Top Banner
REGISTRASI KOSMETIK Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar), atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk: membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan, dan melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. Menurut asal produksinya, kosmetika dibagi menjadi beberapa jenis, yaitu kosmetika dalam negeri, kosmetika impor, kosmetika kontrak, dan kosmetika lisensi. Beberapa peraturan terkait tentang registrasi kosmetik di antaranya: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika 2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika 3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2013 Tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010
35

REGISTRASI KOSMETIK

Dec 11, 2015

Download

Documents

lialestari

registrasi kosmetik dan makanan
Welcome message from author
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
Page 1: REGISTRASI KOSMETIK

REGISTRASI KOSMETIK

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan

pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital

bagian luar), atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk:

membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan,

dan melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

Menurut asal produksinya, kosmetika dibagi menjadi beberapa jenis, yaitu

kosmetika dalam negeri, kosmetika impor, kosmetika kontrak, dan kosmetika

lisensi. Beberapa peraturan terkait tentang registrasi kosmetik di antaranya:

1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria dan Tata

Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika

2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1176/MENKES/PER/VII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika

3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

Nomor 34 Tahun 2013 Tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010

Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika

A. Registrasi dan Notifikasi Kosmetika

Untuk membuat sebuah produk kosmetik maka produk tersebut harus di

daftarkan ke Badan POM. Ada serangkaian proses panjang yang biasanya disebut

proses registrasi produk. Umumnya bisa berlangsung 1- 3 tahun tergantung

produknya. Hal ini memakan waktu yang lama karena untuk keluar nomor

registrasinya perlu banyak dokumen, validasi, formula, stabilitas produk, dan

kandungan bahan tersebut aman atau tidak, lolos uji dan sebagainya, sehingga

kemudian akan mendapatkan nomor registrasi.

Sejak adanya Harmonisasi ASEAN 2010 dimana barang import dapat

masuk lebih leluasa ke negara-negara ASEAN maka untuk memudahkan masuk

dan meregistrasi maka dibentuk suatu sistem dari pemerintah dimana produk

Page 2: REGISTRASI KOSMETIK

impor yang masuk tidak membutuhkan waktu yang panjang dan berliku. Cukup

hanya didaftarkan saja dan tidak dilakukan pengetesan bahan tersebut (hanya

kelengkapan dokumentasi dan data pendukung). Keamanan produk tersebut

dijamin oleh negara pembuat bukan negara yang dituju.

Misalnya Produk A dibuat oleh negara Filipina dan sekarang produk A

masuk ke Indonesia maka produk A cukup didaftarkan saja ke Badan POM dan

mendapat nomor notofikasi ( disingkat NA). Jika sudah mendapat nomor maka

bisa dijual di Indonesia, soal keamanannya diserahkan pada produsen pembuat

dinegara Filipina dan bukan dari BPOM.

Jika beredar sudah dipasaran BPOM kita akan mengambil sample di

pasaran produk A ( disebut post market surveillance) dan dicek apakah ada

kandungan bahan berbahya atau tidak. Jika ada, maka produk tersebut dapat

ditarik kembali dari pasaran. Itulah cara kerja registrasi dengan sistem NA

(Notifikasi).

Perbedaan mekanisme registrasi dan notifikasi kosmetika dapat dilihat

pada Tabel 2.

Tabel 4.1 Perbedaan Antara Mekanisme Registrasi dan Notifikasi Kosmetika

REGISTRASI NOTIFIKASI

Dilakukan dengan cara mengisi template

elektronik

Dilakukan dengan cara mengisi template

notifikasi elektronik melalui website Badan

POM yang dilakukan secara online

Data Informasi Produk/Kosmetika

diserahkan ke Badan POM

Dokumen Informasi Produk disimpan oleh

pemohon

Dilakukan penilaian terhadap keamanan,

kemanfaatan, dan mutu sebelum kosmetika

beredar

Dilakukan penilaian terhadap keamanan,

kemanfaatan, dan mutu melalui audit setelah

kosmetika beredar

Page 3: REGISTRASI KOSMETIK

B. Persyaratan Kosmetik yang dapat Diregistrasikan

Kosmetik yang akan memiliki izin edar harus memenuhi kriteria kosmetik

yang dapat diregistrasikan, yaitu :

1. Keamanan, dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan dan kosmetika yang dihasilkan

tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia

2. Kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan tujuan penggunaan dan

klain yang cantumkan

3. Mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan

kosmetika yang digunakan sesuai dengan Konteks Kosmetika Indonesia,

standar lain yang diakui, dan ketentuan perundang-undangan

4. Penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak

menyesatkan.

