Prinsip Kerja Mesin Peralatan

PRINSIP KERJA MESIN PRODUKSI STERIL DAN NON STERIL

A. Alat-alat Produksi Sediaan Steril

Sedapat mungkin peralatan yang digunakan untuk memproses produk steril hendaklah

dipilih supaya dapat disterilisasi secara efektif dengan menggunakan uap, atau panas kering atau

metode lain. Peralatan, fiting dan sarana lain, sejauh memungkinkan, hendaklah dirancang dan

dipasang sedemikian rupa sehingga kegiatan, perawatan dan perbaikan dapat dilaksanakan dari

luar area bersih. Jika proses sterilisasi diperlukan hendaklah dilakukan setelah perakitan kembali

selesai, bila memungkinkan. Bila standar kebersihan tidak dapat dipertahankan saat dilakukan

pekerjaan perawatan yang diperlukan di dalam ruang bersih, ruang tersebut hendaklah

dibersihkan, didisinfeksI dan/atau disterilkan sebelum proses dimulai kembali.

Instalasi pengolahan dan sistem distribusi air hendaklah didesain, dikonstruksi dan dirawat

untuk menjamin agar air yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang sesuai. Hendaklah

dipertimbangkan agar perawatan sistem air mencakup program pengujian yang diperlukan.

Sistem hendaklah tidak dioperasikan melampaui kapasitas yang dirancang.Hendaklah dilakukan

validasi dan perawatan terencana terhadap semua peralatan seperti sterilisator, sistem

penanganan dan penyaringan udara, ventilasi udara dan filter gas serta sistem pengolahan,

penyimpanan dan pendistribusian air, persetujuan untuk penggunaan kembali setelah dilakukan

perawatan hams dicatat.

1) Laminar Air Flow

Laminar Air Flow merupakan alat sterilisasi yang menggunakan prinsip filtrasi udara dan

penggunaan radiasi ultraviolet. Laminar Air flow ini digunakan sebagai tempat untuk melakukan

kegiatan laboratorium yang membutuhkan kondisi steril.

Komponen laminar air flow antara lain ruang kaca steril yang dilengkapi dengan tutup, filter

udara di bagian belakang, lampu UVR di langit-langit ruang, lampu biasa untuk membantu

proses kerja, serta panel tombol untuk menyalakan lampu UVR, filter dan lampu biasa.

Radiasi ultraviolet dengan panjang gelombang 240-300 nm diserap dengan mudah oleh basa

DNA dan dapat menyebabkan dimer yang akan menyebabkan mutasi dan kematian sel. Lampu

UVR germisida adalah lampu yang memancarkan cahaya ultraviolet dengan panjang gelombang

254nm yang digunakan untuk mensterilkan udara atau permukaan suatu benda.

Lingkungan dalam laminar air flow disterilisasi dengan 2 cara. Sebelum digunakan, laminar

air flow ditutup dan lampu UVR dinyalakan sehingga mikroba di udara dan permukaan ruang

mati, lalu saat bekerja, kondisi udara dijaga stabil dengan filtrasi udara.

2) Mesin Pengisi dan Penutup Ampul

Pada alat ini sebuah (atau juga 2 buah) semburan api diarahkan pada bagian tengah leher

ampul. Setelah gelas melunak bagian atas leher dijepit dengan sebuah pinset (pada kerja

manual), atau dilakukan oleh alat khusus (masinel) kemudian ditarik keatas kemudian ampul

dapat ditutup. Alat dapat mengisi 1-20 ml dengan kecepatan mengisi hingga 600 ampul/menit.

Proses pengisian :

Mengisi nitrogen sebelum mengisi obat-obatan

Pengisian obat-obatan

Mengisi nitrogen setelah mengisi obat-obatan

Pemanasan awal

Penyegelan

Penutupan ampul dapat dilakukan dengan 2 cara, yaitu:

1. Cara peleburan, dimana semburan nyala api diarahkan pada leher ampul yang terbuka dan

ampul ditutup dengan membakar disatu lokasi lehernya sambil diputar kontinyu.

2. Cara tarikan, dimana setelah gelas melunak, kemudian bagian lehernhya dijepit, dan di tarik

ke atas.

