Top Banner

of 23

Tugas QA - Penelusuran Kealahan

Oct 14, 2015

Download

Documents

nickyniken
Welcome message from author
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript

TUGAS PEMASTIAN MUTUPENELUSURAN MASALAH PADA PROSES PEMBUATAN OBAT

Disusun Oleh

Kelompok 5 :

Alfiana Rohmah Novita260112130555Ria Sampetondok 260112130565I Made Bayu Anggriawan 260112130575Nicky Niken Lazuardy 260112130585Dana Nasrullah 260112130595

UNIVERSITAS PADJADJARANPROGRAM PROFESI APOTEKERFAKULTAS FARMASIJATINANGOR2014I. Inspeksi Diri

A. Pengertian Inspeksi Diri Audit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi sendiri untuk memastikan pemenuhan terhadap CPOB dan peraturan pemerintah.

B. Prinsip Inspeksi DiriTujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif.Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.1. Hendaklah dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini hendaklah berisi pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang mencakup antara lain: Personalia; Bangunan termasuk fasilitas untuk personil; Perawatan bangunan dan peralatan; Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi; Peralatan; Pengolahan dan pengawasan selama-proses; Pengawasan Mutu; Dokumentasi; Sanitasi dan higiene; Program validasi dan revalidasi; Kalibrasi alat atau sistem pengukuran; Prosedur penarikan kembali obat jadi; Penanganan keluhan; Pengawasan label; dan Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan. Aspek-aspek tersebut hendaklah diperiksa secara berkala menurut program yang telah disusun untuk memverifikasi kepatuhan terhadap prinsip Pemastian Mutu.2. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara indipenden dan rinci oleh personil (personil) perusahaan yang kompeten. Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB. Audit independen oleh pihak ketiga juga dapat bermanfaat. 3. Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah dilaksanakan minimal 1 (satu) kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur inspeksi diri.4. Semua hasil inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan hendaklah mencakup: Semua hasil pengamatan yang dilakukan selama inspeksi dan, bila memungkinkan, Saran untuk tindakan perbaikan. Pernyataan dari tindakan yang dilakukan hendaklah dicatat.5. Hendaklah ada program penindak-lanjutan yang efektif. Manajemen perusahaan hendaklah mengevaluasi baik laporan inspeksi diri maupun tindakan perbaikan bila diperlukan.6. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.

C. Audit Internal (Inspeksi Diri) Dalam rangka memverifikasi pemenuhan terhadap persyaratan CPBAOB hendaklah dilakukan audit internal secara berkala sesuai jadwal yang telah disetujui. Temuan audit dan tindakan perbaikan hendaklah didokumentasikan serta disampaikan kepada manajemen penanggungjawab perusahaan untuk menjadi perhatiannya. Tindakan perbaikan yang telah disetujui hendaklah diselesaikan secara tepat waktu dan efektif.

D. Proses audit internal Proses audit internal secara umum terdiri atas tahapan :1. Perencanaan audit internal2. Persiapan audit internal3. Pelaksanaan:a. Pertemuan pembukaanb. Pengumpulan bukti yang objektif berdasarkan pemeriksaan dokumen dan pengamatan langsungc. Pembuatan laporan audit internald. Pertemuan penutup

a) Perencanaan audit internalSetelah dibuat jadual pelaksanaan dan ditunjuk personel yang akan melaksanakan audit, maka Manajer Mutu (MM) memberikan pengarahan tentang audit yang akan dilaksanakan, yaitu harus:1. Menetapkan ruang lingkup yang diaudit: elemen dari system manajemen mutu yang akan diaudit, misalnya organisasi, metode pengujian, dan lain-lain bagian mana yang diaudit dalam laboratorium dan tentukan auditinya, misalnya manajer teknis, penyelia, dll. dokumen apa yang akan digunakan sebagai acuan: misalnya panduan mutu, instruksi kerja, pedoman form, dll.

