YOU ARE DOWNLOADING DOCUMENT

Please tick the box to continue:

Transcript
Page 1: Farmasi Industri & Retail Pif

Farmasi Industri & Retail

Page 2: Farmasi Industri & Retail Pif

1• 1511012001• Wardatul Himmy

2• 1511012012• Tria Octavianty

3

• 1511012027• Fianny Rezka

Sjahjadi

4• 1511012032• Azizah Wardi

Page 3: Farmasi Industri & Retail Pif

CPOB (Cara Pembuatan Obat yang

Baik)

Lahirnya CPOB sendiri dilatarbelakangi oleh perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi

Page 4: Farmasi Industri & Retail Pif

Tujuan dari penerapan CPOB antara lain

Adanya jaminan terhadap khasiat, keamanan dan mutu obat produksi industri farmasi indonesia.

Sebagai upaya pemerintah (BPOM) untuk meningkatkan kemempuan Industri Farmasi

    Indonesia sesuai dengan standard internasional agar lebih kompetitif baik untuk pasar domestik maupaun untuk pasar ekspor

Mendorong industri farmasi di Indonesia agar lebih efisien dan fokus dalam pelaksanaan produksi obat, termasuk pemilihan fasilitas produksi yang paling fleksibel untuk

dikembangkan

Page 5: Farmasi Industri & Retail Pif

Aspek-aspek CPOB

Manajemen Mutu PERSONALIA BANGUNAN

DAN FASILITAS PERALATAN

SANITASI DAN

HIGIENEPRODUKSI PENGAWASAN

MUTUINSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU

PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK & PRODUK KEMBALIAN

DOKUMENTASI

PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN

KONTRAK PRINSIP

KUALIFIKASI DAN VALIDASI

Page 6: Farmasi Industri & Retail Pif

PBF(Pedagang Besar Farmasi)

Pedagang Besar Farmasi adalah salah satu fasilitas distribusi sediaan farmasi

Menurut PP no. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, yang dimaksud Fasilitas distribusi adalah sarana yang digunakan untuk menyalurkan atau mendistribusikan sediaan farmasi dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan atau pemindahtanganan.

Page 7: Farmasi Industri & Retail Pif

Beberapa hal berkaitan dengan Perizinan PBF dan/ atau PBF cabang adalah

Izin PBF dikeluarkan oleh Dirjen Bidang Pembinaan dan Pengawasan

Izin PBF berlaku selama 5 tahun dan boleh diperpanjang

PBF boleh membuka cabang yang disebut PBF cabang

PBF cabang harus mendapat surat pengakuan dari Ka. Dinkes Provinsi setempat dimana PBF cabang berada

Pengakuan PBF cabang berlaku selama izin PBF cabang berlaku.

Page 8: Farmasi Industri & Retail Pif

Persyaratan untuk mendapatkan izin PBF adalah: Merupakan badan usaha (Baik Perseroan Terbatas atau

Koperasi)

Memiliki NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak)

Memiliki secara tetap apoteker WNI sebagai apoteker penanggung jawab

Komisaris/ dewan pengurus dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat baik secara langsung ataupun tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi

Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan Pengadaan, Penyimpanan, dan penyaluran obat dan untuk menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF

Menguasai gedung sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu keamanan obat

memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dengan ruangan lain.

membayar biaya permohonan izin PBF.

Page 9: Farmasi Industri & Retail Pif

Kewajiban PBF dan PBF cabang

PBF atau PBF cabang harus memiliki apoteker penanggung jawab dalam melakukan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan atau bahan obat.

Apoteker penanggung jawab harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang undangan

Apoteker tidak boleh merangkap jabatan sebagai direksi/pengurus PBF atau PBF cabang

Setiap pergantian apoteker penanggung jawab, direksi/pengurus PBF atau PBF cabang harus melaporkan kepada Dirjen atau KA. Dinkes Provinsi selambat-lambatnya enam hari kerja

PBF atau PBF cabang dilarang menjual obat dan atau bahan obat secara eceran

PBF atau PBF canbang dilarang menerima/melayani resep

( Berkaitan dengan apoteker )

( Berkaitan dengan larangan )

Page 10: Farmasi Industri & Retail Pif

( Berkaitan dengan CDOB)

PBF atau PBF cabang dalam melaksanakan Pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat atau bahan obat harus menerapak CDOB yang ditetapkan oleh Menteri

Penerapan CDOB mengikuti pedoman teknis CDOB yang ditetapkan oleh kepala badan

PBF atau PBF cabang yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh kepala badan( Berkaitan dengan dokumentasi)

PBF atau PBF cabang wajib mendokumentasikan setiap pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan atau bahan obat sesuai pedoman CDOB

Dokumentasi boleh dilakukan secara elektronik

Dokumentasi harus dapat diperiksa setiap saat oleh petugas

Page 11: Farmasi Industri & Retail Pif

Kemasan Obat

Huruf-huruf yang padat dan kecil – kecil pada kemasan obat merupakan suatu penandaan Permenkes No.1010 tahun 2008

“Penandaan adalah keterangan yang lengkap mengenai khasiat, keamanan, cara penggunaannya serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan pada etiket, brosur dan kemasan primer dan sekunder yang disertakan pada obat.”

