SEDIAAN SEMISOLIDA I. TUJUAN PRAKTIKUM Mempelajari aspek-aspek yang terkait dalam pembuatan sediaan semisolida. II. TEORI DASAR Pengertian salep Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. ( FI III) Salep adalah sediaan setengah padat yang ditujukan untuk pemakaian topical pada kulit atau selaput lendir. (FI IV) Aturan umum pembuatan salep : 1. Bagian – bagian yang dapat larut dalam sejumlah campuran lemak yamg diperuntukkan bilamana perlu dilarutkan dengan pemanasan di dalamnya. 2. Zat-zat yang mudah larut dalam air kecuali ditentukan lain ,bila banyak nya air yang dipergunakan untuk pelarutan dapat dipungut oleh jumlah campuran lemak yang telah ditentukan, mula-mula dilarutkan dalam air; banyaknya air yang dipergunakan mula-mula dikurangi dari jumlah yang telah ditentukan dari campuran lemak. 3. Zat-zat yang dalam lemak dan dalam air atau kurang cukup dapat larut harus sebelumnya dijadikan serbuk, dan diayak melalui dasar ayakan B40. Pada pembuatan unguenta ini zat yang padat sebelumnya dicampur rata dengan lemak, yang beratnya sama atau 1
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
SEDIAAN SEMISOLIDA
I. TUJUAN PRAKTIKUM
Mempelajari aspek-aspek yang terkait dalam pembuatan sediaan semisolida.
II. TEORI DASAR
Pengertian salep
Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai
obat luar. ( FI III)
Salep adalah sediaan setengah padat yang ditujukan untuk pemakaian topical pada
kulit atau selaput lendir. (FI IV)
Aturan umum pembuatan salep :
1. Bagian – bagian yang dapat larut dalam sejumlah campuran lemak yamg
diperuntukkan bilamana perlu dilarutkan dengan pemanasan di dalamnya.
2. Zat-zat yang mudah larut dalam air kecuali ditentukan lain ,bila banyak nya air
yang dipergunakan untuk pelarutan dapat dipungut oleh jumlah campuran lemak
yang telah ditentukan, mula-mula dilarutkan dalam air; banyaknya air yang
dipergunakan mula-mula dikurangi dari jumlah yang telah ditentukan dari
campuran lemak.
3. Zat-zat yang dalam lemak dan dalam air atau kurang cukup dapat larut harus
sebelumnya dijadikan serbuk, dan diayak melalui dasar ayakan B40. Pada
pembuatan unguenta ini zat yang padat sebelumnya dicampur rata dengan lemak,
yang beratnya sama atau setengahnya,bilamana perlu sebelumnya dilelehkan dan
kemudian sejumlah sisa lemaknya telah atau tidak dilelehkan ditambahkan
sebagian demi sebagian.
4. Apabila unguenta dibuat dengan perlelehan, maka campurannya harus diaduk
sampai dingin.
Penggolongan salep :
A. Berdasar aksi terapi
1. Salep epidermis
2. Salep endodermis
3. Salep diadermis
1
B. Berdasar komposisi (dasar salep)
Berdasarkan komposisi dasar salep dapat digolongkan sebagai berikut
1. Dasar salep hidrokarbon,yaitu terdiri dari antara lain:
Vaselin putih,Vaselin kuning
Campuran Vaselin dengan malam putih, malam kuning
Parafin encer, Parafin padat
Minyak tumbuh-tumbuhan
2. Dasar salep serap,yaitu dapat menyerap air terdiri antara lain:
Adeps lanae
Unguentum Simplex Campuran 30 bagian malam kuning dan 70 bagian
minyak wijen
3. Dasar salep dapat dicuci dengan air
“Dasar salep” tipe emulsi M/A = Vanishing cream
Emulsiflying ointment BP
Hyrophilik ointment
4. Dasar salep larut dalam air
Polyethylenglycol ointment USP
Tragacanth
PGA
C. Berdasar fisik-konsistensi (viskositas = kekentalan)
1. Cairan kental/encer : linimentum
2. Setengah padat : cream – unguentum – pasta
3. Lebih bersifat padat : sapo medicatus, emplastrum
Zat-zat yang dapat dilarutkan dalam dasar salep
Umumnya kelarutan obat dalam minyak lemak lebih besar daripada dalam vaselin.
