-
1
PENERAPAN ISO/IEC 17025
sebuah renungan, analisis kritis, dan gagasan perubahan sudut
pandang
donny purnomo
1. PENGANTAR
ISO/IEC 17025 pada saat ini merupakan sebuah standar yang sangat
populer di kalangan
praktisi laboratorium di Indonesia. Penerapan standar ini pada
umumnya dihubungkan
dengan proses akreditasi yang dilakukan oleh laboratorium untuk
berbagai kepentingan.
Hal ini tentu saja merupakan sebuah fenomena yang menggembirakan
mengingat
ISO/IEC 17025 merupakan sebuah standar yang diakui secara
internasional dan
pengakuan formal kompetensi laboratorium uji dan kalibrasi
melalui akreditasi digunakan
secara luas sebagai persyaratan keberterimaan hasil-hasil uji
dan kalibrasi yang
diperlukan oleh berbagai pihak di dunia.
Namun demikian, terdapat beberapa hal yang perlu menjadi
perhatian dan renungan kita
semua, apakah ISO/IEC 17025 digunakan oleh laboratorium sebagai
acuan untuk
kepentingan memperoleh akreditasi saja sehingga segala kegiatan
laboratorium
berdasarkan ISO/IEC 17025 disiapkan semata-mata untuk menghadapi
kedatangan
asesor dalam rangka proses akreditasi yang sedang ditempuh oleh
laboratorium ?
Pertanyaan di atas perlu kita perhatikan untuk menghindari
kondisi yang mungkin telah
menjadi kronis, bahwa laboratorium yang menerapkan ISO/IEC 17025
dan kemudian
diakreditasi seperti memiliki kegiatan baru di luar tugas-tugas
rutin organisasinya, yang
mungkin mencakup:
- pembentukan organisasi ISO/IEC 17025 sebagai unit ekstra
organisasi atau
organisasi di dalam organisasi yang disusun semata-mata untuk
keperluan
dinyatakan dalam Panduan Mutu yang dipersyaratkan dalam
akreditasi,
- penyiapan rekaman-rekaman ISO/IEC 17025 yang khsusus dibuat
untuk
ditunjukkaan sebagai bukti implementasi ISO/IEC 17025 kepada
asesor akreditasi
-
2
dan mungkin berbagai kegiatan lainnya yang salah satunya
menyebabkan ritual kerja
lembur menjelang asesmen awal akreditasi dan kemudian menjadi
ritual rutin tahunan
setiap kali menjelang survailen maupun reakreditasi
laboratorium. Bila kondisi ini
memang benar-benar terjadi di mayoritas laboratorium yang
diakreditasi berdasarkan
ISO/IEC 17025 mungkin saat ini merupakan saat yang tepat bagi
kita semua untuk
melakukan renungan.
Sebagai salah satu standar internasional yang menggunakan konsep
sistem manajemen
mutu sesuai dengan ISO 9000 series, seharusnyalah laboratorium
yang diakreditasi
berdasarkan ISO/IEC 17025 dapat melakukan continual improvement
dalam hal
efektifitas dan efisiensi sistem manajemen mutunya. Dan sudah
barang tentu
continual improvement yang dimaksud bukanlah bertambah tebalnya
dokumen dan
rekaman yang dipelihara oleh laboratorium, atau bertambah
rumitnya sebuah proses di
dalam laboratorium untuk satu tujuan yang sama.
Atau bertambahnya hal-hal lain yang secara umum dapat dipandang
sebagai peningkatan
investasi (waktu, tenaga, atau bahkan anggaran), tanpa analisis
yang jelas dari
keuntungan setelah investasi dilakukan. Keuntungan yang dimaksud
di sini bukanlah
semata-mata keuntungan dari sisi keuangan, tetapi hal-hal lain
seperti tercapainya tujuan
organisasi yang tidak terkait dengan keuangan juga dapat
dipandang sebagai sebuah
keuntungan bagi organisasi.
Sebagai bahan renungan, tulisan ini mencoba mengangkat beberapa
isu yang
berkembang dari penerapan ISO/IEC 17025 di laboratorium yang
telah diakreditasi atau
yang akan mengajukan akreditasi, atau yang sedang dalam proses
akreditasi, dikaitkan
dengan persyaratan-persyaratan dalam ISO/IEC 17025 dan
standar-standar lain atau
dokumen atau text-book yang mendasari atau berkaitan dengan
sistem manajemen mutu
secara umum.
2. PRAKTIK PENERAPAN ISO/IEC 17025:
analisis dan bahan renungan dari serangkaian pengalaman
Beberapa analisis berikut didasarkan pada catatan-catatan yang
teramati oleh penulis dari
penerapan ISO/IEC 17025 di laboratorium. Selain melihat pada
persyaratan yang tertulis
secara eksplisit di dalam ISO/IEC 17025, dalam tulisan ini
beberapa standar maupun
-
3
dokumen lain yang terkait dengan definisi dan persyaratan di
dalam ISO/IEC 17025
dikutip sebagai pembanding maupun penjelasan dari persyaratan
ISO/IEC 17025.
2.1 Organisasi Laboratorium
Dalam praktek penerapan ISO/IEC 17025, seingkali persyaratan
legalitas hukum
laboratorium diinterpretasikan sebagai sebuah surat keputusan
(SK) pendirian
laboratorium yang seakan-akan memosisikan sebuah laboratorium
sebagai sebuah
entitas yang independen di dalam organisasi yang membentuknya.
Hal ini dianggap
sebagai sebuah praktek umum untuk memenuhi persyaratan (4.1.1)
dari ISO/IEC 17025
menyatakan bahwa:
laboratorium atau organisasi dimana laboratorium menjadi
bagiannya harus
merupakan sebuah entitas yang dapat dipegang tanggung-jawabnya
secara legal
(the laboratory or the organization of which it is part shall be
an entity that can be
held legally responsible).
Tanggung jawab legal yang dimaksud dalam persyaratan di atas
tentunya harus sesuai
dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku terkait dengan
keabsahan sebuah
organisasi yang ditetapkan oleh pemerintah di sebuah negara.
Persyaratan di atas bukanlah perintah untuk membentuk organisasi
laboratorium tetapi
untuk mengevaluasi apakah laboratorium atau organisasi induknya
telah memenuhi
persyaratan-persyaratan hukum tentang pembentukan sebuah badan
hukum atau
badan usaha.
Persyaratan tersebut tidak mengharuskan laboratorium merupakan
badan hukum atau
badan usaha yang berdiri sendiri, tetapi ISO/IEC 17025 dapat
diterapkan oleh sebuah
laboratorium yang merupakan bagian dari badan hukum atau badan
usaha yang sah
berdasarkan peraturan perundang-undangan.
Di dalam ISO 9000, organisasi (3.3.1) didefinisikan dengan:
sekelompok orang dan fasilitas dengan sebuah pengaturan
tanggung-jawab,
wewenang dan hubungan.
-
4
Dalam praktek seringkali untuk keperluan akreditasi, organisasi
laboratorium yang terdiri
dari Manajer Puncak, Manajer Teknis, Manajer Mutu dan Manajer
Adiminstrasi
sengaja dibentuk dengan mengabaikan struktur organisasi yang
didasarkan pada legalitas
badan hukum atau badan usaha laboratorium.
Kemudian organisasi laboratorium inilah yang digunakan sebagai
dasar penyusunan
Panduan Mutu Laboratorium, yang seringkali di sebuah
laboratorium yang menjadi bagian
organisasi yang lebih besar, Panduan Mutu laboratorium tidak
menjelaskan hubungan
antara struktur organisasi 17025 yang dinyatakan dalam Panduan
Mutu dengan
struktur organisasi legal yang sehari-hari berlaku dan berjalan
di organisasi tersebut.
Seringkali istilah-istilah Manajer di dalam Panduan Mutu
dipandang sebagai kebutuhan
untuk menghadapi asesmen oleh badan akreditasi, sedangkan
personel yang ditunjuk
sebagai Manajer dalam Panduan Mutu laboratorium sebenarnya tidak
berada pada
tingkat manajer atau tingkat pimpinan yang memiliki kewenangan
atau mendapatkan
fasilitas sebagai seorang manajer atau pimpinan pada tingkatan
tertentu di dalam struktur
organisasi yang sehari-hari dijalankan oleh laboratorium
berdasarkan legalitas hukum
pendirian badan hukum, lembaga atau badan usahanya.
Dalam kondisi ini, akan terjadi organisasi bayangan untuk
keperluan akreditasi dan
dapat menimbulkan kerancuan bagi personel-personel di dalam
organisasi tersebut.
Sebagai contoh, seorang pejabat di organisasi tersebut ketika
akan menandatangani
sebuah surat perlu berfikir atau memilih terlebih dahulu, bila
surat tersebut untuk
keperluan akreditasi maka nama jabatan di dalam Panduan Mutu
yang digunakan, tetapi
bila untuk keperluan formal organisasi maka nama jabatan formal
yang digunakan. Hal ini
tentunya akan menimbulkan pertanyaan akan efisiensi dan
efektifitas organisasi tersebut.
Dalam kondisi yang lebih ekstrim, tingkatan antar manajer yang
dinyatakan di dalam
Panduan Mutu seringkali dijabat oleh personel dengan tingkatan
wewenang yang berbeda
pada organisasi formalnya. Sebagai contoh, seorang kepala seksi
pengujian di dalam
instansi pemerintah sesuai dalam Panduan Mutu ISO/IEC 17025
diberikan kedudukan
sebagai manajer teknis, sedangkan jabatan manajer mutu di dalam
Panduan Mutu
-
5
dijabat oleh salah seorang staf seksi pengujian, yang dalam
organisasi formal berada di
bawah supervise dan penilaian dari kepala seksi pengujian.
Dalam hal ini, meskipun di dalam Panduan Mutu jabatannya menjadi
setara, namun
demikian dalam tataran legal formal organisasi (termasuk
pengisian DP3 dalam
terminologi instansi pemerintah), pejabat manajer mutu tersebut
berada di bawah dan
dinilai oleh pejabat manajer teknis.
Sehingga kewenangan dan tanggung-jawabnya untuk memastikan
sistem manajemen
mutu diterapkan dan diikuti sepanjang waktu oleh seluruh elemen
organisasi tersebut
(termasuk manajer teknis dan manajer administrasi) akan sulit
atau bahkan tidak bisa
berjalan dalam pengoperasian laboratorium sehari-hari (kecuali
pada saat asesmen oleh
badan akreditasi) karena dalam organisasi formal yang berjalan
sehari-hari pejabat
manajer mutu tersebut tidak memiliki kewenangan dan berada di
bawah posisi pejabat
manajer lainnya yang dinyatakan di dalam Panduan Mutu.