3) Autoklaf

Autoklaf adalah alat untuk mensterilkan berbagai macam alat dan bahan yang digunakan

dalam mikrobiologi menggunakan uap air panas bertekanan. Prinsip menggunakan uap air panas

bertekanan. Tekanan yang digunakan pada umumnya 15 Psi atau sekitar 2 atm dan dengan suhu

121oC. Lama waktu untuk mensterilakan alat kurang lebih 15-20 menit, sedangkan lama waktu

untuk mensterilkan bahan kurang lebih 10-15 menit.

Komponen-komponen autoklaf :

Tombol pengatur waktu mundur

Katup pengeluaran uap

Pengukur tekanan

Klep pengaman

Termometer

Lempeng sumber panas

4) Oven

Prinsip oven adalah bahwa air yang terkandung dalam suatu bahan akan menguap bila bahan

tersebut dipanaskan pada suhu pada suhu 105o C selama waktu tertertentu. Sterilisasi cara panas

kering cocok untuk cairan bukan-air atau serbuk kering

Sterilisasi

a) Produk yang disterilisasi akhir

Penyiapan komponen dan sebagian besar produk, yang memungkinkan untuk disaring dan

disterilisasi, hendaklah dilakukan di lingkungan minimal kelas D untuk mengurangi risiko

cemaran mikroba dan partikulat. Bila ada risiko terhadap produk yang di luar kebiasaan yaitu

karena cemaran mikroba, misalnya, produk yang secara aktif mendukung pertumbuhan mikroba

atau harus didiamkan selama beberapa saat sebelum sterilisasi atau terpaksa diproses dalam

tangki tidak tertutup, maka penyiapan hendaklah dilakukan di lingkungan kelas C.

Pengisian produk yang akan disterilisasi akhir hendaklah dilakukan di lingkungan minimal

kelas C. Bila ada risiko terhadap produk yang di luar kebiasaan yaitu karena cemaran dan

lingkungan, misalnya karena kegiatan pengisian berjalan lambat atau wadah berleher-lebar atau

terpaksa terpapar lebih dari beberapa detik sebelum ditutup, pengisian hendaklah dilakukan di

zona kelas A dengan latar belakang minimal kelas C. Penyiapan dan pengisian salep, krim,

suspensi dan emulsi pada umumnya hendaklah dilakukan di lingkungan kelas C sebelum

disterilisasi akhir. Produk yang ditujukan untuk menjadi steril, bilamana memungkinkan,

hendaklah diutamakan disterilisasi akhir dengan cara panas dalam wadah akhir. Bila sterilisasi

cara panas tidak memungkinkan karena stabilitas dari formula produk hendaklah dipakai metode

sterilisasi akhir yang lain setelah dilakukan filtrasi dan/atau proses aseptik.

Sterilisasi cara panas kering

Tiap siklus sterilisasi panas kering hendaklah dicatat pada suatu lembar pencatat

waktu/suhu dengan skala yang cukup besar atau dengan alat perekam yang mempunyai

ketepatan dan kebenaran yang dapat diandalkan. Posisi probe pengukur suhu yang dipakai

untuk memantau dan/atau mencatat hendaklah sudah ditentukan saat melakukan validasi dan,

bilamana sesuai, juga dibandingkan terhadap suatu probe pengukur suhu lain yang

independen dan ditempatkan pada posisi yang sama. lndikator biologis atau kimiawi dapat

juga digunakan tetapi hendaklah tidak menggantikan peran pengukuran fisik. Sebelum

pengukuran waktu sterilisasi dimulai, harus diberikan waktu yang cukup agar seluruh muatan

sterilisasi mencapai suhu yang dipersyaratkan. Lamanya waktu ini harus ditentukan untuk tiap

pola muatan yang akan diproses. Setelah fase suhu tinggi dari siklus sterilisasi cara panas,

perlu dilakukan tindakan pencegahan terhadap pencemaran muatan yang telah disterilkan

selama fase pendinginan. Semua cairan atau gas pendingin yang bersentuhan dengan produk

hendaklah disterilkan.

Sterilisasi cara panas basah

Sterilisasi cara panas basah (pemanasan dalam otoklaf) hanya sesuai untuk bahan yang

terbasahi dengan air dan formula larutan. Suhu dan tekanan hendaklah digunakan untuk

memantau proses sterilisasi. Instrumen pengendali hendaklah independen terhadap instrumen

pemantau dan lembar pencatat. Pemakaian instrumen pengendali dan pemantau otomatis

hendaklah tervalidasi untuk memastikan tercapainya persyaratan proses kritis. Kesalahan pada

sistem dan siklus hendaklah terdeteksi dan/atau tercatat oleh sistern dan diamati oleh operator.