Champora, Mentholum, Phenolum, Thymolum dan Guayacolum lebih mudah
dilarutkan dengan cara digerus dalam mortir dengan minyak lemak. Bila dasar salep
mengandung vaselin, maka zat-zat tersebut digerus halus dan tambahkan sebagian (+
sama banyak) Vaselin sampai homogen, baru ditambahkan sisa vaselin dan bagian
dasar salep yang lain. Champora dapat dihaluskan dengan tambahan Spiritus fortior
atau eter secukupnya sampai larut setelah itu ditambahkan dasar salep sedikit demi
sedikit, diaduk sampai
2
spiritus fortiornya menguap. Bila zat-zat tersebut bersama-sama dalam salep, lebih
mudah dicampur dan digerus dulu biar meleleh baru ditambahkan dasar salep sedikit
demi sedikit.
Zat-zat yang mudah larut dalam air
Bila masa salep mengandung air dan obatnya dapat larut dalam air yang tersedia maka
obatnya dilarutkan dulu dalam sebagian dulu dalam air dan dicampur dengan bagian
dasar salep yang dapat menyerap air, setelah seluruh obat dalam air terserap, baru
ditambahkan bagian-bagian lain dasar salep, digerus dan diaduk hingga homogen.
Dasar salep yang dapat menyerap air antara lain ialah Adeps lanae, Unguentum
Simplex, hydrophilic ointment. Dan dasar salep yang sudah mengandung air antara
lain Lanoline (25% air), Unguentum Leniens (25%), Unguentum Cetylicum hydrosum
(40%).
Zat-zat yang kurang larut atau tidak larut dalam dasar salep
Zat-zat ini diserbukkan dulu dengan derajat halus serbuk pengayak no.100. setelah itu
serbuk dicampur baik-baik dengan sama berat masa salep, atau dengan salah satu
bahan dasar salep. Bila perlu bahan dasar salep tersebut dilelehkan terlebih dahulu,
setelah itu sisa bahan-bahan yang lainditambahkan sedikit demi sedikit sambil digerus
dan diaduk hingga homogen. Untuk pencegahan pengkristalan pada waktu
pendinginan, seperti Cera flava, Cera alba, Cetylalcoholum dan Paraffinum solidum
tidak tersisa dari dasar salep yang cair atau lunak.
Bahan yang ditambahkan terakhir pada suatu massa salep Balsem-balsem dan minyak
atsiri, balsam merupakan campuran dari damar dan minyak atsiri, jika digerus terlalu
lama akan keluar damarnya sedangkan minyak
atsirinya akan menguap. Kualitas salep yang baik adalah
1. Stabil, selama dipakai harus bebas dari inkompatibilitas, tidak terpengaruh oleh
suhu dan kelembaban kamar.
2. Lunak,semua zat yang ada dalam salep harus dalam keadaan halus, dan seluruh
produk harus lunak dan homogen.
3. Mudah dipakai atau mudah dioleskan.
4. Dasar salep yang cocok.
5. Dapat terdistribusi merata.
3
Pengertian pasta
Pasta adalah sediaan berupa massa lunak yang dimaksudkan untuk pemakaian luar.
Biasanya dibuat dengan mencampurkan bahan obat yang berbentuk serbuk dalam
jumlah besar dengan vaselin atau parafin cair atau dengan bahan dasar tidak berlemak
yang dibuat dengan gliserol, mucilago atau sabun. Digunakan sebagai antiseptik atau
pelindung kulit.
Komposisi Formula
Biasanya dibuat dengan mencampurkan bahan obat yang berbentuk serbuk dalam
jumlah besar dengan vaselin atau paraffin cair atau dengan bahan dasar tidak
berlemak yang dibuat dengan gliserol, musilago, atau sabun.
Basis
Macam-macam Basis Pasta :
1. Basis Hidrokarbon
Karakteristik :
Tidak diabsorpsi oleh kulit
Inert
Tidak tercampurkan dengan air
Daya absorbs air rendah
Menghambat kehilangan air pada kulit dengan membentuk lapisan tahan air &
meningkatkan hidrasi sehingga meningkatkan abbsorbsi obat melalui kulit
2. Basis Absorpsi
Karakteristik : bersifat hidrofil dan dapat menyerap sejumlah tertentu air dan
larutan cair.