2.2 Manajemen Teknis
Dalam catatan penulis, penunjukkan manajer teknis seringkali
menjadi permasalahan
yang dihadapi oleh sebuah laboratorium, termasuk di antaranya
dalam rangka memenuhi
keinginan atau menindaklanjuti temuan dalam asesmen oleh badan
akreditasi. Apabila
kita telusuri persyaratan ISO/IEC 17025 yang diinterpretasikan
sebagai kewajiban untuk
menunjuk manajer teknis, isi dari (4.1.5.h) ISO/IEC 17025 adalah
sebagai berikut:
laboratorium harus memiliki manajemen teknis yang memiliki
keseluruhan
tanggung-jawab untuk kegiatan teknis dan penyediaan sumber daya
yang
diperlukan untuk menjamin mutu yang dipersyaratkan dalam
kegiatan
laboratorium.
Dan dalam ISO 9000, manajemen (3.2.6) didefinisikan dengan :
kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan
organisasi
Dengan mengacu pada definisi ISO 9000 (3.2.6) tersebut,
persyaratan (4.1.5.h) 17025
seharusnya dipahami dengan:
-
6
laboratorium harus memiliki kegiatan terkoordinasi untuk
mengarahkan dan
mengendalikan laboratorium (manajemen) yang memiliki keseluruhan
tanggung
jawab untuk kegiatan teknis dan penyediaan sumber daya yang
diperlukan untuk
memastikan mutu kegiatan laboratorium
Oleh karena itu, haruskah persyaratan ... manajemen teknis...
dalam ISO/IEC 17025
diimplementasikan dengan ... harus menunjuk manajer teknis..
ataukah persyaratan
tersebut seharusnya diimplementasikan dengan mengidentifikasi
serangkaian kegiatan
teknis di dalam laboratorium atau di dalam sebuah organisasi
yang memiliki laboratorium
serta menetapkan (para) penanggungjawab dari kegiatan tersebut
di dalam organisasi
sesuai dengan kewenangan dan tanggung-jawab yang
dimilikinya.
2.3 Manajer Mutu
Jabatan lain yang menjadi isu penting dalam penerapan ISO/IEC
17025 adalah jabatan
manajer mutu. Dalam praktek, seringkali manajer mutu ini
dipandang sebagai satu
orang yang ditunjuk untuk mengelola dokumentasi sistem manajemen
mutu dan
menyiapkan kegiatan-kegiatan yang diperlukan dalam rangka
pelaksanaan asesmen
badan akreditasi. Persyaratan yang diinterpretasikan sebagaimana
dalam praktek di atas
adalah persyaratan (4.1.5.i) ISO/IEC 17025 sebagai berikut:
laboratorium harus menunjuk satu orang anggota staf sebagai
manajer mutu
(apapun namanya), yang terlepas dari tugas dan tanggung-jawabnya
yang lain,
harus memiliki tanggung-jawab dan kewenangan yang ditetapkan
untuk menjamin
bahwa sistem manajemen yang terkait dengan mutu diterapkan dan
diikuti
sepanjang waktu, manajer mutu harus memiliki akses langsung ke
tingkatan
manajemen tertinggi di mana keputusan tentang kebijakan atau
sumber daya
laboratorium dibuat (4.1.5.i)
Seringkali pula pernyataan ... harus menunjuk satu orang anggota
staf sebagai manajer
mutu ... diterapkan secara sederhana dengan menyatakan jabatan
manajer mutu
secara khusus dalam Panduan Mutu laboratorium yang diberikan
kepada satu orang staf
pelaksana di laboratorium yang dengan SK yang khusus dibuat
untuk kepentingan
akreditasi diberikan garis pertanggunjawaban semu kepada
pimpinan. Tugas staf
-
7
pelaksana yang ditunjuk sebagai manajer mutu ini, dalam catatan
penulis, secara umum
adalah mengelola dokumentasi, menyiapkan dokumen-dokumen dalam
rangka asesmen,
menyiapkan rekaman-rekaman dalam rangka asesmen, dan hal-hal
lain yang semata-
mata ditujukan untuk kepentingan asesmen badan akreditasi.
Sebagai referensi untuk menginterpretasikan persyaratan tentang
manajer mutu ini,
penulis mencoba menelusuri definisi manajer dalam business
dictionary
(www.businessdictionary.com), sebagai berikut:
individu yang memimpin kelompok pekerjaan tertentu, atau bagian
tertentu dari
sebuah organisasi
Manajer dari sebuah organisasi dalam business dictionary dapat
dikategorikan sebagai:
- project manager: individu yang memimpin sebuah proyek yang
dilaksanakan oleh
organisasi untuk tujuan khusus dalam jangka waktu tertentu,
- line manager: individu yang memimpin bagian dari organisasi
yang menghasilkan
pendapatan atau produk organisasi yang bertanggungjawab untuk
mencapai
sasaran utama organisasi dengan fungsi eksekutif seperti
penetapan kebijakan,
penetapan target dan pembuatan keputusan,
- staff manager: individu yang memimpin bagian dari organisasi
yang menggunakan
pendapatan laboratorium yang membantu line manager organisasi
dalam
kapasitas penasehat atau pendukung yang memberikan informasi dan
saran.
Bila kita memperhatikan persyaratan (4.1.5.j) ISO/IEC 17025,
definisi manajemen dalam
(3.2.6) ISO 9000, serta definisi manajer yang dalam tulisan ini
dikutip dari
www.businessdictionary.com, sangat jelas bahwa yang dimaksud
dengan manajer mutu
(apapun namanya) dalam ISO/IEC 17025 berada pada tingkat
pimpinan di dalam
organisasi, bukan pada tingkat operator atau pegawai biasa.
Posisi manajer mutu
(apapun namanya) bila dikaitkan dengan definisi manajer
dalam
www.businessdictionary.com adalah seorang staff manager yang
memiliki garis
-
8
tanggung-jawab secara langsung kepada pembuat keputusan
tertinggi tentang kebijakan
yang diacu dan sumber daya yang dikelola oleh laboratorium.
Di dalam sebuah organisasi swasta, tingkat pimpinan pada umumnya
dinyatakan dengan
nama jabatan manajer atau sebutan lain yang setara dengan
wewenang dan jalur
pertanggungjawaban sesuai dengan struktur organisasi yang telah
ditetapkan. Sedangkan
dalam organisasi kepemerintahan, tingkat pimpinan di dalam
sebuah organisasi biasa
disebut dengan tingkatan pimpinan terendah (lower level
management) jabatan eselon
IV, kemudian semakin meningkat dengan jabatan eselon III, eselon
II dan eselon I
(highest level governmental management) yang ditetapkan sesuai
dengan dasar
pembentukan organisasi kepemerintahan.
Dengan pernyataan di dalam (4.1.5.j) ISO/IEC 17025, menunjuk
seorang anggota staf
sebagai manajer mutu (apapun namanya), yang terlepas dari tugas
dan tanggung-jawab
yang lain, memiliki tanggung jawab dan kewenangan untuk .,
memiliki akses
llangsung ke tingkatan manajemen tertinggi .. Dapat diartikan
bahwa di dalam
organisasi haruslah terdapat staf yang tentunya pada tingkat
pimpinan pada level
tertentu yang diberi tanggung-jawab dan wewenang (mungkin
sebagai tambahan
terhadap tanggung-jawab dan wewenang lain yang telah melekat
pada jabatannya) untuk
memastikan penerapan sistem manajemen mutu laboratorium setiap
waktu.
Persyaratan memastikan.setiap waktu tentunya membawa konsekuensi
bahwa
tanggung-jawab dan kewenangan tersebut bukan bersifat sesaat,
atau bila mengutip
pada www.businessdictionary.com, tidak tepat bila penunjukkan
pejabat manajer mutu
tersebut dilakukan dalam bentuk penunjukkan project manager
dalam rangka proses
akreditasi laboratorium.
Hal lain yang perlu diperhatikan adalah, di dalam persyaratan
ISO/IEC 17025 terkait
dengan manajer mutu, tidak terdapat persyaratan atau ketentuan
yang menyatakan
fungsi manajer mutu sebagai pengelola dokumen dan rekaman
laboratorium. Bila kita
cermati persyaratan maupun definisi yang ada manajer mutu
(apapun namanya) yang
dipersyaratkan dalam ISO/IEC 17025 merupakan pemegang jabatan
yang cukup tinggi di
dalam organisasi.
-
9
Perlu kita pahami bersama bahwa di dalam manajemen di dalam
sebuah organisasi dapat
mencakup manajemen keuangan, manajemen pemasaran, manajemen
sumber daya
manusia, dan manajemen lainnya sesuai dengan kebutuhan
organisasi, dan oleh karena
itu untuk meningkatkan kesadaran organisasi terhadap mutu untuk
memenuhi keinginan
pelanggan, diperlukan pula manajemen mutu yang memiliki fungsi
untuk memastikan
implementasi sistem manajemen mutu. Dari sudut pandang ini,
seorang manajer mutu
(apapun namanya) adalah pimpinan manajemen mutu dari sebuah
organisasi, yang
tentunya memiliki tanggung-jawab dan kewenangan yang setara
dengan pimpinan
elemen manajemen lainnya di dalam organisasi.
Pernyataan ...menunjuk manajer mutu (apapun namanya) di dalam
ISO/IEC 17025
juga menunjukkan bahwa laboratorium tidak harus mengangkat
seorang manajer baru
dengan nama jabatan manajer mutu, tetapi lebih kepada adanya
jabatan yang
bertanggung-jawab dan berwenang terhadap implementasi sistem
manajemen mutu.
Dan tugas, tanggung-jawab dan wewenang terkait dengan sistem
manajemen mutu
tersebut dapat merupakan tambahan terhadap tugas manajerial lain
yang telah
diembannya.
Sangat menarik bila kita mencermati rekaman tanya jawab di dalam
forum frequently
asked questions dari American Association of Laboratory
Accreditation (A2LA) tentang
akses langsung manajer mutu kepada manajemen pada tingkatan
tertingi berikut ini:
Butir 4.1.5.j ISO/IEC 17025 mensyaratkan bahwa satu orang staf
laboratorium
diberi tanggung-jawab untuk bertindak sebagai manajer mutu.
Kesalahan
interpretasi yang umum adalah mencoba memenuhi persyaratan ini
adalah cukup
dengan memiliki diagram organisasi yang menggambarkan garis
langsung dari
manajer mutu ke manajemen pada tingkatan tertinggi.
Untuk menentukan apakah manajer mutu: benar-benar memiliki
akses
langsung tersebut, seorang asesor dapat menyanyakan hal-hal
berikut:
- dapatkah manajer mutu memanggil manajemen laboratorium pada
tingkatan
tertinggi ?
-
10
- dapatkah manajer mutu secara langsung menghadap manajemen
laboratorium pada tingkatan tertinggi ?
- dapatkah manajer mutu menghubungi manajemen laboratorium
pada
tingkatan yang tertinggi secara langsung melalui email atau cara
lainnya ?