Pembacaan indikator suhu independen hendaklah diperiksa secara rutin dan dibandingkan

dengan pencatat grafik selama proses sterilisasi. Bila digunakan sterilisator yang dilengkapi

dengan drainase pada dasar "chamber", perlu juga dilakukan pencatatan suhu pada posisi

tersebut selama proses sterilisasi. Bila fase vakum merupakan bagian dari siklus sterilisasi, uji

kebocoran pada "chamber" hendaklah dilakuk6n secara berkala. Selain produk dalam wadah

yang disegel, produk yang akan disterilkan hendaklah dibungkus dengan bahan yang

memungkinkan penghilangan udara dan penetrasi uap, tapi dapat mencegah rekontaminasi

setelah sterilisasi. Semua bagian muatan hendaklah bersentuhan dengan agen pensteril pada

suhu dan waktu yang disyaratkan. Hendaklah diperhatikan agar uap yang dipakai pada proses

sterilisasi mempunyai mutu yang tepat dan tidak mengandung zat tambahan dalam kadar yang

dapat mencemari produk atau peralatan.

Sterilisasi cara panas kering

Sterilisasi cara panas pada industri farmasi menggunakan oven dimana prinsip oven

adalah bahwa air yang terkandung dalam suatu bahan akan menguap bila bahan tersebut

dipanaskan pada suhu pada suhu 105o C selama waktu tertertentu. Sterilisasi cara panas kering

cocok untuk cairan bukan-air atau serbuk kering. Proses ini hendaklah dilakukan dengan

menyirkulasikan udara dalam "kamar sterilisasi" dan menjaga tekanan positif untuk mencegah

masuknya udara tidak steril. Udara yang masuk hendaklah melalui filter HEPA. Bila proses

ini juga digunakan untuk menghilangkan pirogen, uji tantang menggunakan endotoksin

hendaklah dilakukan sebagai bagian dari validasi.

Sterilisasi dengan cara radiasi

Sterilisasi dengan cara radiasi terutama digunakan untuk bahan dan produk yang peka

terhadap panas. Banyak obat dan bahan pengemas peka terhadap radiasi, sehingga metode ini

hanya dipakai jika terbukti tidak berdampak merusak yang dibuktikan melalui eksperimen.

Biasanya, radiasi ultraviolet tidak diterima sebagai metode sterilisasi. Jika sterilisasi cara

radiasi dilakukan oleh pihak luar, maka industri bertanggung jawab atas terpenuhinya

persyaratan yang tercantum dan proses sterilisasi tervalidasi. Hendaklah dijabarkan tanggung

jawab dari perusahaan yang melakukan radiasi (misalnya penggunaan dosis yang benar).

Dosis radiasi hendaklah diukur selama proses sterilisasi. Untuk itu, perlu digunakan indikator

dosimetri, yang independen terhadap tingkat dosis yang seharusnya digunakan dan

menunjukkan jumlah dosis yang diterima oleh produk. Dosimeter diselipkan di antara muatan

dalam jumlah yang cukup dan saling berdekatan untuk memastikan bahwa selalu ada satu

dosimeter dalam irradiator. Jika dosimeter plastik digunakan hendaklah selalu dalam kondisi

terkalibrasi. Absorben dosimeter hendaklah dibaca segera setelah pemaparan terhadap radiasi.

Indikator biologis dapat dipakai sebagai alat pemantau tambahan. Cakram wama peka-radiasi

dapat dipakai untuk membedakan kemasan yang sudah diradiasi dan yang belum; namun

bukan merupakan indikator keberhasilan proses sterilisasi. Informasi yang diperoleh

hendaklah merupakan bagian dari catatan bets. Prosedur validasi hendaklah memastikan

bahwa akibat variasi kerapatan kemasan dipertimbangkan. Prosedur penanganan bahan

hendaklah dapat mencegah campur baur bahan yang sudah diradiasi dan yang belum. Cakram

wama peka-radiasi hendaklah dipakai pada tiap kemasan untuk membedakan kemasan yang

