Top Banner
1 PENERAPAN ISO/IEC 17025 sebuah renungan, analisis kritis, dan gagasan perubahan sudut pandang donny purnomo 1. PENGANTAR ISO/IEC 17025 pada saat ini merupakan sebuah standar yang sangat populer di kalangan praktisi laboratorium di Indonesia. Penerapan standar ini pada umumnya dihubungkan dengan proses akreditasi yang dilakukan oleh laboratorium untuk berbagai kepentingan. Hal ini tentu saja merupakan sebuah fenomena yang menggembirakan mengingat ISO/IEC 17025 merupakan sebuah standar yang diakui secara internasional dan pengakuan formal kompetensi laboratorium uji dan kalibrasi melalui akreditasi digunakan secara luas sebagai persyaratan keberterimaan hasil-hasil uji dan kalibrasi yang diperlukan oleh berbagai pihak di dunia. Namun demikian, terdapat beberapa hal yang perlu menjadi perhatian dan renungan kita semua, “apakah ISO/IEC 17025 digunakan oleh laboratorium sebagai acuan untuk kepentingan memperoleh akreditasi saja sehingga segala kegiatan laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025 disiapkan semata-mata untuk menghadapi kedatangan asesor dalam rangka proses akreditasi yang sedang ditempuh oleh laboratorium ?” Pertanyaan di atas perlu kita perhatikan untuk menghindari kondisi yang mungkin telah menjadi kronis, bahwa laboratorium yang menerapkan ISO/IEC 17025 dan kemudian diakreditasi seperti memiliki “kegiatan baru” di luar tugas-tugas rutin organisasinya, yang mungkin mencakup: - pembentukan “organisasi ISO/IEC 17025” sebagai unit “ekstra organisasi” atau organisasi di dalam organisasi” yang disusun semata-mata untuk keperluan dinyatakan dalam Panduan Mutu yang dipersyaratkan dalam akreditasi, - penyiapan rekaman-rekaman ISO/IEC 17025 yang khsusus dibuat untuk ditunjukkaan sebagai bukti implementasi ISO/IEC 17025 kepada asesor akreditasi
39

Renungan SNI 17025

Nov 22, 2015

Download

Documents

Rastono

tentang sni 17025
Welcome message from author
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
  • 1

    PENERAPAN ISO/IEC 17025

    sebuah renungan, analisis kritis, dan gagasan perubahan sudut pandang

    donny purnomo

    1. PENGANTAR

    ISO/IEC 17025 pada saat ini merupakan sebuah standar yang sangat populer di kalangan

    praktisi laboratorium di Indonesia. Penerapan standar ini pada umumnya dihubungkan

    dengan proses akreditasi yang dilakukan oleh laboratorium untuk berbagai kepentingan.

    Hal ini tentu saja merupakan sebuah fenomena yang menggembirakan mengingat

    ISO/IEC 17025 merupakan sebuah standar yang diakui secara internasional dan

    pengakuan formal kompetensi laboratorium uji dan kalibrasi melalui akreditasi digunakan

    secara luas sebagai persyaratan keberterimaan hasil-hasil uji dan kalibrasi yang

    diperlukan oleh berbagai pihak di dunia.

    Namun demikian, terdapat beberapa hal yang perlu menjadi perhatian dan renungan kita

    semua, apakah ISO/IEC 17025 digunakan oleh laboratorium sebagai acuan untuk

    kepentingan memperoleh akreditasi saja sehingga segala kegiatan laboratorium

    berdasarkan ISO/IEC 17025 disiapkan semata-mata untuk menghadapi kedatangan

    asesor dalam rangka proses akreditasi yang sedang ditempuh oleh laboratorium ?

    Pertanyaan di atas perlu kita perhatikan untuk menghindari kondisi yang mungkin telah

    menjadi kronis, bahwa laboratorium yang menerapkan ISO/IEC 17025 dan kemudian

    diakreditasi seperti memiliki kegiatan baru di luar tugas-tugas rutin organisasinya, yang

    mungkin mencakup:

    - pembentukan organisasi ISO/IEC 17025 sebagai unit ekstra organisasi atau

    organisasi di dalam organisasi yang disusun semata-mata untuk keperluan

    dinyatakan dalam Panduan Mutu yang dipersyaratkan dalam akreditasi,

    - penyiapan rekaman-rekaman ISO/IEC 17025 yang khsusus dibuat untuk

    ditunjukkaan sebagai bukti implementasi ISO/IEC 17025 kepada asesor akreditasi

  • 2

    dan mungkin berbagai kegiatan lainnya yang salah satunya menyebabkan ritual kerja

    lembur menjelang asesmen awal akreditasi dan kemudian menjadi ritual rutin tahunan

    setiap kali menjelang survailen maupun reakreditasi laboratorium. Bila kondisi ini

    memang benar-benar terjadi di mayoritas laboratorium yang diakreditasi berdasarkan

    ISO/IEC 17025 mungkin saat ini merupakan saat yang tepat bagi kita semua untuk

    melakukan renungan.

    Sebagai salah satu standar internasional yang menggunakan konsep sistem manajemen

    mutu sesuai dengan ISO 9000 series, seharusnyalah laboratorium yang diakreditasi

    berdasarkan ISO/IEC 17025 dapat melakukan continual improvement dalam hal

    efektifitas dan efisiensi sistem manajemen mutunya. Dan sudah barang tentu

    continual improvement yang dimaksud bukanlah bertambah tebalnya dokumen dan

    rekaman yang dipelihara oleh laboratorium, atau bertambah rumitnya sebuah proses di

    dalam laboratorium untuk satu tujuan yang sama.

    Atau bertambahnya hal-hal lain yang secara umum dapat dipandang sebagai peningkatan

    investasi (waktu, tenaga, atau bahkan anggaran), tanpa analisis yang jelas dari

    keuntungan setelah investasi dilakukan. Keuntungan yang dimaksud di sini bukanlah

    semata-mata keuntungan dari sisi keuangan, tetapi hal-hal lain seperti tercapainya tujuan

    organisasi yang tidak terkait dengan keuangan juga dapat dipandang sebagai sebuah

    keuntungan bagi organisasi.

    Sebagai bahan renungan, tulisan ini mencoba mengangkat beberapa isu yang

    berkembang dari penerapan ISO/IEC 17025 di laboratorium yang telah diakreditasi atau

    yang akan mengajukan akreditasi, atau yang sedang dalam proses akreditasi, dikaitkan

    dengan persyaratan-persyaratan dalam ISO/IEC 17025 dan standar-standar lain atau

    dokumen atau text-book yang mendasari atau berkaitan dengan sistem manajemen mutu

    secara umum.

    2. PRAKTIK PENERAPAN ISO/IEC 17025:

    analisis dan bahan renungan dari serangkaian pengalaman

    Beberapa analisis berikut didasarkan pada catatan-catatan yang teramati oleh penulis dari

    penerapan ISO/IEC 17025 di laboratorium. Selain melihat pada persyaratan yang tertulis

    secara eksplisit di dalam ISO/IEC 17025, dalam tulisan ini beberapa standar maupun

  • 3

    dokumen lain yang terkait dengan definisi dan persyaratan di dalam ISO/IEC 17025

    dikutip sebagai pembanding maupun penjelasan dari persyaratan ISO/IEC 17025.

    2.1 Organisasi Laboratorium

    Dalam praktek penerapan ISO/IEC 17025, seingkali persyaratan legalitas hukum

    laboratorium diinterpretasikan sebagai sebuah surat keputusan (SK) pendirian

    laboratorium yang seakan-akan memosisikan sebuah laboratorium sebagai sebuah

    entitas yang independen di dalam organisasi yang membentuknya. Hal ini dianggap

    sebagai sebuah praktek umum untuk memenuhi persyaratan (4.1.1) dari ISO/IEC 17025

    menyatakan bahwa:

    laboratorium atau organisasi dimana laboratorium menjadi bagiannya harus

    merupakan sebuah entitas yang dapat dipegang tanggung-jawabnya secara legal

    (the laboratory or the organization of which it is part shall be an entity that can be

    held legally responsible).

    Tanggung jawab legal yang dimaksud dalam persyaratan di atas tentunya harus sesuai

    dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku terkait dengan keabsahan sebuah

    organisasi yang ditetapkan oleh pemerintah di sebuah negara.

    Persyaratan di atas bukanlah perintah untuk membentuk organisasi laboratorium tetapi

    untuk mengevaluasi apakah laboratorium atau organisasi induknya telah memenuhi

    persyaratan-persyaratan hukum tentang pembentukan sebuah badan hukum atau

    badan usaha.

    Persyaratan tersebut tidak mengharuskan laboratorium merupakan badan hukum atau

    badan usaha yang berdiri sendiri, tetapi ISO/IEC 17025 dapat diterapkan oleh sebuah

    laboratorium yang merupakan bagian dari badan hukum atau badan usaha yang sah

    berdasarkan peraturan perundang-undangan.

    Di dalam ISO 9000, organisasi (3.3.1) didefinisikan dengan:

    sekelompok orang dan fasilitas dengan sebuah pengaturan tanggung-jawab,

    wewenang dan hubungan.

  • 4

    Dalam praktek seringkali untuk keperluan akreditasi, organisasi laboratorium yang terdiri

    dari Manajer Puncak, Manajer Teknis, Manajer Mutu dan Manajer Adiminstrasi

    sengaja dibentuk dengan mengabaikan struktur organisasi yang didasarkan pada legalitas

    badan hukum atau badan usaha laboratorium.

    Kemudian organisasi laboratorium inilah yang digunakan sebagai dasar penyusunan

    Panduan Mutu Laboratorium, yang seringkali di sebuah laboratorium yang menjadi bagian

    organisasi yang lebih besar, Panduan Mutu laboratorium tidak menjelaskan hubungan

    antara struktur organisasi 17025 yang dinyatakan dalam Panduan Mutu dengan

    struktur organisasi legal yang sehari-hari berlaku dan berjalan di organisasi tersebut.

    Seringkali istilah-istilah Manajer di dalam Panduan Mutu dipandang sebagai kebutuhan

    untuk menghadapi asesmen oleh badan akreditasi, sedangkan personel yang ditunjuk

    sebagai Manajer dalam Panduan Mutu laboratorium sebenarnya tidak berada pada

    tingkat manajer atau tingkat pimpinan yang memiliki kewenangan atau mendapatkan

    fasilitas sebagai seorang manajer atau pimpinan pada tingkatan tertentu di dalam struktur

    organisasi yang sehari-hari dijalankan oleh laboratorium berdasarkan legalitas hukum

    pendirian badan hukum, lembaga atau badan usahanya.

    Dalam kondisi ini, akan terjadi organisasi bayangan untuk keperluan akreditasi dan

    dapat menimbulkan kerancuan bagi personel-personel di dalam organisasi tersebut.

    Sebagai contoh, seorang pejabat di organisasi tersebut ketika akan menandatangani

    sebuah surat perlu berfikir atau memilih terlebih dahulu, bila surat tersebut untuk

    keperluan akreditasi maka nama jabatan di dalam Panduan Mutu yang digunakan, tetapi

    bila untuk keperluan formal organisasi maka nama jabatan formal yang digunakan. Hal ini

    tentunya akan menimbulkan pertanyaan akan efisiensi dan efektifitas organisasi tersebut.