2.4 Konflik Kepentingan, Independensi dan Integritas
Laboratorium
Masih di dalam pengorganisasian sebuah laboratorium, beberapa
hal yang menjadi
perhatian penulis di antaranya adalah:
- keharusan untuk memisahkan antara manajer teknis sebagai
pimpinan
bagian teknis dan manajer mutu sebagai pimpinan bagian mutu
untuk
mencegah konflik kepentingan...., yang kemudian seringkali
membawa
implikasi dalam audit internal, dimana bagian teknis diaudit
oleh personel
bagian mutu dan sebaliknya untuk menjaga independensi internal
auditor
dari bagian yang diaudit
- keharusan untuk memisahkan organisasi laboratorium berdasarkan
ISO/IEC
17025 dengan SK oleh pimpinan organisasi untuk memastikan
independensi
laboratorium
- keharusan untuk melarang teknisi atau analis laboratorium
untuk
berkomunikasi secara langsung dengan pelanggan untuk menghindari
tekanan
komersial, finansial maupun tekanan lainnya yan dapat
berpengaruh negatif
terhadap mutu hasil kalibrasi dan/atau pengujian
Berikut, kita bersama-sama mencoba memahami
persyaratan-persyaratan yang terkait
dengan kebiasaan di atas, dimulai dari butir (4.1.4) ISO/IEC
17025 yang menyatakan
persyaratan berikut:
Bila laboratorium merupakan bagian dari sebuah organisasi yang
melakukan
kegiatan selain pengujian dan/atau kalibrasi, tanggung-jawab
personel inti
organisasi yang memiliki keterlibatan terhadap kegiatan
pengujian dan kalibrasi
laboratorium harus dijelaskan untuk mengidentifikasi potensi
konflik kepentingan.
-
11
Catatan 1: bila laboratorium merupakan bagian dari organisasi
yang lebih besar,
pengaturan organisasi hendaknya sedemikian hingga bagian
organisasi yang
memiliki konflik kepentingan seperti produksi, pemasaran
komersial atau
keuangan tidak berpengaruh negatif terhadap kesesuaian
laboratorium dengan
standar ini.
Catatan 2: bila laboratorium menghendaki untuk diakui sebagai
laboratorium
pihak ketiga, hendaknya mampu menunjukkan bahwa laboratorium
tersebut
imparsial dan bahwa personelnya bebas dari tekanan komersial,
finansial, dan
tekanan lain yang dapat mempengaruhi pertimbangan teknisnya.
Laboratorium
uji atau kalibrasi pihak ketiga hendaknya tidak terikat dengan
kegiatan lain yang
dapat membahayakan kepercayaan terhadap independensi
pertimbangan dan
integritasnya terkait dengan kegiatan pengujian atau
kalibrasi.
Persyaratan menunjukkan bahwa ISO/IEC 17025 tidak
mempersyaratkan bahwa
organisasi laboratorium harus terpisah dari organisasi induknya,
tetapi bahwa
laboratorium yang merupakan bagian dari organisasi yang lebih
besar harus dapat
mengidentifikasi potensi konflik kepentingan dan mampu melakukan
pencegahan
pengaruh negatif bagian organisasi lain yang berpotensi
berpengaruh negatif terhadap
kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh
laboratorium.
Di dalam penerapannya, persyaratan (4.1.4) ISO/IEC 17025 ini
seringkali dipandang
sebagai ketentuan bahwa untuk laboratorium yang merupakan bagian
dari organisasi
yang lebih besar, manajemen organisasi harus membuat surat
keputusan pendirian
laboratorium yang menjadi dasar organisasi di dalam Panduan
Mutu, sehingga evaluasi
terhadap sistem manajemen mutu laboratorium menjadi dibatasi
pada batasan-batasan
organisasi yang ditetapkan dalam surat keputusan tersebut.
Lebih jauh lagi, persyaratan di atas tidak menetapkan aturan
tentang konflik kepentingan
antara manajer teknis dan manajer mutu laboratorium yang saat
ini seringkali menjadi
bahan pembicaraan di antara laboratorium yang diakreditasi.
Bahkan seringkali timbul
pandangan bahwa ISO/IEC 17025 mensyaratkan pemisahan antara
bagian mutu dan
bagian teknis laboratorium.
-
12
Secara eksplisit dinyatakan dalam (4.1.5.h) ISO/IEC 17025 bahwa
manajemen teknis
bertanggungjawab terhadap kegiatan teknis dan penyediaan sumber
daya yang
diperlukan untuk menjamin mutu yang dipersyaratkan dalam
kegiatan laboratorium.
Persyaratan ini menjelaskan bahwa manajemen teknis juga memiliki
fungsi jaminan mutu
(quality assurance).
Dalam ISO 9000 (3.2.11), jaminan mutu (quality assurance)
didefinisikan dengan
bagian dari manajemen mutu dengan fokus pada pemberian keyakinan
bahwa
persyaratan mutu akan dipenuhi.
Dari persyaratan pada (4.1.5.h) ISO/IEC 17025 dan definisi
(3.2.11) ISO 9000 dapat
disimpulkan bahwa manajemen teknis di laboratorium dengan fungsi
jaminan mutunya
merupakan salah satu elemen yang memegang peranan sangat penting
dalam sistem
manajemen mutu laboratorium. Oleh karena itu relevankah bila
dipersyaratkan bahwa
Panduan Mutu laboratorium harus menyatakan adanya jabatan
manajer teknis yang
dipandang sebagai memiliki tanggung-jawab tentang kegiatan
teknis, dan ada jabatan
lain manajer mutu yang bertanggung-jawab tentang mutu.
Terkait dengan persyaratan (4.1.4) di atas penulis berpandangan
bahwa bila laboratorium
merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar, seharusnya
kita mengacu pada
persyaratan (4.1.5.e) sebagai berikut:
laboratorium harus menegaskan (define) struktur organisasi dan
manajemen
laboratorium, posisinya di dalam organisasi induk, dan hubungan
antara
manajemen mutu, kegiatan teknis dan layanan penunjang
(4.1.5.e),
bukan harus memisahkan laboratorium dari organisasi induknya.
Bila posisi laboratorium
dapat diidentifikasi di dalam organisasi induknya, dan bila
pejabat-pejabat kunci yang
terkait dengan laboratorium dapat diidentifikasi, maka
persyaratan (4.1.4) untuk
mengidentifikasi konflik kepentingan dapat dilakukan oleh
laboratorium.
-
13
Hal lain yang terkait dengan konflik kepentingan, integritas,
kerahasiaan data milik
pelanggan adalah persyaratan (4.1.5.b), (4.1.5.c), dan
(4.1.5.d), yang seringkali
diterapkan dengan pernyataan di dalam Panduan Mutu atau
dokumentasi sistem
manajemen laboratorium lainnya dengan teknisi atau analis tidak
boleh mengetahui
identitas pelanggan (pemilik peralatan atau pemilik sampel) jasa
pengujian dan/atau
kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium. Persyaratan ISO/IEC
17025 mensyaratkan
hal-hal berikut:
memiliki pengaturan untuk menjamin bahwa manajemen dan
personelnya bebas
dari tekanan komersial, financial dan tekanan lainnya baik
internal maupun
eksternal yang tidak diinginkan yang dapat berpengaruh negatif
terhadap mutu
pekerjaannya (4.1.5.b)
memiliki kebijakan dan prosedur untuk menjamin kerahasiaan
informasi milik
pelanggan, dan hak cipta, termasuk prosedur untuk melindungi
penyimpanan dan
transmisi hasil secara elektronik (4.1.5.c).
memiliki kebijakan dan prosedur untuk menghindari keterlibatan
dalam setiap
kegiatan yang dapat melemahkan kepercayaan terhadap
imparsialitas,
pertimbangan dan integritas operasionalnya (4.1.5.d)
Dari tiga butir persyaratan di atas relevankah bila laboratorium
menyatakan dalam
kebijakannya menyatakan bahwa teknisi dan/atau analis tidak
boleh mengetahui atau
tidak boleh berhubungan secara langsung dengan pelanggannya.
Bila kita melihat pada
persyaratan lain di dalam ISO/IEC 17025 yang terkait dengan
pelayanan kepada
pelanggan sebagai berikut:
laboratorium harus bersedia untuk bekerjasama dengan pelanggan
atau wakilnya
dalam menglarifikasi permintaan pelanggan dan dalam memantau
unjuk kerja
laboratorium terkait dengan pekerjaan yang dilakukan, dengan
syarat bahwa
laboratorium menjamin kerahasiaan untuk pelanggan yang lain
(4.7.1)
Catatan 1: kerjasama tersebut dapat mencakup pemberian akses
kepada
pelanggan atau wakil pelanggan ke area laboratorium yang relevan
untuk
-
14
menyaksikan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan untuk
pelanggan
tersebut.
Persyaratan ISO/IEC 17025 terkait dengan pelayanan kepada
pelanggan tersebut di atas
juga tidak memberikan persyaratan eksplisit melarang teknisi
(analis) untuk berhubungan
dengan atau mengetahui identitas pelanggan.
Lebih jauh lagi, untuk laboratorium kalibrasi yang melakukan
kalibrasi in-situ, maka
kebijakan untuk tidak mengetahui atau berhubungan dengan
palnggan dapat dipastikan
tidak dapat direalisasikan. Hal lain lagi yang perlu
dipertimbangkan terkait dengan hal ini
adalah persyaratan ISO/IEC 17025 yang berkaitan dengan
penanganan barang yang diuji
dan/atau kalibrasi sebagai berikut:
pada saat menerima barang yang diuji atau dikalibrasi,
abnormalitas dan
penyimpangan dari kondisi normal atau kondisi tertentu
sebagaimana dinyatakan
dalam metode kalibrasi harus direkam. Bila terdapat keraguan
atas kelayakan
barang tersebut untuk diuji atau dikalibrasi, atau bila barang
tersebut tidak sesuai
dengan deskripsi yang diberikan, atau permintaan uji atau
kalibrasi tidak
dinyatakan dengan cukup rinci, laboratorium harus berkonsultasi
dengan
pelanggan tentang instruksi selanjutnya sebelum pelaksanaan ,
dan harus
merekam diskusi tersebut (5.8.3).
Terkait dengan ketentuan tersebut di atas, dalam kondisi
tertentu dimungkinkan suatu
keharusan adanya diskusi antara personel teknis laboratorium
dengan personel teknis
pelanggan. Dalam hal ini mungkin antara teknisi (analis)
laboratorium dengan personel
pengendalian mutu pelanggan.
Bila laboratorium memiliki kebijakan melarang teknisi (analis)
untuk berkomunikasi secara
langsung dengan pelanggan atau wakil pelanggan, dalam kondisi
diperlukan diskusi yang
sangat teknis sebagai contoh kerusakan sampel atau kerusakan
sistem pengukuran
pada alat ukur maka resiko kesalahpahaman antara laboratorium
dengan pelanggan
menjadi sangat besar, yang akhirnya akan mengurangi tujuan dari
sistem manajemen
mutu itu sendiri untuk dapat memuaskan pelanggan.