Non emulsi co : wool fat, wool alcohol, Bees wax, kolesterol.
Emulsi A/M co : Hydrous wool fat (lanolin), Oily cream.
3. Larut Air
contoh : PEG
Cara pembuatan pasta
Bahan dasar yang berbentuk setengah padat dicairkan lebih dulu, baru dicampur
dengan bahan padat dalam keadaan panas agar lebih tercampur dan homogen.
Pembuatan pasta baik dalam ukuran besar maupun kecil dibuat dengan dua metode:
1. Pencampuran
4
Komponen dari pasta dicampur bersama-sama dengan segala cara sampai sediaan
yang rata tercapai.
2. Peleburan.
Semua atau beberapa komponen dari pasta dicampurkan dengan melebur bersama
dan didinginkan dengan pengadukan yang konstan sampai mengental.Komponen-
komponen yang tidak dicairkan biasanya ditambahkan pada campuran yang
sedang mengental setelah didinginkan dan diaduk.
Jelly adalah salep sangat lunak, hampir mencair dan mengandung sedikit atau tanpa lilin,
digunakan pada membran mukosa, sebagai pelicin atau dasar salep obat, dapat dicuci
dengan air.
Evaluasi akhir Sediaan semisolid Dibagi dalam tiga kelompok, yaitu :
1. Evaluasi Fisik.
Homogenitas diantara dua lapis film, secara makroskopis : alirkan di atas kaca.
Konsistensi, tujuan : mudah dikeluarkan dari tube dan mudah dioleskan. Pengukuran
konsistensi dengan pnetrometer. Konsistensi / rheologi dipengaruhi suhu; sedian non
newton dipengaruhi oleh waktu istirahat oleh karena itu harus dilakukan pada
keadaan yang identik. Bau dan warna untuk melihat terjadinya perubahan fasa. pH,
pH berhubungan dengan stabilitas zat aktif, efektifitas pengawet, keadaan kulit.
2. Evaluasi Kimia.
Kadar dan stabilitas zat aktif dan lain-lain.
3. Evaluasi Biologi.
a. Kontaminasi mikroba.
Salep mata harus steril untuk salep luka bakar, luka terbuka dan penyakit kulit
yang parah juga harus steril.
b. Potensi zat aktif
Pengukuran potensi beberapa zat antibiotik yang dipakai secara topikal.
III. PREFORMULASI
5
1. Metil Salisilat (FI edisi IV hal 551)
Warna : kekuningan / kemerahan
Rasa : seperti gandapura
Bau : khas
Pemerian : cairan, tidak berwarna, kekuningan atau kemerahan, berbau
khas dan rasa seperti gandapura
Polimorfisme : -
Ukuran partikel : -
Kelarutan : sukar larut dalam air; larut dalam etanol, dan larut dalam asam
Asetat glacial
Titik lebur/titik didih : - / 219o C – 224o disertai peruraian
Bobot jenis : sintetik 1.180, alami 1.176 dan 1.182
pH larutan : -
Stabilitas : mudah menguap, higroskopis, harus disimpan dalam wadah
bertutup rapat.
Inkompatibilitas : -
2. Propilenglikol (HOPE hal 521)
Warna : bening, tidak berwarna
Rasa : manis seperti gliserin
Bau : praktis tidak berbau
Pemerian : bening, tidak berwarna, kental, cairan tidak berbau, berasa
manis seperti gliserin
Polimorfisme : 1.4324
Ukuran partikel : -
Kelarutan : bercampur dengan aseton, kloroform, etanol 95%, gliserin
dan air,Larut dalam 6 bagian eter, tidak bercampur dengan
minyak mineral Atau minyak lemak. Tapi bisa melarut
dengan minyak essential.
Titik lebur/titik didih : - 59o C / 188o C
Bobot jenis : 76,09
pH larutan : -
Stabilitas : stabil pada temperature dingin jika disimpan di wadah
Bertutup baik, mudah teroksidasi di temperature tinggi
6
Inkompatibilitas : agen pengoksidasi kuat seperti potassium permanganat.
