Pembuatan Produk Steril

Pembuatan Produk Steril

Disusun oleh : Dresta Abigail A 091 0001

Dhea Samantha Hartono A 091 0004

Prinsip produk steril dibuat dengan syarat khusus. Pemastian mutu sangat penting dan cara pembuatan ini harus sepenuhnya mengikuti secara ketat metode pembuatan dan prosedur yang ditetapkan dengan seksama dan tervalidasi.

Tujuan memperkecil resiko pencemaran mikroba, partikulat dan pirogen. Pelaksanaan proses akhir atau pengujian produk jadi tidak dapat dijadikan sebagai satu- satunya andalan untuk menjamin sterilitas atau aspek mutu lain.

UMUM• Pembuatan produk steril harus di area bersih, dan saat

memasuki ruangan harus melewati ruang penyangga untuk personil atau peralatan.

• Kegiatan persiapan komponen, pembuatan produk dan pengisian dilakukan di ruang terpisah di area bersih. Kegiatan pembuatan produk steril digolongkan dalam dua kategori, yaitu: produk yang disterilkan dalam wadah akhir disebut juga sterilisasi akhir, produk yang disterilkan secara aseptic.

• Area bersih untuk pembuatan produk steril digolongkan berdasarkan karakteristik lingkungan yang dipersyaratkan.

Kondisi “operasional” dan “non-operasional” hendaklah ditetapkan untuk setiap ruangan bersih. Keadaan “non-operasional” adalah kondisi dimana fasilitas telah terpasang dan beroperasi, lengkap dengan peralatan produksi, tapi tidak ada personil.

Keadaan “operasional” adalah kondisi dimana fasilitas dalam keadaan jalan sesuai dengan modus pengoperasian yang ditetapkan dengan sejumlah tertentu personil yang sedang bekerja. Untuk tercapai kondisi “operasional” maka area tersebut hendaklah didesain untuk mencapai tingkat kebersihan udara tertentu pada kondisi “non-operasional”

Pada pembuatan produk steril dibedakan 4 kelas kebersihan:

• Kelas A : zona untuk kegiatan yang beresiko tinggi, misalnya zona pengisian, wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptic. Untuk mencapai kondisi tersebut harus memasang unit aliran udara laminar, yang harus mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 – 0,54 m/detik pada posisi kerja dalam ruangan bersih terbuka.

• Kelas B : untuk pembuatan dan pengisian secara aseptic, kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk zona kelas A.

• Kelas C : Untuk melakukan tahap pembuatan produk steril dengan tingkat risiko lebih rendah.Contoh kegiatan: Pembuatan larutan

• Kelas D : Untuk melakukan tahap pembuatan produk steril dengan tingkat risiko lebih rendah. Contoh kegiatan: penanganan komponen setelah pencucianKelas C dan D : area bersih untuk melakukan tahap pembuatan produk steril dengan tingkat resiko lebih rendah.

Ruang kelas D adalah area bersih untuk melakukan kegiatan dengan tingkat kekritisan yang lebih rendah di dalam suatu proses pembuatan produk steril. Meliputi:

• Area penimbangan bahan baku beserta ruang-ruang antaranya.

• Area preparasi larutan beserta ruang-ruang antaranya.

• Area yang melingkupi mesin pengisian larutan beserta ruang-ruang antaranya.

• Beberapa ruang antara luar di area yang melingkupi LAF untuk pengujian sterilitas produk dan pengujian batas mikroba sampel.

White Area

• Tabel 1 : contoh kegiatan yang dapat dilakukan di berbagai kelas

Kelas Contoh kegiatan untuk produk dengan sterilisasi akhir

A Pengisian produk, bila ada risiko di luar kebiasaan

B Pembuatan larutan, bila ada risiko di luar kebiasaan. Pengisian produk

C Pembuatan larutan dan penyiapan komponen sebelum proses pengisian

Kelas Contoh kegiatan pembuatan secara aseptic

A Pembuatan dan pengisian secara aseptic

B Pembuatan larutan yang akan disaring

C Penanganan komponen setelah pencucian

Tabel 2 : jumlah partikulat di udara untuk kelas di atas

Kelas Non - operasional Operasional

Jumlah maksimum partikel /m3 yang diperbolehkan

untuk kelas setara atau lebih tinggi dari

0,5 μm 5 μm 0,5 μm 5 μm

A 3.500 1 3.500 1

B 3.500 1 350.000 2.000

C 350.000 2.000 3.500.000 20.000

D 3.500.000 20.000 Tidak

ditetapkan

Tidak

ditetapkan

• Area tersebut hendaklah dipantau selama kegiatan berlangsung untuk mengendalikan kebersihan partikulat dari berbagai kelas tersebut.

• Selama kegiatan aseptic berlangsung, maka harus sering dilakukan pemantauan dengan cawan papar, pengambilan sampel udara secara volumetric dan pengambilan sampel permukaan.

Tabel 3 : batas mikroba yang disarankan untuk pemantauan area bersih selama kegiatan berlangsung

Batas yang disarankan untuk cemaran mikroba

Kelas Sampel

udara

cfu/m3

Cawan

papar

(dia.90mm)

cfu/4jam

Cawan

kontak

(dia.55m)

cfu/plate

Sarung

tangan 5

jari

Cfu/sarung

tangan

A <1 <1 <1 <1

B 10 5 5 5

C 100 50 25 -

D 200 100 50 -