2. Menetapkan tanggal, waktu dan lamanya auditDicari waktu yang dapat disepakati kedua belah pihak : auditor dan auditi

3. Menyiapkan dokumen kerja terkait audit internal dokumen system manajemen mutu yang paling mutakhir tahapan audit internal jadual audit internal daftar hadir rapat pembukaan dan penutupan lembar temuan ketidaksesuaian laporan ringkas audit internal verifikasi tindakan perbaikan audit internal memo penugasan tim audit internal program audit internal tahunan daftar periksa (cek list)

4. Memastikan pemahaman yang benar kepada tim auditor MM menjelaskan kepada auditor tentang : tujuan, ruang lingkup, pelaksanaan audit internal, tata laksana pelaporan penanggung-jawab untuk mengkonfirmasikan pelaksanaan audit internal kepada auditi. penanggung-jawab untuk memutuskan tindakan perbaikan yang diperlukan(baca: buku panduan mutu)

b) Persiapan audit internal Menghubungi auditi: mengkonfirmasi tentang ruang lingkup dan tanggal audit Mempelajari dokumen terkait (panduan mutu, prosedur, instruksi kerja, pedoman form dan dokumen lainnya) Persiapan daftar periksa (Cek list) audit internal: diperlukan untuk membantu mengidentifikasi aspek penting dimana auditor akan melaksanakan audit. Daftar periksa disipakan sebelum pelaksanaan audit. Persiapan perencanaan audit: bagaimanan audit akan dilaksanakan, apa saja yang akan diperiksa, teknik yang digunakan dll. Menghubungi kembali auditi: memastikan jadual tidak berubah.

c) Pelaksanaan audit internalTahapan pelaksanaan audit meliputi: Pertemuan pembukaan Pemeriksaan dokumentasi system manajemen mutu dan penerapannya Pertemuan tim auditor Pertemuan penutup

1. Pertemuan Pembukaan:Rapat pembukaan dipimpin oleh ketua auditor dan dihadiri anggota auditor dan auditi terkait. Dalam pertemuan pembukaan, ketua mengucapkan terima-kasih atas kehadiran auditi dan kerjasamanya dan menjelaskan tentang :- penegasan kembali ruang lingkup audit internal- maksud dan tujuan audit internal- dokumen acuan yang digunakan- metode audit internal- konfirmasi ulang jadual pelaksanaan audit- penetapan wakil auditi yang mendampingi auditor- peran wakil auditi dalam menyetujui fakta yang berkaitan dengan ketidaksesuaian- perlunya kehadiran peserta rapat pembukaan dalam rapat penutupan- daftar hadir- diskusi auditor dan auditi

2. Pemeriksaan dokumentasi system manajemen mutu dan penerapannyaUntuk tiap kegiatan yang diaudit, pemeriksaan sebaiknya ditujukan pada semua hal penting yang meliputi antara lain: dokumentasi dan rekaman yang relevan yang merupakan edisi mutakhir kondisi akomodasi dan lingkungan dimana kegiatan operasional dilakukan kualifikasi personel terkait: jumlah, pendidikan, pelatihan, ketrampilan, dan pengalaman pemantauan proses penerapan system manajemen mutu.Dalam melaksanakan audit, auditor harus selalu: melaksanakan audit sesuai dengan ruang lingkup dan tujuan audit yang telah ditetapkan Mengumpulkan dan merekam informasi yang dibutuhkan sebagai bukti untuk mendukung pengamatannya. Objektif, jujur, dan tidak memihak dalam pengumpulan bukti. Mengidentifikasi dan mengevaluasi bukti yang objektif untuk menetapkan adanya ketidaksesuaian dalam penerapan system manajemen mutu atau prosedur pelaksanaan.Untuk melaksanakan semua pekerjaan dalam waktu yang tersedia, auditor harus mengumpulkan informasi secara: efisien, efektif, objektif, dan teliti.

