Top Banner
TUGAS SAINTIFIKASI JAMU KONTROL KUALITAS BAHAN BAKU JAMU Disusun oleh: Kelompok 4 Nurhayati Rini B.A. 152211101047 M. Taufik Hidayat 152211101048 Oktavia C. Xenograf 152211101049 Umar Syahid 152211101050 Volia Ayu Rissantis 152211101051 Sayu Rozakiyah Hadi 152211101052 Rulyta Dwi Cahyani 152211101053 Rafika Zidni Ilma 152211101054 Arwindo Ibnu Hajar 152211101055 Nur Syafaatur Rahmaniyah 152211101056 Faticha Putri A. 152211101057 Ajeng Maharani S.P. 152211101058 Iwan Permana W. 152211101059 Shinta C. Rohma 152211101060 Indra Wijayanti 152211101061 Siti Rodhotul Jannah 152211101062
64

tugas Saintifikasi Jamu

Dec 04, 2015

Download

Documents

indra

farmasi
Welcome message from author
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
Page 1: tugas Saintifikasi Jamu

TUGAS SAINTIFIKASI JAMU

KONTROL KUALITAS BAHAN BAKU JAMU

Disusun oleh: Kelompok 4

Nurhayati Rini B.A. 152211101047

M. Taufik Hidayat 152211101048

Oktavia C. Xenograf 152211101049

Umar Syahid 152211101050

Volia Ayu Rissantis 152211101051

Sayu Rozakiyah Hadi 152211101052

Rulyta Dwi Cahyani 152211101053

Rafika Zidni Ilma 152211101054

Arwindo Ibnu Hajar 152211101055

Nur Syafaatur Rahmaniyah 152211101056

Faticha Putri A. 152211101057

Ajeng Maharani S.P. 152211101058

Iwan Permana W. 152211101059

Shinta C. Rohma 152211101060

Indra Wijayanti 152211101061

Siti Rodhotul Jannah 152211101062

PROGRAM PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS JEMBER

2015

Page 2: tugas Saintifikasi Jamu

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Jamu adalah obat tradisional di Indonesia yang dibuat dari bahan-bahan

alami berupa bagian dari tumbuhan dan ada juga yang menggunakan bahan

dari tubuh hewan. Akhir-akhir ini terjadi peningkatan produksi obat

tradisional (jamu) dan fitofarmaka secara tajam, baik untuk kebutuhan dalam

negeri maupun ekspor (Pramono, 2002) sehingga perlu mendapat dukungan

dalam meningkatkan mutu sediaan.

Mutu jamu ditentukan oleh sederetan persyaratan pokok, yaitu

komposisi yang benar, tidak mengalami perubahan fisika kimia, dan tidak

tercemar bahan asing. Persyaratan lain mutu jamu yaitu keseragaman bobot,

kadar air, angka lempeng total, angka kapang dan khamir, wadah dan

panyimpanan (MenKes RI, 1994). Jamu dapat rusak dan berubah mutunya

karena berbagai faktor luar seperti cahaya, oksigen, dehidrasi, penyerapan air,

pengotoran, serapan serangga, kapang. Dengan adanya factor yang dapat

menurunkan mutu jamu serbuk maka penting untuk mengetahui faktor yang

membantu melindungi kestabilan mutu jamu, seperti lama penyimpanan dan

tempat penyimpanan jamu yang benar sehingga mutu jaminan dapat tercapai

optimal.

Kontrol kualitas tumbuhan obat maupun produk akhirnya yaitu obat

herbal tidaklah seperti sediaan farmasi pada umumnya yaitu yang hanya

terdiri atas satu atau beberapa senyawa kimia akan tetapi dapat mengandung

puluhan hingga ratusan senyawa kimia yang bekerja sinergis dalam

menimbulkan efek farmakologi tertentu. Profil senyawa kimia ini sangatlah

bergantung pada lingkungan tumbuh, pemanenan, dan proses pasca panen

hingga dihasilkan produk obat herbalnya. Adanya variasi profil senyawa

kimia tersebut dapat menyebabkan inkonsistensi dalam hal keamanan, efikasi,

dan stabilitas produk sehingga untuk menjaga konsistensinya diperlukan

bahan baku yang terstandar. Bahan baku yang terstandar dapat diketahui

dengan adanya evaluasi mutu menggunakan suatu metode kontrol kualitas.

Page 3: tugas Saintifikasi Jamu

Dengan adanya kontrol kualitas diharapkan dapat menjadikan kualitas produk

yang baik, sehingga produk tersebut dapat didistribusikan ke masyarakat.

Oleh karena itu kontrol kualitas bahan baku jamu sangatlah penting dalam

dunia industri farmasi.

B. Tujuan

Tujuan dalam pembuatan makalah ini adalah sebagai informasi untuk

mengetahui hal-hal yang terkait dengan bahan baku jamu.

Page 4: tugas Saintifikasi Jamu

BAB II

PEMBAHASAN

Jamu adalah obat tradisional di Indonesia yang dibuat dari bahan-bahan

alami berupa bagian dari tumbuhan dan ada juga yang menggunakan bahan dari

tubuh hewan. Obat tradisional yang terbuat dari bahan alam ini memiliki jenis dan

sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat

tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan

proses produksi dan penanganan bahan baku.

Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan

obat tradisional yang baik. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur

dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan produk

yang bermutu mulai dari bahan awal sampai pada produk jadi.

Kontrol kualitas tumbuhan obat maupun produk akhirnya yaitu obat herbal

tidaklah seperti sediaan farmasi pada umumnya yaitu yang hanya terdiri atas satu

atau beberapa senyawa kimia akan tetapi dapat mengandung puluhan hingga

ratusan senyawa kimia yang bekerja sinergis dalam menimbulkan efek

farmakologi tertentu. Profil senyawa kimia ini sangatlah bergantung pada

lingkungan tumbuh, pemanenan, dan proses pasca panen hingga dihasilkan

produk obat herbalnya. Adanya variasi profil senyawa kimia tersebut dapat

menyebabkan inkonsistensi dalam hal keamanan, efikasi, dan stabilitas produk

sehingga untuk menjaga konsistensinya diperlukan bahan baku yang terstandar.

Bahan baku yang terstandar dapat diketahui dengan adanya evaluasi mutu

menggunakan suatu metode kontrol kualitas.

Sistem pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk

menjamin bahwa tiap produk mengandung bahan dengan mutu yang benar dan

dibuat pada kondisi yang tepat serta mengikuti prosedur standar sehingga produk

tersebut senantiasa memenuhi persyaratan produk jadi yang berlaku. Sistem

pengawasan mutu meliputi:

Page 5: tugas Saintifikasi Jamu

1. Pengawasan mutu terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan,

produk antara, produk ruahan dan produk jadi jamu

a. Bahan baku adalah simplisia, sediaan galenik, bahan tambahan atau

bahan lainnya, baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat, yang

berubah maupun yang tidak berubah. yang digunakan dalam pengolahan

obat tradisional, walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat

didalam produk mahan.

Dalam pengawasan mutu, bahan baku yang diperoleh disortir

sesuai jenisnya antara lain ukuran bahan baku, dan keadaan bahan

baku,apakah utuh atau tidak utuh, busuk atau tidak. Dipilah bahan yang

layak dan bahan yang tidak layak produksi. Kemudian semua bahan baku

yang layak produksi dicuci untuk membersihkan bahan bakudari kotoran-

kotoran. Kadar air dalam bahan baku tidak boleh lebih dari 10%, oleh

karena itu dilakukan pengovenan untuk mengurangi kadar air dalam

bahan baku. Pengovenan ini juga bertujuan agar bahan tersebut berdaya

tahan lama.

b. Bahan pengemas adalah scmua bahan yang digunakan untuk pengemasan

produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi.

Dalam pengawasan mutu, produk yang sudah jadi kemudian

dikemas, biasanya pengemasan ini memiliki ruang yang tersendiri degan

suhu 26 C karena produk jamu sangat rentan terkontaminasi. Bahan yang

diguanakan untuk mengemas adalah plastic metalizeyaitu plastic tipis

yang berlapis laminates dengan loga atau aluminium sehinggasulit

menyerap air, minyak dan udara.

c. Pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi pcngadaan

bahan awal termasuk penyiapan bahan baku, pengolahan, pengemasan,

pengawasan mutu sampai diperoleh produk jadi yang siap untuk

didistribusikan.

Pengawasan mutu : Pembuatan ini tergantung dari jenis bahan

baku yang digunakan dan jenis fisik jamu.

Page 6: tugas Saintifikasi Jamu

d. Produk antara adalah bahan atau campuran bahan yang masih

memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi

produk ruahan.

e. Produk ruahan adalah bahan atau campuran bahan yang telah selesai

diolah yang masih memerlukan tahap pengemasan untuk menjadi produk

jadi.

f. Produk jadi adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses

pembuatan obat tradisional.

