Top Banner

of 40

Regulasi Industri Farmasi

Jun 02, 2018

Download

Documents

Welcome message from author
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    1/40

    REGULASI INDUSTRI FARMASI

    Intan Putri Insyiroh

    Irwan Setiawan

    JufriKallista Tritama W

    Khairina Fadhilawati

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    2/40

    Sejarah cGMP

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    3/40

    Good Manufacturing Practices (GMP) merupakansalah satu faktor untuk memenuhi persyaratan produkyang bermutu, aman dikonsumsi agar dihasilkan

    produk yang sesuai selera konsumen.

    GMP merupakan pedoman tentang cara-cara produksisuatu produk yang baik pada seluruh rantai produksimulai dari persiapan material sampai konsumen akhiryang menekankan pengawasan higienitas pada setiaptahap dalam produksi dan menyarankan pendekatan

    HACCP (Hazard Analysis on Critical Control Point)yang bertujuan untuk meningkatkan keamanan produk(Mortimore, 1994).

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    4/40

    GMP juga kadang-kadang disebut sebagai"cGMP". The "c" singkatan dari "saat ini,"mengingatkan produsen bahwa mereka harusmenggunakan teknologi dan sistem yang up-to-

    date dalam rangka memenuhi peraturan tersebut.Sistem dan peralatan yang digunakan untukmencegah kontaminasi, pencampuran, dankesalahan yang mungkin telah sering terjadi 20

    tahun yang lalu, mungkin sudah tidak memadaimenurut standar pada saat ini. Oleh karena ituperkembangan GMP dimulai.

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    5/40

    Formalisasi praktek manufaktur yang baik dimulai padatahun 1960

    Pada tahun 1962 Majelis Kesehatan Duniamenetapkan resolusi tentang keamanan dan

    pemantauan obat

    Kemudian tahun 1968 dibuatlah Undang-undang tentangObat (Inggris) (Undang-undang Parlemen) yang mengatur

    pembuatan dan penyediaan obat-obatan

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    6/40

    GMP sekarang berlaku di lebih dari 100 negara

    mulai dari Afghanistan ke Zimbabwe. Banyak

    negara belum berkembang dalam alat-alatnya

    bergantung pada Organisasi Kesehatan Dunia.

    GMPs diumumkan oleh pihak yang berwenang

    (EMA, FDA, TGA, Jepang) dan memiliki

    kekuatan hukum.

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    7/40

    Good Manufacturing

    Practices diberlakukandi Amerika Serikat oleh

    FDA

    Di Inggris oleh theMedicines and

    Healthcare ProductsRegulatory Agency

    GMPs yang diberlakukandi Australia oleh TGA(the Therapeutically

    Goods Administration)

    Di India oleh CentralDrugs Standard Control

    Organization

    Di Indonesiamenerbitkan CPOB oleh

    BPOM

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    8/40

    Beberapa contoh perkembangan CPOB

    di Negara-negara maju

    Perkembangan GMP di Australia

    Australia mengenal istilah Therapeutic GoodsAdministration (TGA) yang meregulasi hal-hal yang

    berkaitan dengan terapeutik melalui berbagai tindakanyang komprehensif termasuk memastikan efikasi dankeamanan obat-obatan yang diperbolehkan dijual diAustralia. Komponen kunci dari keseluruhan regulasi TGAmengenai obat-obatan dan alat kesehatan adalah inspeksidari fasilitas manufaktur untuk memastikan proses produksidijalankan sesuai dengan prinsip manufaktur yangdilegalisasi, termasuk Code of Good Manufacturing Practice(GMP).

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    9/40

    GMP dan inspeksi TGA merupakan elemen kunci dari sistem

    regulasi Australia untuk menjamin keamanan, kualitas dan

    efektivitas dari sejumlah besar obat-obatan yang beredar di

    Australia. Program TGA mengenai inspeksi dan re-inspeksi

    GMP Manufacturing merupakan cara terbaik untukpemerintah Australia sehingga dapat memastikan bahwa

    barang-barang terapi diproduksi dengan standar internasional

    tertinggi.

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    10/40

    Pada tanggal 29 juli 2009, Therapeutic Goods(Manufacturing Principle)Determination No. 1 of2009 mengadopsi panduan PIC/S untuk GMP.Pada tanggal 15 januari 2009 PE-009-8 menjadi

    Code of GMP, kecuali Annexes 4, 5 dan 14 yangtidak diadopsi oleh Australia.

