Home >Documents >Tugas Farmasi Industri Gel Diklofenak Jessy

Tugas Farmasi Industri Gel Diklofenak Jessy

Date post:24-Jan-2016
Category:
View:85 times
Download:4 times
Share this document with a friend
Description:
tugas farmasi jessy
Transcript:

PRA-REGISTRASI GEL DIKLOFENAK

I. INFORMASI PRODUK

Nama Obat Jadi: BARTOREN GEL

Bentuk Sediaan: Gel

Kemasan

: Tube @ 20 g PT.

: BARONAFARMAIndikasi: Untuk menghilangkan tanda-tanda dan gejala osteoarthritis, dosis yang direkomendasikan adalah 100-150 mg/hari dibagi dalam dosis terbagi (50 mg b.i.d. atau t.i.d., atau 75 mg b.i.d.). (b.i.d = 2 x sehari, t.i.d. = 3 x sehari)

Untuk menghilangkan tanda-tanda dan gejala rheumatoid arthritis (RA) (suatu penyakit autoimun adanya peradangan pada sendi), dosis yang direkomendasikan adalah 150-200 mg/hari dibagi dalam dosis terbagi (50 mg t.i.d. atau q.i.d., atau 75 mg b.i.d.). (q.i.d. = 4 x sehari)

Untuk menggunakan akut atau jangka panjang dalam menghilangkan tanda dan gejala ankylosing spondylitis (AS, salah satu bentuk artitis utamanya berpengaruh pada tulang belakang), dosis yang direkomendasikan adalah 100-125 mg/hari, diberikan sebagai 25 mg q.i.d., atau dengan tambahan dosis 25-mg saat akan tidur, bila perlu.II. Persyaratan Mutu

2.1 Spesifikasi Mutu Obat Jadi

Formula Utama

Na-diklofenak 1% sebagai zat aktif

Karbopol 1% sebagai gelling agentTEA 2% sebagai netralizing agentMetil paraben 0,18% sebagai pengawet

Etanol 16% sebagai pelarut zat aktif

Propilen glikol 1,038% sebagai pelarut pengawet

Aquades qs sebagai pelarut gelling agentKomposisi:

Tiap 20 gram mengandung:

Bahan aktif: Jumlah

Na-diklofenak0,2 g

Bahan tambahan :

Karbopol0,2 g

TEA (Trietanolamin)0,4 g

Metil paraben 0,036 g

Etanol3,2 ml

Propilen glikol 0,208 g

Air qs

Definisi Bentuk Sediaan

Gel (kadang-kadang disebut jeli) merupakan sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan (FI IV, hal.7)Stabilitas

Gel 1% Na-diklofenak harus disimpan pada suhu 25 C dan terlindung dari panas. (AHFS 2010,hal.2088 dan TPC Ed.12, hal. 836)

Diklofenak harus disimpan pada suhu di bawah 30 C dan tidak tembus cahaya. (TPC Ed.12, hal 836 dan FI IV, hal.1406)

Stabil dalam larutan buffer pH 7,6. Larutan Na-diklofenak stabil tanpa adanya O2. (TPC, hal.835)

Stabilitas dalam cairan biologis (serum) yang dibekukan dapat bertahan paling sedikit 2 minggu tanpa penguraian. (Florey vol.19, hal.131).2.2 Spesifikasi Mutu Bahan Baku

2.2.1 Spesifikasi Zat Aktif

Struktur Kimia (FI IV, hal 1405; USP 32, hal.2124)

Nama Kimia FI IV, hal.1405)

Natrium [0-(2,6-dikloroanilino)fenil]asetat

Rumus Molekul (FI IV, hal 1405)

C14H10Cl2NNaO2

Sinonim

Diclofenacum nutricum, Diklofenaakki natrium (Martindale 35, hal.38)

Diclofenac sodium (Clarke, hal.905)

Diclofenaci natricum (FI IV, hal.1405)