    Dalam kondisi yang lebih ekstrim, tingkatan antar manajer yang dinyatakan di dalam

    Panduan Mutu seringkali dijabat oleh personel dengan tingkatan wewenang yang berbeda

    pada organisasi formalnya. Sebagai contoh, seorang kepala seksi pengujian di dalam

    instansi pemerintah sesuai dalam Panduan Mutu ISO/IEC 17025 diberikan kedudukan

    sebagai manajer teknis, sedangkan jabatan manajer mutu di dalam Panduan Mutu

  • 5

    dijabat oleh salah seorang staf seksi pengujian, yang dalam organisasi formal berada di

    bawah supervise dan penilaian dari kepala seksi pengujian.

    Dalam hal ini, meskipun di dalam Panduan Mutu jabatannya menjadi setara, namun

    demikian dalam tataran legal formal organisasi (termasuk pengisian DP3 dalam

    terminologi instansi pemerintah), pejabat manajer mutu tersebut berada di bawah dan

    dinilai oleh pejabat manajer teknis.

    Sehingga kewenangan dan tanggung-jawabnya untuk memastikan sistem manajemen

    mutu diterapkan dan diikuti sepanjang waktu oleh seluruh elemen organisasi tersebut

    (termasuk manajer teknis dan manajer administrasi) akan sulit atau bahkan tidak bisa

    berjalan dalam pengoperasian laboratorium sehari-hari (kecuali pada saat asesmen oleh

    badan akreditasi) karena dalam organisasi formal yang berjalan sehari-hari pejabat

    manajer mutu tersebut tidak memiliki kewenangan dan berada di bawah posisi pejabat

    manajer lainnya yang dinyatakan di dalam Panduan Mutu.

    2.2 Manajemen Teknis

    Dalam catatan penulis, penunjukkan manajer teknis seringkali menjadi permasalahan

    yang dihadapi oleh sebuah laboratorium, termasuk di antaranya dalam rangka memenuhi

    keinginan atau menindaklanjuti temuan dalam asesmen oleh badan akreditasi. Apabila

    kita telusuri persyaratan ISO/IEC 17025 yang diinterpretasikan sebagai kewajiban untuk

    menunjuk manajer teknis, isi dari (4.1.5.h) ISO/IEC 17025 adalah sebagai berikut:

    laboratorium harus memiliki manajemen teknis yang memiliki keseluruhan

    tanggung-jawab untuk kegiatan teknis dan penyediaan sumber daya yang

    diperlukan untuk menjamin mutu yang dipersyaratkan dalam kegiatan

    laboratorium.

    Dan dalam ISO 9000, manajemen (3.2.6) didefinisikan dengan :

    kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi

    Dengan mengacu pada definisi ISO 9000 (3.2.6) tersebut, persyaratan (4.1.5.h) 17025

    seharusnya dipahami dengan:

  • 6

    laboratorium harus memiliki kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan

    mengendalikan laboratorium (manajemen) yang memiliki keseluruhan tanggung

    jawab untuk kegiatan teknis dan penyediaan sumber daya yang diperlukan untuk

    memastikan mutu kegiatan laboratorium

    Oleh karena itu, haruskah persyaratan ... manajemen teknis... dalam ISO/IEC 17025

    diimplementasikan dengan ... harus menunjuk manajer teknis.. ataukah persyaratan

    tersebut seharusnya diimplementasikan dengan mengidentifikasi serangkaian kegiatan

    teknis di dalam laboratorium atau di dalam sebuah organisasi yang memiliki laboratorium

    serta menetapkan (para) penanggungjawab dari kegiatan tersebut di dalam organisasi

    sesuai dengan kewenangan dan tanggung-jawab yang dimilikinya.

    2.3 Manajer Mutu

    Jabatan lain yang menjadi isu penting dalam penerapan ISO/IEC 17025 adalah jabatan

    manajer mutu. Dalam praktek, seringkali manajer mutu ini dipandang sebagai satu

    orang yang ditunjuk untuk mengelola dokumentasi sistem manajemen mutu dan

    menyiapkan kegiatan-kegiatan yang diperlukan dalam rangka pelaksanaan asesmen

    badan akreditasi. Persyaratan yang diinterpretasikan sebagaimana dalam praktek di atas

    adalah persyaratan (4.1.5.i) ISO/IEC 17025 sebagai berikut:

    laboratorium harus menunjuk satu orang anggota staf sebagai manajer mutu

    (apapun namanya), yang terlepas dari tugas dan tanggung-jawabnya yang lain,

    harus memiliki tanggung-jawab dan kewenangan yang ditetapkan untuk menjamin

    bahwa sistem manajemen yang terkait dengan mutu diterapkan dan diikuti

    sepanjang waktu, manajer mutu harus memiliki akses langsung ke tingkatan

    manajemen tertinggi di mana keputusan tentang kebijakan atau sumber daya

    laboratorium dibuat (4.1.5.i)

    Seringkali pula pernyataan ... harus menunjuk satu orang anggota staf sebagai manajer

    mutu ... diterapkan secara sederhana dengan menyatakan jabatan manajer mutu

    secara khusus dalam Panduan Mutu laboratorium yang diberikan kepada satu orang staf

    pelaksana di laboratorium yang dengan SK yang khusus dibuat untuk kepentingan

    akreditasi diberikan garis pertanggunjawaban semu kepada pimpinan. Tugas staf

  • 7

    pelaksana yang ditunjuk sebagai manajer mutu ini, dalam catatan penulis, secara umum

    adalah mengelola dokumentasi, menyiapkan dokumen-dokumen dalam rangka asesmen,

    menyiapkan rekaman-rekaman dalam rangka asesmen, dan hal-hal lain yang semata-

    mata ditujukan untuk kepentingan asesmen badan akreditasi.

    Sebagai referensi untuk menginterpretasikan persyaratan tentang manajer mutu ini,

    penulis mencoba menelusuri definisi manajer dalam business dictionary

    (www.businessdictionary.com), sebagai berikut:

    individu yang memimpin kelompok pekerjaan tertentu, atau bagian tertentu dari

    sebuah organisasi

    Manajer dari sebuah organisasi dalam business dictionary dapat dikategorikan sebagai:

    - project manager: individu yang memimpin sebuah proyek yang dilaksanakan oleh

    organisasi untuk tujuan khusus dalam jangka waktu tertentu,

    - line manager: individu yang memimpin bagian dari organisasi yang menghasilkan

    pendapatan atau produk organisasi yang bertanggungjawab untuk mencapai

    sasaran utama organisasi dengan fungsi eksekutif seperti penetapan kebijakan,

    penetapan target dan pembuatan keputusan,

    - staff manager: individu yang memimpin bagian dari organisasi yang menggunakan

    pendapatan laboratorium yang membantu line manager organisasi dalam

    kapasitas penasehat atau pendukung yang memberikan informasi dan saran.

    Bila kita memperhatikan persyaratan (4.1.5.j) ISO/IEC 17025, definisi manajemen dalam

    (3.2.6) ISO 9000, serta definisi manajer yang dalam tulisan ini dikutip dari

    www.businessdictionary.com, sangat jelas bahwa yang dimaksud dengan manajer mutu

    (apapun namanya) dalam ISO/IEC 17025 berada pada tingkat pimpinan di dalam

    organisasi, bukan pada tingkat operator atau pegawai biasa. Posisi manajer mutu

    (apapun namanya) bila dikaitkan dengan definisi manajer dalam

    www.businessdictionary.com adalah seorang staff manager yang memiliki garis

  • 8

    tanggung-jawab secara langsung kepada pembuat keputusan tertinggi tentang kebijakan

    yang diacu dan sumber daya yang dikelola oleh laboratorium.

    Di dalam sebuah organisasi swasta, tingkat pimpinan pada umumnya dinyatakan dengan

    nama jabatan manajer atau sebutan lain yang setara dengan wewenang dan jalur

    pertanggungjawaban sesuai dengan struktur organisasi yang telah ditetapkan. Sedangkan

    dalam organisasi kepemerintahan, tingkat pimpinan di dalam sebuah organisasi biasa

    disebut dengan tingkatan pimpinan terendah (lower level management) jabatan eselon

    IV, kemudian semakin meningkat dengan jabatan eselon III, eselon II dan eselon I

    (highest level governmental management) yang ditetapkan sesuai dengan dasar

    pembentukan organisasi kepemerintahan.

    Dengan pernyataan di dalam (4.1.5.j) ISO/IEC 17025, menunjuk seorang anggota staf

    sebagai manajer mutu (apapun namanya), yang terlepas dari tugas dan tanggung-jawab

    yang lain, memiliki tanggung jawab dan kewenangan untuk ., memiliki akses

    llangsung ke tingkatan manajemen tertinggi .. Dapat diartikan bahwa di dalam

    organisasi haruslah terdapat staf yang tentunya pada tingkat pimpinan pada level

    tertentu yang diberi tanggung-jawab dan wewenang (mungkin sebagai tambahan

    terhadap tanggung-jawab dan wewenang lain yang telah melekat pada jabatannya) untuk

    memastikan penerapan sistem manajemen mutu laboratorium setiap waktu.

    Persyaratan memastikan.setiap waktu tentunya membawa konsekuensi bahwa

    tanggung-jawab dan kewenangan tersebut bukan bersifat sesaat, atau bila mengutip

    pada www.businessdictionary.com, tidak tepat bila penunjukkan pejabat manajer mutu

    tersebut dilakukan dalam bentuk penunjukkan project manager dalam rangka proses

    akreditasi laboratorium.

    Hal lain yang perlu diperhatikan adalah, di dalam persyaratan ISO/IEC 17025 terkait

    dengan manajer mutu, tidak terdapat persyaratan atau ketentuan yang menyatakan

    fungsi manajer mutu sebagai pengelola dokumen dan rekaman laboratorium. Bila kita

    cermati persyaratan maupun definisi yang ada manajer mutu (apapun namanya) yang

    dipersyaratkan dalam ISO/IEC 17025 merupakan pemegang jabatan yang cukup tinggi di

    dalam organisasi.

  • 9

    Perlu kita pahami bersama bahwa di dalam manajemen di dalam sebuah organisasi dapat

    mencakup manajemen keuangan, manajemen pemasaran, manajemen sumber daya

    manusia, dan manajemen lainnya sesuai dengan kebutuhan organisasi, dan oleh karena

    itu untuk meningkatkan kesadaran organisasi terhadap mutu untuk memenuhi keinginan

    pelanggan, diperlukan pula manajemen mutu yang memiliki fungsi untuk memastikan

    implementasi sistem manajemen mutu. Dari sudut pandang ini, seorang manajer mutu

    (apapun namanya) adalah pimpinan manajemen mutu dari sebuah organisasi, yang

    tentunya memiliki tanggung-jawab dan kewenangan yang setara dengan pimpinan

    elemen manajemen lainnya di dalam organisasi.

    Pernyataan ...menunjuk manajer mutu (apapun namanya) di dalam ISO/IEC 17025

    juga menunjukkan bahwa laboratorium tidak harus mengangkat seorang manajer baru

    dengan nama jabatan manajer mutu, tetapi lebih kepada adanya jabatan yang

    bertanggung-jawab dan berwenang terhadap implementasi sistem manajemen mutu.

