Basic Risk Management Facilitation Method Pendahuluan Resiko (risk) merupakan kombinasi dari kemungkinan terjadinya suatu kerusakan, kesalahan, keadaan berbahaya dan merugikan dengan tingkat kerusakan, kesalahan, bahaya, dan kerugiannya. Dalam suatu proses, resiko sangat mungkin terjadi terlebih jika proses tersebut terdiri dari banyak tahapan. Oleh karena itu, di bidang bisnis dan pemerintahan seperti keuangan, kesehatan masyarakat, industri dan lain-lain, diperlukan suatu manajemen resiko. Tiap tahapan dalam proses dan semua hal yang terkait tahapan tersebut dapat berpotensi memunculkan resiko yang mempengaruhi kualitas dari suatu sistem sehingga Quality Risk Management (QRM) menjadi salah satu komponen yang harus dilaksanakan jika ingin menjaga kualitas suatu sistem. Semakin banyak tahapan dan pihak yang terlibat dalam suatu proses, maka akan semakin sulit untuk menerapkan manajemen resiko. Di bidang farmasi, sekalipun banyak sekali stakeholder (termasuk pasien, tenaga medis, pemerintah, dan industri farmasi) perlindungan pasien salah satunya dengan melakukan QRM menjadi suatu keharusan (ICH, 2006). Mulai dari proses pembuatan (manufacturing) di industri hingga sampai di tangan konsumen, obat sangat rentan terhadap berbagai macam resiko dengan tingkat yang berbeda-beda. Oleh karena itu, sangat penting untuk menjaga keseragaman kualitas dari obat mulai dari proses pembuatan sampai nantinya digunakan 1 | Basic Risk Management
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
Basic Risk Management Facilitation Method
Pendahuluan
Resiko (risk) merupakan kombinasi dari kemungkinan terjadinya suatu kerusakan,
kesalahan, keadaan berbahaya dan merugikan dengan tingkat kerusakan, kesalahan, bahaya, dan
kerugiannya. Dalam suatu proses, resiko sangat mungkin terjadi terlebih jika proses tersebut
terdiri dari banyak tahapan. Oleh karena itu, di bidang bisnis dan pemerintahan seperti keuangan,
kesehatan masyarakat, industri dan lain-lain, diperlukan suatu manajemen resiko. Tiap tahapan
dalam proses dan semua hal yang terkait tahapan tersebut dapat berpotensi memunculkan resiko
yang mempengaruhi kualitas dari suatu sistem sehingga Quality Risk Management (QRM)
menjadi salah satu komponen yang harus dilaksanakan jika ingin menjaga kualitas suatu sistem.
Semakin banyak tahapan dan pihak yang terlibat dalam suatu proses, maka akan semakin sulit
untuk menerapkan manajemen resiko. Di bidang farmasi, sekalipun banyak sekali stakeholder
(termasuk pasien, tenaga medis, pemerintah, dan industri farmasi) perlindungan pasien salah
satunya dengan melakukan QRM menjadi suatu keharusan (ICH, 2006).
Mulai dari proses pembuatan (manufacturing) di industri hingga sampai di tangan
konsumen, obat sangat rentan terhadap berbagai macam resiko dengan tingkat yang berbeda-
beda. Oleh karena itu, sangat penting untuk menjaga keseragaman kualitas dari obat mulai dari
proses pembuatan sampai nantinya digunakan oleh pasien. Dengan adanya QRM produk/obat
yang dihasilkan akan lebih berkualitas karena adanya identifikasi dan kontrol terhadap hal-hal
yang berkaitan dengan kualitas selama proses produksi dan pemasaran. Selain itu, adanya QRM
juga membantu dalam pengambilan keputusan ketika terjadi masalah kualitas, hal ini
dikarenakan sudah adanya identifikasi resiko sebelumnya, sehingga pengambilan keputusan
dapat dilakukan lebih baik. Suatu industri akan lebih dipercaya apabila melakukan QRM dalam
tiap prosesnya karena mampu mengatasi kemungkinan resiko yang dapat terjadi (ICH, 2006).
