Top Banner

of 19

Sediaan Infus Ringer

Mar 02, 2018

Download

Documents

Welcome message from author
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
  • 7/26/2019 Sediaan Infus Ringer

    1/19

    3.4 PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

    1. NAMA PRODUK :

    2. JENIS SEDIAAN : Infus Ringer

    Syarat Sediaan Jadi

    NO. PARAMETER SATUANSPESIFIKASI SEDIAAN YANG

    AKAN DIBUATSYARAT FARMAKOPE SYARAT LAIN

    1

    2

    3

    !

    "

    Kadar #a$an A%tif

    Pe&erian 'Organ()e*tis+

    - ,arna

    - #au

    - Rasa

    - #entu%

    Kara%teristi% )ain

    -(&(genitas

    *-

    Stai)itas

    &/

    00

    0

    0

    0

    0

    0

    0

    'sesuai far&a%(*e Ind(nesia edisi I

    $a)a&an +

    #eninga% erau

    a% erasa

    4airan

    -(&(gen

    Antara *- "56 7 5!

    Stai)

    In8e%si ringer )a%tat ada)a$ )arutan steri)

    dari %a)siu& %)(rida5 %a)iu& %)(rida5

    natriu& %)(rida5 dan natriu& )a%tat da)a&

    air untu% in8e%si tia* 166 &) &engandung

    tida% %urang dari 29!56 &g tida% )ei$

    dari 31! &g natriu& ' seagai Na4) dan

    43-!NaO3Stai)

    #eas *ir(gen

    Da)a& ada$ %a;a

  • 7/26/2019 Sediaan Infus Ringer

    2/19

    9

    =

    Pir(gen

    Steri)itas

    ,ada$ dan *enyi&*anan

    0

    0

    0

    #eas Pir(gen

    Ase*ti%

    Da)a& ada$ %a;a

  • 7/26/2019 Sediaan Infus Ringer

    3/19

    NO PARAMETER DATA

    1 Pe&erian Seru% Krista) *uti$5 tida% erarna5 &e&*unyai rasa gara&

    2 Ke)arutan Sedi%it )arut da)a& etan()5 )arut da)a& 2!6 agian etan() =!?5 )arut da)a& 16 agian g)iserin5 )arut da)a& 259 agian

    air.

    3 *- Antara !56 dan 5!

    O /arutan Na4) ersuifat %(r(sif dengan esi5 &e&entu% enda*an i)a erea%sii dengan *era%5 gara&5 &er%uri5 agent

    (%sidasi %uat *e&eas %)(rin dari )arutan asa& s(diu& ;$)(ride5 %e)(&*(% ni*agin &enurut da)a& )arutan s(diu&

    ;$)(ride.

    ! 4ara Steri)isasi Dengan aut(;)a@e *ada su$u 11! 7 11"(4 se)a&a 36 &enit

    " Indi%asi Me&e)i$ara daya (s&(ti; dara$ dan 8aringan *eng(atan5 %era;unan r(&ide

  • 7/26/2019 Sediaan Infus Ringer

    4/19

    NO. PARAMETER DATA

    1 Pe&erian -a)ur entu% %uus5 tida% erarna atau seru% $a)ur *uti$5 rasa asin

    2 Ke)arutan Muda$ )arut da)a& air5 sedi%it )ei$ &uda$ )arut da)a& air &endidi$5 )arut da)a& g)iserin5 su%ar )arut da)a& etan().

    3 *- 5! 7 56

    O #r(&ine trif)(uride dan ;a&*uran ;airan su)fat dan %a)iu& *er&anganate5 ada -4)5 Na4)5 dan Mg4) &engurangi

    %e%enta)an -4).

    ! 4ara Steri)isasi Dengan Aut(;)af *ada su$u 11!(011"(4 se)a&a 36 &enit.

    " Indi%asi Su&er i(n %a)iu&

    D(sis /ai& 166 &g

  • 7/26/2019 Sediaan Infus Ringer

    5/19

    Na&a #a$an A%tif : 4a);ii 4$)(ridu&

    NO. PARAMETER DATA

    1 Pe&erian Branu) atau ser*i$an5 %eras5 *uti$5 tida% erasa

    2 Ke)arutan Muda$ )arut da)a& air5 sedi%it )ei$ &uda$ )arut da)a& air &endidi$5 )arut da)a& etan() &endidi$

    3 *- 5! 7 =52

    O Dengan )arutan %ar(nat5 f(sfat5 su)fat dan tartat5 dengan a*$(ten;in5 ;$e*a)(tin s(diu&5 4M5 %)(rtetrasi%)in -4)5

    (%sitetrasi%)in -4)5 dan etrasi%)in -4)5 %adang0%adang tergantung *ada %(nsentrasi *ada yang ter8adi dengan Na.

    i%ar(nat.

    ! 4ara Steri)isasi Dengan Aut(;)af *ada su$u 11!(011"(4 se)a&a 36 &enit.

    " Indi%asi Su&er i(n %a)siu&

    D(sis /ai& ! &) 7 16 &)

    9 4ara Pe&a%aian I

    = Sediaan /ai& danKadar

    0

    16 ,ada$ dan

    Penyi&*anan

    Da)a& ada$ tertutu* ra*at

    DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

  • 7/26/2019 Sediaan Infus Ringer

    6/19

    Na&a #a$an a&a$an: ACua Pr( In8e;ti(n

    NO. PARAMETER DATA

    1 Pe&erian 4airan 8erni$5 ening5 ta% erarna5 ta% erau5 ta% erasa

    2 Ke)arutan Da*at er;a&*ur dengan *e)arut *()ar

    3 *- Netra) '+

    O Da)a& f(r&u)asi far&asi air da*at erea%si dengan (at dan a$an 7 a$an yaitu da*at &eng$idr()isis air5 erea%si

    %eras ter$ada* )(ga& a)%a)i.