    Kode ini diperbarui untuk menggantikanAustralian Code of Good Manufacturing Practiceuntuk produk obat (16 Agustus 2002) dan untukproduk tabir surya (1994).

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    11/40

    Perkembangan GMP di Kanada

    Prinsip dari GMP Kanada adalah pemegang lisensi harusmemastikan bahwa fabrikasi, kemasan, label, distribusi,

    pengujian, dan penjualan obat harus mematuhi persyaratan danprinsip pemasaran dan tidak menempatkan konsumen padaresiko akibat tidak memadainya keamanan dan kualitas.

    Regulasi GMP dikembangkan oleh Health Canada yang

    digunakan sebagai pedoman GMP yang berlaku untuk farmasi,radiofarmaka, obat biologi, dan kedokteran hewan

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    12/40

    Perkembangan GMP di Amerika Serikat (USA)

    GMP di Amerika dilatarbelakangi oleh banyaknya

    kasus yang berhubungan dengan produk obat,misalnya keracunan obat, pemalsuan obat, dsb.Awalnya, GMP didasarkan pada praktek industriterbaik. Tetapi, seiring dengan perkembanganjaman, teknologi dan praktek terus mengalami

    peningkatan, begitu juga halnya GMP. GMP alatkesehatan diberi nama baru; FDA sekarangmenyebutnya Quality System Regulation (QSR).

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    13/40

    Perkembangan GMP di Negara Eropa (Uni Eropa)

    Perkembangan:

    1971 Orange Guide Inggris (guide to good pharmaceutical

    manufacturing practice). 1977 & 1983Edisi lanjutan Orange Guide (Rules and

    Guidance for Pharmaceutical Manufactures).

    1990 Peran Uni Eropa dalam produksi kefarmasian.

    1990an

    EU Directive 91/356/EEC (Penyamaan GMP UniEropa).

    2000an Penerbitan kembali Orange Guide yang berisiaturan GMP negara-negara Eropa.

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    14/40

    CPOB(Cara Pembuatan Obat yang Baik)

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    15/40

    Apa itu

    CPOB ?

    CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar

    mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuanpenggunannya; bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman

    dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap

    dicapai.

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    16/40

    CPOB (Cara Pembuatan Obat yang

    Baik)

    Tujuan dan Prinsip

    Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat

    secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengantujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan

    pengendalian mutu

    Pelaksanaan CPOB

    Penegakan pelaksanaan CPOB dilakukan oleh Badan POM yang mendapat

    kewenangan dari Kemenkes. Badan POM memberikan panduan, memastikan

    serta mengawasi pelaksanaan CPOB di industri farmasi.

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    17/40

    CPOB (Cara Pembuatan Obat yang

    Baik) 2012

    Manajemen

    MutuPersonalia

    Pengawasan

    Mutu

    Produksi

    Bangunan

    dan FasilitasPeralatan

    Sanitasi dan

    Higiene

    Inspeksi diri dan audit mutu &

    persetujuan pemasok

    Penanganan keluhan terhadap

    produk dan penarikan kembali

    produk

    Aspek dan Ruang Lingkup

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    18/40

    Inspeksi diri dan audit mutu &persetujuan pemasok

    Penanganan keluhan terhadap

    produk dan penarikan kembali

    produk

    Pembuatan dan analisis

    berdasarkan kontrakKualifikasi dan Validasi

    Dokumentasi

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    19/40

    BAB 1. MANAJEMEN MUTU

    PRINSIP

    Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agarsesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yangtercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak

    menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidakaman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawabuntuk pencapaian tujuan ini melalui suatu Kebijakan Mutu, yangmemerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen didalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untukmencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan,

    diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruhdan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara PembuatanObat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen RisikoMutu.

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    20/40

    BAB 2. PERSONALIA

    PRINSIP

    Sumber daya manusia sangat penting dalampembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang

    memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab ituindustri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakanpersonil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untukmelaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklahmemahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB sertamemperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan,termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan denganpekerjaannya.

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    21/40

    BAB 3. BANGUNAN DAN FASILITAS

    PRINSIP

    Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harusmemiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta

    disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untukmemudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dandesain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untukmemperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dankesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi danperawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaransilang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yangdapat menurunkan mutu obat.

