Pengawasan Praktik Kefarmasian

PENGAWASAN PRAKTIK KEFARMASIAN

Sri Erwinayanti

REGULASI DAN PENGAWASAN

Sesuai standar?

SUPERVISI BPOM, DINKES, BNN

Cont…• Pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor

pelaporan• UU no.5 tahun 1997 Psikotropika• UU no.35 tahun 2009 Narkotika• PP no.44 tahun 2010 Prekursor• Pengawasan distribusi dan peredaran produk farmasi• Peraturan BPOM pengawasan pemasukan obat impor,

pengawasan pemasukan bahan baku obat• Permenkes notifikasi kosmetik, registrasi obat• Peraturan PBF, klinik, industri farmasi• Standar kompetensi apoteker• Standar pelayanan kefarmasian (puskesmas, RS, apotek)

Cont…• Prosedur tetap / SOP penerimaan resep, peracikan

obat, penyerahan obat, PIO, penanganan obat rusak / kadaluarsa, pencatatan dan penyimpanan R/, pemusnahan R/

• Monitoring dan evaluasi• Pengukuran kinerja tingkat kepuasan konsumen,

dimensi waktu, protap• Tindakan administratif apabila terjadi pelanggaran:a. Teguran lisanb. Teguran tertulisc. Pencabutan izin

PsikotropikaPsikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat psikoatif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku (UU no.5 tahun 1997)

Penyaluran PsikotropikaHanya dapat dilakukan oleh (UU No.5 tahun 1997):A. Pabrik obat kepada pedagang besar farmasi, apotek,

sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah, rumah sakit, dan lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan.

B. Pedagang besar farmasi kepada pedagang besar farmasi lainnya, apotek, sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah, rumah sakit, dan lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan.

C. Sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah kepada rumah sakit Pemerintah, puskesmas dan balai pengobatan Pemerintah.

Penyerahan PsikotropikaHanya dapat dilakukan oleh (UU No.5 tahun 1997): A. Apotek, rumah sakit, puskesmas, balai pengobatan, dan

dokter.B. Penyerahan psikotropika oleh apotek hanya dapat

dilakukan kepada apotek lainnya, rumah sakit, puskesmas, balai pengobatan, dokter dan kepada pengguna/pasien.

C. Penyerahan psikotropika oleh rumah sakit, balai pengobatan, puskesmas dilakukan kepada pengguna/pasien.

D. Penyerahan psikotropika oleh apotek, rumah sakit, puskesmas, dan balai pengobatan dilaksanakan berdasarkan resep dokter.

Pengawasan PsikotropikaPemerintah berwenang:A. Melaksanakan pemeriksaan setempat dan/atau

pengambilan contoh pada sarana produksi, penyaluran, pengangkutan, penyimpanan, sarana pelayanan kesehatan dan fasilitas rehabilitasi;

B. Memeriksa surat dan/atau dokumen berkaitan dengan kegiatan di bidang psikotropika;

C. Melakukan pengamanan terhadap psikotropika yang tidak memenuhi standar dan persayaratan;

D. Melaksanakan evaluasi terhadap hasil pemeriksaan.

NarkotikaNarkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semisintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan-golongan sebagaimana terlampir dalam Undang-Undang (UU no.35 tahun 2009)

Penyaluran NarkotikaIndustri Farmasi tertentu hanya dapat menyalurkan Narkotika kepada:

a. pedagang besar farmasi tertentu;b. apotek;c. sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah tertentu; dand. rumah sakit.

Pedagang besar farmasi tertentu hanya dapat menyalurkan Narkotika kepada:

a. pedagang besar farmasi tertentu lainnya;b. apotek;c. sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah tertentu;d. rumah sakit; dane. lembaga ilmu pengetahuan

Cont…Sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah tertentu hanya dapat menyalurkan Narkotika kepada:

a. rumah sakit pemerintah;b. pusat kesehatan masyarakat; danc. balai pengobatan pemerintah tertentu

Penyerahan NarkotikaRumah sakit, apotek, pusat kesehatan masyarakat, dan balai pengobatan hanya dapat menyerahkan Narkotika kepada pasien berdasarkan resep dokter.

Pengawasan NarkotikaPengawasan Narkotika meliputi:A. Narkotika dan Prekursor Narkotika untuk kepentingan pelayanan

kesehatan dan/atau pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi;

B. Alat-alat potensial yang dapat disalahgunakan untuk melakukan tindak pidana Narkotika dan Prekursor Narkotika;

C. Evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu produk sebelum diedarkan;D. Produksi;E. Impor dan ekspor;F. Peredaran;G. Pelabelan;H. Informasi; I. Penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

Prekursor• Prekursor adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia

yang dapat digunakan dalam pembuatan Narkotika dan Psikotropika

• Tujuan pengaturan prekursor:1. Melindungi masyarakat dari bahaya penyalahgunaan

Prekursor;2. Mencegah dan memberantas peredaran gelap Prekursor;3. Mencegah terjadinya kebocoran dan penyimpangan

Prekursor; dan4. Menjamin ketersediaan Prekursor untuk industri farmasi,

industri non farmasi, dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

Pengawasan PrekursorPetugas pengawasan berwenang:A.Melakukan pemeriksaan setempat dan/atau

mengambil contoh Prekursor pada sarana produksi, penyaluran, penyimpanan dan peredaran;

B.Memeriksa surat/dokumen yang berkaitan dengan Prekursor; dan

C. Melakukan pengamanan terhadap Prekursor yang tidak memenuhi ketentuan sebagaimana diatur dalam Peraturan Pemerintah

ETIKA PROFESI DAN SELF REGULATION

ASOSIASI PROFESI