Top Banner
First edition Prodi Farmasi Fakultas Kedokteran Universitas Islam Sultan Agung MODUL 19 (FR2415) STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS BUKU PETUNJUK PRAKTIKUM Prodi Farmasi Fakultas Kedokteran Universitas Islam Sultan Agung Alamat: JL. Raya Kaligawe Km. 4 Semarang 50112 PO Box 1054/SM Telepon. (024) 6583584 Fax: (024) 6594366
41

STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

Nov 15, 2020

Download

Documents

dariahiddleston
Welcome message from author
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
Page 1: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

First edition

Prodi Farmasi Fakultas Kedokteran Universitas Islam Sultan Agung

MODUL 19 (FR2415)

STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS

BUKU PETUNJUK PRAKTIKUM

Prodi Farmasi Fakultas Kedokteran Universitas Islam Sultan Agung

Alamat: JL. Raya Kaligawe Km. 4 Semarang 50112 PO Box 1054/SM Telepon. (024) 6583584

Fax: (024) 6594366

Page 2: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

2

Modul 19 : Sterile Pharmaceutical Products

Buku Modul

Copyright @ by School of Pharmacy, Faculty of Medicine

Islamic Sultan Agung University.

Printed in Semarang

First printed: Mei 2018

Designed by: Tim modul

Cover Designed by: Tim modul

Published by School of Pharmacy, Faculty of Medicine

Sultan Agung Islamic University

All right reserved

This publication is protected by Copyright law and permission should be obtained from

publisher prior to any prohibited reproduction, storage in a retrieval system, or transmission

in any form by any means, electronic, mechanical, photocopying, and recording or likewise

This publication is protected by Copyright law and permission should be obtained from publisher prior to any prohibited reproduction, storage in a retrieval system, or transmission in any form by any means, electronic, mechanical, photocopying,

and recording or likewise

Page 3: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

3

TIM MODUL

Ika Buana Januarti, M.Sc., Apt.

Arifin Santoso, M.Sc., Apt.

Farah Bintang S, M.Farm., Apt.

Indriyati Hadi S, M.Sc.

Page 4: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

4

TATA TERTIB

1. Peserta diwajibkan hadir tepat waktu, 15 (lima belas) menit sebelum praktikum

dimulai akan dilakukan absensi.

2. Peserta yang terlambat hadir tidak diperkenankan mengikuti praktikum. Untuk

alasan keterlambatan, peserta diijinkan untuk mengikuti praktikum susulan

sesudah mendapatkan izin/rekomendasi dari Tim Modul dan/atau Ka Prodi

3. Peserta diwajibkan memakai pakaian rapi, bersepatu dan mengenakan jas

praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2)

buah.

4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum dan dilarang

meninggalkan laboratorium tanpa ijin

5. Peserta diwajibkan membuat laporan sementara dan laporan akhir/resmi sesuai

format yang ada (LAMPIRAN). Laporan akhir dikumpulkan maksimal 1 minggu

setelah pelaksanaan praktikum.

6. Peserta yang berhalangan hadir, diwajibkan menulis surat izin ditujukan kepada

koordinator praktikum dan diperbolehkan mengikuti praktikum susulan. Peserta

yang mendapatkan izin adalah:

a. Mahasiswa melakukan pernikahan.

b. Mahasiswa melaksanakan ibadah haji/umroh.

c. Mahasiswa sedang mengalami sakit parah, yang karena kondisinya harus

istirahat terlebih dahulu (ditunjukkan dengan surat dokter)

d. Mahasiswa mengalami musibah dimana anggota inti (ayah, ibu, saudara

kandung) ada yang meninggal dunia.

e. Mahasiswa mengikuti kegiatan dalam rangka mengharumkan nama Prodi,

Fakultas, Universitas, atau Negara. (ditunjukkan dengan surat tugas)

7. Peserta yang tidak mengikuti kegiatan praktikum sebanyak dua kali atau lebih

tanpa alasan yang jelas dinyatakan gagal dan nilai praktikum dianggap tidak ada,

serta diwajibkan mengulang praktikum pada tahun ajaran berikutnya.

8. Peserta diwajibkan menjaga kebersihan dan ketertiban laboratorium selama

praktikum berlangsung.

Page 5: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

5

PENILAIAN PRAKTIKUM

1. Nilai praktikum akan memberi kontribusi sebesar 30% terhadap nilai modul.

2. Penilaian praktikum terdiri dari 2 komponen yakni:

a. Praktikum Harian (20%)

b. Ujian Praktikum/OSPE (10%)

3. Penilaian harian terdiri dari:

a. Pre Test/Post test, diskusi, dan tugas (20%)

b. Pelaksanaan Praktikum (30%)

c. Laporan Resmi (50%)

4. Ujian Praktikum merupakan evaluasi komprehensif terhadap semua materi

praktikum.

Page 6: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

6

JADWAL PRAKTIKUM

No. Hari, Tanggal Waktu

Praktikum

PS dan

AP KC SA IV FA PA FM PM FI PI

1. Senin, 28 Mei

2018

13.00-14.40 A B

15.00-16.40 B A

2. Kamis, 1 Juni

2018

08.25-10.05 A B

10.05-11.45 A

3. Rabu, 6 Juni

2018

08.25-10.05 B A

10.05-11.45 B

4. Jumat, 8 Juni

2018

13.00-14.40 B A

15.00-16.40

5. Rabu, 27 Juni

2018

08.25-10.05 B A

A

10.05-11.45

6. Jumat, 29 Juni

2018

13.00-14.40 B A

B 15.00-16.40

Keterangan:

PS = Perbekalan Steril

KC = Kunjungan CSSD

SA = Sterilisasi Alat

AP = Aseptik Personal

IV = IV-admixture

FA = Formulasi sediaan ampul ada bag

FI = Formulasi sediaan infus

FM = Formulasi sediaan mata

PA = Produksi sediaan ampul

PI = Produksi sediaan infus

PM = Produksi sediaan mata

Page 7: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

7

Jadwal Kelompok Piket:

No. Hari, Tanggal

Praktikum

SA

dan

AP

IV FA

PA

FM

PM FI PI

1. Rabu, 29 Maret 2017

2. Senin, 28 Mei 2018 A1 A1B1 B1 A1

3. Kamis, 1 Juni 2018 B2 B3 A6 B2 A2

4. Rabu, 6 Juni 2018 B3 A3

5. Jumat, 8 Juni 2018 B4 A4

6. Rabu, 27 Juni 2018 B5 A5

7. Jumat, 29 Juni 2018 B6

Adapun ketentuan praktikum sebagai berikut:

