Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN

7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN

1/50

Bidang farmasi berada dalam lingkup dunia kesehatan

yang berkaitan erat dengan produk dan pelayanan

produk untuk kesehatan. Dalam sejarahnya, pendidikan

tinggi farmasi di Indonesia dibentuk untuk

menghasilkan apoteker sebagai penanggung jawab

apotek, dengan pesatnya perkembangan ilmu

kefarmasian maka apoteker atau dikenal pula dengan

sebutan farmasis, telah dapat menempati bidang

pekerjaan yang makin luas. Apotek, rumah sakit,lembaga pemerintahan, perguruan tinggi, lembaga

penelitian, laboratorium pengujian mutu, laboratorium

klinis, laboratorium forensik, berbagai jenis industri

meliputi industri obat, kosmetik-kosmeseutikal, jamu,

obat herbal, fitofarmaka, nutraseutikal, health food, obat

veteriner dan industri vaksin, lembaga informasi obat

serta badan asuransi kesehatan adalah tempat-tempat

untuk farmasis melaksanakan pengabdian profesi

kefarmasian.

Peran, Fungsi dan Tugas Apoteker di Industri

FarmasiPeran apoteker di industri farmasi seperti yang

disarankan oleh

World Health Organization

!"#$, yaituEight Star of Pharmacist

yang meliputi %&.


2/50

Care Giver,

apoteker sebagai pemberi pelayanan dalam bentuk

informasiobat, efek samping obat dan lain-lain kepada

profesi kesehatan. Perlu adainteraksi denganindividu'kelompok di dalam industri

regulatory,QA'QC, produksi dll$ dan

individu'kelompok di luar industri.(.

Decision maker

, apoteker sebagai pengambil keputusan yang tepatuntukmengefisienkan dan mengefektifkan sumber daya

yang ada di industri.).

Commnicator

, apoteker harus memiliki kemampuan untuk

berkomunikasidengan baik se*ara lisan maupun

tulisan.+.

!eader,

apoteker sebagai pemimpin yang berani mengambil

keputusandalam mengatasi berbagai permasalahan di

industri dan memberikan bimbingan ke bawahannya

dalam men*apai sasaran industri..

"anager

, apoteker sebagai pengelola seluruh sumber daya yang

ada diindustri farmasi dan mampu

mengakumulasikannya untuk meningkatkankinerja

industri dari waktu ke waktu..


3/50

!ong#life learner

, apoteker belajar terus menerus untuk

meningkatkan pengetahuan dan kemampuan..

$eacher

, bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan dan

pelatihanmengenai hal-hal yang berkaitan dengan dunia

industri kepada sejawatapoteker atau lainnya./.

%esearcher, apoteker sebagai peneliti yang harus selalu melakukan

riset danmengetahui perkembangan obat baru yang

lebih baik dan bermanfaat untukkesehatan

masyarakat.Peran tersebut diterapkan di dalam fungsi-

fungsi industrial yang diperlukan,yaitu manajemen

produksi, p

emastian'manajemen mutu Qalit& Assrance

$,

Universitas Sumatera Utara

registrasi produk, pemasaran produk

Prodct "anager$, dan pengembangan produk

%esearch and Develo'ment

$


4/50

0e*ara rin*i, ruang lingkup tugas dan tanggung jawab

seorang penanggungjawab produksi adalah sebagai

berikut%&.

Bertanggungjawab dalam memastikan bahwa obat

diproduksi dandisimpan sesuai prosedur sehingga

memenuhi persyaratan mutu yangditetapkan.

(.

Bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan obatdari perolehan bahan, pengolahan, pengemasan, sampai

pengiriman obat kegudang jadi.).

1emberikan pengarahan teknis dan administratif untuksemua pelaksanaan operasi di gudang, penimbangan, pen

golahan, dan pengemasan.+.

Bersama-sama dengan manajer peren*anaan

dan pengadaan bahan menyusun ren*ana produksi..

Bertanggung jawab memeriksa *atatan pengolahan

bets dan *atatan pengemasan bets serta menjamin

bahwa produksi dilaksanakan sesuaidengan prosedurpengolahan bets dan prosedur pengemasan bets..

