI IV866(: al ;1;>

    ;60'

    Tu,uan- Menentukan kadar pengawet terendah yang masih efektif dan ditu$ukan untuk 3at93at yang paling

    umum digunakan untuk menun$ukkan bahwa 3at yang tertera memang ada, tetapi tidak lebih dari 20> dari

    $umlah yang tertera di etiket.

    Pinsip- 8enentuan kandungan 3at antimikrba menggunakan krmatgrafi gas atau plargrafi %sesuaikan

    dengan!en#awe* yan# di#$naan)

    P#na.sian Hasil - kandungan 3at antimikrba dinyatakan dalam satuan bD atau D

    EVALUASI SALEP/SALEP STERIL

    (Renew By: Fenny & Anfal)

    Evaluasi 2ala@ P!s#s %IP'

    SALEP STERIL

    () O*an!l#p$i+ %G!#s4in A*!#s T#+n!l!*i Fa@asi Liui2a & S#@is!li2a al (0'

    Tu,uan: Memeriksa kesesuaian warna, tekstur dan bau salep di mana sedapat mungkin mendekati

    dengan spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama frmulasi.

    Pinsip-pemeriksaan warna dan bau salep menggunakan pan!a indera.

    P#na.sian asil- warna, dan penampilan memenuhi spesifikasi frmulasi yaitu "". (#$#%&I'&N

    $N&N #pec* #ediaan yang dibuat)

    0) P#n#$apan pH %*+ + hal 1091040(

    Ala$ : p# meter

    Tu,uan -mengetahui p# sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan

    Pinsip : pengukuran p# !airan u$i menggunakan p# meter yang telah dikalibrasi

    P#na.sian asil -p# sesuai dengan spesifikasi frmulasi sediaan yaitu ...... %&esuaikan''(

    1) U,i H!@!*#ni$as %T#+n!l!*i Fa@asi Li+ui2a 2an S#@is!li2a al (0'

    Tu,uan : Men$amin distribusi bahan aktif yang hmgen

    Pinsip : @ika dileskan pada sekeping ka!a atau bahan transparan lain yang !!k harus menun$ukkan

    susunan yang hmgen

    P#na.sian asil : Eistribusi bahan aktif pada lapisan sediaan di permukaan ka!a terlihat merata

    6) K!nsis$#nsi %M!2ul Pa+$i+u@ Fa@asi Fisi+a 00 al (>(9 '

    Tu,uan : Men$amin kemudahan penggunaanDpenglesan sediaan

    Pinsip : &ediaan semislid termasuk sistem nn9newtn, $adi isksitasnya diukur dengan iskmeter

    ;rkfield #elipath stand. 8engukuran knsistensi salep dilakukan pada suhu kamar dengan

    menggunakan iskmeter ;rkfield #elipath stand yang memakai spindel dan pada ke!epatan %K8M(

    tertentu.

    P#na.sian Hasil : isksitas yang diperleh adalah """

    ?0'Tu,uan - menentukan distribusi ukuran partikel

    ~ 11~

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    12/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    Pinsip-Menghitung frekuensi ukuran partikel dengan menggunakan mikrskp dan membuat plt antara

    frekuensi ukuran terhadap range ukuran partikel

    P#na.sian asil - Eistribusi ukuran yang baik adalah yang menghasilkan kura distribusi nrmal

    Evaluasi A+i > S#2iaan SALEP/SALEP STERIL

    Evaluasi Fisi+

    () O*an!l#p$i+ %G!#s4in A*!#s T#+n!l!*i Fa@asi Liui2a & S#@is!li2a al (0'Tu,uan: Memeriksa kesesuaian warna, dan penampilan salep di mana sedapat mungkin mendekati

    dengan spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama frmulasi.

    Pinsip-pemeriksaan warna dan penampilan menggunakan pan!a indera.

    P#na.sian asil- warna, dan penampilan memenuhi spesifikasi frmulasi yaitu "". (#$#%&I'&N

    $N&N #pec* #ediaan yang dibuat)

    0) Isi @ini@u@ %*+ + -/61 hal 7(

    Tu,uan- Menentukan kesesuaian isi minimum salep dalam wadah dengan bbt yang tertera dalam

    penandaan dan lume kelebihan yang dipersyaratkan dalam *armakpe +ndnesia +.

    Pinsip-8engukuran isi sediaan salep dalam wadah dilakukan dengan menghitung selisih bbt salep

    dalam wadah dengan bbt wadah yang telah dikeluarkan isinya.Hasil : tidak bleh ter$adi keb!ran yang berarti selama atau setelah pengu$ian selesai. Abaikan

    bekas krim yang diperkirakan berasal dari bagian luar dimana terdapat lipatan dari tube atau dari bagian

    ulir tutup tube. @ika terdapat keb!ran pada 1 tube tetapi tidak lebih dari 1 tube, ulangi pengu$ian dengan

    20 tube tambahan. C$i memenuhi syarat $ika: tidak ada satu pun keb!ran diamati dari 10 tube u$i

    pertama, atau keb!ran yang diamati tidak lebih dari 1 dari 0 tube yang diu$i.

    1) U,i K#=!"!an $ se$a yan# !ae *$be %FI IV 8(06(: al (9?'

    Tu,uan : memeriksa keutuhan kemasan untuk men$aga sterilitas dan lume serta

    kestabilan sediaan.

    Pinsip : 10 tube sediaan dibersihkan dan dikeringkan baik9baik bagian luarnya dengan kain

    penyerap. lalu tube diletakkan se!ara hri3ntal di atas kain penyerap di dalam en dengan suhu diaturpada 60L selama / $am.

    Hasil : tidak bleh ter$adi keb!ran yang berarti selama atau setelah pengu$ian selesai. Abaikan

    bekas krim yang diperkirakan berasal dari bagian luar dimana terdapat lipatan dari tube atau dari bagian

    ulir tutup tube. @ika terdapat keb!ran pada 1 tube tetapi tidak lebih dari 1 tube, ulangi pengu$ian dengan

    20 tube tambahan. C$i memenuhi syarat $ika: tidak ada satu pun keb!ran diamati dari 10 tube u$i

    pertama, atau keb!ran yang diamati tidak lebih dari 1 dari 0 tube yang diu$i.

    6) P#n#n$uan pa$i+#l l!*a@ 2ala@#&4$P 5&+& %FI IV 8(?(: al (1;'

    Tu,uan-Membatasi $umlahIukuran partikel lgam yang diperblehkan dalam sediaan salep mata.

    Pinsip: 8artikel lgam dalam salep mata ditentukan dengan penghitungan $umlah partikel berukuran

    50m atau lebih menggunakan alat bantu mikrskp.

    SCaa$ / p#na.sian asil-Memenuhi syarat $ika $umlah partikel dari 10 tube tidak lebih dari 50 partikel dan $ika tidak lebih dari 1

    tube mengandung / partikel.

    5ia !e"sya"a*an *ida *e"!en$hi, dilakukan penambahan u$i sebanyak 20 tube, persyaratan dipenuhi $ika

    $umlah partikel lgam yang berukuran 50m atau lebih besar pada tiap dimensi dari 0 tube tidak lebih

    dari 150 partikel dan $ika tidak lebih dari tube masing9masing mengandung / partikel.

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    13/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    ?)U,i p#l#pasan =aan a+$i. 2ai s#2iaan %?ugas akhir +antina tentang pelepasan Eiklfenak dari

    sediaan salep(

    Tu,uan : Mengukur ke!epatan pelepasan bahan aktif dari sediaan

    Pinsip: Mengukur ke!epatan pelepasan bahan aktif dari sediaan gel dengan !ara mengukur knsentrasi

    3at aktif dalam !airan penerima pada waktu = waktu tertentu.

    P#na.sian asil :bahan aktif dinyatakan mudah terlepas dari sediaan apabila waktu tunggu % waktu

    pertama kali 3at aktif ditemukan dalam !airan penerima( semakin ke!il. Ean ini tergantung dari pembawa,penambahan kmpnen lain dan $enis !airan penerima.

    ) U,i 2i.usi =aan a+$i. 2ai s#2iaan sal#p/*#l %?ugas akhir &riningsih, ke!epatan difusi klramfenikl

    dari sediaan salep(

    Tu,uan : Mengetahui la$u difusi bahan aktif

    Pinsip: Mengu$i difusi bahan aktif dari sediaan salepDgel menggunakan suatu sel difusi dengan !ara

    mengukur knsentrasi bahan aktif dalam !airan penerima pada selang waktu tertentu.