Berdasarkan ICH, QRM terdiri dari 9 metode yang dapat dipilih yang dikenal dengan Q9.
Q9 bukan merupakan suatu hal pokok yang harus dilakukan oleh suatu industri, baik industri
farmasi atau industri yang lain. Namun, Q9 merupakan suatu pedoman yang dapat dipilih dalam
melakukan QRM. Sembilan metode tersebut antara lain :
1. Basic Risk Management Facilitation Methods
2. Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
1 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t
3. Failure Effects and Critically Analysis (FMECA)
4. Faul Tree Analysis (FTA)
5. Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)
6. Hazard Operability Analysis (HAZOP)
7. Preliminary Hazard Analysis (PHA)
8. Risk Ranking and Filtering
9. Supporting statistical Tool (ICH, 2006).
Kesembilan metode tersebut dapat diterapkan pada berbagai aspek di produksi obat,
seperti pengembangan produk, produksi, distribusi, pemeriksaan produk, review proses dari
senyawa, produk obat, produk biologi dan bioteknologi (termasuk bahan mentah, solven,
eksipien, bahan kemas dan labeling). Dalam proses pelaksanaannya evaluasi resiko terhadap
kualitas harus dilaksanakan berdasarkan bukti-bukti ilmiah dan diarahkan untuk perlindungan
pasien. Selain itu, usaha, pelaksanaan, dan proses dokumentasi dari QRM harus sepadan dengan
tingkat resiko (ICH, 2006).
Dari kesembilan metode Q9, metode pertama, yaitu Basic Risk Management Facilitation
Method, merupakan kumpulan cara untuk mengidentifikasi resiko yang dapat digunakan pada
penerapan metode-metode yang lain. Basic Risk Management Facilitation Method terdiri dari :
1. Check sheet
2. Mapping
3. Flow chart
4. Cause and Effect /Fishbone /Ishikawa Diagram
Masing-masing dari cara di atas dibutuhkan untuk metode Q9 yang lain (CQI, 2010).
2 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t
A. Check sheet
Check sheet merupakan salah satu ‘tools’ yang digunakan dalam pengendalian kualitas.
Penggunaan check sheet dapat membantu mengidentifikasi kekurangan dan resiko yang mungkin
terjadi dalam suatu sistem. Check sheet dapat digunakan untuk mengumpulkan data kualitatif
dan kuantitatif secara sistematis serta mudah dipahami.
Sekian banyak ‘tools’ dapat dipilih untuk mengidentifikasi resiko. Pemilihan penggunaan
check sheet dapat didasarkan pada kondisi berikut :
a. Apabila data diamati dan dikumpulkan oleh orang yang sama atau lokasi yang sama
b. Apabila data yang dikumpulkan terkait dengan frekuensi atau pola kejadian, masalah,
kecacatan, dsb.
c. Apabila mengumpulkan data proses produksi
(Tague, 2005)
Fungsi check sheet menurut Ishikawa (1982) adalah :
a. Memeriksa distribusi proses produksi
b. Memeriksa item yang bermasalah
c. Memeriksa lokasi yang bermasalah
d. Memeriksa penyebab terjadinya masalah
e. Dan lain lain
Menurut Tague (2005) prosedur pelaksanaan check sheet dilakukan berdasarkan skema
berikut :
3 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t
Penggolongan check sheet berdasarkan fungsinya dibagi menjadi 7 macam, tetapi
yang sering digunakan dalam risk management hanyalah 5 macam, antara lain:
1. Process Distribution Check Sheet
Check sheet ini berfungsi untuk mengukur frekuensi satu item di berbagai
pengukuran yang digambarkan dengan beberapa histogram.
