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DOCUMENTACION DE LOS PROCEDIMIENTOS PARA LA
MICROPROPAGACION DE BANANO IN VITRO BAJO EL ESQUEMA DE LA NTC
ISO 9002 EN C.I, FLORAMERICA LTDA.
Leonardo Sandino Velsquez
UNIVERSIDAD DE LA SABANA FACULTAD DE INGENIERIA
DEPARTAMENTO DE PRODUCCION AGROINDUSTRIAL CAMPUS PUENTE DEL
COMUN, CHIA
JUNIO DEL 2000
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UNIVERSIDAD DE LA SABANA
DOCUMENTACION DE LOS PROCEDIMIENTOS PARA LA MICROPROPAGACION DE
BANANO IN VITRO BAJO EL ESQUEMA DE LA
NTC ISO 9002 EN C.I. FLORAMERICA LTDA.
Leonardo Sandino Velsquez
Director Amanda Vargas Fquene
Jefe de Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro.
Asesores Jos Ignacio Rodrguez
Director Gestin Calidad C.I FLORAMERICA LTDA. Jaime Roldn
Profesor de Planta Universidad de La Sabana
FACULTAD DE INGENIERIA DEPARTAMENTO DE PRODUCCION
AGROINDUSTRIAL
CAMPUS PUENTE DEL COMUN, CHIA JUNIO DEL 2000
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NOTA DE APROBACION
___________________________ Amanda Vargas Fquene
Jefe de Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro.
___________________________
Jurado.
___________________________ Jurado.
___________________________ Jurado.
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Junio 28 del 2000
A Dios. Por darme la capacidad de seguir adelante. A mi Madre
por la voz de aliento. A mi novia por estar ah cuando ms lo
necesitaba.
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AGRADECIMIENTOS
Expreso sinceros agradecimientos: A Amanda Vargas Fquene, Jefe
de Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro, por el apoyo
incondicional y la confianza depositada en mi. A Jos Ignacio
Rodrguez por su valiosa colaboracin y contribucin al desarrollo del
proyecto. A Julio Amador, Gerente Zona IDEA por la oportunidad
brindada. A Jaime Roldn por su contribucin al desarrollo del
proyecto. A cada uno de los Auxiliares de Laboratorio, por darme la
oportunidad de compartir con ellos mis conocimientos. A C.I
FLORAMERICA LTDA.
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TABLA DE CONTENIDO
Pg.
GLOSARIO 15
INTRODUCCIN 19
1. OBJETIVOS 20
1.1 GENERAL 20
1.2 ESPECIFICOS 20
2. REVISION BIBLIOGRAFICA 21
2.1 GENERALIDADES DE LA CALIDAD 21
2.1.1 Facetas de la Calidad 21
2.2 TERMINOS RELACIONADOS CON LA CALIDAD 22
2.2.1 Calidad 22
2.2.2 Requisitos de Calidad 22
2.2.3 Poltica de Calidad 23
2.2.4 Administracin de la Calidad 23
2.2.5 Planificacin de la Calidad 24
2.2.6 Control de la Calidad 24
2.2.7 Aseguramiento de la Calidad 24
2.2.8 Administracin de la Calidad 24
2.2.9 Mejoramiento de la Calidad 24
2.2.10 Manual de Calidad 25
Pg.
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2.2.11 Plan de Calidad 25
2.2.12 Ciclo de la Calidad 25
2.2.13 Modelo para Aseguramiento de la Calidad 25
2.2.14 Evaluacin de la Calidad 25
2.2.15 Auditoras de Calidad 26
2.3 NORMALIZACION 27
2.3.1 Niveles de Normalizacin 27
2.3.2 Tipos de Normas 30
2.3.3 Objetivos de la Normalizacin 30
2.3.4 Misiones de la Unidad Normalizadora en la Empresa 30
2.4 SISTEMA DE CALIDAD ISO 9000 31
2.4.1 Resea Histrica 31
2.4.2 Estructura de la Norma ISO 9000 33
2.4.3 Alcance de las Normas ISO 9000 35
2.4.4 Ambito de los Requisitos del Sistema de Calidad 35
2.5 CULTIVO IN VITRO DE PLANTAS 51
2.5.1 Definicin 51
2.5.2 Ventajas 51
2.6 CULTIVO IN VITRO DE BANANO 51
2.6.1 Introduccin 51
2.6.2Propagacin In Vitro de Plantas de Banano 54
2.6.3 Descripcin Botnica y Variedades 59
3. RESULTADOS 66
3.1 DIAGNOSTICO 66
Pg.
-
3.2 IDENTIFICACION DEL PROCESO 76
3.3 RECOPILACION DE LA INFORMACION 80
3.3.1 Anlisis del Proceso 80
3.4 ELABORACION Y CODIFICACION DE NORMAS 82
3.4.1 Encabezado 84
3.4.2 Pie de Pgina 85
3.4.3 Esquema de las Normas 86
3.4.4 Empaste y Oficializacin Final de las Normas 89
3.5 REVISION ELABORACION Y CODIFICACION DE FORMATOS 89
5.5.1 Codificacin de Formatos 89
3.6 ASEGURAMIENTO ITEMS DE CONTROL 93
3.6.1 Items de Control 93
3.6.2 Diseo y Liquidacin de Formatos 97
3.7 REQUERIMIENTOS DE CALIDAD 100
3.7.1 Material Donante 100
3.7.2 Producto Terminado 101
3.8 IMPLEMENTACION 107
3.9 REQUISITOS DE CALIDAD 108
3.9.1 Poltica de Calidad 108
3.9.2 Revisin del Contrato (4.3) 109
3.9.3Control Producto Suministrado Cliente (4.7) 111
3.9.4 Identificacin y Trazabilidad (4.8) 112
3.9.5 Control De Procesos (4.9) 115
3.9.6 Inspeccin y Ensayo (4.10) 118
3.9.7 Equipos de Inspeccin y Ensayo (4.11) 121
Pg.
-
3.9.8 Estado de Inspeccin y Ensayo (4.12) 123
3.9.9 Control de Producto No Conforme (4.13) 124
3.9.10 Accin Correctiva y Preventiva (4.14) 126
3.9.11 Manejo, Embalaje, Preservacin y Entrega (4.15) 129
4. CONCLUSIONES 131
5. RECOMENDACIONES 132
6. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 133
7. ANEXOS 135
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LISTA DE FIGURAS
Pg.
Figura 1. Ciclo de Calidad 26
Figura 2. Niveles y Alcance de la Normalizacin 28
Figura 3. Estructura Actual de las Referencias Normativas
Relacionadas con la Administracin y Aseguramiento de la Calidad
34
Figura 4. Funcin de Gestin de sistema de Calidad 36
Figura 5. Ubicacin Zonas Productoras en Colombia 52
Figura 6. Proceso de Produccin de Banano In Vitro 55
Figura 7. Componentes de la ISO 9000 66
Figura 8. Estructura de la Documentacin en C.I. FLORAMERICA LTDA
82
Figura 9. Codificacin de Documentos 84
Figura 10. Codificacin de Formatos 90
Figura 11. Ficha Tcnica Material Donante 105
Figura 12. Ficha Tcnica Producto Terminado 106
Figura 13. Rtulo Preimpreso 113
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LISTA DE TABLAS
Pg.
Tabla 1. Factores Fsicos de Incubacin 54
Tabla 2. Diagnstico del Sistema de Calidad (ISO 9002) 67
Tabla 3. Normas Elaboradas 83
Tabla 4. Relacin de Formatos Elaborados 91
Tabla 5. Items de control Para el Laboratorio de Produccin de
Banano 93
Tabla 6. Premuestras para la Estandarizacin del Producto 102
Tabla 7. Resultados de la Estandarizacin del Producto 103
Tabla 8. Tiempos Mximos de Entrenamiento 107
Tabla 9. Procesos que Requieren Equipos de Medicin y Ensayo
122
Tabla 10. Parmetros para la Produccin de Banano In Vitro 136
Tabla 11. Composicin de Medios de Cultivo 138
Tabla 12. Composicin de Soluciones Stock de Hormonas y Vitaminas
138
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LISTA DE DIAGRAMAS
Pg.
Diagrama 1. Estructura Organizacional Zona IDEA 75
Diagrama 2. Diagrama de Flujo Procedimiento General para la
Produccin de Banano in Vitro 78
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LISTA DE ANEXOS
Pg.
Anexo A. Parmetros de Produccin de Banano In Vitro 135
Anexo B. Composicin de Medios de Cultivo 137
Anexo C. Formatos Anlisis del Proceso 139
Anexo D. Ejemplo de Lista de Verificacin 150
Anexo E. Galera de Fotos No Conformidades 152
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LISTA DE FOTOS
Pg.
Foto 1. Hijuelo de Banano 53
Foto 2. Cmara de Flujo Laminar Horizontal para siembra de
Material Donante 54
Foto 3. Incubacin de Plantas In Vitro de Banano 55
Foto 4. Cormo de Banano (Material Donante) 56
Foto 5. Multiplicacin In Vitro de Brotes de Banano 58
Foto 6. Preparacin In Vitro de Plantas de Banano 58
Foto 7. Plantas de Banano Cosechadas y Empacadas 59
Foto 8. Planta afectada por Sigatoca Negra 62
Foto 9. Planta afectada por Fusarium 63
Foto 10. Picudo Negro 64
Foto 11. Planta Afectada por Nemtodos 65
Foto 12. No Conformidades del Material Donante de Banano 100
Galera de No Conformidades 152
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GLOSARIO APR(Aseguramiento Proceso Revisado) y APT
(aseguramiento proceso total). Indicadores del porcentaje de
cumplimiento de una norma en el aseguramiento de la calidad, ya sea
diario (APR) o semanal (APT). Autoispeccin. Inspeccin de trabajo
que es efectuada por la misma persona que lo ha ejecutado y la cual
se hace de acuerdo con las reglas especificadas. Cmara de Flujo
Laminar. Equipo el cual produce un flujo horizontal de aire estril
a travs de un filtro HEPA del 99.9%. Cliente. Es considerado como
el receptor del producto suministrado por el proveedor.
Conformidad. Se declara conformidad cuando se presenta el
cumplimiento de los requisitos especificados. Cormo. Hijuelo de las
plantas de banano el cual contiene el meristemo. Defecto. El
no-cumplimiento de un requisito, o una expectativa razonable,
ligados a un uso previsto incluyendo lo relacionado con la
seguridad. Entidad. Algo que se puede describir y considerar en
forma individual, por ejemplo: una actividad o un proceso, un
producto, una organizacin, etc. EAC. (Equipo de Accin Correctiva).
Grupo de personas vinculadas directa o indirectamente a determinado
proceso, las cuales se renen con el fin de aportar ideas para
mejorar una situacin del mismo. Especificacin. Hace referencia a un
documento que contiene requisitos. Estructura Organizacional. Las
responsabilidades, autoridades y relaciones dispuestas en un
modelo, a travs del cual una organizacin efecta sus funciones.
