Top Banner
Basic Risk Management Facilitation Method Pendahuluan Resiko (risk) merupakan kombinasi dari kemungkinan terjadinya suatu kerusakan, kesalahan, keadaan berbahaya dan merugikan dengan tingkat kerusakan, kesalahan, bahaya, dan kerugiannya. Dalam suatu proses, resiko sangat mungkin terjadi terlebih jika proses tersebut terdiri dari banyak tahapan. Oleh karena itu, di bidang bisnis dan pemerintahan seperti keuangan, kesehatan masyarakat, industri dan lain-lain, diperlukan suatu manajemen resiko. Tiap tahapan dalam proses dan semua hal yang terkait tahapan tersebut dapat berpotensi memunculkan resiko yang mempengaruhi kualitas dari suatu sistem sehingga Quality Risk Management (QRM) menjadi salah satu komponen yang harus dilaksanakan jika ingin menjaga kualitas suatu sistem. Semakin banyak tahapan dan pihak yang terlibat dalam suatu proses, maka akan semakin sulit untuk menerapkan manajemen resiko. Di bidang farmasi, sekalipun banyak sekali stakeholder (termasuk pasien, tenaga medis, pemerintah, dan industri farmasi) perlindungan pasien salah satunya dengan melakukan QRM menjadi suatu keharusan (ICH, 2006). Mulai dari proses pembuatan (manufacturing) di industri hingga sampai di tangan konsumen, obat sangat rentan terhadap berbagai macam resiko dengan tingkat yang berbeda-beda. Oleh karena itu, sangat penting untuk menjaga keseragaman kualitas dari obat mulai dari proses pembuatan sampai nantinya digunakan 1 | Basic Risk Management
33

Yang Komplit

Oct 26, 2015

Download

Documents

Felix Pradana
Welcome message from author
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
Page 1: Yang Komplit

Basic Risk Management Facilitation Method

Pendahuluan

Resiko (risk) merupakan kombinasi dari kemungkinan terjadinya suatu kerusakan,

kesalahan, keadaan berbahaya dan merugikan dengan tingkat kerusakan, kesalahan, bahaya, dan

kerugiannya. Dalam suatu proses, resiko sangat mungkin terjadi terlebih jika proses tersebut

terdiri dari banyak tahapan. Oleh karena itu, di bidang bisnis dan pemerintahan seperti keuangan,

kesehatan masyarakat, industri dan lain-lain, diperlukan suatu manajemen resiko. Tiap tahapan

dalam proses dan semua hal yang terkait tahapan tersebut dapat berpotensi memunculkan resiko

yang mempengaruhi kualitas dari suatu sistem sehingga Quality Risk Management (QRM)

menjadi salah satu komponen yang harus dilaksanakan jika ingin menjaga kualitas suatu sistem.

Semakin banyak tahapan dan pihak yang terlibat dalam suatu proses, maka akan semakin sulit

untuk menerapkan manajemen resiko. Di bidang farmasi, sekalipun banyak sekali stakeholder

(termasuk pasien, tenaga medis, pemerintah, dan industri farmasi) perlindungan pasien salah

satunya dengan melakukan QRM menjadi suatu keharusan (ICH, 2006).

Mulai dari proses pembuatan (manufacturing) di industri hingga sampai di tangan

konsumen, obat sangat rentan terhadap berbagai macam resiko dengan tingkat yang berbeda-

beda. Oleh karena itu, sangat penting untuk menjaga keseragaman kualitas dari obat mulai dari

proses pembuatan sampai nantinya digunakan oleh pasien. Dengan adanya QRM produk/obat

yang dihasilkan akan lebih berkualitas karena adanya identifikasi dan kontrol terhadap hal-hal

yang berkaitan dengan kualitas selama proses produksi dan pemasaran. Selain itu, adanya QRM

juga membantu dalam pengambilan keputusan ketika terjadi masalah kualitas, hal ini

dikarenakan sudah adanya identifikasi resiko sebelumnya, sehingga pengambilan keputusan

dapat dilakukan lebih baik. Suatu industri akan lebih dipercaya apabila melakukan QRM dalam

tiap prosesnya karena mampu mengatasi kemungkinan resiko yang dapat terjadi (ICH, 2006).

Berdasarkan ICH, QRM terdiri dari 9 metode yang dapat dipilih yang dikenal dengan Q9.

