FACULTAD DE POSTGRADO Determinar los Factores que inciden en el cumplimiento del Proceso de Registro Sanitario de Alimentos, Región Sanitaria del Municipio del Distrito Central, Tegucigalpa M. D.C. , Año 2010. SUSTENTADO POR: MARIELA GIRON CANO Máster en Dirección Recursos Humanos TEGUCIGALPA, M.D.C. HONDURAS, C.A. DICIEMBRE, 2011
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1- PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ......................................................................... 7
1.1- ANTECEDENTES ............................................................................................ 71.2- DEFINICION DEL PROBLEMA ........................................................................ 8
1.3- OBJETIVO GENERAL ................................................................................... 11
1.4- PREGUNTAS DE INVESTIGACION .............................................................. 11
2- MARCO TEORICO ................................................................................................... 13
2-1 Concepto de calidad e inocuidad alimentaria ...................................................... 13
2.2- Enfoque sistémico y de cadena ......................................................................... 15
2.3- Calidad en materia de alimentos ....................................................................... 152.4- PELIGROS POTENCIALES QUE ENFRENTA LA SEGURIDAD DE LOSALIMENTOS ............................................................................................................. 16
2.5- Inocuidad y comercio de los alimentos .............................................................. 17
2.6- INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS ................................................................... 18
2.7- REGISTRO SANITARIO .................................................................................... 21
Modificación de Registro Sanitario ............................................................................ 22
2.9- DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO ............. 24
PROCEDIMIENTO ................................................................................................... 25RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE LOS REQUISITOS PARARENOVACION EL REGISTRO SANITARIO ............................................................. 25
RECONOCIMIENTO DE REGISTRO SANITARIO PROCEDIMIENTO PARAALIMENTOS ............................................................................................................. 26
CERTIFICADO DE LIBRE VENTA ............................................................................ 26
PROCEDIMIENTOS EN LAS ACTUACIONES DE LAS AUTORIDADES DE SALUD................................................................................................................................. 33
3- Metodología de la Investigación ................................................................................ 34
Desde la creación del mundo, la salud ha sido y seguirá siendo parte fundamental en el
proceso de proyecto de vida, por ende en nuestra realidad social, es por esto, que la
Secretaria de Salud de Honduras, lucha continuamente, por tratar de alcanzar los
máximos niveles de desempeño y apoyo para los mas necesitados, que por sus propios
medios no podrían contribuir a que su persona, logre mantener continuamente dentro de
lo que es posible, una buena calidad de vida.
La Secretaria de Salud tiene muchas ramificaciones siempre en pro de la salud, teniendo
como una de ellas la Dirección General de Regulación Sanitaria (DGRS) la cual regula
muchos productos, entre ellos los medicamentos, cosméticos y uno de los más
importantes los alimentos. Y brindo a través del Departamento de Soporte técnico-
normativo, apoyo y soporte a los diferentes Departamentos de Regulación Sanitaria a
nivel de todo el país, entre ellos el ubicado en la Región Sanitaria del Municipio del Distrito
Central, Tegucigalpa.
Una de las dependencias que conforman el Departamento de Regulación SanitariaRegional, es la Unidad de Productos de Interés Sanitario, que como su nombre lo indica
es allí donde se llevan a cabo los tramites para el otorgamiento de Registros Sanitarios
de la mayoría de los alimentos que con fines de comercialización son registrados o
reconocidos en Honduras, garantizando que cada alimento registrado en el país no sea
dañino al ser humano, y en el caso de que se demostrara técnica y laboratorialmente que
puede causar un daño a la salud de la población esta misma entidad tiene la facultad de
negar el derecho de registro sanitario a aquellos productos que no cumplan con las
normas o requisitos especificados.
Esta tesis tiene como campo de estudio el área de la Regulación Sanitaria de Alimentos,
de manera puntual el proceso del Registro Sanitario de los Alimentos. Siendo su principal
enfoque el mejoramiento de los procedimientos de registro y la disminución de los tiempos
en la consecución de la obtención del mismo. Tiene como una segunda meta que el lector
Regulación Sanitaria Metropolitana, es parte de la Secretaria de Salud. La Secretaria
confía en el buen criterio y expertís de las personas que trabajan en RSM para que
controlen todos los registros alimenticios, asegurando que ningún hondureño llevara a su
boca alimento registrado que ocasione daño a su organismo. No faltaran malos
hondureños o extranjeros que quieran obviar esta regulación para vender sus productos
sin importar sus malas consecuencias. En este caso recién expuesto también la RSM
interviene activamente retirando del mercado estos productos en mal estado y
sancionando con multas a estas personas inconscientes.