Evidencia Objetiva. Informacin cuya veracidad se puede demostrar,
con base en hechos obtenidos a travs de la observacin la medicin el
ensayo u otros medios.
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Explante. Fragmento de material vegetal el cual es utilizado
para iniciar un cultivo In Vitro. Fotoperodo. Perodo de 16 horas de
luz con una intensidad lumnica de 200 a 300 ft.cd. en cuartos de
incubacin. HEPA. Filtro de papel, de alta eficiencia para retener
partculas microscpicas. Incubacin. Perodo de cuarentena bajo
condiciones de luz y temperatura controladas. Inspeccin. Una
actividad tal como medir, examinar, ensayar o comparar con un patrn
una o ms caractersticas de una entidad y confrontar los resultados
con requisitos especificados para as establecer si se logra la
conformidad para cada caracterstica. In Vitro. Trmino que se
refiere a ambientes artificiales estriles, tpicamente en
contenedores con medio de cultivo. Micropropagacin. Multiplicacin
de material vegetal In Vitro. No-conformidad. Se declara
no-conformidad cuando se presenta el no-cumplimiento de los
requisitos especificados. Norma. Documento oficial que indica el
procedimiento adecuado para la realizacin de un proceso.
Normalizacin. Destinacin y aplicacin de la norma a la que se ajusta
un procedimiento dado. Organizacin. Una compaa, corporacin, firma,
empresa o institucin, o parte de las mismas constituidas como
sociedad o no, pblica o privada, que tiene sus propias funciones y
su propia administracin. Plntula. Producto vegetal producido in
Vitro. Procedimiento. Una manera especfica de efectuar una
actividad. Proceso. Se llama proceso al conjunto de recursos y
actividades interrelacionados que transforma entradas en
salidas.
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Producto. Se considera como el resultado de una actividad o
proceso. Un producto incluye el servicio, el hardware, los
materiales procesados, el software, o una combinacin de ellos.
Propgulo. Clula o parte de un tejido vegetal (hoja, tallo, raz,
embrin, semilla, meristemo, polen etc.) el cual sirve como material
donante para el cultivo In Vitro. Proveedor. Se considera como la
organizacin que suministra un producto al cliente, el cual puede
ser interno o externo. Pseudotallo. Tallo de un cormo. Registro. Se
trata de un documento que suministra evidencia objetiva de las
actividades efectuadas o de los resultados alcanzados. Servicio.
Conjunto de resultados generados por las actividades en la
interrelacin entre el proveedor y el cliente y por las actividades
internas de proveedor para atender las necesidades del cliente.
Trazabilidad. Es la aptitud para rastrear la historia, la aplicacin
o la localizacin de una entidad, por medio de identificaciones
registradas. Validacin. Confirmacin mediante examen y aporte de
evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos
particulares respecto de un uso especfico previsto. Verificacin.
Confirmacin mediante examen y aporte de evidencia objetiva de que
se han cumplido requisitos especificados.
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RESUMEN
Los objetivos del presente trabajo fueron documentar los
procedimientos tcnicos que se llevan a cabo en el Laboratorio de
Produccin de Banano In Vitro de C.I. FLORAMERICA LTDA. Zona 11 IDEA
a partir de la aplicacin de los requisitos de la NTC ISO 9002, en
cuanto a revisin de contrato (4.3), control del producto
suministrado por el cliente (4.7), identificacin y trazabilidad
(4.8), control de procesos (4.9), inspeccin, control de equipos de
inspeccin y medicin y estado de inspeccin (4.10,4.11 y 4.12),
control del producto no conforme (4.13), acciones correctivas y
preventivas (4.14) y manejo, almacenamiento, embalaje y preservacin
del producto (4.15) con miras a una futura certificacin de la lnea
ante el ICONTEC. Se presentan definiciones de calidad y una
recopilacin terica acerca del sistema ISO 9000 con una breve
introduccin a los requerimientos, los cuales son recopilados en los
20 captulos que lo componen; adems de las caractersticas de una
normalizacin efectiva y por ltimo se expone una explicacin de
cultivo In Vitro y de los procesos de produccin de plantas de
banano en el laboratorio. La metodologa utilizada para el logro de
los objetivos planteados fue la desarrollada por C.I. FLORAMERICA
LTDA la cual consta de un diagnstico preliminar con sus respectivas
actividades a desarrollar, una etapa de recopilacin de la
informacin a partir de un Anlisis de Procesos, documentacin de los
procedimientos bajo el esquema de norma cero y la codificacin y
aprobacin tanto de los procedimientos como de los formatos
diseados. Como resultado se obtuvo una herramienta para la
implementacin de la normalizacin y en consecuencia se obtuvo el eje
central del aseguramiento de tems de control, con el fin de lograr
el mejoramiento progresivo del sistema de calidad y as minimizar
los reprocesos y materializar el conocimiento. Por polticas de la
empresa los documentos elaborados son considerados informacin
confidencial por lo que estos solo son referenciados durante el
desarrollo de este trabajo.
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INTRODUCCION
A travs de la historia el hombre a encontrado una fascinacin por
la fuerza de las opiniones, los premios, las modas y temores. En la
actualidad, est de moda enfocar la calidad como un medio de
incrementar la propia competitividad. Las compaas nacionales
intentan motivar a la industria para mejorar la calidad de sus
productos y servicios adjudicando premios a aquellas compaas que
alcanzan los estndares del sistema de calidad internacional. Los
estndares ISO 9000 han sido concebidos para superar algunas de las
barreras comerciales, de modo que las compaas puedan competir en
igualdad de trminos cuando se trata de calidad. Los estndares ISO
9000 son solo el comienzo, proporcionan un mecanismo con el cual se
pueden realizar mejoras sistemticas, pero no mejoran el
funcionamiento por si solos. Las personas se motivan por la
competicin, teniendo cosas que ambicionar, ISO 9000 naci en este
contexto como un medio de unificar la tendencia hacia la calidad.
Hay que recordar que son los productos los que crean clientes, no
el sistema de calidad. El sistema de calidad es solo una
herramienta para conseguir la satisfaccin de los clientes ms
efectivamente que con cualquier otro mtodo. Para orientar el
sistema de calidad manejado actualmente en C.I. FLORAMERICA LTDA
Zona 11 IDEA, hacia el modelo NTC ISO 9002 con miras a una futura
certificacin de la lnea, es necesario documentar todos los
procedimientos que se llevan a cabo en el Laboratorio de Produccin
de Banano In Vitro. Desde el punto de vista del sistema de calidad
los procedimientos documentados facilitan el desarrollo de los
requerimientos de la norma NTC ISO 9002; conduciendo al desarrollo
de un programa de aseguramiento de los procesos involucrados en la
produccin de plantas de banano In Vitro y da evidencia del
cumplimiento del sistema de calidad; garantizando la permanencia de
su producto en el mercado de una manera competitiva, adems de
promover la apertura de nuevas oportunidades, contribuir al
mejoramiento continuo del sistema, mejorar el desempeo, coordinacin
y productividad y enfocar los objetivos del proceso productivo.
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1. OBJETIVOS
1.1 GENERAL Documentar e implementar los procedimientos
establecidos para la Produccin de Banano In Vitro, en C.I.
FLORAMERICA LTDA Zona 11 IDEA, bajo el esquema de la NTC ISO 9002.
1.2 ESPECIFICOS Realizar el diagnstico preliminar para establecer
la situacin actual del
Laboratorio en cuanto a normalizacin del proceso y requisitos
del sistema de calidad.
Establecer procedimientos documentados para cada una de las
actividades involucradas en la produccin de banano In Vitro
aplicando:
v Los requerimientos del captulo Revisin de Contrato (4.3) de la
NTC ISO
9002. v Control sobre el producto suministrado por el cliente
basado en el captulo
4.7 de la NTC ISO 9002. v Identificacin y trazabilidad cuyos
requerimientos se encuentran en el
captulo 4.8 de la NTC ISO 9002. v Los requerimientos en la
introduccin y micropropagacin de Banano desde
la recepcin del material donante hasta su despacho, teniendo en
cuenta las actividades complementarias para el ptimo funcionamiento
del proceso, aplicando el captulo Control de Procesos (4.9) de la
NTC ISO 9002.
v Las actividades de inspeccin y control de equipos de medicin
que influyen en el proceso productivo del Laboratorio de acuerdo al
captulo Inspeccin y Ensayo (4.10), Control de Equipos de Inspeccin
y Ensayo (4.11) y Estado de Inspeccin y Ensayo (4.12) de la NTC ISO
9002.
v Control sobre el producto no-conforme segn lo establecido en
el captulo 4.13 de la NTC ISO 9002.
v El desarrollo de acciones correctivas y preventivas de
no-conformidades, cuyos requerimientos se encuentran en el captulo
Acciones Correctivas y Preventivas (4.14) de la NTC ISO 9002.
v Los requisitos de manejo, almacenamiento, embalaje y
preservacin del producto del captulo 4.15 de la NTC ISO 9002.
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2. REVISION BIBLIOGRAFICA
2.1 GENERALIDADES DE LA CALIDAD Cuando se menciona el trmino
calidad, por lo general lo asociamos con productos o servicios
excelentes, que satisfacen nuestras expectativas y, an ms, las
rebasan. Tales expectativas se definen en funcin del uso que se dar
al producto o servicio en cuestin y de su respectivo precio de
venta. Cuando un producto mejora nuestras expectativas estamos
hablando de calidad. Es decir, se trata de una cualidad cuya
valoracin depender de lo que se perciba. En las empresas la calidad
no deber ser considerada, como la responsabilidad de una sola
persona, o de una sola rea, sino ms bien como una tarea que todos
deben compartir. De ella participan tanto el obrero, la mecangrafa,
el agente de compras y el presidente de la empresa. La
responsabilidad de la calidad se inicia en el momento que se
definen las necesidades de calidad del cliente y contina hasta que
el producto terminado est en manos de un cliente satisfecho. 2.1.2
Facetas de la Calidad Una meta de las guas y requisitos de las
normas que componen la familia ISO 9000 es satisfacer las
necesidades de las cuatro facetas de la calidad del producto. a)
Calidad debida a la definicin de necesidad del producto. La primera
faceta es
la calidad debida a la definicin y actualizacin de las
necesidades del producto, para satisfacer las necesidades y
oportunidades del mercado o del cliente.
b) Calidad debida al diseo del producto. La segunda faceta es la
calidad debida
al diseo en el producto, de las caractersticas que le
posibilitan satisfacer las necesidades y oportunidades del mercado,
y proporcionar valor a los clientes y otros interesados.
c) Calidad debida a la conformidad con el diseo del producto. La
tercera faceta
es la calidad debida a mantener la coherencia da tras da con el
diseo del producto y en proporcionar las caractersticas y valores
diseados para los clientes y otros interesados.
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d) La calidad debida al soporte del producto. La cuarta faceta
es la calidad debida a suministrar soporte a travs del ciclo de
vida del producto cuando sea necesario, para proporcionar las
caractersticas de diseo y valores para los clientes y otros
interesados.