3. Pertemuan tim auditorPertemuan ini dilakukan setelah pemeriksaan system manajemn selesai dan sesaat sebelum rapat penutupan. Hasil rapat ini akan membantu auditor dalam penyusunan laporan audit.Pertemuan ini memberikan kesempatan kepada ketua auditor untuk menyusun temuan audit selama proses audit internal dari anggota tim ke dalam laporan tertulis dan laporan ringkas audit. Laporan ringkas tersebut berguna sebagai bahan presentasi atau pembahasan di hadapan wakil bagian yang diaudit saat pertemuan penutup.Dalam pertemuan tim auditor yang relative singkat, tahapan pekerjaan yang harus diselesaikan adalah: Setiap anggota tim harus mengidentifikasi penyimpangan yang ditemukan Tim harus mengevaluasi secara signifikan setiap pengamatannya dan mengklasifikasikan temuannya sebagai ketidaksesuaian mayor atau minor. Tim harus mengkaji ulang semua temuan audit untuk mengidentifikasi bukti objektif apakah system manajemen mutu memenuhi persyaratan standard ISO/IEC 17025: 2008, metode pengujian yang diterapkan maupun perundang-undangan yang berlaku. Laporan ketidaksesuaian harus ditulis untuk setiap pengamatan baik yang memenuhi klasifikasi ketidaksesuaian mayor maupun minor. Secara bersamaan, ketua auditor sebaiknya menulis laporan ringkas audit internal secara keseluruhan, mengidentifikasi kesesuaian yang diamati dengan mengacu system manajemen mutu.Seluruh pekerjaan tersebut harus selesai dengan efektif dan efisien sesuai waktu yang tersedia. Dalam hal ini, kepemimpinan dan pengalaman ketua auditor diharapkan dapat mengendalikan rapat tersebut agar selesai tepat waktu, sehingga pertemuan penutup dapat dimulai sesuai waktu yang direncanakan.

4. Pertemuan PenutupTujuan pertemuan penutup adalah untuk mengungkapkan ringkasan temuan tim audit kepada auditi. Ketua auditor memberikan laporan hasil audit secara tertulis dan menjelaskan temuan ketidaksesuaian yang teridentifikasi. Agenda pertemuan dikendalikan oleh ketua auditor, yang mencakup hal-hal sebagai berikut: Ucapan terimakasih atas kerja sama selama audit Penegasan kembali tentang ruang lingkup Penegasan kembali tentang maksud dan tujuan audit internal Konfirmasi ulang tentang acuan audit internal yaitu ISO/IEC 17025:2008 dan dokumentasi system manajemen mutu yang telah disahkan dan diterapkan oleh laboratorium. Menjelaskan kategori ketidaksesuaian mayor dan minor. Penjelasan singkat temuan yang ada dari laporan ketidaksesuaian dan mengingatkan kepada auditi bahwa temuan tersebut mencerminkan keadaan saat pelaksanaan audit, Menyajikan ringkasan temuan menyeluruh diikuti dengan kesimpulan. Kesimpulan audit merupakan hasil audit oleh tim audit setelah mempertimbangkan sasaran audit dan semua temuan audit. Meminta tanggapan kepada auditi atas temuan yang disajikan dan menyelesaikan setiap perbedaan pendapat yang diungkapkan oleh auditi. Tim auditor memberikan kesempatan untuk tanya jawab dengan auditi. Apabila auditi menyampaikan bahwa tindakan perbaikan dapat dilakukan, maka hal ini harus ditulis ke dalam lembar temuan ketidaksesuaian audit internal pada kolom tindakan perbaikan. Meminta auditi untuk menentukan waktu dan tanggal penyelesaian tindakan perbaikan secara keseluruhan dan ketua auditor menjelaskan tahapan berikutnya yaitu tindakan perbaikan dan audit tindak lanjut, bila perlu. Meminta persetujuan dengan membubuhkan tanda-tangan dari wakil auditi pada formulir laporan ringkas audit internal. Memberikan salinan laporan ringkas audit internal dan lembar ketidaksesuaian. Anggota tim audit mengedarkan daftar hadir pertemuan penutupan. Ucapan terima-kasih dan permohonan maaf atas tindakan yang kurang berkenan selama proses audit internal, sebelum akhirnya menutup rapat penutupan.