2. Pemeriksaan dan pengujian secara berkala hendaklah dilakukan terhadap

bahan baku dalam persediaan, untuk memberikan keyakinan bahwa

penyimpanan, wadah dan bahannya dalam kondisi yang baik.

Proses pemerikasaan dan pengujian dapat melalui tahap :

a. Penerimaan bahan baku. Pada saat penerimaan bahan baku

dilakukan pemeriksaan sampel oleh tim quality control setelah

terbukti bahan baku memenuhi persyaratan/ standart penerimaan

kemudian bahan baku disortasi.

b. Sortasi dibedakan menjadi 2 yaitu sortasi basah dan sortasi kering.

Sortasi basah dilakukan pada saat bahan masih segar yang

bertujuan untuk memisahkan bahan dari kotoran-kotoran yang

berupa bahan-bahan yang bahan baku, misal tanah, kerikil, gulma

dan rumput. Sedangkan sortasi kering bertujuan untuk memisahkan

benda-benda asing seperti bagian tanaman yang tidak diinginkan

dan pengotor lain yang masih ada dan tertinggal pada bahan baku

kering, misal pasir, tanah, kerikil, rambut serta bahan lain yang

mencemari bahan pada saat pengeringan harus segera dihilangkan

karena dapat berpengaruh pada kualitas bahan baku (Prasetyo &

Inoriah, 2013). Umumnya sortasi kering dilakukan sebelum proses

pengepakan.

c. Setelah disortasi bahan baku dicuci. Pencucian bahan baku

dilakukan untuk membersihkan kotoran yang melekat, terutama

bahan-bahan yang berasal dari dalam tanah dan juga bahan-bahan

yang tercemar pestisida. Pencucian biasa dilakukan dengan

Page 7: tugas Saintifikasi Jamu

menggunakan air yang berasal dari beberapa sumber, seperti air

sumur, PDAM dan air dari mata air. Bahan baku yang

mengandung zat yang mudah larut di dalam air yang mengalir,

pencucian agar dilakukan dalam waktu yang sesingkat mungkin.

Pencucian secara signifikan mampu mengurangi mikroba yang

terdapat dalam simplisia. Penggunaan air harus diperhatikan .

Beberapa mikroba lazim terdapat di air yaitu: Pseudomonas,

Proteus, Micrococcus, Bacillus, Streptococcus, Enterobacter, serta

E.coli.

d. Setelah dicuci tahap selanjutnya adalah pengeringan. Pengeringan

merupakan suatu hal yang sangat krusial karena beberapa

metabolit sangat rentan terhadap sinar matahari. Pengeringan

berfungsi untuk mengurangi kadar air hingga kadar tertentu,

umumnya tidak boleh lebih dari 10%. Dengan berkurangnya kadar

air, diharapkan akan lebih tahan terhadap pertumbuhan kapang

serta kemungkinan reaksi kimia yang diperantarai oleh air. Proses

pengeringan yang baik dilakukan pada suhu 30°C-90°C (terbaik

60°C). Namun pada kondisi bahan aktif tidak tahan terhadap panas

atau mengandung bahan yang mudah untuk menguap, dilakukan

pada suhu 30°C-45°C atau dilakukan dengan menggunakan oven

vakum.

e. Selanjutnya dilakukan proses penggilingan. Tiga tipe mesin yang

biasa digunakan adalah plate mill, hammer mill, dan roller mill.

Penggunaan mesin-mesin tersebut tergantung pada tipe produk

yang akan digiling dan hasilnya seperti yang diharapkan.

Penggilingan palu (hammer mill) merupakan aplikasi dari gaya

pukul (impact force). Bahan masuk akan terpukul oleh palu yang

berputar dan bertumbukan dengan dinding, palu atau sesama

bahan. Akibatnya akan terjadi pemecahan bahan baku. Proses ini

berlangsung terus hingga didapatkan bahan baku yang dapat lolos

dari saringan di bagian bawah alat. Jadi selain gaya pukul dapat

juga terjadi sedikit gaya sobek (Aman, 1992).

Page 8: tugas Saintifikasi Jamu

f. Selanjutnya tahap Pengepakan dilakukan dengan sebaik mungkin

untuk menghindarkan bahan baku dari beberapa faktor yang dapat

menurunkan kualitas bahan baku yaitu cahaya matahari, oksigen

(udara), dehidrasi, absorbsi air, pengotoran, serangga dan kapang.

Hal yang harus diperhatikan saat pengepakan dan penyimpanan

adalah suhu dan kelembapan udara. Suhu yang baik untuk bahan

baku umumnya adalah suhu kamar (15° - 30°C). Untuk bahan baku

yang membutuhkan suhu sejuk dapat disimpan pada suhu (5 -

15°C) atau bahan baku yang perlu disimpan pada suhu dingin (0° -

5°C).

Bahan baku yang sudah melalui semua tahap diatas kemudian dicek kembali

dengan cara uji sampel. Setelah selesai proses pengepakan, kemudian bahan

baku untuk persediaan dapat disimpan digudang penyimpanan.

3. Produk jadi yang masih berada dalam industri maupun yang ada di peredaran

hendaklah dipantau secara berkala.

Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap

semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk

membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal,

bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi

perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk

secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan

mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi

paling sedikit:

a. Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk

produk, terutama yang dipasok dari sumber baru.

b. Kajian terhadap pengawasan selama-proses yang kritis dan hasil

pengujian produk jadi

c. kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang

ditetapkan dan investigasi yang dilakukan.

d. Kajian terhadap semua penyim-pangan atau ketidaksesuaian yang

signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan.

Page 9: tugas Saintifikasi Jamu

e. Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau

metode analisis.

f. Kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen

registrasi yang telah disetujui termasuk dokumen registrasi untuk produk

ekspor.

g. Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren

yang tidak diinginkan.

h. Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat

yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah

dilakukan.

i. Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau

peralatan yang sebelumnya.

j. Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang

baru mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan

pendaftaran.

k. Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata

udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain-lain, dan

l. Kajian terhadap Kesepakatan Teknis untuk memastikannya selalu

mutakhir.

Industri farmasi hendaklah melakukan evaluasi terhadap hasil kajian, dan

suatu penilaian hendaklah dibuat untuk menentukan apakah tindakan

perbaikan dan pencegahan ataupun validasi ulang hendaklah dilakukan.

Alasan tindakan perbaikan hendaklah didokumentasikan. Tindakan

pencegahan dan perbaikan yang telah disetujui hendaklah diselesaikan

secara efektif dan tepat waktu. Hendaklah tersedia prosedur manajemen

untuk manajemen yang sedang berlangsung dan pengkajian aktivitas

serta efektivitas prosedur tersebut yang diverifikasi pada saat inspeksi

diri. Bila dapat dibenarkan secara ilmiah, pengkajian mutu dapat

dikelompokkan menurut jenis produk, misal sediaan padat, sediaan cair,

produk steril, dan lain-lain.

Page 10: tugas Saintifikasi Jamu

Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk

melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu

suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif.

Manajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa:

a. Evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara

ilmiah, pengalaman dengan proses dan pada akhirnya terkait pada

perlindungan pasien.

b. Tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen risiko

mutu sepadan dengan tingkat risiko.

Tugas-tugas pokok dalam pengawasan mutu meliputi:

1. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan mutu dan spesifikasi

pengawasan mutu

a. Prinsip Pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara

Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk

secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan

pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang

berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai

sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi

produk jadi. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium,

tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu

produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari produksi dianggap

hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan

dengan memuaskan (BPOM, 2006).

b. Pengawasan mutu secara umum meliputi:

1) Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai Bagian

Pengawasan Mutu. Bagian ini harus independen dari bagian lain dan

di bawah tanggung jawab dan wewenang seorang dengan kualifikasi

dan pengalaman yang sesuai, yang membawahi satu atau beberapa

laboratorium. Sarana yang memadai harus tersedia untuk

Page 11: tugas Saintifikasi Jamu

memastikan bahwa segala kegiatan Pengawasan Mutu dilaksanakan

dengan efektif dan dapat diandalkan.

2) Pengawasan Mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis

yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel,

pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk

ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas,

program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam

rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan

memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode

pengujiannya.

3) Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan Bagian

Pengawasan Mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang

diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi

dan produk disetujui sebelum didistribusikan.

4) Bagian Pengawasan Mutu hendaklah mempunyai tugas pokok

sebagai berikut:

a) Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.

b) Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan

seluruh pemeriksaan, pengujian dan analisis.

c) Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel secara

tertulis.

d) Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan

dan produk.

e) Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di masa

mendatang.

f) Meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal, produk antara,

produk ruahan atau produk jadi.

g) Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara

berkelanjutan dan bahan awal jika diperlukan, serta

menetapkan kondisi penyimpanan bahan dan produk

berdasarkan data stabilitasnya.