3. Cera Alba (HOPE hal 687)
Warna : putih atau agak kuning
Rasa : tidak berasa
Bau : seperti malam kuning
Pemerian : tidak berasa, putih atau agak kuning atau granul dengan
beberapa translusen, baunya mirip malam kuning tapi kadang-
kadang
Polimorfisme : -
Ukuran partikel : -
Kelarutan : larut dalam kloroform, eter, minyak lemak, minyak atsiri, dan
Karbon disulfide hangat, sukar larut dalam etanol 95%, praktis
Tidak Larut dalam air.
Titik lebur/titik didih : 61o – 65o C / -
Bobot jenis : -
pH larutan : -
Stabilitas : ketika dipanaskan sampai 150o C, esterefikasi terjadi dengan
Sejumlah asam dan kenaikan titik leleh. Cera alba stabil dalam
Penyimpanan saat disimpan di wadah tertutup baik, terlindung
Dari cahaya
Inkompatibilitas : inkompatibel dengan agen pengoksida
4. Gliserin (HOPE hal 257)
Warna : bening
Rasa : manis
Bau : tidak berbau
Pemerian : bening, tidak berwarna, tidak berbau, cairan kental
Higroskopis Berasa manis, kira-kira 0,6 kali kemanisan
sukrosa.
Polimorfisme : -
Ukuran partikel : -
Kelarutan : sukar larut dalam aseton, praktis tidak larut dalam benzen, dan
7
Kloroform. Larut dalam etanol 95%,methanol dan air, dalam
eter 1 : 500, dalam etil asetat 1 : 11
Titik lebur / titik didih : 17,8o C / 290o C
Bobot jenis : 92,09
Stabilitas : higriskopis, dapat terdekomposisi oleh pemanasan, dengan
Perubahan menjadi akrolein
Inkompatibilitas : agen pengoksidasi kuat
5. Setil Alkohol (HOPE hal 591)
Warna : putih tulang
Bau : khas
Rasa : bermacam-macam
Pemerian : lilin, berwarna putih tulang, granul/Kristal atau seperti kapur,
Bau khas dan rasa bermacam-macam
Polimorfisme : -
Ukuran partikel : -
Kelarutan : mudah larut dalam etanol 95% dan eter, kelarutan dapat diatur
Dengan pengaturan suhu, praktis larut dalam air. Bercampur
Dengan lemak, larutan paraffin padat ketika meleleh dan
isopropyl Miristat.
Titik lebur/titik didih : 45 – 52o C / 316 – 344o C
Bobot jenis : 242,44 (jika murni)
pH larutan : -
Stabilitas : dalam asam, basa, cahaya dan udara stabil
5 gram15 gram sebanyak 4x0,25 gram0,5 gram1,875 gram3,75 gram2,25 gram4,5 gram0,625 gram1,25 gram0,5 gram sebanyak 2x32 gram untuk krim129,5 gram untuk krim21,875 gram untuk krim325 gram untuk krim4
3. Gel HPC 10 % (1:1)HPC 15 % (1:1)Aqua adNaOH
VIII. PEMBAHASAN
27
Metil salisilat merupakan zat yang berbentuk cairan, berbau khas, mudah menguap
dan higroskopis. Dalam praktikum kali ini, metil salisilat dibuat sediaan semisolid,
diantaranya salep, krim dan gel.
Dilihat dari konsistensi dan homogenitas pada saat pengamatan, dari penggolongan
ketiga basis salep yang digunakan, ternyata metil salisilat lebih homogen dan stabil
digunakan dalam sediaan salep, yang berbasis senyawa hidrokarbon seperti: vaselin
putih,cera alba, cera flava atau campurannya. Sediaan terlihat lebih homogen, dan
konsistensinya tetap pada waktu yang lama, sediaan pun mudah digunakan, dapat
dioleskan tanpa memakai tenaga. Kualitas basis salep yang baik adalah :
1. Stabil, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembapan dan selama dipakai harus
bebas dari inkompatibilitas.
2. Lunak, harus halus dan homogen
3. Mudah dipakai
4. Dasar salep yang cocok
5. Dapat terdistribusi secara merata.
Pada kelompok 5, sediaan yang kami dibuat termasuk pada basis golongan :