Sediaan Injeksi.pdf

SEDIAAN INJEKSI (PARENTERAL)

PENDAHULUAN

Setelah mahasiswa mengikuti kuliah bab II yang diberikan pada pertemuan

kedua dan ketiga, diharapkan mahasiswa mampu menjelaskan komponen, prinsip

pembuatan, serta kontrol kualitas pada sediaan injeksi. Pada bab II ini akan

dibicarakan mengenai :

1. Indikasi umum, keuntvmgan dan kerugian penggunaan sediaan injeksi

(parenteral).

2. Faktor-faktor farmasi yang dapat mempengaruhi penggunaan parenteral.

3. Syarat dan jenis air untuk injeksi

4. Sumber air dan proses pemurnian air untuk injeksi :

5. Komponen formula sediaan injeksi (parenteral)

6. Persyaratan yang harus dipenuhi dalam pembuatan sediaan injeksi

7. Cara pembuatan sediaan injeksi

8. Metoda sterilisasi dan kontrol kualitas.

MATERI

1. Pengertian sediaan injeksi

Menurut FI edisi III, Secara umum sediaan injeksi diberikan kepada pasien

yang tidak kooperatif, misalnya penderita tidak bisa menelan obat, diperlukan efek

yang cepat. Indikasi penggunaan injeksi yang lain dapat anda lihat pada chapter 2

Pharmaceutical dosage form.

1. Pemberian obat secara parenteral memberikan beberapa keuntungan :

Aksi obat biasanya lebih cepat.

2. Untuk obat-obat yang tidak efektif bila digunakan peroral atau obat-obat

yang dirusak oleh cairan pencernaan .

3. Untuk pasien yang tidak sadar, atau tidak bisa minum obat

(non-cooperative).

4. Untuk mendapatkan efek local.

5. Untuk pembenan elektralit dan cairan bila terjadi gangguan kesetimbangan

yang serius.

BABII

Disamping keuntungan yang diperoleh, juga didapat beberapa kerugian :

1. Pada umumnya pasien tidak dapat menggunakan sendiri tetapi oleh

tenaga terdidik dan terlatih.

2. Memerlukan peralatan khusus.

3. Menimbulkan rasa sakit

4. Relatif lebih mahal

5. Pada umumnya tidak disukai pasien

Kerugian pemberian obat dengan cara injeksi yang lain dapat anda lihat pada

chapter 2 pharmaceutical dosage form.

Faktor-faktor farmasetika yang mempengaruhi penggunaan parenteral

adalah :

1. Kelarutan obat dan volume injeksi

2. Karakteristik bahan pembawa

3. pH dan osmolalitas larutan injeksi

4. Tipe bentuk sediaan

5. Formulation ingedients

Keterangan masing-masing factor tersebut diatas dapat anda lihat pada chapter 2

pharmaceutical dosage form.

2. Air untuk injeksi

Air yang digunakan untuk injeksi harus memenuhi syarat kimia dan fisika

yaitu :

1. Bebas mikroba

2. Bebas pirogen

3. pH =5,0 - 7,0

4. Jernih

5. Tidak berwarna

6. Tidak berbau

7. Bebas partikel

Jenis air yang digunakan untuk injeksi adalah water for injection dan

purified water. Definisi kedua jenis air ini dapat anda lihat pada chapter 7

Pharmaceutical dosage form. Sumber air yang digunakan untuk injeksi biasanya

berasal dan air tanah dan air permukaan. Metode pemurnian air serta kontrol

kualitas air untuk injeksi juga dapat anda lihat pada chapter yang sama.

3. Formulasi Injeksi

Bahan-bahan yang diperlukan pada pembuatan sediaan injeksi terdiri dari:

1. Bahan aktif (obat)

2. Bahan tambahan, terdapat dua macam yaitu esensial dan non esensial

3. Bahan pembawa / pelarut

Untuk membuat suatu formula, hal lain yang perlu dipertimbangkan adalah :

1. Aspek terapi (dosis, data farmakokinetika, interaksi obat dengan badan.

2. Sifat fisika kimia obat

Sifat fisika kimia obat meliputi aspek ;

1. Struktur molekul dan berat molekul

2. Organoleptis yang meliputi warna dan bau

3. Titik lebur

4. Profil thermal

5. Ukuran partikel dan bentuk partikel

6. Higroskopisitas

7. Konstanta ionisasi

8. Stabilitas terhadap sinar

9. Aktivitas oprik

10. Kelamtan

11. pH solubility dan stability profile

12. Polimorf

13. Solvate formation

Adapun keterangan dari tiap butir diatas dapat dilihat pada chapter 4

pharmaceutical dosage form. Persyaratan bahan aktif lainnya adalah kemurnian,

keamanan, inert dan non toksik.

