Prakt Steril = Vit C

SPESIFIKASI SEDIAAN

1. Nama Kelompok : Syenna Azwary Fennay Erna Susanti Nurul Fitryani Luvty Sofi Lestari D

2. Nama Sediaan : injeksi vitamin C

3. Nama Zat Aktif : Vitamin C (Ascorbic Acid)

4. Dosis : 1 ml, 1 x Pemakaian

5. Bentuk Sediaan : Injeksi Volume Kecil (Ampul)

6. Cara Pemberian : Intramuscular (IM)

Syarat sediaan jadi :

NO Parameter Satuan Spesifikasi sediaan yang akan dibuat Syarat farmakope Syarat lain

1 Kadar bahan aktif % Asam askorbat, tidak kurang

90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dan

jumlah yang tertera pada etiket

Asam askorbat, tidak

kurang 90,0% dan tidak lebih

dari 110,0% dan jumlah yang

tertera pada etiket

2 Volume injeksi dalam wadah ml Pilih satu/lebih wadah, bila volume 10

ml/lebih. Isi dari 10 ml/lebih dapat

ditentukan dengan membuka wadah,

Pilih satu/lebih wadah, bila

volume 10 ml/lebih. Isi dari 10

ml/lebih dapat ditentukan

memindahkan isi secara langsung

kedalam gelas ukur/gelas piala yang

telah ditara. Volume tidak kurang dari

volume yang tertera pada wadah, jika

diuji satu persatu (penetapan volume

injeksi pada etiket)

dengan membuka wadah,

memindahkan isi secara

langsung kedalam gelas

ukur/gelas piala yang telah

ditara. Volume tidak kurang

dari volume yang tertera pada

wadah, jika diuji satu persatu

(penetapan volume injeksi pada

etiket)

3 Sterilitas Tidak ada pertumbuhan mikroba (semua

produk steril)

Steril jika contoh tersebut

seutuhya bebas dari mikroba

variabel

Suatu bahan adalah steril

asalkan hasil yang diperoleh

sekurang-kurangnya setara

keadaannya.

4 Kejernihan Jernih Suatu cairan dinyatakan jernih

jika kejernihannya sama dengan

air atau pelarut yang digunakan.

5 pH 5 5,5 - 7

6 Kebocoran Tidak ada ampul yang bocor Dalam ruang vakum, ampul

tersebut dibenamkan dalam

larutan yang diberi zat warna

(biasanya 0,5 – 10% metilen

blue). Tekanan atmosfer

berikutnya menyebabkan zat

warna berpenetrasi kedalam

lubang dapat dilihat setelah

bagian luar ampul dicuci atau

dibersihkan zat warnanya

7 Wadah Ampul Wadah dosis tunggal atau ganda

kaca tipe I (kaca boran silikat

ketahanan tinggi)

8 Penandaan Pada etiket tertera sesuai monografi Nama sediaan

kadar bahan aktif dalam

volume tertentu

Cara pemberian

Kondisi penyimpanan

Tanggal kadaluarsa

Nama pabrik

No Batch

Logo lingkaran

K

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Nama bahan aktif : Asam Askorbat ( Vitamin C )

No Parameter Data

1 Pemerian Hablur atau serbuk putih atau agak kuning

2 Kelarutan Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam kloroform, eter dan bezena

3 pH 5,5 – 7,0

4 OTT Garam besi, zat pengoksidasi, garam dari logam berat terutama tembaga, tidak tercampurkan dengan

aminopyllin, bleomicin SO4. Erithromicin Lactobionale, Nafcillin Na, NaHCO3

5 Cara sterilisasi ( 98 – 100 )oC selama 30 menit dan ditambahkan bakterisida ( pengawet )

6 Indikasi - Pencegahan dan pengobatan skorbut

- Mengatasi defisiensi vit c

7 Dosis lazim Miniman 150mg

8 Cara pemakaian Intra Muscular

9 Sediaan lazim dan

kadar

Injeksi Volume kecil ( ampul )

10 Wadah dan

penyimpanan

Wadah tidak tembus cahaya, dosis tunggal, sebaiknya dari kaca tipe I atau tipe II