C. Persyaratan Notifikasi Kosmetika

Pemohon Notifikasi Kosmetika

1. Industri kosmetika yang telah memiliki ijin produksi

2. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API)

dan surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal

3. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi

dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi

Persyaratan Administratif Notifikasi Kosmetika

1. Kosmetika Dalam Negeri

- NPWP

- Fotokopi surat ijin produksi kosmetika

2. Kosmetika Impor

- Fotokopi Angka Pengenal Importir (API)

- Fotokopi surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal

- Fotokopi Certificate of Free Sale dan Good Manufacturing

Process untuk kosmetika impor yang berasal dari negara di

luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau

Page 4: REGISTRASI KOSMETIK

lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh

Kedutaan Besar/Konsulat Jendral Republik Indonesia setempat

- Sertifikat CPKB/GMP atau surat pernyataan penerapan

CPKB/GMP sesuai dengan bentuk sediaan yang akan

dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi di ASEAN

3. Kosmetika Kontrak

- NPWP

- SIUP perusahaan pemberi kontrak

- Fotokopi surat ijin produksi kosmetika industri penerima

kontrak

- Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB)

- Surat perjanjian kerjasama kontrak

4. Kosmetika Lisensi

- Fotokopi surat ijin produksi kosmetika

- Surat perjanjian kerjasama lisensi

D. Dokumen Notifikasi Kosmetika

- Bagian I : Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk

1. Dokumen administrasi

2. Formula kualitatif dan kuantitatif

3. Penandaan dan informasi kosmetika

4. Pernyataan pembuatan (Manufacturing Statement)

5. Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai CPKB

6. Penjelasan tentang system penomoran bets

7. Ringkasan penilaian keamanan sesuai dengan Pedoman Evaluasi

Keamanan Kosmetika

8. Ringkasan efek yang tidak diinginkan pada manusia

9. Ringkasan data pendukung klaim

- Bagian II: Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika

1. Spesifikasi dan metode analisis bahan kosmetika

- Bagian III: Data Mutu Kosmetika

Page 5: REGISTRASI KOSMETIK

1. Formula kosmetika

2. Pembuatan kosmetika

3. Spesifikasi dan metode analisis kosmetika

4. Ringkasan laporan stabilitas kosmetika

- Bagian IV: Data Keamanan dan Kemanfaatan

1. Data keamanan dan kemanfaatan terdiri dari informasi mengenai

penilaian keamanan kosmetika, data kosmetika sserta data

pendukung klain kosmetika.

E. Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika

Page 6: REGISTRASI KOSMETIK

Gambar 4.1 Prosedur Notifikasi Kosmetika

1. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus

mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. Pendaftaran sebagai pemohon

hanya dilakukan 1 kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.

2. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi

dengan mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan

POM.

3. Apabila dalam jangka waktu 14 hari kerja tidak ada surat penolakan sejak

pengajuan permohonan notifikasi diterima Kepala Badan POM, maka

kosmetika dianggap sudah dinotifikasi dan dapat diedarkan.

4. Permohonan yang dianggap disetujui, dalam jangka waktu 6 bulan,

kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan

diedarkan.

5. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun, dan setelah masa berlaku

berakhir pemohon harus memperbahatui notifikasi.

Page 7: REGISTRASI KOSMETIK

F. Pembatalan Notifikasi Kosmetika

Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan, apabila:

1. Izin produksi kosmetika, dan/atau tanda daftar industri, Surat Izin

Usaha Perdagangan, dam/atau Angka Pengenal Importir (API) sudah

tidak berlaku

2. Berdasarkan evaluasi, kosmetka yang telah beredar tidak memenuhi

persyaratan teknis (keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan dan

klaim)

3. Atas permintaan pemohon notifikasi

4. Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi

lisensi/industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan

keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir dan tidak

diperbaharui

5. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau

dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi

6. Pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan

mengedarkan kosmetika dalam jangka waktu enam bulan setelah

notifikasi

7. Terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan hukum tetap

G. Nomor Registrasi Kosmetika

Nomor registrasi kosmetika di Indonesia terdiri dari 12 digit. Berikut

adalah contoh dari nomor registrasi kosmetika :