En los años noventas Regulación Sanitaria Metropolitana, era conocida como control de
alimentos, pero fue hasta el año 2003, que adquirió el nombre de Regulación Sanitaria de
Alimentos, debido a la cantidad de alimentos que diariamente tendrían que ser registrados
y regulados, con el firme propósito de cuidar la salud de la población.
A nivel centroamericano, los registros sanitarios se dan en forma muy similar a la de
Honduras. La gran excepción es Costa Rica, mismos no registran los productos, si no que
trabajan con verificación y control (toma de muestra en los establecimientos y luego aanálisis de laboratorio). Es una meta mancomunado de los países de Centroamérica
llegar a un acuerdo en temas de registro. Esto aseguraría que todas las hermanas
repúblicas pidan los mismos requisitos de ley al momento de ingresar productos por sus
fronteras.
Muchos productos a nivel de Centroamérica se dan simplemente por reconocimiento, esto
significa que no necesitan sacar registro en Honduras si no, simplemente hacer el
reconocimiento.
En Honduras hay oficinas en Tegucigalpa, La ceiba y San Pedro Sula.
Administrativamente trabajan de manera diferente, pero todos enmarcados en los mismos
requisitos de ley.
Muchas personas se preguntaran: ¿porque los registros se realizan en esta Dirección de
Regulación Sanitaria y no alguna otra entidad del estado como la fiscalía del consumidor?
Esto se debe a la sencilla razón de que se necesita muchos conocimientos básicos de
salud, de inocuidad de los alimentos, de propiedades organolépticas, pruebas de
laboratorio, conocimiento sobre sustancias prohibidas como los colorantes, aditivos
alimentarios y muchas otras cosas que son específicas de salud.
Una persona del área de salud, tiene menos probabilidad de dejar pasar estos errores al
momento de registrar los alimentos y están mas consientes de las consecuencias fatales
para la población al registrar alimentos que no cumplen con todos los requerimientos de
ley.
Los alimentos se dividen en A, B y C de acuerdo al riesgo que representa de causar daño
a la salud del consumidor, de tal manera que un alimento como la leche, es de alto riesgo
(A), una bebida alcohólica es de mediano riesgo (B) y un confite es de bajo riesgo (C).
Cabe mencionar que todos estos productos alimenticios dentro de la clasificación
expuesta anteriormente, no siempre tendrán la seguridad de que se les otorgue el registro
sanitario, ya que si estos no cumplen con las reglas del Codex Alimentarius, o los análisis
laboratoriales son desfavorables, el registro tendrá que ser denegado.
1.2- DEFINICION DEL PROBLEMA
La oficina de Regulación Sanitaria Metropolitana es la encargada del otorgamiento de los
Registros Sanitarios de los productos de origen alimenticio que son solicitados a través deun representante Legal (cliente externo), el tramite se realiza a través de la Unidad de
Productos de Interés Sanitario (UPIS) en coordinación con otras Unidades que
conforman el Departamento, como ser Unidad de Atención al Cliente (UAC), Unidad de
Laboratorio de Control Alimentos (LABCA), Unidad Legal (Clientes o actores internos) y
Nivel Central.
Aquí interfieren los clientes internos y externos, a quienes se trata de dar un servicio con
calidad y efectividad, lo cual no es nada fácil, ya que en algunos subprocesos se observa
una demora considerable en el proceso de entrega del Registro Sanitario, ya sea por los
diferentes factores que inciden en ellos, para dar una mejor idea de esto tenemos por
ejemplo a la Unidad de Atencion al Cliente (UAC):
La oficina de Regulación Sanitaria Metropolitana de Alimentos, cuenta con una
dependencia de mucha importancia, que es la de Unidad de Atención al Cliente (UAC),
que es donde se reciben todas las solicitudes de diferentes tramites: Licencias Sanitarias
para Establecimientos de Alimentos de complejidad I, II y III, Servicios de Salud Nivel II
y III, Registros Sanitarios de alimentos de Riesgo A, B y C, denuncias, exhumaciones,
recepción de muestras de alimentos para análisis por diferentes rubros, registros
sanitarios, demanda y verificación control, entre otras gestiones importantes. Aquí mismose entregan las resoluciones a probando o denegando estas solicitudes.
