Persentasi Gentamisin Sulfat

Slide 1

FTS SterilInjeksi Gentamisin SulfatKelompok: 1Injeksi Gentamisin Sulfat

Perhitungan TonisitasPerhitungan nilai E pada Tonisitas :Gentamisin Sulfat (BM 673,59)

Asam Asetat (BM 60,05)

Natrium Asetat (BM 82)E= 0,47 (Depkes RI, 1995)

20 mg Gentamisin Sulfat (E = 0,108)

3,693 mg Asam Asetat (E = 0,566)3,693 mg/5 ml =

0,07386 %2,765 Natrium Asetat (E = 0,47)2,765 mg/5 ml =

bobot yang ekuivalen dengan NaCl ialah (0,4% x 0,108) + (0,07386% x 0,566) + (0,055% x 0,47) = 0,1108 %Maka bobot NaCl yang perlu ditambahkan agar sediaan bersifat isotonis ialah 0,9% - 0,1108% = 0,789%

Perhitungan daparJenis dapar/kombinasi : Asam asetat dan natrium asetatTarget PH: 4,5Kapasitas Dapar: 0,01pKa: 4,76

[garam] = 0,55 [asam]

C total= 0,019

Pendekatan FormulaNo.BahanJumlah (%)Fungsi/Alasan Penambahan Bahan1.Gentamisin Sulfat0,4%Zat aktif untuk antibiotik2. NaCI0,789%Pengisotonis3.Na Benzoat0,5%Pengawet4.Asam Asetat0,3693%Pendapar5.Na Asetat0,2767%Pendapar6HCIQsPenstabil pH7.NaOHQsPenstabil pH8.Aqua pro injeksiAd 5 mLPelarutProsedur Pembuatan

RuangProsedurGrey AreaPermukaan meja dilap menggunakan etanol 70% sebelum sterilisasi ruangan. Sterilisasi ruangan dengan oksidasi menggunakan etanol 70% diikuti dengan penyinaran lampu UV selama 12 jam.Grey AreaSterilisasi dilakukan dengan teknik aseptis dimana alat-alat yang digunakan disterilkan di dalam autoklaf (untuk alat presisi) dan oven (untuk alat non presisi) sebelum dipakai selama 30 menitCatatan : Sebelum dimasukkan ke dalam autoklaf atau oven , terlebih dahulu alat-alat dibungkus dengan kertas merangRuangProsedurWhite AreaAqua pro injeksi :a. Dimasukkan aquabidest ke dalam beaker glass dalam 250 mL yang telah distandarisasib. Ditambahkan karbon aktif 0,1% lalu diaduk c. Dipanaskan pada suhu 60-70C selama 15 menitd. Disaring menggunakan kertas saring 2 lapise. Disterilisasi ke dalam autoklafGrey AreaDitimbang masing-masing bahan menggunakan neraca analitik dengan tepat mengggunakan kaca arloji yang sebelumnya telah disterilkan.RuangProsedurPencampuran bahan :a. Asam Asetat dan Natrium asetat dimasukkan ke dalam beaker glass dan dilarutkan dengan aqua pro injeksi (M1)b. Gentamisin Sulfat dilarutkan dengan aqua pro injeksi dalam beker glass (M2)c. NaCI dimasukkan ke dalam beaker glass dan dilarutkan dengan aqua pro injeksi hingga larut (M3)d. Natrium benzoat dilarutkan dengan aqua pro injeksi (M4)e. Kemudian ditambahkan M1 dan M2 lalu tambahkan M3 dan M4 lalu add 10 mlf. Difiltrasi dengan membran o,4 unit g. Diukur pHh. Apabila pH kurang ditambahkan pengisotonis pHi. Dimasukkan ke dalam vial j. Disterilisasi menggunakan autoklaf

Grey AreaDilakukan evaluasi sediaanNoJenis EvaluasiPrinsip EvaluasiJumlah SampelHasilSyarat1Uji pH SediaanMenggunakan indikator pH universal2pH =2pH = 4,52Uji Kebocoran WadahWadah sediaan diletakkan dengan posisi terbalik2Tidak bocorTidak ada vial yg bocor3Uji Kejernihan LarutanWadah disinari dari samping dengan latar belakang hitam & putih2JernihTidak ditemukan pengotor4Volume terpindahkanSediaan dipindah dari vial ke dalam gelas ukur2V = 3,7 mlRata2 tidak kurang dari 100% & tidak satupun kurang dr 95%

KesimpulanBerdasarkan formulasi dan evaluasi sediaan larutan injeksi Gentamisin Sulfat, dapat disimpulkan bahwa sediaan belum memenuhi persyaratan pada parameter pengujian pH dan volume terpindahkan.