    Dan tugas, tanggung-jawab dan wewenang terkait dengan sistem manajemen mutu

    tersebut dapat merupakan tambahan terhadap tugas manajerial lain yang telah

    diembannya.

    Sangat menarik bila kita mencermati rekaman tanya jawab di dalam forum frequently

    asked questions dari American Association of Laboratory Accreditation (A2LA) tentang

    akses langsung manajer mutu kepada manajemen pada tingkatan tertingi berikut ini:

    Butir 4.1.5.j ISO/IEC 17025 mensyaratkan bahwa satu orang staf laboratorium

    diberi tanggung-jawab untuk bertindak sebagai manajer mutu. Kesalahan

    interpretasi yang umum adalah mencoba memenuhi persyaratan ini adalah cukup

    dengan memiliki diagram organisasi yang menggambarkan garis langsung dari

    manajer mutu ke manajemen pada tingkatan tertinggi.

    Untuk menentukan apakah manajer mutu: benar-benar memiliki akses

    langsung tersebut, seorang asesor dapat menyanyakan hal-hal berikut:

    - dapatkah manajer mutu memanggil manajemen laboratorium pada tingkatan

    tertinggi ?

  • 10

    - dapatkah manajer mutu secara langsung menghadap manajemen

    laboratorium pada tingkatan tertinggi ?

    - dapatkah manajer mutu menghubungi manajemen laboratorium pada

    tingkatan yang tertinggi secara langsung melalui email atau cara lainnya ?

    2.4 Konflik Kepentingan, Independensi dan Integritas Laboratorium

    Masih di dalam pengorganisasian sebuah laboratorium, beberapa hal yang menjadi

    perhatian penulis di antaranya adalah:

    - keharusan untuk memisahkan antara manajer teknis sebagai pimpinan

    bagian teknis dan manajer mutu sebagai pimpinan bagian mutu untuk

    mencegah konflik kepentingan...., yang kemudian seringkali membawa

    implikasi dalam audit internal, dimana bagian teknis diaudit oleh personel

    bagian mutu dan sebaliknya untuk menjaga independensi internal auditor

    dari bagian yang diaudit

    - keharusan untuk memisahkan organisasi laboratorium berdasarkan ISO/IEC

    17025 dengan SK oleh pimpinan organisasi untuk memastikan independensi

    laboratorium

    - keharusan untuk melarang teknisi atau analis laboratorium untuk

    berkomunikasi secara langsung dengan pelanggan untuk menghindari tekanan

    komersial, finansial maupun tekanan lainnya yan dapat berpengaruh negatif

    terhadap mutu hasil kalibrasi dan/atau pengujian

    Berikut, kita bersama-sama mencoba memahami persyaratan-persyaratan yang terkait

    dengan kebiasaan di atas, dimulai dari butir (4.1.4) ISO/IEC 17025 yang menyatakan

    persyaratan berikut:

    Bila laboratorium merupakan bagian dari sebuah organisasi yang melakukan

    kegiatan selain pengujian dan/atau kalibrasi, tanggung-jawab personel inti

    organisasi yang memiliki keterlibatan terhadap kegiatan pengujian dan kalibrasi

    laboratorium harus dijelaskan untuk mengidentifikasi potensi konflik kepentingan.

  • 11

    Catatan 1: bila laboratorium merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar,

    pengaturan organisasi hendaknya sedemikian hingga bagian organisasi yang

    memiliki konflik kepentingan seperti produksi, pemasaran komersial atau

    keuangan tidak berpengaruh negatif terhadap kesesuaian laboratorium dengan

    standar ini.

    Catatan 2: bila laboratorium menghendaki untuk diakui sebagai laboratorium

    pihak ketiga, hendaknya mampu menunjukkan bahwa laboratorium tersebut

    imparsial dan bahwa personelnya bebas dari tekanan komersial, finansial, dan

    tekanan lain yang dapat mempengaruhi pertimbangan teknisnya. Laboratorium

    uji atau kalibrasi pihak ketiga hendaknya tidak terikat dengan kegiatan lain yang

    dapat membahayakan kepercayaan terhadap independensi pertimbangan dan

    integritasnya terkait dengan kegiatan pengujian atau kalibrasi.

    Persyaratan menunjukkan bahwa ISO/IEC 17025 tidak mempersyaratkan bahwa

    organisasi laboratorium harus terpisah dari organisasi induknya, tetapi bahwa

    laboratorium yang merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar harus dapat

    mengidentifikasi potensi konflik kepentingan dan mampu melakukan pencegahan

    pengaruh negatif bagian organisasi lain yang berpotensi berpengaruh negatif terhadap

    kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium.

    Di dalam penerapannya, persyaratan (4.1.4) ISO/IEC 17025 ini seringkali dipandang

    sebagai ketentuan bahwa untuk laboratorium yang merupakan bagian dari organisasi

    yang lebih besar, manajemen organisasi harus membuat surat keputusan pendirian

    laboratorium yang menjadi dasar organisasi di dalam Panduan Mutu, sehingga evaluasi

    terhadap sistem manajemen mutu laboratorium menjadi dibatasi pada batasan-batasan

    organisasi yang ditetapkan dalam surat keputusan tersebut.

    Lebih jauh lagi, persyaratan di atas tidak menetapkan aturan tentang konflik kepentingan

    antara manajer teknis dan manajer mutu laboratorium yang saat ini seringkali menjadi

    bahan pembicaraan di antara laboratorium yang diakreditasi. Bahkan seringkali timbul

    pandangan bahwa ISO/IEC 17025 mensyaratkan pemisahan antara bagian mutu dan

    bagian teknis laboratorium.

  • 12

    Secara eksplisit dinyatakan dalam (4.1.5.h) ISO/IEC 17025 bahwa manajemen teknis

    bertanggungjawab terhadap kegiatan teknis dan penyediaan sumber daya yang

    diperlukan untuk menjamin mutu yang dipersyaratkan dalam kegiatan laboratorium.

    Persyaratan ini menjelaskan bahwa manajemen teknis juga memiliki fungsi jaminan mutu

    (quality assurance).

    Dalam ISO 9000 (3.2.11), jaminan mutu (quality assurance) didefinisikan dengan

    bagian dari manajemen mutu dengan fokus pada pemberian keyakinan bahwa

    persyaratan mutu akan dipenuhi.

    Dari persyaratan pada (4.1.5.h) ISO/IEC 17025 dan definisi (3.2.11) ISO 9000 dapat

    disimpulkan bahwa manajemen teknis di laboratorium dengan fungsi jaminan mutunya

    merupakan salah satu elemen yang memegang peranan sangat penting dalam sistem

    manajemen mutu laboratorium. Oleh karena itu relevankah bila dipersyaratkan bahwa

    Panduan Mutu laboratorium harus menyatakan adanya jabatan manajer teknis yang

    dipandang sebagai memiliki tanggung-jawab tentang kegiatan teknis, dan ada jabatan

    lain manajer mutu yang bertanggung-jawab tentang mutu.

    Terkait dengan persyaratan (4.1.4) di atas penulis berpandangan bahwa bila laboratorium

    merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar, seharusnya kita mengacu pada

    persyaratan (4.1.5.e) sebagai berikut:

    laboratorium harus menegaskan (define) struktur organisasi dan manajemen

    laboratorium, posisinya di dalam organisasi induk, dan hubungan antara

    manajemen mutu, kegiatan teknis dan layanan penunjang (4.1.5.e),

    bukan harus memisahkan laboratorium dari organisasi induknya. Bila posisi laboratorium

    dapat diidentifikasi di dalam organisasi induknya, dan bila pejabat-pejabat kunci yang

    terkait dengan laboratorium dapat diidentifikasi, maka persyaratan (4.1.4) untuk

    mengidentifikasi konflik kepentingan dapat dilakukan oleh laboratorium.

  • 13

    Hal lain yang terkait dengan konflik kepentingan, integritas, kerahasiaan data milik

    pelanggan adalah persyaratan (4.1.5.b), (4.1.5.c), dan (4.1.5.d), yang seringkali

    diterapkan dengan pernyataan di dalam Panduan Mutu atau dokumentasi sistem

    manajemen laboratorium lainnya dengan teknisi atau analis tidak boleh mengetahui

    identitas pelanggan (pemilik peralatan atau pemilik sampel) jasa pengujian dan/atau

    kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium. Persyaratan ISO/IEC 17025 mensyaratkan

    hal-hal berikut:

    memiliki pengaturan untuk menjamin bahwa manajemen dan personelnya bebas

    dari tekanan komersial, financial dan tekanan lainnya baik internal maupun

    eksternal yang tidak diinginkan yang dapat berpengaruh negatif terhadap mutu

    pekerjaannya (4.1.5.b)

    memiliki kebijakan dan prosedur untuk menjamin kerahasiaan informasi milik

    pelanggan, dan hak cipta, termasuk prosedur untuk melindungi penyimpanan dan

    transmisi hasil secara elektronik (4.1.5.c).

    memiliki kebijakan dan prosedur untuk menghindari keterlibatan dalam setiap

    kegiatan yang dapat melemahkan kepercayaan terhadap imparsialitas,

    pertimbangan dan integritas operasionalnya (4.1.5.d)

    Dari tiga butir persyaratan di atas relevankah bila laboratorium menyatakan dalam

    kebijakannya menyatakan bahwa teknisi dan/atau analis tidak boleh mengetahui atau

    tidak boleh berhubungan secara langsung dengan pelanggannya. Bila kita melihat pada

    persyaratan lain di dalam ISO/IEC 17025 yang terkait dengan pelayanan kepada

    pelanggan sebagai berikut:

    laboratorium harus bersedia untuk bekerjasama dengan pelanggan atau wakilnya

    dalam menglarifikasi permintaan pelanggan dan dalam memantau unjuk kerja

    laboratorium terkait dengan pekerjaan yang dilakukan, dengan syarat bahwa

    laboratorium menjamin kerahasiaan untuk pelanggan yang lain (4.7.1)

    Catatan 1: kerjasama tersebut dapat mencakup pemberian akses kepada

    pelanggan atau wakil pelanggan ke area laboratorium yang relevan untuk

  • 14

    menyaksikan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan untuk pelanggan

    tersebut.

    Persyaratan ISO/IEC 17025 terkait dengan pelayanan kepada pelanggan tersebut di atas

    juga tidak memberikan persyaratan eksplisit melarang teknisi (analis) untuk berhubungan

    dengan atau mengetahui identitas pelanggan.

    Lebih jauh lagi, untuk laboratorium kalibrasi yang melakukan kalibrasi in-situ, maka

    kebijakan untuk tidak mengetahui atau berhubungan dengan palnggan dapat dipastikan

    tidak dapat direalisasikan. Hal lain lagi yang perlu dipertimbangkan terkait dengan hal ini

    adalah persyaratan ISO/IEC 17025 yang berkaitan dengan penanganan barang yang diuji

    dan/atau kalibrasi sebagai berikut:

    pada saat menerima barang yang diuji atau dikalibrasi, abnormalitas dan

    penyimpangan dari kondisi normal atau kondisi tertentu sebagaimana dinyatakan

    dalam metode kalibrasi harus direkam. Bila terdapat keraguan atas kelayakan

    barang tersebut untuk diuji atau dikalibrasi, atau bila barang tersebut tidak sesuai

    dengan deskripsi yang diberikan, atau permintaan uji atau kalibrasi tidak

    dinyatakan dengan cukup rinci, laboratorium harus berkonsultasi dengan

    pelanggan tentang instruksi selanjutnya sebelum pelaksanaan , dan harus

    merekam diskusi tersebut (5.8.3).