Como se dice: “Todo entra y sale por la ventanilla ” de atención al cliente (UAC). Es
importante destacar que el espacio físico de trabajo que comparte el grupo de personas
(13) que labora en esa instancia, es muy pequeño, lo que dificulta la movilización no solo
de personal, sino que también no hay archivos suficientes para el almacenamiento y
adecuada custodia de los expedientes, lo que puede conllevar a una inadecuada
manipulación de los documentos.
Se da en ocasiones que el expediente de Registro Sanitario de un alimento, se
recepciona por parte del personal de la UAC, con la documentación incompleta, lo cual
no debe ser así, lo que ocasiona mayor demora en el proceso y acumulo de documentos
“dormidos”.
En la UAC, el contar con personal capacitado en el tema de Atención al Cliente es de
vital importancia para la institución para procurar que se de un servicio de calidad, que
incluye la mayor efectividad posible.
En la unidad de laboratorio; ya que en el área de microbiología no se cuenta con
suficiente personal y a veces el proceso de análisis de muestras tarda más de lo normal,
tomando en cuenta también que no se cuenta con suficientes reactivos para los análisis,
este muchas veces se convierte en un proceso largo y tedioso, por el poco espacio que se
da para las programaciones de los alimentos.
Revisión Técnica: A pesar de que existen tiempos para la revisión documental de los
expedientes, en algunos casos se dan demoras tanto en el área técnica, como legal, y los
apoderados legales también no cumplen en tiempo y forma cuando son requeridos por
diferentes motivos, por ejemplo el etiquetado de los productos o falta de documentación
de soporte.
A nivel de la Unidad de Registros, existen varias limitaciones:
a. la base de datos que contiene el listado de alimentos registrados a nivel nacional
y local, esta desactualizada.
b. la revisión técnica puede demorarse debido a que el personal que labora en esa
instancia, en ocasiones goza de permisos, vacaciones e incapacidades médicas.
c. Y en el rubro de insumos se carece por problemas presupuestarios de suficientepapelería, tinta para imprimir otros.
Unidad Legal: Aquí el trámite de registro sanitario, en ocasiones se demora, ya que si
en los expedientes se encuentran documentos incompletos o faltantes, los
representantes legales o dueños de las empresas son requeridos para subsanar de
acuerdo al tiempo estipulado por ley (se habla de 10 días laborables), y si no lo hacen
en tiempo y forma este debe ser archivado hasta que el representante legal le de
nuevamente seguimiento al tramite de su expediente (s).
Dirección General de Regulación Sanitaria (DGRS): Es la dependencia a quien están
sujetos administrativa y técnicamente, los departamentos de Regulación Regionales, y
como parte integrante del Nivel Central, se encuentra ubicada físicamente en el Edificio
del BANMA, en el centro de Tegucigalpa, es allí donde se asigna el numero de Registro
Sanitario, posterior al cumplimiento de toda la documentación requerida, resultando
como limitantes en este paso del proceso, en esa instancia demoras en la asignación de
la ficha con el numero y a nivel local la necesidad de contar con un recurso humano,
transporte y tiempo exclusivos para esta función, sin demeritar otras actividades propiasde esta oficina.
Una vez asignado el numero se procede a la emisión de una resolución de otorgamiento
de Registro Sanitario por parte de la Unidad de Productos de Interés Sanitario, la cual es
firmada por el Director Regional previa a la entrega al Representante Legal, en ocasiones
hay atraso en ese tramite, lo que conlleva a una mayor ampliación del proceso.
La finalidad de esta tesis es investigar como actualmente se gestiona y otorga el registro
sanitario atraves de la observación directa y la revisión documental, con el propósito demejorar cada día los tiempos de atención y respuesta a los clientes del departamento de
Regulación Sanitaria de esta región y así aumentar la demanda y satisfacción del cliente-
ALIMENTO: Toda sustancia natural o elaborada o la mezcla de ellas que al ser ingeridas
aporten los elementos y la energía necesaria para el desarrollo de los procesos biológicos
humanos, asimismo aquellas sustancias que poseyendo o no valor nutritivo, se ingieren
por hábito o costumbre. (HONDURAS, 2003)
2-1 Concepto de calidad e inocuidad alimentaria
Existen muchas definiciones de calidad e inocuidad alimentaria. Para efectos del presente
estudio, se entiende la calidad como la suma de elementos visibles o cosméticos que se
observan al comprar un alimento (atributos de búsqueda) y elementos que sólo se llegan
a conocer a través de un consumo reiterado (atributos de experiencia); ejemplo de estosúltimos son la jugosidad y el sabor que, en base a la experiencia, esperamos que tenga
una fruta procedente de una región o que compramos en un establecimiento determinado.