Q9 bukan merupakan suatu hal pokok yang harus dilakukan oleh suatu industri, baik industri

farmasi atau industri yang lain. Namun, Q9 merupakan suatu pedoman yang dapat dipilih dalam

melakukan QRM. Sembilan metode tersebut antara lain :

1. Basic Risk Management Facilitation Methods

2. Failure Mode Effects Analysis (FMEA)

1 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t

Page 2: Yang Komplit

3. Failure Effects and Critically Analysis (FMECA)

4. Faul Tree Analysis (FTA)

5. Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)

6. Hazard Operability Analysis (HAZOP)

7. Preliminary Hazard Analysis (PHA)

8. Risk Ranking and Filtering

9. Supporting statistical Tool (ICH, 2006).

Kesembilan metode tersebut dapat diterapkan pada berbagai aspek di produksi obat,

seperti pengembangan produk, produksi, distribusi, pemeriksaan produk, review proses dari

senyawa, produk obat, produk biologi dan bioteknologi (termasuk bahan mentah, solven,

eksipien, bahan kemas dan labeling). Dalam proses pelaksanaannya evaluasi resiko terhadap

kualitas harus dilaksanakan berdasarkan bukti-bukti ilmiah dan diarahkan untuk perlindungan

pasien. Selain itu, usaha, pelaksanaan, dan proses dokumentasi dari QRM harus sepadan dengan

tingkat resiko (ICH, 2006).

Dari kesembilan metode Q9, metode pertama, yaitu Basic Risk Management Facilitation

Method, merupakan kumpulan cara untuk mengidentifikasi resiko yang dapat digunakan pada

penerapan metode-metode yang lain. Basic Risk Management Facilitation Method terdiri dari :

1. Check sheet

2. Mapping

3. Flow chart

4. Cause and Effect /Fishbone /Ishikawa Diagram

Masing-masing dari cara di atas dibutuhkan untuk metode Q9 yang lain (CQI, 2010).

2 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t

Page 3: Yang Komplit

A. Check sheet

Check sheet merupakan salah satu ‘tools’ yang digunakan dalam pengendalian kualitas.

Penggunaan check sheet dapat membantu mengidentifikasi kekurangan dan resiko yang mungkin

terjadi dalam suatu sistem. Check sheet dapat digunakan untuk mengumpulkan data kualitatif

dan kuantitatif secara sistematis serta mudah dipahami.

Sekian banyak ‘tools’ dapat dipilih untuk mengidentifikasi resiko. Pemilihan penggunaan

check sheet dapat didasarkan pada kondisi berikut :

a. Apabila data diamati dan dikumpulkan oleh orang yang sama atau lokasi yang sama

b. Apabila data yang dikumpulkan terkait dengan frekuensi atau pola kejadian, masalah,

kecacatan, dsb.

c. Apabila mengumpulkan data proses produksi

(Tague, 2005)

Fungsi check sheet menurut Ishikawa (1982) adalah :

a. Memeriksa distribusi proses produksi

b. Memeriksa item yang bermasalah

c. Memeriksa lokasi yang bermasalah

d. Memeriksa penyebab terjadinya masalah

e. Dan lain lain

Menurut Tague (2005) prosedur pelaksanaan check sheet dilakukan berdasarkan skema

berikut :

3 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t

Page 4: Yang Komplit

Penggolongan check sheet berdasarkan fungsinya dibagi menjadi 7 macam, tetapi

yang sering digunakan dalam risk management hanyalah 5 macam, antara lain:

1. Process Distribution Check Sheet

Check sheet ini berfungsi untuk mengukur frekuensi satu item di berbagai

pengukuran yang digambarkan dengan beberapa histogram.

Tujuan akhir dari pemeriksaan harus dapat memberi informasi tentang:

a. Bentuk kurva yang dihasilkan oleh data (cek) yang didapat dari check sheet (lonceng

atau miring serta berapa puncak yang terbentuk)

b. Posisi data (jatuhnya cek) terhadap garis LSL (Lower Spesification Limit) dan USL

(Upper Spesification Limit), yakni di antara kedua garis tersebut atau sebagian besar

di luar garis tersebut.

Informasi di atas menentukan perlu atau tidaknya dilakukan improvement untuk

menghilangkan variasi yang terjadi karena faktor eksternal.