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    22/40

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    23/40

    BAB 5. SANITASI DAN HIGIENE

    PRINSIP

    Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah

    diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruanglingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan,peralatan dan perlengkapan, bahan produksi sertawadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan segalasesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran

    produk. Sumber pencemaran potensial hendaklahdihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higieneyang menyeluruh dan terpadu.

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    24/40

    BAB 6. PRODUKSI

    PRINSIP

    Produksi hendaklah dilaksanakan denganmengikuti prosedur yang telah ditetapkan; dan

    memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin

    senantiasa menghasilkan produk yang

    memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi

    ketentuan izin pembuatan dan izin edar.

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    25/40

    BAB 7. PENGAWASAN MUTU

    PRINSIP

    Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari CaraPembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produksecara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semuatahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal

    pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi,

    pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusanyang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, danbahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual,sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan.

    Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapijuga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yangfundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan denganmemuaskan. (Lihat juga Bab 1 Manajemen Mutu)

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    26/40

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    27/40

    BAB 9. PENANGANAN KELUHAN

    TERHADAP PRODUK DAN PENARIKAN

    PRINSIP

    Semua keluhan dan informasi lain yangberkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan

    obat harus dikaji dengan teliti sesuai denganprosedur tertulis.

    Untuk menangani semua kasus yangmendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila

    perlu mencakup penarikan kembali produk yangdiketahui atau diduga cacat dari peredaran secaracepat dan efektif.

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    28/40

    BAB 10. DOKUMENTASI

    PRINSIP

    Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasimanajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian

    yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelasadalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personilmenerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rincisehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruanyang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasilisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/FormulaPembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dancatatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secaratertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    29/40

    BAB 11. PEMBUATAN DAN ANALISIS

    BERDASARKAN KONTRAK PRINSIP

    Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harusdibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk

    menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkanproduk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrakharus dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawabdan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harusmenyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produkuntuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepalabagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    30/40

    BAB 12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI

    PRINSIP

    Bab ini menguraikan prinsip kualifikasi dan validasiyang dilakukan di industri farmasi. CPOB mensyaratkan

    industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yangperlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadapaspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahansignifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yangdapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi.

    Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakanuntuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    31/40

    Perbedaan CPOB 2006 dan 2012

    Aspek dan ruang lingkup CPOB 2006 ada 12 bab,

    yaitu :

    1. Manajemen mutu

    2. Personalia

    3. Bangunan dan fasilitas

    4. Peralatan

    5. Sanitasi dan higiene

    6. Produksi

    7. Pengawasan mutu

    8. Inspeksi diri dan audit mutu

    9. Penanganan keluhan terhadap produk, pena-

    rikan kembali produk, dan produk kembalian

    10. Dokumentasi

    11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan kontrak

    12. Kualifikasi dan validasi

    CPOB 2006

    Adapun Aspek dan ruang lingkup CPOB 2012 tetap 12 bab

    juga tetapi ada beberapa penambahan :

    1. Manajemen mutu

    2. Personalia

    3. Bangunan dan fasilitas

    4. Peralatan

    5. Sanitasi dan higiene

    6. Produksi

    7. Pengawasan mutu

    8. Inspeksi diri dan audit mutu & persetujuan

    pemasok9. Penanganan keluhan terhadap produk dan

    penarikan kembali produk

    10. Dokumentasi

    11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

    12. Kualifikasi dan Validasi

    CPOB 2012

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    32/40

    Perbedaan CPOB 2006 dan 2012 (2)

    Adapun perbedaan Aneks (tambahan/ gabungan/

    penjelasan lanjutan) Aneks CPOB 2006 :

    Aneks 1 : Pembuatan produk steril

    Aneks 2 : Produksi produk biologi

    Aneks 3 : Pembuatan gas medisinal

    Aneks 4 : Pembuatan inhalasi dosis terukur

    bertekanan (Aerosol)

    Aneks 5 : Pembuatan produk darah

    Aneks 6 : Pembuatan obat investigasi untuk uji klinis

    Aneks 7 : Sistem komputerisasi

    Secara garis besar perbedaan aspek dan ruang

    lingkup tidak begitu banyak selain kata/kalimat yang

    berbeda, namun esensinya tidak jauh berubah.