    Terkait dengan ketentuan tersebut di atas, dalam kondisi tertentu dimungkinkan suatu

    keharusan adanya diskusi antara personel teknis laboratorium dengan personel teknis

    pelanggan. Dalam hal ini mungkin antara teknisi (analis) laboratorium dengan personel

    pengendalian mutu pelanggan.

    Bila laboratorium memiliki kebijakan melarang teknisi (analis) untuk berkomunikasi secara

    langsung dengan pelanggan atau wakil pelanggan, dalam kondisi diperlukan diskusi yang

    sangat teknis sebagai contoh kerusakan sampel atau kerusakan sistem pengukuran

    pada alat ukur maka resiko kesalahpahaman antara laboratorium dengan pelanggan

    menjadi sangat besar, yang akhirnya akan mengurangi tujuan dari sistem manajemen

    mutu itu sendiri untuk dapat memuaskan pelanggan.

  • 15

    2.5 Sistem Manajemen dan Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu

    Secara umum, penulis sering menjumpai hal-hal berikut terkait dengan sistem

    manajemen dan dokumentasi sistem manajemen mutu laboratorium:

    - isi panduan mutu antara berbagai laboratorium hampir sama, yaitu

    menuliskan kembali modifikasi dari persyaratan-persyaratan ISO/IEC 17025

    dengan mengganti kata laboratorium dalam ISO/IEC 17025 menjadi nama

    spesifik laboratorium dalam Panduan Mutu

    - dalam beberapa hasil asesmen laboratorium, urutan bab atau bagian

    dalam Panduan Mutu yang tidak sama dengan urutan butir persyaratan

    ISO/IEC 17025 dinyatakan sebagai ketidaksesuaian,

    - dalam beberapa hasil asesmen laboratorium, terdapat ketidaksesuaian yang

    mengharuskan penulisan ulang persyaratan-persyaratan ISO/IEC 17025

    dalam Panduan Mutu laboratorium sebagai serangkaian kebijakan

    laboratorium, dalam hal ini terdapat interpretasi bahwa isi dari Panduan Mutu

    adalah serangkaian kebijakan untuk secara kaku memuat pernyataan yang

    sama dengan pernyataan dalam ISO/IEC 17025

    Di samping beberapa pertanyaan di atas, masih tercatat dengan baik dalam ingatan

    penulis pada saat masa transisi perubahan ISO/IEC 17025: 1999 ke ISO/IEC 17025: 2005

    serta penerbitan SNI ISO/IEC 17025: 2008 (adopsi identik ISO/IEC 17025: 2005),

    beberapa pertanyaan penting dari berbagai laboratorium yang telah diakreditasi, antara

    lain sebagai berikut:

    - haruskah mengubah total panduan mutu laboratorium dan menambahkan satu

    klausul, yaitu klausul (4.10) tentang peningkatan karena penambahan klausul

    tersebut dalam ISO/IEC 17025: 2005 ?

    - haruskah mengubah panduan mutu untuk mengganti istilah manajer eksekutif

    menjadi manajer puncak ?

  • 16

    - haruskah mengubah istilah pelanggan (dari asal kata client) menjadi kata

    customer dalam panduan mutu dan dokumentasi laboratorium lainnya ?

    - apabila ISO/IEC 17025: 2005 telah diadopsi menjadi SNI, haruskah laboratorium

    melakukan perubahan Panduan Mutu kembali untuk mengubah pernyataan

    ISO/IEC 17025 menjadi SNI

    Bila kita membaca lagi beberapa butir persyaratan ISO/IEC 17025 yang mungkin

    menyebabkan interpretasi sebagaimana tersebut dalam catatan di atas, bagian 4.2 dari

    ISO/IEC 17025 mempersyaratkan bahwa:

    - laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem

    manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya (4.2.1),

    - laboratorium harus mendokumentasikan kebijakan, sistem, program dan

    prosedur sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil uji dan/atau

    kalibrasi... (4.2.1),

    - sistem manajemen laboratorium yang terkait dengan mutu, termasuk

    pernyataan kebijakan mutu harus dijelaskan dalam panduan mutu (apapun

    namanya) ... (4.2.2).

    Bila kita melihat ke ISO 9000 sebagai acuan normatif ISO/IEC 17025, sistem manajemen

    (3.2.2) didefinisikan dengan:

    sebuah sistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran dan untuk mencapai

    sasaran-sasaran tersebut, dan

    sistem manajemen mutu (3.2.3) didefinisikan dengan:

    sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan sebuah organisasi

    dengan memperhatikan mutu

    Dengan memperhatikan kaitan antara persyaratan (4.2.1) dan (4.2.2) ISO/IEC 17025

    dengan definisi dalam (3.2.2) dan (3.2.3) ISO 9000, dengan jelas kita dapat melihat

  • 17

    bahwa yang harus ditetapkan, diterapkan, dipelihara oleh laboratorium adalah sebuah

    sistem manajemen, bukan sekedar sistem dokumentasi

    Sedangkan yang harus didokumentasikan oleh laboratorium untuk menerapkan ISO/IEC

    17025 adalah kebijakan, sistem, program, prosedur dan juga hal-hal lain yang diperlukan

    untuk menjamin mutu hasil uji dan/atau kalibrasi. Dan panduan mutu (apapun

    namanya) yang dimaksud adalah dokumen yang berisi penjelasan dari sistem

    manajemen laboratorium yang berkaitan dengan mutu bukan dokumen yang berisi

    modifikasi dari teks persyaratan ISO/IEC 17025.

    Lebih jauh lagi, dalam ISO 9001 (4.2.2) dinyatakan bahwa:

    Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah panduan mutu yang mencakup:

    - lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan justifikasi untuk setiap

    pengecualian,

    - prosedur yang didokumentasikan yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu,

    atau acuan ke prosedur tersebut, dan

    - deskripsi interaksi antar proses dalam sistem manajemen mutu

    Dari persyaratan dan beberapa definisi terkait di atas, seharusnya sebuah Panduan Mutu

    dapat digunakan oleh seluruh elemen dari sebuah organisasi (termasuk laboratorium)

    sebagai acuan untuk memahami organisasinya dan sebagai petunjuk untuk melaksanakan

    tugas dan tanggung-jawab sesuai dengan psosisinya. Sedangkan bagi pihak di luar

    organisasi (sebagai contoh badan akreditasi dan asesor badan akreditasi), panduan mutu

    dapat memberikan gambaran tentang sistem manajemen laboratorium.

    Dengan gambaran tentang sistem manajemen laboratorium inilah seorang asesor dapat

    menilai kesesuaian antara implementasi sistem manajemen di laboratorium tersebut

    dengan persyaratan-persyaratan didalam ISO/IEC 17025 dan menilai efektifitas sistem

    manajemen laboratorium untuk mencapai sasaran-sasarannya, bukan mencocokkan

  • 18

    butir-butir pernyataan dalam Panduan Mutu laboratorium dengan butir-butir persyaratan

    ISO/IEC 17025.

    2.6 Penjaminan dan Pengendalian Mutu

    Di dalam praktek umum penerapan ISO/IEC 17025, persyaratan jaminan mutu dan

    pengendalian mutu seringkali menjadi rancu, sebagai contoh adalah catatan-catatan

    penerapan persyaratan butir (5.9. Assuring Quality of Test and/or Calibration) ISO/IEC

    17025, dalam panduan mutu laboratorium yang memuat hal-hal berikut:

    - dalam melaksanakan pengujian/kalibrasi, pengambilan data dilakukan

    berulang,

    - manajer mutu atau manajer teknis diberi tanggung-jawab untuk melakukan

    pemeriksaan data uji/kalibrasi,

    - penggunaan standar yang terkalibrasi dan/atau penggunaan CRM dalam

    pelaksanaan pengujian dan/atau kalibrasi,

    - pelaksanaan pengecekan antara

    - partisipasi dalam uji profisiensi KAN

    - rekalibrasi standar, alat ukur, dan alat uji secara periodik, dll

    Bila kita melihat kembali persyaratan-persyaratan dalam ISO/IEC 17025:

    - pengambilan data berulang merupakan penerapan dari butir (5.4) ISO/IEC

    17025, termasuk untuk evaluasi ketidakpastian pengukuran,

    - pemeriksaan data uji/kalibrasi merupakan penerapan dari butir (5.4.7.2)

    tentang pengendalian data,

    - penggunaan standar yang terkalibrasi, penggunaan CRM, dan rekalibrasi

    merupakan penerapan dari butir (5.5) dan (5.6) ISO/IEC 17025,

  • 19

    - pelaksanaan pengecekan antara merupakan penerapan dari butir (5.5.11) dan

    (5.6.3.3) ISO/IEC 17025

    - partisipasi dalam uji profisiensi KAN baru merupakan sebagian penerapan butir

    (5.9.1.b) sebagai kewajiban untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan

    oleh Badan Akreditasi

    Sedangkan butir (5.9) ISO/IEC 17025, secara eksplisit menyatakan persyaratan berikut:

    (5.9.1) laboratorium harus memiliki prosedur pengendalian mutu (quality control)

    untuk memantau keabsahan pengujian dan kalibrasi yang dilakukan. Data yang

    dihasilkan harus direkam dengan cara tertentu sehingga kecenderungan dapat

    dideteksi dan bila dapat dilakukan, teknik statistik harus digunakan untuk kaji-ulang

    hasil-hasil tersebut. Pemantauan ini harus direncanakan dan dikaji ulang dan dapat

    mencakup, tetapi tidak terbatas pada:

    a. penggunaan bahan acuan bersertifikat secara reguler dan/atau pengendalian

    mutu internal menggunakan bahan acuan sekunder,

    b. partisipasi dalam program uji banding antar laboratorium atau uji profisiensi,

    c. pengulangan pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau

    berbeda

    d. pengulangan kalibrasi atau kalibrasi barang yang disimpan,

    e. korelasi hasil dari karakteristik barang yang berbeda.

    Catatan: metode yang dipilih hendaknya sesuai dengan jenis dan volume pekerjaan

    yang dilakukan.

    (5.9.2) Data pengendalian mutu harus dianalisis dan , bila ditemukan berada di luar

    batas yang telah ditetapkan sebelumnya, tindakan terencana harus dilakukan untuk

    mengoreksi permasalahan dan untuk mencegah pelaporan hasil yang salah

  • 20

    Bila kita perhatikan, secara eksplisit persyaratan (5.9) ISO/IEC 17025 mempersyaratkan

    laboratorium untuk menetapkan dan menerapkan prosedur pengendalian mutu, yang

    dalam ISO 9000, didefinisikan sebagai:

    bagian dari manajemen mutu dengan fokus pada (untuk memastikan) pemenuhan

    persyaratan mutu,

    Oleh karena itu, pengaturan sumber daya laboratorium yang mencakup butir (5.2) s.d

    (5.8) dapat dipandang sebagai jaminan mutu (quality assurance) untuk memberikan

    keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi, maka persyaratan (5.9) dapat

    merupakan persyaratan untuk selalu memastikan bahwa persyaratan mutu selalu

    dipenuhi setiap kali laboratorium menerbitkan sertifikat/laporan pengujian/kalibrasi.