4 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t

Menentukan permasalahan yang akan diamati, lalu mengembangkan definisi operasional

menentukan durasi dan deadline pengumpulan data

merancang form check sheet

memberikan etiket setiap daerah kosong pada form

uji coba dan validasi check sheet

mendokumentasikan data hasil check sheet

Page 5: Yang Komplit

2. Defective Item Check Sheet

Check sheet jenis ini berperan untuk menghitung dan mengelompokkan masalah

berdasarkan jenisnya. Hasil check sheet ini dapat dimanfaatkan dalam analisis Pareto

yang kemudian data diurutkan berdasarkan frekuensi yang terbesar hingga terkecil.

Analisis Pareto digunakan untuk mengidentifikasi 20% penyebab masalah vital yang

mempengaruhi 80% improvement secara menyeluruh.

Jenis Masalah Frekuensi Nilai

Ketidakterampilan personel 10

Kerusakan alat 8

Kontaminasi laboratorium 23

Kelengkapan instrumen 16

Lain-lain

37

Jumlah 94

Gambar 1. Defective Item Check Sheet pada Departemen Quality Control Industri Farmasi

3. Defect Location Check Sheet (Location Plot atau Concentration Diagram)

Check sheet ini menggunakan bantuan gambar untuk ditandai posisi terjadinya

masalah sehingga dapat diketahui posisi mana yang memiliki masalah terbanyak. Check

sheet ini dapat digunakan untuk menganalisi masalah yang terjadi pada bangunan,

produk, instrumen, personel maupun hal lain yang berkaitan dengan proses yang

dilakukan.

5 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t

Page 6: Yang Komplit

Gambar 2. Contoh defect location check sheet untuk Aseptic Changing Room

Gambar 2 merupakan check sheet pada ruang ganti sediaan steril. Tanda silang

yang diberikan pada bagian tertentu di denah tersebut, menunjukkan ada masalah. Hal ini

sangat berguna dalam mengidentifikasi masalah pada bagian bagian suatu produk, sistem,

atau bangunan.

4. Defective Cause Check Sheet

Check sheet ini bermanfaat untuk menghubungkan antara sebab dan akibat

dengan cara memasukkan faktor-faktor penyebab yang berpotensi menimbulkan masalah,

seperti waktu, operator, instrumen dan lokasi.

Gambar 3. Defective Cause Check Sheet pada dua Workstation

Gambar 3 menampilkan data yang berisi nama-nama operator, jam sebelum

makan siang (07.00-12.00), jam setelah makan siang (13.00-16.00) dan dua workstation

6 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t

Page 7: Yang Komplit

pada selembar check sheet yang bertujuan mengidentifikasi masalah di lintas kelompok.

Check sheet tersebut menunjukkan bahwa pada jam setelah makan siang di workstation

2 paling rentan terhadap terjadinya masalah. Improvement yang dapat dilakukan adalah

pada kebiasaan makan siang operator, perilaku operator dan kinerja operasi di

workstation 2 setelah jam makan siang.

5. Check-up Confirmation Check Sheet

Check sheet terdiri dari daftar tindakan atau hasil tindakan yang akan diberi

tanda centang apabila sudah dilaksanakan. Check sheet ini nantinya berguna sebagai

semacam sertifikat penyelesaian. Check sheet semacam ini atau biasa disebut sebagai

checklist sering diaplikasikan pada berbagai kebutuhan atau bidang baik yang sederhana

hingga yang kompleks.

Tabel I. Contoh Check-up Confirmation Check Sheet untuk cara kerja di ruang aseptis

No. Item √

01 Mencuci tangan menggunakan cairan antiseptik √

02 Mengenakan pakaian kerja laboratorium √

03 Mengenakan sarung tangan, masker dan penutup kepala √

04 Mengenakan shoes cover √

Check sheet seperti halnya tool lain dalam risk management juga memiliki keuntungan

serta kekurangan dalam penggunaannya. Keuntungannya antara lain:

Sederhana

Proses yang cepat untuk merekam data atau informasi

Data yang dihasilkan dapat digunakan sebagai mekanisme input bagi tools lainnya

Memberikan bukti yang obyektif untuk mencegah terjadinya opini atau asumsi yang

bersifat subyektif.

