Home >Documents >regulasi farmasi industri

regulasi farmasi industri

Date post:14-Jul-2016
Category:
View:134 times
Download:34 times
Share this document with a friend
Description:
farmasi industri tentang cpob
Transcript:
  • Regulasi Industri Farmasi Diah Nur HidayatiKhairunnisa FadhilahMorisa AprillianaMutiara Fairdiyanti PuteriKELOMPOK 8

  • DAFTAR ISI

  • SEJARAH GMP

  • 1900sebuah buku berjudul The Jungle membantu memancing opini publik untuk perubahan. The Jungle memiliki dampak yang besar pada masyarakat Amerika. Kongres meloloskan Pure Food and Drug Act pada tahun 1906, dan untuk pertama kalinya mengilegalkan penjualan makanan atau daging terkontaminasi (tercemar). UU 1906 juga mewajibkan bahan berbahaya tertentu untuk diberi label pada semua obat.1940-1950Salah satu tragedi tahun 1941 tidak terkait dengan Perang Dunia II. Hampir 300 orang tewas atau terluka oleh tablet sulfathiazole salah satu perusahaan. Insiden yang menyebabkan FDA untuk merevisi manufaktur dan kontrol kualitas persyaratan secara drastis, yang mengarah ke apa yang kemudian disebut GMPPada tahun 1955, Jonas Salk menemukan cara untuk vaksinasi terhadap polio. Banyak produsen mulai membuat vaksin polio nya.

  • 1960Produsen diharapkan untuk menginformasikan jika obat telah digunakan untuk tujuan penelitian dan mendapatkan persetujuan mereka sebelum mengujinya. Obat harus terbukti bekerja sebelum masuk beredar di pasaran. Produsen diminta untuk melaporkan bahaya yang tak terduga (efek samping). Dan FDA diberi wewenang untuk mengatur iklan obat resep.1970 Titik yang menentukan dalam regulasi produk. GMP untuk obat (21 CFR Bagian 210 dan 211) dan alat kesehatan (21 CFR 820) dibuat akhir tahun 1978. Mereka berniat untuk membantu memastikan keamanan dan efektivitas dari semua produk

  • 1980-1990Pada 1980-an, FDA mulai menerbitkan serangkaian dokumen pedoman yang telah memiliki pengaruh besar pada penafsiran kita tentang GMP saat ini. Salah satu dokumen tersebut adalah Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing yang diterbitkan pada tahun 1983.. Draft dokumen US Guidance for Industry: Manufacturing, Processing, or Holding of Active Pharmaceutical Ingredients dirilis pada tahun 1998. GMP obat (21 CFR 210-211) juga dianggap berlaku untuk pembuatan API.Juga di tahun 1990-an, diusulkan revisi GMP untuk obat dan produk biologis yang dikeluarkan. Masa Depanmenyajikan pedoman apa yang dibutuhkan sebelum merubah agar penerimaan aplikasi obat dapat dibuat. Dokumen-dokumen merincikan jenis-jenis informasi atau studi yang dibutuhkan berdasarkan besarnya atau resiko dari perubahan yang diajukan.

  • PERKEMBANGAN GMP DI NEGARA MAJU

  • CPOB di Indonesia

  • PENGERTIAN CPOBPRINSIP CPOB

  • SEJARAH CPOB

  • 1969WHO menerbitkan konsep "Good Practices in Manufacture and quality Control of Drug" 1971Penerapan CPOB di Indonesia secara sukarela sesuai dengan GMP dari WHO 1984tersusun ASEAN Goods Manufacturing Practices Guidelines edisi I dimana Indonesia merupakan koordinator penyusunan CPOB/GMP nya1988Pedoman CPOB Edisi 1BPOM mengeluarkanSK Dirjen POM No 05411/A/SK/XII/89 Tanggal 16 Desember 1989 tentang Penerapan CPOB pada Industri Farmasi sebagai tindak lanjut SK MenKes RI yang turun beberapa bulan sebelumnya ASEAN Goods Manufacturing Practices Guidelines edisi II

  • 1990Petunjuk Operasional Pedoman CPOB ke 1Inspeksi CPOB ke 1Sertifikasi CPOB ke 12001Dirilisnya Pedoman CPOB edisi 2 dan Petunjuk Operasional Pedoman CPOB ke 22006Dirilisnya Pedoman CPOB Edisi 3 (GMP)2010Ketentuan Industri Farmasi termasuk CPOB terkini (Permenkes 1799/2010)2011Penerapan Sertifikasi dan Re-sertifikasi CPOB2012Dikeluarkannya CPOB terkini (cGMP) edisi ke 4 beserta peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan republik indonesia nomor hk.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 tentang penerapan pedoman cara pembuatan obat yang baik. PPOP CPOB jilid 12014PPOP CPOB jilid 2

  • Manejemen Mutu2. Personalia3. Bangunan dan Fasilitas4. Peralatan5. Sanitasi dan Higiene6. ProduksI7. Pengawasan Mutu8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian10. Dokumetasi11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak12. Kualifikasi dan Validasi

  • AneksPembuatan Produk SterilPembuatan Obat Produk BiologiPembuatan Gas MedisinalPembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Aerosol)Pembuatan Produk dari Darah atau Plasma ManusiaPembuatan Obat Investigasi Untuk Uji KlinisSistem KomputerisasiCara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang BaikPembuatan RadiofarmakaPenggunaan Radiasi Pengion dalam Pembuatan ObatSampel Pembanding dan Sampel PertinggalCara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang BaikPelulusan ParametrisManajemen Risiko Mutu

  • MANAJEMEN MUTUmemenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu Kebijakan Mutu, yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.TUJUAN :

  • Pemastian MutuCara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)Pengawasan MutuPengkajian Mutu ProdukManajemen Risiko Mutu

  • PERSONALIAIndustri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil harus memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.

    Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.

  • Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

    Beberapa cangkupan bangunan dan fasilitas:Area PenimbanganArea ProduksiArea PenyimpananArea Pengawasan MutuSarana Pendukung

    BANGUNAN DAN FASILITAS

  • Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.PERALATAN

  • personil Bangunanperalatan dan perlengkapanbahan produksi serta wadahnya bahan pembersih dan desinfeksisegala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produkSANITASI DAN HIGIENE

  • Partikulat Udara yang Diperbolehkan untuk Tiap Kelas Kebersihan

  • Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.PRODUKSI

  • Prinsip utama produksiAdanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi. Bahan dan produk yang ditolak diberi penandaan yang jelas dan disimpan terpisah di area terlarang. Bahan atau produk hendaklah dikembalikan kepada pemasoknya atau bila dianggap perlu, diolah ulang atau dimusnahkan. Produk yang dikembalikan dari peredaran dan telah lepas dari pengawasan industri pembuat hendaklah dimusnahkan. Produk tersebut dapat dijual lagi, diberi label kembali atau dipulihkan ke bets berikut jika tanpa keraguan mutunya masih memuaskan setelah dilakukan evaluasi secara kritis oleh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu).

  • Untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

    Mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan.

    PENGAWASAN MUTU

  • Mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB Menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif

    INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT & PERSETUJUAN PEMASOK

  • 5. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang.6. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan.7. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT & PERSETUJUAN PEMASOK

  • Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.

    Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketah

Embed Size (px)
Recommended