    ! 4ara Steri)isasi Dengan *e&anasan atau *enyaringan

    " Indi%asi Seagai *e&aa untu% sediaan in8e%si.

    D(sis /ai& 0

    9 4ara Pe&a%aian I

    = Sediaan /ai& dan

    Kadar

    0

    16 ,ada$ dan Penyi&*anan Da)a& ada$ d(sis tungga) dari %a;a atau *)asti; tida% )ei$ esar dari 1 )t. disi&*an da)a& ada$ %a;a ti*e I atau

    ti*e II.

    FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

  • 7/26/2019 Sediaan Infus Ringer

    7/19

    NO RUMUSAN MASALAH

    ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH

    KEPUTUSAN

    KOMPONEN PROSES PENGAWASAN MUTU

    1.

    #entu% sediaan a*a yang

    sesuai untu% diuat sediaan

    Infus ringer

    /arutan Se8ati

    Sus*ensi

    Pen;a&*uran

    Steri)isasi

    Steri)isasi

    U8i %e8ernian

    U8i Pir(genitas

    Se&ua at a%tif yang

    ter%andung &uda$ )arut da)a&

    air

    2.#a$an *e&aa a*a yang

    sesuai

    API 'ACua Pr( In8e%si+

    ACua Steri) Pr( In8e%si

    ACua Dest

    API air da)a& er)e&enyer

    di*anas%an sa&*ai &endidi$

    'dia&%an 36 &enit+.

    Steri)isasi

    #eas PirgenAPI seagai at *e&aa

    3./arutan Infus $arus Is((s&(tis

    dengan dara$ dan ;airan tuu$

    Is(t(nis

    -i*ert(nis

    -i*(t(nis

    Pen;a&*uran a$an Is(t(nis/arutan Is(t(nis %arena

    *e&erian infus ;u%u* esar

    ./arutan a%$ir Infus Ringer

    $arus eas *ir(gen

    a&a$%an 4ar( Ads(rens

    651 ?

    a&a$%an 4ar( Ads(rens

    651 ?. Panas%an API eas

    4O2*ada su$u "6640664 '1!

    &enit+5 saring dengan %ertas

    saring ganda.

    #eas Pir(gen

    a&a$%an 4ar( As(rens

    untu% &enyera* *ir(gen eas

    da)a& )arutan5 (*ti&u& dengan

    *e&anasan "6640664 '1!

    &enit+

    !.

    Ke&ung%inan a%an er%urang

    at a%tif %arena *engaru$ dari

    ;ar( as(rens a%tif

    K(&*(nen di)ei$%an !? 0

    16?

    K(&*(nen di)ei$%an dari

    %adar n(r&a) !?Steri)

    K(&*(nen di)ei$%an dari

    %adar n(r&a) !?

  • 7/26/2019 Sediaan Infus Ringer

    8/19

    ".Pen8erni$an sedian a%$ir $arus

    di*er$ati%an

    Kertas saring

    B3

    >i)ter &e&rane

    at a%tif disaring sa&i)

    di)a%u%an steri)itasSteri)itas

    >i)trasi dengan %ertas saring

    ganda er)i*at 7 )i*at yang

    te)a$ disteri)%an

    .Met(de *e&uatan steri)isasi

    yang sesuai

    Ase*ti%

    N(n A*se*ti%

    Ka)(r Kering

    Ka)(r #asa$

    Aut(%)af su$u 11!6 0 11"6 4

    '36 &enit+

    Steri)itas

    #a$an a%tif ta$an

    *anas

    Steri)isasi dengan aut(%)af

    %a)(r asa$ n(n ase*ti%

    9.Pe&i)i$an ada$ )arutan Infus

    Ringer

    #(t() %a;a

    #(t() *)asti;

    Me&asu%an %(&*(nen %e

    da)a& (t()#(t() P)asti% $arus netra) #(t() P)asti%

    KOMPONEN UMUM SEDIAAN

  • 7/26/2019 Sediaan Infus Ringer

    9/19

    NO NAMA BAHANFUNGSI

    'Untu% far&a%()(gis

  • 7/26/2019 Sediaan Infus Ringer

    10/19

    PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

    A. I! P"#$$$ C#!&"#'

    NO PARAMETER YANG DI UI SATUAN CARA PEMERIKSAAN

    1. U8i Organ()e*tis 0 IK U8i Penga&atan

    2. U8i Ke8ernian 0 IK U8i Ke8ernian

    B. E! P"#*$$ C#!&"#'

    NO PARAMETER YANG DI UI SATUAN CARA PEMERIKSAAN

    1. U8i Pir(genitas 0 IK U8i Pir(gen

    2. U8i Steri)itas 0 IK U8i Steri)itas

    3. U8i *- 0 IK U8i *-

    PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN

  • 7/26/2019 Sediaan Infus Ringer

    11/19

    ' Infus Ringer+

    Disusun O)e$ :

    1. Nad$i) >erian 12336662

    2. Dian Prata&a P 12336663

    3. Di&as Prasetya A. 123366"2

    . Mi;$ae) Argasi( S 123366==

    angga) :

    Di*eri%sa O)e$ :

    angga) :

    Disetu8ui O)e$ :

    angga) :

    -a)F. DariF. -a)

    N( : < erian 12336662

    2. Dian Prata&a P 12336663

    3. Di&as Prasetya A. 123366"2

    . Mi;$ae) Argasi( S 123366==

    angga) :

    Di*eri%sa O)e$ :

    angga) :

    Disetu8ui O)e$ :

    angga) :

    -a)F. DariF. -a)

    N( :