VALIDASI PROSES PRODUKSI

VALIDASI PROSES PRODUKSI

1. Evi Lestari 5012. EmyDwi F. 5033. Sherla Febriany 5054. Fadli Nurgaha 5075. Nurul Hasanah 5096. Dian Krisnamurti 5117. Sri Eli Lestari 5138. Lia P. Hasan 5159. Putria 51710. Deviyanti Mega 51911. Saska Prasti 52112. Marlita Oktaria 523

Peralatan Material

Personil

Bangunan & fasilitas

Metodeanalisis

Proses Produksi

PRODUK

• Tata letak• AHU • Kualifikasi• Sanitasi

• Organisasi• Uraian

tugas• Kualifikasi• Kesehatan • Pelatihan

• Spesifikasi• Pemasok• Stabilitas•

Penanganan

• Validasi

• Kalibrasi• Kualifikasi• Verifikasi• Sanitasi•

Pemeliharaan

PROSES PRODUKSI

• Validasi

VALIDASI PROSES PRODUKSI

Definisi menurut CPOB 2012

• Merupakan bukti terdokumentasi yang menunjukkan bahwa proses yang dioperasikan dalam parameter yang ditetapkan dapat terlaksana secara efektif dan reprodusibel untuk memproduksi produk antara atau BAO yang memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yang telah ditetapkan

VALIDASI PROSES PRODUKSI

TUJUAN :

1. memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam prosedur rutin senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus

2. Mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang terjadi selama proses proses produksi dan mengulangi kemungkinan terjadinya proses ulang

3. Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi

Pendekatan Validasi Proses Produksi

Validasi Prospektif/ initial validasi

Validasi konkurent Validasi Retrospektif

• Dilakukan sebelum pelaksanaan produksi rutin dari produk yang akan dipasarkan.

1

Validasi Prospective/ initial validasi

Produk-produk baru

Validasi konkurent

1. Dilakukan pada saat pembuatan rutin produk untuk dijual

2. Dilakukan karena terdapat perubahan pada parameter kritis yang dapat mempengaruhi mutu dan spesifikasi produk antara lain perubahan spesifikasi bahan baku, peralatan utama, prosedur pembuatan, metode pengujian dll

3. Dilakukan pada 3 batch yg berurutan

Validasi Retrospeksi

1

• suatu proses untuk suatu produk yang telah dipasarkan berdasarkan akumulasi data produksi, pengujian dan pengendalian bets

2

• Dilakukan dengan cara penelusuran data produksi yang sedang berjalan dengan memakai data batch record (10-30) tetapi jumlah bets yang lebih sedikit dapat diperiksa jika dijustifikasi.

3

• Data yang dikumpulkan merupakan hasil pengujian terhadap parameter kritis pada setiap tahap proses produksi

VALIDASI PROSES PRODUKSI

VALIDASIPROSES

MULAI DGNRIV

REVALIDASIPERIODIK

PROTAPCHANGE

CONTROL

DOKUMENTASI

PROTOKOLVALIDASI

PELAKSANAANVALIDASI

LAPORANVALIDASI

KESIMPULAN &REKOMENDASI

Sebelum validasi

Tahapan dalam Validasi Proses Produksi

VALIDASI PROSES

HALAMAN PENGESAHAN

LAPORAN VALIDASI

PEMBUATAN PROTOKOL

TUJUAN PELAKSANAAN

VALIDASI

PEMBAGIAN TUGAS DAN TANGGUNG

JAWAB

REKOMENDASI

GARIS BESARPROSES PRODUKSI YANG

DILAKUKAN

RINGKASAN PELAKSANAAN VALIDASI

PENGAMBILAN SAMPEL

PENETAPAN KRITERIAPENERIMAAN

ANALISISHASIL PENGUJIAN

PEMBAHASAN DANKESIMPULAN

PEGUJIAN DAN HASIL PENGUJIAN

REVALIDASI

Pembuatan Protokol Validasi Proses Produksi (1)

Penentuan parameter

kritis

•Merupakan parameter yang langsung/tidak langsung mempengaruhi mutu obat•Dilakukan pada setiap tahapan proses produksi

Pengambilan

sampel

•Dikumpulkan dari tiap tahapan produksi•Diberi penandaan yang jelas•Ditempatkan dalam wadah khusus agar tidak bercampur

Pengujian

•Metode yang digunakan HARUS terbukti kehandalannya•Dilakukan segera setelah sampel terkumpul•Hasil pengujian (dari 3 batch) dibuat tabulasi•Analisis dengan ANOVA atau student test (t-test)

Pembuatan Protokol Validasi Proses Produksi (2)

Pembuatan Protokol Validasi Proses Produksi (3)

Analisis data

•Hitung rata-rata hasil uji (Mean, x) pada tiap pengujian•Hitung simpangan baku relatif (RSD/SD)•Analisa hasil dengan ANOVA / t-test

Kriterian penerim

aan

•Proses produksi menunjukkan konsistensi hasil tiap batch•Seluruh parameter uji memenuhi persyaratan sesuai spesifikasi produk

PERENCANAAN VALIDASI

• RIV (Rencana Induk Validasi)• RIV = berisi perincian dan

pendokumentasian tentang unsur utama program validasi/perencanaan program validasi.

• RIV = dokumen yang singkat, tepat dan jelas.

Cakupan RIVKebijakan validasi

Struktur organisasi

1,2

Ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi

Format dokumen, potokol, laporan, perencanaan dan jadwal validasi,

3,4

Pengendalian perubahan

Acuan dokumen yang digunakan

5,6

Cakupan RIV Cont….

PROTAP (PROTOKOL VALIDASI)

• Sistem formal yang digunakan untuk mengkaji suatu usul perubahan atau perubahan yang terjadi yang mungkin memengaruhi status validasi suatu fasilitas, sistem, peralatan atau proses

• Tujuan = untuk menetapkan tindakan yang akan memastikan dan mendokumentasikan bahwa sistem tetap terjaga dalam keadaan tervalidasi.

CHANGE CONTROL

Suatu pengulangan validasi proses untuk memastikan bahwa perubahan proses / peralatan

dilakukan sesuai prosedur pengendalian perubahan dan tidak memengaruhi karakteristik proses dan

mutu produk.

REVALIDASI

Memuat :

a. merinci bagaimana suatu validasi proses tertentu akan dilaksanakan,dikaji dan disetujui oleh unit mutu dan

unit lain yang ditunjuk.

b. merinci langkah proses kritis dan kriteria penerimaan serta tipe validasi yang akan dilaksanakan dan jumlah proses produksi

c. Komentar terhadap penyimpangan yang terjadi

d. Kesimpulan dan rekomendasi perbaikan

e. Tiap variasi terhadap protokol validasi hendaklah didokumentasi-kan dengan justifikasi yang tepat

DOKUMENTASI

Terimakasih