    Evaluasi Ki@ia

    8rsedur ealuasi kimia harus menga!u terlebih dahulu pada data mngrafi sediaan %dibuku *+ + atau buku

    resmi lainnya(1) I2#n$i.i+asi

    Metde utama, prinsip, prsedur ". Menga!u pada ;ab ./ %di $urnal(

    2. P#n#$apan +a2a

    Metde utama, prinsip, prsedur " Menga!u pada ;ab ./ %di $urnal(

    Evaluasi =i!l!*i

    () U,i S$#ili$as ($n*$ ale! *e"il)(FI IV 9 dari $umlah awal.

    b. @umlah kapang I khamir iabel selama 14 hari pertama adalah tetap atau kurang dr $mlh awal.

    !. @umlah tiap mikrba u$i selama hari tersisa dari 2/ hari pengu$ian adalah tetap atau kurang dari bilanganyang disebut pada a dan b.

    ~ 1~

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    14/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    1)P#n#$apan p!$#nsi an$i=i!$i+ s#"aa @i+!=i!l!*i ($n*$ .a* a*ifnya an*ibi'*i)%FI IV 8(1(: al 9;(>

    9;;'

    Tu,uan : untuk memastikan aktiitas antibitik tidak berubah selama prses pembuatan laruta dan

    menun$ukkan daya hambat antibitik terhadap mikrba.

    Pinsip - 8engukuran hambatan pertumbuhan biakan mikrba leh antibitik dalam sediaan yang

    ditambahkan ke dalam media padat atau !air yang mengandung biakan mikrba berdasarkan metde

    lempeng atau metde turbidimetri.P#na.sian asil -

    8tensi antibitik ditentukan dengan menggunakan metde garis lurus transfrmasi lg dengan prsedur

    penyesuaian kuadrat terke!il dan u$i linieritas %*+ +,hal //(. #arga #M yang makin rendah, makin

    kuat ptensinya. 8ada Cmumnya antibitik yang berptensi tinggi mempunyai #M yang rendah dan

    diameter hambat yang besar

    6) Kan2un*an a$ an$i@i+!=a%h$s$s $n*$ f'"$la yan# en##$naan !en#awe*(%FI IV866(: al ;1;>

    ;60'

    Tu,uan- Menentukan kadar pengawet terendah yang masih efektif dan ditu$ukan untuk 3at93at yang paling

    umum digunakan untuk menun$ukkan bahwa 3at yang tertera memang ada, tetapi tidak lebih dari 20> dari

    $umlah yang tertera di etiket.

    Pinsip- 8enentuan kandungan 3at antimikrba menggunakan krmatgrafi gas atau plargrafi %sesuaikandengan!en#awe* yan# di#$naan)

    P#na.sian Hasil - kandungan 3at antimikrba dinyatakan dalam satuan bD atau D

    EVALUASI KRIM & KRIM STERIL

    (Renew By: Fenny & Anfal)

    Evaluasi 2ala@ P!s#s %IP'

    () O*an!l#p$i+ %T#+n!l!*i Fa@asi Li+ui2a 2an S#@is!li2a (0'

    Tu,uan: Memeriksa kesesuaian warna, bau, tekstur dan melihat pemisahan fase pada krim di mana sedapat

    mungkin mendekati dengan spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama frmulasi.

    Pinsip-pemeriksaan bau, rasa, warna,tekstur dan pemisahan fase krim menggunakan pan!a indera.

    P#na.sian asil-warna, bau dan rasa memenuhi spesifikasi frmulasi yaitu "". (#$#%&I'&N $N&N

    #pec* #ediaan yang dibuat)

    2. P#@#i+saan pH %FI IV (1;'Ala$ : p# meter

    Tu,uan -mengetahui p# sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan

    Pinsip : pengukuran p# !airan u$i menggunakan p# meter yang telah dikalibrasi

    P#na.sian asil -p# sesuai dengan spesifikasi frmulasi sediaan yaitu ...... %&esuaikan''(

    1) Vis+!si$as %P#$un,u+ Pa+$i+u@ Fa@asi Fisi+a 00 al (9'

    ?u$uan : mengukur isksitas sediaan

    8rinsip : melakukan pengukuran knsistensi krim pada suhu kamar denganmenggunakan iskmeter ;rkfield #elipath stand yang memakai spindel dan pada ke!epatan %rpm(

    tertentu.

    #asil : isksitas dinyatakan dalam !ps

    4. Tip# E@ulsi %Fa@asi Fisi+a al 6

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    15/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    Tu,uan : Men$amin distribusi bahan aktif yang hmgen

    Pinsip : @ika dileskan pada sekeping ka!a atau bahan transparan lain yang !!k harus menun$ukkan

    susunan yang hmgen

    P#na.sian asil : Eistribusi bahan aktif pada lapisan sediaan di permukaan ka!a terlihat merata

    Evaluasi S#2iaan A+i

    Evaluasi Fisi+() O*an!l#p$i+ %T#+n!l!*i Fa@asi Li+ui2a 2an S#@is!li2a (0'

    Tu,uan: Memeriksa kesesuaian warna, bau, tekstur dan melihat pemisahan fase pada krim di mana

    sedapat mungkin mendekati dengan spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama frmulasi.

    Pinsip-pemeriksaan bau, rasa, warna,tekstur dan pemisahan fase krim menggunakan pan!a indera.

    P#na.sian asil- warna, bau dan rasa memenuhi spesifikasi frmulasi yaitu "". (#$#%&I'&N

    $N&N #pec* #ediaan yang dibuat)

    2. Isi @ini@u@ %*+ + -/61 hal 7(

    Tu,uan: Cntuk mengetahui kesesuaian bbt dari isi terhadap bbt yang tertera pada etiket

    Pinsip : &elisih antara penimbangan bbt wadah berisi sediaan dengan bbt wadah ksng merupakan

    bbt bersih isi wadah.

    P#na.sian asil: perbedaan penimbangan adalah bbt bersih wadah;bt bersih rata9rata isi dari 10 wadah tidak kurang dari bbt yang tertera di etiket dan tidak satu wadah

    pun yang bbt bersih isinya kurang dari: %pilih salah satu, sesuaikan dgn sediaan(

    N 0> dari bbt tertera di etiket %$ika bbt di etiket 60 g atau kurang(

    N 5> dari bbt tertera di etiket %$ika bbt di etiket lebih dari 60 gramIkurang dari 150 gram(

    @ika syarat tidak dipenuhi maka ditambahkan 20 wadah lagi.

    ;bt bersih rata9rata isi dari 0 wadah tidak kurang dari yang tertera pada etiket dan hanya 1 wadah yang

    bbt bersih isinya tidak memenuhhi syarat di atas.

    . P#n#$apan pH %FI IV (1;(

    Ala$ : p# meter

    Tu,uan : mengetahui p# sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan

    Pinsip : pengukuran p# !airan u$i menggunakan p# meter yang telah dikalibrasi

    P#na.sian asil :p# sesuai dengan spesifikasi frmulasi sediaan yaitu ...... %&esuaikan''(

    6) U,i K#=!"!an Tu=# %FI IV (9?'

    Tu,uan : memeriksa keutuhan kemasan uD men$aga sterilitas I lume serta kstabilan sediaan.

    Pinsip : 10 tube sediaan dibersihkan dan dikeringkan baik9baik bagian luarnya dengan kain

    penyerap. lalu tube diletakkan se!ara hri3ntal di atas kain penyerap di dalam en dengan suhu diatur

    pada 60L selama / $am.

    Hasil : tidak bleh ter$adi keb!ran yang berarti selama atau setelah pengu$ian selesai. Abaikan

    bekas krim yang diperkirakan berasal dari bagian luar dimana terdapat lipatan dari tube atau dari bagian

    ulir tutup tube. @ika terdapat keb!ran pada 1 tube tetapi tidak lebih dari 1 tube, ulangi pengu$ian dengan

    20 tube tambahan. C$i memenuhi syarat $ika: tidak ada satu pun keb!ran diamati dari 10 tube u$ipertama, atau keb!ran yang diamati tidak lebih dari 1 dari 0 tube yang diu$i.

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    16/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    P#na.sian asil :bahan aktif dinyatakan mudah terlepas dari sediaan apabila waktu tunggu % waktu

    pertama kali 3at aktif ditemukan dalam !airan penerima( semakin ke!il. Ean ini tergantung dari pembawa,

    penambahan kmpnen lain dan $enis !airan penerima.