Page 12: tugas Saintifikasi Jamu

h) Menetapkan masa simpan bahan awal dan produk jadi

berdasarkan data stabilitas serta kondisi penyimpanannya.

i) Berperan atau membantu pelaksanaan program validasi.

j) Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan

prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku

pembanding tersebut pada kondisi yang tepat.

k) Menyimpan catatan analitis dari hasil pengujian semua sampel

yang diambil.

l) Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan menetapkan

apakah produk tersebut dapat diluluskan atau diolah ulang atau

harus dimusnahkan.

m) Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama dengan bagian

lain dari perusahaan, dan

n) Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan obat

berdasarkan kontrak setelah melakukan evaluasi kemampuan

penerima kontrak yang bersangkutan untuk membuat produk

yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan perusahaan.

5) Personil Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area

produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang

diperlukan (BPOM, 2006).

c. Pengawasan mutu secara spesifikasi

1) Tiap spesifikasi hendaklah disetujui dan disimpan oleh bagian

Pengawasan Mutu kecuali untuk produk jadi yang harus disetujui

oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu); dan

2) Revisi berkala dari tiap spesifikasi perlu dilakukan agar memenuhi

Farmakope Indonesia edisi terakhir atau kompendia resmi lain

(BPOM, 2006).

2. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap pengujian yang akan

dilaksanakan.

Instruksi tertulis yang merupakan standart operating prosedur (SOP)

tertulisa dalam Permenpan RB No. 35 Th 2012. Serangkaian instruksi tertulis

Page 13: tugas Saintifikasi Jamu

dibakukan mengenai berbagai peroses penyelenggaraan aktivitas organisasi,

bagaimana dan kapan harus dilakukan, dimana, dan oleh siapa dilakukan.

Setiap industri farmasi untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan

oleh industri farmasi dalam seluruh aspek dan serangkaian kegiatan produksi,

sehingga obat jadi yang dihasilkan memenuhi syarat mutu yang ditentukan

dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dari segi personalia yang tetapkan

pada CPOB meliputi organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab. Bagian

manager harus memiliki ketrampilan dalam mutu obat dalam pengawasan

terhadap mutu obat tradisional. Pemantauan ini dilakukan dengan

menggunakan prosedur tertulis yang juga mencangkup pemantauan dan

pengawasan lingkungan pembuatan obat, kebersihan pabrik dan validasi

proses produksi, kalibrasi alat-alat pengukur, latihan personalia, pemberian

persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor, pengamanan produk dan

bahan terhadap kerusakan dan kemunduran mutu dan dalam penyimpanan

catatan-catatan. Pemeriksaan dilakukan meliputi :

a) Laboratorium pengujian

1) Bangunan laboratorium

2) Personalia

3) Peralatan serta instrumen laboratorium pengujian

4) Pereaksi dan media biakan bakteri yang diterima hendaklah dicatat,

serta dibuat sesuai dengan prosedur pembuatan tertulis dan diberi

label yang sesuai. Untuk memastikan kecocokan media pembiakan

yang dipakai digunakan kontrol positif dan kontrol negatif.

5) Baku pembanding dipegang oleh seorang yang telah ditunjuk

6) Spesifikasi dan prosedur pengujiaan hendaklah divalidasi

7) Catatan analisis mencakup nama dan nomor bets

8) Contoh pertinggal dengan identitas yang jelas dan mewakili setiap

bets bahan baku berkhasiat yang diterima hendaklah disimpan untuk

jangka waktu tertentu.

b) Validasi

1) Pengawasan terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan

obat jadi

Page 14: tugas Saintifikasi Jamu

2) Pengolahan ulang

3) Evaluasi bagian pengawasan mutu terhadap prosedur produksi

4) Peninjauan catatan bets produks

5) Penelitian stabilitas

6) Keluhan terhadap obat

7) Obat kembalian

8) Penilaian terhadap pemasok

Instruksi tertulis dalam hal instruksi kerja pada pengawasan mutu

berdasarkan Tim Pengembangan SPMI-PT, “Sistem Penjaminan Mutu

Internal Perguruan Tinggi”, Bahan Pelatihan, Dirjen Dikti tahun 2010.

Instruksi kerja merupakan acuan kerja bagi setiap personil di masing-masing

unit yang berisi penjabaran suatu kegiatan yang ada di dokumen prosedur

mutu menjadi aktifitas-aktfitas yang lebih detil. Instruksi kerja harus secara

terinci menjelaskan tahap demi tahap dari pelakanaan suatu pekerjaan. Uraian

tersebut harus meliputi:

a) Tahap pelaksanaan pekerjaan

b) Alat yang digunakan

c) Standar atau parameter yang digunakan, metode pengukuran,

pengujian dan pemeriksaan yang digunakan.

d) Sumber daya pendukung lain yang digunakan

Dalam instruksi tertulis, Ada 6 prosedur wajib yang menyertai

Pedoman Mutu yang harus dipenuhi berdasarkan persyaratan ISO:(Prosedur

Sistem)

a) Prosedur Sistem Pengendalian ketidak sesuaian.

b) Prosedur Sistem tindakan perbaikan

c) Prosedur Sistem tindakan pencegahan

d) Prosedur Sistem pengendalian dokumen

e) Prosedur Sistem pengendalian rekaman

f) Prosedur Sistem audit internal

Page 15: tugas Saintifikasi Jamu

3. Menyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh untuk

pengujian Spesifikasi and Prosedur Pengujian

a. Prosedur pengujian hendaklah divalidasi dengan memperhatikan fasilitas

dan peralatan yang ada sebelum prosedur tersebut digunakan dalam

pengujian rutin.

b. Semua kegiatan pengujian hendaklah dilakukan sesuai dengan metode

yang telah disetujui pada saat pemberian izin edar.

c. Spesifikasi dan prosedur pengujian untuk tiap bahan awal, produk antara,

produk ruahan dan produk jadi hendaklah mencakup spesifikasi dan

prosedur pengujian mengenai identitas, kemurnian, mutu dan

kadar/potensi.

d. Prosedur pengujian hendaklah mencakup :

1) Jumlah sampel yang diperlukan untuk pengujian dan yang harus

disimpan untuk rujukan masa mendatang.

2) Jumlah tiap pereaksi, larutan dapar dan sebagainya yang diperlukan

pada pengujian.

3) Rumus perhitungan yang digunakan, dan

4) Nilai yang diharapkan dan batas toleransi dari tiap pengujian.

e. Prosedur pengujian hendaklah mencakup frekuensi pengujian ulang dari

tiap bahan awal yang ditentukan dengan mempertimbangkan stabilitasnya.

f. Semua pengujian hendaklah mengikuti instruksi yang tercantum dalam

prosedur pengujian untuk masing-masing bahan atau produk. Hasil

pengujian, terutama yang menyangkut perhitungan, hendaklah diperiksa

oleh supervisor sebelum bahan atau produk tersebut diluluskan atau

ditolak.

Catatan analisis hendaklah mencakup:

a) Nama dan nomor bets sampel dan bentuk sediaan.

b) Nama petugas yang mengambil sampel.

c) Metode analisis yang digunakan.

d) Semua data, seperti berat, pembacaan buret, volume dan pengenceran

yang dibuat.

Page 16: tugas Saintifikasi Jamu

e) Perhitungan dalam unit ukuran dan rumus yang digunakan.

f) Pernyataan mengenai batas toleransi.

g) Pernyataan apakah memenuhi atau tidak memenuhi spesifikasi.

h) Tanggal dan tanda tangan petugas yang melakukan pengujian dan

petugas yang memeriksa perhitungan.

i) Pernyataan diluluskan atau ditolak dan usul pemusnahan, yang

ditandatangani serta diberi tanggal oleh petugas yang berwenang.

j) Nama pemasok, jumlah keseluruhan dan jumlah wadah bahan yang

diterima, dan

k) Jumlah keseluruhan dan jumlah wadah bahan awal, bahan pengemas,

produk antara, produk ruahan, produk jadi dari tiap bets yang dianalisis.

4. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan di masa mendatang sekurang-

kurangnya 3 (tiga) bulan setelah batas kadaluwarsa.

a. Definisi

Sampel pertinggal merupakan sampel produk jadi dalam kemasan

lengkap dari suatu bets disimpan untuk tujuan identifikasi sebagai

contoh, tampilan, kemasan, label, brosur, nomor bets, tanggal daluwarsa,

apabila dibutuhkan selama masa edar bets terkait. Pengecualian dapat

diberikan bila persyaratan di atas dapat dipenuhi tanpa penyimpanan

sampel duplikat misal pada jumlah kecil bets dikemas untuk berbagai

pasar atau obat yang sangat mahal. Dalam banyak hal sampel

pembanding produk jadi identis dengan sampel pertinggal, misal unit

dalam kemasan lengkap. Dalam hal ini sampel pembanding dan

pertinggal dapat saling menggantikan. Sampel pertinggal berlaku sebagai

riwayat baik untuk bets produk jadi maupun bahan awal yang dapat

dievaluasi pada saat misal ada keluhan terhadap mutu produk, keraguan

terhadap pemenuhan persyaratan izin edar, pelabelan/kemasan atau

laporan farmakovigilans. Catatan ketertelusuran sampel perlu disimpan

dan tersedia untuk dievaluasi oleh Badan POM.

b. Lama Penyimpanan

Page 17: tugas Saintifikasi Jamu

1) sampel pertinggal dari tiap bets produk jadi hendaklah disimpan

sekurangnya satu tahun setelah tanggal daluwarsa.