1. Satu kelas dibagi menjadi 2 golongan (A dan B) yang melaksanakan satu tema praktikum yang sama.

2. Setiap golongan dibagi menjadi 6 kelompok.

3. Setiap kelompok harap menyiapkan alat berikut setiap praktikum:

a. Pipet tetes panjang 2 buah

b. Pipet tetes pendek 2 buah

c. Aluminium foil

d. Kertas perkamen/kertas coklat

e. Serbet bersih 2 buah

f. Tisu

4. Setiap kelompok mendapatkan jatah untuk piket.

5. Kelompok piket bertugas untuk:

a. Menyiapkan perlengkapan semua kelompok pada satu golongan praktikum dalam loker yang telah disediakan

b. Perlengkapan yang dipersiapkan meliputi: alat yang dipersiapkan tiap kelompok (butir 3), dan APD sejumlah anggota kelompok

(masker, sarung tangan, penutup kepala)

c. Untuk ketertiban pelaksanaan praktikum, kelompok piket melaksanakan tugasnya satu hari sebelum praktikum dimulai

Page 8: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

8

FORMAT LAPORAN SEMENTARA (1 Kelompok 1 Laporan)

Nama Praktikum :

Hari/Tanggal :

Kelompok :

Nama Praktikan : 1. NIM

2. NIM

3. NIM

4. NIM

5. NIM

A. TUJUAN

B. DASAR TEORI

C. PROSEDUR KERJA

D. HASIL

ACC

(NAMA ASISTEN/DOSEN)

Page 9: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

9

FORMAT LAPORAN AKHIR (1 Mahasiswa 1 Laporan, lampirkan pula laporan

sementara dan dokumen pembuatan sediaan steril)

(Sediaan dikumpulkan bersama kemasan sekunder, 1 kelompok 1 sediaan)

Nama Praktikum :

Hari/Tanggal Praktikum :

Nama Mahasiswa :

Kelompok :

Dosen Penanggung jawab :

Nama Asisten Mahasiswa :

A. TUJUAN PRAKTIKUM

B. DASAR TEORI

C. ALAT DAN BAHAN

D. PROSEDUR KERJA

E. HASIL

F. ANALISIS HASIL

G. PEMBAHASAN

H. KESIMPULAN

I. DAFTAR PUSTAKA

Semarang, ...... Mei 2018

Praktikan

(NAMA MAHASISWA)

Page 10: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

10

Dokumen R&D

PRAFORMULASI

I.1 TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT

Pemerian

Farmakokinetika

Efek samping

Kontraindikasi

Indikasi

I.2 TINJAUAN SIFAT FISIKOKIMIA BAHAN OBAT

Struktur & berat molekul

Kelarutan

Stabilitas

Titik lebur

Inkompatibilitas

Page 11: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

11

I.3 BENTUK SEDIAAN, DOSIS, DAN CARA PEMBERIAN

FORMULASI

Bentuk dan volume sediaan yang dibuat :

II.1 PERMASALAHAN

II.2 PENCEGAHAN MASALAH

Page 12: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

12

II.3 MACAM-MACAM FORMULASI

II.4 FORMULASI YANG DIRENCANAKAN (termasuk perhitungan

penimbangan)

Page 13: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

13

II.5 BROSUR DAN ETIKET

Bagian R&D,

( ________________________ )

Page 14: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

14

Dokumen Produksi

III.1 PENIMBANGAN BAHAN

Nama bahan Jumlah yang

dibutuhkan

Jumlah yang

ditimbang

Ditimbang oleh Diperiksa oleh

III.2 CARA KERJA (boleh dengan skema kerja)

Page 15: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

15

III.3 ALAT-ALAT YANG DIGUNAKAN DAN CARA STERILISASINYA

No Nama Alat Ukuran Jumlah Sterilisasi Suhu Waktu

III.4 BAHAN-BAHAN YANG DIGUNAKAN DAN CARA STERILISASINYA

Nama Bahan Fungsi Kelarutan pH

Stabilitas Cara Sterilisasi

CARA STERILISASI SEDIAAN :

III.5 PROSEDUR PENGOLAHAN

No. Aktivitas IPC Diperiksa Oleh

1. Pencampuran

2. Penyaringan

3. Pengisian

4. Penutupan wadah

Page 16: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

16

III.6 STERILISASI SEDIAAN

Spesifikasi sediaan :

Volume :

Metode sterilisasi :

Suhu :

No. Tahap Waktu (menit)

1.

2.

3.

4.

4.

5.

6.

7.

Total

IPC

Bagian Produksi,

Pelaksana

( ________________________ ) ( ________________________ )

Page 17: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

17

Dokumen QC

IV. 1 UJI _______________________________ (diisi jenis ujinya)

Cara Kerja:

Interpretasi Hasil :

Persyaratan

Hasil Uji

Kesimpulan

Bagian QC,

( ________________________ )

Page 18: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

18

IV. 2 UJI _______________________________ (diisi jenis ujinya)

Cara Kerja:

Interpretasi Hasil :

Persyaratan

Hasil Uji

Kesimpulan

Bagian QC,

( ________________________ )

Page 19: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

19

LBM I

PRAKTIKUM 1

Perbekalan Steril

Tujuan

Mahasiswa memahami dan dapat menjelaskan jenis-jenis perbekalan steril.

Teori

Perbekalan steril terbagi atas sediaan farmasi steril dan alat kesehatan

steril. Sediaan farmasi steril adalah sediaan farmasi yang memenuhi syarat bebas

dari mikroorganisme disamping syarat fisika dan kimia. Sedangkan pengertian

alat kesehatan steril adalah alat kesehatan yang memenuhi syarat bebas dari

mikroorganise. Pengertian alat kesehatan sendiri menurut Undang-Undang

Republik Indonesia No. 23 tahun 1992 adalah instrumen, apparatus, mesin,

implan yang mengandung obat, yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa,

menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta

memulihkan kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk struktur dan

memperbaiki fungsi tubuh.

ALAT KESEHATAN STERIL

Alat kesehatan steril meliputi alat kesehatan steril yang bersifat habis

pakai (disposable) dan alat kesehatan steril yang dapat disterilisasi ulang

(reusable). Contoh alat-alat kesehatan yang bersifat habis pakai adalah :

1. Jarum suntik ( needles)

2. Alat semprit (Spuit Syringes)

3. Cateters (iv cateters, foley cateters, stomach tube, dll)

4. Alat-alat untuk mengambil / memberikan cairan atau darah (blood

administration set, solution administration set, dll)

Sedangkan contoh alat kesehatan steril yang dapat disterilisasi ulang

(reusable) berupa alat-alat bedah seperti :

1. Pisau operasi (scalpel)

2. Gunting operasi (surgical scissors)

3. Pinset operasi (chirugische pinset)

4. Doek klem

5. Kocher

6. Pean

Page 20: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

20

7. Kogel tang

Alat Semprit / Syringes

Alat semprit adalah alat untuk menyuntik. Alat semprit dapat terbuat

dari : gelas semuanya, gelas dan metal, plastik semuanya dan metal semuanya.