En contraste, la inocuidad es un «atributo de confianza» porque no hay modo de saber si
un alimento puede ocasionar daño a la salud incluso después de ser consumido. En
consecuencia, el comprador solo puede guiarse en su decisión de compra por la
confianza que le merece el proveedor, y éste a su vez ha de fiarse de los eslabones que
le preceden en la cadena de producción y comercialización. De todas formas hay atributos
que permiten al consumidor orientarse sobre la posible higiene del alimento, es decir, siestá lleno de suciedad o está limpio,
Presenta magulladuras, etc.
Toda persona tiene derecho a consumir bienes que sean sanos y saludables. De ahí que
existan debates sobre si no es más conveniente hablar de higiene de alimentos que de
inocuidad.
Actualmente, como medida preventiva muchos países de la Unión Europea y los EstadosUnidos implementan sistemas de control de calidad en la elaboración de alimentos y
bebidas, tal es el caso del Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control, conocidos por
sus siglas en inglés como HACCP, que busca garantizar que el producto que llega a la
mesa del consumidor sea completamente inocuo -sinónimo de que no hace daño-; es
Se empieza a considerar implícitamente todo aquello que resulte ser ofensivo o que no
sea apto para el consumo humano.
Aparece entonces en las nuevas directrices y recomendaciones internacionales, el tema
de la inocuidad de alimentos y muy rápidamente se crea en cada uno de los paísesmiembros de la OMC, lo que se conoce con el nombre de Codex Alimentarius y por
supuesto, la referida institucionalidad para su administración.
Por otro lado, se comienza a delegar funciones específicas a entidades públicas y
privadas competentes con este tema. En este sentido, se le responsabiliza a:
• El Codex Alimentarius , velar porque los bienes alimenticios estén exentos de aditivos
contaminantes y residuos de pesticidas. Además, son los encargados de implementar
métodos de análisis y muestreo, códigos y directrices sobre prácticas en materia dehigiene. Cada país podrá avanzar en la elaboración de normas nacionales, pero el nivel
más elevado debe tener una justificación científica. Para todo ello, los países deben
participar en las reuniones del Codex , l
La vigilancia de este proceso de armonización se realizará por medio de un Comité, al
que podrán presentarse requerimientos y acusaciones de los países que se consideren
afectados por la aplicación de una normativa que no cumpla con las condiciones
descritas.
Equivalencia: mediante este principio, las Medidas Sanitarias y Fitosanitarias del
exportador se aceptarán como equivalentes si se demuestra al importador que confiere el
nivel adecuado de protección requerido por este. Es decir, si un país importa cualquier
producto de otro país, no necesariamente tiene que utilizar los mismos sistemas o
métodos que el país importador utilice, pero sí que garantice que los efectos de los
sistemas aplicados vayan a ser similares.
Este principio es muy importante, pues supone que no se obliga a los Países menos
desarrollados a disponer de una rigurosidad científica, Comparable a la que los países
más desarrollados tienen fácil acceso, pudiendo Calificar sistemas alternativos de efectos
similares. ((Edgar Cruz Palencia, Especialista en Comercio Internacional del IICA en El
Cuevas (2004) ya usó un enfoque sistémico para analizar los factores que afectan a la
calidad e inocuidad de los alimentos e identificar las variables tecnológicas intrínsecas en
la agroindustria alimentaria y su entorno.
El presente documento complementa dicho enfoque sistémico de la calidad centrado en la
tecnología e ingeniería de alimentos con una interpretación desde el punto de vista de los
sistemas comerciales.
El enfoque de cadena lleva a apreciar que la calidad y la inocuidad alimentaria tienen
distintos significados dependiendo del punto de vista del que se miren. Para el
consumidor representan una garantía para la salud (ausencia de elementos nocivos ymaximización de beneficios nutricionales) y la mayor frescura, mejor sabor, etc., que su
bolsillo le permita adquirir.
Para el comerciante son atributos del producto a negociar como el precio y el volumen.
Para el agricultor suponen un mayor precio para su producción, mientras que para las
agroindustrias son un elemento determinante de su competitividad. Por último, para los
oficiales públicos constituyen controles a realizar en diferentes negocios
2.3- Calidad en materia de alimentosSeguridad alimentaria en alimentos es un tema que tiene mucha importancia a nivel de
país, y esto lo que trata de lograr es que todos los alimentos que consuma la población
estén libres de virus, bacterias, parásitos y hongos, pero esto no siempre es fácil de
lograr, ya que siempre hay posibles obstáculos para la seguridad de los alimentos.