-
15
2.5 Sistem Manajemen dan Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu
Secara umum, penulis sering menjumpai hal-hal berikut terkait
dengan sistem
manajemen dan dokumentasi sistem manajemen mutu
laboratorium:
- isi panduan mutu antara berbagai laboratorium hampir sama,
yaitu
menuliskan kembali modifikasi dari persyaratan-persyaratan
ISO/IEC 17025
dengan mengganti kata laboratorium dalam ISO/IEC 17025 menjadi
nama
spesifik laboratorium dalam Panduan Mutu
- dalam beberapa hasil asesmen laboratorium, urutan bab atau
bagian
dalam Panduan Mutu yang tidak sama dengan urutan butir
persyaratan
ISO/IEC 17025 dinyatakan sebagai ketidaksesuaian,
- dalam beberapa hasil asesmen laboratorium, terdapat
ketidaksesuaian yang
mengharuskan penulisan ulang persyaratan-persyaratan ISO/IEC
17025
dalam Panduan Mutu laboratorium sebagai serangkaian
kebijakan
laboratorium, dalam hal ini terdapat interpretasi bahwa isi dari
Panduan Mutu
adalah serangkaian kebijakan untuk secara kaku memuat pernyataan
yang
sama dengan pernyataan dalam ISO/IEC 17025
Di samping beberapa pertanyaan di atas, masih tercatat dengan
baik dalam ingatan
penulis pada saat masa transisi perubahan ISO/IEC 17025: 1999 ke
ISO/IEC 17025: 2005
serta penerbitan SNI ISO/IEC 17025: 2008 (adopsi identik ISO/IEC
17025: 2005),
beberapa pertanyaan penting dari berbagai laboratorium yang
telah diakreditasi, antara
lain sebagai berikut:
- haruskah mengubah total panduan mutu laboratorium dan
menambahkan satu
klausul, yaitu klausul (4.10) tentang peningkatan karena
penambahan klausul
tersebut dalam ISO/IEC 17025: 2005 ?
- haruskah mengubah panduan mutu untuk mengganti istilah manajer
eksekutif
menjadi manajer puncak ?
-
16
- haruskah mengubah istilah pelanggan (dari asal kata client)
menjadi kata
customer dalam panduan mutu dan dokumentasi laboratorium lainnya
?
- apabila ISO/IEC 17025: 2005 telah diadopsi menjadi SNI,
haruskah laboratorium
melakukan perubahan Panduan Mutu kembali untuk mengubah
pernyataan
ISO/IEC 17025 menjadi SNI
Bila kita membaca lagi beberapa butir persyaratan ISO/IEC 17025
yang mungkin
menyebabkan interpretasi sebagaimana tersebut dalam catatan di
atas, bagian 4.2 dari
ISO/IEC 17025 mempersyaratkan bahwa:
- laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara
sistem
manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya (4.2.1),
- laboratorium harus mendokumentasikan kebijakan, sistem,
program dan
prosedur sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil uji
dan/atau
kalibrasi... (4.2.1),
- sistem manajemen laboratorium yang terkait dengan mutu,
termasuk
pernyataan kebijakan mutu harus dijelaskan dalam panduan mutu
(apapun
namanya) ... (4.2.2).
Bila kita melihat ke ISO 9000 sebagai acuan normatif ISO/IEC
17025, sistem manajemen
(3.2.2) didefinisikan dengan:
sebuah sistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran dan untuk
mencapai
sasaran-sasaran tersebut, dan
sistem manajemen mutu (3.2.3) didefinisikan dengan:
sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan sebuah
organisasi
dengan memperhatikan mutu
Dengan memperhatikan kaitan antara persyaratan (4.2.1) dan
(4.2.2) ISO/IEC 17025
dengan definisi dalam (3.2.2) dan (3.2.3) ISO 9000, dengan jelas
kita dapat melihat
-
17
bahwa yang harus ditetapkan, diterapkan, dipelihara oleh
laboratorium adalah sebuah
sistem manajemen, bukan sekedar sistem dokumentasi
Sedangkan yang harus didokumentasikan oleh laboratorium untuk
menerapkan ISO/IEC
17025 adalah kebijakan, sistem, program, prosedur dan juga
hal-hal lain yang diperlukan
untuk menjamin mutu hasil uji dan/atau kalibrasi. Dan panduan
mutu (apapun
namanya) yang dimaksud adalah dokumen yang berisi penjelasan
dari sistem
manajemen laboratorium yang berkaitan dengan mutu bukan dokumen
yang berisi
modifikasi dari teks persyaratan ISO/IEC 17025.
Lebih jauh lagi, dalam ISO 9001 (4.2.2) dinyatakan bahwa:
Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah panduan mutu
yang mencakup:
- lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan
justifikasi untuk setiap
pengecualian,
- prosedur yang didokumentasikan yang ditetapkan untuk sistem
manajemen mutu,
atau acuan ke prosedur tersebut, dan
- deskripsi interaksi antar proses dalam sistem manajemen
mutu
Dari persyaratan dan beberapa definisi terkait di atas,
seharusnya sebuah Panduan Mutu
dapat digunakan oleh seluruh elemen dari sebuah organisasi
(termasuk laboratorium)
sebagai acuan untuk memahami organisasinya dan sebagai petunjuk
untuk melaksanakan
tugas dan tanggung-jawab sesuai dengan psosisinya. Sedangkan
bagi pihak di luar
organisasi (sebagai contoh badan akreditasi dan asesor badan
akreditasi), panduan mutu
dapat memberikan gambaran tentang sistem manajemen
laboratorium.
Dengan gambaran tentang sistem manajemen laboratorium inilah
seorang asesor dapat
menilai kesesuaian antara implementasi sistem manajemen di
laboratorium tersebut
dengan persyaratan-persyaratan didalam ISO/IEC 17025 dan menilai
efektifitas sistem
manajemen laboratorium untuk mencapai sasaran-sasarannya, bukan
mencocokkan
-
18
butir-butir pernyataan dalam Panduan Mutu laboratorium dengan
butir-butir persyaratan
ISO/IEC 17025.
2.6 Penjaminan dan Pengendalian Mutu
Di dalam praktek umum penerapan ISO/IEC 17025, persyaratan
jaminan mutu dan
pengendalian mutu seringkali menjadi rancu, sebagai contoh
adalah catatan-catatan
penerapan persyaratan butir (5.9. Assuring Quality of Test
and/or Calibration) ISO/IEC
17025, dalam panduan mutu laboratorium yang memuat hal-hal
berikut:
- dalam melaksanakan pengujian/kalibrasi, pengambilan data
dilakukan
berulang,
- manajer mutu atau manajer teknis diberi tanggung-jawab untuk
melakukan
pemeriksaan data uji/kalibrasi,
- penggunaan standar yang terkalibrasi dan/atau penggunaan CRM
dalam
pelaksanaan pengujian dan/atau kalibrasi,
- pelaksanaan pengecekan antara
- partisipasi dalam uji profisiensi KAN
- rekalibrasi standar, alat ukur, dan alat uji secara periodik,
dll
Bila kita melihat kembali persyaratan-persyaratan dalam ISO/IEC
17025:
- pengambilan data berulang merupakan penerapan dari butir (5.4)
ISO/IEC
17025, termasuk untuk evaluasi ketidakpastian pengukuran,
- pemeriksaan data uji/kalibrasi merupakan penerapan dari butir
(5.4.7.2)
tentang pengendalian data,
- penggunaan standar yang terkalibrasi, penggunaan CRM, dan
rekalibrasi
merupakan penerapan dari butir (5.5) dan (5.6) ISO/IEC
17025,
-
19
- pelaksanaan pengecekan antara merupakan penerapan dari butir
(5.5.11) dan
(5.6.3.3) ISO/IEC 17025
- partisipasi dalam uji profisiensi KAN baru merupakan sebagian
penerapan butir
(5.9.1.b) sebagai kewajiban untuk memenuhi persyaratan yang
ditetapkan
oleh Badan Akreditasi
Sedangkan butir (5.9) ISO/IEC 17025, secara eksplisit menyatakan
persyaratan berikut:
(5.9.1) laboratorium harus memiliki prosedur pengendalian mutu
(quality control)
untuk memantau keabsahan pengujian dan kalibrasi yang dilakukan.
Data yang
dihasilkan harus direkam dengan cara tertentu sehingga
kecenderungan dapat
dideteksi dan bila dapat dilakukan, teknik statistik harus
digunakan untuk kaji-ulang
hasil-hasil tersebut. Pemantauan ini harus direncanakan dan
dikaji ulang dan dapat
mencakup, tetapi tidak terbatas pada:
a. penggunaan bahan acuan bersertifikat secara reguler dan/atau
pengendalian
mutu internal menggunakan bahan acuan sekunder,
b. partisipasi dalam program uji banding antar laboratorium atau
uji profisiensi,
c. pengulangan pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang
sama atau
berbeda
d. pengulangan kalibrasi atau kalibrasi barang yang
disimpan,
e. korelasi hasil dari karakteristik barang yang berbeda.
Catatan: metode yang dipilih hendaknya sesuai dengan jenis dan
volume pekerjaan
yang dilakukan.
(5.9.2) Data pengendalian mutu harus dianalisis dan , bila
ditemukan berada di luar
batas yang telah ditetapkan sebelumnya, tindakan terencana harus
dilakukan untuk
mengoreksi permasalahan dan untuk mencegah pelaporan hasil yang
salah
-
20
Bila kita perhatikan, secara eksplisit persyaratan (5.9) ISO/IEC
17025 mempersyaratkan
laboratorium untuk menetapkan dan menerapkan prosedur
pengendalian mutu, yang
dalam ISO 9000, didefinisikan sebagai:
bagian dari manajemen mutu dengan fokus pada (untuk memastikan)
pemenuhan
persyaratan mutu,
Oleh karena itu, pengaturan sumber daya laboratorium yang
mencakup butir (5.2) s.d
(5.8) dapat dipandang sebagai jaminan mutu (quality assurance)
untuk memberikan
keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi, maka persyaratan
(5.9) dapat
merupakan persyaratan untuk selalu memastikan bahwa persyaratan
mutu selalu
dipenuhi setiap kali laboratorium menerbitkan sertifikat/laporan
pengujian/kalibrasi.
Sebagai ilustrasi, kita dapat melihat praktek umum dari industri
manufaktur yang memiliki
unit quality control dengan tugas melakukan pengujian atau
inspeksi secara berkala
(dengan rencana pengambilan sampel tertentu) untuk memastikan
bahwa produknya
memenuhi karakteristik yang telah ditetapkan. Dan apabila
ditemukan hasil quality
control testing/inspection yang menunjukkan hasil di luar
karakteristik yang telah
ditetapkan dapat dilakukan penghentian proses produksi untuk
menganalisis dan
melakukan perbaikan pada proses produksinya.