2) Kecuali masa penyimpanan lebih lama dipersyaratkan oleh hukum,

sampel bahan awal (kecuali pelarut, gas atau air yang dipakai dalam

proses produksi) hendaklah disimpan paling tidak dua tahun setelah

produk diluluskan. Lama penyimpanan dapat diperpendek bila

stabilitas dari bahan, seperti yang disebutkan pada spesifikasi terkait,

lebih pendek. Bahan pengemas hendaklah disimpan selama masa

edar dari produk jadi terkait.

c. Jumlah Sampel Pertinggal Dan Sampel Pembanding

1) Jumlah sampel pembanding hendaklah cukup untuk melakukan

minimal dua kali analisis lengkap pada bets sesuai dengan

dokumen izin edar yang telah dievaluasi dan disetujui oleh Badan

POM. Bila perlu dilakukan pengujian, produk dalam kemasan yang

utuh hendaklah dipakai. Usulan pengecualian dari hal di atas

handaklah dijustifikasi dan disetujui oleh Badan POM.

2) Bila dapat diterapkan, persyaratan mengenai jumlah sampel

pembanding, dan bila diperlukan sampel pertinggal sesuai

Pedoman CPOB hendaklah dipatuhi.

3) Hendaklah dipastikan bahwa semua bahan dan peralatan untuk

melakukan analisis tersedia, atau mudah diperoleh sampai dengan

satu tahun setelah tanggal daluwarsa dari bets terakhir yang dibuat,

untuk melakukan pengujian sesuai spesifikasi.

d. Kondisi Penyimpanan

Kondisi penyimpanan hendaklah sesuai dengan yang tercantum

pada izin edar.

e. Sampel Pertinggal – Umum

1) Sampel pertinggal hendaklah mewakili suatu bets produk jadi

seperti yang diedarkan dan mungkin diperlukan untuk pengujian

dengan tujuan pembuktian pemenuhan persyaratan nonteknis dari

izin edar atau persyaratan lain. Sampel pertinggal hendaklah

Page 18: tugas Saintifikasi Jamu

disimpan di lokasi di mana kepala bagian Pemastian Mutu

meluluskan produk jadi.

2) Sampel pertinggal hendaklah disimpan di lokasi pabrik pembuat

produk jadi untuk mempermudah Badan POM mengakses sampel.

3) Bila produksi / impor / pengemasan / pengujian/ pelulusan bets

obat melibatkan lebih dari satu pabrik pembuat, tanggung jawab

penyimpanan sampel pertinggal hendaklah ditetapkan dalam

kontrak tertulis dari semua pihak terkait (Pedoman CPOB, 2013).

5. Meluluskan atau menolak bets bahan baku, produk antara, produk ruahan dan

produk jadi serta hal yang telah ditentukan, sekurang-kurangnya berdasarkan

pengujian seacara kualitiatif (PerBPOM, 2012)

Meluluskan atau menolak tiap bets bahan baku, produk antara, produk

ruahan dan produk jadi serta hal yang telah ditentukan, sekurang-kurangnya

berdasarkan pengujian secara kualitatif. Sebelum diluluskan untuk digunakan,

tiap bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan

nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Singkatan, kode ataupun nama yang

tidak resmi hendaklah tidak dipakai. Pada tiap penerimaan hendaklah

dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan

segelnya, ceceran dan kemungkinan adanya kerusakan bahan, dan tentang

kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari pemasok. Sampel diambil

oleh personil dan dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian

Pengawasan Mutu.

Sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap

spesifikasi. Dalam keadaan tertentu, pemenuhan sebagian atau keseluruhan

terhadap spesifikasi dapat ditunjukkan dengan sertifikat analisis yang

diperkuat dengan pemastian identitas yang dilakukan sendiri. Semua bahan

awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan

ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar dan

direkonsiliasi.

a. Pengujian Ulang Bahan yang Diluluskan

Page 19: tugas Saintifikasi Jamu

Hendaklah ditetapkan batas waktu penyimpanan yang sesuai

untuk tiap bahan awal, produk antara, dan produk ruahan. Setelah batas

waktu ini bahan atau produk tersebut hendaklah diuji ulang oleh bagian

Pengawasan Mutu terhadap identitas, kekuatan, kemurnian dan mutu.

Berdasarkan hasil uji ulang tersebut bahan atau produk itu dapat

diluluskan kembali untuk digunakan atau ditolak. Bila suatu bahan

disimpan pada kondisi yang tidak sesuai dengan yang ditetapkan, bahan

tersebut hendaklah diuji ulang dan dinyatakan lulus oleh bagian

Pengawasan Mutu sebelum digunakan dalam proses. Untuk tiap bets

produk jadi, hendaklah dilakukan pengujian (di laboratorium) atas

kesesuaian terhadap spesifikasi produk akhirnya, sebelum diluluskan.

Produk jadi yang tidak memenuhi spesifikasi dan kriteria mutu lain

yang ditetapkan hendaklah ditolak. Pengolahan ulang dapat dilakukan,

namun produk hasil pengolahan ulang hendaklah memenuhi semua

spesifikasi dan kriteria mutu lain yang ditetapkan sebelum diluluskan

untuk distribusi.

b. Pengembalian

Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk

ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah

didokumentasikan dengan benar dan direkonsiliasi. Bahan awal, bahan

pengemas, produk antara dan produk ruahan hendaklah tidak

dikembalikan ke gudang penyimpanan kecuali memenuhi spesifikasi

yang telah ditetapkan.

6. Meneliti catatan yang berhubungan dengan pengolahan, pengemasan dan

pengujian produk jadi dari bets yang bersangkutan sebelum meluluskan untuk

didistribusikan

Pada prinsipnya standardisasi suatu bahan obat / sediaan obat

dilakukan mulai dari bahan baku sampai dengan sediaan jadi (mulai dari

proses penanaman sehingga akan terwujud suatu homogenoitas bahan

baku).  Pengontrolan yang ketat terhadap bahan baku hasil kultivasi

(pemilihan bibit, pengontrolan lahan penanaman, saat panen, pengeringan dan

Page 20: tugas Saintifikasi Jamu

atau pengontrolan terhadap setiap tahap proses dari bahan baku sampai

dengan bentuksediaan jadi) dapat diharapkan terwujudnya suatu homogenitas

bahan obat / sediaan fitofarmaka.

Untuk membuat  ekstrak  yang terstandar, terlebih dulu kita harus

merencanakan standar ekstrak seperti apa  yang ingin dibuat. Oleh karena itu

ekstrak  harus  memiliki parameter-parameter tertentu yang harus dicapai

sebagai kontrol terhadap kualitas ekstrak  secara fisika, kimia  dan

mikrobiologi.

Menurut buku Monografi Ekstrak dan Parame-ter Standar Umum

Ekstrak (Badan POM), parame-ter yang harus diujikan terhadap ekstrak

dalam pengujian produk, sebelum pengemasan menjadi produk jadi, maka

produk tersebut harus mengikuti uji parameter standar umum ekstrak agar

produk tersebut dapat didistribusikan ke Masyarakat, Parameter uji yang

dimaksud antara lain meliputi Parameter spesifik, parameter non spesifik dan

uji kandungan kimia ekstrak.

1) Parameter spesifik

a. Identitas ekstrak

Identitas ekstrak dapat dilakukan dengan cara sebagai

berikut:

a) Deskripsi tata nama:

b) Nama Ekstrak (generik, dagang, paten)

c) Nama latin tumbuhan (sistematika botani)

d) Bagian tumbuhan yang digunakan (rimpang, daun, buah,)

e) Nama Indonesia tumbuhan

Ekstrak dapat mempunyai senyawa identitas artinya senyawa

tertentu yang menjadi petunjuk spesifik dengan metode tertentu.