telan diradiasi dan yang belum. Dosis total radiasi hendaklah diberikan dalam kurun waktu

yang telah ditentukan. Jumlah wadah yang masuk, diradiasi dan dikeluarkan hendaklah

direkonsiliasi satu dengan yang lain dan dengan dokumen yang berkaitan. Setiap

penyimpangan hendaklah dilaporkan dan diselidiki dengan tuntas. Operator pelaksana radiasi

hendaklah menyertifikasi rentang dosis yang diterima oleh wadah yang teradiasi dalam satu

bets atau pengiriman. Catatan proses dan pengawasan untuk setiap bets radiasi hendaklah

diperiksa dan ditandatangani oleh personil yang bertanggung jawab dan catatan tersebut

hendaklah disirnpan. Metode dan tempat penyimpanan hendaklah disetujui oleh operator

pelaksana radiasi dan industri pemilik ijin edar. Pemantauan mikrobiologis adalah

tanggung jawab industri, yang mencakup pemantauan lingkungan saat pembuatan produk

dibuat dan pemantauan sehelum radiasi sesuai yang tercantum pada dokumen ijin edar.

Sterilisasi dengan gas dan fumigan

Metode sterilisasi ini hendaklah hanya digunakan bila cara lain tidak dapat diterapkan.

Selama proses validasi hendaklah dibuktikan bahwa tidak ada akibat yang merusak produk.

Kondisi dan waktu yang diberikan untuk menghilangkan gas hendaklah ditentukan untuk

mengurangi gas residu dan zat hasil reaksi sampai pada batas yang dapat diterima yang sudah

ditetapkan untuk tiap produk atau bahan. Berbagai gas dan fumigan dapat digunakan untuk

sterilisasi (misalnya etilen oksida, uap hidrogen peroksida). Etilen oksida hendaklah

digunakan hanya bila tidak ada metode lain yang dapat dipakai. Kontak langsung antara gas

dan sel mikroba adalah esensial; tindakan pencegahan hendaklah dilakukan untuk

menghindarkan adanya organisme 'yang mungkin terperangkap dalam bahan misalnya dalam

kristal atau protein yang dikeringkan. Jumlah dan sifat bahan pengemas dapat mempengaruhi

proses secara signifikan. Sebelum dipaparkan pada gas, bahan hendaklah disesuaikan dengan

kelembaban dan suhu yang dlpersyaratkan untuk proses. Waktu yang diperlukan untuk ini

hendaklah tidak mengurangi waktu yang diperlukan untuk fase sebelum sterilisasi. Semua

siklus sterilisasi hendaklah dipantau dengan indikator biologis yang sesuai dalam jumlah yang

cukup dan tersebar untuk semua muatan. Informasi yang diperoleh hendaklah merupakan

bagian dari catatan bets. Indikator biologis hendaklah disimpan dan digunakan sesuai dengan

petunjuk pembuatnya dan kinerjanya diuji terhadap kontrol positif. Untuk tiap siklus

sterilisasi, hendaklah dibuat catatan yang mencakup waktu yang digunakan untuk

menyelesaikan siklus sterilisasi, tekanan, suhu dan kelembaban kamar sterilisasi selama

proses dan konsentrasi gas serta jumlah gas yang digunakan. Suhu dan tekanan hendaklah

dicatat pada lembar pencatat selama siklus berlangsung. Catatan ini hendaklah merupakan

bagian dari catatan bets. Setelah sterilisasi, muatan hendaklah disimpan dengan cara yang

terkendali di dalam ruangan berventilasi baik untuk memungkinkan gas residu atau zat hasil

reaksi berkurang sampai tingkat yang ditentukan. Proses ini hendaklah divalidasi.