    Sebagai ilustrasi, kita dapat melihat praktek umum dari industri manufaktur yang memiliki

    unit quality control dengan tugas melakukan pengujian atau inspeksi secara berkala

    (dengan rencana pengambilan sampel tertentu) untuk memastikan bahwa produknya

    memenuhi karakteristik yang telah ditetapkan. Dan apabila ditemukan hasil quality

    control testing/inspection yang menunjukkan hasil di luar karakteristik yang telah

    ditetapkan dapat dilakukan penghentian proses produksi untuk menganalisis dan

    melakukan perbaikan pada proses produksinya.

    Di samping upaya penjaminan mutu dan pengendalian mutu untuk sumber daya

    teknis laboratorium yang secara langsung mempengaruhi keabsahan hasil uji/kalibrasi

    dari sebuah laboratorium, yang mencakup persyaratan butir (5.2) s.d (5.8) sebagai

    persyaratan penjaminan mutu, (5.9) sebagai persyaratan tentang pengendalian mutu

    dan (5.10) tentang sertifikat/laporan uji/kalibrasi yang harus selalu dijamin dan

    dikendalikan mutunya. Dalam kaitannya dengan sistem manajemen secara keseluruhan,

    satu proses penjaminan mutu internal yang sangat penting adalah audit internal.

    Dalam kaitannya tentang proses audit internal laboratorium, penulis mencatat hal-hal

    berikut:

  • 21

    - interpretasi persyaratan ....mencakup seluruh elemen sistem manajemen...

    dengan mengharuskan ... audit sesuai dengan isi dan urutan butir-butir

    persyaratan ISO/IEC 17025,

    - interpretasi audit internal secara reguler dan catatan siklus audit hendaknya

    diselesaikan dalam 1 (satu) tahun dengan mengharuskan pelaksanaan audit

    internal 1 (satu) kali setahun selama 2 (dua) hari,

    - kebiasaan untuk menyeleksi laporan dan ketidaksesuaian hasil audit internal

    yang akan ditunjukkan kepada tim asesmen badan akreditasi untuk

    mengurangi jumlah ketidaksesuaian hasil audit,

    - interpretasi independensi dari kegiatan yang diaudit dengan mengharuskan

    audit bagian teknis oleh bagian mutu, dll

    Persyaratan (4.14) ISO/IEC 17025 tentang Audit Internal memuat persyaratan sebagia

    berikut:

    (4.14.1) laboratorium harus secara periodik, dan menurut jadwal dan prosedur

    yang telah ditetapkan melakukan audit internal terhadap kegiatannya untuk

    memverifikasi bahwa kegiatannya secara berkelanjutan sesuai dengan persyaratan

    sistem manajemen dan standar internasional ini. Program audit internal harus

    mencakup seluruh elemen sistem manajemen, termasuk kegiatan pengujian

    dan/atau kalibrasi. Merupakan tanggung-jawab manajer mutu untuk

    merencanakan dan mengorganisasikan audit sebagaimana yang dipersyaratkan

    sesuai jadwal dan diminta oleh manajemen. Audit tersebut harus dilakukan oleh

    personel yang terlatih dan memenuhi kualifikasi, yang bila sumber daya

    mengijinkan, independen dari kegiatan yang diaudit.

    Catatan: siklus audit internal hendaknya diselesaikan dalam satu tahun.

    ...

  • 22

    Beberapa kata kunci yang menjadi perhatian laboratorium yang menerapkan ISO/IEC

    17025 adalah seluruh elemen sistem manajemen... dan ...independen dari kegiatan

    yang diaudit...

    Karena ISO 9000 merupakan acuan normatif ISO/IEC 17025, tentunya sistem manajen

    yang dimaksud dalam persyaratan (4.14.1) tersebut mengacu pada definisi pada ISO

    9000, sebagai berikut:

    sistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran serta untuk mencapai sasaran

    yang telah ditetapkan

    Dan berkaitan dengan lingkup sistem manajemen laboratorium, maka audit internal ini

    harus mencakup minimal elemen sistem manajemen mutu, kegiatan teknis, dan

    penunjang layanan laboratorium yang bersifat administratif yang berpengaruh terhadap

    kegiatan laboratorium, sebagaimana dinyatakan dalam catatan 1 dari (1.4) dan (4.1.5.e)

    ISO/IEC 17025. Dengan pemahaman ini, tentunya yang dimaksud dengan audit yang

    mencakup .. seluruh elemen sistem manajemen.. bukanlah semata-mata sebuah audit

    berdasarkan urutan klausul ISO/IEC 17025.

    Di dalam sebuah organisasi yang menerapkan ISO/IEC 17025, manajemen sumber daya

    manusia (atau bagian kepegawaian), manajemen keuangan, teknisi kalibrasi, analis,

    bagian pengadaan, manajemen mutu (termasuk manajer mutu atau apapun namanya),

    penyelia, dan elemen-elemen lainnya termasuk pimpinan tertinggi organisasi dapat

    dipandang sebagai elemen-lemen dari sistem manajemen.

    Kita tidak bisa memandang elemen sistem manajemen yang dimaksud dalam ISO/IEC

    17025 secara sangat sederhana dengan manajemen mutu dan manajemen teknis,

    sebagai contoh, bila kita lihat elemen manajemen teknis secara lebih mendalam akan

    teridentifikasi adanya teknisi atau analis sebagai elemen pelaksana kalibrasi/pengujian,

    penyelia sebagai pemantau pelaksanaan kalibrasi/pengujian, bahkan bila kita melihat

    pada butir (5.3) ISO/IEC 17025, seorang cleaning service atau pemeliharaan AC pun

    dapat dipandang dalam kedudukan tertentu untuk memastikan kegiatan manajemen

    teknis.

  • 23

    Dengan memperhatikan pemahaman elemen sistem manajemen sebagaimana di atas,

    mungkin pemahaman terhadap persyaratan independen dari kegiatan yang diaudit pun

    tidak bisa dipandang secara sederhana dengan praktek umum, audit bagian teknis oleh

    manajer mutu dan audit bagian mutu oleh manajer teknis. Hendaknya sebuah audit

    internal ditujukan untuk sebuah keinginan menjamin mutu dari hasil kalibrasi/uji yang

    diberikan, sehingga akan sangat sulit, bila sebagai contoh, audit kompetensi teknisi

    kalibrasi dilakukan oleh personel pengelola dokumen tanpa latar belakang teknis, atau

    bahkan bila audit kompetensi teknisi kalibrasi massa dilakukan oleh seorang penyelia

    kalibrasi temperatur.

    Dalam ISO 19011, dikenal istilah teknik audit vertical audit dan horizontal audit

    dengan definisi berikut:

    Audit Vertikal menilai setiap bagian organisasi, dan menilai sejumlah

    persyaratan atau prosedur yang menjadi tugas dan tanggung jawab bagian yang

    diaudit;

    Audit Horizontal menilai penerapan satu bagian dari standar, dan mengaudit

    sejumlah bagian organisasi yang bertanggungjawab dalam implementasi bagian

    standar yang diaudit;

    Bila kita memandang istilah seluruh elemen sistem manajemen sesuai dengan definisi

    sistem manajemen dalam ISO 9000, dan melaksanakan audit dengan mengombinasikan

    teknik vertikal dan horizontal audit, maka independensi dari kegiatan yang diaudit pun

    tentunya bisa didefinisikan dengan lebih baik daripada sekedar menetapkan audit bagian

    teknis oleh bagian mutu dan sebaliknya. Dan perlu ditekankan bahwa audit internal

    bukanlah semata-semata audit terhadap dokumentasi, karena dokumentasi itu sendiri

    hanyalah merupakan salah satu elemen dari sistem manajemen.

    2.7 Akreditasi Laboratorium

    Terdapat suatu pemahaman umum di lingkungan praktisi laboratorium, bahwa sistem

    manajen mutu, yang kemudian didokumentasikan dalam Panduan Mutu dibuat untuk

    kepentingan akreditasi. Dokumen-dokumen tersebut secara khusus dipersiapkan dan

    kemudian disampaikan pada saat mengajukan permohonan akreditasi, dan bukti-bukti

  • 24

    implementasi sistem manajemen mutu dibuat dalam bentuk rekaman-rekaman yang

    secara khusus pula disiapkan untuk menghadapi proses survailen maupun reasesmen

    yang dilakukan oleh badan akreditasi secara rutin.

    Perlu menjadi perhatian kita semua, bahwa bila dokumentasi sistem manajemen mutu

    dan rekaman-rekaman pendukungnya dibuat untuk keperluan akreditasi maka hubungan

    yang antara laboratorium dengan badan akreditasi adalah hubungan antara pihak yang

    ingin dinilai dengan pihak yang menilai. Laboratorium sebagai pihak yang ingin dinilai

    akan melakukan apapun sesuai keinginan badan akreditasi sebagai pihak yang menilai.

    Hal ini tentu saja sangat bertentangan dengan konsep sistem manajemen mutu dan

    konsep pengembangan sistem akreditasi di tingkat internasional.

    Pada dasarnya setiap laboratorium setiap pihak, termasuk laboratorium hendaknya

    memandang sistem manajemen mutu sebagai suatu sistem yang ditujukan untuk

    menjamin mutu produk laboratorium dengan harapan memperoleh kepercayaan dari

    pelanggannya sehingga tujuan dan sasaran laboratorium, baik terkait finansial maupun

    sasarn lainnya dapat dicapai secara efektif dan efisien. Untuk itulah sebuah organisasi

    termasuk laboratorium kemudian mengembangkan sistem jaminan mutu untuk menjamin

    bahwa produk yang dihasilkannya (termasuk sertifikat atau laporan) akan memiliki mutu

    yang dikehendaki oleh pelanggan.

    Usaha-usaha laboratorium untuk mengatur sumber dayanya yang dapat mencakup, tetapi

    tidak terbatas pada personel, akomodasi dan kondisi lingkungan, metode, peralatan,

    ketertelusuran metrologi, pengambilan sampel, penangangan barang yang

    diuji/dikalibrasi, pengendalian mutu dan sistem pelaporan dapat dipandang sebagai

    jaminan mutu internal yang dilakukan oleh laboratorium itu sendiri. Namun demikian

    usaha-usaha yang dilakukan oleh laboratorium ini mungkin belum dapat memberikan

    kepercayaan penuh kepada pelanggannya karena pernyataan tersebut dan evaluasi

    dilakukan sendiri oleh laboratorium sebagai penyedia jasa.

    Bukti tambahan yang secara umum di tingkat internasional dipandang dapat

    meningkatkan kepercayaan pelanggan laboratorium adalah sebuah proses penilaian dan

    pengakuan formal pihak ketiga dari sebuah badan akreditasi yang diakui reputasinya. Dari

    konsep ini, proses akreditasi pada dasarnya merupakan layanan dari sebuah badan

  • 25

    akreditasi atas dasar permintaan dari laboratorium untuk menilai kesesuaian antara

    sistem manajemen mutu yang ditetapkan dan diterapkan oleh laboratorium dengan

    ISO/IEC 17025 sebagai persyaratan kompetensi laboratorium yang diterima secara

    internasional.