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama bahan tambahan : NaOH (Natrium Hidroksida)

No Parameter Data

1 Pemerian Bentuk batang, butiran, masa hablur atau keeping, kering, keras, rapuh dan menunjukkan susunan hablur

2 Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, dan dalam etanol ( 95%)p

3 pH 7

4 OTT -

5 Cara sterilisasi -

6 Penggunaan Penstabil pH

7 Dosis lazim -

8 Cara pemakaian -

9 Sediaan lazim dan

kadar

-

10 Wadah dan

penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama bahan tambahan : Chlorocresol

No Parameter Data

1 Pemerian -

2 Kelarutan -

3 pH -

4 OTT Dapat terurai jika kontak dengan alkali dengan pemanasan, dengan peleburan, dengan peledakan. Juga

OTT dengan CaCl2, kodein fosfat, Papaverin dan Kuinin hidroklorid. Dapat lepas dari larutan ke tutup

karet di konsentrasi 0,1% dapat inaktif dengan surfaktan non-ionik seperti polysorbate 80.

5 Cara sterilisasi 98-100 oC , 30 menit

6 Penggunaan Pengawet, desinfektan

7 Dosis lazim -

8 Cara pemakaian -

9 Sediaan lazim dan

kadar

-

10 Wadah dan

penyimpanan

-

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

NO RUMUSAN

MASALAH

ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH KEPUTUSAN

KOMPONEN PROSES PENGAWASAN

MUTU

1 Bentuk sediaan yang akan

dibuat

Larutan

Suspense

Injeksi

- Penghalusan

- Pencampuran

- Sterilisasi

- Distribusi

Ukuran partikel

- Homogenitas

- Sterilitas

Injeksi, Karena akan

membuat sediaan dalam

jumlah kecil dan rute

pemberian melalui Intra

Muscular

2 Pembawa yang digunakan API

Minyak

- Pencampuran

- Sterilisasi

- Homogenitas

- Sterilitas

API, Karena akan dibuat

sediaan steril dan bahan

aktif mudah larut dalam

air

3 Bahan aktif mudah

teroksidasi

API bebas O2

API bebas CO2

Alirkan gas N2

API bebas O2, untuk

mencegah terjadinya

oksidasi bahan aktif

4 Metode Pembuatan Sterilisasi akhir

Aseptik

Uap air mengalir

( 98 – 100 OC)

- Sterilisasi - Sterilitas Uap air mengalir, karena

bahan aktif tidak tahan

pemanasan

30O

5 Untuk sterilisasi u.a.m

memerlukan bakterisid

Fenol 0,5%

Klorkresol 0,1%

- Sterilisasi - Uji sterilitas Klorkresol, karena

klorkresol efektif pada

suasana asam dan

konsentrasi kecil dapat

sebagai pengawet, larut

dalam air.

6 Asam askorbat mudah

teroksidasi

Dilakukan pengujian

Dialiri N2

Ditambahkan anti

oksidant

- Sterilisasi

- Uji kebocoran

- Uji sterilitas

- Uji kebocoran

Dialiri gas N2, karena

untuk menghilangkan

udara dalam ampul dan

agar lebih efisien

7 Diperlukan penstabil pH NaOH 0.9%

NaHCO3 4.8%

- Uji stabilitas - Uji stabilitas NaOH, dapat

menstabilkan bahan aktif

dalam injeksi vit.C dan

tidak OTT dengan bahan

aktif

8 Sediaan harus jernih Dilakukan:

Kertas saring

- Uji kejernihan

dan warna

- Sterilisasi

- Uji kejernihan

dan warna

- Uji sterilisasi

Dengan kertas saring, agar

lebih mudah dan praktis.

Bahan aktif tidak tahan

panas sedangkan Carbo

adsorben harus dalam

proses pemanasan.

disyaratkan bebas pirogen

9 Rute pemberian obat Intramuskular

Intravena

Subkutan

Intravena, merupakan

syarat untuk larutan sejati

dengan pembawa air,

namun intramuscular

dapat mengurangi iritasi

dan nyeri pada saat

penyuntikan.