II. Eksternal AuditEksternal audit adalah audit yang dilakukan oleh suatu perusahaan terhadap vendors atau subcontractors. audit eksternal mengevaluasi supplier atau perusahaan kerjasama (tol manufacturing) oleh Pabrik pengguna bahan dari supplier itu sendiri.Frekuensi pelaksanaan audit eksternal supplier biasanya 2 tahun sekali, Tidak ada persyaratan legal untuk melaksanakan audit ini, namun audit ini mutlak diperlukan, karena perusahaan perlu untuk mengenal supplier dengan jelas. Apalagi jika proyek yang ada dikerjakan oleh kontraktor dari luar, perusahaan harus menyakinkan bahwa kontraktor tersebut kompeten untuk menyelesaikannya, dan compliance terhadap CPOB. Dengan melaksanakan audit ini terdapat beberapa keuntungan bisnis yang penting: 1. Membangun pengetahuan dan kepercayaan dalam perencanaan hubungan kerja (partnership).2. Memastikan bahwa persyaratan-persyaratan yang diperlukan telah dipenuhi dan dimengerti. 3. Memungkinkan pengurangan aktifitas tertentu (seperti tes terhadap bahan awal pada QC). 4. Mengurangi risiko kesalahan yang mungkin terjadi.

Ruang lingkup dari audit ini akan bervariasi, tergantung pada hubungan antara dua perusahaan, yang mungkin berkisar dari suatu transaksi sederhana penjual-pembeli sampai kepada suatu hubungan strategic joint venture. Umumnya, audit ini akan menjadi evaluasi awal terhadap kemampuan dan kecocokan secara umum dari vendor/contarctor. Selanjutnya, audit rutin akan dilakukan untuk mengukur compliance dengan standar persetujuan kontrak. Frekuensi dari audit ini akan tergantung pada findings awal dan permasalahan kritis dari vendor dan material yang disuplai. Kepercayaan diri vendor akan meningkat melalui tindakan audit, sistem internal audit, third-party audit dan pengalaman vendor. Pelaksanakan internal audit secara rutin memungkinkan untuk mengurangi tingkat eksternal audit. Banyak supplier industri farmasi bersertifikat ISO 9001 atau ISO 9002 dan diaudit secara rutin oleh badan sertifikasi tersebut. Perusahaan manufacturing atau packaging memerlukan lisensi dan akan menjadi subyek regulatory audit.

III. Regulasi AuditAudit ini dilaksanakan oleh badan yang berwenang, untuk melihat kesesuaian suatu perusahaan farmasi baik manufacture maupun supply. Badan yang berwenang tersebut antara lain Medicine Control Agency (MCA) di Inggris, Food and Drug Administration (FDA) di USA dan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) di Indonesia. Semua perusahaan farmasi manufacture yang berlisensi secara rutin dilakukan regulatory audit. Audit ini mungkin tidak diumumkan sebelumnya (MCA melaksanakan 10% audit dengan cara ini), karena perusahaan diharapkan compliance dengan CPOB setiap waktu. Badan regulatory dari negara yang berbeda, dapat juga melakukan audit terhadap suatu perusahaan, misal FDA mengaudit perusahaan di Eropa.

IV. Penelusuran kesalahan saat produk sudah beredar di pasaran dan algoritma penelusurannya

A. Langkah-langkah penelusuran kesalahan saat produk sudah beredar di pasaran 1. Penanganan KeluhanKeluhan adalah laporan ketidakpuasan pelanggan atau pihak lain (internal atau eksternal) tentang cacat produk, efek yang tidak diinginkan atau merugikan atau kejadian merugikan terkait dengan produk yang dipasarkan. Perusahaan harus menunjuk seorang personil yang bertanggung jawab terhadap penanganan keluhan dan mempunyai wewenang untuk:a. Melakukan investigasi terhadap keluhan produkb. Mengidentifikasi dan mengevaluasi produk secepatnyac. Mengelola penarikan produkd. Memantau efek yang merugikan/tidak dikehendaki

Dibuat Prosedur Operasional Baku (POB) Penanganan Keluhan yang menerangkan tindakan apa saja yang harus diambil mulai dari menerima sampai menjawab keluhan dan bila perlu dilakukan tindakan awal hingga penarikan produk (recall) dari peredaran.