    Dengan kata lain, proses akreditasi merupakan sebuah bagian dari sistem jaminan mutu

    yang diterapkan oleh laboratorium dengan meminta badan akreditasi sebagai pihak

    eksternal yang diharapkan dapat memberikan gambaran obyektif kesesuaian antara

    sistem jaminan mutu internal yang telah diterapkannya dengan persyaratan yang diterima

    secara umum oleh pelanggan. Dari sudut pandang ini proses akreditasi merupakan sistem

    jaminan mutu eksternal yang diterapkan oleh laboratorium sebagai komplemen

    terhadap sistem jaminan mutu internal-nya dengan tujuan keduanya akan secara sinergi

    meningkatkan efektifitas dan efisiensi penerapan sistem manajemen mutu laboratorium.

    3. KONSEP SISTEM MANAJEMEN MUTU DALAM PENERAPAN ISO/IEC 17025:

    sebuah gagasan perubahan sudut pandang

    3.1 Lingkup Penerapan ISO/IEC 17025

    Dalam butir 1.4 dari ISO/IEC 17025 dijelaskan bahwa:

    - ISO/IEC 17025 disusun dan dipublikasikan untuk digunakan oleh laboratorium

    dalam mengembangkan sistem manajemen kegiatan mutu, administratif dan

    teknis, dan

    - pelanggan laboratorium, regulator dan badan akreditasi dapat menggunakannya

    untuk mengakui kompetensi laboratorium

    Bagian pendahuluan dari ISO/IEC 17025 menyatakan bahwa:

    pertumbuhan penggunaan sistem manajemen mutu telah meningkatkan

    kebutuhan untuk menjamin bahwa laboratorium yang merupakan bagian dari

    organisasi yang lebih besar atau menawarkan pelayanan lain dapat menjalankan

    sebuah sistem manajemen mutu yang dipandang sebagai kesesuaian dengan ISO

    9001 dan juga standar internasional ini, oleh karena itu perhatian diberikan untuk

  • 26

    memasukkan seluruh persyaratan ISO 9001 yang relevan dengan lingkup

    pelayanan pengujian dan kalibrasi yang dicakup oleh sistem manajemen

    laboratorium

    laboratorium uji dan kalibrasi yang memenuhi standar internasional ini oleh

    karena itu juga bekerja menurut ISO 9001

    Kesesuaian sistem manajemen mutu dimana laboratorium beroperasi dengan

    persyaratan ISO 9001 tidak dengan sendirinya menunjukkan kompetensi

    laboratorium untuk menghasilkan data dan hasil yang secara teknis valid.

    Demikian juga kesesuaian dengan standar internasional ini tidak berimplikasi

    kesesuaian sistem manajemen mutu dimana laboratorium bekerja dengan seluruh

    persyaratan ISO 9001

    Pernyataan di atas menunjukkan bahwa seluruh persyaratan ISO 9001 yang relevan

    dengan lingkup pelayanan pengujian dan kalibrasi telah dimasukkan dalam persyaratan-

    persyaratan ISO/IEC 17025. Hal ini memungkinkan kita untuk memandang penerapan

    ISO/IEC 17025 oleh laboratorium dari sudut pandang lain, yaitu konsep dan definisi

    sistem manajemen mutu yang dijelaskan dalam ISO 9000. Di dalam ISO 9001 hubungan

    antara definisi dan elemen-elemen sistem manajemen mutu digambarkan dalam diagram

    berikut:

  • 27

    Dengan demikian, kita dapat memandang sistem manajemen dalam persyaratan (4.2.1)

    ISO/IEC 17025:

    laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen

    yang sesuai dengan lingkup kegiatannya dari sudut pandang diagram di atas,

    di mana sistem manajemen yang terkait dengan mutu pada persyaratan (4.2.2) ISO/IEC

    17025:

    sistem manajemen laboratorium yang terkait dengan mutu, termasuk pernyataan

    kebijakan mutu harus dijelaskan dalam panduan mutu (apapun namanya) ...

    Merupakan salah satu elemen dari sistem manajemen laboratorium, dan yang harus

    ditetapkan, diterapkan dan dipelihara oleh laboratorium dalam menerapkan ISO/IEC

    17025, sesuai dengan persyaratan (4.2.1) bukan hanya sistem manajemen mutu

    melainkan seluruh elemen sistem manajemen yang diperlukan untuk memberikan hasil uji

    dan/atau kalibrasi yang secara teknis valid. Paling tidak sistem manajemen yang harus

    ditetapkan oleh laboratorium mencakup manajemen mutu, kegiatan (kompetensi)

    ppeennggeennddaalliiaann mmuuttuu bbaaggiiaann mmaannaajjeemmeenn mmuuttuu ddeennggaann

    ffookkuuss ppaaddaa ppeemmeennuuhhaann ppeerrssyyaarraattaann mmuuttuu

    jjaammiinnaann mmuuttuu bbaaggiiaann mmaannaajjeemmeenn mmuuttuu uunnttuukk mmeemmbbeerriikkaann kkeeyyaakkiinnaann bbaahhwwaa

    ppeerrssyyaarraattaann mmuuttuu aakkaann ddiippeennuuhhii

    ppeenniinnggkkaattaann mmuuttuu bbaaggiiaann mmaannaajjeemmeenn mmuuttuu

    uunnttuukk mmeenniinnggkkaattkkaann kkeemmaammppuuaann mmeemmeennuuhhii

    ppeerrssyyaarraattaann mmuuttuu

    mmaannaajjeemmeenn ppuunnccaakk oorraanngg aattaauu sseekkeelloommppookk oorraanngg yygg

    mmeennggaarraahhkkaann ddaann mmeennggeennddaalliikkaann oorrggaanniissaassii ppaaddaa ttiinnggkkaattaann tteerrttiinnggggii

    kkeebbiijjaakkaann mmuuttuu kkeesseelluurruuhhaann mmaakkssuudd ddaann aarraahh oorrggaanniissaassii

    tteerrkkaaiitt mmuuttuu yyaanngg ddiinnyyaattaakkaann sseeccaarraa ffoorrmmaall oolleehh mmaannaajjeemmeenn ppuunnccaakk

    ssaassaarraann mmuuttuu sseessuuaattuu uunnttuukk ddiiccaappaaii,, aattaauu ddiittuujjuu tteerrkkaaiitt

    ddeennggaann mmuuttuu

    ppeenniinnggkkaattaann bbeerrkkeellaannjjuuttaann aakkttiivviittaass bbeerruullaanngg uunnttuukk mmeenniinnggkkaattkkaann kkeemmaammppuuaann mmeemmeennuuhhii ppeerrssyyaarraattaann

    eeffiissiieennssii hhuubbuunnggaann aannttaarraa hhaassiill yyaanngg

    ddiiccaappaaii ddaann ssuummbbeerr ddaayyaa yyaanngg ddiigguunnaakkaann

    eeffeekkttiivviittaass sseejjaauuhh mmaannaa kkeeggiiaattaann yyaanngg

    ddiirreennccaannaakkaann ddaappaatt ddiirreeaalliissaassiikkaann ddaann hhaassiill yyaanngg ddiirreennccaannaakkaann ddaappaatt ddiiccaappaaii

    ssiisstteemm sseerraannggkkaaiiaann eelleemmeenn yyaanngg ssaalliinngg bbeerrkkaaiittaann

    mmaannaajjeemmeenn aakkttiivviittaass tteerrkkoooorrddiinnaassii uunnttuukk

    mmeennggaarraahhkkaann ddaann mmeennggeennddaalliikkaann oorrggaanniissaassii

    ssiisstteemm mmaannaajjeemmeenn ssiisstteemm uunnttuukk mmeenneettaappkkaann kkeebbiijjaakkaann ddaann ssaassaarraann sseerrttaa uunnttuukk mmeennccaappaaii ssaassaarraann

    ssiisstteemm mmaannaajjeemmeenn mmuuttuu ssiisstteemm mmaannaajjeemmeenn uunnttuukk mmeennggaarraahhkkaann

    ddaann mmeennggeennddaalliikkaann oorrggaanniissaassii bbeerrkkeennaaaann ddeennggaann mmuuttuu

    mmaannaajjeemmeenn mmuuttuu aakkttiivviittaass tteerrkkoooorrddiinnaassii uunnttuukk

    mmeennggaarraahhkkaann ddaann mmeennggeennddaalliikkaann oorrggaanniissaassii bbeerrkkeennaaaann ddeennggaann mmuuttuu

    ppeerreennccaannaaaann mmuuttuu bbaaggiiaann mmaannaajjeemmeenn mmuuttuu uunnttuukk mmeenneettaappkkaann ssaassaarraann mmuuttuu ddaann

    mmeenneennttuukkaann pprroosseess ooppeerraassiioonnaall yyaanngg ddiippeerrlluukkaann sseerrttaa ssuummbbeerr ddaayyaa uunnttuukk

    mmeemmeennuuhhii ssaassaarraann mmuuttuu

  • 28

    teknis dan elemen pendukung (support services) yang diperlukan untuk menjamin

    mutu, sebagaimana dinyatakan dalam (catatan 1 butir 1.4) dan (4.1.5.e).

    Dalam diagram konsep sistem manajemen mutu ISO 9000 di atas, manajemen mutu

    terdiri dari 4 (empat) elemen, yaitu: perencanaan mutu, pengendalian mutu, jaminan

    mutu, dan, peningkatan mutu. Dan karena ISO/IEC 17025 pada prinsipnya

    mengakomodasi prinsip-prinsip persyaratan ISO 9001 yang relevan dengan kegiatan

    laboratorium pengujian dan/atau kalibrasi, ISO/IEC 17025 dalam penerapannya dapat

    didasarkan pada sudut pandang konsep sistem manajemen mutu yang dijelaskan dalam

    ISO 9000.

    3.2 Perencanaan Mutu Laboratorium

    Definisi perencanaan mutu (quality planning) dalam ISO 9000 adalah bagian manajemen

    mutu untuk menetapkan sasaran mutu dan menentukan proses operasional yang

    diperlukan serta sumber daya untuk memenuhi sasaran mutu.

    Dalam tahapan perencanaan mutu, ini laboratorium perlu mempertimbangkan aspek

    manajemen laboratorium yang dapat mencakup hal-hal berikut:

    9 pelanggan yang akan dilayani: internal, eksternal, atau keduanya ?

    9 operasional laboratorium: sebagai laboratorium pihak pertama atau laboratorium pihak kedua, atau laboratorium pihak ketiga (independen) ?

    Berdasarkan 2 (dua) hal di atas, laboratorium dapat mempertimbangkan jenis organisasi

    yang diperlukan:

    9 apakah diperlukan pendirian laboratorium (dengan akta pendirian dan persyaratan-persyaratan badan hukum atau badan usaha yang diperlukan) ?

    9 apakah dapat dilaksanakan oleh salah satu bagian dari organisasi induk (sesuai dengan struktur organisasi berdasarkan dasar pendirian badan hukum atau badan

    usaha yang dimiliki) ?

