Home >Documents >Yang Komplit

Yang Komplit

Date post:26-Oct-2015
Category:
View:110 times
Download:0 times
Share this document with a friend
Transcript:

Basic Risk Management Facilitation Method

PendahuluanResiko (risk) merupakan kombinasi dari kemungkinan terjadinya suatu kerusakan, kesalahan, keadaan berbahaya dan merugikan dengan tingkat kerusakan, kesalahan, bahaya, dan kerugiannya. Dalam suatu proses, resiko sangat mungkin terjadi terlebih jika proses tersebut terdiri dari banyak tahapan. Oleh karena itu, di bidang bisnis dan pemerintahan seperti keuangan, kesehatan masyarakat, industri dan lain-lain, diperlukan suatu manajemen resiko. Tiap tahapan dalam proses dan semua hal yang terkait tahapan tersebut dapat berpotensi memunculkan resiko yang mempengaruhi kualitas dari suatu sistem sehingga Quality Risk Management (QRM) menjadi salah satu komponen yang harus dilaksanakan jika ingin menjaga kualitas suatu sistem. Semakin banyak tahapan dan pihak yang terlibat dalam suatu proses, maka akan semakin sulit untuk menerapkan manajemen resiko. Di bidang farmasi, sekalipun banyak sekali stakeholder (termasuk pasien, tenaga medis, pemerintah, dan industri farmasi) perlindungan pasien salah satunya dengan melakukan QRM menjadi suatu keharusan (ICH, 2006).Mulai dari proses pembuatan (manufacturing) di industri hingga sampai di tangan konsumen, obat sangat rentan terhadap berbagai macam resiko dengan tingkat yang berbeda-beda. Oleh karena itu, sangat penting untuk menjaga keseragaman kualitas dari obat mulai dari proses pembuatan sampai nantinya digunakan oleh pasien. Dengan adanya QRM produk/obat yang dihasilkan akan lebih berkualitas karena adanya identifikasi dan kontrol terhadap hal-hal yang berkaitan dengan kualitas selama proses produksi dan pemasaran. Selain itu, adanya QRM juga membantu dalam pengambilan keputusan ketika terjadi masalah kualitas, hal ini dikarenakan sudah adanya identifikasi resiko sebelumnya, sehingga pengambilan keputusan dapat dilakukan lebih baik. Suatu industri akan lebih dipercaya apabila melakukan QRM dalam tiap prosesnya karena mampu mengatasi kemungkinan resiko yang dapat terjadi (ICH, 2006).Berdasarkan ICH, QRM terdiri dari 9 metode yang dapat dipilih yang dikenal dengan Q9. Q9 bukan merupakan suatu hal pokok yang harus dilakukan oleh suatu industri, baik industri farmasi atau industri yang lain. Namun, Q9 merupakan suatu pedoman yang dapat dipilih dalam melakukan QRM. Sembilan metode tersebut antara lain :1. Basic Risk Management Facilitation Methods2. Failure Mode Effects Analysis (FMEA)3. Failure Effects and Critically Analysis (FMECA)4. Faul Tree Analysis (FTA)5. Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)6. Hazard Operability Analysis (HAZOP)7. Preliminary Hazard Analysis (PHA)8. Risk Ranking and Filtering9. Supporting statistical Tool (ICH, 2006).Kesembilan metode tersebut dapat diterapkan pada berbagai aspek di produksi obat, seperti pengembangan produk, produksi, distribusi, pemeriksaan produk, review proses dari senyawa, produk obat, produk biologi dan bioteknologi (termasuk bahan mentah, solven, eksipien, bahan kemas dan labeling). Dalam proses pelaksanaannya evaluasi resiko terhadap kualitas harus dilaksanakan berdasarkan bukti-bukti ilmiah dan diarahkan untuk perlindungan pasien. Selain itu, usaha, pelaksanaan, dan proses dokumentasi dari QRM harus sepadan dengan tingkat resiko (ICH, 2006).Dari kesembilan metode Q9, metode pertama, yaitu Basic Risk Management Facilitation Method, merupakan kumpulan cara untuk mengidentifikasi resiko yang dapat digunakan pada penerapan metode-metode yang lain. Basic Risk Management Facilitation Method terdiri dari :1. Check sheet2. Mapping3. Flow chart4. Cause and Effect /Fishbone /Ishikawa DiagramMasing-masing dari cara di atas dibutuhkan untuk metode Q9 yang lain (CQI, 2010).

A. Check sheetCheck sheet merupakan salah satu tools yang digunakan dalam pengendalian kualitas. Penggunaan check sheet dapat membantu mengidentifikasi kekurangan dan resiko yang mungkin terjadi dalam suatu sistem. Check sheet dapat digunakan untuk mengumpulkan data kualitatif dan kuantitatif secara sistematis serta mudah dipahami.Sekian banyak tools dapat dipilih untuk mengidentifikasi resiko. Pemilihan penggunaan check sheet dapat didasarkan pada kondisi berikut :a. Apabila data diamati dan dikumpulkan oleh orang yang sama atau lokasi yang samab. Apabila data yang dikumpulkan terkait dengan frekuensi atau pola kejadian, masalah, kecacatan, dsb.c. Apabila mengumpulkan data proses produksi(Tague, 2005)Fungsi check sheet menurut Ishikawa (1982) adalah :a. Memeriksa distribusi proses produksib. Memeriksa item yang bermasalahc. Memeriksa lokasi yang bermasalahd. Memeriksa penyebab terjadinya masalahe. Dan lain lainMenurut Tague (2005) prosedur pelaksanaan check sheet dilakukan berdasarkan skema berikut :

Penggolongan check sheet berdasarkan fungsinya dibagi menjadi 7 macam, tetapi yang sering digunakan dalam risk management hanyalah 5 macam, antara lain:1. Process Distribution Check SheetCheck sheet ini berfungsi untuk mengukur frekuensi satu item di berbagai pengukuran yang digambarkan dengan beberapa histogram. Tujuan akhir dari pemeriksaan harus dapat memberi informasi tentang:a. Bentuk kurva yang dihasilkan oleh data (cek) yang didapat dari check sheet (lonceng atau miring serta berapa puncak yang terbentuk)b. Posisi data (jatuhnya cek) terhadap garis LSL (Lower Spesification Limit) dan USL (Upper Spesification Limit), yakni di antara kedua garis tersebut atau sebagian besar di luar garis tersebut.Informasi di atas menentukan perlu atau tidaknya dilakukan improvement untuk menghilangkan variasi yang terjadi karena faktor eksternal.