Alat semprit yang terbuat dari gelas seringkali digunakan dengan tujuan untuk

menyimpan obat dalam waktu yang agak lama karena sebagian besar obat lebih

stabil dalam gelas. Alat semprit plastik lebih banyak digunakan karena harganya

lebih murah.

Alat semprit terdiri atas dua bagian dasar yaitu silinder berskala (barrel)

dan pegangan (plunger) sebagaimana gambar I. Untuk menjaga sterilitas alat

semprit maka dalam pemakaiannya bagian ujung alat semprit tempat menempel

jarum (syringe tip) dan pegangan alat semprit (plunger) tidak boleh bersentuhan

dengan tangan.

Alat semprit terdapat dalam berbagai ukuran dari 0,5 ml hingga 60 ml.

Dalam pemakaian perlu dipilih ukuran alat semprit yang sesuai dengan

kegunaannya, sehingga dapat menjamin ketepatan ukuran. Pada bagian silinder

alat semprit biasanya terdapat garis-garis skala dengan berbagai ukuran, sebagai

contoh tiap garis pada alat semprit berukuran 10 ml mempunyai ukuran 0,2 ml ,

sedangkan pada alat semprit berukuran 30 ml tiap garis berukuran 1 ml.

Untuk mendapatkan ukuran yang akurat, maka gunakan alat semprit

dengan ukuran terkecil yang masih dapat memuat seluruh larutan yang akan

digunakan. Akurasi alat semprit adalah setengah ukuran dari garis skala yang

tertera pada silindernya. Sebagai contoh alat semprit berukuran 10 ml dengan

ukuran garis skala 0,2 ml dapat digunakan untuk mengukur dengan akurasi

hingga 0,1 ml sehingga dapat digunakan untuk mengukur volume larutan 3,1 ml

dengan tepat. Pada saat menentukan ukuran dengan alat semprit, maka garis

pada dasar piston adalah ukuran volume yang dimaksud dan bukan ujung

pistonnya.

Alat semprit dari plastik biasanya dibuat oleh pabrik dan lansung

dikemas dalam satu kemasan steril. Sterilisasi dari alat semprit dalam kemasan

dijamin oleh pabrik sepanjang kemasannya tidak rusak.

Jarum / Needles

Sebagai alat semprit, jarum suntik tersedia dalam berbagai ukuran.

Ukuran jarum ditentukan oleh dua parameter, yaitu diameter jarum dan panjang

Page 21: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

21

jarum. Diameter jarum bervariasi antara 27 (ukuran terkecil) hingga 13 (ukuran

terbesar), sedangkan panjang jarum berkisar antara 3/8 hingga 3 ½ inchi.

Sebagaimana alat semprit, jarum dibuat oleh pabrik dan dikemas secara

steril dalam bentuk satuan. Sterilisasi jarum dijamin sepanjang kemasan

pembungus jarum tersebut tidak rusak. Dalam pemakaian, seluruh bagian jarum

tidak boleh dipegang dengan tangan. Bagian yang boleh dipegang adalah

penutup jarum dan penutup ini baru boleh dilepas apabila jarum dan alat semprit

sudah siap digunakan.

SEDIAAN FARMASI STERIL

Terdapat beberapa macam bentuk sediaan farmasi steril dilihat dari

bentuk fisik sediaan, yaitu :

1. Bentuk cair,misal : larutan steril, emulsi steril dan suspensi steril

2. Bentuksemi-padat, misal : salep mata steril

3. Bentuk padat steril, misal : serbuk kering steril

Sebagian besar bentuk sediaan farmasi steril diberikan secara parenteral.

Pengobatan secara parenteral adalah pengobatan dengan menggunakan bentuk

sediaan farmasi steril yang digunakan dengan cara diinjeksikan (disuntikkan

dibawah atau melalui satu atau beberapa lapis kulit atau membran mukosa).

Dikenal dua macam sediaan parenteral yaitu parenteral kecil / small volume

parenteral (SVP) untuk volume sampai 100 ml dan volume besar / large volume

parenteral (LVP) untuk volume di atas 100 ml.

Ada beberapa cara penggunaan sediaan parenteral, yaitu :

1. Intradermal (ID) dan intracutan (IC)

a. Obat diinjeksikan pada lapisan paling atas kulit

b. Dalam jumlah sedikit (0,1 ml)

c. Untuk test diagnostic

d. Absorpsi obat lambat

2. Subcutan (SC)

a. Obat diinjeksikan dibawah kulit

b. Dalam volume kecil

c. Respon obat lebih cepat dibanding ID / IC

3. Intramuscular (im)

a. Diinjeksikan ke dalam jaringan otot

Page 22: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

22

b. Dalam volume 2 ml atau maksimal 5 ml

c. Absorpsi lebih cepat dari subcutan (SC)

d. Aksi bisa diperpanjang bila diberikan dalam bentuk suspensi

4. Intravena (IV)

a. Diinjeksikan dalam volume kecil / besar

b. Memberikan efek lebih cepat

c. Dapat untuk memberikan obat-obat yang mengiritasi

Masih ada lagi rute pemakaian parenteral yang lain seperti : intra arteri,

intra cardial, intra spinal , intra peritoneum dll. Pemberian obat secara parenteral

memberikan beberapa keuntungan :

1. Aksi obat biasanya lebih cepat (i.v.)

2. Untuk obat-obat yang tidak efektif bila diberikan peroral atau obat-obat

yang dirusak oleh cairan pencernaan.

3. Untuk pasien yang tidak sadar, atau tidak biasa minum obat (non-

cooperative)

4. Untuk mendapatkan efek local

5. Untuk pemberian elektrolit dan cairan bila terjadi gangguan

keseimbangan yang serius.

Disamping keuntungan yang diperoleh, juga didapat beberapa kerugian :

1. Pada umumnya pasien tidak dapat menggunakan sendiri tetapi oleh

tenaga terdidik dan terlatih.

2. Memerlukan peralatan khusus

3. Menimbulkan rasa sakit

4. Relative lebih mahal

5. Pada umumnya tidak disukai pasien

Sediaan parenteral diinjeksikan ke dalam badan menembus mekanisme

pertahanan tubuh, masuk ke dalam sirkulasi darah / jaringan tubuh. Dengan

demikian, maka sediaan yang diinjeksikan harus betul-betul memenuhi

persyaratan sediaan parenteral.