    ) U,i Di.usi Baan A+$i. 2ai S#2iaan Ki@ %TA Sinin*si +#"#pa$an 2i.usi +l!a@.#ni+!l 2ai

    s#2iaan sal#p'

    Tu,uan : Mengetahui la$u difusi bahan aktifPinsip: Mengu$i difusi bahan aktif dari sediaan gel menggunakan suatu sel difusi dengan !ara mengukur

    knsentrasi bahan aktif dalam !airan penerima pada selang waktu tertentu.

    P#na.sian asil :9

    9) P#n#n$uan u+uan *l!=ul %Fa>Fis al 61>61( La"@an Pa"$i"# #2isi IIIal dari $umlah awal.

    ~ 16~

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    17/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    b. @umlah kapang dan khamir iabel selama 14 hari pertama adalah tetap atau kurang dari $umlah awal.

    !. @umlah tiap mikrba u$i selama hari tersisa dari 2/ hari pengu$ian adalah tetap atau kurang dari

    bilangan yang disebut pada a dan b.

    1) P#n#$apan P!$#nsi An$i=i!$i+ (h$s$s 8ia .a* a*if an*ibi'*i)%FI IV 9;(>9;;'

    Tu,uan : untuk memastikan aktiitas antibitik tidak berubah selama prses pembuatan laruta dan

    menun$ukkan daya hambat antibitik terhadap mikrba.Pinsip - 8engukuran hambatan pertumbuhan biakan mikrba leh antibitik dalam sediaan yang

    ditambahkan ke dalam media padat atau !air yang mengandung biakan mikrba berdasarkan metde

    lempeng atau metde turbidimetri.

    P#na.sian asil -

    8tensi antibitik ditentukan dengan menggunakan metde garis lurus transfrmasi lg dengan prsedur

    penyesuaian kuadrat terke!il dan u$i linieritas %*+ +,hal //(. #arga #M yang makin rendah, makin kuat

    ptensinya. 8ada Cmumnya antibitik yang berptensi tinggi mempunyai #M yang rendah dan diameter

    hambat yang besar

    6) Kan2un*an a$ an$i@i+!=a%h$s$s $n*$ f'"$la yan# en##$naan !en#awe*(%FI IV866(: al ;1;>

    ;60' Tu,uan- Menentukan kadar pengawet terendah yang masih efektif dan ditu$ukan untuk 3at93at yang

    paling umum digunakan untuk menun$ukkan bahwa 3at yang tertera memang ada, tetapi tidak

    lebih dari 20> dari $umlah yang tertera di etiket.

    Pinsip- 8enentuan kandungan 3at antimikrba menggunakan krmatgrafi gas atau plargrafi

    %sesuaikan dengan!en#awe* yan# di#$naan)

    P#na.sian Hasil - kandungan 3at antimikrba dinyatakan dalam satuan bD atau D

    EVALUASI INFUS

    (Renew By: Fenny & Anfal)

    Evaluasi 2ala@ p!s#s %IP'

    () U,i K#,#nian 2an ana %Lau$an Pa#n$#al al 0(>01'

    Tu,uan : memastikan bahwa setiap larutan bat suntik $ernih dan bebas pengtr

    Pinsip : wadah9wadah kemasan akhir diperiksa satu persatu dengan menyinari wadah dari samping

    dengan latar belakang hitam untuk menyelidiki pengtr berwarna putih dan latar belakang putih untuk

    menyelidiki pengtr berwarna

    Hasil : memenuhi syarat bila tidak ditemukan pengtr dalam larutan.

    0) P#@#i+saan pH %FI IV (1;>(6'

    Ala$ : p# meter

    Tu,uan : mengetahui p# sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan

    Pinsip : pengukuran p# !airan u$i menggunakan p# meter yang telah dikalibrasiP#na.sian asil :p# sesuai dengan spesifikasi frmulasi sediaan yaitu ...... %&esuaikan''(

    1) P#@#i+saan Baan Pa$i+ula$ %FI IV ;9(>;9

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    18/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    () P#n#$apan V!lu@# In.us 2ala@ a2a %FI IV (66'

    Tu,uan : menetapkan lume in$eksi yang dimasukkan dalam wadah agar lume in$eksi yang

    digunakan tepatDsesuai dengan yang tertera pada penandaan %elebihan lume yang dian$urkan

    dipersyaratkan dalam *+ +(

    Pinsip : penentuan lume dilakukan dengan !ara mengambil samperl dengan alat suntik

    hipdermik dan memasukkannya ke dalam gelas ukur yang sesuai.

    Hasil : lume tidak kurang dari lume yang tertera pada wadah bila diu$i satu persatu.

    0) P#@#i+saan Baan Pa$i+ula$ 2ala@ In.us %FI IV ;9(>;90'

    Tu,uan : memastikan larutan in$eksi, termasuk larutan yang diknstitusi dari 3at padat steril untuk

    penggunaan parenteral, bebas dari partikel yang dapat diamati pada pemeriksaan se!ara isual.

    Pinsip : &e$umlah tertentu sediaan u$i difiltrasi menggunakan membran, lalu membran tersebut

    diamati di bawah mikrskp dengan perbesaran 100O. @umlah partikel dengan dimensi linier efektif 10

    m atau lebih dan sama atau lebih besar dari 25 m dihitung

    Hasil : +n$eksi lume besar untuk infus dsis tunggal memenuhi syarat u$i $ika mengandung tidak

    lebih dari 50 partikel per mP yang setara atau lebih besar dari 10 m dan tidak lebih dari 5 partikel per mP

    yang setara atau lebih besar dari 25 m dalam dimensi linier efektif.

    1) P#n#$apan pH %FI IV (1;'Ala$ : p# meter

    Tu,uan : mengetahui p# sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan

    Pinsip : pengukuran p# !airan u$i menggunakan p# meter yang telah dikalibrasi

    P#na.sian asil :p# sesuai dengan spesifikasi frmulasi sediaan yaitu ...... %&esuaikan''(

    6) U,i K#,#nian %FI IV ;;9'

    Tu,uan - memastikan larutan terbebas dari pengtr

    Pinsip - membandingkan ke$ernihan larutan u$i dengan &uspensi 8adanan, dilakukan di bawah !ahaya

    yang terdifusi tegak lurus ke arah bawah tabung dengan latar belakang hitam

    P#na.sian Hasil: sesuatu !airan dikatakan $ernih $ika ke$ernihannya sama dengan air atau pelarut yang

    digunakan bila diamati di bawah kndisi seperti tersebut di atas atau $ika palesensinya tidak lebih nyata

    dari suspensi padanan +. 8ersyaratan untuk dera$at plesensi dinyatakan dalan suspensi padanan +, ++, dan

    +++.

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    19/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    () U,i S$#ili$as %FI IV 9

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    20/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    dikalibrasi dengan larutan dapar

    P#na.sian Hasil &esuai dengan persyaratan p# pada mngrafi

    0) U,i K#,#nian 2an ana %G!#s4in A*!#s Lau$an Pa#n$#al al 0(>01'

    Tu,uan memastikan bahwa setiap larutan R?MDR??DR?# $ernih dan bebas pengtr

    Pinsip wadah9wadah kemasan akhir diperiksa satu persatu dengan menyinari wadah dari

    samping dengan latar belakang hitam untuk menyelidiki pengtr berwarna putihdan latar belakang putih untuk menyelidiki pengtr berwarna

    P#na.sian Hasil memenuhi syarat bila tidak ditemukan pengtr dalam larutan

    Susp#nsi-

    1* P#n#$apan pH%FI IV 8((: al (1;>(6'

    Tu,uan Mengetahui p# R?MDR??DR?# untuk mengetahui kesesuaiannya dengan

    persyaratan yang telah disesuaikan

    Pinsip 8engukuran terhadap p# R?MDR??DR?# menggunakan p# meter yang telah

    dikalibrasi dengan larutan dapar

    P#na.sian Hasil &esuai dengan persyaratan p# pada mngrafi

    6* H!@!*#ni$as %G!#s4in A*us T#+n!l!*i .a@asi liui2a 2an s#@is!li2a (0'

    Tu,uan Men$amin distribusi bahan aktif yang hmgen

    Pinsip @ika dileskan pada sekeping ka!a atau bahan transparan lain yang !!k harus

    menun$ukkan susunan yang hmgen

    P#na.sian Hasil Eistribusi bahan aktif pada lapisan sediaan di permukaan ka!a terlihat merata