10 Volume Injeksi yang akan

dibuat

1ml

2ml

1ml, karena akan dibuat

sediaan tunggal

11 Agar sediaan tidak kurang

pada saat pengambilan

Untuk cairan encer

dengan volume pada

etiket 1 ml ditambahkan

0,1 ml

Volume ditambahkan 0,1

ml , karena pada saat

pemakaian ada zat yang

tertinggal dalam ampul.

Penetapan volume injeksi

dilakukan untuk

memenuhi keseragaman

bobot

12 Wadah untuk volume Ampul - Pengemasan - Kemasan Ampul, sesuai dengan

injeksi kecil Vial volume unit sediaan.

Sediaan dosis tunggal.

13 Bahan aktif terlindung dari

cahaya

Ampul coklat

Ampul bening

Ampul gelap/coklat,

karena cahaya tidak

langsung tembus kedalam

sediaan sehingga tetap

stabil dalam penyimpanan

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

NO FORMULA FUNGSI % LAZIM PER UNIT (g)

1 Asam askorbat Bahan aktif 5 % 1,05g

2 NaOH Penstabil pH 0,9% g

3 Klorkresol Pengawet 0,1% 0,021g

FORMULA INJEKSI

Nama sediaan jadi : Vitacee.

Nama bahan aktif : Vitamin C (Asam Askorbat)

Bentuk sediaan : Injeksi steril volume kecil larutan sejati

Nama Bahan Fungsi Bahan % 1 mg 0,1 ml 20 ml 2 ml

1. Asam askorbat Bahan aktif 5 0,05 + 0,0025 =

0,0525 g

1 g + 0,05 = 1,05 g

2. NaOH Penstabil PH 0,9

3. Klorkresol Pengawet 0,1 0,001 + 0,00005 =

0,00105 g

0,02 + 0,001 =

0,021 g

4. API Pembawa 100

PERHITUNGAN :

Volume larutan yang akan dibuat :

= (n + 2) x V + (3 x 2)

= (5 +2) x 1,1 + (3 x 2)

= 7 x 1,1 + 6

= 13,7 ml 20 ml

Vitamin C

* x 1 ml = 0,05 + 0,0025 = 0,0525 g = 52,5 mg

* x 20 ml = 1 + 0,05 = 1,05 g

NaOH

* x 1 ml = 0,09 g + 0,0024 = 0, = mg

* x 20 ml = 0,96 g + 0,09 = g

Klorkresol

* x 1 ml = 0,001 + 0,00005 = 0,00105 g = 1,05 mg

* x 20 ml = 0,02 + 0,001 = 0,021 g = 21 mg

PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. In Process Control

No Parameter yang diuji Satuan Cara pemeriksaan

1 Organoleptik - Sediaan diperiksa warna, bau, rasanya

2 Homogenitas - Sediaan diperiksa homogenitasnya

3 Sifat Alir Granul g/detik Sedut henti

B. End Process Control

No. Parameter yang diuji Satuan Cara Pemeriksaan1. PH - Dengan menggunakan PH meter2. Sterilitas - Dengan pembenihan berdasarkan pengontrolan suhu dan waktunya, dilihat ada

pertumbuhan mikroba atau tidak.3. Pengujian ukuran partikel - Mikroskopik4. Viskositas - Menggunakan viscometer Brookfield, dihitung dengan rumus : dial reading x faktor5. Sifat alir Dibuat grafik antara rpm dan gaya (F). Harus memenuhi syarat harus tiksotropik atau

plastis6. Kecepatan sedimentasi Dihitung pengendapan pada waktu tertentu

Dilakukan pengamatan selama 1 jam dan diplotkan atau dibuat grafik dari hasil pengamatan Perhitungan laju sedimentasi = (volume endapan pada waktu tertentu dibagi dengan volume endapan awal)

7. Volume sedimentasi Gunakan gelas ukur, setiap 10 menit, catat endapan, selama 1 jam.

Rumus =

Hu : tinggi akhir endapan pada tiap waktu tertentuH0 : tinggi awal suspense secara keseluruhan

Selanjutnya buat grafik volume sedimentasi diplot sebagai ordinat (sumbu Y) dan

waktu sebagai absisnya (sumbu X)

8. Evaluasi Kimia9. Uji efektivitas pengawet Dengan pembenihan, kemudian dihitung jumlah mikroba viabel 10. Uji waktu rekontitusi Sediaan direkonstitusi dengan pembawa Air untuk suspense kemudian dicatat waktu

serbuk terdispersi menjadi suspensi.