Tujuan akhir dari pemeriksaan harus dapat memberi informasi tentang:
a. Bentuk kurva yang dihasilkan oleh data (cek) yang didapat dari check sheet (lonceng
atau miring serta berapa puncak yang terbentuk)
b. Posisi data (jatuhnya cek) terhadap garis LSL (Lower Spesification Limit) dan USL
(Upper Spesification Limit), yakni di antara kedua garis tersebut atau sebagian besar
di luar garis tersebut.
Informasi di atas menentukan perlu atau tidaknya dilakukan improvement untuk
menghilangkan variasi yang terjadi karena faktor eksternal.
4 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t
Menentukan permasalahan yang akan diamati, lalu mengembangkan definisi operasional
menentukan durasi dan deadline pengumpulan data
merancang form check sheet
memberikan etiket setiap daerah kosong pada form
uji coba dan validasi check sheet
mendokumentasikan data hasil check sheet
2. Defective Item Check Sheet
Check sheet jenis ini berperan untuk menghitung dan mengelompokkan masalah
berdasarkan jenisnya. Hasil check sheet ini dapat dimanfaatkan dalam analisis Pareto
yang kemudian data diurutkan berdasarkan frekuensi yang terbesar hingga terkecil.
Analisis Pareto digunakan untuk mengidentifikasi 20% penyebab masalah vital yang
mempengaruhi 80% improvement secara menyeluruh.
Jenis Masalah Frekuensi Nilai
Ketidakterampilan personel 10
Kerusakan alat 8
Kontaminasi laboratorium 23
Kelengkapan instrumen 16
Lain-lain
37
Jumlah 94
Gambar 1. Defective Item Check Sheet pada Departemen Quality Control Industri Farmasi
3. Defect Location Check Sheet (Location Plot atau Concentration Diagram)
Check sheet ini menggunakan bantuan gambar untuk ditandai posisi terjadinya
masalah sehingga dapat diketahui posisi mana yang memiliki masalah terbanyak. Check
sheet ini dapat digunakan untuk menganalisi masalah yang terjadi pada bangunan,
produk, instrumen, personel maupun hal lain yang berkaitan dengan proses yang
dilakukan.
5 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t
Gambar 2. Contoh defect location check sheet untuk Aseptic Changing Room
Gambar 2 merupakan check sheet pada ruang ganti sediaan steril. Tanda silang
yang diberikan pada bagian tertentu di denah tersebut, menunjukkan ada masalah. Hal ini
sangat berguna dalam mengidentifikasi masalah pada bagian bagian suatu produk, sistem,
atau bangunan.
4. Defective Cause Check Sheet
Check sheet ini bermanfaat untuk menghubungkan antara sebab dan akibat
dengan cara memasukkan faktor-faktor penyebab yang berpotensi menimbulkan masalah,
seperti waktu, operator, instrumen dan lokasi.
Gambar 3. Defective Cause Check Sheet pada dua Workstation
Gambar 3 menampilkan data yang berisi nama-nama operator, jam sebelum
makan siang (07.00-12.00), jam setelah makan siang (13.00-16.00) dan dua workstation
6 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t
pada selembar check sheet yang bertujuan mengidentifikasi masalah di lintas kelompok.
Check sheet tersebut menunjukkan bahwa pada jam setelah makan siang di workstation
2 paling rentan terhadap terjadinya masalah. Improvement yang dapat dilakukan adalah
pada kebiasaan makan siang operator, perilaku operator dan kinerja operasi di
workstation 2 setelah jam makan siang.
5. Check-up Confirmation Check Sheet
Check sheet terdiri dari daftar tindakan atau hasil tindakan yang akan diberi
tanda centang apabila sudah dilaksanakan. Check sheet ini nantinya berguna sebagai
semacam sertifikat penyelesaian. Check sheet semacam ini atau biasa disebut sebagai
checklist sering diaplikasikan pada berbagai kebutuhan atau bidang baik yang sederhana
hingga yang kompleks.