Bahan

Alat-alat peraga perbekalan steril

Page 23: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

23

Prosedur

1. Mahasiswa mempelajari jenis-jenis sediaan farmasi steril yang meliputi :

a. Large volume parenteral

b. Small volume parenteral

c. Bentuk-bentuk sediaan farmasi steril lainnya

2. Mahasiswa mempelajari jenis-jenis alat kesehatan steril yang meliputi :

a. Alat steril sekali pakai (Disposible use)

b. Alat kesehatan steril yang dapat disterilisasi ulang (Reusable)

Tugas Mahasiswa

1. Mahasiswa menunjukkan letak perbedaan dari berbagai jenis sediaan farmasi

steril

2. Mahasiswa menunjukkan letak perbedaan jenis alat kesehatan steril yang

tergolong alat kesehatan steril sekali pakai dan alat kesehatan steril yang bisa

disterilisasi ulang

ASEPTIK PERSONAL

Tujuan

Mahasiswa mampu melaksanakan aseptik personal dalam pembuatan sediaan

steril.

Teori

Aseptik adalah tidak adanya patogen penyebab sakit. Teknik aseptik

adalah usaha mempertahankan klien sedapat mungkin bebas dari

mikroorganisme. Asepsis ada 2 macam :

1. Asepsis medis

Teknik bersih, termasuk prosedur yang digunakan untuk mencegah

penyebaran mikroorganisme.

ex: mencuci tangan, mengganti linen tempat tidur, dan menggunakan cangkir

untuk obat.

2. Asepsis bedah

Teknik steril, termasuk prosedur yang digunakan untuk membunuh

mikroorganisme dari suatu daerah.

Prinsip-prinsip tindakan asepsis yang umum :

Page 24: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

24

1. Semua benda yang menyentuh kulit yang merekah atau dimasukkan ke

dalam kulit untuk menyuntikkan sesuatu ke dalam tubuh, atau yang

dimasukkan ke dalam rongga badan yang dianggap steril, haruslah steril.

2. Jangan sekali-kali menjauhi atau membelakangi tempat yang steril.

3. Peganglah objek-objek yang steril, setinggi atas pinggang dengan

demikian objek-objek itu selalu akan terlihat jelas dan ini mencegah

terjadinya kontaminasi diluar pengawasan.

4. Hindari berbicara, batuk, bersin atau menjangkau suatu objek yang steril

5. Jangan sampai menumpahkan larutan apapun pada kain atau kertas yang

sudah steril.

6. Bukalah bungkusan yang steril sedemikian rupa, sehingga ujung

pembungkusnya tidak mengarah pada si petugas.

7. Objek yang steril menjadi tercemar, jika bersentuhan dengan objek yang

tidak steril.

8. Cairan mengalir menurut arah daya tarik bumi, jika forcep dipegang

sehingga cairan desinfektan menyentuh bagian yang steril, maka forcep itu

sudah tercemar.

Alat

APD yang digunakan pada produksi sediaan steril

Tugas Mahasiswa

1. Buatlah prosedur melakukan cuci tangan dengan benar!

2. Buatlah prosedur memakai perlengkapan kerja dengan benar!

3. Buatlah prosedur melakukan penyiapan alat dan bahan dengan benar!

Tugas dikumpulkan pada saat pelaksanaan pre test

Page 25: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

25

LBM I

PRAKTIKUM 2

CSSD (Kunjungan)

Tujuan

1. Mahasiswa memahami tugas, pokok, fungsi, dan kedudukan CSSD di rumah

sakit.

2. Mahasiswa memahami tata kelola proses sterilisasi di CSSD.

3. Mahasiswa memahami cara penyimpanan dan distribusi peralatan steril di

rumah sakit.

Teori

CSSD merupakan singkatan dari “Central Sterile and Supplies Department”,

dalam bahasa Indonesia diterjemahkan dengan “Instalasi Sterilisasi Sentral”. Kegiatan

utama dari instalasi sterilisasi sentral ini adalah : sterilisasi, menyimpan dan

mendistribusikan pembalut, jarum suntik, barang-barang karet (sarung tangan, kateter,

tabung), instrumen, set dalam nampan, paket linen steril dan lain-lain. Di instalasi

sterilisasi sentral, proses pembersihan, disinfeksi, pengemasan, sterilisasi, penyimpanan

dan pendistribusiannya dilakukan oleh petugas khusus yang terlatih. Hal ini untuk

memastikan kontrol yang lebih baik dan hasil yang dapat diandalkan dan berkurangnya

risiko akibat infeksi.

Sasaran dari instalasi sterilisasi sentral adalah :

1. proses mensterilisasi peralatan dan bahan di bawah kondisi terkontrol oleh tenaga

yang terlatih dan berpengalaman sehingga ikut berpartisipasi dalam mengontrol

lingkungan rumah sakit secara keseluruhan;

2. dampak ekonomi yang lebih besar dengan menjaga dan mengoperasikan peralatan

proses yang mahal dalam satu area terpusat;

3. tercapainya keseragaman yang lebih besar sesuai standar teknik operasi; dan

4. memperoleh tingkat efisiensi yang lebih tinggi dalam operasi oleh personil terlatih

dengan prosedur proses yang tepat.

Prosedur

1. Dalam satu kelompok praktikum akan dibagi menjadi 2 kunjungan

2. Sub kelompok pertama akan fokus mempelajari manajemen CSSD meliputi:

a. Filosofi CSSD

b. Tugas pokok, fungsi, dan kedudukan CSSD di rumah sakit

Page 26: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

26

c. Struktur organisasi dalam CSSD beserta tugasnya

d. Syarat Bangunan CSSD

e. Fasilitas dan prasarana dasar CSSD

3. Sub kelompok kedua akan fokus mempelajari operasional prosedur dalam

CSSD sesuai fungsinya meliputi:

a. menerima dan memilah bahan-bahan kotor yang digunakan di rumah sakit;

b. menentukan apakah barang-barang tersebut akan digunakan kembali atau

dibuang;

c. melaksanakan proses dekontaminasi atau disinfeksi sebelum disterilisasi;

d. melaksanakan pembersihan khusus dari peralatan dan bahan-bahan;

e. memeriksa dan menguji instrumen, peralatan dan linen;

f. merakit kembali instrumen set, mengemas linen dan lain-lain.

g. mengemas semua bahan-bahan untuk sterilisasi;

h. sterilisasi;

i. memberikan label dan tanggal pada bahan;

j. menyimpan dan mengontrol persediaan; dan

k. mengeluarkan dan mendistribusikan.

4. Data dari masing-masing sub kelompok digabung untuk dilaporkan dalam

laporan akhir mahasiswa.

Tugas Mahasiswa

1. Mahasiswa melakukan kunjungan ke Instalasi Sterilisasi Sentral RSI Sultan

Agung dan mencari informasi sesuai dengan pembagian sub kelompoknya.