C L 0 9 0 5 9 0 0 0 1 2

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

- Digit ke-1 dan 2 : menunjukkan kode kosmetika dalam atau luar negeri

CD : kode kosmetika dalam negeri

CL : kode kosmetika luar negeri

- Digit ke- 3 dan 4 : menunjukkan jenis sediaan

Page 8: REGISTRASI KOSMETIK

01 = Sediaan bayi

02 = Sediaan mandi

03 = Sediaan kebersihan badan

04 = Sediaan cukur

05 = Sedian wangi-wangian

06 = Sediaan rambut

07 = Sediaan pewarna rambut

08 = Sediaan rias mata

09 = Sediaan rias wajah

10 = Sediaan perawatan kulit

11 = Sediaan mandi surya dan tabir surya

12 = Sediaan kuku

13 = Sediaan higiene mulut

- Digit ke- 5 dan 6 : menunjukkan sub bagian dari 2 angka sebelumnya

contoh : 0905 (09 merupakan sediaan rias wajah, dan 05

merupakan lip-gloss).

- Digit ke-7 dan 8 : merupakan tahun dibuat namun dengan terbalik

contoh : tahun 2009, menjadi 90

- Digit ke-9 sampai 12 : menunjukkan nonmor urut produk yang diproduksi

oleh perusahaan.

BAB V

Page 9: REGISTRASI KOSMETIK

REGISTRASI MAKANAN

A. Suplemen Makanan

Suplemen makanan adalam produk yang digunakan untuk

melengkapi makanan, mengandung satu atau lebih bahan sebagai berikut,

yaitu vitamin, mineral, tumbuhan atau baha yang berasal dari tumbuhan

asam amino, bahan yang digunakan untuk meningkatkan Angka

Kecukupan Gizi (AKG) atau konsentrat, metabolit, konstituen, ekstak atau

kombinasi dari beberapa bahan di atas. Suplemen makanan dapat berupa

produk padat meliputi tablet, tablet hisap, tablet efervesen, tablet kunyah,

serbuk, kapsul, kapsul lunak, granula, pastilles, atau produk cair berupa

tetes, sirup, atau larutan.

1. Persyaratan Produk Suplemen Makanan yang dapat Didaftarkan

Suplemen makanan harus memiliki kriteria sebagai berikut:

a. Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu dan persyaratan

keamanan serta standar dan persyaratan lain yang ditetapkan;

b. Kemanfaatan yang dinilai dari komposisi dan atau didukung oleh data

pembuktian;

c. Diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik;

d. Penandaan yang harus mencantumkan informasi yang lengkap, obyektif,

benar dan tidak menyesatkan;

e. Dalam bentuk sediaan pil, tablet, kapsul, serbuk, granul, setengah padat

dan cairan yang tidak dimaksud untuk pangan.

2. Tata Laksana Registrasi Suplemen Makanan

Secara umum, registrasi suplemen makanan dapat dilihat pada gambar berikut

ini :

Page 10: REGISTRASI KOSMETIK

Gambar 5.1 Alur registrasi suplemen makanan

a. Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan.

b. Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu

pra penilaian dan penilaian

- Pra penilaian merupakan tahap pemeriksaan elenkapan keabsahan

dokumen dan diakukan penentuan kategori.

- Penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data

pendukung.

c. Hasil pra penilaian diberitahukan selambat-lambatna 10 (sepuluh)

hari kerja untuk pendaftaran variasi dan 20 (dua puluh) hari kerja

untuk pendaftaran baru terhitung sejak tanggal diterimanya berkas

pendaftaran.

d. Pengajuanpendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas

pendaftaran yang terdiri dari formuir atau disket pendaftaran yang

telah diisi, dilengkapi dengan dokumen administrasi dan dokumen

pendukung.

Page 11: REGISTRASI KOSMETIK

e. Dokumen pendukung suplemen makanan terdiri dari:

- Dokumen mutu dan teknologi

- Dokumen yang mendukung klai kegunaan sesuai jenis dan tingkat

pembuktian.

f. Berkas pendaftaran harus dilengkapi dengan:

- Rancangan kemasan yang meiputi etiket, dus, pembungkus, strip,

blister, catch cover, dan kemasan ain sesuai ketentuan tentang

pembungkus dan penandaan yang belaku, yang merupakan

rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan

harus dilengkapi dengan rancangan warna.