Sementara di sisi lain terdapat kelemahan dari tool ini, yakni:

Sulitnya mempercayakan pada personel yang dapat merekan data dengan akurat

Menjadi sulit serta tidak praktis untuk diterapkan pada proses yang kompleks

Pentingnya membuat desain check sheet yang baik

7 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t

Page 8: Yang Komplit

Terbatas oleh desain jika scope yang tersedia tidak cukup untuk merekam data sehingga

dapat menyebabkan kehilangan beberapa item.

(CQI, 2010).

B. Mapping

Mapping merupakan gambaran suatu proses dalam bentuk diagram menggunakan

bentuk-bentuk geometris yang menunjukkan tindakan atau tahapan-tahapan yang dihubungankan

dengan garis. Pada proses mapping biasanya digunakan berbagai macam bentuk atau simbol

untuk menggambarkan tahapan-tahapan, seperti titik awal, titik akhir, pengambilan tindakan,

pengambilan keputusan, atau tahapan dokumentasi. Proses mapping berawal dari titik awal suatu

proses dan diakhiri dengan titik akhir suatu proses atau subproses. Hasil akhir dari proses

mapping merupakan gambaran suatu proses yang memungkinkan untuk melihat ataupun

mengidentifikasi di bagian proses manakah resiko mungkin terjadi (CQI, 2010).

Keuntungan dari proses mapping :

1. Memungkinkan untuk melihat interaksi, flow of materials, pihak-pihak yang terlibat secara

keseluruhan

2. Dengan adanya mapping, keseluruhan proses dan kemungkinan resiko yang terjadi bisa

tergambarkan

3. Dapat memberikan berbagai untuk mengatasi resiko mungkin dapat terjadi (Neil, 2010).

Kekurangan dari proses mapping :

1. Membutuhkan waktu yang lama untuk mebuat map yang akurat

2. Membutuhkan orang yang menguasai proses sehingga dapat menggambarkan proses secara

benar

3. Proses pembacaan mapping memerlukan pemahaman lebih (Neil, 2010).

Pembuatan risk map terdiri dari 4 tahapan, antara lain:

1. Menentukan rangkaian proses yang akan diidentifikasi resikonya

2. Memperkirakan faktor pemicu resiko dan cara mengontrol atau mencegahnya pada setiap

proses

3. Memperkirakan akibat yang ditimbulkan dengan adanya resiko dan cara mengatasinya

8 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t

Page 9: Yang Komplit

4. Menentukan seberapa besar peluang terjadinya resiko setelah mengidentifikasi resiko (Neil,

2010).

Gambar 4. Contoh map untuk risk management dari supply chain (CQI, 2009)

Gambar 4 merupakan salah satu contoh mapping dari suatu proses supply produk. Jika

dilihat sepintas, maka terdapat kemiripan antara map dengan flow chart, berdasarkan CQI (2009)

map merupakan perwujudan yang lebih detail dari flow chart. Dari map di atas dapat dilihat

kemungkinan-kemungkinan yang ada di tiap tahapan (dapat dilihat dari opsi “yes” dan “no”) dan

langkah selanjutnya apabila kemungkinan tersebut terjadi.

9 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t

Page 10: Yang Komplit

Gambar 5. Contoh map untuk proses tabletting (ICH, 2006)

Pada gambar 5, ditampilkan contoh map yang menggunakan gambar untuk menjelaskan

suatu proses tabletting. Hal ini dapat menjadi suatu langkah awal dalam mengidentifikasi resiko

menggunakan map dalam suatu proses tabletting, yaitu menggambarkan rangkaian proses atau

tahapan yang ada. Dengan digunakannya gambar maka pembaca akan lebih mudah memahami

tiap proses dan dapat dilakukan identifikasi resiko lebih baik karena tiap proses telah

dicantumkan di map (ICH, 2006).

C. Flow chart

Flowcharts merupakan salah satu tool dasar yang dapat digunakan untuk menganalisis

urutan kejadian. Alat ini memetakan urutan kejadian yang terjadi, baik secara berurutan

ataupun terjadi secara pararel sehingga mudah dipahami hubungan antar kejadian yang terjadi

bersamaan atau berbeda, bahkan mungkin tidak berhubungan sama sekali. Flowcharts dapat

memberikan gagasan singkat mengenai bagian penting dari suatu proses dan kejadian penting

yang mempengaruhi proses yang terjadi (Anonima).