Page 27: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

27

LBM 2

PRAKTIKUM 1

Sterilisasi Alat

Tujuan

1. Mahasiswa mampu melakukan cara sterilisasi panas basah dan panas kering.

2. Mahasiswa mampu melakukan cara sterilisasi alat.

Teori

Peralatan dan alat bantu untuk produksi hendaklah dibersihkan,

disimpan, dan bila perlu disanitasi dan disterilisasi untuk mencegah kontaminasi

atau sisa bahan dari proses sebelumnya yang akan memengaruhi mutu produk

termasuk produk antara di luar spesifikasi resmi atau spesifikasi lain yang telah

ditentukan. Sedapat mungkin peralatan yang digunakan untuk memproses

produk steril hendaklah dipilih supaya dapat disterilisasi secara efektif dengan

menggunakan uap, atau panas kering atau metode lain.

Pada sterilisasi menggunakan uap, uap air panas yang jenuh akan kontak

dengan mikroorganisme yang suhunya dingin kemudian supersaturasi dan

kondensasi sehingga terjadi denaturasi protein mikroorganisme. Sedangkan pada

sterilisasi dengan panas kering peristiwa yang terjadi adalah proses dehidrasi

dan oksidasi.

Bahan

Alat-alat yang digunakan untuk produksi sediaan steril

Prosedur

1. Pencucian Alat

a. Alat terbuat dari Gelas

i. Rendam dalam larutan tepol panas,sebaiknya semalam

ii. Sikat dengan sikap yang keras

iii. Bilas dengan air kran (panas/dingin), bagian luar dan dalam

iv. Bilas dengan aquadest bebas pirogen sebanyak 3x

b. Alat terbuat dari Aluminium

i. Didihkan dengan detergent 10 menit

ii. Bila perlu rendam dalam Na2CO3 5% selama 5 menit (tidak boleh

lebih 5 menit, sebab Al akan larut)

Page 28: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

28

iii. Bilas dengan air panas mengalir

iv. Didihkan dalam air kran 15 menit kemudian bilas

v. Didihkan dalam Aquadest 15 menit kemudian bilas dengan

aquadest 3x

c. Alat terbuat dari Karet

i. Rendam dalam larutan NaCl 2% selama 2 hari

ii. Rendam dalam larutan tepol dan Na2CO3 0,5% selama 1 hari

iii. Didihkan 15 menit dengan larutan tersebut

iv. Diulang dengan larutan baru

v. Diulang sampai larutan jernih

vi. Rendam dalam otoklaf 110ºC – 20 menit (1x atau 2x) sampai air

rendaman jernih

vii. Bilas dengan Spiritus dil-air sama banyak, sampai jernih

viii. Masukkan kantong kering dan disterilkan dengan otoklaf

ix. Catatan : Karet dengan kualitas baik tidak memerlukan

langkah i dan ii

2. Pengeringan Alat

a. Keringkan dalam keadaan terbalik pada oven dengan suhu 100 – 105º C

selama 10 menit

b. Bisa ditutup dengan kertas tembus uap air

c. Wadah kecil harus kering betul

d. Periksa : bila ada noda bekas cuci

e. Bila rusak/retak : buang

3. Pembungkusan Alat

Alat yang kering dibungkus dengan kertas tembus uap air untuk alat yang

akan disterilkan dengan autoklaf dan aluminium foil untuk alat yang akan

disterilkan dengan oven. Masing-masing alat dibungkus sebanyak rangkap

dua. Jangan lupa tandai alat yang di bungkus pada bungkus paling luar.

4. Sterilisasi Alat

a. Sterilisai dengan Autoklaf

i. Tahap Pengusiran : mengusir udara dari ruang otoklaf

ii. Tahap Pemanasan : sampai suhu pembinasaan yang diinginkan

iii. Tahap Keseimbangan : pemerataan panas

iv. Tahap pembinasaan : pembinasaan mikroorganisme

Page 29: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

29

v. Tahap penjaminan : 50% dari waktu keseimbangan

vi. Tahap Jatuh : sampai uap habis

vii. Tahap pendinginan : Otoklaf sampai dengan suhu 80ºC

b. Sterilisasi dengan Oven

Sama seperti tahapan sterilisasi dengan autoklaf tanpa tahap pengusiran

dan tahap jatuh. Sedangkan tahap pendinginan dengan oven sampai

dengan suhu 40ºC

5. Penyimpanan Alat

Setelah disterilkan, tanpa membuka bungkus, alat disimpan dalam satu

wadah dan diletakkan pada rak sesuai kelompok masing-masing.

Tugas Mahasiswa

Mahasiswa melakukan sterilisasi terhadap alat yang diberikan menggunakan

metode panas basah dan panas kering dan melaporkan waktu yang dibutuhkan

pada setiap tahap sterilisasi.

Page 30: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

30

LBM 2 PRAKTIKUM 2

IV-Admixture

Tujuan

Mahasiswa mampu melakukan pencampuran sediaan iv secara aseptik.

Teori

IV admixture adalah suatu larutan steril yang dimaksudkan untuk

penggunaan parenteral yang dibuat dengan cara mencampurkan satu atau lebih

produk parenteral ke dalam satu wadah. Pada saat ini program IV admixture

makin banyak digunakan. Beberapa keuntungan yang dapat diperoleh melalui

program IV admixture adalah bahan obat/bahan aditif yang ditambahkan atau

dicampurkan ke dalam wadah larutan infus standar dapat berfungsi ganda

sekaligus, yaitu larutan infus sebagai pemelihara atau penjaga keseimbangan

cairan tubuh dan obat yang terkandung di dalamnya diharapkan dapat

mempertahankan kadar terapeutik obat dalam plasma. Keuntungan lainnya pada

pemberian banyak obat (multiple drug therapy), cara ini dianggap alternatif yang

paling baik mengingat terbatasnya vena yang tersedia. Dengan demikian selain

praktis juga lebih convenience bagi penderita.

Adapun kerugian yang bisa ditimbulkan pada pemberian obat melalui

program IV admixture adalah kemungkinan timbulnya interaksi in vitro serta

tercemarnya sediaan IV admixture oleh mikroorganisme apabila pencampuran

dilakukan secara sembarangan.

Karena diberikan secara intravena, maka sediaan IV admixture harus

memenuhi kriteria bebas pyrogen, partikel asing dan terjamin sterilitasnya.

