Home >Documents >Resume Materi 1 Regulasi Industri Farmasi (Kelompok 3)

Resume Materi 1 Regulasi Industri Farmasi (Kelompok 3)

Date post:08-Oct-2015
Category:
View:129 times
Download:7 times
Share this document with a friend
Description:
industri
Transcript:
  • Tugas Farmasi Industri

    REGULASI INDUSTRI FARMASI

    Disusun oleh :

    Kelompok 3

    Rizky Mailalhaq 260112130510

    Syamza 260112130511

    Berty Puspitasari 260112130512

    Megawati 260112130513

    UNIVERSITAS PADJADJARAN

    JATINANGOR

    2014

  • ii

    KATA PENGANTAR

    Puji dan Syukur kepada Tuhan Yang Maha Kuasa, karena bimbingan dan

    penyertaan-Nya, sehingga kelompok ini dapat menyelesaikan resume guna

    memenuhi tugas Farmasi industri yang berjudul Regulasi Industri Farmasi.

    Tak lupa kami ucapkan banyak terima kasih atas bimbingan Dosen Mata

    Kuliah Farmasi Industri, orang tua kami atas dukungannya, serta pihak-pihak lain

    yang namanya tak bisa disebutkan satu-persatu yang telah banyak membantu atas

    terselesainya resume ini.

    Makalah ini masih memiliki banyak kesalahan dan kekurangan. Oleh

    karena itu kritik dan saran yang membangun dari para pembaca tetap kami tunggu

    untuk penyempurnaan pembuatan selanjutnya.

    Semoga makalah ini dapat bermanfaat dan menambah wawasan bagi para

    pembaca.

    Bandung, Maret 2014

    Penyusun

  • iii

    DAFTAR ISI

    Kata Pengantar ............................................................................................................. ii

    Daftar isi ......................................................................................................................... iii

    Bab I Pendahuluan ........................................................................................................ 1

    1.1 Latar Belakang ................................................................................................ 1

    1.2 Tujuan ............................................................................................................. 1

    Bab II Isi ........................................................................................................................ 2

    2.1 Sejarah singkat ................................................................................................ 2

    A. CPOB ....................................................................................................... 2

    B. CPKB ........................................................................................................ 9

    C. CPOTB .................................................................................................... 10

    2.2 Perkembangan CPOB di Negara maju ........................................................... 11

    A. USA .......................................................................................................... 11

    B. PIC/S Secretariat. Geneva ........................................................................ 14

    C. Australia ................................................................................................... 28

    D. Kanada ...................................................................................................... 31

    2.3 Perkembangan CPOB di Indonesia ................................................................ 33

    Bab III Diskusi .............................................................................................................. 49

    Daftar Pustaka ............................................................................................................... 52

  • 1

    BAB I

    PENDAHULUAN

    1.1 Latar Belakang

    Menurut peraturan Menteri Kesehatan RI No 1799 tahun 2010, obat adalah

    bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk

    mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam

    rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyebuhan, pemulihan, peningkatan

    kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Berdasarkan pentingnya fungsi tersebut

    maka dalam pembuatannya obat harus terjamin kulitasnya.

    Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan

    untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri Farmasi

    merupakan produsen yang bertanggung jawab dalam pembuatan obat, dalam

    perannya tersebut industri farmasi harus menjamin bahwa obat yang akan di

    produksi harus memenuhi Efficacy, Safety, and Qualityyang terjamin. Oleh karena

    itu, untuk menjamin dan memastikan mutu dari obat tersebut maka di buatlah suatu

    aturan baku dalam dunia industri farmasi yakni CPOB.