10 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t

Page 11: Yang Komplit

Gambar 6. Contoh Flowchart Sederhana

Flowcharts yang tersajikan pada gambar 6 menggambarkan fungsi kerja menyalakan

lampu dengan gambar melewati proses-proses tertentu. Proses yang dilewati tersebut dapat

disebut sebagai prosedur penyalaan lampu. Membuat flowcharts menjadi langkah awal proses

manajerial, penggambaran proses melalui gambar dapat membantu pekerja mudah menerima

informasi dengan efisien daripada dituliskan atau dibicarakan secara panjang lebar. Seseorang

yang membaca prosedur hanya melalui tulisan mungkin dapat menimbulkan makna yang

berbeda antar keterkaitan setiap proses (Cordes, 2013).

Penggunaan flowchart secara umum untuk mendeskripsikan aktivitas pekerjaan,

mengidentifikasi masalah, mengidentifikasi sebab munculnya masalah, mendeteksi ‘bottlenecks’

dan mendefinisikan indikator (Anonimb, 2013).

Bottlenecks adalah proses yang terjadi ketika input masuk lebih cepat daripada langkah

selanjutnya. Ada dua tipe bottlenecks yaitu :

a. Short-term bottlenecks

Hal ini terjadi karena masalah sementara. Sebagai contoh, yaitu ketika anggota

tim sakit atau pergi berlibur, sehingga tidak ada seorangpun yang mengambil alih proyek

yang menyebabkan terjadinya backlog dalam pekerjaan sampai anggota tim kembai bekerja.

11 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t

Page 12: Yang Komplit

Simbol berbeda pada flowchart mengidentifikasikan perbedaan proses, di mana:Simbol bundar diletakan pada awal dan akhir proses yang berlangsungSimbol kotak diletakan pada langkah proses pengerjaan (aktivitas)Simbol diamond diletakan pada posisi pengambilan keputusan

b. Long-term bottlenecks

Hal ini terjadi dalam semua waktu. Sebagai contoh, ketika proses pelaporan akhir

bulan perusahaan tertunda setiap bulan, karena satu orang harus menyelesaikan serangkaian

tugas yang memakan waktu lama, sehingga dia tidak bisa memulai sampai ia memiliki

angka akhir bulan (Anonimc, 2013).

Flowchart dapat dibuat melalui beberapa langkah, yakni :

1. Mengobservasi beberapa keterulangan proses yang akan dipetakan. Mencatat semua proses

dan langkah pengerjaan yang terjadi berulang kali, kemudian mencatat langkah apa saja

yang diambil dari setiap langkah tersebut.

2. Menandai bagian flowchart dari awal hingga akhir dengan menghubungkan semua simbol

kotak (menandakan aktivitas) dan diamond (langkah pengjambilan keputusan).

3. Kembali pada bagian awal dan mengulangi langkah untuk setiap bagian dari percabangan

yang mengandung makna penentuan keputusan, hal ini dilakukan untuk mencegah

pengambilan keputusan yang ditolak untuk kemudian diulangi langkah awal hingga

pengambilan keputusan diterima (Anonimb, 2013).

Gambar 7. Cara Penentuan Simbol Saat Pembuatan Flowchart Sederhana (Anonimb,2013)

Penggunaan proses kerja flowchart yang lebih rumit menggunakan beberapa

bentuk simbol yang lebih beragam, sebagai contoh simbol-simbol yang digunakan untuk

membuat flowchart yang lebih rumit :

12 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t

Page 13: Yang Komplit

a. Simbol rectangle

Simbol ini melambangkan langkah proses, proses dituliskan dalam kotak dan hanya

terdapat satu tanda panah yang keluar dari simbol ini ke simbol lain

b. Simbol direction

Simbol ini menggambarkan proses dari satu langkah kelangkah berikutnya atau

garis pengambilan keputusan yang mengarahkan ke langkah berikutnya

c. Simbol diamond

Simbol yang melambangkan proses pengambilan keputusan. Pengambilangan

keputusan didasarkan pada pertanyaan-pertanyaan, pertanyaan dituliskan dalam simbol

diamond. Lebih dari satu simbol anak panah dapat keluar dari simbol diamond, masing-

masing tanda panah yang keluar dari simbol ini melambangkan arah proses yang telah

dijawab dari pertanyaan yang tertera dalam simbol, kebanyakan dijawab dalam “yes” atau

“no”.

d. Simbol delay atau wait

Simbol yang melambangkan proses sedang tertunda atau menunggu.

e. Simbol circle

Simbol yang melambangkan penghubung proses menuju halaman berikutnya dari

flowchart, atau terjadi perpndahan ke flowchart lain. Simbol yang sama dari simbol ini

pada halaman lain ataupun flowchart lain mengindikasikan proses pengerjaan berlanjut

pada flowchart tersebut.