Sehingga untuk mendapatkan sediaan yang memenuhi kriteria tersebut, maka

perlu diketahui komponen-komponen yang diperlukan dalam preparation IV

admixture :

1. Penyiapan ruangan

Ruangan yang dipersyaratkan untuk melakukan suatu pencampuran

sediaan steril adalah ruangan clean room. Ukuran ruangan clean room

bervariasi tergantung dari jumlah produk yang dihasulkan, jumlah karyawan

yang melakukan pencampuran sediaan steril serta peralatan yang digunakan

untuk pencampuran tersebut. Beberapa persyaratan yang diperlukan untuk

ruangan pada pencampuran sediaan steril adalah :

Page 31: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

31

a. Lantai dan dinding dengan lapisan vinyl atau epoxy sehingga mudah

dibersihkan.

b. Terdapat fasilitas cuci tangan.

c. Tersedia alat Laminar Air Flow baik horisontal atau vertikal atau

keduanya.

d. Refrigerator (pendingin).

e. Tersedia alat-alat yang diperlukan dalam pencampuran sediaan steril

seperti: jarum, syringes, alkohol, sarung tangan, masker dan baju steril,

wadah-wadah yang bersifat disposable, small atau large volume

parenteral untuk pelarut.

f. Cahaya ruangan yang cukup.

g. Mempunyai tekanan udara positif.

h. Merupakan ruangan yang terpisah di mana lalu lintas dengan petugas

seminimal mungkin.

i. Larangan merokok, makan di ruang clean room.

j. Dan beberapa aspek lain yang perlu diperhatikan sebagaimana

persyaratan yang diperlukan untuk daerah steril seperti adanya pintu

locker, sistem aliran udara, dan lain-lain.

2. Kebijakan dan prosedur

Meliputi prosedur pencampuran sediaan steril, pemasangan label pada

sediaan IV admixture, penyimpanan dan penentuan waktu kadaluwarsa

sediaan parenteral.

a. Prosedur pencampuran sediaan steril secara aseptik

Yang dimaksud dengan teknik aseptik adalah petugas

menyiapkan IV admixture dalam ruangan clean room di bawah alat

laminar atau vertical air flow sehingga mencegah tercemarnya sediaan

dari mikroorganisme.

b. Pemasangan label pada sediaan IV admixture

Pemberian label pada sediaan IV admixture sangat penting,

karena adanya penambahan bahan aktif yang ditambahkan pada

sediaan infus. Tiap wadah sediaan IV admixture harus diberi label

yang mencantumkan :

i. Nama pasien, nomor registrasi dan nomor ruangan

ii. Nomor urut botol

Page 32: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

32

iii. Nama dan jumlah obat yang ditambahkan

iv. Nama dan volume larutan infus yang digunakan

v. Volume akhir larutan (untuk kemoterapi admixture)

vi. Kecepatan pemberian (ml/jam) infus

vii. Tanggal dan waktu pemberian kepada pasien

viii. Waktu kadaluwarsa

ix. Tanda tangan petugas yang menyiapkan

x. Tambahan keterangan seperti cara penyimpanan dan lain-lain

c. Penyimpanan dan penentuan waktu kadaluwarsa

Penyimpanan dan penentuan waktu kadaluwarsa pada sediaan

IV admixture perlu diperhatikan karena kaitannnya dengan sifat

stabilitas obat dan terjadinya inkompatibilitas larutan yang

kemungkinan dapat terjadi.

Stabilitas bahan aktif dalam sediaan parenteral dapat

dipengaruhi oleh wadah, kondisi lingkungan seperti temperatur dan

cahaya, pelarut yang digunakan serta obat lain yang dicampurkan

secara bersamaan dalam larutan infus tersebut, sehingga waktu

kadaluwarsa bahan aktif dalam sediaan parenteral perlu ditetapkan

dengan benar. Walaupun kebanyakan sediaan parenteral cukup stabil

selama beberapa hari atau beberapa minggu, namun jangka waktu

sterilitasnya perlu mendapat perhatian karena mungkin tidak akan

bertahan selama itu.

Peristiwa inkompatibilitas dapat terjadi dalam proses

pencampuran bahan aktif ke dalam sediaan infus. Inkompatibilitas

dikategorikan ke dalam inkompatibilitas fisika, kimia dan

farmakologi. Inkompatibilitas fisika menghasilkan perubahan-

perubahan yang nampak seperti timbulnya endapan dan perubahan

warna. Inkompatibilitas kimia biasanya menghasilkan suatu senyawa

yang inaktif. Sedangkan inkompatibilitas terapetik terjadi karena

interaksi antara obat-obat atau antara obat penyakit yang

menyebabkan efek potensiasi obat sehingga dapat berdampak

terhadap terjadinya efek toksisitas atau sebaliknya terjadi efek

subterapetik.

Page 33: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

33

Bahan

1. Injeksi Aminofilin dengan kekuatan 24 mg/mL

2. Infus Dekstrosa 5%, 500 ml

Skenario

Seorang anak usia 1,5 tahun (laki-laki, 12 kg) menderita asma akut dan masuk

rumah sakit. Dokter memutuskan memberikan infus aminofilin dengan dosis 1

mg/kg/jam selama 10 jam pertama sambil terus dipantau. Adapun tetesan yang

digunakan sebesar 60 tetes mikro/menit. Saudara sebagai farmasis klinis

diharapkan untuk menyiapkan sediaan tersebut.

Tugas Mahasiswa

1. Buatlah prosedur pembuatan sediaan aminofilin yang dimaksud! Hitunglah

berapa infus yang harus disediakan!

2. Apa saja yang harus dievaluasi pada produk di atas?

3. Buatlah kemasan dan etiket dari produk yang telah dibuat!

Tugas dikumpulkan pada saat pelaksanaan pre test

Page 34: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

34

LBM 3 PRAKTIKUM 1

FORMULASI DAN PRODUKSI SEDIAAN AMPUL

Tujuan

Mahasiswa mampu melakukan setiap tahapan (R&D, produksi, dan QC)

pembuatan sediaan ampul.

Teori

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau

serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum

digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau

melalui kulit atau selaput lender (Farmakope Indonesia III). Injeksi volume kecil

adalah injeksi yang dikemas dalam wadah bertanda volume 100 ml atau kurang

(Farmakope Indonesia IV).