Tabel I. Contoh Check-up Confirmation Check Sheet untuk cara kerja di ruang aseptis
No. Item √
01 Mencuci tangan menggunakan cairan antiseptik √
02 Mengenakan pakaian kerja laboratorium √
03 Mengenakan sarung tangan, masker dan penutup kepala √
04 Mengenakan shoes cover √
Check sheet seperti halnya tool lain dalam risk management juga memiliki keuntungan
serta kekurangan dalam penggunaannya. Keuntungannya antara lain:
Sederhana
Proses yang cepat untuk merekam data atau informasi
Data yang dihasilkan dapat digunakan sebagai mekanisme input bagi tools lainnya
Memberikan bukti yang obyektif untuk mencegah terjadinya opini atau asumsi yang
bersifat subyektif.
Sementara di sisi lain terdapat kelemahan dari tool ini, yakni:
Sulitnya mempercayakan pada personel yang dapat merekan data dengan akurat
Menjadi sulit serta tidak praktis untuk diterapkan pada proses yang kompleks
Pentingnya membuat desain check sheet yang baik
7 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t
Terbatas oleh desain jika scope yang tersedia tidak cukup untuk merekam data sehingga
dapat menyebabkan kehilangan beberapa item.
(CQI, 2010).
B. Mapping
Mapping merupakan gambaran suatu proses dalam bentuk diagram menggunakan
bentuk-bentuk geometris yang menunjukkan tindakan atau tahapan-tahapan yang dihubungankan
dengan garis. Pada proses mapping biasanya digunakan berbagai macam bentuk atau simbol
untuk menggambarkan tahapan-tahapan, seperti titik awal, titik akhir, pengambilan tindakan,
pengambilan keputusan, atau tahapan dokumentasi. Proses mapping berawal dari titik awal suatu
proses dan diakhiri dengan titik akhir suatu proses atau subproses. Hasil akhir dari proses
mapping merupakan gambaran suatu proses yang memungkinkan untuk melihat ataupun
mengidentifikasi di bagian proses manakah resiko mungkin terjadi (CQI, 2010).
Keuntungan dari proses mapping :
1. Memungkinkan untuk melihat interaksi, flow of materials, pihak-pihak yang terlibat secara
keseluruhan
2. Dengan adanya mapping, keseluruhan proses dan kemungkinan resiko yang terjadi bisa
tergambarkan
3. Dapat memberikan berbagai untuk mengatasi resiko mungkin dapat terjadi (Neil, 2010).
Kekurangan dari proses mapping :
1. Membutuhkan waktu yang lama untuk mebuat map yang akurat
2. Membutuhkan orang yang menguasai proses sehingga dapat menggambarkan proses secara
benar
3. Proses pembacaan mapping memerlukan pemahaman lebih (Neil, 2010).
Pembuatan risk map terdiri dari 4 tahapan, antara lain:
1. Menentukan rangkaian proses yang akan diidentifikasi resikonya
2. Memperkirakan faktor pemicu resiko dan cara mengontrol atau mencegahnya pada setiap
proses
3. Memperkirakan akibat yang ditimbulkan dengan adanya resiko dan cara mengatasinya
8 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t
4. Menentukan seberapa besar peluang terjadinya resiko setelah mengidentifikasi resiko (Neil,
2010).
Gambar 4. Contoh map untuk risk management dari supply chain (CQI, 2009)
Gambar 4 merupakan salah satu contoh mapping dari suatu proses supply produk. Jika
dilihat sepintas, maka terdapat kemiripan antara map dengan flow chart, berdasarkan CQI (2009)
map merupakan perwujudan yang lebih detail dari flow chart. Dari map di atas dapat dilihat
kemungkinan-kemungkinan yang ada di tiap tahapan (dapat dilihat dari opsi “yes” dan “no”) dan
langkah selanjutnya apabila kemungkinan tersebut terjadi.