13 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t

Page 14: Yang Komplit

f. Simbol input atau output

Simbol yang melambangkan proses atau input dari proses sebelumnya.

g. Simbol document

Simbol yang melambangkan proses menuju dokumentasi.

h. Simbol alternatif

Simbol alternatif yang digunakan pada awal dan akhir flowchart.

(Anonimd,2013).

14 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t

Page 15: Yang Komplit

Gambar 8. Contoh Flowchart Kompleks Suatu Proses Order di Industri Farmasi

(Anonimd, 2013)

Peran penting lainnya dari flowchart dalam menggambarkan suatu proses, antara lain:

1. Dokumentasi proses / materi pelatihan

15 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t

Page 16: Yang Komplit

Secara umum proses dokumentasi tidak terkait langsung dalam proses penilaian kualitas

manajerial, tetapi flowchart dapat digunakan untuk mendeskripsikan pemetaan prioritas

prosedur pengerjaan dari prosedur kurang penting hingga terpenting serta instruksi yang

lebih kompleks. Materi pelatihan sering dibuat menggunakan flowchart untuk

mempermudah para peserta menerima materi menggunakan gambar dan alur proses kerja.

Penggunaan flowchart lebih menarik perhatian daripada materi yang berisi banyak kata-

kata.

2. Wolkflow Management and Continous Improvement

Penggunaan wolkflow management didasarkan pada pemantauan bagian proses yang telah

dibuat, flowchart membuat proses dapat dianalisis dengan baik dan menganalisis proses

yang tidak terpakai atau tidak efisien. Setelah mengidentifikasi fungsi area tersebut,

pengembangan terhadap flowchart baru dapat dibuat untuk mengefisienkan proses

pengerjaan.

3. Troubleshooting Guides

Flowchart ini dibuat sebagai panduan untuk memecahkan masalah. Flowchats jenis ini

dapat disebut sebagai pohon pengambilan keputusan dan solusi terhadap berbagai kriteria

masalah. Efektivitas pengambilan keputusan tergantung seberapa jauh dan besarnya

permasalahan yang terjadi sehingga dapat menjadi pertimbangan untuk mengambil

keputusan atas benar atau salah yang selanjutnya diselesaikan dengan solusi untuk

permasalahan tersebut (Hebbs, 2013).

Contohnya adalah penggunaan flowchart pada rumah sakit saat proses registrasi pasien

yang berobat di rumah sakit tersebut. Flowchart tersebut memudahkan pasien memahami

proses yang dilakukan dan mengurangi waktu tunggu pasien yang berobat (Anonimb,

2013).

16 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t

Page 17: Yang Komplit

Gambar 9. Contoh Penggunaan Flow Chart Untuk Proses Registrasi di Santa Rose Health

Center (Anonimb, 2013)

17 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t

Page 18: Yang Komplit

Gambar 10. Contoh penerapan flow charts di industri farmasi

Gambar 10 menjelaskan bahwa awalnya bahan baku yang digunakan akan

digabungkan dan diproses secara sederhana seperti pencampuran atau adanya reaksi kimia

atau kasus biofarmasetika dan pertumbuhan organisme. Dalam proses pencampuran,

pengendapan, dan reaksi kimia, produk yang berguna akan menjalani proses pemisahan.

Tahap ini merupakan bagian dari proses di mana komponen yang tidak diinginkan dari reaksi

dan proses pencampuran harus dipisahkan dari komponen yang berguna dan selanjutnya

dibuang. Komponen yang berguna akan lanjut ke langkah berikutnya. Proses pemisahan bisa

terjadi saat penyaringan atau pengeringan, sentrifugasi, atau evaporasi. Produk yang

mengalami proses pemisahan akan diproses lagi untuk menghilangkan pengotor, hal ini

18 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t

Page 19: Yang Komplit

mungkin terjadi saat langkah pencampuran dan pemisahan. Pada beberapa titik proses, apabila

bahan telah murni, maka dilanjutkan dengan proses pengemasan untuk selanjutnya

didistribusikan ke bagian lain untuk memprosesnya lebih lanjut (Anonime, 2013).