Syarat-syarat obat suntik:

a. Aman. Tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksik. Pelarut

dan bahan penolong harus dicoba pada hewan dulu, untuk meyakinkan

keamanan pemakaian bagi manusia.

b. Harus jernih, tidak ada partikel padat, kecuali yang berbentuk suspensi.

c. Tidak berwarna, kecuali bila obatnya memang berwarna.

d. Sedapat mungkin isohidris, agar tidak terasa sakit dan penyerapan obat

dapat optimal. Isohidris artinya mempunyai pH yang sama dengan darah

dan cairan tubuh lain, yaitu pH = 7,4.

e. Sedapat mungkin isotonis agar tidak terasa sakit. Isotonis artinya

mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan darah dan cairan tubuh

yang lain. Tekanan osmosis cairan-cairan tubuh seperti darah, air mata,

cairan lumbal, sama dengan tekanan osmosis arutan NaCl 0,9%.

f. Harus steril. Suatu bahan adalah steril bila sama sekali bebas dari

mikroorganisme hidup yang patogen maupun tidak, baik dalam bentuk

vegetatif maupun dalam bentuk tidak vegetatif ( spora ).

g. Bebas pirogen. Pirogen adalah senyawa kompleks polisakarida dimana

mengandung radikal yang ada unsur N, P. Selama radikal masih terikat,

selama itu masih dapat menimbulkan demam. Sumber utama pirogen

adalah aquades yang akan dipakai karena telah dibierkan dalam waktu

lama, dan telah terdapat kontaminasi bakteri dari udara yang tumbuh dan

Page 35: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

35

mengeluarkan pirogen. Cara menghilangkan pirogen adalah larutan

injeksi digojok dengan penambahan 0,1% Karbo adsorben selama 5-10

menit.

Bahan

Vitamin C

Tugas Mahasiswa

Buatlah produksi sediaan bentuk ampul dengan bahan aktif vitamin C mulai dari

rancangan formulasi (R&D), produksi hingga evaluasi sediaan (QC)!

Page 36: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

36

FORMULASI DAN PRODUKSI SEDIAAN AMPUL DAN INFUS

Tujuan

Mahasiswa mampu melakukan setiap tahapan (R&D, produksi, dan QC)

pembuatan sediaan infus.

Teori

Infus adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi bebas pirogen dan

sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung kedalam

vena dalam volume relative banyak. Emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar.

Diameter fase dalam tidak lebih dari 5 µm. Kecuali dinyatakan lain, infus

intravena tidak diperbolehkan mengandung bakterisida dan zat dapar. Larutan

untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel. Emulsi untuk

intravena setelah dikocok harus homogen dan tidak menunjukkan pemisahan

fase (Farmakope Indonesia III ).

Keuntungan pemberian infus intravena adalah menghasilkan kerja obat

yang cepat dibandingkan cara-cara pemberian lain dan tidak menyebabkan

masalah terhadap absorbsi obat. Sedangkan kerugiannya yaitu obat yang

diberikan sekali lewat intravena maka obat tidak dapat dikeluarkan dari sirkulasi

seperti dapat dilakukan untuk obat bila diberikan per oral, misalnya dengan cara

dimuntahkan. Pada umumnya cairan infus intravena digunakan untuk pengganti

cairan tubuh dan memberikan nutrisi tambahan, untuk mempertahankan fungsi

normal tubuh pasien rawat inap yang membutuhkan asupan kalori yang cukup

selama masa penyembuhan atau setelah operasi. Selain itu ada pula kegunaan

lainnya yakni sebagai pembawa obat-obat lain.

Cairan infus intravena dikemas dalam bentuk dosis tunggal, dalam wadah

plastik atau gelas, steril, bebas pirogen serta bebas partikel-partikel lain. Oleh

karena volumenya yang besar, pengawet tidak pernah digunakan dalam infus

intravena untuk menghindari toksisitas yang mungkin disebabkan oleh pengawet

itu sendiri.

Walaupun cairan infus intravena yang diinginkan adalah larutan yang

isotonis untuk meminimalisasi trauma pada pembuluh darah, namun cairan

Page 37: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

37

hipotonis maupun hipertonis dapat digunakan. Untuk meminimalisasi iritasi

pembuluh darah, larutan hipertonis diberikan dalam kecepatan yang lambat.

Persyaratan sediaan infus :

1. Sesuai kandungan bahan obat yang dinyatakan di dalam etiket dan yang

ada dalam sediaan. Hal ini perlu diperhatikan karena terjadi pengurangan

efek selama penyimpanan akibat perusakan obat secara kimia.

2. Penggunaan wadah yang cocok, yang tidak hanya memungkinkan sediaan

tetap steril tetapi juga mencegah terjadinya interaksi bahan obat dengan

material dinding wadah.

3. Tersatukan tanpa terjadi reaksi. untuk itu, beberapa faktor yang paling

banyak menentukan adalah:

a) bebas kuman

b) bebas pirogen

c) tonisitas

d) isohidris

e) bebas bahan melayang

Bahan

Glukosa

Tugas Mahasiswa

Buatlah produksi sediaan steril infus glukosa mulai dari rancangan formulasi

(R&D), produksi hingga evaluasi sediaan (QC)!

Page 38: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

38

LBM 3 PRAKTIKUM 2

FORMULASI DAN PRODUKSI SEDIAAN TETES MATA

Tujuan

Mahasiswa mampu melakukan setiap tahapan (R&D, produksi, dan QC)

pembuatan sediaan mata.

Teori

Yang dimaksud sebagai sediaan mata (opthalmetic preparation) adalah

tetes mata, salep mata, pencuci mata dan beberapa bentuk pemakaian yang

khusus misalnya bentuk depo, yang ditentukan untuk digunakan pada mata sehat

atau terluka. Obat mata digunakan untuk menghasilkan efek diagnostik dan

terapetik lokal, serta untuk merealisasikan kerja farmakologis, yang terjadi

setelah berlangsungnya penetrasi bahan obat dalam jaringan yang umumnya

terdapat disekitar mata. Pada umumnya sediaan mata bersifat isotonis dan

isohidris.

Mata merupakan organ yang paling peka dari manusia. Oleh karena itu

sediaan obat mata dipersyaratkan kualitas yang lebih tinggi yakni tersatukan

secara fisiologis agar bebas rasa nyeri/tidak mengiritasi, dan steril. Untuk

membuat sediaan yang tersatukan, maka faktor-faktor berikut hendaknya

diperhatikan :

Steril

Sediaan tetes mata dipersyaratkan sebagai sediaan yang steril,

dikarenakan pada penggunaannya terjadi kontak langsung dengan bola mata,

sehingga adanya kontaminan berupa mikroorganisme dapat menyebabkan

gangguan fungsi mata bahkan dapat menyebabkan kebutaan, misalnya

adanya kontaminan Pseudomonas aeruginosa pada sediaan. Selain itu,

dipersyaratkan pula bahwa sediaan tetes mata harus bebas partikel asing.

Adanya partikel asing dalam sediaan ini dapat menyebabkan iritasi pada

mata.

Karena pada umumnya stabilitas terhadap panas dari bahan obat

untuk sediaan mata tidak diketahui, maka larutan paling sesuai disterilkan

dengan cara filtrasi. Oleh karena itu, sediaan dibuat dibawah Laminar Air

Flow Cabinet ( LAFC), untuk meminimalisir kontaminan pada sediaan dan

Page 39: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

39

dilakukan sterilisasi filtrasi pada sediaan sebelum dimasukkan dalam botol

tetes.