2.2 TERMINOS RELACIONADOS CON CALIDAD.
2.2.1 Calidad La palabra calidad tiene varios significados: un
grado de excelencia, la conformidad con los requerimientos, la
totalidad de funciones del producto o servicio que satisfacen las
necesidades especficas, la aptitud para el uso, la ausencia de
defectos, imperfecciones o contaminacin, pero la definicin que
actualmente mas se est usando para definir calidad es: Calidad es
la condicin de un producto que le permite atender perfectamente de
manera confiable, accesible y segura, y con la programacin adecuada
las necesidades del cliente. Segn la NTC ISO 8402, calidad es la
totalidad de las caractersticas de una entidad que le otorgan su
aptitud para satisfacer las necesidades explcitas e implcitas.
2.2.2 Requisitos de Calidad La expresin de las necesidades o su
traduccin como conjunto de requisitos expresados en forma
cuantitativa o cualitativa respecto a las caractersticas de una
entidad, para hacer posible su realizacin y examen. Es esencial que
los requisitos de calidad reflejen plenamente las necesidades
explcitas e implcitas del cliente. El trmino requisito abarca los
requisitos contractuales y basados en el mercado as como los
requisitos internos de una organizacin. Los requisitos se pueden
desarrollar, detallar y actualizar en las diferentes etapas de la
planificacin.
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2.2.3 Poltica de Calidad Se define como el conjunto de
directrices y los objetivos generales de una organizacin con
respecto a la calidad, expresados de manera formal por la alta
gerencia. 2.2.4 Administracin de la Calidad Es el conjunto de todas
las actividades de la funcin gerencial que determinan la poltica de
calidad, los objetivos y las responsabilidades y que los ponen en
prctica por medios tales como la planificacin, el control, el
aseguramiento y el mejoramiento de la calidad, dentro del sistema
de calidad. La administracin de la calidad es una responsabilidad
de todos los niveles de la organizacin, pero debe ser conducida por
la alta gerencia. Su implementacin implica a todos los miembros de
la organizacin. 2.2.5 Planificacin de la Calidad Se conoce como
planificacin de la calidad al conjunto de actividades que
establecen los objetivos y los requisitos de calidad, as como los
requerimientos para la aplicacin de los elementos del sistema de
calidad. La planificacin de la calidad comprende: a) La
planificacin para un producto: identificacin, clasificacin y
ponderacin de
las caractersticas de calidad, as como establecimiento de los
objetivos, los requisitos de calidad y las restricciones.
b) Planificacin administrativa y operacional: preparacin de la
aplicacin del sistema de calidad, incluyendo la organizacin y la
programacin de actividades en el tiempo.
c) La elaboracin de planes de calidad y la preparacin de
disposiciones para el mejoramiento de la calidad.
2.2.6 Control de la Calidad Es el conjunto de tcnicas y
actividades operacionales que se usan para cumplir los requisitos
de calidad. El control de la calidad comprende las tcnicas y las
actividades operacionales
-
destinadas al seguimiento de un proceso y a eliminar las causas
del desempeo no satisfactorio en todas las etapas del ciclo de
calidad. 2.2.7 Aseguramiento de la Calidad Son todas las
actividades planificadas y sistemticas implementadas dentro del
sistema de calidad y evidenciadas como necesaria para dar adecuada
confianza, que una entidad cumplir los requisitos de calidad. Hay
propsitos tanto internos como externos para el aseguramiento de la
calidad: a) Aseguramiento interno de la calidad: es aquel que se
lleva a cabo dentro de
una organizacin, el cual le proporciona confianza a la gerencia.
b) Aseguramiento externo de la calidad: es aquel que se lleva a
cabo en
situaciones contractuales o de otra ndole, el cual le
proporciona confianza a los clientes.
2.2.8 Administracin Total de la Calidad Son todas las
actividades de la funcin gerencial que determinan la poltica de
calidad, los objetivos y las responsabilidades y que lo ponen en
prctica por medios tales como la planificacin de la calidad, el
control de la calidad, el aseguramiento de la calidad y el
mejoramiento de la calidad, dentro del sistema de calidad. Un
enfoque de administracin de una organizacin centrado en la calidad,
basado en la participacin de todos sus miembros y buscando el xito
a largo plazo a travs de la satisfaccin del cliente, y los
beneficios para los miembros de la organizacin y para la sociedad.
2.2.9 Mejoramiento de la Calidad Conjunto de acciones comprendidas
en toda la organizacin, para incrementar la eficacia y la
eficiencia de las actividades y los procesos para suministrar
beneficios agregados tanto para la organizacin como para sus
clientes. 2.2.10 Manual de Calidad Se considera como un documento,
el cual enuncia la poltica de calidad y que
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describe el sistema de calidad de una organizacin. Un manual de
calidad se puede referir a la totalidad de las actividades de una
organizacin o nicamente a una parte de ellas. El ttulo y el alcance
del manual explicitan al campo de aplicacin. Para adaptarse a las
necesidades de una organizacin el grado de detalle y el formato de
un manual de calidad puede variar. El manual de calidad puede estar
constituido por ms de un documento. 2.2.11 Plan de Calidad El plan
de calidad lo contempla un documento que enuncia las prcticas, los
recursos, y la secuencia de las actividades relacionadas con la
calidad, que son especficas a un producto, un proyecto o un
contrato en particular. 2.2.12 Ciclo de Calidad Un modelo
conceptual de actividades interrelacionadas que influyen en la
calidad, en las diversas etapas que van desde la identificacin de
las necesidades hasta la evaluacin para determinar si estas
necesidades han sido satisfechas. En la figura 1 se puede observar
las diferentes actividades que conforman el ciclo de calidad, las
cuales tienen impacto sobre el producto mismo. 2.2.13 Modelo para
Aseguramiento de la Calidad Segn la norma NTC 8402 se considera
como un conjunto normalizado o seleccionado de requisitos de
calidad, combinados para satisfacer las necesidades de
aseguramiento de calidad en una situacin dada. 2.2.14 Evaluacin de
la Calidad Hace referencia a un examen sistemtico de la medida en
que una entidad es capaz de satisfacer requisitos especificados.
Una evaluacin de calidad puede servir para determinar la capacidad
de un
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proveedor en materia de calidad
CONSUMIDOR PRODUCTOR
Mercadeo e investigacinde mercados
Desempeo despusdel uso
Servicio al consumidormantenimiento
Instalacin yoperacin
Venta y distribucin
Diseo, especificacionesy desarrollo de productos
Compras (adquisicinde materiales)
Planificacin y desarrollo de los procesos
Fabricacin
Inspeccin, ensayo y verificacin
Empaque y almacenamiento
Fuente: ICONTEC, Compendio ISO 9000, Administracin y
Aseguramiento de la calidad,
Figura 1. Ciclo de Calidad
2.2.15 Auditoria de la Calidad Un examen sistemtico e
independiente para determinar si las actividades y los resultados
relacionados con la calidad, cumplen las disposiciones
preestablecidas, y si estas disposiciones se aplican en forma
efectiva y son aptas para alcanzar los objetivos. Esencialmente, la
auditoria de calidad se aplica a un sistema de calidad o a los
elementos del mismo, a los procesos, a los productos, o a los
servicios, pero tambin se puede aplicar a otros conceptos. Para
evaluar la eficacia del sistema de calidad, las auditorias son un
elemento importante. Las auditorias pueden ser realizadas por la
organizacin misma, o a nombre de ella, sus clientes u organismos
independientes. 2.3 NORMALIZACION En el contexto de la familia ISO
9000, se pretende que la preparacin y uso de
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documentacin sean actividades dinmicas con un alto valor
agregado. La documentacin o normalizacin es esencial para varias
funciones crticas:
a) Alcanzar la calidad requerida del producto. b) Evaluar los
sistemas de calidad. c) Mejorar la calidad. d) Mantener los cambios
que conducen al mejoramiento.
Para propsitos de las auditoras, la documentacin de
procedimientos es evidencia objetiva de que:
a) Se ha definido el proceso. b) Los procedimientos se han
aprobado. c) Los procedimientos estn bajo control de cambio.
La normalizacin es importante para el mejoramiento de la
calidad. Cuando los procedimientos se han documentado, desplegado e
implementado, es posible determinar con seguridad, como se realizan
los procesos y actividades habitualmente y medir el desempeo
presente de estos; incrementando la confiabilidad en la medicin del
efecto de un cambio. 2.3.1 Niveles de Normalizacin La figura 2
describe los niveles de normalizacin existentes y el alcance de las
normas segn su nivel. 2.3.1.1 Normalizacin internacional El inicio
de la normalizacin internacional fue en el campo de la
electrotecnia. En 1906 se cre la International Electrochnical
Commission (IEC). Los trabajos de normalizacin en otras reas las
realizo la Federation of the National Standardizing Associations
(ISA), instituida en 1926. Las actividades de la ISA fueron
suspendidas durante la segunda guerra mundial. En 1946 se decidi
crear una nueva organizacin internacional cuyo propsito fuera la
unificacin de las normas industriales y la coordinacin de los
trabajos normativos a nivel internacional. Fue as como naci la
International Organization for Standardization (ISO).
-
Nivel Alcance
Inter-nacional
Subregional
Nacional
Empresa
Regional
Fuente: MORENO B. NACY, La Normalizacin en la Empresa,
ICONTEC,
Figura 2. Niveles y alcance de la normalizacin
ISO es una federacin que congrega a los organismos de
normalizacin de 118 pases del mundo, cuya misin es promover en el
mundo el desarrollo de la normalizacin, con miras a facilitar el
intercambio comercial de bienes y servicios, y estimular la
cooperacin intelectual, tecnolgica , cientfica y econmica. 2.3.1.2
Normalizacin regional La existencia de obstculos al comercio se
debe al hecho de que las normas varen de un pas a otro. Para
eliminar estos obstculos, se ha hecho uso de la normalizacin, es
decir, ajustes a las reglamentaciones y normas nacionales para
conformar una sola norma con la cual se pueda comercializar a travs
de una regin. 2.3.1.3 Normalizacin nacional Se basan en la
necesidad de crear organismos que propendieran por la organizacin,
coordinacin y elaboracin de normas para el desarrollo industrial,
econmico, comercial y social de las naciones. Los principales
objetivos de un organismo de normalizacin son:
Coordinar las actividades de normalizacin a nivel nacional,
regional e
-
internacional. Proporcionar los medios para difundir las normas
a nivel nacional e
internacional. Estimular la adopcin y aplicacin de normas
internacionales en el pas. Estimular la iniciacin de normas
encaminadas hacia un programa nacional
de certificacin. Promover la normalizacin en el pas como
actividad tcnica y como
funcin de la gestin de calidad. Elaborar y promulgar normas
nacionales. Promover la gestin de calidad en la industria. Promover
la metrologa como complemento necesario de la normalizacin.
Proteger al pas contra el dumping de productos de calidad
inferior.