D. Ishikawa Diagrams (Fish bone Diagrams)

Ishikawa diagram ditemukan oleh Prof. Kaoru Ishikawa, seorang pelopor managemen

kualitas pada tahun 1960-an. Ishikawa diagram dikenal juga dengan sebutan fishbone

diagram, cause-and-effect diagrams, herringbone diagrams, dan fishikawa diagrams. Teknik

ini kemudian dipublikasikan ke dalam sebuah buku pada tahun 1990 (Maindtools, 1996).

Teknik ini bertujuan untuk mendapatkan akar penyebab suatu permasalahan dan tidak hanya

gejala dari suatu permasalahan. Dikatakan fishbone diagram karena diagram tersebut

menyerupai tulang ikan (Anonim, 2008).

Fishbone diagram merupakan alat yang menganalisis suatu masalah dengan

memberikan jalur sistematik untuk melihat dampak dan penyebab yang berkontribusi pada

masalah tersebut. Diagram ini disebut juga “cause-and-effect diagrams”. Diagram ini dapat

membantu untuk mengidentifikasi mengapa suatu proses berjalan diluar kendali (Improhealth,

2013).

Pada fishbone diagram, dampak buruk dalam suatu sistem merupakan suatu masalah

yang perlu diselesaikan dan ditempatkan pada kepala ikan (fishhead). Penyebab dari dampak

ini ditempatkan pada tulang (bone) dan diklasifikasikan ke dalam jenis yang berbeda pada

cabang tulang (duri). Penyebab lebih lanjut dapat di letakan pada cabang samping selanjutnya

(Improhealth, 2013).

Prasyarat digunakannya fishbone diagram adalah:

1. Sebuah masalah yang terdiri dari sejumlah penyebab, yang juga terdiri dari sub penyebab.

2. Membedakan penyebab dan sub penyebabnya adalah langkah yang berguna untuk

mengatasi masalah ini.

Struktur umum dari fishbone diagram menurut Improhealth, 2013 adalah sebagai berikut:

19 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t

Page 20: Yang Komplit

Gambar 11. Struktur umum fishbone diagram

Langkah – langkah untuk menganalisis fishbone diagram menurut Improhealth, 2013 adalah

sebagai berikut:

1. Mengidentifikasi dan menentukan efek yang akan dianalisis

Merumuskan masalah dan menuliskannya dalam kotak disisi kanan diagram (fish head/

kepala ikan). Pada langkah ini terdapat aturan yang diberlakukan yaitu :

Tentukan dampak yang akan dianalisis. Dampak dinyatakan sebagai karakteristik

kualitas, masalah yang dihasilkan dari pekerjaan, tujuan perencanaan, dan sejenisnya.

Tentukan dan jabarkan definisi operasional dari dampak.

2. Gunakan chartpack dan letakkan di tempat yang strategis agar nampak oleh tiap personil.

Gambar panah horizontal kearah kanan sebagai tulang belakang

Disebelah kanan panah, tuliskan diskripsi singkat efek atau outcome yang dihasilkan

dari proses.

Gambar kotak disekitar deskripsi dampak.

3. Kenali inti permasalahan dan tambahkan ke dampak yang telah dipelajari.

Buat label untuk cabang-cabang utama pada diagram. Kemudian daftar penyebab yang

berkaitan dengan cabang utama tersebut di letakkan di bawah

Tetapkan major cause, atau kategori, di mana kemungkinan penyebab lainnya akan

dicantumkan. Gunakan label kategori ilmiah pada diagram.

Tulis major cause yang telah dipilih pada bagian kiri effect box dan beberapa di atas

tulang belakang dan beberapa di bawahnya.

20 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t

Page 21: Yang Komplit

Buat kotak di sekitar kategori tiap label dengan menggunakan garis diagonal untuk

membentuk sebuah cabang yang menghubungkan kotak ke tulang belakang.

4. Untuk setiap cabang utama identifikasikan faktor spesifik lain yang mungkin menjadi

penyebab dari permasalahan.

Identifikasi penyebab-penyebab lain atau faktor yang mungkin terjadi dan lampirkan

sebagai sub-branches dari cabang-cabang utama.