Bahan tambahan dalam formulasi sediaan injeksi mempunyai beberapa manfaat:

1. Mempertahankan kelarutan obat

2. Mempertahankan stabilitas kimia fisika larutan

3. Mempertahankan sterilitas larutan (pada multiple dose)

4. Memudahkan penggunaan parenteral seperti : mengurangi iritasi

jaringan, mengurangi rasa sakit.

Jenis-jenis bahan tambahan yang digunakan pada formulasi sediaan injeksi,

adalah :

1. Antioksidan

2. Antimikroba

3. Buffer

4. Gas inert

5. Chelating agent

6. Protectant

7. Solubilizing agent

8. Surfaktan

9. Tonisity adjusting agents

Contoh dari masing-masing jenis bahan tambahan dapat anda lihat pada chapter 5

pharmaceutical dosage form.

Sebagai bahan pelarut dalam formulasi sediaan injeksi adalah air. Selain

air bias digunakan akan pula beberapa pelarut seperti:

PEG 400 dan 600

Propylene glikol

Glyserin

Ethyl alcohol Fixed oil

Ethyl oleat

Benzyl benzoate

Peralatan utama yang diperlukan pada pembuatan sediaan injeksi antara

lain :

1. Peralatan mixing

2. Mat sterilisasi

3. Laminar air flow

4. Peralatan pengemas

Terdapat dua macam metode pembuatan sediaan parenteral steril :

1. Nasterilisasi / sterilisasi akhir / terminally sterilized.

Sterilisasi dilakukan setelah produk masuk kedalam pengemas. Metode ini

digunakan apabila bahan-bahan yang digunakan tahan terhadap

pemanasan .

2. Aseptis

Proses ini dilakukan apabila bahan-bahan yang digunakan tidak tahan

terhadap pemanasan. Pada cara ini semua komponen sudah steril serta

dilakukan para ruang aseptik.

Setelah proses pembuatan sediaan injeksi selesai, maka dilakukan proses

packaging dengan menggunakan bahan pengemas. Terdapat tiga jenis bahan

pengemas, yaitu :

1. Pengemas primer, merupakan pengemas yang berhubungan langsung

dengan obat, contohnya : botol, ampul dan vial.

2. Pengemas sekunder, contohnya dos serta perlengkapan pengemas

seperti sendok, brosur / leaflet

3. Pengemas tersier, contoh master box

4. Sterilisasi

Sterilisasi adalah suatu proses untuk menghasilkan kondisi steril,

sedangkan steril sendiri adalah bebas dari mikroorganisma baik vegetatif maupun

dalam bentuk spora.

Sterilisasi dilakukan terhadap :

Alat

Bahan

Sediaan jadi

Lingkungan

Perlengkapan

Beberapa metoda sterilisasi yang biasa digunakan adalah :

1. Kimia, rnisalnya menggunakan ethilen oxide dan formaldehid

2. Fisika, misalnya radiasi, pemanasan (panas besah dan panas kering)

3. Filtrasi, menggunakan filter dengan 0,2 µ

Keterangan mengenai sterilisasi kiranya telah dibahas pada mata kuliah

mikrobiologi yang lalu.

5. Kontrol kualitas

Kontrol kualitas terhadap sediaan injeksi meliputi:

1. Steril

2. Larutan jernih / tidak berwarna

3. Bebas partikel

4. Isotonis

5. Isohidris

6. Ada keseragaman volume

7. Kadar zat aktif sama

8. Bebas pirogen

PENUTUP

Sediaan injeksi merupakan sediaan steril dapat berupa larutan, emulsi atau

suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu

sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam

kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Pemilihan bentuk sediaan injeksi dalam

klinik memerlukan pertimbangan khusus mengingat keuntungan dan kerugian

pada penggunaan obat dengan cara ini. Komponen sediaan injeksi meliputi bahan

obat, bahan tambahan dan pelarut. Metode pembuatan sediaan injeksi ada dua

cara yaitu sterilisasi akhir dan cara aseptic, pemilihan metode yang cocok

didasarkan pada sifat-sifat fisika kimia obat. Pada pertemuan yang akan data akan

dibicarakan mengenai sediaan parenteral nutrition.