B. Alat-alat Produksi Non Steril

KAPSUL

a. Mesin pengisi kapsul

Keterangan :

Cangkang kapsul dimasukkan ke dalam hopper, selanjutnya cangkang kapsul masuk

ke dalam jalur kapsul

Dengan menggunakan vacuum, kapsul dipisahkan antara cap dan body kapsul

Bagian body kapsul ditempatkan pada shaft, siap untuk diisi dengan granul, pellet atau

tablet, atau bahkan untuk cairan

Dosing station untuk pellet, tablet atau tablet salut

Dosing station untuk pellet

Kapsul yang rusak di-reject secara otomatis

Cap dan body yang sudah terisi ditempatkan pada shaft

Cap dan body siap untuk ditutup

Penutupan dan penguncian cap dan body kapsul

Pengeluaran kapsul yang sudah terkunci dari mesin

b. Mesin polish (penyikat) kapsul

Pengkilapan dengan panci, dapat digunakan untuk menghilangkan debu dan mengkilapkan

kapsul. Suatu poliuretan atau secarik kain diletakkan di dalam panci, dan digunakan untuk

menangkap debu yang dipindahkan serta untuk mengkilapkan kapsul. Pembersihan debu dengan

lap, pada metode ini kapsul berisi serbuk dilap dengan sebuah lap yang dapat atau tidak dapat

dilapisi dengan minyak inert. Penyikatan, pada metode ini kapsul jadi diisin di bawah putaran

sikat-sikat lunak yang siap memindahkan debu dari kapsul yang diikuti dengan penghisapan

untuk menghilangkan debu dan pengkilapan.

TABLET

Hardness tester Roche Friability Tester Alat uji disolusi

Metode Granulasi Basah

Mesin Pengaduk Granul (Mixer Granulator) :

a. High-Shear Granulator, terdiri dari 3 bagian, yaitu bowl sebagai tempat serbuk atau

granul, pengaduk (blade mixer/impeller) dan pemotong (chopper). Impeller berfungsi untuk

mengaduk serbuk atau campuran granul, sedangkan chopper berfungsi untuk memotong massa

granul menjadi bentuk partikel granul. Bentuk bowl umumnya berbentuk mangkuk ata cylindric

atau conial. Umumnya impeller dapat berputar pada kecepatran 100-500 rpm, sedangkan

chopper dapat berputar mencapai kecepatan 1000-3000 rpm.

b. Low-Shear Granulator, dibedakan menjadi 4 macam sesuai dengan jenis pengaduknya,

yaitu ribbon/paddle blender, planetary mixer, orbitas screw blender dan sigma blade granulator.

Ribbon blender umumnya digunakan untuk mengaduk kering (dry mixer), namun demikian

sedikit bahan pengikat dapat ditambahkan dalam mesin granulator jenis ini.

Planetary mixer, terdiri dari bowl dan agitator (alat/lengan pencampur). Lengan pencampur

yang besar berbentuk menyerupai bulatan mangkuk dan memungkinkan gerakan pengadukan

serbuk dalam jumlah.

Orbiting Screw Granulator, juga umumnya digunakan untuk granulasi kering (dry

granulator). Namun demikian, mesin ini dilengkapi dengan dengan nozzle disepanjang agitator

yang berfungsi untuk menyemprotkan cairan pengikat pada campuran serbuk.

Sigma blade granulator merupakan compressive granulator. Umumnya digunakan untuk

membuat granul dimana larutan pengikat berbentuk pasta kental dan membutuhkan tenaga yang

besar supaya bisa digranul.

Pengayakan Basah :

Proses granulasi basah mengubah massa lembah menjadi kasar, selanjutnya gumpalan-

gumpalan granul dilewatkan penggiling atau oscillating granulator yang dilengkapi dengan

pengayak berlubang-lubang besar. Tujuan pengayakan ini adalah agar grabul lebih

terkonsolidasi, meningkatkan banyaknya tempat kontak partikel dan meningkatkan luas

permukaan untuk memudahkan proses pengeringan. Bahan yang terlalu basah, keringnya

perlahan-lahan dan membentuk gumpalan yang keras dan nantinya cenderung menjadi bubuk

pada pengayakan kering (Priyambodo, 2007).

Oscillating Granulator Centrifugal Granulator

Pengeringan :

Proses pengeringan diperlukan oleh seluruh cara granulasi basah untuk menghilangkan

pelarut yang dipakai pada pembentukan gumpalan-gumpalan dan mengurangi kelembaban

sampai pada tingkat yang optimum. Pada proses pengeringan yang memegang peranan penting

adalah ikatan antar partikel akibat penggabungan atau rekristalisasi gaya van der waals

(Priyambodo, 2007).

