INFO PRODUK INFO PRODUK PT Bio Farma (Persero) 2015 Oleh: Product Management Dept.
INFO PRODUKINFO PRODUKPT Bio Farma (Persero)
2015
Oleh:Product Management Dept.
APA ITU VAKSIN...?
Vaksin adalah sistem kekebalan tubuh yang dirancang untuk membantu melindungi Manusia dari virus dan bakteri yang mungkin masuk kedalam tubuh dan menyebabkan penyakit. Ketika suatu bakteri atau virus masuk kedalam tubuh, maka sistem kekebalan tubuh mulai memproduksi suatu protein yang disebut Antibodi. Antibodi inilah yang dapat menyerang dan membantu menghancurkan bakteri dan virus tersebut.
2
3
VaksinAntisera Diagnostik
Imunisasi Dasar (EPI)0-2 tahun
Imunisasi Lanjutan
untuk Sekolah Dasar
Imunisasi WUS
(Wanita Usia Subur)
Vaksin Dewasa Lainnya
BCG, Polio, Hepatitis B (Uniject 0,5 mL), DTP-HB-Hib, Campak
DT, Td, Campak
TT Hepatitis B (Uniject 1
mL), Flubio
5
Virus, BakteriParasit, JamurToksin
Respon Respon Kebal Kebal
Normal Normal Aktivasi Sistem Imun
6
Vaksinasi
Respon Respon Kebal Kebal
VaksinVaksin Aktivasi Sistem Imun
TUJUAN VAKSINASITUJUAN VAKSINASICampak
Eradikasi (Pemusnahan Penyakit Menular)
Hepatitis B
Cacar1979
Polio2015
Tetanus
Hib
peningkatan masa dan kualitas hidup manusia
Vaksin VIRUS
Hepatitis B
Influenza
Campak
Polio
BAKTERIDTP, TT Td, BCG
TIPE VAKSIN
Imunisasi
Jadwal Pemberian
Umur (Bulan)
Lahir 1 2 3 4 5 9 12 18 24
Program Pengembangan Imunisasi (PPI, diwajibkan)
BCG BCG
Hepatitis B Hep.B
DTP-HB-Hib (Pentabio)
1 2 3 4
Polio 1 2 3 4
Campak 1 2
Mengenal Jenis –jenis Vaksin
12
Vaksin BCG
13
Untuk mencegah Tuberkulosis atau Vaksinasi terhadap Penyakit TB(C) Yang menyerang pernafasan Manuisa oleh Bakteri Mycobakterium tuberculosis
•Untuk bayi usia 0-2 bulan
.
Mencegah Penyakit Hepatitis B. Penyakit yg
meyebabkan kerusakan hati /infeksi Hati/ Kanker Hati Mematikan
Clinical Trial (Bogor, 2000): Seroproteksi 95,79 % (0 bulan) dan 99,07 % (2 bulan)
M e n c e g a h P o l i o m y e l i t i sDiberikan pada usia 0,2,3,4 bulan
Polio adalah sejenis penyakit yang dapat menyebabkan terjadinya kelumpuhan.
Jika tidak di terapkan pada Manusia akan menyebabkan kelumpuhan permanen.
Presiden Amerika Serikat, Franklin D Roosevelt Menderita Polio sehingga harus beraktivitas di kursi roda
16
PentabioVaksin DTP-HB-Hib
Mencegah Difteri, Tetanus, Pertusis, Hepatitis B, plus ... Haemophylus influenzae tipe b
Komposisi:Tiap dosis (0,5 ml) mengandung :• Toksoid Difteri Murni ≥ 30
IU• Toksoid Tetanus Murni ≥ 60
IU• B . pertusis (inaktif) ≥ 4 IU• HBsAg 10 µg• Hib (PRP-TT) 10 µg
Untuk Bayi Usia 2,3,4 Bulan dan booster 18 bulan
Difteri (infeksi tenggorokan) Tetanus (otot saraf kaku dan tegang) Pertusis (infeksi saluran pernapasan yg menyebabkan Batuk Rejan )
Sebelumnya :
Untuk Mencegah Penyakit Campak
Diberikan pada usia 9 bulan,Dilanjutkan booster 24 bulan
VAKSIN UNTUK ANAK-REMAJA-DEWASA
Mencegah Difteri & TetanusUntuk usia dibawah 7 tahun ( booster/ imunisasi ulangan)
Clinical Trial2007, Uji protektivitas dan keamanan Td pada dewasa
Seroproteksi Difteri : 99.3 %Seroproteski Tetanus : 100 %
Mencegah Tetanus & DifteriDiberikan 1x sebagai booster
Untuk usia diatas 7 tahun
Komposisi :Tiap dosis 0.5 ml mengandung,Toksoid Tetanus murni 7,5 Lf Toksoid Difteri murn 2 Lf Aluminium fosfat 1,5 mg Thimerosal 0,05 mgKemasan :
Dus@ 10 vial @ 5 ml (10 dosis)
DT vs Td D T T dKomposisi per dosis (0,5 ml)
Toksoid tetanus murni 7,5 LfToksoid Difteri Murni 20 Lf
Toksoid Tetanus murni 7,5 Lf
Toksoid Difteri murni 2 Lf
Indikasi < 7 tahun > 7 tahun
Clinical Trial1976-1981, Yogyakarta : Efektivitas TT pada wanita hamil Seroproteksi Ibu : 80.76 %
Seroproteksi Bayi : 100 %2007, TT digunakan sebagai pembanding uji proteksi Td, usia 10-18 tahun
Seroproteksi : 100 %
Komposisi Tiap Dosis (0.5 ml) mengandung :Toksoid Tetanus yang dimurnikan 10 LfAluminium Fosfat 1.5 mgThimerosal 0.05 mg
Kemasan Vial 5 ml (10 dosis)
Mencegah Tetanus
Untuk Wanita Usia Subur, Calon Pengantin, Wanita Hamil, & bersamaan dengan ATS saat luka
Flubio ® Vaksin INFLUENZA HA
Mencegah InfluenzaDiberikan 1 tahun sekali
Usia 12 tahun keatas
Kemasan : Dus @ 2 vial @ 0,5 ml (1 dosis)