    7* PENETAPAN VISKOSITAS %P#$un,u+ Pa+$i+u@ Fa@asi Fisi+a 00 l@ (1>(

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    21/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    Pinsip Membandingkan bbt 3at u$i di udara terhadap bbt air dengan lume dan suhu

    yang sama dengan menggunakan piknmeter %bila *ida diseb$*an dala

    'n'#"afi aa !en#$$"an !ada s$h$ /(

    P#na.sian Hasil &esuai dengan yang tertera pada mngrafi

    6) P#n#$apan pH %FI IV 8((: al (1;'

    Tu,uan Mengetahui p# R?MDR??DR?# untuk mengetahui kesesuaiannya denganpersyaratan yang telah disesuaikan

    Pinsip 8engukuran terhadap p# R?MDR??DR?# menggunakan p# meter yang telah

    dikalibrasi dengan larutan dapar

    P#na.sian Hasil &esuai dengan persyaratan p# pada mngrafi

    61('

    Tu,uan Menentukan distribusi ukuran partikel R?MDR??DR?# suspensi

    Pinsip Menghitung frekuensi ukuran partikel dengan menggunakan mikrskp dan

    membuat plt antara frekuensi ukuran terhadap range ukuran partikel

    P#na.sian Hasil Eistribusi ukuran yang baik adalah yang menghasilkan kura distribusi nrmal

    9) H!@!*#ni$as ($s!ensi)%G!#s4in A*us T#+n! .a@asi liui2a 2an s#@is!li2a (0'

    Tu,uan Men$amin ke9hmgenitas9an sediaan R?MDR??DR?#

    Pinsip #mgenitas dapat ditentukan berdasarkan $umlah partikel maupun distribusi

    ukuran partikelnya dengan pengambilan sampel pada berbagai tempat menggunakan

    mikrskp untuk hasil yang lebih akurat atau $ika sulit dilakukan atau membutuhkan

    waktu yang lama, hmgenitas dapat ditentukan se!ara isual

    P#na.sian Hasil suspensi yang hmgen akan memperlihatkan $umlah atau distribusi ukuran partikel

    yang relatif hampir sama pada berbagai tempat pengambilan sampel.

    ;) V!lu@# s#2i@#n$asi ($s!ensi( %Disp#s# SCs$#@ v!l II (;9; al 11'

    Tu,uan Melihat kestabilan suspensi yang dihasilkan

    ~ 21~

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    22/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    Pinsip 8erbandingan antara lume akhir %u( sedimen dengan lume asal %( sebelum

    ter$adi pengendapan

    P#na.sian Hasil &emakin besar nilai u atau nilai *1 atau mendekati 1, semakin baik

    suspendibilitasnya dan kura yang terbentuk antara * terhadap waktu membentuk

    garis yang hrisntal atau sedikit !uram. ;ila *1 ter$adi flk sangat lnggar dan

    halus maka perlu 3at tambahan

    () K#@a@puan #2isp#si ($s!ensi( %Disp#s# SCs$#@ V!l 0 (;9; al 16'

    Tu,uan Mengamati kemampuan meredispersi kembali dalam memperkirakan penerimaan

    pasien terhadap suatu suspensi di mana endapan yang terbentuk harus dengan mudah

    didispersikan kembali dengan peng!kan sedang agar menghasilkan sistem yang

    hmgen.

    Pinsip 8enentuan kemampuan redispersi dilakukan dengan mengendapkan suspensi

    menggunakan peng!k mekanik dalam kndisi yang terkendali kemudian

    diredispersikan kembali.

    P#na.sian Hasil emampuan redispersi baik bila suspensi telah terdispersi sempurna dengan

    peng!kan tangan maksimum 0 detik

    (() U,i +#=!"!an 4a2a % Lau$an Pa#n$#al al ;0'

    Tu,uan memeriksa keutuhan kemasan untuk men$aga sterilitas dan lume serta kestabilan

    sediaan

    Pinsip Memeriksa keb!ran wadah dengan memasukkannya dalam larutan metilen biru

    0,1> untuk !airan bening tidak berwarna atau membalikkannya di atas kertas saring

    atau kapas untuk !airan berwarna

    P#na.sian Hasil sediaan memenuhi syarat $ika larutan dalam wadah tidak men$adi biru %untuk !airan

    bening tidak berwarna( dan kertas saring atau kapas tidak basah %untuk !airan

    berwarna(

    Evaluasi Ki@ia

    +dentifikasi dan 8enetapan kadar menga!u pada ;ab %di$urnal(

    Evaluasi Bi!l!*i

    () U,i S$#ili$as %FI IV 8(: al 9

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    23/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    @ika ditemukan pertumbuhan, hasil yang diperleh membuktikan bahwa bahan u$i

    tidak memenuhi syarat.

    @ika dapat dibuktikan bahwau$i pada 6aha! ed$atidak absah karena kesalahan

    atau teknik aseptik yang tidak memadai, maka 6aha! ed$a dapat diulang.

    2. U,i E.#+$ivi$as P#n*a4#$ %h$s$s $n*$ f'"$la yan# en##$naan !en#awe*(%FI IV 8?(: al99 dari $umlah awal

    b. @umlah kapang dan khamir iable selama 14 hari pertama adalah

    tetap atau kurang dari $umlah awal

    !. @umlah tiap mikrba u$i selama hari tersisa dari 2/ hari pengu$ian

    adalah tetap atau kurang dari bilangan yang disebut pada a dan b

    . P#n#$apan p!$#nsi an$i=i!$i+ s#"aa @i+!=i!l!*i ($n*$ .a* a*if an*ibi'*i) %FI IV8(1(: al9;(>9;;'

    Tu,uan Memastikan aktiitas antibitik tidak berubah selama prses pembuatan dan

    menun$ukkan daya hambat antibitik terhadap mikrba

    Pinsip Menentukan aktiitas antibitik dengan melihat dua parameter, yaitu knsentrasihambat minimum %#M( dan diameter hambat, dengan menggunakan metde

    turbidimetri atau lempeng silinder.

    P#na.sian Hasil 8tensi antibitik ditentukan dengan menggunakan metde garis lurus transfrmasi

    lg dengan prsedur penyesuaian kuadrat terke!il dan u$i linieritas %*+ +,hal //(.

    #arga #M yang makin rendah, makin kuat ptensinya. 8ada Cmumnya antibitik

    yang berptensi tinggi mempunyai #M yang rendah dan diameter hambat yang

    besar

    1) Kan2un*an a$ an$i@i+!=a%$n*$ f'"$la yan# en##$naan !en#awe*(%FI IV866(: al ;1;>;60'

    Tu,uan- Menentukan kadar pengawet terendah yang masih efektif dan ditu$ukan untuk 3at93at yang

    paling umum digunakan untuk menun$ukkan bahwa 3at yang tertera memang ada, tetapi tidak

    lebih dari 20> dari $umlah yang tertera di etiket.

    Pinsip- 8enentuan kandungan 3at antimikrba menggunakan krmatgrafi gas atau plargrafi

    %sesuaikan dengan!en#awe* yan# di#$naan)

    P#na.sian Hasil - kandungan 3at antimikrba dinyatakan dalam satuan bD atau D

    EVALUASI SUPO/OVULA

    (Renew By: Fenny & Anfal)

    Evaluasi in p!"#ss "!n$!l %IP'

    U,i H!@!*#ni$as %FI #2 III al 11'Tu,uan: Men$amin keseragaman distribusi 3at aktif dalam basis

    Pinsip : @ika dileskan pada sekeping ka!a atau bahan transparan lain yang !!k harus menun$ukkan

    ~ 2~

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    24/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    susunan yang hmgen. %untuk mendapatkan permukaan sediaan yang hmgen, dilakukan dengan

    menggeser se$umlah sediaan dari u$ung ka!a b$ek dengan bantuan batang pengaduk sampai u$ung

    lainnya(

    P#na.sian asil : Papisan sediaan pada ka!a b$ek menun$ukkan susunan yang hmgen

    Evaluasi s#2iaan a+i

    &ediaan akhir yang dihasilkan diu$i berdasarkan persyaratan sesuai yang tertera pada farmakpe dan ataubuku resmi lainnya.