Una enfermedad transmitida por alimentos, es una enfermedad que llega a las personas
por medio de los alimentos. Un brote de una enfermedad transmitida por alimentos ocurrecuando dos o mas personas contraen la misma enfermedad después de comer el
alimento.
Los establecimientos de alimentos trabajan arduamente para reducir al mínimo las
enfermedades transmitidas por alimentos. Un cuidadoso control de la temperatura, es una
manera de mantener seguros los alimentos. Como resultado de los esfuerzos de la
industria, las enfermedades transmitidas por alimentos han aminorado en los
establecimientos de servicios de alimentos. Sin embargo todavía enfrentan muchos retos
relacionados con la seguridad de los alimentos como ser: tiempo ,dinero, idioma ,cultura,
alfabetización ,educación, patógenos, proveedores sin aprobación y clientes con alto
riesgo.
Los clientes con mayor riesgo de contraer enfermedades transmitidas por alimentos son
los ancianos, niños menores de 3 años, mujeres embarazadas, personas con cáncer, VIH/
SIDA, personas que recibieron un trasplante, ya que todos tienen débil su sistema
inmunológico.
2.4- PELIGROS POTENCIALES QUE ENFRENTA LA SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOSLos peligros potenciales contra la seguridad de los alimentos se dividen en 3 categorías.
BIOLOGICOS: Los patógenos son el mayor peligro contra la seguridad de los alimentos.
Incluyen virus, bacterias, parásitos y hongos.
QUÍMICOS: Si se usan incorrectamente, los productos químicos utilizados para limpieza
de maquinaria pueden contaminar los alimentos.
FISICOS: Objetos extraños como pelo, suciedad, curitas, grapas metálicas y fragmentos
de vidrio que llegan a los alimentos.
MEDIDAD PREVENTIVAS
Ahora que se sabe cómo se hacen peligrosos los alimentos puede usar estos
conocimientos para mantenerlos seguros.
- Control de tiempo y temperatura
- Prevención de contaminación cruzada.
- Buenas practicas de manufactura
- Comprar a proveedores aprobados y con buena reputación
- Este es un tema muy subjetivo así que no podría definirlo, entraña muchosaspectos.
1.-Rivera Vilas, L.M. “La calidad es la medida en que los niveles del conjunto de
características que ofrece un producto o servicio satisfacen unas necesidades
expresadas o implícitas de los consumidores”. Gestión de Calidad Agroalimentaria. Ed.
Mandí-Prensa; 1995
2.-Juran: "La adecuación para el uso a que se destina"
3.- Deming: "Contribución a la satisfacción de las necesidades de los clientes".
4.- Crosby: "Acomodación a las exigencias de los clientes“.
5.- Karl Albretch: "Es esa propiedad intangible que resulta de la diferencia entre el bien o
servicio que se espera (E) y el que se recibe (R)".
6.- Normas ISO: Conjunto de características de una entidad que le confieren la aptitud
para satisfacer las necesidades reales, explícitas o implícitas.
Conjunto de atributos que hacenreferencia de una parte a la presentación, composición y
pureza, tratamiento tecnológico yconservación que hacen del alimento algo más o menos
apetecible al consumidor y por otraparte al aspecto sanitario y valor nutritivo del alimento
(Protocol, 2005).
2.5- Inocuidad y comercio de los alimentos
Roma, Ginebra, 14 de febrero de 2003 - La Organización de las Naciones Unidas para la
Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) han
puesto hoy en marcha en Ginebra un fondo fiduciario dotado con US$ 40 millones para
promover la participación de los países menos desarrollados del mundo en el Codex
Alimentarius. El Codex Alimentarius establece normas alimentarias destinadas a proteger
la salud de los consumidores y garantizar que el comercio de alimentos se rija porprácticas leales (Primeros en la Inocuidad y Comercio de Alimentos, 2003).
Se ha previsto que el Proyecto y Fondo FAO/OMS para Promover la Participación en el
Codex, que ya ha recibido su primera contribución de Suiza, esté en funcionamiento por
La Comisión del Codex Alimentarius fue creada en 1962 por la FAO y la OMS, y
actualmente cuenta con 168 países miembros. Dado que la Comisión se encarga de
establecer normas internacionales en materia de inocuidad y comercio de los alimentos,
ésta es igualmente importante para los países desarrollados y los países en desarrollo.