Berdiskusi dengan manajer pengawasan mutu jika ada kegagalan

Universitas Sumatera Utara

.


5/50

Bertanggung jawab atas peralatan yang digunakan dalam

proses produksi, peralatan yang digunakan harus selalu di

kualifikasi dandivalidasi dengan benar./.

Ikut membantu pelaksanaan inspeksi 2P#B dan menjaga

pelaksanaanserta pematuhan terhadap peraturan 2P#B.3.

Bertanggung jawab atas kebersihan di daerah

produksi.&4. Bertanggung jawab untukmenjaga moral kerja yang tinggi,kemampuan pengembangan, dan

pelatihan serta melakukan evaluasitahunan atas semua karyawan yang

dibawahinya.&&. 1embuat laporan bulanan.&(. 1embuat

anggaran tahunan untuk bagian produksi.&). 1engusahakan

perbaikan biaya produksi.&+. 1enjaga hubungan

kerja yang baik dengan PenanggungjawabPengawasan 1utu,

5eknik dan Peren*anaan dan Pengadaan BahansertaPemasaran.&. Berhubungan dengan pemerintah,

dalam hal ini Pengawas #batdan 1akanan berkaitan

dengan kualitas obat.6epala Bagian Produksi hendaknya selalu

menjaga hubungan kerja

yang baik dengan 1anajer Pengawasan 1utu, 1anajer

Pemastian 1utu, 1anajer5eknik, 1anajer Peren*anaan danPengadaan Bahan serta 1anajer Pemasaran.Berhubungan baik

dengan pemerintah, dalam hal ini Pengawas #bat dan1akanan

sehubungan dengan kualitas obat.


6/50

Bagian

pengawasan mutu

dalam suatu

pabrik obat

bertanggung

jawabuntuk

memastikan

bahwa %&.


7/50

Bahan awal untuk

produksi obat

memenuhi

spesifikasi yang

ditetapkanuntuk

identitas,

kekuatan,

kemurnian,


8/50

kualitas, dan

keamanannya7(.

5ahapan produksi

obat telah

dilaksanakan

sesuai prosedur

yangditetapkan

dan telah


9/50

divalidasi

sebelumnya

antara lain

melalui

evaluasi,dokume

ntasi, produksi

terlebih dahulu7).


10/50

0emua

pengawasan

selama proses

dan pemeriksaan

laboratoriumterha

dap suatu(atch

obat telahdilaksanakan dan


11/50

(atch

tersebutmemenuh

i spesifikasi yang

ditetapkan

sebelum

didistribusikan7+.

0uatu(atch


12/50

obat memenuhi

persyaratan

mutunya selama

waktu peredaran

yang ditetapkan.

0eorang

penanggungjawab

pengawasan mutu


13/50

memiliki

kewenangan

dantanggung

jawab penuh

dalam pengawasan

mutu, termasuk%&.

1enyetujui atau

menolak bahan


14/50

awal, bahan

pengemas, produkUniversitas Sumatera

Utara

(.

1emastikan

bahwa seluruhpengujian yang


15/50

diperlukan

telahdilaksanakan.

).

1emberi

persetujuan

terhadap

spesifikasi,

petunjuk


16/50

kerja pengambila

n *ontoh, metode

pengujian dan pr

osedur pengawas

anmutu lain.+.

1emberikan

persetujuan dan


17/50

memantau semua

kontrak analisis..

1emeriksa

pemeliharaan

bangunan dan

fasilitas serta

peralatan


18/50

di bagian pengaw

asan mutu..

1emastikan

bahwa validasi

yang sesuai telah

dilaksanakan..


19/50

1emastikan

bahwa pelatihan

awal

dan berkesinambu

ngan bagi

personildi

departemennya

dilaksanakan dan


20/50

diterapkan sesuai

kebutuhan

Penanggung

jawab Pemastian

1utu memiliki

kewenangan dan

tanggung jawab p

enuh dalam siste


21/50

m mutu,

termasuk%&.

1emastikan

penerapan dan,

bila diperlukan,

membentuk$

sistemmutu.


22/50

Penanggung

jawab Pemastian

1utu memiliki

kewenangan dan

tanggung jawab p

enuh dalam siste

m mutu,

termasuk%&.