2. Defective Item Check SheetCheck sheet jenis ini berperan untuk menghitung dan mengelompokkan masalah berdasarkan jenisnya. Hasil check sheet ini dapat dimanfaatkan dalam analisis Pareto yang kemudian data diurutkan berdasarkan frekuensi yang terbesar hingga terkecil. Analisis Pareto digunakan untuk mengidentifikasi 20% penyebab masalah vital yang mempengaruhi 80% improvement secara menyeluruh.Jenis MasalahFrekuensiNilai

Ketidakterampilan personel10

Kerusakan alat8

Kontaminasi laboratorium23

Kelengkapan instrumen16

Lain-lain 37

Jumlah94

Gambar 1. Defective Item Check Sheet pada Departemen Quality Control Industri Farmasi

3. Defect Location Check Sheet (Location Plot atau Concentration Diagram)Check sheet ini menggunakan bantuan gambar untuk ditandai posisi terjadinya masalah sehingga dapat diketahui posisi mana yang memiliki masalah terbanyak. Check sheet ini dapat digunakan untuk menganalisi masalah yang terjadi pada bangunan, produk, instrumen, personel maupun hal lain yang berkaitan dengan proses yang dilakukan.

Gambar 2. Contoh defect location check sheet untuk Aseptic Changing RoomGambar 2 merupakan check sheet pada ruang ganti sediaan steril. Tanda silang yang diberikan pada bagian tertentu di denah tersebut, menunjukkan ada masalah. Hal ini sangat berguna dalam mengidentifikasi masalah pada bagian bagian suatu produk, sistem, atau bangunan.

4. Defective Cause Check SheetCheck sheet ini bermanfaat untuk menghubungkan antara sebab dan akibat dengan cara memasukkan faktor-faktor penyebab yang berpotensi menimbulkan masalah, seperti waktu, operator, instrumen dan lokasi.

Gambar 3. Defective Cause Check Sheet pada dua WorkstationGambar 3 menampilkan data yang berisi nama-nama operator, jam sebelum makan siang (07.00-12.00), jam setelah makan siang (13.00-16.00) dan dua workstation pada selembar check sheet yang bertujuan mengidentifikasi masalah di lintas kelompok. Check sheet tersebut menunjukkan bahwa pada jam setelah makan siang di workstation 2 paling rentan terhadap terjadinya masalah. Improvement yang dapat dilakukan adalah pada kebiasaan makan siang operator, perilaku operator dan kinerja operasi di workstation 2 setelah jam makan siang.

5. Check-up Confirmation Check SheetCheck sheet terdiri dari daftar tindakan atau hasil tindakan yang akan diberi tanda centang apabila sudah dilaksanakan. Check sheet ini nantinya berguna sebagai semacam sertifikat penyelesaian. Check sheet semacam ini atau biasa disebut sebagai checklist sering diaplikasikan pada berbagai kebutuhan atau bidang baik yang sederhana hingga yang kompleks. Tabel I. Contoh Check-up Confirmation Check Sheet untuk cara kerja di ruang aseptisNo.Item

01Mencuci tangan menggunakan cairan antiseptik

02Mengenakan pakaian kerja laboratorium

03Mengenakan sarung tangan, masker dan penutup kepala

04Mengenakan shoes cover

Check sheet seperti halnya tool lain dalam risk management juga memiliki keuntungan serta kekurangan dalam penggunaannya. Keuntungannya antara lain: Sederhana Proses yang cepat untuk merekam data atau informasi Data yang dihasilkan dapat digunakan sebagai mekanisme input bagi tools lainnya Memberikan bukti yang obyektif untuk mencegah terjadinya opini atau asumsi yang bersifat subyektif.Sementara di sisi lain terdapat kelemahan dari tool ini, yakni: Sulitnya mempercayakan pada personel yang dapat merekan data dengan akurat Menjadi sulit serta tidak praktis untuk diterapkan pada proses yang kompleks Pentingnya membuat desain check sheet yang baik Terbatas oleh desain jika scope yang tersedia tidak cukup untuk merekam data sehingga dapat menyebabkan kehilangan beberapa item.(CQI, 2010).B. MappingMapping merupakan gambaran suatu proses dalam bentuk diagram menggunakan bentuk-bentuk geometris yang menunjukkan tindakan atau tahapan-tahapan yang dihubungankan dengan garis. Pada proses mapping biasanya digunakan berbagai macam bentuk atau simbol untuk menggambarkan tahapan-tahapan, seperti titik awal, titik akhir, pengambilan tindakan, pengambilan keputusan, atau tahapan dokumentasi. Proses mapping berawal dari titik awal suatu proses dan diakhiri dengan titik akhir suatu proses atau subproses. Hasil akhir dari proses mapping merupakan gambaran suatu proses yang memungkinkan untuk melihat ataupun mengidentifikasi di bagian proses ma

Embed Size (px)
Recommended