Kelompok 6 Annisa Hasibuan J3E110081 Dea Zharfanisa J3E110076 Mulat Husada J3E110109 Suci Rahmawati J3E110066 Syarat dan Sistem Akreditasi Laboratorium
Kelompok 6
Annisa Hasibuan J3E110081 Dea Zharfanisa J3E110076 Mulat Husada J3E110109
Suci Rahmawati J3E110066
Syarat dan Sistem Akreditasi Laboratorium
Pengertian AkreditasiAkreditasi laboratorium adalah PENGAKUAN FORMAL terhadap suatu laboratorium untuk melakukan pengujian atau kalibrasi tertentu dengan metode standar dengan manajemen mutu dan cara berlaboratorium yang baik.
LEGALITAS HUKUM
a. Peraturan pemerintah No. 102 Tahun
2000 tentang Standarisasi Nasional
b. Keputusan presiden No. 78 Tahun 2001
tentang Komite Akreditasi Nasional.
Akreditasi laboratorium diberikan terhadap kegiatan pengujian dan kalibrasi tertentu dari suatu laboratorium yang :
Memiliki status hukumMemenuhi syarat dan aturan akreditasi
laboratorium dan lembaga inspeksiMembayar biaya yang berkaitan dengan
akreditasi.
KAN
KAN menetapkan prosedur akreditasi yang
mencakup persyaratan, pemberian, pemeliharaan,
perpanjangan, perluasan, pengurangan,
pembekuan dan pencabutan akreditasi.
Prosedur Akreditasi dari KAN
UMUM
Laboratorium harus memiliki sistem manajemen mutu dan kompetensi teknis yang memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025:2005, ISO15189:2007 atau ISO/IEC 17020:1998 yang didokumentasikan dalam panduan mutu laboratorium.
Sistem manajemen mutu harus telah diimplementasikan secara efektif dalam setiap pengujian
Lanjutan..
kalibrasi yang diajukan dalam ruang lingkup permohonan minimum selama 3 (tiga) bulan sebelum mengajukan permohonan
paling tidak satu kali audit internal dan satu kali kaji ulang manajemen telah selesai dilaksanakan
Laboratorium harus telah berpartisipasi dalam uji profisiensi atau uji banding antar laboratorium yang dikelola oleh KAN atau institusi lain yang mempunyai reputasi baik
Lanjutan..
paling tidak satu kali audit internal dan satu kali kaji ulang manajemen telah selesai dilaksanakan
Laboratorium harus telah berpartisipasi dalam uji profisiensi atau uji banding antar laboratorium yang dikelola oleh KAN atau institusi lain yang mempunyai reputasi baik
Permohonan Akreditasi
Permohonan akreditasi harus dibuat sesuai dengan format yang ditetapkan oleh KAN
KAN hanya akan memproses permohonan akreditasi jika semua dokumen yang diwajibkan telah lengkap serta biaya permohonan telah dibayarkan
Pra-asesmen
Pra-asesmen dilakukan oleh personel yang ditunjuk oleh KAN untuk melakukan :
a. Penjelasan syarat dan aturan akreditasib. Konfirmasi kecukupan persyaratan
permohonan akreditasic. Konfirmasi lingkup akreditasi
Lanjutan..
d. Konfirmasi pelaksanaan sistem manajemen
mutu
e. Evaluasi awal kecukupan organisasi dan SDM
f. Evaluasi awal kecukupan akomodasi dan
lingkungan, peralatan, dan bahan habis pakai.
Audit Kelayakan
Pemeriksaan kelengkapan dari permohonan akreditasi dan pemenuhan dokumen persyaratan akreditasi
Laboratorium harus memenuhi semua persyaratan yang dibutuhkan sebelumpermohonan akreditasi dapat diproses lebih lanjut.
Lanjutan..
Jika hasil audit kelayakan tidak dapat diselesaikan dalam waktu satu tahun, permohonan akan dinyatakan gugur dan biaya permohonan yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.
Permohonan akreditasi hanya berlaku selama satu tahun setelah dokumen tersebut diterima oleh sekretariat KAN
Pengambilan Keputusan dan Pemberian Akreditasi
Sertifikat akreditasi KAN berlaku 4 (empat) tahun sejak tanggal ditetapkannya dan dapat diperpanjang sesuai dengan Syarat dan Aturan Akreditasi KAN.
Apabila KAN tidak memberikan akreditasi kepada laboratorium, KAN akan menginformasikan alasan keputusan tersebut
Laboratorium diberi kesempatan untuk mengajukan banding terhadap keputusan KAN dan harus diajukan selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sesudah keputusan KAN
Surveilen dan Reakreditasi
Masa berlaku akreditasi 4 thSelama masa berlaku akreditasi KAN melakukan
kunjungan, pengawasan dg melakukan surveilenSurveilen yg prtm dilakukan tdk lbh dr 12 bln.
Terhitung dari masa penetapan akreditasi Selambat-lambatnya 6 bln sebelum berakhirnya
masa akreditasi, lembaga penilian kesesuaian hrs sdh direases jika lembaga tsbt mengajukan permintaan reakreditasi.
Perluasan Lingkup Akreditasi
Laboratorium yang telah terakreditasi dapat mengajukan perluasan ruang lingkup akreditasi, yang berupa perluasan aktifitas pengujian, kalibrasi atau inspeksi.
Pengajuan perluasan ruang lingkup akreditasi dapat dilakukan setelah 3 (tiga) bulan sejakstatus akreditasi diberikan
Kunjungan Reasesmen• Kunjungan reasesmen akan dilakukan paling lambat 6 (enam) bulan
sebelum masa berlaku sertifikat akreditasi berakhir.
• Laboratorium/lembaga inspeksi yang berminat memperpanjang status akreditasi disarankan untuk menyerahkan permohonan dan dokumen pendukung lainnya paling lambat 9 (sembilan) bulan sebelum status akreditasi berakhir.
• Permohonan akreditasi dan semua dokumen yang diserahkan oleh laboratorium/lembaga inspeksi dalam rangka memperbaharui status akreditasi akan diperiksa oleh Sekretariat KAN dan akan dilakukan audit kecukupan oleh tim asesmen jika terdapat perubahan penting pada laboratorium/lembaga inspeksi.
Perluasan Ruang Lingkup Akreditasi
• Laboratorium/lembaga inspeksi yang telah terakreditasi dapat mengajukan perluasan ruang lingkup akreditasi, yang berupa perluasan aktifitas pengujian, kalibrasi atau inspeksi.
• Pengajuan perluasan ruang lingkup akreditasi dapat dilakukan setelah 3 (tiga) bulan sejak status akreditasi diberikan.
Manfaat Akreditasi
• Membangun kepercayaan
• Meminimalkan resiko
• Menunjukkan Kredibilitas
• Pengakuan Internasional
TERIMA KASIH