Di samping upaya penjaminan mutu dan pengendalian mutu untuk
sumber daya
teknis laboratorium yang secara langsung mempengaruhi keabsahan
hasil uji/kalibrasi
dari sebuah laboratorium, yang mencakup persyaratan butir (5.2)
s.d (5.8) sebagai
persyaratan penjaminan mutu, (5.9) sebagai persyaratan tentang
pengendalian mutu
dan (5.10) tentang sertifikat/laporan uji/kalibrasi yang harus
selalu dijamin dan
dikendalikan mutunya. Dalam kaitannya dengan sistem manajemen
secara keseluruhan,
satu proses penjaminan mutu internal yang sangat penting adalah
audit internal.
Dalam kaitannya tentang proses audit internal laboratorium,
penulis mencatat hal-hal
berikut:
-
21
- interpretasi persyaratan ....mencakup seluruh elemen sistem
manajemen...
dengan mengharuskan ... audit sesuai dengan isi dan urutan
butir-butir
persyaratan ISO/IEC 17025,
- interpretasi audit internal secara reguler dan catatan siklus
audit hendaknya
diselesaikan dalam 1 (satu) tahun dengan mengharuskan
pelaksanaan audit
internal 1 (satu) kali setahun selama 2 (dua) hari,
- kebiasaan untuk menyeleksi laporan dan ketidaksesuaian hasil
audit internal
yang akan ditunjukkan kepada tim asesmen badan akreditasi
untuk
mengurangi jumlah ketidaksesuaian hasil audit,
- interpretasi independensi dari kegiatan yang diaudit dengan
mengharuskan
audit bagian teknis oleh bagian mutu, dll
Persyaratan (4.14) ISO/IEC 17025 tentang Audit Internal memuat
persyaratan sebagia
berikut:
(4.14.1) laboratorium harus secara periodik, dan menurut jadwal
dan prosedur
yang telah ditetapkan melakukan audit internal terhadap
kegiatannya untuk
memverifikasi bahwa kegiatannya secara berkelanjutan sesuai
dengan persyaratan
sistem manajemen dan standar internasional ini. Program audit
internal harus
mencakup seluruh elemen sistem manajemen, termasuk kegiatan
pengujian
dan/atau kalibrasi. Merupakan tanggung-jawab manajer mutu
untuk
merencanakan dan mengorganisasikan audit sebagaimana yang
dipersyaratkan
sesuai jadwal dan diminta oleh manajemen. Audit tersebut harus
dilakukan oleh
personel yang terlatih dan memenuhi kualifikasi, yang bila
sumber daya
mengijinkan, independen dari kegiatan yang diaudit.
Catatan: siklus audit internal hendaknya diselesaikan dalam satu
tahun.
...
-
22
Beberapa kata kunci yang menjadi perhatian laboratorium yang
menerapkan ISO/IEC
17025 adalah seluruh elemen sistem manajemen... dan
...independen dari kegiatan
yang diaudit...
Karena ISO 9000 merupakan acuan normatif ISO/IEC 17025, tentunya
sistem manajen
yang dimaksud dalam persyaratan (4.14.1) tersebut mengacu pada
definisi pada ISO
9000, sebagai berikut:
sistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran serta untuk
mencapai sasaran
yang telah ditetapkan
Dan berkaitan dengan lingkup sistem manajemen laboratorium, maka
audit internal ini
harus mencakup minimal elemen sistem manajemen mutu, kegiatan
teknis, dan
penunjang layanan laboratorium yang bersifat administratif yang
berpengaruh terhadap
kegiatan laboratorium, sebagaimana dinyatakan dalam catatan 1
dari (1.4) dan (4.1.5.e)
ISO/IEC 17025. Dengan pemahaman ini, tentunya yang dimaksud
dengan audit yang
mencakup .. seluruh elemen sistem manajemen.. bukanlah
semata-mata sebuah audit
berdasarkan urutan klausul ISO/IEC 17025.
Di dalam sebuah organisasi yang menerapkan ISO/IEC 17025,
manajemen sumber daya
manusia (atau bagian kepegawaian), manajemen keuangan, teknisi
kalibrasi, analis,
bagian pengadaan, manajemen mutu (termasuk manajer mutu atau
apapun namanya),
penyelia, dan elemen-elemen lainnya termasuk pimpinan tertinggi
organisasi dapat
dipandang sebagai elemen-lemen dari sistem manajemen.
Kita tidak bisa memandang elemen sistem manajemen yang dimaksud
dalam ISO/IEC
17025 secara sangat sederhana dengan manajemen mutu dan
manajemen teknis,
sebagai contoh, bila kita lihat elemen manajemen teknis secara
lebih mendalam akan
teridentifikasi adanya teknisi atau analis sebagai elemen
pelaksana kalibrasi/pengujian,
penyelia sebagai pemantau pelaksanaan kalibrasi/pengujian,
bahkan bila kita melihat
pada butir (5.3) ISO/IEC 17025, seorang cleaning service atau
pemeliharaan AC pun
dapat dipandang dalam kedudukan tertentu untuk memastikan
kegiatan manajemen
teknis.
-
23
Dengan memperhatikan pemahaman elemen sistem manajemen
sebagaimana di atas,
mungkin pemahaman terhadap persyaratan independen dari kegiatan
yang diaudit pun
tidak bisa dipandang secara sederhana dengan praktek umum, audit
bagian teknis oleh
manajer mutu dan audit bagian mutu oleh manajer teknis.
Hendaknya sebuah audit
internal ditujukan untuk sebuah keinginan menjamin mutu dari
hasil kalibrasi/uji yang
diberikan, sehingga akan sangat sulit, bila sebagai contoh,
audit kompetensi teknisi
kalibrasi dilakukan oleh personel pengelola dokumen tanpa latar
belakang teknis, atau
bahkan bila audit kompetensi teknisi kalibrasi massa dilakukan
oleh seorang penyelia
kalibrasi temperatur.
Dalam ISO 19011, dikenal istilah teknik audit vertical audit dan
horizontal audit
dengan definisi berikut:
Audit Vertikal menilai setiap bagian organisasi, dan menilai
sejumlah
persyaratan atau prosedur yang menjadi tugas dan tanggung jawab
bagian yang
diaudit;
Audit Horizontal menilai penerapan satu bagian dari standar, dan
mengaudit
sejumlah bagian organisasi yang bertanggungjawab dalam
implementasi bagian
standar yang diaudit;
Bila kita memandang istilah seluruh elemen sistem manajemen
sesuai dengan definisi
sistem manajemen dalam ISO 9000, dan melaksanakan audit dengan
mengombinasikan
teknik vertikal dan horizontal audit, maka independensi dari
kegiatan yang diaudit pun
tentunya bisa didefinisikan dengan lebih baik daripada sekedar
menetapkan audit bagian
teknis oleh bagian mutu dan sebaliknya. Dan perlu ditekankan
bahwa audit internal
bukanlah semata-semata audit terhadap dokumentasi, karena
dokumentasi itu sendiri
hanyalah merupakan salah satu elemen dari sistem manajemen.
2.7 Akreditasi Laboratorium
Terdapat suatu pemahaman umum di lingkungan praktisi
laboratorium, bahwa sistem
manajen mutu, yang kemudian didokumentasikan dalam Panduan Mutu
dibuat untuk
kepentingan akreditasi. Dokumen-dokumen tersebut secara khusus
dipersiapkan dan
kemudian disampaikan pada saat mengajukan permohonan akreditasi,
dan bukti-bukti
-
24
implementasi sistem manajemen mutu dibuat dalam bentuk
rekaman-rekaman yang
secara khusus pula disiapkan untuk menghadapi proses survailen
maupun reasesmen
yang dilakukan oleh badan akreditasi secara rutin.
Perlu menjadi perhatian kita semua, bahwa bila dokumentasi
sistem manajemen mutu
dan rekaman-rekaman pendukungnya dibuat untuk keperluan
akreditasi maka hubungan
yang antara laboratorium dengan badan akreditasi adalah hubungan
antara pihak yang
ingin dinilai dengan pihak yang menilai. Laboratorium sebagai
pihak yang ingin dinilai
akan melakukan apapun sesuai keinginan badan akreditasi sebagai
pihak yang menilai.
Hal ini tentu saja sangat bertentangan dengan konsep sistem
manajemen mutu dan
konsep pengembangan sistem akreditasi di tingkat
internasional.
Pada dasarnya setiap laboratorium setiap pihak, termasuk
laboratorium hendaknya
memandang sistem manajemen mutu sebagai suatu sistem yang
ditujukan untuk
menjamin mutu produk laboratorium dengan harapan memperoleh
kepercayaan dari
pelanggannya sehingga tujuan dan sasaran laboratorium, baik
terkait finansial maupun
sasarn lainnya dapat dicapai secara efektif dan efisien. Untuk
itulah sebuah organisasi
termasuk laboratorium kemudian mengembangkan sistem jaminan mutu
untuk menjamin
bahwa produk yang dihasilkannya (termasuk sertifikat atau
laporan) akan memiliki mutu
yang dikehendaki oleh pelanggan.
Usaha-usaha laboratorium untuk mengatur sumber dayanya yang
dapat mencakup, tetapi
tidak terbatas pada personel, akomodasi dan kondisi lingkungan,
metode, peralatan,
ketertelusuran metrologi, pengambilan sampel, penangangan barang
yang
diuji/dikalibrasi, pengendalian mutu dan sistem pelaporan dapat
dipandang sebagai
jaminan mutu internal yang dilakukan oleh laboratorium itu
sendiri. Namun demikian
usaha-usaha yang dilakukan oleh laboratorium ini mungkin belum
dapat memberikan
kepercayaan penuh kepada pelanggannya karena pernyataan tersebut
dan evaluasi
dilakukan sendiri oleh laboratorium sebagai penyedia jasa.
Bukti tambahan yang secara umum di tingkat internasional
dipandang dapat
meningkatkan kepercayaan pelanggan laboratorium adalah sebuah
proses penilaian dan
pengakuan formal pihak ketiga dari sebuah badan akreditasi yang
diakui reputasinya. Dari
konsep ini, proses akreditasi pada dasarnya merupakan layanan
dari sebuah badan
-
25
akreditasi atas dasar permintaan dari laboratorium untuk menilai
kesesuaian antara
sistem manajemen mutu yang ditetapkan dan diterapkan oleh
laboratorium dengan
ISO/IEC 17025 sebagai persyaratan kompetensi laboratorium yang
diterima secara
internasional.
Dengan kata lain, proses akreditasi merupakan sebuah bagian dari
sistem jaminan mutu
yang diterapkan oleh laboratorium dengan meminta badan
akreditasi sebagai pihak
eksternal yang diharapkan dapat memberikan gambaran obyektif
kesesuaian antara
sistem jaminan mutu internal yang telah diterapkannya dengan
persyaratan yang diterima
secara umum oleh pelanggan. Dari sudut pandang ini proses
akreditasi merupakan sistem
jaminan mutu eksternal yang diterapkan oleh laboratorium sebagai
komplemen
terhadap sistem jaminan mutu internal-nya dengan tujuan keduanya
akan secara sinergi
meningkatkan efektifitas dan efisiensi penerapan sistem
manajemen mutu laboratorium.