  • 29

    Dari sisi teknis, kita dapat memandang bahwa sasaran utama dari sebuah laboratorium uji

    dan/atau kalibrasi adalah memberikan produk bermutu (hasil-hasil uji/kalibrasi yang

    secara teknis valid) dalam bentuk sertifikat/laporan uji/kalibrasi (5.10) kepada

    pelanggannya. Terkait dengan makna dari hasil uji/kalibrasi yang secara teknis valid,

    benar, dan handal. ISO/IEC 17025 telah memberikan penjelasan dalam butir (5.1)

    sebagai berikut:

    (5.1.1) Berbagai faktor menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian

    dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh sebuah laboratorium. Faktor-faktor

    tersebut mencakup kontribusi dari: personel (5.2), akomodasi dan kondisi

    lingkungan (5.3), metode uji dan kalibrasi dan validasi metode (5.4), peralatan

    (5.5), ketertelusuran pengukuran (5.6), pengambilan sampel (5.7) dan

    penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi (5.8)

    (5.1.2) Sejauh mana faktor-faktor tersebut berkontribusi kepada ketidakpastian

    pengukuran total dapat berbeda antara jenis pengujian dan jenis kalibrasi.

    Laboratorium harus mempertimbangkan faktor-faktor tersebut dalam

    mengembangkan metode dan prosedur kalibrasi, dalam pelatihan dan kualifikasi

    personel dan dalam pemilihan dan kalibrasi peralatan yang digunakannya.

    Persyaratan di atas dapat dipandang sebagai perencanaan mutu untuk aspek teknis

    yang diperlukan oleh laboratorium. Dari persyaratan di atas, perencanaan mutu

    laboratorium dapat dimulai dari mengidentifikasi jenis layanan pengujian dan/atau

    kalibrasi yang dibutuhkan oleh pelanggannya. Berdasarkan jenis kalibrasi yang dibutuhkan

    oleh pelanggan tersebut, laboratorium dapat merencanakan pengembangan sistem

    kalibrasi yang dapat mencakup faktor-faktor yang dinyatakan dalam butir (5.2) s.d (5.8)

    ISO/IEC 17025.

    Setelah mengetahun jenis pengujian dan/atau kalibrasi yang dibutuhkan oleh pelanggan,

    laboratorium dapat :

    9 memilih atau mengembangkan metode dan prosedur kalibrasi yang sesuai,

  • 30

    9 menetapkan kondisi akomodasi dan lingkungan yang diperlukan untuk penerapan metode dan prosedur uji dan kalibrasi yang dipilih,

    9 menetapkan kualifikasi personel yang diperlukan dan menetapkan pelatihan yang diperlukan untuk mencapai kualifikasi tersebut,

    9 menetapkan spesifikasi peralatan yang dibutuhkan dan

    9 menetapkan pemasok jasa kalibrasi yang dapat memberikan hasil kalibrasi yang sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan

    Disamping faktor-faktor utama tersebut, bila diperlukan laboratorium dapat

    merencanakan:

    9 prosedur pengambilan sampel, dan

    9 penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi

    Secara khusus, untuk laboratorium kalibrasi dan laboratorium uji yang melakukan

    pengujian kuantitatif, seharusnya menetapkan tingkat ketidakpastian pengukuran dari

    hasil uji dan kalibrasi yang dibutuhkan atau dikehendaki oleh pelanggannya. Dan

    selanjutnya tingkat ketidakpastian pengukuran tersebut, yang dalam ISO/IEC Guide 99

    dinyatakan sebagai ketidakpastian pengukuran target digunakan sebagai acuan dalam

    pengembangan sistem kalibrasi pada tahapan perencanaan mutu. Hubungan antara

    ketidakpastian pengukuran target dengan kontribusi setiap elemen (5.2) s.d (5.9)

    ISO/IEC 17025 dapat dievaluasi melalui sebuah uncertainty budget untuk setiap jenis

    pengujiandan kalibrasi yang dikembangkan oleh laboratorium.

    Bagi sebuah laboratorium yang berdiri sendiri, atau laboratorium dijalankan oleh sebuah

    organisasi yang khusus dibentuk sebagai laboratorium (lengkap dengan akta pendirian

    dan persyaratan badan hukum dan badan usaha lainnya), perencanaan mutu ini

    kemudian dapat dilanjutkan dengan mengidentifikasi struktur organisasi yang diperlukan

    untuk mengoperasikan laboratorium. Sedangkan bagi laboratorium yang dioperasikan

    sebagai bagian dari organisasi yang lebih besar, selanjutnya perlu mengidentifikasi

  • 31

    bagian-bagian di dalam organisasi induk yang berpengaruh atau yang dibutuhkan untuk

    pengoperasian laboratorium, atau bagian-bagian dari organisasi induk yang berpotensi

    memiliki konflik kepentingan dengan kegiatan laboratorium.

    Keluaran dari tahapan perencanaan mutu laboratorium dapat mencakup, tetapi tidak

    terbatas pada:

    9 lingkup layanan pengujian dan/atau kalibrasi yang akan diberikan

    9 perlunya pengakuan (jaminan mutu) eksternal melalui akreditasi, atau cukup dengan jaminan mutu internal

    9 struktur organisasi laboratorium (untuk sebuah organisasi badan hukum atau badan usaha yang khusus dibentuk untuk kegiatan laboratorium)

    9 posisi laboratorium di dalam organisasi induk, (untuk sebuah laboratorium yang beroperasi berdasarkan badan hukum atau badan usaha organisasi induknya)

    9 bagian-bagian lain di dalam organisasi induk yang memiliki pengaruh atau dibutuhkan oleh laboratorium (antara lain dukungan keuangan dan sumber daya

    manusia, proses pembelian jasa dan perbekalan, kerjasama dan hubungan dengan

    pelanggan, kemungkinan subkontrak pekerjaan pengujian dan kalibrasi)

    9 bagian-bagian lain di dalam organisasi induk yang berpotensi memiliki konflik kepentingan dengan kegiatan laboratorium

    9 sumber daya yang diperlukan oleh laboratorium yang dapat mencakup: o jumlah personel yang diperlukan untuk melakukan kegiatan terkait

    pengujian dan/atau kalibrasi

    o akomodasi dan kondisi lingkungan yang diperlukan (investasi akomodasi baru, menggunakan fasilitas yang telah ada, investasi pengondisian kondisi

    lingkungan, dll)

  • 32

    o metode yang digunakan sebagai acuan untuk lingkup layanan yang ditetapkan, termasuk format laporan yang akan diterbitkan kepada

    pelanggan

    o peralatan yang diperlukan (investasi peralatan baru, menggunakan peralatan yang ada)

    o pemeliharaan ketertelusuran pengukuran (kalibrasi internal, kalibrasi eksternal, biaya rutin yang diperlukan untuk rekalibrasi)

    o bila relevan, prosedur pengambilan sampel o metode penanganan barang yang diuji/dikalibrasi

    9 metode dan prosedur pengendalian mutu termasuk fasilitas yang diperlukan untuk pengendalian mutu di laboratorium

    9 identifikasi dokumen-dokumen eksternal maupun internal (yang telah tersedia atau yang perlu dibuat) untuk mendokumentasikan sistem manajemen yang telah

    ditetapkan

    3.3 Pengendalian Mutu dan Jaminan Mutu Laboratorium

    Pengendalian Mutu, dalam ISO 9000 didefinisikan sebagai bagian manajemen mutu

    dengan fokus pada pemenuhan persyaratan mutu, sedangkan jaminan mutu

    didefinisikan sebagai bagian manajemen mutu untuk memberikan keyakinan bahwa

    persyaratan mutu akan dipenuhi. Apabila dihubungkan dengan kegiatan laboratorium

    dan persyaratan ISO/IEC 17025, persyaratan mutu yang dimaksud di dalam pengendalian

    mutu dan jaminan mutu laboratorium tentunya adalah hasil pengujian atau hasil kalibrasi

    yang benar dan handal.

    Ketentuan dalam (5.1) ISO/IEC 17025 memberikan penjelasan bahwa faktor-faktor utama

    yang dapat mempengaruhi kebenaran dan kehandalan hasil uji dan/atau kalibrasi adalah:

    personel (5.2), akomodasi dan kondisi lingkungan (5.3), metode uji dan/atau kalibrasi dan

    validasi metode (5.4), peralatan (5.5), ketertelusuran pengukuran (5.6), pengambilan

    sample (5.7) dan pengendalian barang yang diuji dan/atau dikalibrasi (5.8).

    Oleh karena itu dari sudut pandang ISO/IEC 17025, manajemen yang baik terhadap

    faktor-faktor tersebut dengan memperhatikan butir-butir persyaratan (5.2) s.d (5.8)

  • 33

    ISO/IEC 17025 dapat dipandang sebagai elemen utama jaminan mutu (quality assurance)

    di sebuah laboratorium yang mengharapkan produk yang memenuhi persyaratan mutu

    berupa sertifikat/laporan hasil uji/kalibrasi (5.10) yang benar dan handal. Namun

    demikian perlu dipahami bahwa implementasi dari persyaratan (5.2) s.d (5.8) ISO/IEC

    17025 baru dapat memberikan keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi.

    3.4 Peningkatan Mutu Laboratorium

    Di dalam ISO 9000, peningkatan mutu didefinisikan sebagai bagian manajemen mutu

    untuk meningkatkn kemampuan memenuhi persyaratan mutu. Sedangkan ISO/IEC

    17025 memuat butir 4.10 tentang peningkatan sebagai berikut:

    laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemennya secara

    berkelanjutan melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit,

    analisis data, tindakan perbaikan, tindakan pencegahan dan kaji ulang manajemen

    Secara eksplisit persyaratan ISO/IEC 17025 (4.10) menyatakan bahwa yang harus

    ditingkatkan secara berkelanjutan adalah efektifitas sistem manajemen. Dalam ISO

    9000, efektif didefinisikan sebagai: sejauh mana kegiatan yang direncanakan dapat

    direalisasikan dan hasil yang direncanakan dapat dicapai.

    Terkait dengan hal ini, kebijakan mutu dan sasaran mutu yang dipersyaratkan dalam butir

    (4.2.2) ISO/IEC 17025 merupakan acuan yang harus ditetapkan untuk mengukur

    peningkatan mutu dalam kegiatan laboratorium. Kebutuhan tentang peningkatan

    efektifitas sistem manajemen dapat diperoleh dari keluhan pelanggan (4.7), pengaduan

    (4.8) pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai (4.9), audit internal (4.14) dan juga audit

    atau asesmen eksternal (termasuk asesmen oleh badan akreditasi). Sedangkan perbaikan

    (4.9), tindakan perbaikan (4.11), dan tindakan pencegahan (4.12) merupakan kegiatan

    yang diperlukan untuk menggerakkan peningkatan.