    Evaluasi .isi+

    () U,i p#na@pilan

    %8harma!euti!al dsage frm, disperse system, l ++, hal 552(

    Tu,uan: Cntuk melihat ada atau tidaknya distribusi 3at aktif yang tidak merata, keretakan, lubang,

    eksudasi !airan, dan pembengkakan basis

    Pinsip: 8engamatan dilakukan se!ara rganleptik. Cntuk melihat ada9tidaknya migrasi 3at aktif

    dilakukan dengan memtng sup se!ara lngitudinal lalu dilihat se!ara isual pada bagian internal

    dan eksternal dan harus nampak seragam. ?es ini lebih ditekankan pada distribusi 3at berkhasiat di

    dalam basis suppsitria. @uga diamati adanya retakan atau lubang

    P#na.sian asil : &up yang baik memberikan penampilan distribusi 3at berkhasiat yang seragam

    pada semua bagian sup yang diamati %internal dan eksternal(, $uga tidak ada keretakan atau lubang.

    0) a+$u an"u %*+ + hal 10/7910//(

    Tu,uan: untuk menetapkan waktu han!ur atau men$adi lunaknya suatu sediaan suppsitria dalam

    waktu yang ditetapkan apabila dimasukkan dalam suatu !airan media pada kndisi per!baan yang

    ditetapkan

    Pinsip : &upsitria sebanyak buah ditempatkan pada setiap alat dan masing9masing dimasukkan

    dalam wadah berisi paling sedikit 4 liter, bersuhu antar 697SB, yang dilengkapi dengan suatu

    pengaduk lambat. &etiap 10 menit, alat dibalikkan tanpa mengeluarkan suppsitria dari !airan.

    P#na.sian asil : %pilih salah satu(

    Taktu yang diperlukan untuk menghan!urkan sup tidak lebih dari 0 menit %untuk sup basis lemak(

    Taktu yang diperlukan untuk menghan!urkan sup tidak lebih dari 60 menit %untuk sup basis larut

    air(

    1) K#a*a@an =!=!$ %;8 2002, AppendiO U++ #, A.25(

    Tu,uan : Memastikan sup yang dihasilkan memiliki bbt yang tidak terlalu berbeda $auh

    Pinsip : ;bt sup ditimbang masing9masing sebanyak 20 buah dihitung bbt rata9rata dan

    simpangan baku relatifnya.

    P#sCaa$an: ?idak lebih dari 2 suppsitriaDula yang bbtnya menyimpang dari bbt rata9rata

    lebih dari 5 > dan tidak satupun suppsitriaDula yang bbtnya menyimpang dari 10>.

    6) U,i $i$i+ l#l# %untuk basis lemak(

    Tu,uan :Cntuk mengetahui titik leleh sup basis lemak.Pinsip : &up ditempatkan dalam wadah kemudian dimasukkan dalam tangas air yang suhunya

    dinaikkan se!ara bertahap sampai sup meleleh dan dilengkapi dengan termmeter

    P#na.sian asil : &uhu saat sup meleleh merupakan titik leleh sup

    dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif 6>.

    @ika 1 satuan berada di luar rentang tersebut dan tidak ada satuan berada dalam rentang 75,09125,0>

    dari kadar yang tertera pada etiket atau &;K 6> atau $ika kedua kndisi tidak terpenuhi dilakukan

    u$i 20 satuan tambahan P#sCaa$an- ?erpenuhi $ika tidak lebih dari 1 satuan dari 0 sampel terletakdi luar rentang /5,09115> dari kadar tablet yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan yang terletak

    di luar rentang 75,09125,0> dari kadar tablet yang tertera pada etiket dan &;K 0 satuan tidak lebih

    ~ 24~

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    25/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    dari 7,/>

    7. U,i p#luna+an%la!hman, pharma!euti!al dsage frm, hal 552955(

    Tu,uan: Menentukan waktu melunak atau melarut suppsitriaDula.

    Pinsip: Alat yang digunakan mempunyai tiga tabung u$i yang di!elupkan dalam wadah penangas air

    suling dengan suhu 7B. 8ada tabung u$i ini diamati waktu yang diperlukan leh batang penetrasi

    untuk menembus suppsitriaDula. Taktu pelunakan atau pelarutan suppsitriaDula adalah rata9rata dari penentuan yang dilakukan

    P#na.sian asil : Taktu pelunakan tidak lebih dari 0 menit

    /. U,i +#an"uan%;ritish 8harma!peia, ApendiO U++P, A 01(

    Tu,uan : Men$amin ketahanan sup terhadap gaya mekanik pada prses, pengemasan dan

    penghantaran dan men$aga bentuk sediaan tetap sebelum digunakan

    Pinsip : 8engu$ian dilakukan berdasarkan $umlah beban yang dibutuhkan untuk menghan!urkan

    suppsitria, dihitung dengan men$umlahkan beban yang diterima suppsitriaDula hingga sebelum

    suppsitriaDula han!ur.

    P#na.sian asil: 8enilaian bbt beban yang diperhitungkan sebagai kekerasan suppsitriaDula

    adalah sebagai berikut yaitu :

    @ika suppsitriaDula han!ur dalam waktu 20 detik setelah penambahan beban terakhir, maka

    berat beban tersebut tidak ikut ditambahkan.

    ;ila suppsitriaDula han!ur antara 20940 detik setelah penambahan beban terakhir, maka

    hanya setengah dari bbt beban ini yang ditambahkan dalam perhitungan

    @ika suppsitriaDula tetap tidak han!ur lebih dari 40 detik setelah penambahan beban

    terakhir maka bbt beban ini diperhitungkan seluruhnya

    ;) U,i 2is!lusi %A=2!uissolution9 Bioaalability and Bioeuialence TA A ?1 +eori dan Praktek

    armasi Industri9 4eon 4achman9 1;

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    26/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    ($n*$ .a* a*if an*ibi'*i)

    U,i p!$#nsi an$i=i!$i+%*+ + -11, hal /19/(

    Tu,uan: untuk memastikan aktiitas antibitik tidak berubah selama prses pembuatan laruta dan

    menun$ukkan daya hambat antibitik terhadap mikrba.

    Pinsip -8engukuran hambatan pertumbuhan biakan mikrba leh antibitik dalam sediaan yang

    ditambahkan ke dalam media padat atau !air yang mengandung biakan mikrba berdasarkan metde

    lempeng atau metde turbidimetri.P#na.sian asil -

    8tensi antibitik ditentukan dengan menggunakan metde garis lurus transfrmasi lg dengan

    prsedur penyesuaian kuadrat terke!il dan u$i linieritas %*+ +,hal //(. #arga #M yang makin

    rendah, makin kuat ptensinya. 8ada Cmumnya antibitik yang berptensi tinggi mempunyai #M

    yang rendah dan diameter hambat yang besar

    EVALUASI INJEKSI

    (Renew By: Fenny & Anfal)

    Evaluasi 2ala@ P!s#s %IP'

    INJEKSI

    () U,i K#,#nian 2an ana %Lau$an Pa#n$#al al 0(>01'

    Tu,uan : memastikan bahwa setiap larutan bat suntik $ernih dan bebas pengtr

    Pinsip : wadah9wadah kemasan akhir diperiksa satu persatu dengan menyinari wadah dari samping

    dengan latar belakang hitam untuk menyelidiki pengtr berwarna putih dan latar belakang

    putih untuk menyelidiki pengtr berwarna

    Hasil : memenuhi syarat bila tidak ditemukan pengtr dalam larutan.

    0) P#@#i+saan pH (I I0 hal 127;=12"2)

    Ala$ : p# meter

    Tu,uan : mengetahui p# sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan

    Pinsip : pengukuran p# !airan u$i menggunakan p# meter yang telah dikalibrasi

    P#na.sian asil -p# sesuai dengan spesifikasi frmulasi sediaan yaitu ...... %&esuaikan''(

    1) P#@#i+saan Baan Pa$i+ula$%FI IV 8;9

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    27/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    Pinsip : penentuan lume dilakukan dengan !ara mengambil samperl dengan alat suntik hipdermik

    dan memasukkannya ke dalam gelas ukur yang sesuai.

    Hasil : lume tidak kurang dari lume yang tertera pada wadah bila diu$i satu persatu.