PROSEDUR PEMBUATAN

Sterilisasi Alat Dan Bahan

No Alat dan Bahan Cara Sterilisasi Waktu

Mulai Paraf Selesai Paraf

1 Alat non presisi

Beaker glass

Erlenmeyer

Ampul

Oven

(150 oC, 1 jam)

2 Spatel, pinset, kaca

arloji, batang

pengaduk

Flamber 20 detik

(dibakar nyala

api)

3 Corong, kertas

saring, gelas ukur

Otoklaf

( 115-116 o, 30

menit)

4 Bahan aktif Uap air mengalir

(98 o-100 oC, 30’)

5 API Dipanaskan 30’

setelah mendidih

ditambah 10’

(menghilangkan

udara)

6 Buret Direndam Fenol

0,5% desinfektan,

24 jam etanol 70%

PROSEDUR PEMBUATAN

No Tahapan Kerja Waktu Paraf

1 Penimbangan

Alat : - Timbangan + anak timbangan

- Spatel

- Kaca arloji

Bahan :

N

O

Bahan Fungsi % Penim

banga

n

Seharus

nya

1 Asam

askorbat

Bahan

Aktif

5 1,05 g

2 NaOH Pensta

bil pH

0,9

3 Klorkresol Penga

wet

0,1 0,021 g

2 Pembuatan Aqua Pro Injection

Alat : Erlenmeyer, api Bunsen, kapas, kasa

Cara : 100 ml aquadest dimasukkan dalam Erlenmeyer.

Tutup dengan kapas yang dibungkus kain kasa.

Didihkan selama 30 menit (setelah mendidih).

Lalu didihkan lagi selama 10 menit

3 Pelarutan, Pencampuran bahan

Alat : batang pengaduk, beaker glass, gelas ukur

Cara : - Larutkan asam askorbat dengan API

- Larutkan Na.hidroksida dengan API

- Larutkan Chlorcresol

- Campurkan semua larutan, aduk homogeny

4 Penyaringan

Alat : Beaker glass, Erlenmeyer, corong + kertas saring

Cara : - Saring campuran larutan tersebut dengan kertas

saring ad 10 ml

- Masukkan kedalam Erlenmeyer

5 Pengukuran Volume

Alat : Erlenmeyer, gelas ukur, pH meter

Cara : - Masukkan hasil saringan kedalam gelas ukur

- Tambahkan API 10 ml, sambil disaring ad 20 ml

(untuk membilas sisa saringan)

6 Pengisian

Alat : Buret, ampul

Cara : - Bilas ampul dengan API bebas O2 (2 X 5 ml)