2.3.1.4 Normalizacin en la empresa Las normas internas son parte
de la documentacin del sistema de calidad en la empresa. Todos los
elementos, requisitos y disposiciones adoptados por la empresa para
su sistema de calidad deben estar documentados. La normalizacin se
considera como una herramienta til para racionalizar los procesos,
mejorar el aprovechamiento de los recursos, minimizar los
reprocesos, materializar el conocimiento. Es decir, la normalizacin
en la empresa se considera como un sinnimo de organizacin y el eje
central del aseguramiento y mejoramiento del sistema de calidad. El
nico inconveniente que se presenta en la empresa cuando se elabora
un programa de normas, es el desconocimiento de la diferencia entre
el desarrollo de normas y la normalizacin. El desarrollo de normas
es el acto de elaborar una norma entender cmo o porqu una
actividad, proceso o producto funciona y describir esto de una
manera que otros puedan entender; es un acto que requiere del
conocimiento y la experiencia. La normalizacin es el acto de
administrar el proceso la instancia en que se involucran aspectos
tales como: quien va a participar, con qu recursos se cuenta, que
es necesario normalizar, porqu, cules van a ser los beneficios de
la aplicacin de esas normas, que sanciones, etc. el desarrollo de
las normas es, pues, una parte de la normalizacin. 2.3.2 Tipos de
Normas
-
Existen tres tipos de normas: 2.3.2.1 Norma regulatoria Es la
que esta respaldada por alguna forma de obligatoriedad estatutaria.
Generalmente, tiene que ver con aspectos relacionados con la salud,
la seguridad y el medio ambiente. Toda empresa tiene normas
generadas legalmente y la no implementacin de las mismas acarrea
una sancin. 2.3.2.2 Norma Operacional Es aquella usada para
estructurar las operaciones cotidianas de una empresa. Se basan en
los procedimientos operativos y especifican la interaccin de la
empresa. 2.3.2.3 Norma Comercial Es aquella adoptada por la empresa
para ganar una ventaja comercial o para evitar una desventaja.
Estas normas establecen una medida para comparar productos o
servicios. 2.3.3 Objetivos de la Normalizacin en la Empresa
Servir de gua y de control. Facilitar el aprendizaje y
entrenamiento de los empleados. Asegurar una buena comunicacin
entre los elementos que intervienen en
el proceso. Unificar el lenguaje tcnico de las diferentes partes
involucradas y clarificar
las relaciones con los proveedores. Establecer un modelo a
seguir para la estructuracin de las normas
internas. Facilitar el aseguramiento de la calidad de los
procesos y productos para la
satisfaccin permanente del cliente interno y externo.
2.3.4 Misiones de la Unidad de Normalizacin en la Empresa Sin
establecer ninguna jerarqua las misiones de la normalizacin en la
empresa son: Informacin, capacitacin y promocin. La Unidad de
Normalizacin debe
-
encaminar todos sus esfuerzos en dar a conocer el proceso y las
condiciones de xito de la normalizacin. Para el buen desarrollo del
proceso es indispensable que el funcionario responsable de la
normalizacin en la empresa capacite al personal en normalizacin y
en la aplicacin de las normas.
Contribuir a la estrategia de la empresa. La Unidad de
Normalizacin debe
propender por el logro de una mejor ubicacin de la empresa ante
la competencia, por medio de la poltica de normalizacin, y asegurar
que se tenga en cuenta la normalizacin en la estrategia de la
empresa.
Adecuacin: Estructura, medios y mtodos. La unidad de
normalizacin debe
estar al tanto del funcionamiento de la empresa, ser parte
integral y fundamental del sistema de calidad y en tal sentido,
debe conocer: los roles, la responsabilidad, autoridad e
interrelaciones de los diferentes cargos en la empresa, los
proveedores, los clientes, el mercado real y medios y mtodos.
De esta manera, contribuye a la creacin actualizacin o anulacin
de normas de acuerdo con la evolucin del entorno interno y externo
de la empresa.
Elaboracin de normas internas. La Unidad de Normalizacin debe
coordinar
el desarrollo de las normas internas con el fin de reflejar en
todo momento las necesidades de la empresa, que conduzcan al ahorro
de costos, reduzcan los tiempos de diseo y fabricacin, mejoren la
calidad de los productos y el funcionamiento de todos los
servicios.
2.4 SISTEMA DE CALIDAD ISO 9000 2.4.1 Resea Histrica A mediados
de los aos cincuenta la industria militar de los Estados Unidos
consider que sus proveedores tenan diferentes sistemas y parmetros
en relacin con los requerimientos y la calidad exigida, por cuanto
la confianza disminua con el pasar del tiempo debido a la
incertidumbre ocasionada por la disparidad de criterios. La mayora
de negocios occidentales nacieron con el objeto de obtener
beneficios: una bsqueda de dinero independientemente de las
consecuencias. Despus de la devastacin de la Segunda Guerra
Mundial, haba una gran demanda de bienes
-
de consumo y productos armamentsticos; la cantidad era ms
importante que la calidad. Hasta que Japn mostr a Occidente que la
sociedad prefera la calidad cuando sta era accesible, as, los
consumidores recurrieron al Extremo Oriente para satisfacer sus
necesidades y, lentamente, la industria occidental entr en recesin,
haciendo a su vez que el Extremo Oriente entrara tambin en recesin,
ya que la demanda de bienes y servicios disminuy. Se dice que el
secreto econmico del milagro japons es el kaizen. Kaizen significa
la implacable persecucin de graduales mejoras de calidad, sacando
el mximo partido de los recursos existentes. Los industriales
occidentales creen que progresar es ganar ms dinero, reemplazando
los equipos viejos, la tecnologa antigua, los edificios anticuados;
Japn tiene otra palabra para esto, ellos dicen karoy, esto
significa mejorar gastando dinero. Mientras Occidente aplica dinero
a los problemas, Japn hace mejoras mediante la realizacin de
pequeos cambios; la mejora gradual es lenta y no resulta atractiva
para el gerente occidental; en lugar de esforzarse con recursos
ineficientes, el gerente occidental tiende a prescindir de ellos e
introducir un nuevo sistema, no dndose cuenta que ello le lleva a
un nuevo conjunto de problemas. Fue as como surgi la idea de
estandarizar los sistemas de calidad con un propsito concreto para
proveedores y compradores: Proveer y garantizar la suficiente
confianza, as como unificar los criterios en las metodologas de las
empresas que proporcionan productos y servicios. A partir de lo
anterior se dice que los sistemas de calidad deberan permitir a las
compaas mantener el control, crear estabilidad, posibilidad de
previsin y capacidad. En pocas palabras los sistemas de calidad
permiten hacer mejor lo que ya se hace1. Consecuente con lo
anterior la Organizacin Internacional de Normalizacin ISO, inicio
en 1979 la elaboracin de una serie de normas con el objetivo
fundamental de proveer de una herramienta de aplicacin universal,
que definiera las estructuras de calidad indispensables para la
administracin de la calidad. Luego de esta labor mancomunada que
conllev alrededor de 8 aos de arduo trabajo entre los organismos
adscritos a ISO, en 1987 se logr el consenso y se public de manera
oficial el compendio de normas de la serie ISO 9000. 1 HOYLE DAVID,
ISO 9000 Manual de Sistemas de Calidad, Tercer Edicin, Editorial
Paraninfo,
Espaa, 1996.
-
2.4.2 Estructura de las Normas ISO 9000 Comprende una serie de
estndares internacionales para un sistema de calidad con el
objetivo fundamental de proveer de una herramienta de aplicacin
universal, que definiera las estructuras de calidad indispensables
para la administracin de la calidad, la aplicacin de estas normas
en una empresa garantiza el control de las actividades
administrativas, tcnicas y humanas que inciden en la calidad de los
productos y servicios. El mecanismo para establecer el sistema de
calidad es la documentacin de cada una de las etapas de trabajo en
la empresa mediante la descripcin de cmo se cumplen los requisitos.
Los documentos y los niveles en los que se deben elaborar e
implantar son tres:
Nivel directivo: Manual de calidad, en el que se definen la
poltica y los objetivos de calidad para cada requisito de la
norma.
Nivel departamental: Procedimientos generales, que determinan
los sistemas organizativos interdepartamentales con sus respectivas
responsabilidades.
Nivel operativo: Instrucciones de trabajos, en las que se
detallan las instrucciones tcnicas para realizar las tareas
concretas tanto operativas como administrativas y los registros de
calidad, que da la informacin para evidenciar la aplicacin del
sistema.
El manual de calidad puede ser un documento respaldado por
varios rangos de documentos; cada uno detallado cada vez ms. Por
ejemplo, puede haber un manual general del sistema y uno o ms
manuales de procedimientos especficos. Reunidos, estos documentos
definen el sistema de calidad. Los planes de calidad se pueden
utilizar para definir cmo se cumplirn los requisitos del sistema de
calidad en un contrato especfico, para una clase especfica de
productos. La mayora de los productos tendrn una secuencia de
actividades en relacin con un marco de tiempo. Los planes pueden
estar en varios rangos, que se van detallando cada vez ms. Los
modelos de aseguramiento de la calidad, establecidos en las tres
normas mencionadas a continuacin, representan tres formas distintas
de requisitos del sistema de calidad.
-
VOCABULARIONTC ISO 8402
GUIAS9000 - 19000 - 29000 - 39000 - 4
ASEGURAMIENTO APOYO ADMINISTRACION9001 10005 9004 -1 9002 10006
9004 - 29003 10007 9004 - 3
10011 - 1/2/3 9004 - 410012 - 1
1001310014
Fuente: ICONTEC, Compendio ISO 9000, Administracin y
Aseguramiento de la calidad,
Figura 3. Estructura actual de las referencias normativas
relacionadas con la administracin
y aseguramiento de la calidad. a) NTC-ISO 9001 Sistemas de
calidad. Modelo para aseguramiento de la
calidad en diseo, desarrollo, produccin, instalacin y servicio
asociado. Para utilizar cuando el proveedor asegura la conformidad
con requisitos especificados, durante el diseo, el desarrollo, la
produccin, la instalacin y el servicio asociado.
b) NTC-ISO 9002 Sistemas de calidad. Modelo para aseguramiento
de la
calidad en produccin, instalacin y servicio asociado. Para
utilizar cuando el proveedor asegura la conformidad con requisitos
especificados, durante la produccin, la instalacin y el servicio
asociado.
c) NTC-ISO 9003 Sistemas de calidad. Modelo para aseguramiento
de la
calidad en inspeccin y ensayo finales. Para utilizar cuando el
proveedor asegura la conformidad con requisitos especificados,
nicamente en la inspeccin y el ensayo finales.
2.4.3 Alcance de las Normas ISO 9000 Esta norma especifica los
requisitos del sistema de calidad aplicables en los casos
-
en que se necesite demostrar la capacidad de un proveedor para
suministrar un producto conforme a un diseo establecido. Los
requisitos especificados se proponen primordialmente lograr la
satisfaccin del cliente evitando la no-conformidad en todas las
etapas desde la produccin hasta el servicio asociado. Esta norma es
aplicable en las situaciones en que:
a) Los requisitos especificados para el producto se establecen
en trminos de un
diseo establecido o una especificacin. b) La confianza en la
conformidad del producto se puede lograr mediante
demostracin adecuada de las capacidades de un proveedor en
produccin, instalacin y servicio asociado.