    0) P#@#i+saan Baan Pa$i+ula$%FI IV 8;9(('

    Tu,uan : Men$amin keseragaman kandungan 3at aktif

    Pinsip : Menetapkan kadar 10 satuan tablet satu per satu sesuai penetapan kadar

    P#na.sian asil :

    eseragaman dsis terpenuhi $ika $umlah 3at aktif dalam masing9masing dari 10 tablet adalah /59115>

    dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif 6>. @ika 1 satuan berada di luar rentang tersebut

    dan tidak ada satuan berada dalam rentang 75,09125,0> dari kadar yang tertera pada etiket atau &;K 6>

    atau $ika kedua kndisi tidak terpenuhi dilakukan u$i 20 satuan tambahan P#sCaa$an- ?erpenuhi $ika

    tidak lebih dari 1 satuan dari 0 sampel terletak di luar rentang /5,09115> dari kadar tablet yang tertera

    pada etiket dan tidak ada satuan yang terletak di luar rentang 75,09125,0> dari kadar tablet yang tertera

    pada etiket dan &;K 0 satuan tidak lebih dari 7,/>.

    . @ika ada wadah yang b!r maka

    larutan metilen biru akan masuk ke dalam karena perubahan tekanan di luar dan di dalam wadah

    tersebut sehingga larutan dalam wadah akan berwarna biru. Cntuk !airan berwarna dengan psisi

    terbalik, wadah dengan takaran tunggal diletakkan diatas kertas saring, $ika ter$adi keb!ran maka

    kertas saring akan berwarna.

    Hasil : sediaan memenuhi syarat $ika larutan dalam wadah tidak men$adi biru dan kertas saring

    tidak men$adi basah.

    Evaluasi Ki@ia

    ~ 27~

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    28/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    8rsedur ealuasi kimia harus menga!u terlebih dahulu pada data mngrafi sediaan %dibuku *+ + atau buku

    resmi lainnya(

    1) I2#n$i.i+asi

    Metde utama, prinsip, prsedur "

    Menga!u pada bagian ;ab ./

    2. P#n#$apan +a2a

    Metde utama, prinsip, prsedur "Menga!u pada bagian ;ab ./

    Evaluasi Bi!l!*i

    () U,i S$#ili$as %FI IV 9;60'

    Tu,uan- Menentukan kadar pengawet terendah yang masih efektif dan ditu$ukan untuk 3at93at yang

    paling umum digunakan untuk menun$ukkan bahwa 3at yang tertera memang ada, tetapi tidak

    lebih dari 20> dari $umlah yang tertera di etiket.

    Pinsip- 8enentuan kandungan 3at antimikrba menggunakan krmatgrafi gas atau plargrafi

    %sesuaikan dengan!en#awe* yan# di#$naan)

    P#na.sian Hasil - kandungan 3at antimikrba dinyatakan dalam satuan bD atau D

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    29/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    Pinsip-8engurangan $umlah mikrba yang dimasukkan ke dalam sediaan yang mengandung pengawet

    dalam selang waktu tertentu dapat digunakan sebagai parameter efektifitas pengawet dalam sediaan.

    +nkulasi mikrba pada sediaan dengan !ara menginkubasi tabung bakteri bilgik %Candida Albicans

    As!e"#ill$s %i#e" se$d''nas ae"$#in'sa dan *a!hyl'c'cc$s a$"e$s( yang berisi sampel dari inkula

    pada suhu 20925B dalam media 'ybean-Casein +i#es* A#a",

    SCaa$/p#na.sian asil-

    &uatu pengawet dinyatakan efektif di dalam !nth yang diu$i, $ika:a. @umlah bakteri iabel pada hari ke914 berkurang hingga tidak lebih dari 0,1> dari $umlah awal.

    b. @umlah kapang I khamir iabel selama 14 hari pertama adalah tetap atau kurang dari $umlah awal.

    !. @umlah tiap mikrba u$i selama hari tersisa dari 2/ hari pengu$ian adalah tetap atau kurang dari

    bilangan yang disebut pada a dan b.

    ?) P#n#$apan P!$#nsi An$i=i!$i+ (h$s$s 8ia .a* a*if an*ibi'*i)%FI IV 9;(>9;;'

    Tu,uan : untuk memastikan aktiitas antibitik tidak berubah selama prses pembuatan laruta dan

    menun$ukkan daya hambat antibitik terhadap mikrba.

    Pinsip - 8engukuran hambatan pertumbuhan biakan mikrba leh antibitik dalam sediaan yang

    ditambahkan ke dalam media padat atau !air yang mengandung biakan mikrba berdasarkan metde

    lempeng atau metde turbidimetri.

    P#na.sian asil - 8tensi antibitik ditentukan dengan menggunakan metde garis lurus transfrmasi lgdengan prsedur penyesuaian kuadrat terke!il dan u$i linieritas %*+ +,hal //(. #arga #M yang makin

    rendah, makin kuat ptensinya. 8ada Cmumnya antibitik yang berptensi tinggi mempunyai #M yang

    rendah dan diameter hambat yang besar

    EVALUASI GEL

    (Renew By: Fenny & Anfal)

    Evaluasi in p!"#ss "!n$!l %IP'

    () P#na@pilan%Di+$a$ T#+n!l!*i Fa@asi Liui2a & S#@is!li2a al (0'

    Tu,uan: Memeriksa kesesuaian bau dan warna di mana sedapat mungkin mendekati dengan

    spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama frmulasi.

    Pinsip-pemeriksaan bau dan rasa menggunakan pan!a indera.

    P#na.sian asil-warna, bau dan warna memenuhi spesifikasi frmulasi yaitu "". (#$#%&I'&N

    $N&N #pec* #ediaan yang dibuat

    0) P#n#$apan pH %*+ + hal 1091040(

    Ala$ : p# meter

    Tu,uan -mengetahui p# sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan

    Pinsip : pengukuran p# !airan u$i menggunakan p# meter yang telah dikalibrasi

    P#na.sian asil -p# sesuai dengan spesifikasi frmulasi sediaan yaitu ...... %&esuaikan''(

    1) H!@!*#ni$as %FI #2 III al 11 Di+$a$ T#+n!l!*i Fa@asi Li+ui2a 2an S#@is!li2aal (0'Tu,uan : Men$amin distribusi bahan aktif yang hmgen

    Pinsip : @ika dileskan pada sekeping ka!a atau bahan transparan lain yang !!k harus menun$ukkan

    susunan yang hmgen

    P#na.sian asil : Eistribusi bahan aktif pada lapisan sediaan di permukaan ka!a terlihat merata

    6) Dis$i=usi u+uan pa$i+#l%La"@an T#!C & Pa"$i"# !. In2us$ial Pa@a"C al ((?' (h$s$s

    $n*$ .a* a*if *ida la"$* dala basis)

    Tu,uan : Menentukan distribusi ukuran partikel

    Pinsip : 8erubahan reflektan pada pan$ang gelmbang dimana fase dalam berwarna mengabsrpsi

    sebagian !ahaya yang masuk, ternyata berbanding terbalik dengan suatu kekuatan dari diameter

    partikel.

    8rsedur:&ebarkan se$umlah gel yang membentuk lapisan tipis pada slide mikrskp. Pihat dibawahmikrskp)

    P#na.sian asil : mengikuti kura distribusi nrmal

    ~ 2~

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    30/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    (9 '

    Tu,uan : Men$amin kemudahan penggunaanDpenglesan sediaan

    Pinsip: &ediaan semislid termasuk sistem nn9newtn, $adi isksitasnya diukur dengan iskmeter

    ;rkfield #elipath stand. 8engukuran knsistensi gel dilakukan pada suhu kamar dengan

    menggunakan iskmeter ;rkfield #elipath stand yang memakai spindel dan pada ke!epatan %K8M(

    tertentu.P#na.sian Hasil : isksitas yang diperleh adalah """

    Evaluasi @u$u s#2iaan a+i

    &ediaan akhir yang dihasilkan diu$i berdasarkan persyaratan sesuai yang tertera pada farmakpe dan atau

    buku resmi lainnya.

    Evaluasi .isi+

    () Isi @ini@u@ %*+ + -/61 hal 7(

    Tu,uan: Cntuk mengetahui kesesuaian bbt dari isi terhadap bbt yang tertera pada etiket

    Pinsip : &elisih antara penimbangan bbt wadah berisi sediaan dengan bbt wadah ksngmerupakan bbt bersih isi wadah.