9 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t
Gambar 5. Contoh map untuk proses tabletting (ICH, 2006)
Pada gambar 5, ditampilkan contoh map yang menggunakan gambar untuk menjelaskan
suatu proses tabletting. Hal ini dapat menjadi suatu langkah awal dalam mengidentifikasi resiko
menggunakan map dalam suatu proses tabletting, yaitu menggambarkan rangkaian proses atau
tahapan yang ada. Dengan digunakannya gambar maka pembaca akan lebih mudah memahami
tiap proses dan dapat dilakukan identifikasi resiko lebih baik karena tiap proses telah
dicantumkan di map (ICH, 2006).
C. Flow chart
Flowcharts merupakan salah satu tool dasar yang dapat digunakan untuk menganalisis
urutan kejadian. Alat ini memetakan urutan kejadian yang terjadi, baik secara berurutan
ataupun terjadi secara pararel sehingga mudah dipahami hubungan antar kejadian yang terjadi
bersamaan atau berbeda, bahkan mungkin tidak berhubungan sama sekali. Flowcharts dapat
memberikan gagasan singkat mengenai bagian penting dari suatu proses dan kejadian penting
yang mempengaruhi proses yang terjadi (Anonima).
10 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t
Gambar 6. Contoh Flowchart Sederhana
Flowcharts yang tersajikan pada gambar 6 menggambarkan fungsi kerja menyalakan
lampu dengan gambar melewati proses-proses tertentu. Proses yang dilewati tersebut dapat
disebut sebagai prosedur penyalaan lampu. Membuat flowcharts menjadi langkah awal proses
manajerial, penggambaran proses melalui gambar dapat membantu pekerja mudah menerima
informasi dengan efisien daripada dituliskan atau dibicarakan secara panjang lebar. Seseorang
yang membaca prosedur hanya melalui tulisan mungkin dapat menimbulkan makna yang
berbeda antar keterkaitan setiap proses (Cordes, 2013).
Penggunaan flowchart secara umum untuk mendeskripsikan aktivitas pekerjaan,
mengidentifikasi masalah, mengidentifikasi sebab munculnya masalah, mendeteksi ‘bottlenecks’
dan mendefinisikan indikator (Anonimb, 2013).
Bottlenecks adalah proses yang terjadi ketika input masuk lebih cepat daripada langkah
selanjutnya. Ada dua tipe bottlenecks yaitu :
a. Short-term bottlenecks
Hal ini terjadi karena masalah sementara. Sebagai contoh, yaitu ketika anggota
tim sakit atau pergi berlibur, sehingga tidak ada seorangpun yang mengambil alih proyek
yang menyebabkan terjadinya backlog dalam pekerjaan sampai anggota tim kembai bekerja.
11 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t
Simbol berbeda pada flowchart mengidentifikasikan perbedaan proses, di mana:Simbol bundar diletakan pada awal dan akhir proses yang berlangsungSimbol kotak diletakan pada langkah proses pengerjaan (aktivitas)Simbol diamond diletakan pada posisi pengambilan keputusan
b. Long-term bottlenecks
Hal ini terjadi dalam semua waktu. Sebagai contoh, ketika proses pelaporan akhir
bulan perusahaan tertunda setiap bulan, karena satu orang harus menyelesaikan serangkaian
tugas yang memakan waktu lama, sehingga dia tidak bisa memulai sampai ia memiliki
angka akhir bulan (Anonimc, 2013).
Flowchart dapat dibuat melalui beberapa langkah, yakni :
1. Mengobservasi beberapa keterulangan proses yang akan dipetakan. Mencatat semua proses
dan langkah pengerjaan yang terjadi berulang kali, kemudian mencatat langkah apa saja
yang diambil dari setiap langkah tersebut.
2. Menandai bagian flowchart dari awal hingga akhir dengan menghubungkan semua simbol
kotak (menandakan aktivitas) dan diamond (langkah pengjambilan keputusan).