Parameter identitas ekstrak mempunyai tujuan tertentu untuk

memberikan identitas obyektif dari nama dan spesifik dari senyawa

identitas (Depkes RI, 2000).

b. Organoleptik ekstrak

Parameter oranoleptik digunakan untuk mendeskripsikan

bentuk, warna, bau, rasa menggunakan panca indera dengan tujuan

Page 21: tugas Saintifikasi Jamu

pengenalan awal yang sederhana dan seobyektif mungkin (Depkes

RI, 2000).

c. Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu

Parameter senyawa terlarut yaitu melarutkan ekstrak dengan

pelarut (alkohol atau air) untuk ditentukan jumlah solute yang

identik dengan jumlah senyawa kandungan secara gravimetri. Dalam

hal tertentu dapat diukur senyawa terlarut dalam pelarut lain

misalnya heksana, diklorometan, metanol. Tujuannya yaitu

memberikan gambaran awal jumlah senyawa kandungan.

2) Parameter non spesifik

a) Parameter Kadar Air

Parameter kadar air merupakan pengukuran kandungan air

yang berada di dalam bahan. Penetapan parameter dilakukan dengan

cara yang tepat yaitu titrasi, destilasi atau gravimetri. Tujuan dari

parameter ini adalah memberikan batasan maksimal atau rentang

tentang besarnya kandungan air di dalam bahan (Anonim, 2000).

b) Parameter Kadar Abu

Bahan yang dipanaskan pada temperatur dimana senyawa

organik dan turunannya terdekstruksi dan menguap. Sehingga

tinggal unsur mineral dan organik. Tujuan dari parameter ini adalah

memberikan gambaran kandungan mineral internal dan eksternal

yang berasal dari proses awal sampai terbentuknya ekstrak (Anonim,

2000).

c) Parameter Cemaran Logam Berat

Parameter cemaran logam berat adalah menetukan

kandungan logam berat secara spektroskopi serapan atom atau

lainnya yang lebih valid. Tujuan dari parameter ini adalah untuk

memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung logam berat

tertentu (Hg, Pb, Cu dll.) melebihi nilai yang ditetapkan karena

berbahaya (toksik) bagi kesehatan (Anonim, 2000).

d) Parameter Cemaran Aflatoksin

Page 22: tugas Saintifikasi Jamu

Parameter cemaran aflatoksin merupakan parameter yang

menetukan adanya aflatoksin dengan metode Kromatografi Lapis

Tipis (KLT). Tujuan dari parameter ini adalah memberikan jaminan

bahwa ekstrak tidak mengandung cemaran jamur melebihi batas

yang ditetapkan karena berpengaruh pada stabilitas ekstrak dan

aflotoksin yang berbahaya bagi kesehatan (Anonim, 2000).

e) Parameter Cemaran Mikroba

Parameter cemaran mikroba digunakan untuk menentukan

(identifikasi) adanya mikroba yang patogen secara analisis. Tujuan

dari parameter ini adalah untuk memberikan jaminan bahwa ekstrak

mengandung mikroba patogen dan tidak mengandung mikroba

nonpatogen melebihi batas yang ditetapkan karena berpengaruh pada

stabilitas ekstrak dan berbahaya (toksik) bagi kesehatan (Anonim,

2000).

f) Susut Pengeringan

Susut pengeringan merupakan pengukuran sisa zat setelah

pengeringan pada temperatur 105oC selama 30 menit atau sampai

konstan, yang dinyatakan dalam porsen. Dalam hal khusus (jika

bahan tidak mengandung minyak menguap/atsiri dan sisa pelarut

organik) identik dengan kadar air, yaitu kandungan air karena berada

di atmosfer/lingkungan udara terbuka (Depkes RI, 2000).

3) Uji Kandungan Kimia Ekstrak

a. Pola Kromatogram

Parameter pola kromatogram yaitu melakukan analisis

kromatografi sehingga memberikan pola kromatogram yang khas.

Tujuannya yaitu untuk memberikan gambaran awal komposisi

kandungan kimia berdasarkan pola kromatogram kemudian

dibandingkan dengan data baku yang ditetapkan terlebih dahulu

(Depkes RI, 2000).

(Kromatografi Lapis Tipis, Kromatografi Cair Kinerja Tinggi, dan

Kromatografi Gas).

Page 23: tugas Saintifikasi Jamu

b. Kadar Total Golongan Kandungan Kimia

Parameter ini memiliki pengertian dan prinsip yaitu dengan

tersedianya kandungan kimia yang berupa senyawa identitas atau

senyawa kimia utama ataupun kandungan kimia lainnya, maka

secara densitometri dapat dilakukan penetapan kadar kandungan

kimia tersebut. Tujuan parameter ini yaitu memberikan data kadar

senyawa identitas atau senyawa yang diduga bertanggung jawab

pada efek farmakologi (Anonim, 2000).

c. Kadar Sari

Parameter kadar sari digunakan untuk mengetahui jumlah

kandungan senyawa kimia dalam sari simplisia. Parameter kadar sari

ditetapkan sebagai parameter uji bahan baku obat tradisional karena

jumlah kandungan senyawa kimia dalam sari simplisia akan

berkaitan erat dengan reproduksibilitasnya dalam aktivitas

farmakodinamik simplisia tersebut (Depkes RI,1995).

Bila  parameter  tersebut  telah ditetapkan nilainya, maka

pada proses pembuatan ekstrak, upaya yang dilakukan adlh dalam

rangka mencapai nilai-nilai minimal dari setiap parameter tersebut.

Sayangnya, hal tersebut mungkin hanya dapat dilakukan

oleh  perusahaan  obat tradisional yang telah maju, sedangkan bagi

industri kecil obat tra-disional, hal tersebut masih sulit untuk

dilakukan, sehingga  produk mereka  masih memungkinkan

perbedaan dalam setiap proses pembuatannya. Akan tetapi industri

kecil juga terus mengupayakan pembuatan produk yang konstan dan

memi-liki mutu yang terstandar,  karena  mereka juga tidak ingin

produk mutunya berubah-ubah. Cara yang dilakukan mungkin

dengan bantuan laborato-rium  pengujian lain  untuk  mengetahui

nilai-nilai parameter  ekstrak   mereka.  Laboratorium  yang

dimaksud  antara  lain  Lab  PPOM  Badan POM, Sucofindo,

Sarawanti, dan laboratoirum lain yang diakui dan terakreditasi.

Page 24: tugas Saintifikasi Jamu

7. Mengevaluasi stabilitas semua produk jadi secara berlanjut, bahan baku jika

diperlukan dan menyiapkan instruksi mengenai penyimpanan bahan baku

dan produk jadi di industri berdasarkan data stabilitas yang ada, sekurang-

kurangnya stabilitas fisik (BPOM RI, 2005)

a. Cara penilaian mutu bahan baku

Tuliskan identitas dan pemerian bahan baku :

1) Jika bahan baku berupa simplisia:

a) Nama latin tanaman dan familia.

b) Pemerian meliputi bentuk, bau, rasa, dan warna.

c) Pengamatan makroskopik meliputi uraian tentang bentuk

dan ukuran, tentang sifat patahan dan ciri-ciri khas lainnya.

d) Hasil pengujian secara fisika - kimia antara lain reaksi

warna.

2) Jika bahan baku berupa sediaan olahan (ekstrak, tingtur)

Untuk sediaan olahan yang dibuat sendiri:

a) Sebutkan cara pembuatan dan hasil total ekstrak yang

diperoleh.

b) Pemerian meliputi bentuk, bau, rasa dan warna.

c) Identitas kandungan kimia.

d) Hasil pengujian secara fisika - kimia yang menunjukkan zat

penanda antara lain reaksi warna, kromatogram dan atau

spektrogram.

e) Lampirkan hasil penilaian mutu dalam bentuk sertifikat

analisa.

3) Untuk bentuk sediaan kapsul, cantumkan sertifikat bahan

cangkang kapsul yang digunakan.

4) Cantumkan nama buku, edisi, tahun penerbitan, dan buku standar

yang digunakan.

b. Cara penetapan stabilitas produk jadi (BPOM RI, 2005)

1) Hasil pengujian meliputi :

a) Pengujian yang dilakukan secara periodik (1 bulan, 2 bulan, 3

bulan, dst.). Jenis pengujian sebaiknya sesuai dengan

Page 25: tugas Saintifikasi Jamu

pemeriksaan mutu produk jadi antara lain pemeriksaan

keseragaman bobot,kadar air, waktu hancur, cemaran ikroba

dan sebagainya. Hasil penguiian yang dilakukan minimal 6

bulan dan diberikan dalam bentuk tabel.

b) Kesimpulan stabilitas berdasarkan hasil pengamatan dan

pengujian di atas harus diketahui penanggung jawab produk.