2.4.4 Ambito de los Requisitos del Sistema de Calidad 2.4.4.1
Responsabilidad gerencial Los requerimientos para la
responsabilidad de direccin no prescriben ninguna organizacin
particular, sino que son normas que gobiernan la gestin y la
asignacin del trabajo. Se aplican a todos los niveles de direccin y
supervisin, aunque si la organizacin est dividida en divisiones,
grupos o departamentos separados, pueden limitarse algunos de los
requerimientos a niveles determinados. El mbito de aplicacin de los
requerimientos no es tan extenso como el de algunas otras normas
que deberan seguirse si una organizacin quiere ser un lder mundial.
Se aplican slo a las responsabilidades de calidad y no a otras
responsabilidades, aunque puede ser dificultoso separarlas. Estos
requerimientos estn entre los ms importantes del estndar. Sin la
aceptacin por parte de la direccin de la responsabilidad sobre la
calidad, su realizacin, control y mejoramiento, la calidad quedar
como una meta ilusoria. 2.4.4.2 Sistema de calidad Aunque slo
existe un requerimiento bsico en el estndar ISO 9000 para el
establecimiento y mantenimiento de un sistema de calidad, es quizs
el requerimiento ms importante de todos. El sistema de calidad es
una herramienta que permite alcanzar, mantener y mejorar la
calidad. Lleva acabo su poltica de calidad y le permite alcanzar
sus objetivos de calidad bien para control o bien para
-
mejoramiento. Los sistemas de calidad, como cualquier otro
sistema, tienen que dirigirse y por tanto la gestin del sistema de
calidad es una funcin del negocio. Esta funcin est formada por
cuatro procesos principales:
Diseo y desarrollo del sistema de calidad, contemplado por la
clusula 4.2. Implementacin del sistema de calidad, contemplado por
las clusulas 4.2 y
4.18. Evaluacin del sistema de calidad, contemplado por las
clusulas 4.1.3 y
4.17. Mantenimiento del sistema de calidad, contemplado por la
clusula 4.5.
Estos procesos principales se enlazan como muestra la figura
4
DISEO Y DESARROLLO DEL SISTEMA
CONTROL DEL DOCUMENTO
LANZAMIENTO DEL SISTEMA
IMPLEMENTACION DEL SISTEMA
EVALUACION DEL SISTEMA
ORGANIZACIN DE CERTIFICACION ISO
9000
MANTENIMIENTO DEL SISTEMA
MEJORAMIENTO DE CALIDAD
DIRECCION
FORMACION Y EDUCACION DEL SISTEMA
Fuente: HOYLE DAVID, ISO 9000 Manual de Sistemas de Calidad,
Figura 4. Funcin de gestin del sistema de calidad.
En la figura, Gestin y Control de Documentos son funciones
comunes a otros elementos del negocio, y el proceso de Educacin y
Formacin se muestra separado, ya que opera tanto en la fase de
implementacin como en la de diseo. 2.4.4.3 Revisin del contrato
-
Este captulo se ocupa de los contratos entre el proveedor y sus
clientes, mas que de los contratos entre la compaa y sus
proveedores. Esto puede ser una fuente de confusin en las
organizaciones que no operan mediante contratos. Si usted no usa
contratos, entonces no puede tener un registro de revisiones de
contratos. Si es detallista, comerciante, mdico, dentista o tiene
cualquier clase de este tipo de negocios, no tendr contratos
escritos que revisar. Si el contrato es verbal, entonces la revisin
ser verbal. El propsito de los requerimientos es asegurar que ha
establecido, antes de empezar a trabajar, lo que est obligado a
cumplir. Por consiguiente, una traduccin literal de esta clusula
puede dar lugar a algunas dificultades. Muchas organizaciones hacen
negocios mediante pedidos de compra, o simplemente, mediante
pedidos por telfono o por correo. Algunas organizaciones pueden no
requerir establecer contratos formales con sus clientes. Sin
embargo, un contrato no tiene que estar escrito y firmado por ambas
partes, para ser un acuerdo de obligado cumplimiento. Cualquier
compromiso dado por una de las partes a la otra, para el suministro
de productos o servicios es un contrato, est o no escrito. Los
requerimientos de esta clusula slo tratan la revisin de contratos,
como si el contrato ya hubiera sido establecido, y esto es otra
forma de comprobar si todo es correcto, antes de comenzar el
trabajo o hacer entregas. Existen muchas actividades que se deberan
hacer, antes incluso de recibir un contrato, y la mayora de ellas
influyen en la calidad. 2.4.4.4 Control del diseo Este captulo se
ocupa de los requerimientos para el control de cualquier actividad
de diseo realizada por el proveedor, ya se trate del diseo de
productos o de servicios. No se especifica si los requerimientos
tambin se aplican al diseo de elementos que apoyen al
funcionamiento del negocio, tales como equipos de prueba,
herramientas, redes de ordenadores, servicios de mantenimiento,
servicios de biblioteca, etc. Slo del examen de ISO 9000, se deduce
que los productos y servicios en cuestin son solamente aquellos,
que se suministren al cliente con la intencin de satisfacer sus
necesidades declaradas o implcitas. Dado que la instalacin es
probablemente un servicio ofrecido al cliente, el diseo de la
instalacin debera estar gobernado por los requerimientos de control
de diseo, an incluso sin especificarlo el estndar.
-
Antes de comenzar el diseo bien existe un requerimiento, o
simplemente una idea. Disear es un proceso creativo que produce
cosas tangibles a partir de una idea o de un requerimiento. Los
controles especificados en el estndar se aplican al proceso de
diseo. No existen requerimientos que inhiban la creatividad o la
innovacin. Para tener xito, el proceso de convertir una idea en un
diseo, que se pueda poner en produccin o servicio, tiene que ser
controlado. A menudo, disear es un proceso que estriba en
establecer nuevos niveles de funcionamiento, nuevos estndares o
crear nuevas necesidades y, por consiguiente, puede ser un viaje a
lo desconocido. En tal viaje, podemos encontrar obstculos que no
habamos previsto, que pueden hacer que cambiemos nuestro camino,
aunque nuestro objetivo permanezca constante. El control de diseo
es un mtodo para mantener el diseo en el camino hacia sus
objetivos, y como tal abarcar todos los factores que puedan impedir
que el diseo alcance sus objetivos. Se controla el proceso no al
diseador; es decir, se controlan las entradas, las salidas, la
seleccin de componentes, estndares, materiales, procesos, tcnicas y
tecnologas. Los principios perfilados en el estndar se pueden
aplicar a cualquier actividad creativa y, aunque el estndar, ante
todo, se dirige al diseo de productos y servicios para la posterior
venta a clientes, los principios se pueden aplicar a sistemas
internos tales como un sistema de tecnologa de la informacin, un
sistema de control de inventario, e incluso el sistema de calidad.
2.4.4.5 Control de documentos y datos El control de documentos es
uno de los aspectos ms importantes del sistema de calidad. Aunque
no es el nico aspecto del sistema de calidad, la documentacin es la
piedra angular. Los requerimientos para control de documentos
pueden ser confusos, ya que el estndar no especifica qu es un
documento, ni si un registro es un documento o si los datos son
documentos. A menudo, tambin existe confusin entre documentos del
sistema de calidad y documentos de calidad, y entre documentos
tcnicos y documentos de calidad. El estndar ISO 9004 aumenta la
confusin agrupando varios tipos de documentos. No existe duda de
que todos los documentos, datos y registros deberan ser
controlados, pero los tipos de control variarn dependiendo del tipo
de documento. En el mundo de los documentos existen dos categoras:
los que se controlan y los que no se controlan. Un documento
controlado es aqul donde se han especificado los requerimientos
para su desarrollo, aprobacin, emisin, revisin, distribucin,
mantenimiento, uso, almacenamiento, seguridad, obsolescencia o
eliminacin. Usted no tiene que ejercer control sobre cada uno de
estos elementos
-
para que un documento pueda considerarse controlado. Controlar
documentos puede limitarse a controlar su revisin. Por otro lado,
no puede controlar la revisin de estndares nacionales, pero puede
controlar su uso, su almacenamiento, su obsolescencia, etc. Incluso
los memorandos pueden ser documentos controlados si usted impone en
ellos una clasificacin de seguridad. Existen tres tipos de
documentos controlados.
Polticas y prcticas (stos incluyen procedimientos de control,
guas, procedimientos de operacin y estndares internos).
Documentos derivados de estas polticas y prcticas, tales como
planos, especificaciones, planes, instrucciones de trabajo,
procedimientos tcnicos e informes.
Documentos externos referenciados en cualquiera de los
anteriores. Los documentos derivados son aquellos que provienen de
la implementacin de polticas y procedimientos; por ejemplo, los
informes de auditora resultan de implementar el procedimiento de
auditora, los planos resultan de implementar el procedimiento de
diseo, las especificaciones de obtencin resultan de implementar el
procedimiento de obtencin. Sin embargo, existen dos tipos de
documentos derivados: documentos prescriptivos y documentos
descriptivos. Los documentos prescriptivos son los que prescriben
requerimientos, instrucciones, direccin, etc, y pueden estar
sujetos a cambios. Tienen edicin y firmas de aprobacin, y se
implementan haciendo el trabajo. Los documentos descriptivos son el
resultado del trabajo hecho, y no se implementan. Pueden tener
edicin y firmas de aprobacin. Especificaciones, planes, rdenes de
compra, planos son todos prescriptivos, mientras que informes de
auditoras, informes de pruebas o registros de inspeccin son
documentos descriptivos. Esta distincin es necesaria, ya que los
controles requeridos sern diferentes para los dos tipos. Por
consiguiente, los requerimientos de la clusula 4.5 se aplican a
polticas y prcticas, documentos derivados y documentos externos que
sean prescriptivos, pero no a los descriptivos. La clusula 4.16
sobre registros de calidad cubre los documentos descriptivos. El
trmino documento debera entenderse como inclusivo de los datos,
registros o cualquier informacin que se registre y almacene, bien
en papel, bien en soporte magntico. Tambin pueden ser registros
tanto de audio como visuales, aunque
-
los controles que se aplicarn variarn dependiendo del medio
utilizado. 2.4.4.6 Compras La mayora de las organizaciones
necesitan comprar elementos para conducir sus negocios. Los
requerimientos de compras del estndar se aplican slo a los
elementos necesarios para disear, fabricar, instalar, mantener u
operar los productos y servicios que suministran a sus clientes.