3. Kembali pada bagian awal dan mengulangi langkah untuk setiap bagian dari percabangan
yang mengandung makna penentuan keputusan, hal ini dilakukan untuk mencegah
pengambilan keputusan yang ditolak untuk kemudian diulangi langkah awal hingga
pengambilan keputusan diterima (Anonimb, 2013).
Gambar 7. Cara Penentuan Simbol Saat Pembuatan Flowchart Sederhana (Anonimb,2013)
Penggunaan proses kerja flowchart yang lebih rumit menggunakan beberapa
bentuk simbol yang lebih beragam, sebagai contoh simbol-simbol yang digunakan untuk
membuat flowchart yang lebih rumit :
12 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t
a. Simbol rectangle
Simbol ini melambangkan langkah proses, proses dituliskan dalam kotak dan hanya
terdapat satu tanda panah yang keluar dari simbol ini ke simbol lain
b. Simbol direction
Simbol ini menggambarkan proses dari satu langkah kelangkah berikutnya atau
garis pengambilan keputusan yang mengarahkan ke langkah berikutnya
c. Simbol diamond
Simbol yang melambangkan proses pengambilan keputusan. Pengambilangan
keputusan didasarkan pada pertanyaan-pertanyaan, pertanyaan dituliskan dalam simbol
diamond. Lebih dari satu simbol anak panah dapat keluar dari simbol diamond, masing-
masing tanda panah yang keluar dari simbol ini melambangkan arah proses yang telah
dijawab dari pertanyaan yang tertera dalam simbol, kebanyakan dijawab dalam “yes” atau
“no”.
d. Simbol delay atau wait
Simbol yang melambangkan proses sedang tertunda atau menunggu.
e. Simbol circle
Simbol yang melambangkan penghubung proses menuju halaman berikutnya dari
flowchart, atau terjadi perpndahan ke flowchart lain. Simbol yang sama dari simbol ini
pada halaman lain ataupun flowchart lain mengindikasikan proses pengerjaan berlanjut
pada flowchart tersebut.
13 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t
f. Simbol input atau output
Simbol yang melambangkan proses atau input dari proses sebelumnya.
g. Simbol document
Simbol yang melambangkan proses menuju dokumentasi.
h. Simbol alternatif
Simbol alternatif yang digunakan pada awal dan akhir flowchart.
(Anonimd,2013).
14 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t
Gambar 8. Contoh Flowchart Kompleks Suatu Proses Order di Industri Farmasi
(Anonimd, 2013)
Peran penting lainnya dari flowchart dalam menggambarkan suatu proses, antara lain:
1. Dokumentasi proses / materi pelatihan
15 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t
Secara umum proses dokumentasi tidak terkait langsung dalam proses penilaian kualitas
manajerial, tetapi flowchart dapat digunakan untuk mendeskripsikan pemetaan prioritas
prosedur pengerjaan dari prosedur kurang penting hingga terpenting serta instruksi yang
lebih kompleks. Materi pelatihan sering dibuat menggunakan flowchart untuk
mempermudah para peserta menerima materi menggunakan gambar dan alur proses kerja.
Penggunaan flowchart lebih menarik perhatian daripada materi yang berisi banyak kata-
kata.
2. Wolkflow Management and Continous Improvement
Penggunaan wolkflow management didasarkan pada pemantauan bagian proses yang telah
dibuat, flowchart membuat proses dapat dianalisis dengan baik dan menganalisis proses
yang tidak terpakai atau tidak efisien. Setelah mengidentifikasi fungsi area tersebut,
pengembangan terhadap flowchart baru dapat dibuat untuk mengefisienkan proses
pengerjaan.
3. Troubleshooting Guides
Flowchart ini dibuat sebagai panduan untuk memecahkan masalah. Flowchats jenis ini
dapat disebut sebagai pohon pengambilan keputusan dan solusi terhadap berbagai kriteria
masalah. Efektivitas pengambilan keputusan tergantung seberapa jauh dan besarnya
permasalahan yang terjadi sehingga dapat menjadi pertimbangan untuk mengambil
keputusan atas benar atau salah yang selanjutnya diselesaikan dengan solusi untuk
permasalahan tersebut (Hebbs, 2013).