23/50

1emastikan

penerapan dan,

bila diperlukan,

membentuk$

sistem mutu.

(.

Ikut serta dalam

atau


24/50

memprakarsai

pembentukan

a*uan

mutu perusahaan.

).

1emprakarsai

dan mengawasi

audit internal atau


25/50

inspeksi

diri berkala.+.

1elakukan

pengawasan

terhadap fungsi

bagian

pengawasan

mutu..


26/50

1emprakarsai

dan mengawasi

audit eksternal

audit

terhadap pemasok

$..


27/50

1emprakarsai

dan berpartisipasi

dalam program

validasi..

1emastikan

pemenuhan

persyaratan teknik

atau peraturan


28/50

#toritasPengawasa

n #bat #P#$

yang berkaitan

dengan mutu

produk jadi./.

1engevaluasi'me

ngkaji *atatan

bets.3.


29/50

1eluluskan

atau menolak

produk jadi

untuk

penjualandenga

n

mempertimbangk


30/50

an semua faktor

terkait.&4.

1emantau

kinerja sistem

mutu dan

prosedur serta

menilaiefektifitas

nya. Penekanan


31/50

difokuskan pada

pen*egahankerugi

an'*a*at dan

realisasi peluang

perbaikan

yang berkesinam

bungan.&&.


32/50

1enyiapkan

prosedur dalam

penerapan 2P#B

dalam pembuatan

obat,

pengemasan,

penyimpanan dan

pengawasan mutu.&(.


33/50

1emastikan

pemenuhan

peraturan

pemerintah dan

standar perusahaa

n.&).


34/50

1elaksanakan

inspeksi diri dan

menyelenggaraka

n

pelatihan2P#B.&

+.

1enyusun

prosedur tetap


35/50

Protap$ dan

mengelola sistem

protap.&.

1elakukan

penilaian

terhadap keluhan

teknik farmasi

danmengambil


36/50

keputusan serta

tindakan atas hasil

penilaian, bila

perlu bekerja sam

a dengan bagian

lain.&.

1emastikan

penyelanggaraan


37/50

validasi proses

pembuatan dan

sistem pelayanan.

&.

1emantau

penyimpangan

bets.&/.


38/50

1engawasi

sistem

pengendalian

perubahan dan

menyetujui perub

ahan.Universitas Sumatera

Utara

&3.


39/50

1enyetujui

prosedur

pengolahan induk

dan prosedur

pengemasaninduk.

(4.


40/50

1enyetujui atau

menolak pasokan

bahan

baku.(&. Bertangg

ung jawab

dalam pelulusan

atau penolakan

obat jadisesuaiProtap terkait


41/50

8raian

tugas dan tanggu

ng jawab

bagian registrasi

dan desain

kemasan%&.

Bertanggung

jawab dalam


42/50

melakukan semua

kegiatan

yang berhubunga

n dengan

kegiatan

pendaftaran

semua produk '

obat.Baik pendaftaran


43/50

produk baru, atau

pendaftaran ulang

suatu produk.(.

Bertanggung

jawab dalam

melengkapi

dokumen

registrasi


44/50

dengandata valid

dan data yang

sebenarnya.).

Bertanggung

jawab dalam

melakukan desain

kemasan yang

sesuaidengan


45/50

peraturan

yang berlaku

8raian tugas

dantanggung

jawab penanggung

jawab riset dan

pengembangan

produk adalah%&.


46/50

Bertanggung

jawab dalam

pengembangan

produk baru

sesuaidengan per

mintaan

marketing.(.


47/50

Bertanggung

jawab untuk

melakukan

efisiensi biaya

produksidengan

membuat

formulasi bahan

yang memerlukanbiaya


48/50

rendahtetapi tetap

menjaga

kualitas.).

Bertanggung

jawab untuk

memperbaiki

formula obat

jikaditemukan


49/50

permasalahan

dalam produksi.+.

Bertanggung

jawab untuk

pengembangan

sarana

penunjangyang d

ibutuhkan untuk


50/50

kelan*aran

produksi seperti

sistem tata

udara,sistem

pengolahan air,

sistem pengolahan

limbah, dan lain-

lain$

Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN

Documents