Hay otros elementos que son necesarios para mantener el negocio,
tales como papelera, servicios de abastecimiento, muebles, etc, y
pueden ser usados en diseo, fabricacin, instalacin, operaciones,
etc., pero no contribuyen a la calidad de los productos y servicios
que se suministran a los clientes. El trmino compras implica el
pago de dinero o un equivalente, pero los requerimientos, sin
embargo, se aplican tambin si los elementos se obtienen sin que se
haga un pago, al menos por la organizacin que utiliza el elemento.
Un trmino ms apropiado sera obtencin el cual no implica pago.
Aunque los principios son de sentido comn, los detallados
requerimientos del estndar seran demasiado onerosos de aplicar a
cada cosa que usted adquiera en relacin con su negocio; por lo
tanto, necesitar un medio para clasificar las compras, de modo que
aplique controles con base a los riesgos de calidad de los
productos y servicios que suministre a los clientes. Adems de los
productos y servicios que se incorporan o que forman parte de los
productos y servicios suministrados a los clientes, existen
herramientas, equipos de prueba, trabajos de establecimiento de los
contratos, facilidades, servicios de calibracin, servicios
informticos y muchos otros elementos que, si no son de la calidad
adecuada, pueden afectar de forma adversa a la calidad de los
productos y servicios que suministra. Dichos elementos se deberan
tambin gobernar por estos requerimientos. Incluso aunque usted no
haya diseado o fabricado los elementos comprados, tiene la
responsabilidad de asegurar que tales elementos son aptos para su
propsito, ya que los ha seleccionado y los vende a su cliente, bien
directamente o como parte de otro producto. Si su cliente
selecciona los productos, entonces stos deberan gobernarse por los
requerimientos de producto suministrado por el comprador (ver
numeral 2.4.4.7). Es interesante observar que el estndar no
requiere que usted establezca y mantenga ningn procedimiento
relativo a compras, como tampoco requiere que deba transmitir sus
documentos de compras a sus proveedores. Sin embargo,
-
tiene que documentar su sistema de calidad, y tiene que aplicar
ste a las compras, si es que hace alguna. Por consiguiente, sera
difcil demostrar que controla sus actividades de compra si no tiene
ningn procedimiento escrito. En cuanto al suministro de documentos
de compras a sus suministradores (entendiendo por tales sus
proveedores, y no el papel que usted mismo juega como proveedor de
su cliente) se pueden realizar muchas transacciones sin cruzar
ningn papel, aparte de una factura. Para cumplir los requerimientos
del estndar puede transmitir sus requerimientos verbalmente, pero
tienen que estar documentados. Existen cuatro clusulas separadas en
esta parte del estndar. La primera se aplica a todas las compras,
la segunda slo a los subcontratistas, la tercera a todas las
compras y la cuarta slo cuando se especifica en el contrato. Aunque
la funcin de recepcin de bienes, incluyendo la inspeccin de
recepcin, se considera parte del proceso de compras, ya que es la
ltima etapa del mismo, el estndar cubre la inspeccin de recepcin en
el numeral 2.4.4.10. No se aplica en lo ms mnimo a las actividades
de recepcin de bienes, principalmente porque esta es una funcin de
control de inventario o contabilidad, y no una funcin que sirva
para el logro de la calidad. No separe estos procesos simplemente
para responder al estndar, si no estn separados en la prctica.
2.4.4.7 Control del producto suministrado por el cliente En muchos
casos, estos requerimientos no sern de aplicacin pero, en
situaciones contractuales, el comprador puede proporcionar
productos o servicios al proveedor para que los use segn se
relaciona en el contrato. Esta clusula del estndar especifica
requerimientos que se aplican en tales situaciones. El producto que
se suministra puede haber sido producido por un competidor, por el
comprador mismo, o incluso por su propia firma bajo un contrato
diferente. Sin embargo, el estndar slo se ocupa de un tipo de
producto suministrado por el comprador, que es aqul que se
incorpora a los suministros. En realidad, el comprador puede
suministrar facilidades, equipos, software o documentacin para usar
en conjuncin con el contrato, lo cual puede ser facilitado como
prstamo, para devolverlo cuando se haya completado el contrato, o
para quedrselo. Si usted usa las facilidades del comprador,
entonces tal uso debera ser gobernado por las regulaciones
impuestas en el contrato, ms que por estos requerimientos. Si el
comprador suministra documentacin, entonces, a menos que declare
que quiere recuperarla, usted debera asumir que tiene que
conservarla. Tal documentacin no est gobernada por estos
requerimientos
-
aunque, si el cliente necesita que se le devuelvan los
documentos, entonces debera asumir tener que aplicar estos
requerimientos. 2.4.4.8 Identificacin y trazabilidad del producto
Los requerimientos para identificacin del producto se proponen para
permitir que los productos y servicios con un conjunto de
caractersticas sean distinguibles de aquellos con otro conjunto de
caractersticas distinto. En muchas situaciones, la identidad del
producto es vital para prevenir que se mezclen inadvertidamente,
para permitir volver a pedirlos, para acompaar los productos con
documentos que los describan, y para hacer algo que es fundamental
en todas las actividades humanas: Comunicar. Sin cdigos, nmeros,
etiquetas, nombres y otras formas de identificacin, no podemos
describir adecuadamente el producto o servicio a nadie. Piense en
cuntas veces usamos trminos tales como chisme, cacharro, sabes lo
que digo?, es un.... Utilizando nombres, etiquetas, etc.,
transmitimos el significado preciso. Por otro lado, seguimiento
quiere decir ser capaz de seguir algo a travs de un proceso hasta
un punto cualquiera del mismo, bien hacia adelante en el proceso, o
bien hacia atrs. Se necesita el seguimiento para encontrar la raz
de los problemas. Si no se pueden encontrar registros que digan qu
ocurri con un producto, entonces no se puede hacer nada para
impedir la recurrencia de un problema. El seguimiento es la clave
para las acciones correctivas y, aunque el estndar slo requiere el
seguimiento cuando se establezca en el contrato, los evaluadores
buscarn una lnea de auditora para determinar el cumplimiento con el
estndar. Esta lnea slo se puede trazar utilizando los principios
del seguimiento. 2.4.4.9 Control de procesos El proceso referido en
esta seccin del estndar es el proceso de realizar, de implementar o
de duplicar el diseo. ste es el proceso que se repite cclicamente,
para generar un producto o suministrar un servicio. Es diferente
del proceso de diseo, en que ste se ajusta para reproducir siempre
cada producto o servicio igual al estndar. El proceso de diseo es
un viaje a lo desconocido, mientras que el proceso de produccin es
un viaje a lo largo de un camino probado con un final predecible.
El proceso de diseo requiere control para mantenerlo en curso hacia
un objetivo, el proceso de produccin requiere control para mantener
un estndar prescrito. Existen dos formas de controlar la calidad
del producto: controlando el producto
-
cuando sale de los procesos de produccin, o controlando los
procesos a travs de los cuales pasa el producto. El control de
proceso se basa en el control de los elementos que conducen el
proceso, mientras que el control del producto se basa en la
verificacin del producto cuando sale del proceso. En la prctica, es
una combinacin de estas dos formas, lo que proporciona productos de
calidad consistente. Si se concentra en la salida del proceso
excluyendo todo lo dems, descubrir que hay un alto nivel de
reprocesamiento del producto final. Si se concentra en el proceso
utilizando los resultados de la verificacin del producto, reducir
gradualmente el reprocesamiento, hasta que todos los productos de
salida sean de calidad consistente. 2.4.4.10 Inspeccin y ensayos
Inspeccin y pruebas son mtodos para verificar que el producto
obedece a los requerimientos especificados. Un trmino ms apropiado
para esta seccin del estndar sera Verificacin de producto /
servicio, ya que inspeccin y pruebas son slo dos de los mtodos de
verificacin. Otros son demostracin, anlisis, validacin de registros
o una combinacin de dichos mtodos. La verificacin de producto no se
limita a produccin e instalacin, aunque los estndares, ISO 9000
implican que los requerimientos slo se aplican a dichas funciones.