Contoh POB Penanganan Keluhan tercantum pada Lampiran

Keluhan dapat berupa:a. Medis (misal reaksi merugikan yang tidak diinginkan/adverse event).b. Teknis (misal yang terkait dengan kualitas secara fisik yang tidak berhubungan langsung dengan kualitas produk seperti: tutup atau wadah bocor, label tidak lurus, informasi pada penandaan tidak lengkap; dapat juga yang terkait dengan kualitas produk seperti: kekentalan, kekeruhan dan partikel dalam larutan).Sehingga, perlu dibuatkan suatu formulir laporan.

Contoh Formulir Laporan Keluhan Kosmetik tercantum pada Lampiran

Kerusakan produk yang ditemukan perlu diteliti dan dievaluasi apakah meliputi satu bets atau bukan dan segera dilakukan tindakan pencegahan agar tidak terulang pada bets berikutnya. Dari hasil evaluasi dan penyelidikan atas keluhan dilakukan tindak lanjut antara lain:a. perbaikan kualitas bahan bakub. kualitas bahan pengemasc. teknologi pembuatand. kondisi penyimpanane. penanganan transportasi Semua keluhan yang masuk perlu dicatat dan dibuat laporan. Laporan ini secara periodik direkapitulasi untuk melihat keluhan apa saja dan berapa kali ditemukan dalam suatu periode tertentu untuk diambil kebijakan dan perbaikan yang diperlukan. Dalam hal dimana terjadi kegagalan dan kerusakan produk yang berkaitan dengan keamanan konsumen hendaklah diberitahukan kepada instansi yang berwenang.

B. Penarikan ProdukPenarikan produk adalah proses eliminasi produk dari semua jaringan distribusi yang dilakukan oleh perusahaan yang bertanggung jawab menempatkan produk di pasar.

Contoh POB Penarikan Produk dari Peredaran tercantum pada Lampiran

Penarikan produk dapat disebabkan oleh:a. Cacat kualitas estetika adalah cacat yang secara langsung tidak membahayakan konsumen tetapi harus ditarik dari peredaran, misalnya kerusakan label/kemasan, pemasangan tutup botol yang tidak sempurna.b. Cacat kualitas teknik produksi adalah cacat kualitas yang dapat menimbulkan risiko yang merugikan konsumen, misalnya salah isi, salah kadar atau salah label.c. Reaksi yang merugikan. Reaksi yang merugikan dari produk jadi adalah reaksi yang menimbulkan risiko serius terhadap kesehatan atau terjadi peningkatan frekuensi efek samping produk jadi yang dikeluhkan oleh perseorangan atau lembaga.

Penarikan produk dapat dilakukan: Perusahaan sendiri, karena adanya:a. keluhan pelangganb. ditemukan kegagalan mutu dan keamanan setelah pelulusanc. hasil pengujian stabilitas yang sedang berjaland. hasil inspeksie. kerusakanf. pelaporan efek samping yang merugikan. Atas instruksi instansi yang berwenang.

Keputusan penarikan produk dapat berupa:a. Penarikan satu bets bila ada kesalahan teknis kualitas produk pada satu bets tertentu sajab. Penarikan beberapa bets bila ada kesalahan teknis kualitas produk pada lebih dari satu betsc. Penarikan seluruh produk yang bersangkutan bila ditemukan ada reaksi merugikan dari produk yang tidak diduga sebelumnya namun berakibat serius terhadap kesehatan, dan apabila frekuensi dari reaksi merugikan yang sudah dilaporkan meningkat.Catatan distribusi segera dikirimkan kepada koordinator penarikan produk untuk ditindaklanjuti. Disamping itu perlu dibuatkan formulir untuk pencatatan produk yang ditarik serta dibuatkan perhitungan persentasi jumlah produk yang ditarik dibandingkan dengan jumlah yang terdistribusi.Data ini harus mencakup nomor bets, nama distributor dan alamatnya (cabang), kuantitas dan tanggal pengiriman.

