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Pruebas serológicas para dengue
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Pruebas Serológicas para Dengue

Jul 22, 2016

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Page 1: Pruebas Serológicas para Dengue

Pruebas serológicas

para dengue

Page 2: Pruebas Serológicas para Dengue

Durante más de 25 años, Focus Diagnostics ha sido un líder en el desarrollo de ensayos

inmunológicos de enfermedades infecciosas. Nuestras pruebas de Dengue DxSelect™ y

Dengue Dx™ Rapid muestran la tradición de calidad, fiabilidad y uniformidad que nuestros

clientes en todo el mundo esperan de nosotros.

La fiebre del dengue (FD), endémica en más de 100 países, es la enfermedad viral

transmitida por mosquitos más frecuente en el mundo. Unos 2.5 mil millones de personas

corren riesgo de transmisión con la enfermedad. Los CDC (Centros para el Control y la

Prevención de Enfermedades en EEUU) estiman que por año hay entre 50 y 100 millones

de casos de FD y cientos de miles de casos de la fiebre hemorrágica del dengue (FHD),

resultando en más de 25,000 muertes. FD y FHD ocurren con más frecuencia en zonas

tropicales y subtropicales donde hay limitada infraestructura de sanitación pública para el

control de mosquitos: África, Asia, México, América Central y América del Sur.

El 40% de la población mundial corre riesgo de infección por dengue

Page 3: Pruebas Serológicas para Dengue

Los virus del dengue han sido agrupados en cuatro serotipos estrechamente

relacionados: DEN-1, DEN-2, DEN-3 y DEN-4. La infección con uno de los

serotipos no proporciona inmunidad protectora contra los demás serotipos

y una infección secundaria tiene más probabilidad de resultar en la fiebre

hemorrágica del dengue (FHD).

La aparición de síntomas del dengue se caracteriza por la presencia del

antígeno NS1 (dengue) en el suero del paciente. NS1 es una glicoproteína

común a todos los serotipos del dengue y se la puede utilizar para detectar

infecciones primarias o secundarias en las primeras etapas de la enfermedad.

Las pruebas serológicas para los anticuerpos específicos al dengue, tipos IgG

e IgM, pueden ser útiles para confirmar el diagnóstico primario o secundario.

En las infecciones primarias y secundarias, IgM se presenta después de

aproximadamente 5 días; mientras que IgG se produce entre 2 y 4 semanas

después de la aparición de la infección primaria y casi inmediatamente después

de la aparición de una infección secundaria.

Pruebas serológicas del dengue

El mosquito Aedes aegypti,

un mosquito diurnal

que prefiere alimentarse

de sangre humana y

reproducirse en agua

estancada, transmite el

dengue.

En Asia, el mosquito Aedes

albopictus, que tiene

hábitos de reproducción y

alimentación parecidos al

mosquito Aedes aegypti,

propaga el dengue.

Pruebas serológicas para dengue

Page 4: Pruebas Serológicas para Dengue

Los kits Dengue IgM-capture e IgG ELISA DxSelect™ están diseñados para el óptimo rendimiento

y rentabilidad. Cada kit utiliza tipos 1-4 del virus dengue inactivado y contiene 96 pocillos para

ensayos individualizables para proporcionar a los laboratorios la flexibilidad para preparar series

basadas en los requisitos del número de muestras, mejorar el plazo de entrega con requisitos

reducidos de incubación y eliminar el pretratamiento de muestras.

Kits diagnósticos para el Dengue IgG e IgM-capture ELISA DxSelect™

La sensibilidad y especificidad del kit del Dengue IgG ELISA DxSelect™ fueron evaluados con sueros bien

caracterizados. Estos sueros fueron sacados de pacientes que mostraban síntomas del dengue (FD) o la fiebre

hemorrágica del dengue (FHD) entre 1 a 16 días de su aparición y fueron previamente confirmados como

infectados con el virus del dengue por ELISA, la inhibición de la hemaglutinación (IH), o pruebas de PCR.

Resumen del rendimiento del Dengue IgG DxSelect™

Enfermedad Sensibilidad 95% IC

FD 98% (49/50) 89.4 - 99.9%

FHD 93% (27/29) 77.2 - 99.2%

Total 96% (76/79) 89.3 - 99.2%

Sensibilidad del Dengue IgG ELISA DxSelect™

Enfermedad Especificidad 95% IC

Total 93% (253/271) 89.7 - 96.0%

Especificidad del Dengue IgG ELISA DxSelect™

La sensibilidad y especificidad del kit del Dengue IgM-capture ELISA DxSelect™ fueron evaluados con sueros

bien caracterizados. Estos sueros fueron sacados de pacientes que mostraban síntomas del dengue (FD) o

la fiebre hemorrágica del dengue (FHD) entre 1 a 16 días de su aparición y fueron previamente confirmados

como infectados con el virus del dengue por ELISA, la inhibición de la hemaglutinación (IH), o pruebas de PCR.