Fluid Bed Dryer

Metode Granulasi Kering

Metode granulasi kering merupakan salah satu metode pembuatan tablet yang efektif

terutama pada dosis efektif terlalu tinggi untuk pencetakan langsung, dan obatnya peka terhadap

pemanasan, kelembaban atau keduanya. Metode ini paling banyak digunakan untuk membuat

tablet aspirin atau vitamin. Pada proses ini, komponen-komponen tablet dikompakkan dengan

mesin cetak tablet atau mesin khusus (roller compactor).

Roller compactor

Setelah serbuk dicampur, campuran serbuk ditekan ke dalam die, yang besar dan

dikompakkan dengan punch berpermukaan datar. Massa yang diperoleh disebut Slug dan

prosesnya disebut Slugging. Slug kemudian diayak dan diaduk untuk mendapatkan bentuk

granul yang daya mengalirnya lebih seragam dibandingkan serbuk awal. Bila slug yang

diperoleh belum memuaskan, proses ini diulang kembali.

Slugging merupakan suatu usaha untuk meningkatkan waktu pencetakan. Proses

pengayakan, dan lain-lainnya secara kasar sama dengan suatu perpanjangan waktu tinggal

selama pencetakan dalam mesin tablet. Bahan yang mengalami dua kali atau lebih tekanan

pengompakan menyebabkan lebih kuatnya ikatan yang mengikat tablet bersama-sama. Granul

yang dihasilkan juga meningkat kemampuan alirnya bila dibandingkan dengan serbuk itu sendiri.

Mesin Slugging

Pencetakan Tablet

Tablet dibuat dengan jalan mengempa adonan yang mengandung satu atau beberapa obat

dengan bahan pengisi pada mesin cetak yang disebut dengan pencetak/penekan. Mesin

pengempa atau pencetak tablet dirancang dengan komponen-komponen dasar sebagai berikut

(Priyambodo, 2007) :

a. Hopper untuk menyimpan dan memasukan granul yang akan dikempa

b. Die yang menentukan ukuran dan bentuk tablet

c. Punch untuk mengempa granul yang terdapat dalam die

d. Jalur cam, untuk mengatur gerakan punch

e. Feed Shoes untuk menggerakkan/memindahkan granul dari hopper ke dalam die

Penyalutan :

a. Panci penyalut standar (konvensional)

b. Panci penyalut berlubang

c. Penyalut bahan cair (suspensi udara)

d. Penyalut lapis tipis

Panci konvensional merupakan alat penyalut yang sudah dikenal ± 150 tahun yang lalu.

Bentuknya bisa sferis, heksagonal maupun bentuk buah pear. Panci tersebut dipasang pada suatu

alat penunjang yang dapat berputar dengan kecepatan tertentu. Sudut inklinasi dapat diatur sesuai

dengan keperluan. Sudut inklinasi ini sangat menentukan kecepatan putaran tablet di dalam

panci, dan untuk setiap beban yang terdapat di dalam panci akan ada sudut inklinasi yang

optimal (Priyambodo, 2007).

Sistem Penyemprotan

Panci terbuka bagian belakang (Rear Vented Pans). Pada alat ini, panci terletak di atas

batang pemutar yang berputar 360°. Unit pengatur panas dan alat penyemprot untuk penyalutan

lewat lobang depan, sedangkan penyedot lewat lobang bagian belakang, sehingga proses

pengeringan lebih efisien. Keuntungan dari alat ini adalah tidak ada daerah mati, sedangkan

kerugiannya tidak bisa digunakan untuk tablet salut gula konvensional (Priyambodo, 2007).

Panci perforasi (Perforated Pans), prinsipnya sama dengan rear vented pans, bedanya

bagian belakang tidak terbuka, sedangkan bagian tepi/sisi diperforasi (lubang-lubang). Bahan

penyalut ditambahkan lewat lubang bagian depan dan udara panas masuk melewati lubang

perifiers dan lubang bagian depan. Keuntungan dari alat ini adalah pengeringan lebih efisien

karena aliran udara satu arah, sedangkan kerugiannya tablet menjadi rapuh karena terkikis

lubang perforasi (Priyambodo, 2007).