3. KONSEP SISTEM MANAJEMEN MUTU DALAM PENERAPAN ISO/IEC
17025:
sebuah gagasan perubahan sudut pandang
3.1 Lingkup Penerapan ISO/IEC 17025
Dalam butir 1.4 dari ISO/IEC 17025 dijelaskan bahwa:
- ISO/IEC 17025 disusun dan dipublikasikan untuk digunakan oleh
laboratorium
dalam mengembangkan sistem manajemen kegiatan mutu,
administratif dan
teknis, dan
- pelanggan laboratorium, regulator dan badan akreditasi dapat
menggunakannya
untuk mengakui kompetensi laboratorium
Bagian pendahuluan dari ISO/IEC 17025 menyatakan bahwa:
pertumbuhan penggunaan sistem manajemen mutu telah
meningkatkan
kebutuhan untuk menjamin bahwa laboratorium yang merupakan
bagian dari
organisasi yang lebih besar atau menawarkan pelayanan lain dapat
menjalankan
sebuah sistem manajemen mutu yang dipandang sebagai kesesuaian
dengan ISO
9001 dan juga standar internasional ini, oleh karena itu
perhatian diberikan untuk
-
26
memasukkan seluruh persyaratan ISO 9001 yang relevan dengan
lingkup
pelayanan pengujian dan kalibrasi yang dicakup oleh sistem
manajemen
laboratorium
laboratorium uji dan kalibrasi yang memenuhi standar
internasional ini oleh
karena itu juga bekerja menurut ISO 9001
Kesesuaian sistem manajemen mutu dimana laboratorium beroperasi
dengan
persyaratan ISO 9001 tidak dengan sendirinya menunjukkan
kompetensi
laboratorium untuk menghasilkan data dan hasil yang secara
teknis valid.
Demikian juga kesesuaian dengan standar internasional ini tidak
berimplikasi
kesesuaian sistem manajemen mutu dimana laboratorium bekerja
dengan seluruh
persyaratan ISO 9001
Pernyataan di atas menunjukkan bahwa seluruh persyaratan ISO
9001 yang relevan
dengan lingkup pelayanan pengujian dan kalibrasi telah
dimasukkan dalam persyaratan-
persyaratan ISO/IEC 17025. Hal ini memungkinkan kita untuk
memandang penerapan
ISO/IEC 17025 oleh laboratorium dari sudut pandang lain, yaitu
konsep dan definisi
sistem manajemen mutu yang dijelaskan dalam ISO 9000. Di dalam
ISO 9001 hubungan
antara definisi dan elemen-elemen sistem manajemen mutu
digambarkan dalam diagram
berikut:
-
27
Dengan demikian, kita dapat memandang sistem manajemen dalam
persyaratan (4.2.1)
ISO/IEC 17025:
laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem
manajemen
yang sesuai dengan lingkup kegiatannya dari sudut pandang
diagram di atas,
di mana sistem manajemen yang terkait dengan mutu pada
persyaratan (4.2.2) ISO/IEC
17025:
sistem manajemen laboratorium yang terkait dengan mutu, termasuk
pernyataan
kebijakan mutu harus dijelaskan dalam panduan mutu (apapun
namanya) ...
Merupakan salah satu elemen dari sistem manajemen laboratorium,
dan yang harus
ditetapkan, diterapkan dan dipelihara oleh laboratorium dalam
menerapkan ISO/IEC
17025, sesuai dengan persyaratan (4.2.1) bukan hanya sistem
manajemen mutu
melainkan seluruh elemen sistem manajemen yang diperlukan untuk
memberikan hasil uji
dan/atau kalibrasi yang secara teknis valid. Paling tidak sistem
manajemen yang harus
ditetapkan oleh laboratorium mencakup manajemen mutu, kegiatan
(kompetensi)
ppeennggeennddaalliiaann mmuuttuu bbaaggiiaann
mmaannaajjeemmeenn mmuuttuu ddeennggaann
ffookkuuss ppaaddaa ppeemmeennuuhhaann ppeerrssyyaarraattaann
mmuuttuu
jjaammiinnaann mmuuttuu bbaaggiiaann mmaannaajjeemmeenn mmuuttuu
uunnttuukk mmeemmbbeerriikkaann kkeeyyaakkiinnaann bbaahhwwaa
ppeerrssyyaarraattaann mmuuttuu aakkaann ddiippeennuuhhii
ppeenniinnggkkaattaann mmuuttuu bbaaggiiaann mmaannaajjeemmeenn
mmuuttuu
uunnttuukk mmeenniinnggkkaattkkaann kkeemmaammppuuaann
mmeemmeennuuhhii
ppeerrssyyaarraattaann mmuuttuu
mmaannaajjeemmeenn ppuunnccaakk oorraanngg aattaauu
sseekkeelloommppookk oorraanngg yygg
mmeennggaarraahhkkaann ddaann mmeennggeennddaalliikkaann
oorrggaanniissaassii ppaaddaa ttiinnggkkaattaann
tteerrttiinnggggii
kkeebbiijjaakkaann mmuuttuu kkeesseelluurruuhhaann mmaakkssuudd
ddaann aarraahh oorrggaanniissaassii
tteerrkkaaiitt mmuuttuu yyaanngg ddiinnyyaattaakkaann
sseeccaarraa ffoorrmmaall oolleehh mmaannaajjeemmeenn
ppuunnccaakk
ssaassaarraann mmuuttuu sseessuuaattuu uunnttuukk
ddiiccaappaaii,, aattaauu ddiittuujjuu tteerrkkaaiitt
ddeennggaann mmuuttuu
ppeenniinnggkkaattaann bbeerrkkeellaannjjuuttaann
aakkttiivviittaass bbeerruullaanngg uunnttuukk
mmeenniinnggkkaattkkaann kkeemmaammppuuaann mmeemmeennuuhhii
ppeerrssyyaarraattaann
eeffiissiieennssii hhuubbuunnggaann aannttaarraa hhaassiill
yyaanngg
ddiiccaappaaii ddaann ssuummbbeerr ddaayyaa yyaanngg
ddiigguunnaakkaann
eeffeekkttiivviittaass sseejjaauuhh mmaannaa kkeeggiiaattaann
yyaanngg
ddiirreennccaannaakkaann ddaappaatt ddiirreeaalliissaassiikkaann
ddaann hhaassiill yyaanngg ddiirreennccaannaakkaann ddaappaatt
ddiiccaappaaii
ssiisstteemm sseerraannggkkaaiiaann eelleemmeenn yyaanngg
ssaalliinngg bbeerrkkaaiittaann
mmaannaajjeemmeenn aakkttiivviittaass tteerrkkoooorrddiinnaassii
uunnttuukk
mmeennggaarraahhkkaann ddaann mmeennggeennddaalliikkaann
oorrggaanniissaassii
ssiisstteemm mmaannaajjeemmeenn ssiisstteemm uunnttuukk
mmeenneettaappkkaann kkeebbiijjaakkaann ddaann ssaassaarraann
sseerrttaa uunnttuukk mmeennccaappaaii ssaassaarraann
ssiisstteemm mmaannaajjeemmeenn mmuuttuu ssiisstteemm
mmaannaajjeemmeenn uunnttuukk mmeennggaarraahhkkaann
ddaann mmeennggeennddaalliikkaann oorrggaanniissaassii
bbeerrkkeennaaaann ddeennggaann mmuuttuu
mmaannaajjeemmeenn mmuuttuu aakkttiivviittaass
tteerrkkoooorrddiinnaassii uunnttuukk
mmeennggaarraahhkkaann ddaann mmeennggeennddaalliikkaann
oorrggaanniissaassii bbeerrkkeennaaaann ddeennggaann mmuuttuu
ppeerreennccaannaaaann mmuuttuu bbaaggiiaann mmaannaajjeemmeenn
mmuuttuu uunnttuukk mmeenneettaappkkaann ssaassaarraann mmuuttuu
ddaann
mmeenneennttuukkaann pprroosseess ooppeerraassiioonnaall
yyaanngg ddiippeerrlluukkaann sseerrttaa ssuummbbeerr ddaayyaa
uunnttuukk
mmeemmeennuuhhii ssaassaarraann mmuuttuu
-
28
teknis dan elemen pendukung (support services) yang diperlukan
untuk menjamin
mutu, sebagaimana dinyatakan dalam (catatan 1 butir 1.4) dan
(4.1.5.e).
Dalam diagram konsep sistem manajemen mutu ISO 9000 di atas,
manajemen mutu
terdiri dari 4 (empat) elemen, yaitu: perencanaan mutu,
pengendalian mutu, jaminan
mutu, dan, peningkatan mutu. Dan karena ISO/IEC 17025 pada
prinsipnya
mengakomodasi prinsip-prinsip persyaratan ISO 9001 yang relevan
dengan kegiatan
laboratorium pengujian dan/atau kalibrasi, ISO/IEC 17025 dalam
penerapannya dapat
didasarkan pada sudut pandang konsep sistem manajemen mutu yang
dijelaskan dalam
ISO 9000.
3.2 Perencanaan Mutu Laboratorium
Definisi perencanaan mutu (quality planning) dalam ISO 9000
adalah bagian manajemen
mutu untuk menetapkan sasaran mutu dan menentukan proses
operasional yang
diperlukan serta sumber daya untuk memenuhi sasaran mutu.
Dalam tahapan perencanaan mutu, ini laboratorium perlu
mempertimbangkan aspek
manajemen laboratorium yang dapat mencakup hal-hal berikut:
9 pelanggan yang akan dilayani: internal, eksternal, atau
keduanya ?
9 operasional laboratorium: sebagai laboratorium pihak pertama
atau laboratorium pihak kedua, atau laboratorium pihak ketiga
(independen) ?
Berdasarkan 2 (dua) hal di atas, laboratorium dapat
mempertimbangkan jenis organisasi
yang diperlukan:
9 apakah diperlukan pendirian laboratorium (dengan akta
pendirian dan persyaratan-persyaratan badan hukum atau badan usaha
yang diperlukan) ?
9 apakah dapat dilaksanakan oleh salah satu bagian dari
organisasi induk (sesuai dengan struktur organisasi berdasarkan
dasar pendirian badan hukum atau badan
usaha yang dimiliki) ?
-
29
Dari sisi teknis, kita dapat memandang bahwa sasaran utama dari
sebuah laboratorium uji
dan/atau kalibrasi adalah memberikan produk bermutu (hasil-hasil
uji/kalibrasi yang
secara teknis valid) dalam bentuk sertifikat/laporan
uji/kalibrasi (5.10) kepada
pelanggannya. Terkait dengan makna dari hasil uji/kalibrasi yang
secara teknis valid,
benar, dan handal. ISO/IEC 17025 telah memberikan penjelasan
dalam butir (5.1)
sebagai berikut:
(5.1.1) Berbagai faktor menentukan kebenaran dan kehandalan
pengujian
dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh sebuah laboratorium.