Page 12: Farmasi Industri & Retail Pif

Informasi pada Kemasan Obat

Nama Dagang Nama Generik Bentuk Sediaan Tanda Khusus untuk Obat Komposisi Indikasi Kontraindikasi Efek Samping Interaksi Obat

Cara Kerja Obat Cara Kerja Obat Aturan Pakai Peringatan Nomor Batch/Lot Nomor Registrasi Nama dan Alamat Industri

Farmasi Tanggal Kadaluwarsa Penyimpanan

Page 14: Farmasi Industri & Retail Pif

14PENOMORAN OBAT JADI

(15 digit)

Digit ke-1: membedakan nama obat jadiD; Nama DagangG; Nama Generik

Digit ke-2: membedakan golongan obatN; NarkotikaP: PsikotropikaK: KerasT: Bebas TerbatasB: Bebas

Digit ke-3:

membedakan jenis produksiI; Obat jadi ImporE: Obat jadi EksporL: Obat jadi produksi lokalX: Obat jadi keperluan khusus (program KB/HIV)/TBC)

Digit ke-4 s/d ke-15: obat kode yang bersifat teknis, seperti tahun persetujuan, kode bentuk sediaan, dll.

Page 15: Farmasi Industri & Retail Pif

15PENOMORAN OBAT TRADISIONAL

(9 digit)

TR: Obat tradisional Lokal TL: Obat tradisional Lisensi TI: Obat tradisional Impor

SD: Suplemen makanan Lokal

SI: Suplemen makanan Impor

SL: Suplemen makanan Lisensi

QD: Quasi Lokal (produk

berbatasan; balsem) QI: Quasi Impor QL: Quasi Lisensi

Digit ke-1 dan ke-2: tahun pendaftaran disetujui

Digit ke-3: bentuk perusahaan

Digit ke-4: bentuk sediaan Digit ke-5 s/d ke-9:

nomor urut jenis produk yang terdaftar

Page 16: Farmasi Industri & Retail Pif

16PENOMORAN MAKANAN dan MINUMAN

(12 digit)

MD: Makanan/minuman produksi dalam negeri

ML: Makanan/minuman produksi luar negeri

Digit ke-1 dan ke-12: Merupakan kode yang bersifat sangat teknis, seperti: kode kemasan, jenis produk. kode pabrik. dll.

Page 17: Farmasi Industri & Retail Pif

17PENOMORAN KOSMETIKA

(10 digit)

CD: Kosmetika produksi dalam negeri

CL: Kosmetika produksi luar negeri

Digit ke-1 dan ke-10: Merupakan kode yang bersifat sangat teknis, seperti: jenis kategori, sub kategori. dll.

Page 18: Farmasi Industri & Retail Pif

18

KEMASAN PRIMER(Label

kemasan)

Printing: Sticker “glossy” paper Finishing: Laminating glossy/dove Final touch:

Tempel stiker label pada kemasan primer sediaan.

Page 19: Farmasi Industri & Retail Pif

19

KEMASAN SEKUNDER

(Dus kemasan)

Printing: Artcartoon 260g Finishing: Laminating

glossy/dove Final touch:

Rangkai menjadi bentuk kemasan dus.

Page 20: Farmasi Industri & Retail Pif

20

KOMPOSISI KEMASAN SEKUNDER

(Dus kemasan)

Nama Produk

I l u s tr a s i

Preview Indikasi

Identitas Pabrik

Logo Pabrik

Aturan Simpan

Aturan Pakai

Komposisi Indikasi

Kontraindikasi

Efek Samping

RegulitasExp. date

Isi kemasan

Logo

obat

Page 21: Farmasi Industri & Retail Pif

21

KELENGKAPAN SEDIAAN

(Brosur sediaan)

Printing: HVS paper 70g Finishing: Cutting paper Final touch:

Lipat dan masukkan dalam kemasan dus.