Las inspecciones, pruebas, demostraciones y otras formas de
verificacin que se usan en el desarrollo de producto y servicio,
tambin, deberan gobernarse por estos requerimientos, como medio
para asegurar que el producto sobre el que se lleva a cabo la
verificacin es conforme con los requerimientos prescritos. Si el
producto no es conforme, puede invalidar los resultados de la
verificacin del diseo. Inspeccin y pruebas, tambin, se aplica a
cualquier equipo de inspeccin, medida y prueba que disee y fabrique
para asegurar que es capaz de verificar la aceptabilidad del
producto, como requiere la clusula 4.11 del estndar. La verificacin
de producto es una parte del control de proceso, y no algo separado
de l, aunque la forma en que estn estructurados los requerimientos
parezca implicar otra cosa. Tampoco se debera asumir que estos
requerimientos slo se proponen, para que los implemente un
departamento de Inspeccin y Pruebas. Siempre que se suministra,
fabrica o repara, reconstruye, modifica o se cambia de otro modo un
producto, debera ser objeto de una verificacin de conformidad con
los requerimientos prescritos, y antes de cederse para uso debera
corregirse cualquier deficiencia. Eso es lo que significa la
palabra controlar. El control no es slo la parte de inspeccin del
proceso, de aqu que el control de calidad, que era el nombre que
durante aos se dio a los departamentos de inspeccin, fuera
malentendido. Inspeccin y pruebas no es control de calidad,
Inspeccin y
-
pruebas nicamente mide la calidad lograda, y transmite los
resultados al productor para tomar acciones correctivas. 2.4.4.11
Equipos de inspeccin, medicin y ensayos La integridad de los
productos depende de la calidad de los dispositivos usados para
crear y medir sus caractersticas. Esta parte del estndar especifica
requerimientos para asegurar la calidad de tales dispositivos. Si
los dispositivos que usa para crear y medir caractersticas son
imprecisos, inestables, estn averiados o son defectuosos de alguna
forma, entonces el producto no poseer las caractersticas
requeridas, y adems usted no ser consciente de ello. No se puede
saber nada de un objeto hasta que se puede medir, pero debe medirlo
con exactitud y precisin. Por tanto, los dispositivos que utilice
tienen que estar controlados. Sin embargo, estos requerimientos van
ms all de controlar nicamente los dispositivos utilizados para
medir; se aplican a las propias medidas y tambin se aplican a los
dispositivos que crean funciones del producto, si se usan para
propsitos de verificacin del producto. Si usted confa en
plantillas, herramientas, instalaciones fijas, patrones, modelos,
etc. para realizar configuraciones u otras caractersticas, y no
tiene ningn medio de verificar la configuracin realizada, entonces
estos dispositivos sern un medio de verificacin. Si usa software
para controlar equipos, para simular el entorno o condiciones de
operacin, o para llevar a cabo pruebas y confa en que el software
haga lo que se supone que hace, sin ningn otro medio aparte para
comprobar el resultado, entonces la calidad de dicho software ser
crtica para la verificacin del producto. Los dispositivos que
utilice para la verificacin del producto en todas las etapas del
ciclo de calidad tienen que controlarse, y esto incluye a los
dispositivos usados en inspeccin y pruebas de recepcin del
producto, dentro del proceso y en la aceptacin final, antes de
cederlo al cliente. Tambin incluye dispositivos usados durante el
diseo y desarrollo, para determinar las caractersticas del producto
y para la verificacin del diseo. Algunas caractersticas no se
pueden determinar mediante clculo, y tienen que determinarse
mediante experimentacin. En tales casos, la exactitud de los
dispositivos que use debe ser controlada; de otro modo los
parmetros establecidos en la especificacin resultante del producto
pueden no ser alcanzables cuando el producto llegue a produccin. Si
no utiliza dispositivos de medida en su organizacin, entonces estos
requerimientos no se aplicarn. Si sus medios de verificacin estn
limitados a inspeccin visual o a juicio profesional, como el caso
de organizaciones en las que
-
slo se trata con documentacin, entonces no tendr dispositivos
que controlar. Sin embargo, puede utilizar herramientas o software
para ayudarle a determinar conformidad, y tendr que probarse que
stas son capaces de producir un resultado confiable. 2.4.4.12
Estado de inspeccin y ensayo Los requerimientos del estado de
inspeccin y ensayo permiten distinguir productos conformes de
productos no conformes. Otro trmino sera Estado de Verificacin,
dado que se pueden utilizar otros medios, aparte de la inspeccin y
prueba, para determinar si un elemento es conforme con un
requerimiento. Principalmente, el requerimiento se aplica a un
producto manufacturado, pero igualmente se puede aplicar al
software y a la documentacin distribuible. Tambin se aplica a los
servicios que impliquen un producto, tales como mantenimiento,
transporte, computacin, gas, electricidad, etc., pero es complicado
aplicar los requerimientos a servicios tales como enseanza,
consultora, pensiones, contabilidad, etc. Los servicios conformes
slo se pueden mezclar con servicios no conformes si son accesibles
al usuario. Si los servicios son no conformes, usualmente se
detienen y se toman medidas para prevenir su uso hasta que sea
corregido el problema. 2.4.4.13 Control del producto no conforme La
definicin de no-conformidad en ISO 8402 establece que es el
incumplimiento de los requerimientos especificados; por
consiguiente, un producto no conforme es aqul que no cumple los
requerimientos especificados. No queda claro por qu tienen que ser
requerimientos especificados y no sencillamente requerimientos. Los
requerimientos especificados son prescritos por el cliente y
acordados con el proveedor en un contrato para un producto o
servicio, o bien los requerimientos que el proveedor prescribe al
considerar que satisfacen una necesidad del mercado. Esto limita el
trmino no-conformidad a situaciones en las que se ha fracasado al
cumplir los requerimientos del cliente; sin embargo, el estndar ISO
8402 sugiere que la no-conformidad se aplica tambin a la ausencia
de uno o ms elementos del sistema de calidad, pero claramente los
requerimientos de la clusula 4.13 no se pueden aplicar a la
no-conformidad con los requerimientos del sistema de calidad. No
sera normal separar a una persona no conforme (aunque las crceles
estn llenas de ellas) o una actividad no conforme, o desechar,
rehacer o devolver a un proveedor una poltica, un procedimiento o
una actividad no conforme (aunque esto es ms probable, salvo que no
usamos esta terminologa en tales casos). Los
-
estndares ISO 9000 slo aplican la no-conformidad en el contexto
de productos y servicios, y cuando se refieren a elementos del
sistema de calidad usan el trmino deficiencias. Algunos evaluadores
utilizan el trmino no-conformidad para describir una desviacin de
los requerimientos del estndar, pero sera preferible que eligieran
el trmino no-cumplimiento, para evitar cualquier confusin. Por
consiguiente, los requerimientos de la clusula 4.13 slo se aplican
a productos y servicios y no a actividades, elementos del sistema
de calidad o procedimientos. ISO 9000 requiere que cumpla los
requerimientos especificados, no que elabore productos que
satisfagan necesidades establecidas o implcitas, o que satisfaga
los requerimientos de aptitud para el uso. Sin embargo, en la
prctica, debera elaborar productos y servicios que:
Satisfagan los requerimientos especificados. Satisfagan los
requerimientos de aptitud para el uso. Satisfagan las necesidades
establecidas o implcitas. Satisfagan sus propios
requerimientos.
Todo esto puede estar en armona, aunque hay ocasiones en las que
puede haber conflictos. Para evitar cualquier confusin, debera
clasificar todos los fracasos para cumplir estos cuatro
requerimientos como no conformidades, y despus asignar una
clasificacin para tratar cada una de acuerdo con su tipo. 2.4.4.14
Accin correctiva y preventiva Una accin correctiva es la secuencia
de actividades que sigue los sntomas de un problema hasta su causa,
elabora soluciones, para impedir la recurrencia del problema,
implementa los cambios y comprueba que los cambios han tenido xito.
La accin correctiva proporciona el bucle de realimentacin en el
ciclo de control. La inspeccin detecta la no-conformidad, el
control de no-conformidad identifica, separa y rectifica el
elemento no conforme, y la accin correctiva sirve para evitar que
la no-conformidad se repita. Aunque la idea de correccin implica
que tanto puede concernir al elemento no conforme como a la causa
de la no-conformidad, la accin remediadora es la que corrige a un
elemento no conforme sin detener su recurrencia, mientras que la
accin correctiva evita la recurrencia de una no-conformidad. Tiene
que existir un problema para que se aplique una accin correctiva.
Cuando no existen problemas reales, pero existe la posibilidad de
fallo, entonces la accin de impedir la ocurrencia de la
no-conformidad, o cualquier problema de este tipo, es una accin
preventiva. Por tanto, tenemos Accin Remediadora, Accin Correctiva
y Accin
-
Preventiva, todas ellas con diferente significado. La accin
remediadora se cubre en la clusula 4.13, la accin correctiva en la
clusula 4.14, pero la accin preventiva no est cubierta en ISO 9000;
la cubre el estndar BS 7850 sobre Gestin de Calidad Total. Esta
clusula se aplica slo a la correccin de no conformidades; es decir,
desviaciones de los requerimientos especificados. No se aplica a la
correccin de defectos, de inconsistencias, de errores o, en
realidad, a cualquier desviacin de sus especificaciones o
requerimientos internos. Como se explic en el numeral 2.4.4.13, una
desviacin de un requerimiento que no est incluido en los
Requerimientos Especificados no es una no-conformidad, por lo que
el estndar no requiere acciones correctivas para tales
desviaciones. Los requerimientos de accin correctiva fallan al
estipular cundo se debera tomar la accin correctiva. El proveedor
no tiene ninguna obligacin de corregir no conformidades antes de
repetir la produccin o enviar los siguientes productos. Sin
embargo, la correccin inmediata no siempre es prctica. Debera basar
la realizacin de su accin correctiva en la severidad de las no
conformidades. Todas las no conformidades son costosas para el
negocio, pero tambin la correccin es costosa y debera ponerse en
relacin con los beneficios que proporciona. 2.4.4.15 Manejo,
almacenamiento, embalaje, preservacin y entrega Estos
requerimientos conciernen al control de conformidad; es decir,
asegurar que los productos permanecen conformes una vez que se han
certificado como conformes. Aunque aparecen en el ciclo de calidad
despus de inspeccin y pruebas, estos requerimientos no son
aplicables en modo alguno nicamente en esta etapa. Deberan aparecer
en vanas etapas en el ciclo de calidad, puesto que la manipulacin,
el almacenamiento y el embalado pueden realizarse desde el momento
de recibir los elementos del proveedor hasta el instante de enviar
el producto final a los clientes. Principalmente se aplican a
productos, ya que la mayora de ellos conciernen a la proteccin del
producto frente a averas o deterioros. Se aplican al producto
final, y a cualquier elemento que forme parte del producto o que se
use para elaborar el producto, incluyendo herramientas, equipos de
prueba y materiales para procesar. Aunque los requerimientos se
aplican al suministro, slo lo hacen desde el punto de vista de la
proteccin del producto. No hay requerimientos que gobiernen el
proceso de distribucin, certificacin, documentacin de exportacin,
notas de aviso, facturas, resguardos de transporte, licencias,
etc., puesto que estos
-
aspectos, aunque importantes para el negocio, no son crticos
para la calidad del producto. Sin embargo, son crticos para la
calidad de servicio, ya que cada consumidor lo atestiguar, y
deberan aparecer en el estndar. 2.4.4.16 Control de los registros
de calidad A travs del estndar, varias clusulas hacen referencia a
los registros de calidad y, para evitar repeticiones, los
requerimientos comunes para los registros de calidad se renen bajo
un nico encabezamiento. Sin embargo, los requerimientos no se
limitan a aquellas clusulas en las que se referencia a este, ya que
muchas otras clusulas se refieren a registros. Aunque todas las
clusulas generaran alguna prueba documental, no se deberan asumir
que tales documentos son registros de calidad. Los requerimientos
slo se aplican a los registros originales y no a cualquier copia,
salvo a las copias que se hacen por razones de seguridad. Existen
varios tipos de documentos que se usan en un sistema de calidad, y
slo algunos se clasifican como registros de calidad. 2.4.4.17
Auditoras internas de calidad Los requerimientos para auditoras
internas se aplican a auditoras del sistema de calidad, incluyendo
polticas, prcticas, productos y servicios, con los cuales se
relaciona el sistema de calidad. No se limita a la auditora de
procedimientos. Para determinar si el sistema de calidad es
efectivo para mantener el control, tiene que comprobar que los
productos y servicios resultantes cumplen los requerimientos
especificados, y que se alcanzan los objetivos de calidad
prescritos. Si los productos y servicios no cumplen los
requerimientos especificados, o no se alcanzan los objetivos
prescritos, entonces claramente algo est mal en el sistema de
calidad. Los requerimientos no se aplican a auditoras de los
proveedores o subcontratistas, ya que eso se cubre en la clusula
4.6 del estndar. El propsito de las auditoras de calidad es
establecer, por medios imparciales, informacin objetiva sobre el
funcionamiento de calidad. Las auditoras de calidad son el elemento
de medida del sistema de calidad. Habiendo instalado un sistema de
calidad, es necesario instalar medidas que informen a la direccin
si el sistema est siendo efectivo. Instalar cualquier sistema sin
medios de verificar si est haciendo el trabajo que se pretenda, es
una prdida de tiempo y esfuerzo. Las auditoras acumulan datos, no
deberan cambiar el funcionamiento de lo que se mide, y siempre
deberan ser realizadas por alguien que no tenga responsabilidad
sobre lo que se mide. Las auditoras no se deberan realizar para
encontrar fallos o para investigar problemas, para este propsito se
deberan utilizar otras tcnicas. En el estndar ISO 10011 Partes 1, 2
y 3 se presentan con ms detalle
-
las lneas de actuacin; todo lo que se expone en este captulo son
los requerimientos especficos de ISO 9000. 2.4.4.18 Entrenamiento
La especificacin, realizacin, control y aseguramiento de la calidad
requiere personal que sea competente para llevar a cabo dichas
tareas, y aunque esta clusula del estndar slo se aplica a formacin,
es el entrenamiento adecuada, ms que las calificaciones, lo que dar
al personal las habilidades que necesitan. A menudo, las
calificaciones son prerrequisitos para ciertos trabajos, aunque sin
formacin en los trabajos particulares para el que es contratado, el
personal no rendir al mximo posible. Las calificaciones
proporcionan conocimientos, mientras que la formacin proporciona
habilidades. Sin embargo, sin la motivacin correcta cualquier
calificacin y formacin se desperdiciar. La motivacin no es algo que
pueda ser conferido por mandato. Es una funcin del entorno de
trabajo, as como del estilo y del comportamiento de la direccin.