Faktor-faktor
tersebut mencakup kontribusi dari: personel (5.2), akomodasi dan
kondisi
lingkungan (5.3), metode uji dan kalibrasi dan validasi metode
(5.4), peralatan
(5.5), ketertelusuran pengukuran (5.6), pengambilan sampel (5.7)
dan
penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi (5.8)
(5.1.2) Sejauh mana faktor-faktor tersebut berkontribusi kepada
ketidakpastian
pengukuran total dapat berbeda antara jenis pengujian dan jenis
kalibrasi.
Laboratorium harus mempertimbangkan faktor-faktor tersebut
dalam
mengembangkan metode dan prosedur kalibrasi, dalam pelatihan dan
kualifikasi
personel dan dalam pemilihan dan kalibrasi peralatan yang
digunakannya.
Persyaratan di atas dapat dipandang sebagai perencanaan mutu
untuk aspek teknis
yang diperlukan oleh laboratorium. Dari persyaratan di atas,
perencanaan mutu
laboratorium dapat dimulai dari mengidentifikasi jenis layanan
pengujian dan/atau
kalibrasi yang dibutuhkan oleh pelanggannya. Berdasarkan jenis
kalibrasi yang dibutuhkan
oleh pelanggan tersebut, laboratorium dapat merencanakan
pengembangan sistem
kalibrasi yang dapat mencakup faktor-faktor yang dinyatakan
dalam butir (5.2) s.d (5.8)
ISO/IEC 17025.
Setelah mengetahun jenis pengujian dan/atau kalibrasi yang
dibutuhkan oleh pelanggan,
laboratorium dapat :
9 memilih atau mengembangkan metode dan prosedur kalibrasi yang
sesuai,
-
30
9 menetapkan kondisi akomodasi dan lingkungan yang diperlukan
untuk penerapan metode dan prosedur uji dan kalibrasi yang
dipilih,
9 menetapkan kualifikasi personel yang diperlukan dan menetapkan
pelatihan yang diperlukan untuk mencapai kualifikasi tersebut,
9 menetapkan spesifikasi peralatan yang dibutuhkan dan
9 menetapkan pemasok jasa kalibrasi yang dapat memberikan hasil
kalibrasi yang sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan
Disamping faktor-faktor utama tersebut, bila diperlukan
laboratorium dapat
merencanakan:
9 prosedur pengambilan sampel, dan
9 penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi
Secara khusus, untuk laboratorium kalibrasi dan laboratorium uji
yang melakukan
pengujian kuantitatif, seharusnya menetapkan tingkat
ketidakpastian pengukuran dari
hasil uji dan kalibrasi yang dibutuhkan atau dikehendaki oleh
pelanggannya. Dan
selanjutnya tingkat ketidakpastian pengukuran tersebut, yang
dalam ISO/IEC Guide 99
dinyatakan sebagai ketidakpastian pengukuran target digunakan
sebagai acuan dalam
pengembangan sistem kalibrasi pada tahapan perencanaan mutu.
Hubungan antara
ketidakpastian pengukuran target dengan kontribusi setiap elemen
(5.2) s.d (5.9)
ISO/IEC 17025 dapat dievaluasi melalui sebuah uncertainty budget
untuk setiap jenis
pengujiandan kalibrasi yang dikembangkan oleh laboratorium.
Bagi sebuah laboratorium yang berdiri sendiri, atau laboratorium
dijalankan oleh sebuah
organisasi yang khusus dibentuk sebagai laboratorium (lengkap
dengan akta pendirian
dan persyaratan badan hukum dan badan usaha lainnya),
perencanaan mutu ini
kemudian dapat dilanjutkan dengan mengidentifikasi struktur
organisasi yang diperlukan
untuk mengoperasikan laboratorium. Sedangkan bagi laboratorium
yang dioperasikan
sebagai bagian dari organisasi yang lebih besar, selanjutnya
perlu mengidentifikasi
-
31
bagian-bagian di dalam organisasi induk yang berpengaruh atau
yang dibutuhkan untuk
pengoperasian laboratorium, atau bagian-bagian dari organisasi
induk yang berpotensi
memiliki konflik kepentingan dengan kegiatan laboratorium.
Keluaran dari tahapan perencanaan mutu laboratorium dapat
mencakup, tetapi tidak
terbatas pada:
9 lingkup layanan pengujian dan/atau kalibrasi yang akan
diberikan
9 perlunya pengakuan (jaminan mutu) eksternal melalui
akreditasi, atau cukup dengan jaminan mutu internal
9 struktur organisasi laboratorium (untuk sebuah organisasi
badan hukum atau badan usaha yang khusus dibentuk untuk kegiatan
laboratorium)
9 posisi laboratorium di dalam organisasi induk, (untuk sebuah
laboratorium yang beroperasi berdasarkan badan hukum atau badan
usaha organisasi induknya)
9 bagian-bagian lain di dalam organisasi induk yang memiliki
pengaruh atau dibutuhkan oleh laboratorium (antara lain dukungan
keuangan dan sumber daya
manusia, proses pembelian jasa dan perbekalan, kerjasama dan
hubungan dengan
pelanggan, kemungkinan subkontrak pekerjaan pengujian dan
kalibrasi)
9 bagian-bagian lain di dalam organisasi induk yang berpotensi
memiliki konflik kepentingan dengan kegiatan laboratorium
9 sumber daya yang diperlukan oleh laboratorium yang dapat
mencakup: o jumlah personel yang diperlukan untuk melakukan
kegiatan terkait
pengujian dan/atau kalibrasi
o akomodasi dan kondisi lingkungan yang diperlukan (investasi
akomodasi baru, menggunakan fasilitas yang telah ada, investasi
pengondisian kondisi
lingkungan, dll)
-
32
o metode yang digunakan sebagai acuan untuk lingkup layanan yang
ditetapkan, termasuk format laporan yang akan diterbitkan
kepada
pelanggan
o peralatan yang diperlukan (investasi peralatan baru,
menggunakan peralatan yang ada)
o pemeliharaan ketertelusuran pengukuran (kalibrasi internal,
kalibrasi eksternal, biaya rutin yang diperlukan untuk
rekalibrasi)
o bila relevan, prosedur pengambilan sampel o metode penanganan
barang yang diuji/dikalibrasi
9 metode dan prosedur pengendalian mutu termasuk fasilitas yang
diperlukan untuk pengendalian mutu di laboratorium
9 identifikasi dokumen-dokumen eksternal maupun internal (yang
telah tersedia atau yang perlu dibuat) untuk mendokumentasikan
sistem manajemen yang telah
ditetapkan
3.3 Pengendalian Mutu dan Jaminan Mutu Laboratorium
Pengendalian Mutu, dalam ISO 9000 didefinisikan sebagai bagian
manajemen mutu
dengan fokus pada pemenuhan persyaratan mutu, sedangkan jaminan
mutu
didefinisikan sebagai bagian manajemen mutu untuk memberikan
keyakinan bahwa
persyaratan mutu akan dipenuhi. Apabila dihubungkan dengan
kegiatan laboratorium
dan persyaratan ISO/IEC 17025, persyaratan mutu yang dimaksud di
dalam pengendalian
mutu dan jaminan mutu laboratorium tentunya adalah hasil
pengujian atau hasil kalibrasi
yang benar dan handal.
Ketentuan dalam (5.1) ISO/IEC 17025 memberikan penjelasan bahwa
faktor-faktor utama
yang dapat mempengaruhi kebenaran dan kehandalan hasil uji
dan/atau kalibrasi adalah:
personel (5.2), akomodasi dan kondisi lingkungan (5.3), metode
uji dan/atau kalibrasi dan
validasi metode (5.4), peralatan (5.5), ketertelusuran
pengukuran (5.6), pengambilan
sample (5.7) dan pengendalian barang yang diuji dan/atau
dikalibrasi (5.8).
Oleh karena itu dari sudut pandang ISO/IEC 17025, manajemen yang
baik terhadap
faktor-faktor tersebut dengan memperhatikan butir-butir
persyaratan (5.2) s.d (5.8)
-
33
ISO/IEC 17025 dapat dipandang sebagai elemen utama jaminan mutu
(quality assurance)
di sebuah laboratorium yang mengharapkan produk yang memenuhi
persyaratan mutu
berupa sertifikat/laporan hasil uji/kalibrasi (5.10) yang benar
dan handal. Namun
demikian perlu dipahami bahwa implementasi dari persyaratan
(5.2) s.d (5.8) ISO/IEC
17025 baru dapat memberikan keyakinan bahwa persyaratan mutu
akan dipenuhi.
3.4 Peningkatan Mutu Laboratorium
Di dalam ISO 9000, peningkatan mutu didefinisikan sebagai bagian
manajemen mutu
untuk meningkatkn kemampuan memenuhi persyaratan mutu. Sedangkan
ISO/IEC
17025 memuat butir 4.10 tentang peningkatan sebagai berikut:
laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemennya
secara
berkelanjutan melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu,
hasil audit,
analisis data, tindakan perbaikan, tindakan pencegahan dan kaji
ulang manajemen
Secara eksplisit persyaratan ISO/IEC 17025 (4.10) menyatakan
bahwa yang harus
ditingkatkan secara berkelanjutan adalah efektifitas sistem
manajemen. Dalam ISO
9000, efektif didefinisikan sebagai: sejauh mana kegiatan yang
direncanakan dapat
direalisasikan dan hasil yang direncanakan dapat dicapai.
Terkait dengan hal ini, kebijakan mutu dan sasaran mutu yang
dipersyaratkan dalam butir
(4.2.2) ISO/IEC 17025 merupakan acuan yang harus ditetapkan
untuk mengukur
peningkatan mutu dalam kegiatan laboratorium. Kebutuhan tentang
peningkatan
efektifitas sistem manajemen dapat diperoleh dari keluhan
pelanggan (4.7), pengaduan
(4.8) pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai (4.9), audit
internal (4.14) dan juga audit
atau asesmen eksternal (termasuk asesmen oleh badan akreditasi).
Sedangkan perbaikan
(4.9), tindakan perbaikan (4.11), dan tindakan pencegahan (4.12)
merupakan kegiatan
yang diperlukan untuk menggerakkan peningkatan.
3.5 Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu Laboratorium
ISO/IEC 17025 mempersyaratkan penetapan, penerapan dan
pemeliharaan sistem
manajemen laboratorium (4.2.1), dan dokumentasi sistem manajemen
laboratorium yang
-
34
terkait dengan mutu dalam panduan mutu (apapun namanya) (4.2.2).
Kedua persyaratan
di dalam 17025 tersebut membawa implikasi bahwa:
- yang harus ditetapkan, diterapkan dan dipelihara oleh
laboratorium adalah sistem
manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya,
- sistem manajemen yang dimaksud dalam (4.2.1) lebih luas dari
sekedar panduan
mutu yang dipersyaratkan dalam (4.2.2),
- panduan mutu (apapun namanya) yang dipersyaratkan dalam
(4.2.1) hanyalah
salah satu elemen yang diperlukan dalam menerapkan sistem
manajemen
laboratorium.