Komposisi Cara Kerja Obat Indikasi Kontraindikasi Efek Samping Peringatan/Perhatian Interaksi Obat Aturan Pakai Aturan Simpan Kemasan Pabrik

Page 22: Farmasi Industri & Retail Pif

Pasar Industri Farmasi

Pasar Industri Farmasi salah satu tempat apoteker melakukan pekerjaan kefarmasian terutama menyangkut pembuatan, pengendalian mutu sediaan farmasi, pengadaan, penyimpanan, pendistribusian dan pengembangan obat

Industri farmasi dibagi dalam dua kelompok yaitu:

Industri padat modal industri yang menggunakan mesin-mesin produksi dalam jumlah yang lebih besar daripada jumlah tenaga kerjanya

Insdustri padat karya lebih banyak menggunakan tenaga manusia dari pada tenaga mesin

Page 23: Farmasi Industri & Retail Pif

Pasar Industri Farmasi

Data Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI, 2005), pertumbuhan industri farmasi Indonesia rata-rata mencapai 14,10% per tahun lebih tinggi dari angka pertumbuhan nasional yang hanya mencapai 5-6% per tahun

Total angka penjualan tahun 2004 mencapai lebih kurang Rp 20 triliun (untuk tahun 2005 sebesar Rp 22,8 triliun, dan tahun 2006 sebesar Rp 26 triliun).

Namun jika dilihat dari omzet penjualan secara global (all over the world), pasar farmasi Indonesia tidak lebih dari 0,44% dari total pasar farmasi dunia (Priyambodo, 2007).

Konsumsi obat tertinggi adalah Singapura, disusul oleh Thailand, Malaysia, dan Filipina

Page 24: Farmasi Industri & Retail Pif

Jika dilihat dari penguasaan pasar, sebesar 54% dikuasai oleh 20 industri farmasi dan 30% dikuasai oleh 60 industri farmasi, sedangkan sisanya (118 industri) memperbutkan pasar sebesar 16%

Sanbe Farma yang notabene indutsri ranking pertama hanya menguasai 7,25%, disusul Kalbe menguasai 5,99% pasar, sehingga pasar farmasi Indonesia terpecah-pecah menjadi pasar yang kecil-kecil atau terfragmentasi

Page 25: Farmasi Industri & Retail Pif

Masalah yang dihadapi industry farmasi nasional

1. Tidak adanya industri bahan baku.2. Idle kapasitas produksi industri farmasi nasional mencapai 50% 3. Penerapan aturan internasional terhadap standardisasi industri farmasi terutama menyangkut c-GMP, registrasi dan belum adanya koordinasi yang baik antara pemerintah (BPOM) denga industri farmasi.4. Kondisi industri farmasi nasional yang tidak merata

Page 26: Farmasi Industri & Retail Pif

Toko Obat

Orang atau badan hukum yang memiliki ijin untuk menyimpan obat-obat bebas dan obat-obat bebas  terbatas untuk dijual secara eceran di tempat tertentu sebagaimana  tercantum dalam surat ijin.

Page 27: Farmasi Industri & Retail Pif

Prosedur:

Pemohon datang ke KPT/Kantor Dinas Kesehatan Setempat, mengajukan surat   permohonan dilampiri persyaratan lainnya.

Setelah diteliti dan dinyatakan lengkap dan benar, berkas permohonan diagendakan dan kepada pemohon diberikan arsip permohonan.

Berkas permohonan selanjutnya diproses sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Apabila ijin telah diterbitkan, maka pemohon akan diberitahu oleh KPT dan selanjutnya bisa diambil di loket pengambilan KPT IJIN TOKO OBAT

Jenis Pelayanan:

Ijin Membuka Toko Obat.

Ijin Perpanjangan Toko Obat.

Page 28: Farmasi Industri & Retail Pif

30 hari kerja sejak diterimanya permohonan dandiagendakan di KPT

1. Surat Permohonan diatas meterai Rp. 6.000,-

2. Surat Penunjukan Pemilik Toko Obat kepada Asisten Apoteker (Pemilik Toko Obat).

3. Surat Pernyataan Keanggotaan Asisten Apoteker bermeterai Rp. 6.000,-

4. Foto Copy KTP Pemohon dan KTP Asisten Apoteker (AA), SIA dan SIK AA.

5. NPWP atau Surat Pernyataan dan Copy Lunas Pajak tahun terakhir.

6. Foto copy Ijasah SIAA.7. Denah Lokasi Toko Obat.8. Foto copy SK Toko Obat lama

(untuk SIK perpanjangan).

Persyaratan Mendirikan Toko Obat

Jangka Waktu Penyelesaian

Masa Berlaku

Masa berlaku SK Ijin : 2 tahun

Page 29: Farmasi Industri & Retail Pif

Daftar Pustaka

Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri, Global Pustaka Utama, Yogyakarta, hal: 30-35

Sukandar, E.Y., R. Andrajati, J.I Sigit, I.K. Adnyana, A.P. Setiadi, dan Kusnandar. 2009. ISO FARMAKOTERAPI. Jakarta: PT ISFI Penerbitan. Halaman 965;969.

Stockley, I.H. (ed). 2005. Stockley’s Drug Interaction. Ebook: Drug Interaction.

Page 30: Farmasi Industri & Retail Pif

Terimakasih


Related Documents