    3.5 Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu Laboratorium

    ISO/IEC 17025 mempersyaratkan penetapan, penerapan dan pemeliharaan sistem

    manajemen laboratorium (4.2.1), dan dokumentasi sistem manajemen laboratorium yang

  • 34

    terkait dengan mutu dalam panduan mutu (apapun namanya) (4.2.2). Kedua persyaratan

    di dalam 17025 tersebut membawa implikasi bahwa:

    - yang harus ditetapkan, diterapkan dan dipelihara oleh laboratorium adalah sistem

    manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya,

    - sistem manajemen yang dimaksud dalam (4.2.1) lebih luas dari sekedar panduan

    mutu yang dipersyaratkan dalam (4.2.2),

    - panduan mutu (apapun namanya) yang dipersyaratkan dalam (4.2.1) hanyalah

    salah satu elemen yang diperlukan dalam menerapkan sistem manajemen

    laboratorium.

    Perlu ditekankan bahwa ISO 9001 dan standar-standar sistem manajemen yang berkaitan

    dengan sistem manajemen mutu selalu mempersyaratkan sistem manajemen mutu yang

    didokumentasikan bukan sebuah sistem yang terdiri dokumen-dokumen (document

    ISO/TC 176/SC2/N544R2: Guidance on the Concept and Use of the Process Approach for

    Management Systems).

    Oleh karena itu sistem manajemen yang perlu ditetapkan, diterapkan dan dipelihara

    untuk memenuhi ISO/IEC 17025 adalah sebuah sistem yang diperlukan untuk

    memberikan hasil kalibrasi yang benar dan handal secara efektif, efisien dan konsisten

    sepanjang waktu sesuai dengan hasil perencanaan mutu (quality planning) laboratorium.

    Dokumentasi sistem manajemen mutu, pada dasarnya merupakan salah satu elemen

    sistem manajemen laboratorium yang diharapkan dapat mendukung pengoperasian

    laboratorium untuk mencapai sasaran-sasarannya. Oleh karena itu, dokumentasi sistem

    manajemen mutu seharusnya disusun berdasarkan sistem yang telah ditetapkan, yang

    dapat menggambarkan hubungan antara manajemen mutu laboratorium, kegiatan teknis

    yang diperlukan untuk memberikan hasil uji dan kalibrasi yang benar, serta kegiatan

    penunjang layanan jasa pengujian dan kalibrasi.

    Dokumentasi sistem manajemen mutu dapat disusun dengan:

  • 35

    - mengikuti proses di dalam organisasi,

    - mengikuti struktur standar yang relevan, atau

    - kombinasi antara proses di dalam organisasi dengan struktur standar yang relevan

    ISO/TR 10013 memberikan penjelasan tentang hirarki dokumentasi yang dapat

    digambarkan dalam bentuk piramida yang dimulai dari puncak dengan:

    - Panduan Mutu (level A): menjelaskan sistem manajemen mutu sesuai dengan

    kebijakan dan sasaran mutu,

    - Prosedur Sistem Manajemen Mutu (level B): menjelaskan proses yang saling

    berkaitan dan kegiatan yang diperlukan untuk mengimplementasikan sistem

    manajemen mutu ,

    - Instruksi Kerja dan dokumen-dokumen lain yang diperlukan untuk sistem

    manajemen mutu (level C): dokumen-dokumen kerja yang rinci

    dengan catatan:

    1. jumlah level dokumentasi dalam hirarki dapat disesuaikan dengan kebutuhan

    organisasi

    2. form dapat berlaku untuk semua tingkatan di dalam hirarki

    Dokumentasi sistem manajemen mutu dari sebuah organisasi dapat berbeda dari

    organisasi lainnya yang didasarkan pada:

    - ukuran organisasi dan jenis kegiatan,

    - kompleksitas proses dan interaksi antar proses, dan

    - kompetensi personel

  • 36

    Panduan Mutu (apapun namanya) yang dipersyaratkan oleh ISO/IEC 17025 bukanlah

    serangkaian pernyataan yang sesuai (atau modifikasi dari) kalimat-kalimat yang

    dinyatakan dalam ISO/IEC 17025 melainkan dokumen yang menjelaskan sistem

    manajemen mutu dari sebuah organisasi (ISO/TR 10013). Oleh karena itu Panduan Mutu

    seharusnya merupakan sebuah dokumen yang unik sesuai dengan sistem manajemen

    organisasi yang membuatnya. Di dalam ISO/TR 10013 juga menjelaskan bahwa: Panduan

    mutu dapat bervariasi dalam hal detail dan format sesuai dengan ukuran dan

    kompleksitas organisasi itu sendiri, yang mencakup:

    9 lingkup sistem manajemen mutu;

    9 prosedur terdokumentasi yang dibuat untuk keperluan sistem manajemen mutu, atau acuan ke prosedur tersebut;

    9 deskripsi interaksi antar proses di dalam sistem manajemen mutu

    Bila Panduan Mutu telah memuat hal-hal tersebut di atas, maka sebuah Panduan Mutu

    dan dokumentasi sistem manajemen mutu lainnya, dapat berfungsi untuk:

    9 komunikasi Informasi o Piranti penyaluran informasi dan komunikasi o Jenis dan cakupannya bergantung pada produk, proses, tingkat formalitas

    sistem komunikasi, tingkat kemampuan komunikasi di dalam organisasi

    dan budaya organisasi

    9 bukti kesesuaian o Pemberian bukti bahwa apa yang direncanakan telah dikerjakan

    9 diseminasi pengetahuan di dalam organisasi o Untuk mendiseminasikan dan menyimpan pengalaman organisasi, misalnya

    dalam spesifikasi teknis yang dapat digunakan sebagai dasar perancangan

    dan pengembangan produk baru

  • 37

    Panduan Mutu bukanlah sebuah dokumen yang berisi serangkaian kebijakan laboratorium

    untuk memenuhi standar yang diacu (sebagai contoh: ISO/IEC 17025). Berkaitan dengan

    hal ini, butir (4.2.2) ISO/IEC 17025 menyatakan bahwa:

    sistem manajemen laboratorium yang terkait dengan mutu, termasuk pernyataan

    kebijakan mutu harus dijelaskan dalam panduan mutu (apapun namanya).....

    Pernyataan tersebut menunjukkan bahwa pernyataan kebijakan mutu adalah salah satu

    unsur yang harus dinyatakan dalam Panduan Mutu, tetapi Panduan Mutu bukanlah

    sebuah dokumen yang hanya berisi serangkaian kebijakan.

    ISO/TR 10013 memberikan penjelasan bahwa sebuah Panduan Mutu bersifat unik untuk

    setiap organisasi, dan sebuah organisasi memiliki fleksibilitas untuk menetapkan struktur,

    format, isi, atau cara penyampaian dalam mendokumentasikan sistem manajemen

    mutunya untuk semua jenis organisasi. Sebuah organisasi yang kecil dapat

    mendokumentasikan keseluruhan sistem manajemen mutunya dalam sebuah Panduan,

    yang mencakup seluruh prosedur, instruksi kerja dan dokumen lainnya. Sedangkan

    organisasi yang besar, yang mencakup sejumlah cabang atau yang bersifat multinasional

    dapat membutuhkan beberapa Panduan pada tingkat global, kantor pusat atau nasional,

    kantor cabang atau daerah, dan dapat memerlukan hirarki dokumentasi yang lebih

    kompleks dibandingkan dengan hirarki yang prinsipnya dijelaskan dalam ISO/TR 10013.

    Panduan Mutu hendaknya memberikan deskripsi struktur organisasi. Tanggung-jawab,

    kewenangan dan hubungan antar elemen struktur dapat dijelaskan dalam bentuk diagram

    organisasi, diagram alir dan/atau job deskripsi yang dapat dimuat di dalam Panduan Mutu

    atau diacu oleh Panduan Mutu. Terkait dengan pemenuhan persyaratan ISO/IEC 17025,

    Panduan Mutu hendaknya berisi metode yang diunakan oleh organisasi untuk memenuhi

    kebijakan dan sasarannya.

    Untuk menyusun Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu termasuk Panduan Mutu

    laboratorium sebagai bukti kesesuaian dengan ISO/IEC 17025, laboratorium yang sama

    sekali belum memiliki sistem manajemen mutu maupun laboratorium yang merupakan

    bagian organisasi yang lebih besar yang telah menerapkan sistem manajemen mutu

  • 38

    (sebagai contoh sebagai bukti kesesuaian dengan ISO 9001) dapat menempuh langkah-

    langkah berikut:

    - mengidentifikasi proses yang diperlukan utuk implementasi sistem manajemen

    mutu laboratorium secara efektif,

    - memahami interaksi antar elemen proses yang diperlukan oleh laboratorium,

    termasuk yang melibatkan unit lain di luar laboratorium,

    - mendokumentasikan proses sejauh yang diperlukan untuk menjamin pelaksanaan

    dan pengendalian secara efektif.

    Hasil analisis terhadap proses inilah yang seharusnya digunakan sebagai acuan untuk

    menetapkan banyaknya dokumentasi yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu,

    bukan sebaliknya dimana dokumen yang mengendalikan proses di dalam sistem

    manajemen mutu.

    Penyiapan dokumentasi sistem manajemen mutu tidak selalu harus dimulai dari Panduan

    Mutu sebagai puncak piramid hirarki dokumentasi, karena dokumentasi prosedur, job

    deskripsi, struktur organisasi, metode uji, instruksi kerja dan beberapa dokumen lainnya

    mungkin telah tersedia atau telah disiapkan sebelum finalisasi Panduan Mutu.

    Contoh-contoh tindakan dalam penyusunan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat

    mencakup, tetapi tidak terbatas pada:

    - menetapkan persyaratan dokumentasi sistem manajemen mutu yang relevan

    berdasarkan standar tertentu (untuk laboratorium: ISO/IEC 17025),

    - mengumpulkan data tentang sistem manajemen mutu dan proses yang telah

    dijalankan oleh organisasi dengan berbagai cara, termasuk kuesioner atau

    wawancara dengan personel dan/atau unit kerja di dalam organisasi,

  • 39

    - menetapkan dan membuat daftar dokumen-dokumen terkait denga sistem dan

    proses yang telah dijalankan oleh organisasi dan melakukan analisis fungsi-funsi

    dokumen tersebut,

    - bila diperlukan, memberikan pelatihan terkait dengan penyiapan dokumentasi dan

    pemahaman standar yang diacu (untuk laboratorium: ISO/IEC 17025),

    - meminta dan mengumpulkan sumber-sumber dokumen atau acuan yang telah

    tersedia

    - menetapkan strukutr dan format dokumentasi

    - menyiapkan diagram alir atau cara lain yang diperlukan untuk memahami proses

    pengujian dan kalibrasi serta interaksinya dengan unit kerja lain di dalam

    organisasi yang berpengaruh terhadap kegiatan pengujian dan kalibrasi,

    - menganalisis proses kerja yang ada dan mengevaluasi peningkatan yang mungkin

    dilakukan untuk efisiensi dan efektifitas,

    - mendokumentasikan sistem manajemen mutu berdasarkan hasil yang diperoleh

    dari langkah-langkah sebelumnya

    - melakukan kaji ulang dokumen dan mengesahkan dokumen sebelum diedarkan

    Setelah sebuah sistem manajemen ditetapkan, didokumentasikan dan diterapkan,

    tentunya akan dihasilkan rekaman-rekaman implementasi dari sistem manajemen

    tersebut. ISO/IEC 17025 menetapkan persyaratan tentang pengendalian rekaman pada

    bagian (4.13).

    ----progress 20100304---