Sin embargo, muchos países en desarrollo, en particular los menos adelantados, no hanparticipado plenamente en la labor de la Comisión, debido al gasto que supone asistir a
las reuniones y a los grupos de trabajo.
El fondo fiduciario contribuirá a aumentar la participación de unos 120 países en
desarrollo y en transición en el importantísimo trabajo de la Comisión. Además, el fondo
favorecerá que reguladores y expertos en alimentación de todas las regiones del mundo
participen en el establecimiento de normas internacionales y mejoren su capacidad para
formular normas eficaces en materia de inocuidad y calidad de los alimentos, tanto en elmarco del Codex Alimentarius como de los sistemas nacionales destinados a asegurar la
inocuidad de los alimentos en sus países.
2.6- INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
Es la garantía de que los alimentos no causaran daño al consumidor cuando se preparen
y/o consuman de acuerdo con el uso a que se destinan. (Codex alimentarius-2003).
Las enfermedades transmitidas por los alimentos contaminados por microorganismossuponen una importante carga para la salud. Millones de personas enferman y miles
mueren por consumir alimentos insalubres. Los Estados Miembros, seriamente
preocupados, adoptaron en el año 2000 una resolución en la cual se reconoce el papel
fundamental de la inocuidad alimentaria para la salud pública.
La inocuidad de los alimentos engloba acciones encaminadas a garantizar la máxima
seguridad posible de los alimentos. Las políticas y actividades que persiguen dicho fin
deberán de abarcar toda la cadena alimenticia, desde la producción al consumo, tal como
También es importante saber donde viven estos microorganismos para de esta manera
poder tomar medidas de seguridad y precaución.
Los microorganismos se encuentran en todas partes, pero sobre todo en:
- Las heces- La tierra y el agua
- Las ratas, los ratones, los insectos y otros animales molestos;
- Los animales domésticos, marinos, y de granja ( como perros, peces, gallinas, vacas y
cerdos);
- Y las personas (vísceras, boca, nariz, intestinos, manos, uñas y piel).
¿Cómo se desplazan estos microorganismos?
Los microorganismos dependen de alguien o algo para desplazarse. La transferencia demicroorganismos de una superficie a otra se denomina “contaminación”.
Las manos son unos de los vehículos más habituales con que se desplazan
microorganismos de un lugar a otro.
Los microorganismos pueden transmitirse a través de los alimentos o agua contaminada.
La mayoría de los microorganismos “crece” por multiplicación. Para multiplicarse, los
microorganismos necesitan: comida, agua, tiempo y calor.
La carne, el pescado, el arroz y la pasta cocidos, la leche, el queso y los huevos son
alimentos que proporcionan las condiciones ideales para el crecimiento microbiano, es por
esto la importancia que todos estos productos clasificados como riesgo A , entren
puntualmente a análisis de laboratorio para comprobar que no están contaminados y
puedan optar a registro sanitario.
Miles de millones de personas padecen cada año uno o mas episodios de enfermedades
de transmisión alimentaria sin llegar a saber que su dolencia tenia origen en los alimentos.
Los síntomas más comunes de las enfermedades de transmisión alimentaria son:
Los síntomas dependen de la causa de la enfermedad. Pueden manifestarse muy
rápidamente tras la ingesta del alimento o después de algunos días e incluso semanas.
En la mayoría de las enfermedades de transmisión alimentaria, los síntomas se
manifiestan de 24 a 72 horas después de la ingesta del alimento.
Para evitar este tipo de enfermedades es que la oficina de Regulación Sanitaria de
Alimentos se compromete a regular a la mayoría de los alimentos que consumimos
diariamente y lo hace por medio del otorgamiento del registro sanitario, tema que
hablaremos a continuación.
2.7- REGISTRO SANITARIO
Es la autorización para que un producto de interés sanitario pueda ser fabricado,importado, envasado o expendido una vez que se cumpla con todos los requisitos
técnicos y legales.
¿Cual es el objetivo de tener un Registro Sanitario?
Describir el procedimiento para otorgar o denegar el Registro Sanitario de productos
afines, alimentos y bebidas, con el fin de mejorar la eficiencia en la respuesta al cliente
usuario, estandarizar los procesos y proteger la salud de la población.
ALCANCEEste documento es aplicable por las Unidades de Regulación Regionales
Departamentales para regular: productos afines, alimentos y bebidas; clasificadas como
de mediano y bajo riesgo.