Pemerian

Serbuk hablur putih hingga hampir putih, higroskopik. Melebur pada suhu 248 C (FI IV, hal.1405)

Kelarutan

Mudah larut dalam metanol, larut dalam etanol, agak sukar larut dalam air, praktis larut dalam kloroform dan dalam eter. (FI IV, hal.1405)

Solubilitas Na-diklofenak bergantung pada pH. Solubilitas Na-diklofenak rendah dalam pH rendah, namun saat pH meningkat di atas pKa, maka solubilitasnya akan meningkat.

pH Solubilitas (%w/v)

4,0 0,0021

5,0 0,0086

6,0 0,059

7,0 0,187

7,5 0,169 (TPC, hal.836)

Koefisien partisi

Log P (oktanol/air)=4,5 (Instrumental Data for Drug Analysis, hal.905)

Log P (oktanol/air) pada 25 C=4 dan 4,17 untuk diklofenak yang dihitung dari data kelarutan air (TPC Ed.12, hal.836)

Data Inkompatibilitas

Tidak ditemukan pada pustaka (FI IV, USP 32, BP 2008, EP 2008, Farmakope Jepang, TPC)

Definisi (FI IV, hal.1405)

Na-diklofenak mengandung tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101% C14H10Cl2NNaO2 dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

Wadah dan Penyimpanan

Simpan dalam wadah kedap dan tertutup rapat (USP 32, hal.2124)

Titik Lebur

284 C (FI IV, hal. 1405) pH

pH larutan 7,0-8,5 dalam larutan 1:100 (USP 32, hal.2124)

pH stabilitas tidak ditemukan dalam berbagai pustaka (FI, BP, USP, Florey, Martindale)

Bobot Jenis (FI IV, hal.1405)

318,13 g/mol

pKa (TPC, hal.836)

pKa diklofenak 4,2 pada suhu 30 C (dengan titrasi potensiometri)

pKa diklofenak dalam metil sulfoksida encer = 6,84pKa diklofenak dalam air = 3,78

2.2.2 Spesifikasi Bahan Tambahan

1. Karbopol940Rumus Bangun

Nama Inggris:Carbopol ultrez 10

Nama kimia:Acrylic KopolimerJenis:kopolimer pengentalNama lain carbopol acritamer, acrylic acid polymer,carbomer.Rumus molekul:

(C3H4O2)n

Penggunaan:Carbopol adalah rheology modifier, adalah pengental kualitas tinggi, dan penstabil emulsi. Terutama digunakan dalam gel, lotion, krimCarbopol 940 (Carboksipolimetilen)untuk jenis carbopol 940 mempunyai berat molekul monomer sekitar 72 gr/mol dan carbopol ini terdiri dari 1450 monomer (Avinash,2006).Definisi:Carbopol merupakan salah satu jenisgelling agentdigunakan sebagian besar di dalam cairan atau sediaan formulasi semisolid berkenaan dengan farmasi sebagaiagentpensuspensi atauagentpenambah kekentalan. Digunakan pada formulasi krim, gel dan salep dan kemungkinan digunakan dalam sediaan obat matadansediaantopicallain. Carbopol 940 adalah suatu polimer dari asam akrilat yang cross-linked dengan polyalkenil eter atau divinil glikol. Carbopol dibentuk dari partikel polimer utama dengan diameter rata-rata antara 0,2 sampai 6,0 mikron. Pemerian:

Carbopol berwarna putih berbentuk serbuk halus, bersifat asam, higroskopik, dengan sedikit karakteristik bau. Carbopol dapat larut di dalam air, di dalam etanol (95%) dan gliserin, dapat terdispersi di dalam air untuk membentuk larutan koloidal bersifat asam, sifat merekatnya rendah.Carbopol bersifat stabil dan higroskopik, penambahan temperatur berlebih dapat mengakibatkan kekentalan menurun sehingga mengurangi stabilitas.Susut pengeringan:

Tidak lebih dari 2%Logam berat:Tidak lebih dari 0,002%Viskositas:

antara 40.000 60.000 cP digunakan sebagai bahan pengental yang baik memiliki viscositasnya tinggi, menghasilkan gel yang bening. Carbopol digunakan untuk bahan pengemulsi pada konsentrasi 0,1- 0,5%B, bahan pembentuk gel pada konsentrasi 0,5-2,0%B, bahan pensuspensi pada konsentrasi 0.51.0 % dan bahan perekat sediaan tablet pada konsentrasi 5 10 % (Rowe, et. al.,2003 dalam Puryanto, 2009).Dalam medium berair, polimer seperti carbopol 940 ini yang dipasarkan dalam bentuk asam bebas, mula mula terdispersi secara seragam. Setelah tidak ada udara yang terjebak, gel dinetralkan dengan basa yang cocok. Muatan negative pada sepanjang rantai polimer menyebabkan polimer tersebut menjadi terurai dan mengembang. Dalam sistem berair, basa sederhana anorganik, seperti sodium, ammonium, atau potassium hidroksida atau garam basa seperti sodium carbonat dapat digunakan. pH dapat diatur pada nilai yang netral, sifat gel dapat dirusak oleh netralisasi yang tidak cukup atau nilai pH yang berlebih (Libermann,1996). Carbopol 940 akan mengembang jika didispersikan dalam air dengan adanya zat-zat alkali seperti TEA (trietanolamin) atau diisopropilamin untuk membentuk suatu sediaan semipadat (Lachman, et.al.,1989 dalam Puryanto,2009)

2. TEA (Trietanolamin)Rumus Bangun

Nama lain: trihydroxyethyl, tri (2-hidroksietil) amina, 2,2 ', 2 "nitrilotriethanol.Definisi:

Trietanolamin adalah campuran dari trietanolamin, dietanolamin, dan monoetanolamin mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 107,4% dihitung terhadap zat anhidrat sebagai trietanolamin, N (C2H4OH)3.Pemerian:Cairan kental; tidak berwarna hingga kuning pucat; bau lemah mirip amoniak; higroskopik.

Kelarutan:

Trietanolamina larut dalam pelarut polar seperti air, alkohol dan kloroform.Hal ini sedikit larut dalam pelarut seperti benzena dan eter, dan tidak larut dalam pelarut alifatik. Mudah larut dalam air dan etanol 95% P; larut dalam kloroform P.

Penggunaan:

Trietanolamina memiliki kemampuan untuk menjalani karakteristik reaksi dari kedua amina dan alkohol, sebuah fitur yang membuatnya menjadi reagen serbaguna untuk sintesis berbagai bahan kimia organik.Trietanolamina umumnya digunakan sebagai bahan penetral dalam pembuatan beberapa sabun dan surfaktan anionik sintetis, terutama sulfonat akylbenzene.

Identifikasi

A. Pada 1 ml tambahkan 0,1 ml larutan tembaga (II) sulfat P; terjadi warna biru tua. Tambahkan 5 ml larutan natrium hidroksida encer P didihkan hingga sisa sepertiga volume semula, warna biru tetap.

B. Pada 1 ml tambahkan 0,3 ml larutan kobalt (II) klorida P; terjadi warna merah karmin.

C. Panaskan perlahan-lahan 1 ml; terjadi uap yang merubah warna kertas lakmus merah P basah menjadi biru.Bobot jenis 1,120 sampai 1,128Indeks bias 1,481 sampai 1,486Kadar air

Tidak lebih dari 0,5%; penetapan dilakukan dengan Cara Titrasi yang tertera pada Penetapan kadar air; sebagai pelarut digunakan campuran 5,0 ml asam asetat glasial P dan 20 ml metanol P.Sisa pemijaran Tidak lebih dari 0,05%Penetapan kadar

Timbang seksama 2 g, masukkan ke dalam labu Erlenmeyer 300 ml, tambahkan 75 ml air. Titrasi dengan asam klorida 1 N menggunakan indi

Click here to load reader

Embed Size (px)
Recommended