Pengawasan mutu merupakan bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.

QC (PENGAWASAN MUTU)

QUALITY CONTROL

Pengambilan sampelPemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, danproduk jadiPengujian yang dilakukan dalam rangka validasiMenyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metodepengujiannyaOrganisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwapengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan sehingga bahan yangbelum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidakdijual sebelum mutunya dinilai memenuhi syaratPengujian sample pertinggal bahan awal dan obat jadi (bila perlu)

TUGAS

Menetapkan memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutuMengevaluasi, mengawasi dan menyimpan baku pembandingMemastikan kebenaran label wadah bahan dan produkMemastikan stabilitas zat aktif dan produk jadi dipantauMengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk

TUGAS LAIN QC

VALIDASISuatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten (terus-menerus)

MENGAPA BUTUH VALIDASI ?Mengurangi masalah pada proses produksi dan quality control Menghindari resiko rework Menjamin kualitas produk Meningkatkan efektivitas produksi

JENIS-JENIS VALIDASIValidasi (Kualifikasi) Mesin dan PeralatanValidasi Metode AnalisaValidasi Proses ProduksiValidasi Proses PengemasanValidasi Pembersihan (Cleaning Validation)

Kegiatan pembuktian (dokumentasi) bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam proses/sistem akan bekerja dengan kriteria yang diinginkan secara konsistenKUALIFIKASI

Kualifikasi DesainMenjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlakuKUALIFIKASIKualifikasi InstalasiMenjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelianKualifikasi OperasionalMenjamin & mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkanKualifikasi KinerjaMenjamin & mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan

VALIDASI PROSES PRODUKSI

Untuk membuktikan apakah prosedur yang digunakan dalam pemeriksaan (meliputi pemeriksaan fisika dan kimia) setiap bahan baku atau obat jadi sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan Akurasi: kedekatan dengan hasil sebenarnyaPresisi :Keterulangan/keseksamaanLOD:Batas terkecil analit yang masih bisa di deteksi LOQ:Kuantitas terkecil analit yang masih bisa dihitungLinearitas:kemampuan metode analisa untuk memberikan respon terhadap analiSelektivitas : Derajat penyimpanganKetangguhan metode :derajat ketertiruan hasil uji

VALIDASI METODE ANALISIS

Untuk memberikan bukti tertulis dan terdokumentasi bahwa :Proses pengemasan yang dilakukan telah sesuai dengan Prosedur Tetap Proses Pengemasan yang telah ditentukan serta memberikan hasil yang sesuai dengan persyaratan (rekonsiliasi) yang telah ditentukan secara terus menerus (reliable and reproducible)Operator/pelaksana yang melakukan proses pengemasan kompeten serta mengikuti prosedur pengemasan dan peralatan pengemasan yang telah ditentukanProses pengemasan yang dilakukan, tidak terjadi peristiwa mix up (campur baur) antar product maupun antar batch

VALIDASI PENGEMASAN

Validasi pembersihan bertujuan untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan sudah tepat dan efektif menghilangkan sisa produk sebelumnya (termasuk melihat cemaran mikroba) sehingga tidak terjadi CROSS CONTAMINATIONMetode ApusMetode Bilas akhir Metode Plasebo

VALIDASI PEMBERSIHAN

Dilakukan jika ada perubahan yang signifikan terhadap :PeralatanSistemFasilitasProsesProsedur pembersihanMetode analisis

VALIDASI ULANG