La Calidad en los últimos tiempos ha ido evolucionando favorablemente para todos los
procesos de diferentes empresas, esta tiene que ver con técnicas de inspección, calidaden los procesos, controles de calidad, productos o servicios y otros.
La Calidad en sí, ayuda a gestionar el mejoramiento continuo de las empresas; esta se
Estos son unos de tantos elementos importantes que fundamentan la calidad. Toda
empresa exitosa busca la excelencia, y esta se logra a través de la mejora continua, de
tal manera que estas empresas han visto la necesidad de certificarse y acreditarse para
poder despertar en las personas ese sentimiento de seguridad y satisfacción, ya sea al
momento de comprar y/o usar productos - servicios . Se dice que la acreditación de los
procesos es una inversión de alto costo económico, pero no se debe de olvidar que el
mas alto costo esta en la no calidad de procesos y las consecuencias derivadas de esto.
El Departamento de Regulación Sanitaria de la Región del Municipio del Distrito Central,cuenta con un laboratorio de alimentos en donde se llevan a cabo algunos los análisis
para registro sanitario a los productos Riesgo A, y en el caso de los alimentos fortificados
(sal, azúcar, harinas de trigo y maíz) que son Riesgo B, dicho laboratorio esta acreditado
en algunas técnicas de análisis y se espera seguir cumpliendo las normas de calidad para
que en un futuro cercano estén todas las técnicas certificadas y acreditadas.
También se espera que todas las demás unidades que involucran procesos también
puedan certificarse y acreditarse para poder brindar una mejor atención al usuario, estas
serian: Unidad de Servicios de Salud y Establecimientos de Interés Sanitario (USSEIS),
Unidad Legal y sobre todo Unidad de Atención al Cliente (UAC).
Modificación de Registro Sanitario
Es cuando ocurran cambios de alguna condición existente al momento de ser otorgado
inicialmente, como ser: nombre del fabricante o distribuidor del producto, nombre del
producto registrado, de la razón social del producto, del envase, de la etiqueta y
empaque, de la presentación comercial, de los excipientes del producto que nomodifiquen la naturaleza del producto.
A la solicitud se le dará trámite expedito. La autoridad sanitaria competente autorizará la
modificación del Registro Sanitario, conservando la misma nomenclatura y vigencia del
En cualquiera de los casos debe presentar declaración jurada autenticada donde
manifieste que mantiene las condiciones originales bajo la cual le fue otorga.
En caso contrario deberá efectuar nuevamente el trámite, señalado en los Artículos 130 y
146 según el caso.
En todo caso, sea renovación o nuevo trámite, conservará el número de licencia o registro
sanitario original.
RECONOCIMIENTO DE REGISTRO SANITARIO PROCEDIMIENTO PARA ALIMENTOSa) Presentar original y copia del Certificado de Libre Venta firmado por la autoridad
que extiende los registros sanitarios
b) Pago de la vigilancia sanitaria, según lo establece el país que reconoce el registroc) La autoridad sanitaria que hace el reconocimiento sella y firma la copia y original
del Certificado de Libre Venta
VIGENCIA DEL RECONOCIMIENTO:
La misma que indica el Certificado de Libre Venta que corresponde a la vigencia del
Registro Sanitario del país de origen
CERTIFICADO DE LIBRE VENTA
Artículo 183: Para obtener los certificados se deberá presentar ante la autoridad sanitaria
competente, solicitud escrita, la cual deberá contener los requisitos siguientes:
Suma que indique: El Tramite de que se trata.
a) Órgano a que se dirige: “Dirección General de Regulación Sanitaria”.
b) Nombre del producto
c) Razón Social de titular y fabricante del producto
d) Datos generales del solicitante
e) Dirección del titular y fabricante.
f) Nomenclatura del registro sanitario vigente del producto y/o de la Licencia sanitaria
j) Vía por la cual ingresará y nombre de la Aduana
k) Identificación del medio de transporte.
l) Factura Pro-Forma que identifique clase, tipo y cantidad de producto o materiaprima.
A la solicitud deberá acompañarse el recibo de pago por servicios.
Artículo 187: Presentada la solicitud se procederá a registrar en el libro de entradas
correspondiente luego se verificará si contiene los requisitos establecidos en los artículos
que anteceden.- Si no los reuniere se requerirá al peticionario para que dentro del plazo
de diez (10) días hábiles proceda a completarla, con el apercibimiento que si no lo hiciere,
se archivará las diligencias sin más trámite. En caso que lo solicite el interesado, se
devolverá la documentación al interesado.