    P#na.sian asil: perbedaan penimbangan adalah bbt bersih wadah

    ;bt bersih rata9rata isi dari 10 wadah tidak kurang dari bbt yang tertera di etiket dan tidak satu

    wadah pun yang bbt bersih isinya kurang dari: %pilih salah satu, sesuaikan dengan sediaan(

    N 0> dari bbt tertera di etiket %$ika bbt di etiket 60 g atau kurang(

    N 5> dari bbt tertera di etiket %$ika bbt di etiket lebih dari 60 gram dan kurang dari 150 gram(

    @ika syarat tidak dipenuhi maka ditambahkan 20 wadah lagi.

    ;bt bersih rata9rata isi dari 0 wadah tidak kurang dari yang tertera pada etiket dan hanya 1 wadah

    yang bbt bersih isinya tidak memenuhhi syarat di atas.

    0) U,i K#=!"!an %*+ + hal 10/6(

    Tu,uan : memeriksa keutuhan kemasan untuk men$aga sterilitas dan lume serta

    kestabilan sediaan.

    Pinsip : 10 tube sediaan dibersihkan dan dikeringkan baik9baik bagian luarnya dengan kain

    penyerap. lalu tube diletakkan se!ara hri3ntal di atas kain penyerap di dalam en dengan suhu

    diatur pada 60L selama / $am.

    Hasil : tidak bleh ter$adi keb!ran yang berarti selama atau setelah pengu$ian selesai. Abaikan

    bekas krim yang diperkirakan berasal dari bagian luar dimana terdapat lipatan dari tube atau dari

    bagian ulir tutup tube. @ika terdapat keb!ran pada 1 tube tetapi tidak lebih dari 1 tube, ulangi

    pengu$ian dengan 20 tube tambahan. C$i memenuhi syarat $ika: tidak ada satu pun keb!ran diamati

    dari 10 tube u$i pertama, atau keb!ran yang diamati tidak lebih dari 1 dari 0 tube yang diu$i.

    1) U,i s$a=ili$asEilakukan u$i diper!epat dengan:

    1. Agitasi atau sentrifugasi %mekanik(H &ediaan disentrifugasi dengan ke!epatan tinggi %sekitar

    0.000 K8M(, Eiamati apakah ter$adi sineresis, pemisahan atau tidak. %La"@an T#!C &

    Pa"$i"# !. In2us$ial Pa@a"C al ((?'

    2. Manipulasi suhu

    sampel dileskan pada ka!a b$ek dan dipanaskan pada suhu 0, 40, 50, 60, 70B. Amati dengan

    bantuan indikatr %seperti sudah merah mulai suhu berapa ter$adi pemisahan. Makin tinggi suhu

    maka makin stabil

    6) U,i p#l#pasan =aan a+$i. 2ai s#2iaan %?ugas akhir +antina tentang pelepasan Eiklfenak dari

    sediaan salep(

    Tu,uan : Mengukur ke!epatan pelepasan bahan aktif dari sediaanPinsip : Mengukur ke!epatan pelepasan bahan aktif dari sediaan gel dengan !ara mengukur

    knsentrasi 3at aktif dalam !airan penerima pada waktu = waktu tertentu.

    ~ 0~

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    31/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    P#na.sian asil:bahan aktif dinyatakan mudah terlepas dari sediaan apabila waktu tunggu % waktu

    pertama kali 3at aktif ditemukan dalam !airan penerima( semakin ke!il. Ean ini tergantung dari

    pembawa, penambahan kmpnen lain dan $enis !airan penerima.

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    32/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    EVALUASI TABLET

    (Renew By: Fenny & Anfal)

    Evaluasi in p!"#ss "!n$!l %IP'

    8ilih salah satu di bawah ini, sesuai metde yang dipilih :

    Ganulasi Basa-8enimbangan

    8en!ampuran

    IPC:

    u>i homogenitas

    Vranulasi basah

    8engayakan

    8engeringan

    IP-

    kandungan lembab

    8engayakan

    IPC:

    o 'ecepatan aliran

    o B, nyata9 B, mampat

    dan ? kompresibilitas

    o istribusi ukuran

    granul

    o 'adar zat akti- dalam

    granul

    Pubrikasi

    8en!etakan

    8engemasan

    Faluasi

    Ganulasi +#in*-8enimbangan

    8en!ampuran

    IPC:

    u>i homogenitas

    &lugging

    8engayakan

    IPC:

    o 'ecepatan aliran

    o B, nyata9 B, mampat

    dan ? kompresibilitas

    o istribusi ukuran

    granul

    o 'adar zat akti- dalam

    granul

    Pubrikasi

    8en!etakan

    8engemasan

    Faluasi

    K#@pa lan*sun*-8enimbangan

    8en!ampuran

    IPC:

    o %>i homogenitas

    o 'ecepatan aliran

    o B, nyata9 B, mampat dan

    ? kompresibilitas

    o istribusi ukuran granul

    8en!etakan

    8engemasan

    Faluasi

    6$lisan yan# ses$ai den#an e*'de !eb$a*an sa8a (

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    33/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    Pinsip -%pilih salah satu dari di bawah ini, sesuaikan dengan sediaan kita(

    1. isual, $ika serbuk berwarna

    2. Menetapkan kadar 3at aktif dengan !ara sampling pada beberapa titik %atas, tengah,

    bawah( wadah pen!ampur

    P#na.sian asil - Bampuran dinyatakan hmgen $ika:

    %pilih salah satu dari di bawah ini, sesuaikan dengan yang dilakukan(

    1. Tarna terdistribusi merata dalam !ampuran2. adar 3at aktif pada beberapa titik sama

    0) Si.a$ alian%T# T#!C an2 Pa"$i"# !. In2us$ial Pa@a"C 1 #2 l@) 1('

    Tu,uan : Men$amin keseragaman pengisian kedalam !etakan

    Pinsip : Menetapkan $umlah granul yang mengalir melalui alat selama waktu tertentu.

    Ala$: *lw ?ester

    P#na.sian Hasil: Aliran granul baik $ika waktu yang diperlukan untuk mengalirkan 4 g granul adalah

    1 detik

    1) Kan2un*an l#@=a= %P#nun$un Pa+$i+u@ T#+n!l!*i Fa@asi S#2iaan S!li2a 0?al

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    34/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    () K#s#a*a@an S#2iaan%*+ + -11, hal. 91001(

    ?entukan salah satu '''yang sesuai dengan sediaan yang dibuat

    Rptin 1 : eragaman bbt$ika tablet mengandung 3at aktif 50 mg yang merupakan 50 >

    dari bbt tablet, atau

    Rptin 2 : eseragaman kandungan$ika tablet mengandung 3at aktif - 50 mg atau 3at aktifmerupakan - 50 > bbt tablet

    A) K#a*a@an =!=!$%*+ + hal. (

    Tu,uan : Men$amin keseragaman kandungan 3at aktif

    Pinsip -%untuk tablet tidak bersalut( Eiambil 10 tablet se!ara a!ak lalu ditimbang satu per

    satu dan dihitung bbt rata9ratanya. ;erdasarkan hasil penetapan kadar, dihitung $umlah 3at

    aktif dalam masing9masing dari 10 tablet tersebut dengan anggapan 3at aktif terdistribusi

    hmgen.

    P#na.sian asil:

    eseragaman dsis terpenuhi $ika $umlah 3at aktif dalam masing9masing dari 10 tablet adalah

    /59115> dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif 6>.

    @ika 1 satuan berada di luar rentang tersebut dan tidak ada satuan berada dalam rentang 75,09125,0> dari kadar yang tertera pada etiket atau &;K 6> atau $ika kedua kndisi tidak

    terpenuhi dilakukan u$i 20 satuan tambahan P#sCaa$an- ?erpenuhi $ika tidak lebih dari 1

    satuan dari 0 sampel terletak di luar rentang /5,09115> dari kadar tablet yang tertera pada

    etiket dan tidak ada satuan yang terletak di luar rentang 75,09125,0> dari kadar tablet yang

    tertera pada etiket dan &;K 0 satuan tidak lebih dari 7,/>

    B) K#s#a*a@an +an2un*an %*+ + hal. 91001(

    Tu,uan : Men$amin keseragaman kandungan 3at aktif

    Pinsip : Menetapkan kadar 10 satuan tablet satu per satu sesuai penetapan kadar

    P#na.sian asil :

    eseragaman dsis terpenuhi $ika $umlah 3at aktif dalam masing9masing dari 10 tablet adalah

    /59115> dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif 6>.