Contohnya adalah penggunaan flowchart pada rumah sakit saat proses registrasi pasien
yang berobat di rumah sakit tersebut. Flowchart tersebut memudahkan pasien memahami
proses yang dilakukan dan mengurangi waktu tunggu pasien yang berobat (Anonimb,
2013).
16 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t
Gambar 9. Contoh Penggunaan Flow Chart Untuk Proses Registrasi di Santa Rose Health
Center (Anonimb, 2013)
17 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t
Gambar 10. Contoh penerapan flow charts di industri farmasi
Gambar 10 menjelaskan bahwa awalnya bahan baku yang digunakan akan
digabungkan dan diproses secara sederhana seperti pencampuran atau adanya reaksi kimia
atau kasus biofarmasetika dan pertumbuhan organisme. Dalam proses pencampuran,
pengendapan, dan reaksi kimia, produk yang berguna akan menjalani proses pemisahan.
Tahap ini merupakan bagian dari proses di mana komponen yang tidak diinginkan dari reaksi
dan proses pencampuran harus dipisahkan dari komponen yang berguna dan selanjutnya
dibuang. Komponen yang berguna akan lanjut ke langkah berikutnya. Proses pemisahan bisa
terjadi saat penyaringan atau pengeringan, sentrifugasi, atau evaporasi. Produk yang
mengalami proses pemisahan akan diproses lagi untuk menghilangkan pengotor, hal ini
18 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t
mungkin terjadi saat langkah pencampuran dan pemisahan. Pada beberapa titik proses, apabila
bahan telah murni, maka dilanjutkan dengan proses pengemasan untuk selanjutnya
didistribusikan ke bagian lain untuk memprosesnya lebih lanjut (Anonime, 2013).
D. Ishikawa Diagrams (Fish bone Diagrams)
Ishikawa diagram ditemukan oleh Prof. Kaoru Ishikawa, seorang pelopor managemen
kualitas pada tahun 1960-an. Ishikawa diagram dikenal juga dengan sebutan fishbone
diagram, cause-and-effect diagrams, herringbone diagrams, dan fishikawa diagrams. Teknik
ini kemudian dipublikasikan ke dalam sebuah buku pada tahun 1990 (Maindtools, 1996).
Teknik ini bertujuan untuk mendapatkan akar penyebab suatu permasalahan dan tidak hanya
gejala dari suatu permasalahan. Dikatakan fishbone diagram karena diagram tersebut
menyerupai tulang ikan (Anonim, 2008).
Fishbone diagram merupakan alat yang menganalisis suatu masalah dengan
memberikan jalur sistematik untuk melihat dampak dan penyebab yang berkontribusi pada
masalah tersebut. Diagram ini disebut juga “cause-and-effect diagrams”. Diagram ini dapat
membantu untuk mengidentifikasi mengapa suatu proses berjalan diluar kendali (Improhealth,
2013).
Pada fishbone diagram, dampak buruk dalam suatu sistem merupakan suatu masalah
yang perlu diselesaikan dan ditempatkan pada kepala ikan (fishhead). Penyebab dari dampak
ini ditempatkan pada tulang (bone) dan diklasifikasikan ke dalam jenis yang berbeda pada
cabang tulang (duri). Penyebab lebih lanjut dapat di letakan pada cabang samping selanjutnya
(Improhealth, 2013).
Prasyarat digunakannya fishbone diagram adalah:
1. Sebuah masalah yang terdiri dari sejumlah penyebab, yang juga terdiri dari sub penyebab.
2. Membedakan penyebab dan sub penyebabnya adalah langkah yang berguna untuk
mengatasi masalah ini.