- Bilas buret dengan larutan obat (3 X 2 ml) dan

bilas ujung buret dengan etanol 70%

- Masukkan larutan obat kedalam buret dan tutup

buret dengan alumunium foil

- Isikan larutan obat kedalam ampul, masing-

masing 1,1 ml tiap ampul sebanyak 5 buah

7 Penyemprotan Ampul

Cara : - Hilangkan tetesan yang melekat pada bagian

dinding leher ampul dengan semprotan uap air

- Larutan dialirkan gas N2 untuk menghilangkan

O2

8 Penutupan

Alat : Ampul, api bunsen

Cara : - Tutup ampul dengan cara bagian tertentu dari

leher ampul dilelehkan pada api bunsen, putar

searah hingga merah membara dengan pinset

- Tarik perlahan keatas secara tegak lurus

9 Sterilisasi akhir

Alat : Dandang

Cara : Ampul yang sudah ditutup ditaruh dalam dandang

didihkan sehingga suhu mencapai 98-100 oC,

selama 30 menit

10 Pengetiketan

Beri etiket pada ampul dan masukkan kedalam kemasan

11 In Proses Control

a. Pengukuran pH

Cara : - Pengukuran pH dilakukan dengan

menggunakan pH meter/kertas indikator

yang dicelupkan dalam sediaan

- Baca nilai pH dan bandingkan dengan yang

diinginkan

Hasil : pH = 5

b. Uji Sterilitas

Parameter : Berdasarkan pengontrolan suhu dan

waktu

Syarat : Bahan adalah steril jika hasil yang

diperoleh sekurang-kurangnya sesuai

dengan keandalannya.

Cara : Dengan pembenihan

Wadah I diisi pembenihan steril

Wadah II diisi obat

Wadah III diisi obat

Wadah IV tidak diberi apa-apa

12 End Proses Control

a. Uji Organoleptis

Alat : Panca Indera

Cara : - Ambil sampel secukupnya.

- Lakukan pengujian

Cara Syarat Hasil

Amati bau Tidak berbau Tidak berbau

Amati warna Tidak berwarna Tidk berwarna

b. Uji Kebocoran

Syarat : Ampul tidak menyebabkan masuknya

mikroorganisme atau kontaminan lain yang

berbahaya dan isinya tidak bocor

Cara : - Ampul dibenamkan dalam larutan zat

warna (0,5-1,0% metilen blue)

- Beri tekanan atmosfer berikutnya

menyebabkan zat waarna berpenetrasi

kedalam lubang

- Cuci bagian luar ampul, lihat perubahan

warna larutan dalam ampul

- Bila terjadi perubahan warna berarti

ampul bocor

c. Uji Kejernihan

Syarat : Suatu cairan dikatakan jernih jika

kejernihannya sama dengan air atau pelarut

yang digunakan

Cara : - Dengan cara visualisasi untuk mengetahui

ada atau tidaknya pengotor

- Dengan menggunakan latar belakang

hitam-putih, jika ada kotoran berwarna

gelap akan terlihat dibelakang putih,dan

jika ada kotoran berwarna putih akan

terlihat dibelakang hitam

d. Uji Efektivitas Pengawet

Jika wadah sediaan dapat ditembus secara

aseptik menggunakan jarum suntik melalui

sumbat karet, lakukan pengujian pada satu

wadah asli sediaan.

Jika wadah sediaan tidak dapat ditembus

secara aseptik, pindahkan 20 ml sampel

kedalam masing-masing tabung

bakteriologik bertutup yang sesuai dan

steril.

Inokulasi masing-masing wadah atau tabung

dengan salah satu suspensi mikroba baku,

menggunakan perbandingan 0,1 ml inokula

setara dengan 20 ml sediaan dan campur.

Mikroba uji dengan jumlah sesuai harus

ditambahkan sedemikian rupa hingga

mikroba dalam sediaan uji segera setelah

inokulasi adalah antara 100.000 dan

1.000.000 per ml.

Tetapkan jumlah mikroba variabel dalam

setiap suspensi inokulasi dan hitung angka

awal mikroba tiap ml sediaan yang diuji

dengan metode lempeng.

Inkubasi wadah dan tabung yang telah

diinokulasi pada suhu 20 0C -25 0C.

Amati wadah atau tabung pada hari ke-7,

ke-14, ke-21, dan ke-28, setelah inokulasi.

Catat tiap perubahan yang terlihat, tetapkan

jumlah mikroba variabel pada tiap selang

waktu tersebut dengan metode lempeng.

Dengan menggunakan bilangan teoritis

mikroba pada awal pengujian, hitung

perubahan kadar dalam persen tiap mikroba

selama pengujian.

e. Uji Keseragaman Volume

Cara : - Tuangkan kembali injeksi asam askorbat

(vitamin C) dalam ampul kedalam gelas

ukur

- Volume tiap wadah harus lebih dari volume

yang diterapkan. 1 ampul = 1 ml dilebihkan

0,1 ml 1,1 ml