Contoh Catatan Distribusi tercantum pada Lampiran

Contoh Laporan Penarikan Produk tercantum pada Lampiran

Barang kembalian ini disimpan di gudang dengan penandaan status karantina. Pihak Pengawasan Mutu perlu melakukan penyelidikan dan pengecekan akan mutu dari produk kembalian ini untuk ditindaklanjuti. Hasil tindak lanjut barang kembalian dapat berupa pengemasan kembali, pengolahan kembali atau pemusnahan apabila barang tersebut dinyatakan rusak dan tidak layak lagi.Pemusnahan barang harus dilakukan sesuai dengan POB Pemusnahan. Tata cara pemusnahan barang harus dibuat dengan mempertimbangkan aspek keamanan dan mencegah terjadinya pencemaran (tanah, air dan udara). Pemusnahan barang akibat perintah dari instansi berwenang (Badan POM) harus diberitahukan dan disaksikan oleh Petugas Badan/Balai POM.

Contoh Rekomendasi Pemusnahan Bahan Awal / Produk Jadi tercantumpada Lampiran XIII.5.

ALGORITMA PENELUSURAN KESALAHANPenelusuran kesalahan

Keluhan

Tidak adaAda

Membuat petunjuk operasional baku penanganan keluhanPenanganan : investigasi terhadap keluhan produk identifikasi & evaluasi produk mengelola penarikan produk memantau efek yang merugikan

Melakukan : perbaikan kualitas bahan baku perbaikan kualitas pengemas perbaikan teknologi pembuatan kondisi penyimpanan penanganan transportasi

terjadi kegagalan/kerusakan produk :

cacat kualitas estetika cacat kualitas teknik produksi reaksi yang merugikanPenarikan produk

Pemusnahanpengolahan kembaliPengemasan kembali

V. Contoh Penelusuran Kesalahan Dalam Proses Distribusi Di PT.CENTURY

Kasus : Ny.X menyampaikan complain terhadap produk yang dibeli di salah satu Counter Century di kawasan mall daerah Cengkareng, Jakarta. Ny. X menyatakan bahwa dia membeli produk yang telah menjelang kadaluarsa. Ny.X langsung melaporkan hal tersebut ke kantor pusat. Hal ini langsung ditangani oleh Head office di Kantor Pusat. Keterangan : seharusnya pelaporan mengenai keluhan konsumen, dilaporkan terlebih dulu oleh konsumen ke counter tempat pembeliaan atau counter century terdekat. Selanjutkan counter akan melaporkan hal tersebut ke head office (HO) di Kantor pusat.

Prosedur yang dilakukan ketika diketahui terjadi kesalahan distribusi adalah sebagai berikut :1. Segera laporkan kepada kepala bagian terkait untuk diteruskan ke manager distibusi2. Manager distribusi akan segera menindak lanjuti laporan tersebut dengan mengobservasi penyimpangan yang terjadi, tindakan penanganan dan lama penanganan terhadap penyimpangan tersebut.3. Apabila penyimpangan yang terjadi disebabkan oleh sarana lain selama proses penyaluran, maka manager distribusi bersama dengan kabag terkait agar segera menindak lanjuti dengan menghubungi teknisi/ operator yang terkait dengan sarana penunjang tersebut.4. Segera isi laporan penyimpangan dan tindakan yang telah diambil beserta dengan berita acara perbaikan penyimpangan.5. Dilakukan penelusuran dengan menggunakan metode fish bone, dimana personel yang terkait dan counter yang terkait di beri pertanyaan-pertanyaan berhubungan dengan penyimpangan yang terjadi.6. Laporkan kepada Manager QA, agar dapat mengkaji dan mengevaluasi laporan tersebut.7. Selidiki bersama penyebab penyimpangan sampai pada akar permasalahannya.8. Kabag terkait mengisi form tindakan-tindakan yang akan dilakukan agar penyimpangan tersebut tidak terjadi lagi berdasarkan hasil penyelidikan bersama departemen terkait dan ditandatangani oleh Manager bagian.9. Kirimkan lampiran form tindakan-tindakan yang akan dilakukan agar penyimpangan tersebut tidak terjadi lagi kepada Manager QA dan akan dilakukan pengkajian terhadap hasil penyelidikan dan usul tindakan perbaikan pencegahan.10. Setelah semua tindakan perbaikan dan pencegahan dilaksanakan maka Manager QA akan melakukan verifikasi ulang dan menutup kasus penyimpangan.