Jenis Vaksin Lain
24
1. Vaksin Rubela : untuk mencegah penyakit Kulit berupa Bintil Kemerahan
2. Vaksin Rabies : Untuk pencegahan yang ditularkan oleh Hewan berdarah panas
3. Vaksin Meningitis : untuk pencegahan pada selaput otak Manusia
4. Vaksin Kanker Serviks : untuk pencegahan Mulut Rahim, Akibat virus Human Papilloma Virus.
25
VACCINE DEVELOPMENT..!
How are vaccines produced?
How are bacterial vaccines produced?
• Bacterial vaccines are produced in large bioreactors/fermentors
BACTERIAL VACCINE PRODUCTION
Pertanyaan informasi produk:[email protected], [email protected]
Saran dan keluhan pelanggan:Ibu Jenny - bag QA (ext 125)
Penyesalan selalu datang di akhir kalau di awal namnya
antrian.......
Proses Produksi VaksinPenyiapan Media
Inokulasi & Kultivasi (pada media yg sdh dimurnikan)
Panen
Inaktivasi
Formulasi
Final Produk
Enzim tripsin : pemotongan menjadi monoselNetralisasi dengan bovine calf serumPencucian
Penyaringan/ Pemurnian
BerkembangbiakPenanaman virus pada media yang sudah murni
PenyaringanPemurnian
Dilemahkan
Penyaringan/ Pemurnian
Ditambahkan bahan-bahan lain, spt : sukrosa
Filling & Packaging
* Setiap tahap melawati in process control
ANTISERUM
33
Virus, BakteriParasit, JamurToksin
Respon Respon Kebal Kebal via via AntiseraAntisera
spesifik
ANTIBODI/IMUNOGLOBULIN
34
Luka beresiko tetanus : patah tulang terbuka, luka tembus, luka yang mengandung benda asing luka infeksi dan bernanah, luka dengan kerusakan jaringan dalam dan luas, luka bakar
Naja sputatrix(ular kobra)
Bungarus fasciatus(ular belang)
Angkistrodon rhodostoma(ular tanah)
DIAGNOSTIKA
40
Respon Respon Imun Imun
DiagnostikDiagnostik
Antigen
Antigenkuman
Antibodi
Penanda visual
Purified Protein Derivatives (PPD)
Reaksi vaksin yg jarang, interval onset & perkiraan rate KIPIReaksi vaksin yg jarang, interval onset & perkiraan rate KIPIVaksin Reaksi vaksin Interval onset Rate KIPI / 1juta Kriteria KIPI
BCG Limfadenitis supuratifOsteitis BCG
Infeksi BCG disiminata
2 – 6 bulan1 – 12 bulan
1 – 12 bulan
100 – 10001 – 700
2
Sangat jarang - jarangJarang sekali-sangat
jarangJarang sekali
HiB Belum pernah ada laporan - -
Hepatitis B Anafilaksis 0 – 1 jam 1 – 2 Jarang sekali
Campak / MMR Kejang demamTrombositopeniaReaksi anafilaktoidSyok AnafilaksisEnsefalopati
5 – 12 hari15 – 35 hari
0 – 1 jam-
33333
~10 1 – 50
<1
Sangat jarangJarang sekaliJarang sekaliJarang sekaliJarang sekali
OPV Lumpuh layu berkaitan dg vaksin (VAPP) 4 – 30 hari 1,4 – 3,4 Jarang sekali
Tetanus Neuritis Brakhial Syok AnafilaksisAbses steril
2 – 28 hari0 – 1 jam
1 – 6 minggu
5 – 100.4 – 106 - 10
Jarang sekaliJarang sekaliJarang sekali
Tetanus-difteria Sama dengan tetanus
Pertusis Menangis terus menerus > 3jam Kejang demamKeadaan hipotonik-hiporesponsifSyok AnafilaksisEnsefalopati
0 – 24 jam0 – 3 hari0 – 24 jam0 – 1 jam0 – 3 hari
1.000- 60.000570570200-1
Jarang-seringSangat jarangSangat jarangJarang sekaliJarang sekali
43
OPEN VIAL POLICY..!
Produk Waktu Kadaluarsa
TT (vial) 4 minggu setelah dibuka
DT 4 minggu setelah dibuka
DTP 4 minggu setelah dibuka
DTP-HB/ Pentabio 4 minggu setelah dibuka
BCG 3 jam setelah rekonstitusi
Campak 6 jam setelah rekonstitusi
Polio 4 minggu setelah dibuka
Hepatitis B Uniject Single dose (sekali pakai)
PPD 24 jam setelah dibuka
Sumber : WHO & Uji Stabilitas Bio Farma
45
VVM:VACCINE VIAL MONITOR..!
Persyaratan penggunaan vial multidoseyang sudah dibuka (WHO/V&B/00.09) :
Tidak melewati tanggal kadaluarsa Vaksin disimpan dalam kondisi cold chain yang tepat Tutup vial belum tercelup kedalam air Semua dosis diambil secara aseptis Vaccine Vial Monitor (VVM), jika berubah tidak mencapai discard point
Ok to Use Do Not Use Do Not Use
47
48