Isi secara rinci untuk setiap penyebab. Jika banyak terdapat minor cause pada satu

major cause maka tulis di bawahnya.

5. Identifikasi dan organisir tiap penyebab ke tingkat yang semakin rinci

Diagram dapat dipecah menjadi diagram yang lebih kecil jika salah satu cabang

memiliki terlalu banyak cabang pembantu. Setiap penyebab utama (3ms dan P, 4P, atau

katagori lain yang telah diketahui) dapat dibahasakan ke dalam “efek”. mengkaji

kembali setiap kategori penyebab utama.

6. Analisa diagram

Analisis dapat membantu mengidentifikasi penyebab suatu dampak. Setelah diagram

hubungan sebab akibat selesai dibuat, lakukan analisis dengan bagan pareto.

Keuntungan fishbone diagram adalah:

1. Membantu menentukan akar penyebab.

2. Mendorong partisipasi kelompok.

3. Memudahkan untuk mengamati diagram penyebab dan hubungan efek.

4. Menunjukkan kemungkinan penyebab variasi.

5. Meningkatkan pengetahuan tentang proses dengan membantu setiap orang untuk

mempelajari lebih lanjut tentang faktor-faktor di tempat kerja dan bagaimana mereka

berhubungan.

6. Mengidentifikasi area untuk mengumpulkan data.

Kelemahan fishbone diagram adalah:

Diagram tulang ikan belum menggambarkan keadaan yang sebenarnya, sehingga

diperlukan data yang akurat dalam memastikan suatu permasalahan yang timbul.

21 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t

Page 22: Yang Komplit

Contoh penggunaan fishbone diagram dalam industri farmasi adalah:

Gambar 12. Contoh penggunaan fishbone diagram di industri farmasi

22 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t

Page 23: Yang Komplit

23 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t

Page 24: Yang Komplit

Daftar Pustaka

Anonim, 2013, Mechanical Seal Guidelines for Pharmaceutical Applications, USA

Anonima,2013,Tutorialspoint, Basic Quality Tools,

http://www.tutorialspoint.com/management_concepts/basic_quality_tools.htm, diakses

tanggal 8 September 2013

Anonimb, 2013, Managing Quality, Describing the Problem, Using a Flowchart,

http://erc.msh.org/quality/example/exampl11.cfm, diakses tanggal 8 September 2013

Anonimb,2013, Managing Quality, Flowchart, http://erc.msh.org/quality/pstools/psflcht.cfm,

diakses tanggal 8 September 2013

Anonimc,, 2013, Unblocking Bottlenecks,

http://www.mindtools.com/pages/article/newTMC_76.htm, dikases 8 September 2013

Anonimd, 2013, American Society For Quality, Flowchart,

http://asq.org/learn-about-quality/process-analysis-tools/overview/flowchart.html, diakses

tanggal 8 September 2013

Cordes,R.M., 2013, Quality Digest, Flowcharting:An Essential Tools,

http://www.qualitydigest.com/jan98/html/flowchrt.html, diakses tanggal 8 September 2013

CQI, 2010, A Guide to Supply Chain Risk Management, The Chartered Quality Institute,

London, p.49, 51.

Hebbs,N, 2013, BreezeTree Software, The Top 5 Reasons To Use Flowcharts,

http://www.breezetree.com/articles/top-reasons-to-flowchart.htm, diakses tanggal 8

September 2013

ICH, 2006, Basic Risk Management Facilitation Methods, U.S. Department of Health and

Human Service, USA, pp.1-11.

ICH, 2009, Guidance for Industry Q9 Quality Risk Management, U.S. Department of Health and

Human Service, USA, pp.1-12.

Ishikawa, K. (1982). Guide to quality control (Second Revised English Edition). Tokyo, Japan:

Asian Productivity Organization.

Neil, M., 2010, Using “Risk Maps” to Visually Model and Communicate Risk, London, pp.1-42.

24 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t

Page 25: Yang Komplit

Straker, D. (n.d.). Check sheet: Practical variations. Retrieved from

http://syque.com/quality_tools/toolbook/Check/vary.htm

Tague, N. R. (2005). The Quality Toolbox. (2nd ed.). Milwaukee, Wisconsin: ASQ Quality

Press. Available from http://asq.org/quality-press/display-item/index.html?item=H1224

www.improhealth.org/fileadmin/Documents/.../Fishbone_diagram.pdf

25 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t