- Brosur yang mencantumkan informasi mengenai suplemen

makanan

g. Untuk pendaftar baru, berkas yang diserahkan terdiri dari:

- Formulir SA berisi keterangan mengenai dokumen administrasi

- Formulir SB berisi dokumen yang mencangkup formula dan cara

pembuatan

- Formulir SC berisi dokumen yang mencangkup carapemeriksaan

mutu bahan baku dan produk jadi.

- Formulir SD berisi dokumen yang mencangkup klai penggunaan,

cara pemakaian danbets.

h. Untuk pendaftara variasi berkas yang diserahkan terdiri dari formulir

pendaftaran variasi dan kelengkapan variasi untuk asing-masing

kategori.

i. Setelah dokuman suplemen makanan telah memenuhi ketentuan,

dilakukan penilaian oleh panitia Penilaian Suplemen Makanan

(KOMNAS PSM)

j. Hasil penilaian mutu, keamanan dan kemanfaatan dapat berupa

memenuhi syarat atau tidak memenuhi syarat.

k. Mendapat nomor izin edar.

Page 12: REGISTRASI KOSMETIK

l. Pendaftar yang memenuhi syarat wajib membuat atau mengimpor

suplemen makanan yang telah mendapat izin edar selambat-

lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggai izin edar dikeluarkan.

m. Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala

Badan selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sebelum suplemen

makanan dibuat atau diimpor.

n. Pendaftar wajib melaporkn informasi kegiatan pembuatan atau impor

secara berkala setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Badan.

o. Persetujuan pendaftaran suplemen makanan berlaku 5 (lima) tahun

selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat

diperpanjang melalui pendaftaran ulang.

B. Pangan Olahan

Setiap pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang

dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diperdagangkan dalam kemasan

eceran wajib memiliki Surat Persetujuan Pendaftaran.

1. Kriteria Pangan Olahan

Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria

keamanan, mutu, gizi, dan label, meliputi:

- Parameter keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba,

cemaran fisik, dan cemaran kimia;

- Parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan

standar dan persyaratan yang berlaku serta Cara Produksi Pangan

yang Baik untuk pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri

atau Cara Distribusi Pangan yang Baik untuk pangan olahan yang

dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia;

- Parameter gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;

- Persyaratan label.

Pendaftaran diajukan untuk setiap Pangan Olahan termasuk

yang memiliki perbedaan dalam hal:

- Desain label;

Page 13: REGISTRASI KOSMETIK

- Jenis kemasan;

- Komposisi; dan/atau

- Nama dan/atau alamat pihak yang memproduksi.

2. Persyaratan Registrasi Pangan Olahan

a. Pangan Olahan yang Diproduksi Di Dalam Negeri

- Surat kuasa

- Izin Industri:

- Untuk pangan yang diproduksi sendiri : Izin Usaha Industri

- Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak :

a) Izin Usaha Industri pemberi kontrak

b) Izin Usaha Industri penerima kontrak

c) Surat Perjanjian/Kontrak antara pihak pemberi kontrak

dengan pihak penerima kontrak

- Untuk pangan yang dikemas kembali :

a) Izin Usaha Industri mengemas kembali

b) Surat kerjasama antara pabrik asal dengan pabrik pengemas

kembali

- Untuk pangan yang diproduksi dengan lisensi :

a) Izin Usaha Industri

b) Surat perjanjian antara pemberi lisensi dengan penerima

lisensi atau produsen

- Hasil audit sarana produksi

- Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan

(jika perlu)

b. Pangan Impor

- Surat kuasa

- Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal

Impor (API) atau Importir Terdaftar

- Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri

Page 14: REGISTRASI KOSMETIK

- Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat Bebas

Jual (Certificate of Free Sale)

- Hasil audit sarana distribusi

- Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan

(jika perlu)

c. Dokumen Pendukung Lain

- Sertifikat Merek

- Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (dilampirkan hanya

untuk produk wajib SNI antara lain Tepung terigu, Garam

Konsumsi Beryodium, AMDK, Gula rafinasi dan Kakao bubuk)

- Sertifikat Organik dari lembaga sertifikasi yang telah

diverifikasi oleh Otoritas Kompeten Pangan Organik (OKPO),

Kementerian Pertanian

- Keterangan tentang status bebas GMO (Genetically Modified

Organism)