Perlu ditekankan bahwa ISO 9001 dan standar-standar sistem
manajemen yang berkaitan
dengan sistem manajemen mutu selalu mempersyaratkan sistem
manajemen mutu yang
didokumentasikan bukan sebuah sistem yang terdiri
dokumen-dokumen (document
ISO/TC 176/SC2/N544R2: Guidance on the Concept and Use of the
Process Approach for
Management Systems).
Oleh karena itu sistem manajemen yang perlu ditetapkan,
diterapkan dan dipelihara
untuk memenuhi ISO/IEC 17025 adalah sebuah sistem yang
diperlukan untuk
memberikan hasil kalibrasi yang benar dan handal secara efektif,
efisien dan konsisten
sepanjang waktu sesuai dengan hasil perencanaan mutu (quality
planning) laboratorium.
Dokumentasi sistem manajemen mutu, pada dasarnya merupakan salah
satu elemen
sistem manajemen laboratorium yang diharapkan dapat mendukung
pengoperasian
laboratorium untuk mencapai sasaran-sasarannya. Oleh karena itu,
dokumentasi sistem
manajemen mutu seharusnya disusun berdasarkan sistem yang telah
ditetapkan, yang
dapat menggambarkan hubungan antara manajemen mutu laboratorium,
kegiatan teknis
yang diperlukan untuk memberikan hasil uji dan kalibrasi yang
benar, serta kegiatan
penunjang layanan jasa pengujian dan kalibrasi.
Dokumentasi sistem manajemen mutu dapat disusun dengan:
-
35
- mengikuti proses di dalam organisasi,
- mengikuti struktur standar yang relevan, atau
- kombinasi antara proses di dalam organisasi dengan struktur
standar yang relevan
ISO/TR 10013 memberikan penjelasan tentang hirarki dokumentasi
yang dapat
digambarkan dalam bentuk piramida yang dimulai dari puncak
dengan:
- Panduan Mutu (level A): menjelaskan sistem manajemen mutu
sesuai dengan
kebijakan dan sasaran mutu,
- Prosedur Sistem Manajemen Mutu (level B): menjelaskan proses
yang saling
berkaitan dan kegiatan yang diperlukan untuk mengimplementasikan
sistem
manajemen mutu ,
- Instruksi Kerja dan dokumen-dokumen lain yang diperlukan untuk
sistem
manajemen mutu (level C): dokumen-dokumen kerja yang rinci
dengan catatan:
1. jumlah level dokumentasi dalam hirarki dapat disesuaikan
dengan kebutuhan
organisasi
2. form dapat berlaku untuk semua tingkatan di dalam hirarki
Dokumentasi sistem manajemen mutu dari sebuah organisasi dapat
berbeda dari
organisasi lainnya yang didasarkan pada:
- ukuran organisasi dan jenis kegiatan,
- kompleksitas proses dan interaksi antar proses, dan
- kompetensi personel
-
36
Panduan Mutu (apapun namanya) yang dipersyaratkan oleh ISO/IEC
17025 bukanlah
serangkaian pernyataan yang sesuai (atau modifikasi dari)
kalimat-kalimat yang
dinyatakan dalam ISO/IEC 17025 melainkan dokumen yang
menjelaskan sistem
manajemen mutu dari sebuah organisasi (ISO/TR 10013). Oleh
karena itu Panduan Mutu
seharusnya merupakan sebuah dokumen yang unik sesuai dengan
sistem manajemen
organisasi yang membuatnya. Di dalam ISO/TR 10013 juga
menjelaskan bahwa: Panduan
mutu dapat bervariasi dalam hal detail dan format sesuai dengan
ukuran dan
kompleksitas organisasi itu sendiri, yang mencakup:
9 lingkup sistem manajemen mutu;
9 prosedur terdokumentasi yang dibuat untuk keperluan sistem
manajemen mutu, atau acuan ke prosedur tersebut;
9 deskripsi interaksi antar proses di dalam sistem manajemen
mutu
Bila Panduan Mutu telah memuat hal-hal tersebut di atas, maka
sebuah Panduan Mutu
dan dokumentasi sistem manajemen mutu lainnya, dapat berfungsi
untuk:
9 komunikasi Informasi o Piranti penyaluran informasi dan
komunikasi o Jenis dan cakupannya bergantung pada produk, proses,
tingkat formalitas
sistem komunikasi, tingkat kemampuan komunikasi di dalam
organisasi
dan budaya organisasi
9 bukti kesesuaian o Pemberian bukti bahwa apa yang direncanakan
telah dikerjakan
9 diseminasi pengetahuan di dalam organisasi o Untuk
mendiseminasikan dan menyimpan pengalaman organisasi, misalnya
dalam spesifikasi teknis yang dapat digunakan sebagai dasar
perancangan
dan pengembangan produk baru
-
37
Panduan Mutu bukanlah sebuah dokumen yang berisi serangkaian
kebijakan laboratorium
untuk memenuhi standar yang diacu (sebagai contoh: ISO/IEC
17025). Berkaitan dengan
hal ini, butir (4.2.2) ISO/IEC 17025 menyatakan bahwa:
sistem manajemen laboratorium yang terkait dengan mutu, termasuk
pernyataan
kebijakan mutu harus dijelaskan dalam panduan mutu (apapun
namanya).....
Pernyataan tersebut menunjukkan bahwa pernyataan kebijakan mutu
adalah salah satu
unsur yang harus dinyatakan dalam Panduan Mutu, tetapi Panduan
Mutu bukanlah
sebuah dokumen yang hanya berisi serangkaian kebijakan.
ISO/TR 10013 memberikan penjelasan bahwa sebuah Panduan Mutu
bersifat unik untuk
setiap organisasi, dan sebuah organisasi memiliki fleksibilitas
untuk menetapkan struktur,
format, isi, atau cara penyampaian dalam mendokumentasikan
sistem manajemen
mutunya untuk semua jenis organisasi. Sebuah organisasi yang
kecil dapat
mendokumentasikan keseluruhan sistem manajemen mutunya dalam
sebuah Panduan,
yang mencakup seluruh prosedur, instruksi kerja dan dokumen
lainnya. Sedangkan
organisasi yang besar, yang mencakup sejumlah cabang atau yang
bersifat multinasional
dapat membutuhkan beberapa Panduan pada tingkat global, kantor
pusat atau nasional,
kantor cabang atau daerah, dan dapat memerlukan hirarki
dokumentasi yang lebih
kompleks dibandingkan dengan hirarki yang prinsipnya dijelaskan
dalam ISO/TR 10013.
Panduan Mutu hendaknya memberikan deskripsi struktur organisasi.
Tanggung-jawab,
kewenangan dan hubungan antar elemen struktur dapat dijelaskan
dalam bentuk diagram
organisasi, diagram alir dan/atau job deskripsi yang dapat
dimuat di dalam Panduan Mutu
atau diacu oleh Panduan Mutu. Terkait dengan pemenuhan
persyaratan ISO/IEC 17025,
Panduan Mutu hendaknya berisi metode yang diunakan oleh
organisasi untuk memenuhi
kebijakan dan sasarannya.
Untuk menyusun Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu termasuk
Panduan Mutu
laboratorium sebagai bukti kesesuaian dengan ISO/IEC 17025,
laboratorium yang sama
sekali belum memiliki sistem manajemen mutu maupun laboratorium
yang merupakan
bagian organisasi yang lebih besar yang telah menerapkan sistem
manajemen mutu
-
38
(sebagai contoh sebagai bukti kesesuaian dengan ISO 9001) dapat
menempuh langkah-
langkah berikut:
- mengidentifikasi proses yang diperlukan utuk implementasi
sistem manajemen
mutu laboratorium secara efektif,
- memahami interaksi antar elemen proses yang diperlukan oleh
laboratorium,
termasuk yang melibatkan unit lain di luar laboratorium,
- mendokumentasikan proses sejauh yang diperlukan untuk menjamin
pelaksanaan
dan pengendalian secara efektif.
Hasil analisis terhadap proses inilah yang seharusnya digunakan
sebagai acuan untuk
menetapkan banyaknya dokumentasi yang diperlukan oleh sistem
manajemen mutu,
bukan sebaliknya dimana dokumen yang mengendalikan proses di
dalam sistem
manajemen mutu.
Penyiapan dokumentasi sistem manajemen mutu tidak selalu harus
dimulai dari Panduan
Mutu sebagai puncak piramid hirarki dokumentasi, karena
dokumentasi prosedur, job
deskripsi, struktur organisasi, metode uji, instruksi kerja dan
beberapa dokumen lainnya
mungkin telah tersedia atau telah disiapkan sebelum finalisasi
Panduan Mutu.
Contoh-contoh tindakan dalam penyusunan dokumentasi sistem
manajemen mutu dapat
mencakup, tetapi tidak terbatas pada:
- menetapkan persyaratan dokumentasi sistem manajemen mutu yang
relevan
berdasarkan standar tertentu (untuk laboratorium: ISO/IEC
17025),
- mengumpulkan data tentang sistem manajemen mutu dan proses
yang telah
dijalankan oleh organisasi dengan berbagai cara, termasuk
kuesioner atau
wawancara dengan personel dan/atau unit kerja di dalam
organisasi,
-
39
- menetapkan dan membuat daftar dokumen-dokumen terkait denga
sistem dan
proses yang telah dijalankan oleh organisasi dan melakukan
analisis fungsi-funsi
dokumen tersebut,
- bila diperlukan, memberikan pelatihan terkait dengan penyiapan
dokumentasi dan
pemahaman standar yang diacu (untuk laboratorium: ISO/IEC
17025),
- meminta dan mengumpulkan sumber-sumber dokumen atau acuan yang
telah
tersedia
- menetapkan strukutr dan format dokumentasi
- menyiapkan diagram alir atau cara lain yang diperlukan untuk
memahami proses
pengujian dan kalibrasi serta interaksinya dengan unit kerja
lain di dalam
organisasi yang berpengaruh terhadap kegiatan pengujian dan
kalibrasi,
- menganalisis proses kerja yang ada dan mengevaluasi
peningkatan yang mungkin
dilakukan untuk efisiensi dan efektifitas,
- mendokumentasikan sistem manajemen mutu berdasarkan hasil yang
diperoleh
dari langkah-langkah sebelumnya
- melakukan kaji ulang dokumen dan mengesahkan dokumen sebelum
diedarkan
Setelah sebuah sistem manajemen ditetapkan, didokumentasikan dan
diterapkan,
tentunya akan dihasilkan rekaman-rekaman implementasi dari
sistem manajemen
tersebut. ISO/IEC 17025 menetapkan persyaratan tentang
pengendalian rekaman pada
bagian (4.13).
----progress 20100304---