SIRUP

Dalam proses pembuatan sediaan sirup, pemilihan bahan yang digunakan harus dilakukan

dengan hati-hati, termasuk air yang digunakan harus memenuhi persyaratan air untuk produk

farmasi (purified water). Kebersihan wadah dan alat untuk produksi juga memegang peranan

yang sangat penting. Hal lain yang mempengaruhi proses pembuatan sirup adalah (Priyambodo,

2007):

Karakteristik bahan baku yang digunakan baik fisik maupun kimiawi

Peralatan

Prosedur pencampuran

Pengisian ke dalam wadah

Proses pembuatan sediaan sirup dapat dilakukan dengan beberapa metode atau cara,

tergantung dari bahan yang digunakan, terutama menyangkut sifat-sifat fisik dan kimia dari

bahan aktif. Metode pembuatan sirup tersebut antara lain metode pelarutan dengan pemanasan,

pengadukan tanpa pemanasan, penambahan bahan aktif ke dalam sirup sederhana (sirupus

symplex atau flavoured syrup) dan metode perkolasi (Priambodo, 2007).

Peralatan yang digunakan untuk proses pembuatan sediaan sirup terdiri dari tangki

pencampur yang dilengkapi dengan pengaduk berkecepatan tinggi, penyaring, dan pengisi sirup

ke dalam wadah (botol). Tangki, umumnya dibuat dari bahan baja anti karat AISI 136 yang

dipoles berlapis dua (double jacket), dimana panas dari uap air (steam boiler) yang digunakan

untuk memanaskan sirup, dilewatkan diantara kedua dinding tangki. Tangki tersebut bisa ditutup

dengan rapat sehingga pemanasan lebih efektif. Mixer mekanik menggunakan segel health-

sealed mechanical , instalasi pencampuran magnetik mengadopsi struktur tertutup rapat

permanen, kecepatan pengadukan dapat disesuaikan tergantung kebutuhan (Priyambodo, 2007).

Tangki Pencampur (Double Jacket Tank)

Tangki Pencampur (Double Jacket Tank)

Tangki Pencampur

Filler

Liquid Equipment

Mesin ini bekerja dengan prinsip mengisi volumetrik dan dilengkapi dengan beberapa jarum

suntik di sisi. Volume yang diinginkan dari mesin dapat dengan mudah disesuaikan dengan

meningkatkan atau menurunkan eksentrisitas.

SUSPENSI

Proses pembuatan bentuk sediaan suspensi terbagi menjadi beberapa tahapan proses. Pertama

adalah pengecilan ukuran partikel. Sesuai dengan hukum Stokes, dimana kecepatan sedimentasi

dipengaruhi oleh besar kecilnya ukuran (diameter) partikel, maka dalam proses pembuatan

sediaan suspensi harus dilakukan pengecilan ukuran partikel hingga kurang dari 1μm. Proses

yang dilakukan adalah dengan proses milling (penggilingan) partikel. Alat yang sangat terkenal

untuk memperkecil ukuran partikel adalah colloid mill. Prinsip kerja alat ini adalah massa

(campuran) suspensi dilewatkan antara stator (bagian alat yang diam) dengan motor

berkecepatan tinggi (2.000 hingga 18.000 rpm). Jarak antara rotor dan stator dapat diatur,

biasanya 0,001 inci sehingga dapat dihasilkan partikel dengan diameter < 1μm (Priyambodo,

2007).

Selanjutnya massa zat aktif yang sudah dilakukan pengecilan ukuran partikel digabung

dengan larutan pembawa (sirupus simpleks) serta bahan-bahan tambahan lain dalam vessel

double jacket. Proses berikutnya adalah penambahan volume air hingga volume yang telah

ditentukan (Priyambodo, 2007).

Kontrol kualitas produk jadi sediaan suspensi meliputi antarta lain keseragaman kadar aktif,

penampilana fisik, organoleptis, Ph, berat jenis, ukuran partikel, ukuran distribusi partikel dan

stabilitas suspensi. Pemeriksaan ukuran partikel dapat dilakukan dengan menggunakan alat

photomicroscopy yang dapat mengetahui ukuran, bentuk dan diameter partikel. Sedangkan alat

Coulter counter digunakan untuk menentukan ukuran distribusi partikel. Untuk menghitung laju

sedimentasi (stabilitas suspensi) dapat digunakan gelas ukur dan dihitung pengendapan suspensi

(Priyambodo, 2007).

Colloid mill

Alat Coulter counter

SALEP

Alat ini terbuat dari baja tahan karat yg dilengkapi dengan mixer

dan homogenizer.

Pencampuran fase minyak dan air pada temp. 70-72°C