2) Macam-macam pengujian mutu

a) Pemerian meliputi bau, rasa, bentuk dan warna;

b) Identifikasi komposisi;

c) Uji keseragaman bobot;

d) Uji kadar air;

e) Uji cemaran mikroba (Angka lempeng total /ALT, bakteri

patogen, jamur dan kapang) dan cemaran lain (logam berat,

bahan kimia obat);

f) Uji waktu hancur;

g) Untuk sediaan cair, dilengkapi dengan pengujian pH, berat

jenis dan kadar alkohol;

h) Pemeriksaan lainnya bila ada.

c. Penyimpanan Bahan Baku dan Produk Jadi (BPOM RI, 2005)

Pada bangunan industri ruang penyimpanan terdiri dari:

1) Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia yang baru

diterima dari pemasok;

2) Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia termasuk bahan

baku lainnya yang telah diluluskan

3) Ruangan atau tempat penyimpanan produk antara dan produk

Ruahan

4) Ruangan atau tempat penyimpanan bahan pengemas;

5) Ruangan atau tempat penyimpanan produk jadi termasuk

karantina produk jadi.

Ruangan atau tempat penyimpanan :

Page 26: tugas Saintifikasi Jamu

1) Ruangan atau tempat penyimpanan hendaklah cukup luas,

terang dan memungkinkan penyimpanan bahan dan produk

jadi dalam keadaan kering, bersih dan teratur;

2) Ruangan atau tempat penyimpanan termasuk karantina produk

jadi dapat berupa ruangan, area atau lemari maupun rak;

3) Hendaklah disediakan tempat penyimpanan terpisah bagi

bahanbahan yang mudah terbakar dan berbahaya lainnya bila

ada;

4) Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia adalah tempat

penyimpanan simplisia termasuk bahan baku lainnya yang

telah memenuhi persyaratan yang ditentukan, dapat berupa

ruangan atau tempat tertutup, misalnya lemari;

5) Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia yang baru

diterima dari pemasok adalah tempat penyimpanan simplisia

yang belum memenuhi persyaratan, dapat berupa ruangan atau

tempat tertutup, misalnya lemari;

Ruang pengolahan dan penyimpanan untuk sediaan yang harus

diatur kelembabannya seperti ruang pengisian kapsul, tablet bersalut,

serbuk instan, serbuk atau tablet buih (effervescent) hendaklah

dilengkapi dengan fasilitas pengendali kelembaban, misalnya

dehumidifier atau Air Conditioner (AC).

Penyimpanan bahan baku, bahan pengemas, produk antara,

produk ruahan dan produk jadi, hendaklah disimpan secara teratur dan

rapi untuk mencegah risiko tercampur dan atau terjadinya saling

mencemari satu sama lain, serta untuk memudahkan pemeriksaan,

pengambilan dan pemeliharaannya.

Bahan yang disimpan hendaklah diberi label atau penandaan

yang menunjukan identitas, kondisi, jumlah, mutu dan cara

penyimpanannya. Pengeluaran bahan yang disimpan hendaklah

dilaksanakan dengan cara mendahulukan bahan yang disimpan lebih

awal (first in, first out) atau yang mempunyai batas kadaluwarsa lebih

awal (first expired, first out).

Page 27: tugas Saintifikasi Jamu

8. Menetapkan tanggal kadaluwarsa bahan baku dan produk jadi berdasarkan

data stabilitas dan kondisi penyimpanannya berdsarkan poin 7

a. Penelitian stabilitas

Program penelitian stabilitas harus dirancang untuk mengetahui

sifat stabilitas produk jadi dan untuk menentukan kondisi penyimpanan

yang sesuai serta tanggal kadaluwarsa. program uji stabilitas meliputi:

1) pemantauan lingkungan kerja

2) pengkajian dokumen batch

3) program penyimpanan contoh pertinggal

Penyusunan dan penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap

bahan dan produk, termasuk metode pengujian.

1) Program pengujian stabilitas agar dipatuhi

2) Penelitian stabilitas agar dilakukan terhadap

a. Produk baru

b. Kemasan baru dengan standar yang berbeda

c. Perubahan formula, cara pengolahan, sumber bahan baku

d. Bets diluluskan dengan pengecualian (produk olah ulang)

e. Produk yang beredar di pasaran

3) Pengamanan lanjut terhadap contoh pertinggal produk jadi harus

dilakukan

4) Kondisi penyimpanan

Tahap Penyimpanan produk akhir ke gudang sebelum

didistribusikan meliputi:

a. Proses verifikasi kondisi gudang penyimpanan dari aspek:

kebersihan, sanitasi, ketersediaan tempat.

b. Proses pengiriman, dari bagian produksi ke bagian pergudangan.

c. Proses pencatatan inventori produk akhir ke gudang.

Dalam pemilihan dan penyimpanan bahan berkhasiat  yang

terdapat dalam bahan baku tanaman obat, tingkat kehalusan bahan

adalah faktor yang sangat penting, namun bukan merupakan satu-

satunya faktor yang mempengaruhi proses pelepasan bahan

Page 28: tugas Saintifikasi Jamu

berkhasiat, namun jumlah dan sifat alami dari bahan

pendamping/metabolit primer lain yang terdapat dalam bahan baku

obat herbal juga sangat berperan. Oleh sebab itu di perlukan

penyimpanan bahan baku herbal yang benar.

Persediaan yang berbeda bisa bertahan dalam jangka waktu

yang berbeda pula sebelum mengalami penurunan kandungan

bahan berkhasiatnya. Simpanlah hasil rebusan/infusa/dekokta

dalam tempat yang terlindung cahaya/matahari atau bila perlu di

dalam lemari pendingin.Infus harus dibuat segar setiap hari (24

jam) sedangka dekok paling lama harus digunakan dan habis dalam

dua hari (48 jam).  Untuk sediaan berupa tingtur dan sediaan cair

yang lain seperti minyak atsiri,sirup pewadahannya adalah

menggunakan botol berwarna gelap pada tempat teduh terlindung

cahaya/matahari langsung, sehingga diharapkan waktu

penyimpanannya akan bisa bertahan lebih lama (beberapa

bulan/tahun).

9. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang ditemukan

mengenai sesuatu bets, dan bila perlu bekerja sama dengan bagian lain untuk

mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan.

Bets merupakan sejumlah produk obat tradisional yang diproduksi

dalam satu siklus pembuatan yang memiliki sifat mutu yang seragam. Suatu

bets memiliki sistem penomoran kode produksi yang dapat digunakan untuk

memastikan riwayat suatu bets atau lot secara lengkap. Dengan diketahuinya

asal usul produk jadi tersebut akan mempermudah tindak lanjut

pengawasannya. Kriteria dalam suatu bets meliputi:

1. Suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran, kode produksi secara

rinci diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan,

dan produk jadi suatu bets dapat dikenali dengan nomor kode produksi

tertentu

2. Sistem penomoran kode produksi hendaklah dapat menjamin bahwa

nomor kode produksi yang sama tidak digunakan secara berulang

Page 29: tugas Saintifikasi Jamu

3. Pemberian nomor kode produksi hendaklah segera dicatat dalam suatu

buku catatan harian. Catatan hendaklah mencakup tanggal pemberian

nomor, identitas produk dan besarnya bets yang bersangkutan.

Hasil pengawasan dalam proses (in proses control) dari produk

ruahan setiap bets hendaklah dicatat dicocokkan terhadap persyaratan yang

berlaku. Bila ada penyimpangan yang berarti hendaklah diambil perbaikan

sebelum pengolahan bets tersebut dilakukan. Dalam pengolahan bets

hendaklah disertai dengan pencatatan. Catatan pengolahan bets merupakan

catatan proses pengolahan mulai dari penimbangan bahan baku sampai

dihasilkan produk untuk tiap bets. Melalui catatan tersebut dapat ditelusuri

pengolahan bets yang bersangkutan. Catatan pengolahan bets hendaklah

memuat:

a. Nama produk

b. Bentuk sediaan

c. Nomor bets dan jumlah produk tiap bets

d. Tanggal mulai dan selesai pengolahan

e. Urutan tiap tingkat proses pengolahan

f. Jumlah bahan baku yang digunakan

g. Jumlah produk yang diperoleh

h. Data lain yang diperlukan

Catatan pengemasan bets hendaklah menunjukkan setiap langkah

pengemasan yang telah diselesaikan dan memuat diantaranya:

a. Nama produk

b. Bentuk sediaan

c. Nomor bets

d. Tanggal mulai dan selesai pengemasan

e. Urutan tiap tingkat pengemasan

f. Bentuk, jenis , dan ukuran kemasan

g. Jumlah bahan kemasan yang digunakan

h. Data lain yang diperlukan

Keluhan dan laporan menyangkut kualitas, efek yang merugikan atau

masalah medis lainnya hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil

Page 30: tugas Saintifikasi Jamu

tindak lanjut yang sesuai (BPOM, 2005). Jenis keluhan dan laporan dapat

berupa:

a. Keluhan mengenai kualitas menyangkut keadaan fisik, kimia, dan

biologi dari produk jadi atau kemasannya dan lain sebagainya.

b. Keluhan dan laporan tentang efek yang merugikan seperti reaksi alergi,

reaksi toksis, reaksi fatal, dan lain sebagainya. (BPOM, 2005)

Hendaklah dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan

laporan yang diterima. Keluhan dan laporan tersebut hendaklah ditangani

oleh bagian yang bersangkutan sesuai dengan jenis keluhan dan laporan yang

diterima. Tiap keluhan dan laporan hendaklah dilakukan penelitian dan

evaluasi secara seksama dan kemudian dilakukan tindak lanjut sesuai evaluasi

dan penelitian. Hasil pelaksanaan penanganan keluhan dan laporan termasuk

hasil evaluasi penelitian dan tindak lanjut yang diambil hendaklah dicatat dan

dilaporkan kepada bagian yang bersangkutan dan kepada pejabat pemerintah

yang berwenang (BPOM, 2005).