- Keterangan Iradiasi Pangan

Untuk pangan olahan yang mengalami perlakuan iradiasi atau

menggunakan bahan yang mengalami perlakuan iradiasi, harus

melampirkan surat keterangan dari fasilitas iradiasi yang memuat :

- Jenis dan jumlah pangan iradiasi

- Nomor batch pangan iradiasi

- Tujuan iradiasi

- Jenis kemasan yang digunakan

- Tanggal pelaksanaan iradiasi

- Sumber radiasi dan dosis radiasi yang digunakan

- Dosis maksimum yang diserap

- Penyimpangan yang terjadi selama iradiasi

- Nama dan alamat fasilitas iradiasi

- Nomor izin pemanfaatan dari BAPETEN

- Nomor kode internasional fasilitas iradiasi, untuk pangan impor

Page 15: REGISTRASI KOSMETIK

- Nomor Kontrol Veteriner (NKV) untuk RPH (Rumah

Pemotongan Hewan)

- Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan “Halal” pada Label

Pangan

- Data pendukung lain, untuk pangan yang pada labelnya

mencantumkan klaim atau keterangan tertentu yang memerlukan

data pendukung, harus melampirkan referensi ilmiah yang

mendukung klaim atau keterangan tersebut.

3. Dokumen Untuk Perubahan Data Pangan Olahan

a. Persyaratan Umum untuk Semua Perubahan Data

- Surat pengajuan sesuai dengan format yang ditetapkan

- Fotocopi surat persetujuan pendaftaran

- Fotocopi label yang disetujui pada surat persetujuan pendaftaran

- Fotocopi surat persetujuan perubahan data pangan olahan

terakhir

- Fotocopi label pada persetujuan perubahan data pangan olahan

terakhir

- Rancangan label baru berwarna

- Label dan kemasan asli produk pangan yang beredar

b. Persyaratan Tambahan Untuk Pangan Tertentu

- Fotokopi sertifikat merek, untuk pangan yang mencantumkan ™

dan atau ®

- Fotokopi surat izin pencantuman halal, untuk pangan yang

mencantumkan halal

- Fotokopi sertifikat SNI, untuk pangan wajib SNI (AMDK,

tepung terigu, garam beryodium, cokelat bubuk dan gula

rafinasi)

- Fotokopi surat kerjasama, untuk pangan yang diproduksi dengan

kerjasama (lisensi, pengemasan kembali atau kontrak, dll)

- Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal, untuk pangan impor

Page 16: REGISTRASI KOSMETIK

- Fotokopi SIUP, untuk pangan impor

c. Persyaratan Tambahan Berdasarkan Perubahan yang Diajukan

- Perubahan nama produsen

1) Izin usaha industri atau tanda daftar industri

2) Akte notaris yang menjelaskan status perubahan

- Perubahan nama importir/distributor

1) Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal dengan nama

importir /distributor yang terbaru (menunjukkan asli)

2) Fotokopi SIUP atas nama importir /distributor yang baru

- Pencantuman dan atau perubahan informasi nilai gizi dan atau

penambahan klaim

1) Hasil analisa terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi

atau laboratorium Pemerintah untuk zat gizi dan atau

komponen fungsional

2) Cara perhitungan % AKG pada label informasi nilai gizi

- Perubahan nama dagang

1) Sertifikat SNI dengan nama dagang yang baru (untuk

pangan wajib SNI)

- Perubahan komposisi

1) Komposisi lama dan komposisi baru

2) Penjelasan tentang bahan tertentu

3) Hasil analisa produk akhir terbaru ASLI dari laboratorium

terakreditasi atau laboratorium Pemerintah

- Perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu

- Surat pernyataan atau keterangan dari perusahaan yang

menjelaskan tujuan dan batas waktu untuk promosi

1) izin promosi dari instansi yang berwenang (untuk hadiah

langsung dan undian berhadiah)

Page 17: REGISTRASI KOSMETIK

C. Produk Makanan

1. Produk Makanan Dalam Negeri

Untuk mendaftarkan makanan produksi dalam negeri, pemohon

wajib menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan 

pendaftaran kepada Direktur jenderal Pengawasan Obat dan Makanan

sebanyak 3 rangkap. Kelengkapan permohonan pendaftaran adalah

meliputi  :Formulir A, B, C, D yang diisi dengan  benar dan lengkap

sesuai dengan pedoman  dan dilengkapi dengan lampirannya pada

masing-masing formulir.