Artículo 188: Admitida la solicitud, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes la
autoridad sanitaria delegada, emitirá resolución motivada otorgando o denegando el
certificado solicitado.
Vigencia: El Certificado de Libre Venta tendrá una vigencia de dos (2) años contado a
partir de la fecha de su expedición.- En el caso del registro sanitario que venciera antes
de este período, la vigencia del certificado será la misma del registro sanitario (Honduras
G. d., 2005).
Procedimientos a seguir para la obtención de Registro Sanitario
1.- Clasificación y chequeo de la documentación
En la ventanilla de Atención al Cliente se revisa que la documentación este completa de
acuerdo a la lista de chequeo. Aquí se verifica que tipo de producto es; si es clasificación
A, B, o C. los productos de clasificación A, son productos que necesitan ingresar al
laboratorio para q se les realicen los análisis pertinentes, para asegurar la salud de lapoblación, algunas veces también los de riesgo B pueden ingresar al laboratorio, esto
dependerá del criterio del técnico que realice la revisión.
2.- ¿Es el producto competencia de nivel regional?
criterio de la dirección otorgar una nueva oportunidad para obtención del registro o
denegación permanente.
Proceso de atención al cliente
La Atención al Cliente, es un tema que esta directamente enlazado al éxito de lasempresas, ya que eso es lo que generalmente motiva al cliente a regresar y utilizar los
servicios de determinada compañía o institución.
Para entenderlo mejor hablaremos acerca de los elementos del servicio al cliente para
poderlos integrar a la Unidad de Servicio al Cliente de la institución de Regulación
Sanitaria Metropolitana.
”Elementos del servicio al cliente. Si queremos acoplar la practicidad científica
del servicio, con la creación de una estrategia racional y en virtud de establecerinicialmente un camino hacia ésta, el análisis teórico admite deducir primero una
forma de "cómo" hacerlo, en base a los elementos considerados "racionales" del
servicio al cliente. Utilizando éstos precisamente, podemos "rayar la cancha" con lo
que tenemos, hacia la estrategia que queremos lograr. Precisamente en este
punto, el testimonio de cinco autores estudiosos del servicio, a través de su
análisis crítico y contrastación oportuna, nos sirve en la identificación de estos
elementos (racionales o científicos) dentro el servicio al cliente; para que con ello,
podamos establecer la posición teórica en cuanto a las herramientas mássignificativas, en el desarrollo de la Estrategia del Servicio al Cliente, para la
entidad objeto de estudio. Así, autores como Peel y Lovelock, especialmente; han
encaminado sus investigaciones hacia todo tipo de contacto o comunicación
interpersonal entre las organizaciones y sus clientes, especialmente en las
actitudes sociales solícitas como las sonrisas en el personal o el ofrecimiento de
ayuda al cliente, el arte de hablar y escuchar, el respeto y otras; quienes se irán
convirtiendo junto con el correo, la infraestructura y el uso del teléfono en
herramientas del servicio, de acuerdo con la organización que los adopte. Sepuede – o debe mejor – contemplar estos elementos para la aplicación del modelo
y en los cuales incidimos para la formulación de la estrategia en el capítulo III
La información de estas tesis es en mayoría de tipo científica- farmacéutica. Es de mucha
importancia para el país que todo o la mayoría de la información que se recolecta sea
basada en ley y no buenas prácticas utilizadas en otros países. Hay una gran cantidad de
trabajos de investigación que presentan una múltiple variedad de enfoques, desde los
explicativos, pasando por los descriptivos, que se vuelven correlaciónales y finalizan enexplicativos (Hernandez Sampieri, 1997). El enfoque de esta tesis se inclina, en la
mayoría de las partes, explicativa; por el universo de información que existe para un
selecto número de profesionales. El resto es definitivamente correlativo porque hace
comparación entre los métodos actuales de registro y la mejora en los mismos. Se puede
ver claramente el uso de un enfoque explicativo. Complementando el enfoque podemos
decir que todas las variables se comprobaran mediante un tipo de estudio es cuantitativo.
Así se podrá validar las propuestas que genere esta tesis con herramientas de
investigación como entrevistas y encuestas.
3.1- ENCUESTA CLIENTE EXTERNO
Le agradeceríamos que nos ayude a contestar la siguiente encuesta fijada con el
propósito de hacer del procedimiento de Registro Sanitario más rápido y dinámico para
servirle con mayor cordialidad.
1.- ¿Aproximadamente cuantos expedientes ingresa en ventanilla de atención al cliente al