    1.2 Tujuan Penulisan

    1.2.1 Mengetahui sejarah singkat CPOB, CPKB, dan CPOTB

    1.2.2 Mengetahui perkembangan CPOB di negara maju

    1.2.3 Mengetahui perkembangan CPOB di Indonesia serta peraturan terkait

  • 2

    BAB II

    ISI

    2.1 SEJARAH SINGKAT

    A. CPOB

    WHO mengajukan konsep Good Practices in the Manufacture and

    Quality Control of Drugs, kemudian Indonesia mengadopsi GMP tersebut pada

    tahun 1971. Indonesia ditunjuk sebagai koordinator untuk menyusun Pedoman

    CPOB Cara Produksi Obat yang Baik yang berlaku bagi negara-negara

    ASEAN. Tahun 1984 tersusunlah ASEAN Goods Manufacturing Practices

    Guidelines edisi I setelah direvisi dan diperbaiki terbit edisi II tahun 1988.

    Pedoman CPOB merupakan pedoma resmi melalui SK Menkes RI No

    43/Menkes/SK/II/1988 tanggal 2 Februari 1989. Pada tanggal 16 Desember

    1989 dikeluarkan SK Dirjen POM No 05411/A/SK/XII/89 tentang Penerapan

    CPOB pada Industri Farmasi.

    Obat merupakan substansi kimia yang digunakan untuk menyelamatkan

    jiwa atau berfungsi memulihkan atau memelihara kesehatan. Berdasarkan

    pentingnya fungsi tersebut maka dalam pembuatannya obat harus terjamin

    kulitasnya.

    Industri Farmasi merupakan produsen yang bertanggung jawab dalam

    pembuatan obat, dalam perannya tersebut industri farmasi harus menjamin

    bahwa obat yang akan di produksi harus memenuhi Efficacy, Safety, and

    Quality yang terjamin. Oleh karena itu, untuk menjamin dan memastikan mutu

  • 3

    dari obat tersebut maka dibuatlah suatu aturan baku dalam dunia industri farmasi

    yakni CPOB.

    Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOB,

    adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat

    yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan CPOB adalah

    bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan

    dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan

    tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk

    (Peraturan Kepala BPOM, 2012).

    CPOB secara singkat dapat didefinisikan suatu ketentuan bagi industri

    farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai

    persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya. Pedoman CPOB

    disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan

    cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian proses

    pembuatan obat. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian

    mutu.

    Industri farmasi memiliki kekhususan dibanding industri lainnya. Selain

    mempunyai potensi strategis berupa potensi ekonomi dan teknologi, potensi

    strategis industri farmasi yang lain adalah potensi sosial. Industri farmasi

    berperan dalam menjamin dan memperbaiki kesehatan masyarakat,

    menghasilkan obat untuk mengatasi berbagai penyakit, meminimalisi resiko

    kesehatan dan menjamin pelayanan kesehatan yang sustainable bagi generasi

    sekarang maupun generasi yang akan datang. Dalam menjamin ketersediaan

    produk obat di masyarakat, industri farmasi harus mampu menyediakan obat

  • 4

    yang berkualitas bagi masyarakat. Obat berkualitas mencakup 3 aspek: khasiat

    (efficacy), keamanan (safety), dan kenyamanan (acceptability) dalam dosis yang

    digunakan sesuai tujuan penggunaannya. Obat tersebut harus memenuhi nilai-

    nilai parameter kualitas secara konstan, seperti identitas (identity), kekuatan

    (strength), kemurnian (purity), dan karakteristik lainnya.

    Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai

    dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam

    dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang

    membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak

    bertanggung jawab. Untuk pencapaian tujuan ini melalui Kebijakan Mutu,

    yang memerlukan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam

    perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu

    secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang di

    desain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.

    Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat penting

    untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.

    Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang

    digunakan untuk menyelematkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara

    kesehatan. Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan

    penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang

    benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan

    personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan

    tugas. Tiap personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh

  • 5

    pelatihan awal dan berkesinambungan termasuk instruksi mengenai higiene

    yang berkaitan dengan pekerjaan.

    Kriteria persyaratan obat berkualitas menunjukkan bahwa produk

    farmasi diatur secara keta

of 56

Embed Size (px)
Recommended