Resumen del rendimiento del Dengue IgM-capture DxSelect™

Enfermedad Sensibilidad 95% IC

FD 96% (48/50) 86.3 - 99.5%

FHD 96% (25/26) 80.4 - 99.9%

Total 96% (73/76) 88.9 - 99.9%

Sensibilidad del IgM-capture ELISA DxSelect™

Enfermedad Especificidad 95% IC

Total 97% (296/306) 94.1 - 98.4%

Especificidad del Dengue IgM-capture ELISA DxSelect™

Enfermedad Sensibilidad 95% IC

IgM bajo 97% (29/30) 82.8 - 99.9%

Infección Primaria 100% (10/10) 69.2 - 100%

Infección Secundaria 90% (9/10) 55.5 - 99.8%

Infección Antigua 7% (1/14) 0.2 - 33.9%

Total menos Infección Antigua 96% (48/50) 86.3 - 99.5%

Total 77% (49/64) 64.3 - 86.2%

Dengue IgM-capture ELISA DxSelect™ Sensibilidad con sueros de infecciones primarias, secundarias y antiguas*

*El método de incubación de un día fue utilizado para realizar este ensayo

Page 5: Pruebas Serológicas para Dengue

Una vez un resultado positivo ha sido establecido entre 15-20 minutos ya no cambiará. Para prevenir resultados

erróneos, no se debe interpretar los resultados después de haber transcurrido 20 minutos.

Las pruebas rápidas Dengue Dx™ Antígeno NS1 e IgG/IgM detectan infecciones primarias o

secundarias en 15 minutos usando sangre entera, plasma, o muestras de suero. Estas tiras reactivas

rápidas y fáciles de usar detectan los cuatro serotipos de dengue y son prácticas para las pruebas en

el centro de atención o en el laboratorio.

Pruebas rápidas Dengue Dx™

Dengue Dx™ Antígeno NS1

RT-PCR y Cultivo ViralEspecificidad

Positiva Negativa

POSITIVA 104 3 92.8%

NEGATIVA 8 186 98.4%

Prueba rápida Dengue Dx™ Antígeno NS1

Prueba rápida Dengue Dx™ IgG/IgM

Interpretación de la prueba Dengue Dx™

Resumen de rendimiento Dengue Dx™

Dengue Dx™

IgG/IgMRT-PCR y Cultivo Viral

EspecificidadPositiva Negativa

POSITIVA 93 9 91.2%

NEGATIVA 20 180 90%

Pruebas serológicas para dengue

La prueba Dengue Dx™ IgG/IgM fue comparada con la prueba de la inhibición de la

hemaglutinación (IH) y mostró buena correlación. Las muestras usadas en la prueba

rápida Dengue Dx™ Antígeno NS1 fueron confirmadas con Dengue RT-PCR y Cultivo

Viral.

Días después de la aparición de los síntomas

1-7 Días 8-14 Días Todos

Antígeno NS1 + + – or + – or + –

IgG/IgM – / + + / – + / + + / – – / –

Interpretación Infección Primaria

Infección Secundaria

Infección Primaria

Infección Secundaria

No Infección dengue

Page 6: Pruebas Serológicas para Dengue

Información del pedido

Número de Catalogo Descripción Cantidad

EL1500G CE Dengue Virus IgG DxSelect™ 96

EL1500M CE Dengue Virus IgM Capture DxSelect™ 96

RT1510 CE Dengue Dx™ NS1 Antigen Rapid Test 25

RT1500GM CE Dengue Dx™ IgG/IgM Rapid Test 25

Aprenda más sobre nuestros productos en nuestro sitio de Web: www.focusdx.com

Para información adicional llame a la Focus Diagnostics línea de atención al cliente:

+1-562-240-6500 or fax +1-562-240-6510.

Cypress, California 90630 USA www.focusdx.com

© Focus Diagnostics, Inc., 2011. Todos los derechos reservados DXDENSPI0611

ISO 13485:2003 Certified QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

Focus Diagnostics, y su logotipo asociado y DxSelect son marcas registradas de Focus Diagnostics

Los anticuerpos IgM se presentan aproximadamente 5 días después de la aparición de los síntomas, seguidos por IgG en aproximadamente 14 días después de la aparición. Los niveles de IgM alcanzan su nivel máximo después de 1 o 2 semanas, pero pueden seguir elevados durante 2 o 3 meses después de la enfermedad.

Infección primaria

Los kits Dengue DxSelect™ y Dengue Dx™ detectan todas las etapas de la infección

IgG sube rápidamente entre 1 o 2 días de la aparición de síntomas y frecuentemente excede los niveles previos; puede que IgM no aparezca por 20 días y puede pasar inadvertido en 20-30% de las infecciones secundarias.

Infección secundaria

Infección Primaria

Aparición de síntomasAparición de síntomas

IgG

Infección Secundaria

Niv

el d

e A

ntig

eno

y A

ntic

uerp

o

NS1 Ag NS1 Ag

IgMIgM

IgG

Pruebas serológicas para dengue

Común a todos serotipos de dengue y útil para detectar infecciones primarias o secundarias.

Antígeno NS1

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