Penarikan kembali produk yang berupa penarikan kembali satu atau

beberapa bets atau seluruh produk tertentu dari semua mata rantai produksi.

Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak

memenuhi persyaratan atau atas dasar pertimbangan adanya efek yang tidak

diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh produk

tertentu dapat berupa tindak lanjut penghentian pembuatan sait jenis produk

bersangkutan (BPOM, 2005).

Semua pencatatan disatukan dalam sistem dokumentasi yang

menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets suatu produk sehingga

memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets produk yang

bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan

pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan, dan personalia

(BPOM, 2005). Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan

hendaklah mengutamakan tujuan yaitu menentukan, memantau, dan mencatat

seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (BPOM, 2005).

Page 31: tugas Saintifikasi Jamu

10. Menyediakan baku pembanding, sesuai persyaratan yang terdapat pada

prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding ini pada

kondisi yang tepat. Khusus untuk bahan baku segar sekurangkurangnya

menyimpan diskripsi dari bahan yang bersangkutan.

Zat pembanding bahan yang sesuai sebagai pembanding dalam pengujian dan penetapan kadar yang telah disetujui, yang dibuat, ditetapkan dan diedarkan. Jika suatu pengujian atau penetapan kadar perlu menggunakan monografi dalam farmakope herbal indonesia sebagai pembanding maka dapat digunakan suatu bahan yang memenuhi semua persyaratan monografi farmakope herbal indonesia

Contoh baku pembanding

Buah adas (foeniculi Vulgaria Fructus)

Buah adas adalah buah Foeniculum vulgare Mill, suku Apiaceae, mengandung minyak atsiri tidak kurang dari 1,40% v/b dan trans-anetol tidak kurang dari 0,60%.

a. Identitas simplisia

Pemerian buah berbentuk memanjang, ujung pipih, gundul, bau khas, rasa agak manis dan khas, warna cokelat kehijauan atau cokelat kekuningan hingga cokelat, panjang sampai 10mm, lebar sampai 4mm. Bagian luar buah mempunyai 5 rusuk primer, menonjol, warna kekuningan.

b. Mikroskopis

Fragmen pengenal adalah jaringan endosperm berdinding tebal, berisi minyak lemak dan butir-butir aleuron berisi kristal kalsium oksalat berbentuk roset kecil, saluran minyak berwarna kuning atau kecoklatan, parenkim berpenebalan jala berwarna kecoklatan, serabut bernoktah

Page 32: tugas Saintifikasi Jamu

sempit dan endokarp dengan kelompok sel-sel berbentuk hampir tetrahedral tersusun berlainan arah. Tidak terdapat rambut atau amilum.

Page 33: tugas Saintifikasi Jamu

11. Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh yang diambil

Proses pembuatan obat yang baik yang sesuai dengan CPOT harus

memiliki catatan atau dokumentasi. Dokumentasi tersebut bertujuan untuk

menyimpan catatan tertulis tentang formula, prosedur, perintah, pemeriksaan

dan catatan tertulis lainnya yang berhubungan dengan pembuatan obat

tradisional. Dokumentasi berupa instruksi yang menyangkut pembuatan obat

tradisional harus dilakukan secara tertulis dengan jelas. Sistem dokumentasi

harus dapat menggambarkan riwayat lengkap setiap tahap kegiatan sehingga

dapat ditelusuri kembali produk dari setiap batch yang dikehendaki.

Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik

Indonesia dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem

informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, label/etiket, prosedur,

metoda dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang

diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi

seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk. Dokumentasi sangat penting

untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan

jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya, sehingga

memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya

timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Semua dokumen

harus disimpan dan ditata secara sistematis

1) Sistem Dokumentasi :

a. Sistem dokumentasi hendaklah bisa menggambarkan riwayat

lengkap dari setiap bets suatu produk sehingga memungkinkan

penyelidikan serta penelusuran terhadap bets produk yang

bersangkutan.

b. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan

pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan

personalia.

2) Persyaratan Dokumen :

a. Dokumentasi hendaklah dirancang dan dibuat dengan teliti, agar

dapat digunakan dengan mudah, benar dan efektif.

Page 34: tugas Saintifikasi Jamu

b. Dokumentasi hendaklah dapat mencatat kegiatan di bidang

pengolahan, pengemasan, pengawasan mutu, pemeliharaan

peralatan, pergudangan, distribusi dan hal-hal spesifik lainnya yang

berkaitan dengan CPOTB.

c. Dokumentasi hendaklah mencakup semua data penting dan dijaga

agar selalu aktual. Setiap perubahan hendaklah disahkan secara

resmi oleh perusahaan yang bersangkutan.

d. Dokumen yang sudah tidak berlaku lagi, hendaklah segera ditarik

beserta salinannya dan diberi tanda "Tidak Berlaku" atau

dimusnahkan.

e. Apabila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan pada dokumen,

hendaklah dikoreksi dengan suatu cara yang tepat sehingga tulisan

atau catatan semula tidak hilang sama sekali dan koreksi itu ditulis

atau dicantumkan disamping tulisan.

f. Apabila dokumen memuat instruksi hendaklah ditulis dalam nada

perintah serta disusun dalam langkah-langkah yang diberi nomor

urut. Instruksi tersebut harus jelas, tepat, tidak berarti ganda dan

ditulis dalam bahasa yang dapat dimengerti oleh pemakai.

g. Setiap dokumen hendaklah dibubuhi tanggal dan tanda tangan

petugas pembuat dokumen, dan disahkan oleh pimpinan bagian

terkait. Nama petugas dan jabatannya yang menerima turunan

dokumen hendaklah tercantum setidak-tidaknya pada dokumen

aslinya.

h. Dokumen hendaklah tersedia bagi semua pihak yang terkait.

3) Jenis Dokumen

a. Dokumen spesifikasi. Spesifikasi meliputi spesifikasi bahan baku,

bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi.

a) Spesifikasi bahan baku, hendaklah memuat: Nama dan atau

kode bahan baku yang ditentukan dan digunakan oleh

perusahaan, pemerian, karakteristik fisika dan kimia serta

standar mikrobiologi, jika ada, rujukan monograf atau metoda

pengujian yang digunakan untuk pemeriksaan dan pengujian

Page 35: tugas Saintifikasi Jamu

spesifikasi, kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan

lain yang diperlukan, batas kadaluwarsa jika diperlukan.

b) Spesifikasi pengemas, hendaklah memuat: Nama dan kode

pengemas yang ditentukan dan digunakan oleh perusahaan

c) Pemerian antara lain jenis bahan, ketebalan, dimensi, warna,

kekuatan, teks. Gambar teknis, bila perlu. Kondisi

penyimpanan dan tindakan pengamanan yang diperlukan.

d) Spesifikasi produk antara, produk ruahan dan produk jadi,

sesuai dengan bentuk sediaan dan tahap pembuatannya,

hendaklah memuat:

i. Nama dan atau kode produk yang digunakan

perusahaan;

ii. Bentuk sediaan dan ukuran kemasan;

iii. Pemeriaan, karakteristik fisika dan jika ada

karakteristik kimia serta standar mikrobiologi;

iv. Rujukan monografi atau metoda pengujian

spesifikasi atau farmakope yang digunakan;

v. Batas kadaluwarsa jika ada;

vi. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan lain

yang diperlukan;

vii. Kondisi dan spesifikasi pengemas yang diperlukan.

4) Dokumen pengawasan mutu terdiri dari:

a. Prosedur pengambilan contoh untuk pengujian dan metoda

pengujian.

a) Prosedur Pengambilan Contoh untuk pengujian terdiri dari

Metoda pengambilan contoh untuk pengujian;

Alat dan wadah yang digunakan;

Tindakan pengamanan selama pengambilan contoh;

Petugas atau bagian yang diberi wewenang untuk

pengambilan contoh;

Lokasi pengambilan contoh;

Jumlah contoh yang diambil;

Page 36: tugas Saintifikasi Jamu

Catatan pengambilan contoh.

b) Metode pengujian.

Metode pengujian adalah prosedur rinci untuk

pemeriksaan dan pengujian terhadap spesifikasi bahan awal,

produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Prosedur

pengujian hendaklah mencakup reagensia yang dibutuhkan untuk

analisis, identifikasi dan penetapan kadar serta metode

perhitungannya.

c) Catatan dan laporan hasil pengujian. Laporan hasil pengujian

dapat berupa sertifikat analisis.