a Formulir A (dilip di Formulir A)

- Sertifikat merek dari Departemen Kehakiman RI bila ada

- Rancangan /desain label dengan warna sesuai  dengan rencana

yang akan digunakan pada produk yang bersangkutan

- Fotokopi surat izin dari Departemen Perindustrian RI/BKPM

- Surat pemeriksaan BPOM setempat (bila sudah pernah

diperiksa)

- Untuk produk  suplemen makanan melampirkan  fotokopi ijin

produksi farmasi dan sertifikat CPOB.

- Untuk produk air minum dalam kemasan dan garam dilengkapi

sertifikat SNI dari Deperindag.

- Untuk produk yang dikemas kembali harus melampirkan surat

keterangan dari pabrik asal.

- Untuk produk lisensi melampirkan surat keterangan lisensi dari

pabrik asal dengan menunjukkan aslinya

b. Formulir B (diklip di form B)

- Spesifikasi bahan baku dan BTM

- Asal pembelian bahan baku dan BTM

- Standar yang digunakan pabrik

- Sertifikat wadah dan tutup

Page 18: REGISTRASI KOSMETIK

- Uji kemasan dan pemerian bahan baku untuk suplemen

makanan

c. Fomulir C (diklip di form C)

- Proses proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi

- Higiene dan sanitasi pabrik dan karyawan

- Denah dan peta lokasi pabrikd.

d. Formulir D (diklip di form D)

- Struktur organisasi

- Sistem pengawasan mutu, sarana dan peralatan pengawasan

mutu

- Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi

pemeriksaan fisika, kimia, BTM (sesuai dengan  masing-masing

jenis makanan), cemaran mikroba dan  cemaran logam

- Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi

dengan metoda dan prosedur analisa yang digunakan dengan

melampirkan daftar peralatan  laboratorium yang dimiliki

- Apabila dilakukan pemeriksaan dilaboratorium pemerintah atau

laboratorium yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda

yang digunakan.

- “in process control” pengawasan mutu selama proses produksi.

2. Produk Makanan Impor

Untuk mendaftarkan makanan, pemohon wajib menyerahkan atau

mengirimkan kelengkapan permohonan pendaftaran kepada Direktur

Jenderal Pengawasan Obatn dan Makanan sebanyak 3 rangkap.

Kelengkapan  permohonan pendaftaran adalah meliputi :Formulir A, B,

C, D, E yang diisi dengan benar dan lengkap oleh pabrik asal asli atau

yang dilegalisir sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan

lampirannya pada masing-masing formulir.

a. Formulir A (diklip di Formulir A)

- Sertifikat merk dari badan yang berwenang bila ada.

Page 19: REGISTRASI KOSMETIK

- Sertifikat kesehatan/Free Sale dari pemerintah negara asal asli

atau copy yang  dilegalisir

- Sertifikat bebas radiasi sesuai dengan SK Menkes. No.

00474/B/II/87 tentang  menyertakan Sertifikat Kesehatan dan

bEbas Radiasi untuk makanan impor yang telah ditetapkan (susu

dan haisl olahannya, buah & sayur segar atau terolah, ikan &

hasil laut segar atau terolah, daging dan produk daging, air

mineral, sereal termasuk tepung, jagung dan barley).

- Surat penunjukkan dari pabrik asal asli atau copy yang

dilegalisir.

- Rancangan/desain label dengan warna sesuai dengan rencana

yang akan digunakan pada produk yang bersangkutan.

b. Formulir B (diklip di form B)

- Komposisi dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir

- Spesifikasi asal bahanbaku dan BTM dari pabrik asal.

- Sertifikat wadah dan tutup dari pabrik asal.

- Standar yang digunakan pabrik asal.

- Untuk produk suplemen makanan melampirkan uji kemasan dan

pemerian bahan  baku.

c. Formulir C (diklip di form C)

Proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi

d. Formulir D (diklip di form D)

- Sistem pengawasan mutu dari pabrik asal asli atau foto kopi

yang dilegalisir

- Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi

pemeriksaan fisika, kimia, BTM atau Bahan Tambahan

Makanan (sesuai dngan masing-masing jenis makanan),

cemaran mikroba dan  cemaran logam

Page 20: REGISTRASI KOSMETIK

- Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi

dengan metoda dan prosedur analisa yag digunakan dengan

melampirkan datar peralatan laboratorium dimiliki

- Apabila dilakukan pemeriksaan di laboratorium pemerintah atau

laboratorium yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda

yang digunakan.