Struktur umum dari fishbone diagram menurut Improhealth, 2013 adalah sebagai berikut:
19 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t
Gambar 11. Struktur umum fishbone diagram
Langkah – langkah untuk menganalisis fishbone diagram menurut Improhealth, 2013 adalah
sebagai berikut:
1. Mengidentifikasi dan menentukan efek yang akan dianalisis
Merumuskan masalah dan menuliskannya dalam kotak disisi kanan diagram (fish head/
kepala ikan). Pada langkah ini terdapat aturan yang diberlakukan yaitu :
Tentukan dampak yang akan dianalisis. Dampak dinyatakan sebagai karakteristik
kualitas, masalah yang dihasilkan dari pekerjaan, tujuan perencanaan, dan sejenisnya.
Tentukan dan jabarkan definisi operasional dari dampak.
2. Gunakan chartpack dan letakkan di tempat yang strategis agar nampak oleh tiap personil.
Gambar panah horizontal kearah kanan sebagai tulang belakang
Disebelah kanan panah, tuliskan diskripsi singkat efek atau outcome yang dihasilkan
dari proses.
Gambar kotak disekitar deskripsi dampak.
3. Kenali inti permasalahan dan tambahkan ke dampak yang telah dipelajari.
Buat label untuk cabang-cabang utama pada diagram. Kemudian daftar penyebab yang
berkaitan dengan cabang utama tersebut di letakkan di bawah
Tetapkan major cause, atau kategori, di mana kemungkinan penyebab lainnya akan
dicantumkan. Gunakan label kategori ilmiah pada diagram.
Tulis major cause yang telah dipilih pada bagian kiri effect box dan beberapa di atas
tulang belakang dan beberapa di bawahnya.
20 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t
Buat kotak di sekitar kategori tiap label dengan menggunakan garis diagonal untuk
membentuk sebuah cabang yang menghubungkan kotak ke tulang belakang.
4. Untuk setiap cabang utama identifikasikan faktor spesifik lain yang mungkin menjadi
penyebab dari permasalahan.
Identifikasi penyebab-penyebab lain atau faktor yang mungkin terjadi dan lampirkan
sebagai sub-branches dari cabang-cabang utama.
Isi secara rinci untuk setiap penyebab. Jika banyak terdapat minor cause pada satu
major cause maka tulis di bawahnya.
5. Identifikasi dan organisir tiap penyebab ke tingkat yang semakin rinci
Diagram dapat dipecah menjadi diagram yang lebih kecil jika salah satu cabang
memiliki terlalu banyak cabang pembantu. Setiap penyebab utama (3ms dan P, 4P, atau
katagori lain yang telah diketahui) dapat dibahasakan ke dalam “efek”. mengkaji
kembali setiap kategori penyebab utama.
6. Analisa diagram
Analisis dapat membantu mengidentifikasi penyebab suatu dampak. Setelah diagram
hubungan sebab akibat selesai dibuat, lakukan analisis dengan bagan pareto.
Keuntungan fishbone diagram adalah:
1. Membantu menentukan akar penyebab.
2. Mendorong partisipasi kelompok.
3. Memudahkan untuk mengamati diagram penyebab dan hubungan efek.
4. Menunjukkan kemungkinan penyebab variasi.
5. Meningkatkan pengetahuan tentang proses dengan membantu setiap orang untuk
mempelajari lebih lanjut tentang faktor-faktor di tempat kerja dan bagaimana mereka
berhubungan.
6. Mengidentifikasi area untuk mengumpulkan data.
Kelemahan fishbone diagram adalah:
Diagram tulang ikan belum menggambarkan keadaan yang sebenarnya, sehingga
diperlukan data yang akurat dalam memastikan suatu permasalahan yang timbul.
21 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t
Contoh penggunaan fishbone diagram dalam industri farmasi adalah:
Gambar 12. Contoh penggunaan fishbone diagram di industri farmasi
22 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t
23 | B a s i c R i s k M a n a g e m e n t
Daftar Pustaka
Anonim, 2013, Mechanical Seal Guidelines for Pharmaceutical Applications, USA