    @ika 1 satuan berada di luar rentang tersebut dan tidak ada satuan berada dalam rentang 75,09

    125,0> dari kadar yang tertera pada etiket atau &;K 6> atau $ika kedua kndisi tidak

    terpenuhi dilakukan u$i 20 satuan tambahan P#sCaa$an- ?erpenuhi $ika tidak lebih dari 1

    satuan dari 0 sampel terletak di luar rentang /5,09115> dari kadar tablet yang tertera pada

    etiket dan tidak ada satuan yang terletak di luar rentang 75,09125,0> dari kadar tablet yang

    tertera pada etiket dan &;K 0 satuan tidak lebih dari 7,/>

    0) U,i Dis!lusi%*+ + -121, hal. 10/910/5(

    ?u$uan : Cntuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan dislusi yang tertera dalam masing9

    masing mngrafi untuk sediaan tablet dan kapsul %ke!uali pada etiket dinyatakan bahwa tablet

    harus dikunyah(8ersyaratan : *e"#an*$n# 'n'#"afi

    Alat : *e"#an*$n# 'n'#"afi

    Media dislusi: *e"#an*$n# 'n'#"afi

    Taktu: *e"#an*$n# 'n'#"afi

    +ntreprestasi hasil:

    ?ahap @umlah yang diu$i riteria penerimaan

    &1 6 ?iap unit sediaan tidak -

    X5>

    &2 6 Kata9rata dari 12 unit

    %&1&2( adalah Y X dan

    tidak satu unit sediaanyang - X=15>

    & 12 Kata9rata dari 24 unit

    ~ 4~

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    35/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    sediaan %&1&2&(

    adalah Y X, tidak lebih

    dari 2 unit sediaan yang

    - X915> dan tidak satu

    unitpun yang - X925>

    ;ila sediaan tidak ada di mngrafi Z kreatiflah men!iptakan sistem dan persyaratan u$i dislusi.8ersyaratan umum yang bisa dipegang : X 75> dalam 45 menit %?eri dan 8raktek *armasi

    +ndustri hlm.662(

    1) U,i 4a+$u an"u%*+ + -1251, hal. 10/6 = 10/7(

    @ika dan hanya $ika ?FK?FKA di MR[RVKA*+ '''

    Tu,uan : Menentukan kesesuaian dengan persyaratan waktu han!ur yang tertera dalam masing9

    masing mngrafi untuk sediaan tablet dan kapsul %ke!uali $ika dinyatakan untuk tablet kunyah,

    sustained release(

    Pinsip: 8engukuran waktu yang diperlukan tablet untuk han!ur sempurna dengan menggunakan

    alat u$i waktu han!ur dalam media air %untuk tablet tidak bersalut( bersuhu 7J L 2J ke!ualidinyatakan lain dalam mngrafi.

    P#na.sian asil : 8ada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam mngrafi, semua tablet

    han!ur sempurna. ;ila 1 atau 2 tablet tidak han!ur sempurna, ulangi pengu$ian dengan 12 tablet

    lain. ?idak kurang dari 16 dari 1/ tablet u$i harus han!ur sempurna.

    P#sCaa$an In2us$i %Ta@=aan'

    () O*an!l#p$i+ %?eri dan 8raktek *armasi +ndustri hlm. 650(

    Tu,uan : 8enerimaan leh knsumen

    Pinsip : 8emeriksaan rganleptik meliputi warna, bau dan rasaP#na.sian asil : Tarna hmgen, tidak ada binitk9bintikDnda, bau sesuai spesifikasi %bau khas bahan,

    tidak ada bau yang tidak sesuai(, rasa sesuai spesifikasi

    0) K#s#a*a@an u+uan%*+ +++ hal 6(

    Tu,uan : Men$amin penampilan tablet yang baik

    Pinsip: &elama prses pen!etakan, perubahan ketebalan merupakan indikasi adanya masalah pada aliran

    massa !etak atau pada pengisian granul ke dalam die. 8engukuran dilakukan terhadap diameter dan tebal

    tablet

    Ala$ : @angka &rng

    P#na.sian: Eiameter tablet tidak lebih dari kali dan tidak kurang dari 1\ kali tebal tablet.

    1) Fia=ili$as %?eri dan 8raktek *armasi +ndustri hlm. 654, C&8 I [* 27 hal 262192622, Mdul8raktikum ?enlgi &lida, hal 40(

    Tu,uan : Men$amin ketahanan tablet terhadap gaya mekanik pada prses, pengemasan dan penghantaran.

    Pinsip : *riabilitas merupakan parameter untuk mengu$i ketahanan tablet bila di$atuhkan pada suatu

    ketingggian tertentu. 8engukuran friabilitas dilakukan dengan menentukan persentase bbt tablet yang

    hilang selama diputar dan di$atuhkan dari ketinggian tertentu dalam waktu tertentu.

    Ala$ :*riabilatr

    P#na.sian asil :

    9 ehilangan bbt tidak bleh lebih besar dari 1>

    9 @ika tablet pe!ah maka tidak memenuhi syarat dan tidak dimasukan dalam penimbangan tablet

    akhir.

    9 @ika hasil meragukanDkehilangan bbt lebih besar dari yang ditargetkan maka pengu$ian diulang 29

    kali.

    6) Fi+si=ili$as%C&8 I [* 27 hal 262192622(

    ~ 5~

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    36/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    Tu,uan: men$amin ketahanan teblat pada gaya mekanik pada prses, pengemasan dan penghantaran

    Pinsip : *riksibilitas merupakan parameter untuk mengu$i ketahanan tablet bila bergesekan dengan

    sesama tablet. *riksibilitas diukur berdasarkan persentase bbt tablet yang hilang selama diputar dan

    bergesekan dalam waktu tertentu.

    Ala$: *riksibilatr

    P#na.sian asil :

    9 ehilangan bbt tidak bleh lebih besar dari 1>9 @ika tablet pe!ah maka tidak memenuhi syarat dan tidak dimasukan dalam penimbangan tablet akhir.

    9 @ika hasil meragukanDkehilangan bbt lebih besar dari yang ditargetkan maka pengu$ian diulang 29

    kali.

    9;;'

    Tu,uan : untuk memastikan aktiitas antibitik tidak berubah selama prses pembuatan larutan dan

    menun$ukkan daya hambat antibitik terhadap mikrba.

    Pinsip -8engukuran hambatan pertumbuhan biakan mikrba leh antibitik dalam sediaan yang

    ditambahkan ke dalam media padat atau !air yang mengandung biakan mikrba berdasarkan metde

    lempeng atau metde turbidimetri.

    P#na.sian asil -

    8tensi antibitik ditentukan dengan menggunakan metde garis lurus transfrmasi lg dengan

    prsedur penyesuaian kuadrat terke!il dan u$i linieritas %*+ +,hal //(. #arga #M yang makin

    rendah, makin kuat ptensinya. 8ada Cmumnya antibitik yang berptensi tinggi mempunyai #Myang rendah dan diameter hambat yang besar.

    0) U,i #.#+$ivi$as p#n*a4#$ an$i@i+!=a %h$s$s $n*$ f'"$la yan# en##$naan !en#awe*(%FI IV

    8?(: al 99

  • 8/10/2019 Ipc Sediaan

    37/37

    EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

    &uatu pengawet dinyatakan efektif di dalam !nth yang diu$i, $ika:

    g. @umlah bakteri iabel pada hari ke914 berkurang hingga tidak lebih dari 0,1> dari $umlah awal.

    h. @umlah kapang dan khamir iabel selama 14 hari pertama adalah tetap atau kurang dari $umlah

    awal.

    i. @umlah tiap mikrba u$i selama hari tersisa dari 2/ hari pengu$ian adalah tetap atau kurang dari

    bilangan yang disebut pada a dan b.

    1) Kan2un*an a$ an$i@i+!=a%h$s$s $n*$ f'"$la yan# en##$naan !en#awe*(%FI IV866(: al

    ;1;>;60'

    Tu,uan- Menentukan kadar pengawet terendah yang masih efektif dan ditu$ukan untuk 3at93at yang

    paling umum digunakan untuk menun$ukkan bahwa 3at yang tertera memang ada, tetapi

    tidak lebih dari 20> dari $umlah yang tertera di etiket.

    Pinsip- 8enentuan kandungan 3at antimikrba menggunakan krmatgrafi gas atau plargrafi

    %sesuaikan dengan!en#awe* yan# di#$naan)

    P#na.sian Hasil - kandungan 3at antimikrba dinyatakan dalam satuan bD atau D