- “in process control” pengawasan mutu selama proses produksi

1) Contoh makanan yang bersangkutan 3 kemasan

2) Selain yang dimaksud di atas bila dianggap perlu, pemohon

dapat menyertakan dokumen lain yang dapat menunjang

penilaian permohonan dalam rangkap 3.

D. Tata Cara Registrasi Makanan

Gambar 5.2 Alur Registrasi Makanan

Page 21: REGISTRASI KOSMETIK

1. Permohonan Pendaftaran diajukan secara tertulis dengan mengisi

formulir Pendaftaran disertai dengan kelengkapan dokumen Pendaftaran.

2. Permohonan menyerahkan permohonan kepada Kepala Badan cq

Direktur untuk dilakukan pemeriksaan dokumen serta penetapan Biaya

Evaluasi dan Pendaftaran.

3. Hasil pemeriksaan dokumen dapat berupa:

- diterima untuk dinilai lebih lanjut;

- dikembalikan untuk dilengkapi; atau

- ditolak.

4. Bila hasil pemeriksaan dokumen dinyatakan diterima, dilakukan

penilaian lebih lanjut, kepada Pendaftar diberikan Surat Pengantar

Pembayaran Bank.

5. Surat Pengantar Pembayaran Bank mencantumkan Biaya Evaluasi dan

Pendaftaran yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak

sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

6. Permohonan Pendaftaran yang telah dilengkapi dengan bukti pembayaran

Biaya Evaluasi dan Pendaftaran dari bank, diserahkan kepada Kepala

Badan cq. Kemudian dilakukan Penilaian lebih lanjut.

7. Penyerahan permohonan paling lambat 1(satu) bulan sejak Surat

Pengantar Pembayaran Bank diberikan kepada Pendaftar.

8. Hasil Penilaian lebih lanjut dapat berupa:

- penerbitan Surat Persetujuan Pendaftaran; atau

- penerbitan surat penolakan Pendaftaran.

9. Surat Persetujuan Pendaftaran atau Surat Penolakan Pendaftaran

sebagaimana dimaksud untuk:

- Pangan Olahan Tertentu diterbitkan paling lama 150 (seratus lima

puluh) Hari;

- Pangan Fungsional/Pangan berklaim, Pangan dengan herbal

diterbitkan paling lama 120 (seratus dua puluh) Hari;

- Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP perisa,

Pangan Organik, susu dan hasil olahnya, daging dan hasil olahnya,

Page 22: REGISTRASI KOSMETIK

ikan dan hasil olahnya, serta minuman beralkohol diterbitkan paling

lama 100 (seratus) Hari;

- BTP selain perisa dan pangan lainnya diterbitkan paling lama 60

(enam puluh) hari.

E. Nomor Registrasi Makanan

Untuk nomor registrasi makanan, terdiri dari 14 digit. Pembahasan

dan contoh nomor registrasi adalah sebagai berikut :

M D 1 0 0 5 1 2 1 4 5 1 3 6

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

- Digit ke-1 dan 2 menunjukkan asal produksi

MD : makanan produksi dalam negeri

ML : makanan produksi luar negeri

- Digit ke- 3 : menunjukkan jenis kemasan

- Digit ke-4 sampai 6 : menunjukkan jenis makanan

- Digit ke- 7 dan 8 : menunjukkan provinsi/negara lokasi pabrik

- Digit ke- 9 sampai 11 : menunjukkan nomor urut makanan yang terdaftar

di pabrik

- Digit ke- 12 sampai 14 : menunjukkan nomor urut nama pabrik yang

produknya terdaftar

Page 23: REGISTRASI KOSMETIK

DAFTAR PUSTAKA

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor

HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria dan Tata Cara

Pengajuan Notifikasi Kosmetika

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1176/MENKES/PER/VII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor

34 Tahun 2013 Tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas

Obat dan Makanan HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria

dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

Nomor HK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen

Makanan

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia

Nomor HK.00.05.41.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen

Makanan