Sterilisasi filtrasi dilakukan dengan menyaring sediaan dengan

menggunakan membran berdiameter tertentu sesuai ukuran mikroorganisme

yang ingin dipisahkan. Untuk memudahkan penyaringan membran tersebut

diletakkan dalam suatu filter holder. Jadi, sediaan yang telah melalui proses

klarifikasi, diambil sejumlah tertentu ( 5 ml) dengan spuit injeksi, setelah itu

jarum spuit diganti dengan filter holder, selanjutnya sediaan didorong

melewati membran dalam filter holder langsung masuk dalam botol tetes.

Pada saat melakukan filtrasi terjadi pemakaian tekanan sehingga

mungkin terjadi kebocoran. Untuk mengetahui ada tidaknya kebocoran filter

holder dilakukan uji Bubble Point Test. Uji tekanan titik gelembung ini

dilakukan untuk mengetahui integritas dari pasangan penyaring dan

dilakukan sebelum dan atau sesudah proses penyaringan

Kejernihan (bebas bahan melayang) untuk menghindari rangsangan akibat

bahan padat.

Pengawetan

Pengawet yang sering digunakan adalah thiomersal (0.002%), garam

fenil merkuri (0,002%), garam alkonium dan garam benzalkonium (0,002-

0,01%), dalam kombinasinya dengan natrium edetat (0,1%), klorheksidin

(0,005-0,01%), klorbutanol (0,5%), dan benzilalkohol (0,5-1%).

Obat tetes mata yang tidak perlu diberi pengawet antara lain sediaan

yang digunakan pada mata luka atau untuk tujuan pembedahan, dan sediaan

yang dapat dibuat sebagai obat bertakaran tunggal.

Tonisitas

Sediaan tetes mata sebaiknya dibuat mendekati isotonis agar dapat

diterima tanpa rasa nyeri dan tidak dapat menyebabkan keluarnya air mata,

yang dapat mencuci keluar bahan obatnya. Untuk membuat larutan

mendekati isotonis, dapat digunakan medium isotonis atau sedikit hipotonis,

umumnya digunakan natrium-klorida (0,7-0,9%) atau asam borat (1,5-

1,9%) steril.

Page 40: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

40

Pendaparan

Mirip seperti darah, cairan mata menunjukan kapasitas dapar

tertentu. Yang sedikit lebih rendah oleh karena system yang terdapat pada

darah seperti asam karbonat, plasma, protein amfoter dan fosfat primer –

sekunder juga dimiliki mata, kecuali system – hemoglobin – oksi

hemoglobin. Harga pH mata juga seperti darah 7,4 akan tetapi hilangnya

karbondioksida dapat meningkatkan harga pH sampai 8 – 9. Pada

pemakaian tetes biasa yang tanpa rasa nyeri adalah larutan dengan harga pH

7,3 – 9s6,7, namun demikian daerah pH dari 5,5 – 11,4 masih dapat

diterima oleh mata. Tetes mata didapar atas dasar beberapa alasan yang

sangat berbeda. Misalnya untuk memperbaiki daya tahan (penisilina), untuk

mengoptimasikan kerja (misalnya oksitetrasiklin) atau untuk mencapai

kelarutan yang memuaskan (misalnya kloromfenikol). Pengaturan larutan

pada kondisi isohidri (pH = 7,4) adalah sangat berguna untuk mencapai rasa

bebas nyeri yang sempurna, meskipun hal ini sangat sulit direalisasikan

karena kelarutan dan stabilitas bahan obat serta sebagian bahan pembantu

termasuk efek optimum disamping aspek fisiologis (tersatukan) juga turut

berpengaruh.

Aspek-aspek tersebut sangat jarang dalam kondisi optimal pada

harga pH fisiologis. Harga pH yang tepat yang dimiliki larutan, merupakan

harga kompromis antara faktor-faktor yang telah disebutkan tadi. Harga itu

disebut sebagai harga euhidris misalnya garam alkaloida yang umumnya

dipakai sebagai tetes mata memiliki stabilitas maksimal dalam daerah pH 2

– 4 yang jelas sangat tidak fisiologis. Hal yang sama terjadi pada anestetikal

lokal untuk terapi mata (stabilitas maksimumnya pada harga pH 2,3 -5,4).

Namun yang terakhir ini dengan menaiknya harga pH menunjukan

peningkatan efektifitas atas dasar membaiknya penetrasi pada kornea.

Dengan mempertimbangkan keseimbangan fisiologisnya, larutan ini

dieuhidritkan sampai pada harga pH 5, 5 – 6,5.

Jika harga pH yang ditetapkan atas dasar stabilitas berada diluar

daerah yang dapat diterima secara fisiologis, diwajibkan untuk

menambahkan dapar dan melakukan pengaturan pH melalui penambahan

asam atau basa. Larutan yang dibuat seperti itu praktis tidak menunjukan

kapasitas dapar sehingga oleh cairan air mata lebih mudah diseimbangkan

Page 41: STERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS...praktikum. Peserta juga diharap mempersiapkan jas praktikum sebanyak dua (2) buah. 4. Peserta diwajibkan mengikuti seluruh rangkaian kegiatan praktikum

41

pada harga fisiologis dari pada larutan yang didapar. Antara isotonis dan

euhidri terdapat kaitan yang terbatas dalam hal tersatukannya secara

fisiologis. Yakni jika satu larutan mendekati kondisi isotonis, meskipun

tidak berada pada harga pH yang cocok masih dapat tersatukan tanpa rasa

nyeri.

Viskositas dan aktivitas permukaan

Tetes mata dalam air mempunyai kerugian, oleh karena mereka

dapat ditekan keluar dari saluran konjunktival oleh gerakan pelupuk mata.

Oleh karena itu waktu kontaknya pada mata menurun. Melalui peningkatan

viskositas dapat dicapai distribusi bahan aktif yang lebih baik didalam

cairan dan waktu kontak yang lebih panjang. Lagi pula sediaan tersebut

memiliki sifat lunak dan licin sehingga dapat mengurangi rasa nyeri. Oleh

karena itu sediaan ini sering dipakai pada pengobatan keratokonjunktifitis.

Sebagai peningkat viskositas digunakan metil selulosa dan

polivinilpiroridon (PVP).

Bahan

Kloramfenikol

Tugas Mahasiswa

Buatlah produksi sediaan tetes mata dengan bahan aktif kloramfenikol mulai

dari rancangan formulasi (R&D), produksi hingga evaluasi sediaan (QC)!