Catatan analisis dan laporan hasil pengujian

Catatan analisis dan laporan hasil pengujian hendaklah

memuat:

i. Tanggal pelaksanaan pengujian;

ii. Identitas bahan;

iii. Tanggal penerimaan;

iv. Nomor bets yang diberikan oleh bagian pengawasan

mutu;

v. Jumlah yang diterima;

vi. Tanggal dan jumlah pengambilan contoh;

vii. Metode pengujian yang digunakan;

viii. .Catatan hasil pengujian yang dibubuhi tanggal dan

tanda tangan;

ix. Pelulusan dan penolakan dari bagian pengawasan

mutu yang dibubuhi tanggal dan tanda tangan;

x. Nomor laporan hasil pengujian.

Sertifikat analisis. Dalam hal tertentu diperlukan sertifikat

analisis yang memuat:

i. Nama dan alamat pabrik atau lembaga yang

menerbitkan;

ii. Nomor sertifikat;

iii. Nama bahan atau produk dan bentuk sediaan;

Page 37: tugas Saintifikasi Jamu

iv. Nomor bets;

v. Hasil pengujian dan nilai batas standar;

vi. Tanggal dan tanda tangan petugas yang melakukan

pengujian dan manajer pengawasan mutu

12. Mengevaluasi produk jadi yang dikembalikan dan menetapkan apakah produk

tersebut dapat diedarkan kembali atau diproses ulang atau hendaklah

dimusnahkan.

Menurut pedoman cara pembuatan obat tradisional yang baik, produk

jadi adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan obat

tradisional. Ketika produk jadi tersebut beredar maka dapat terjadi penarikan

kembali karena keluhan mengenai kerusakan, daluarsa, atau alasan lain

misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan

akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan sehingga

diperlukan evaluasi kembali untuk produk jadi tersebut untuk menetapkan

apakah produk tersebut dapat diedarkan kembali atau dapat dilakukan proses

ulang atau dapat dilakukan pemusnahan produk jadi tersebut. Penarikan

kembali produk yang berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau

seluruh produk tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali

dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi

persyaratan atau atas dasar pertimbangan adanya efek yang tidak

diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh produk

tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis

produk yang bersangkutan. Keputusan penarikan kembali produk adalah

sebagai berikut:

a. Penarikan kembali dapat dilakukan atas prakarsa produsen sendiri atau

instruksi instansi pemerintah yang berwenang.

b. Keputusan untuk melakukan penarikan kembali suatu produk adalah

tanggung jawab apoteker penanggung jawab teknis dan pimpinan

perusahaan.

c. Keputusan penarikan kembali produk dapat berupa penarikan kembali

satu atau beberapa bets atau seluruh produk yang bersangkutan.

Page 38: tugas Saintifikasi Jamu

d. Keputusan penarikan kembali produk dapat pula sekaligus merupakan

penghentian pembuatan produk yang bersangkutan.

Produk jadi yang dilakukan penarikan kembali dapat dikategorikan

dalam beberapa produk kembali sebagai berikut:

a. Produk kembali yang masih memenuhi spesifikasi, dapat

dikembalikan ke dalam persediaan.

b. Produk kembali yang dapat diproses ulang.

c. Produk kembali yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat

diproses ulang.

Adapun pelaksanaan penarikan kembali produk jadi dapat dilakukan

dengan beberapa tindakan dibawah ini:

a. Tindakan penarikan kembali hendaklah dilakukan segera setelah

diketahui adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan atau yang

mempunyai efek yang tidak diperhitungkan sebelumnya yang

membahayakan kesehatan.

b. Bagi produk yang mengandung risiko besar terhadap kesehatan selain

tindakan penarikan kembali hendaklah segera diambil tindakan khusus

agar produk yang bersangkutan tidak dipergunakan masyarakat. Dan

di informasi secara luas.

Pelaksanaan penarikan kembali dan tindakan pengamanan secara

efektif, cepat dan tuntas hendaklah didukung oleh sistem dokumentasi yang

baik seperti pada produk kembali yang tidak dapat diolah ulang hendaklah

dimusnahkan dengan dokumentasi yang mencakup berita acara pemusnahan

yang diberi tanggal dan ditandatangani oleh personil yang melaksanakan

dan personil yang menyaksikan pemusnahan. Proses penarikan kembali

produk jadi juga perlu dibuat catatan dan laporan pelaksanaan hasil

penarikan kembali dan embargo produk (CPOT, 2005).

Page 39: tugas Saintifikasi Jamu

13. Inspeksi diri

Inspeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua

aspek, mulai dari pengadaan bahan sampai dengan produk jadi dan penetapan

tindakan perbaikan yang akan dilakukan oleh semua personal industri obat

tradisional sehingga seluruh aspek pembuatan Obat Tradisional dalam

Industri Obat Tradisional tersebut selalu memenuhi CPOTB.

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu,

pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi

atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan

supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah

didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

Aspek-aspek tersebut hendaklah diperiksa secara berkala menurut

program yang telah disusun untuk memverifikasi kepatuhan terhadap prinsip

Pemastian Mutu.

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara indipenden dan rinci oleh

personil (-personil) perusahaan yang kompeten. Manajemen hendaklah

membentuk tim inspeksi diri yang berpengalaman dalam bidangnya masing-

masing dan memahami CPOB.

Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian sesuai dengan kebutuhan

perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah dilaksanakan

minimal 1 (satu) kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah

tertulis dalam prosedur inspeksi diri.

Semua hasil inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan hendaklah

mencakup:

a. Semua hasil pengamatan yang dilakukan selama inspeksi dan, bila

memungkinkan

b. Saran untuk tindakan perbaikan.

Pernyataan dari tindakan yang dilakukan hendaklah dicatat.

Hendaklah ada program penindak-lanjutan yang efektif. Manajemen

perusahaan hendaklah mengevaluasi baik laporan inspeksi diri maupun

tindakan perbaikan bila diperlukan

Page 40: tugas Saintifikasi Jamu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh

aspek pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi

CPOTB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mengevaluasi

pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindak lanjut. Inspeksi diri ini

hendaklah dilakukan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan

hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri hendaklah ditunjuk

tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOTB.

Hendaklah dibuat prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri.

Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang minimal dan seragam,

maka perlu disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar

pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal sebagai

berikut:

1) Personalia

2) Bangunan termasuk fasilitas untuk personalia.

3) Penyimpanan bahan baku dan produk jadi.

4) Peralatan.

5) Pengolahan dan pengemasan.

6) Pengawasan mutu.

7) Dokumentasi.

8) Pemeliharaan gedung dan peralatan.

Tim Inspeksi Diri terdiri dari:

1) Tim inspeksi diri ini ditunjuk oleh pimpinan perusahaan terdiri dari

sekurang-kurangnya 3 (tiga) orang yang ahli di bidang yang berlainan dan

paham mengenai CPOTB.

2) Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar

perusahaan. Tiap anggota tim hendaklah bebas dalam memberikan

penilaian atas hasil inspeksi diri.

Pelaksanaan dan Jeda Waktu Inspeksi Diri meliputi:

1) Inspeksi diri dapat dilakukan bagian demi bagian sesuai dengan kebutuhan

industri yang bersangkutan.

Page 41: tugas Saintifikasi Jamu

2) Inspeksi diri yang menyeluruh dilakukan sekurang-kurangnya sekali dalam

setahun.

Setelah menyelesaikan inspeksi diri hendaklah dibuat laporan

mencakup:

1) Hasil inspeksi diri.

2) Penilaian dan kesimpulan.

3) Rekomendasi tindak lanjut.

Berdasarkan laporan inspeksi diri maka pimpinan perusahaan

melaksanakan tindakan perbaikan yang diperlukan sebagai tindak lanjut

inspeksi diri

Page 42: tugas Saintifikasi Jamu

DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, 2005, Kriteria Penatalaksanaan

Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal, Obat Terstandar, dan

Fitofarmaka, No.HK.00.05.41.1384

BPOM RI. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan

Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

KEPMENKES RI NO. 386/ SK/ IV/ 1994 Tentang Persyaratan Obat Tradisional

KEPMENKES RI NO. 261/MENKES/ SK/ IV/ 2009 Tentang Farmakope Herbal

Indonesia Edisi Pertama

Lampiran peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan republik indonesia

nomor hk.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 tentang penerapan pedoman cara

pembuatan obat yang baik

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012

Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor :HK.00.05.4.1380 Pedoman Cara

Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB)

Pramono, S. 2002. Kontribusi Bahan Obat Alam dalam Mengatasi Krisis Bahan

Obat di Indonesia. Jurnal Bahan Alam Indonesia,1(1),18-20.