Estos requerimientos se aplican a todo el personal que realiza
actividades que pueden afectar a la calidad del producto o servicio
suministrado. Incluyen al personal de direccin, diseo, compras,
operaciones de produccin, instalacin, verificacin, servicio
post-venta, auditores y embaladores, es decir, cualquier actividad
que requiera habilidades para ser realizada correctamente. No se
aplica a la formacin de clientes y usuarios sobre la operacin de
los equipos o servicios que proporciona el proveedor. Esa es
responsabilidad del cliente o usuario. 2.4.4.19 Servicio asociado
El servicio post-venta es una actividad que se aplica,
principalmente, a productos manufacturados. Se puede proporcionar
servicio de mantenimiento a un motor de un coche, una lavadora o
una fotocopiadora. Sin embargo, servicio post-venta es una
actividad post-suministro, y puede incluir tambin soporte del
producto, lneas de ayuda, servicio al cliente, oficinas de
informacin, etc. Si proporciona asistencia tcnica o realiza
mantenimiento, reparacin, soporte de producto, soporte logstico, y
cualquier otra actividad post-suministro, la interpretacin de estos
requerimientos representa un problema. A parte de hablar del
servicio post-venta, esta clusula no dice nada que no se haya
cubierto en otro punto del estndar. Observar tambin que este
requerimiento slo se aplica cuando se especifica servicio
post-venta en el contrato. Si especifica asistencia tcnica o
mantenimiento ms que servicio post-venta, puede parecer que no
tiene que documentar estrictamente sus actividades de asistencia
tcnica y mantenimiento.
-
Servicio post-venta ser mucho ms que el reaprovisionamiento de
consumibles, e implica diseo del servicio, diseo de las
herramientas, medidas, manipulacin y equipos de pruebas, compras de
recambios y consumibles, mantenimiento preventivo y correctivo.
Otro dilema es que slo el estndar 150 9001 especifica
requerimientos de servicio post-venta. El servicio post-venta no es
un requerimiento en los estndares ISO 9002 o ISO 9003, lo que
implica que si lleva a cabo servicio post-venta pero no diseo se
aplica ISO 9001, pero si realiza manufacturacin pero no servicio
post-venta se aplica ISO 9002. Como el estndar ISO 9001 se aplica
cuando se define el producto o servicio en trminos de
funcionamiento, parecer que para cumplir el propsito de ISO 9001
necesitara disear las disposiciones de servicio post-venta, as como
realizarlas y verificarlas. Desafortunadamente, los requerimientos
de servicio post-venta del estndar no mencionan el diseo del mismo,
lo que crea una ambigedad que tenemos la esperanza que se resolver
en la prxima revisin de los estndares ISO 9000. 2.4.4.20 Tcnicas
estadsticas Las tcnicas estadsticas pueden usarse en una gran
variedad de situaciones, desde hacer un muestreo al producto en
recepcin hasta en anlisis de mercados. Cualquier tcnica que use
teora estadstica para revelar informacin es una tcnica estadstica,
pero no todas las aplicaciones estadsticas estn gobernadas por los
requerimientos de esta parte del estndar. Las nicas tcnicas
estadsticas que necesitan control son las que se usan para
determinar la aceptabilidad de un producto o la capacidad de un
proceso que elabora productos. Cualquier actividad donde confe ms
en la prueba estadstica que en las medidas fsicas, es una actividad
que debera gobernarse por estos requerimientos. El uso de tcnicas
reconocidas es importante para tener confianza en el resultado. Es
similar al uso de equipos de medida que se han calibrado frente a
estndares conocidos de precisin. A menos que realmente compruebe
todo producto mida todo atributo o variable, no puede estar seguro
al 100%. Pero esto es muy costoso, y puede estar seguro al 99,99%
utilizando tcnicas estadsticas, el 99,99% puede ser suficiente para
asegurar sus necesidades. El requerimiento puede no aplicarse a
todas las decisiones de aceptacin del producto. Si su aceptacin del
producto final no depende de las decisiones de aceptacin tomadas
sobre las piezas componentes, entonces cualquier muestreo que lleve
a cabo en inspeccin de recepcin o dentro del proceso, no es
importante para la decisin de aceptacin del producto y, por
consiguiente, puede ignorarse en su sistema de calidad documentado.
ste es un buen mtodo de
-
actuacin si puede estar seguro de que ste ser siempre el caso,
pero si no lo est, y la mayora de las veces no lo sabr, es prudente
introducir todas las actividades de muestreo en su sistema de
calidad. 2.5 CULTIVO IN VITRO DE PLANTAS 2.5.1 Definicin Consiste
en la regeneracin de plantas completas a partir de una masa amorfa
de clulas con el objetivo de obtener una multiplicacin asexual
rpida del material vegetal. En su forma ms general se aplica a todo
tipo de cultivo In Vitro. El proceso consiste en la incubacin, en
condiciones controladas y aspticas de una clula o parte de un
tejido vegetal (hoja, tallo, raz, embrin, semilla, meristemo, polen
etc.), en un medio que contiene elementos nutritivos, vitaminas y
factores de crecimiento. 2.5.2 Ventajas Rpida reproduccin y
multiplicacin de cultivos. Obtencin de cultivos sanos, libres de
virus y agentes patgenos. Posibilidad de obtener material de
siembra a lo largo de todo el ao debido a las
condiciones ambientales controladas independientes de los
cambios climatolgicos o condiciones del suelo.
Posibilidad de reproducir especies de difcil reproduccin y
crecimiento lento. Mejora las condiciones de almacenamiento,
transporte y comercializacin de
germoplasma, facilitando su transferencia internacional. Se da
en micro-escala en una pequea rea de superficie. Permite la
manipulacin gentica de plantas con la obtencin de beneficios.
Obtencin de altas tasas de multiplicacin en cortos tiempos. 2.6
CULTIVO IN VITRO DE BANANO 2.6.1 Introduccin El pltano (Musa AAB) y
el Banano (Musa AAA) son frutos tropicales de gran aceptacin en los
mercados internacionales, los cuales constituyen asimismo, una
importante fuente alimenticia en los pases productores, adems
contribuye a la captacin de divisas y a la generacin de empleo.
-
En Colombia el principal productor de banano es el Urab
antioqueo. Se denomina "Urab" a una regin costera localizada al
nordeste del Departamento de Antioquia (Ver figura 5), con una
extensin de 10,500 kilmetros cuadrados, de los cuales 28.000
hectreas estn dedicadas actualmente al cultivo del banano, cuya
exportacin le representa el 50% de su Producto Interno Bruto2. El
Departamento del Magdalena, localizado al norte del pas, posee una
extensin de 24.000 kilmetros cuadrados. Es tambin una regin con
gran vocacin agrcola y excelentes condiciones para el cultivo del
banano. A este producto estn dedicadas en la actualidad unas 12.000
hectreas.
Fuente: www.proban .com.co/
Figura 5. Ubicacin de las principales zonas productoras de
banano en Colombia.
El banano es una planta herbcea, provista con pseudotallos, que
se originan de cormos, los cuales sostienen el follaje dispuesto en
el pseudotallo, le proveen de alimento a las hojas y son el lugar
donde se desarrollan numerosas yemas 2 www.proban.com.co
-
laterales denominadas hijuelos o puyones. Debido a que la mayora
de variedades comestibles no producen semillas y su propagacin es
asexual, los hijuelos del cormo madre (Ver foto 1) son separados
para ser utilizados como propgulos; sin embargo la tasa de
multiplicacin que se obtiene mediante esta metodologa es muy baja y
adems propicia la diseminacin de plagas y enfermedades.
Fuente. Folleto La Biotecnologa: una oportunidad para la
Propagacin de Musceas
Foto 1. Hijuelo de Banano.
Actualmente la atencin est centralizada en aprovechar las
ventajas que presenta la metodologa de propagacin rpida mediante
cultivo de tejidos. 2.6.2 Propagacin In Vitro de Plantas de Banano
Para la propagacin in Vitro se trabaja bajo condiciones aspticas y
ambientales
HIJUELO
-
controladas, las cuales son suministradas mediante un sistema de
ventilacin y cmaras de flujo laminar para la manipulacin de
material (Ver foto2)
Fuente: Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro, C.I
FLORAMERICA LTDA, Leonardo Sandino.
Foto 2. Cmara de Flujo Laminar Horizontal para Siembra de
Material Donante
Las condiciones fsicas de incubacin para el laboratorio se
resumen en la tabla 1.
Tabla 1. Factores Fsicos de Incubacin de Plantas de Banano
ITEM SIEMBRA INCREMENTOS PREPARACION DURACIN 4 Semana 4 Semana 4
Semanas FOTOPERIODO 18 horas / da 18 horas / da 18 horas / da
INTENSIDAD LUMNICA 200 - 300 ft. 200 - 300 ft.cd 200 - 300
TEMPERATURA 25 - 28C 25 - 28C 28 - 31C HUMEDAD RELATIVA 50 - 60 %
50 - 60 % 50 - 60 %
Fuente: Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro, C.I
FLORAMERICA LTDA. Leonardo Sandino
-
Fuente: Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro, C.I
FLORAMERICA LTDA
Foto 3. Incubacin de plantas In Vitro de Banano. La propagacin
rpida In Vitro consiste de diferentes etapas las cuales se pueden
observar en la figura 6, los parmetros de produccin para cada una
de las etapas se documentaron y se presentan en el Anexo A.
Fuente. Folleto La Biotecnologa: una oportunidad para la
Propagacin de Musceas
-
Figura 6. Proceso de Micropropagacin de Plantas de Banano.
2.6.2.1 Seleccin de material donante La propagacin In Vitro de
plantas de banano inicia con la seleccin de material donante en
reas de produccin, los cormos se obtienen de aquellas plantas
seleccionadas agronmica y sanitariamente, extrayendo hijos
secundarios de plantas de aproximadamente 40 70 cm de altura. Luego
de ser extrados, se cortan sus races, se remueve el suelo adherido
al cormo, se eliminan las partes externas y las vainas foliares,
hasta obtener secciones de 10 - 12 cm de largo (Ver foto 4),
finalmente son embalados en cajas de cartn y enviados al
Laboratorio.
Fuente: Micropropagacin de Pltano y Banano, CATIE.
Foto 4. Cormo de Banano (Material Donante). 2.6.2.2 Desinfeccin
del material donante Ya en el Laborato