    Sedangkan berdasarkan Aneksnya, perbedaan

    antara CPOB 2006 dan CPOB 2012 cukup signifikan.

    CPOB 2012 mempunyai aneks yang lebih lengkap

    dibandingkan CPOB 2006, yaitu dengan

    penambahan 7 butir aneks (Aneks 8-Aneks 14

    CPOB 2012CPOB 2006Aneks 1 : Pembuatan produk steril

    Aneks 2 : Pembuatan obat produk biologi

    Aneks 3 : Pembuatan gas medisinal

    Aneks 4 : Pembuatan inhalasi dosis terukur

    bertekanan (aerosol)

    Aneks 5 : Pembuatan produk dari darah atau plasma

    manusia

    Aneks 6 : Pembuatan obat investigasi untuk uji klinis

    Aneks 7 : Sistem komputerisasi

    Aneks 8 : Cara pembuatan bahan baku aktif obat

    yang baik

    Aneks 9 : Pembuatan radiofarmaka

    Aneks 10 : Penggunaan radiasi pengion dalampembuatan obat

    Aneks 11 : Sampel pembanding dan sampel

    pertinggal

    Aneks 12 : Cara penyimpanan dan pengiriman obat

    yang baik

    Aneks 13 : Pelulusan parametrisAneks 14 : Manajemen risiko mutu

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    33/40

    CPOTB (Cara Pembuatan Obat

    Tradisional yang Baik)

    Definisi CPOTB

    CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatanobat tradisional yang bertujuan untuk menjaminagar produk yang dihasilkan senantiasamemenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan

    sesuai dengan tujuan penggunaannya

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    34/40

    Tujuan CPOTB

    Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang

    merugikan dari penggunaan obat tradisional

    yang tidak memenuhi persyaratan mutu.

    Meningkatkan nilai tambah dan daya saing

    produk obat tradisional Indonesia dalam era

    pasar bebas.

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    35/40

    CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang

    Baik)

    Definisi CPKB

    CPKB meliputi seluruh aspek yang menyangkutproduksi dan pengendalian mutu untuk

    menjamin produk jadi kosmetika yang

    diproduksi senantiasa memenuhi persyaratan

    mutu yang ditetapkan, aman dan bermanfaat

    bagi pemakainya.

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    36/40

    Tujuan CPKB

    Menghasilkan produk

    kosmetik yang memenuhi

    standar mutu dan keamanan

    dan dapat bersaing dalamera globalisasi

    Menghasilkan produk

    kosmetik yang memenuhi

    standar mutu dan keamanan

    dan dapat bersaing dalam

    era globalisasi

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    37/40

    Peraturan dan perundangan lain yang

    terkait dengan Regulasi di farmasi industri Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

    Nomor 43lMenkes/SK/III 1988 Tahun 1988 tentangPedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik

    Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan

    Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.3.02147 tahun 2001 tentang Pembentukan Tim RevisiPedoman Cara Tahun Pembuatan Obat Yang Baik

    Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan

    Makanan Nomor HK.00.05.3.02152 tentangPenerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat YangBaik tahun 2002

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    38/40

    Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat danMakanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun2OOI tentang Organisasi dan Tata Kerja BadanPengawas Obat dan Makanan sebagaimana

    telah diubah dengan Keputusan Kepala BadanPengawas Obat dan Makanan NomorHK.00.05 .2I.4231 Tahun 2OO4

    Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan

    Makanan Nomor HK.00.05.3.OO27 Tahun 2006tentang Penerapan Pedoman Cara PembuatanObat Yang Baik Tahun 2006

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    39/40

    Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan MakananRepublik Indonesia Nomor HK.00.06. 1.34.0387 Tahun 2OO9tentang Pembentukan Tim Nasional Cara Pembuatan ObatYang Baik (CPOB)

    Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

    HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 tentang Tata Cara SertifikasiCara Pembuatan Obat yang Baik

    Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan NomorHK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan PedomanCara Pembuatan Obat yang Baik

    Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

    Republik Indonesia Nomor HK.04.1.33.02.12.0883 Tahun 2012tentang Dokumen Induk Industri Farmasi dan Industri ObatTradisional Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)

  • 8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi

    40/40

    Sekian

    dan

    Terima Kasih