Home >Documents >Makalah Skenario 1 Industri

Makalah Skenario 1 Industri

Date post:21-Feb-2016
Category:
View:72 times
Download:4 times
Share this document with a friend
Description:
makalah blok farmasi sains dan industri
Transcript:

BLOK FARMASI SAINS DAN INDUSTRI

SKENARIO 1

PRODUCT LIFE CYCLE

Disusun Oleh :Kelompok TUTORIAL F

ERVA TAMIA HERTANTI ANNA HANIFA MAGFIRAH SAMIRAN NANING NIMAWATI MAHARANI ANASTASIA CWP. ANDHIKA DWI ANUGRAWATI M. ARIEF SEPTIAWAN DZAKI IFFATA NASTITI PRIHARDANI ALDI ASTRAYUDHA EGIE ANDIANTY1581112815811135158111531581115415811157158111661581117215811194158112081581121815811220

PROGRAM STUDI APOTEKERFAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAMUNIVERSITAS ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA2015

LEARNING OUTCOME1. Mahasiswa mampu memahami dan mengetahui tugas pokok dari QA (Quality Assurance), QC (Quality Control) dan R&D (Research and Development).2. Mahasiswa mampu memahami dan mengetahui proses pengembangan produk (dari proses praformulasi sampai registrasi obat).3. Mahasiswa mampu memahami dan mengetahui proses validasi, metode analisis, dan kualifikasi dalam proses produksi tablet.4. Mahasiswa mampu memahami dan mengetahui uji stablitas berdasarkan ICH.5. Mahasiswa mampu memahami dan mengetahui proses izin edar.

Mahasiswa mampu memahami dan mengetahui tugas pokok dari QA (Quality Assurance), QC (Quality Control) dan R&D (Research and Development).a. Tugas Pokok Quality Assurance (QA)1. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan persyaratan CPOB.2. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan.3. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.4. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar.5. Validasi yang perlu dilakukan.6. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan dan pengujian batch, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian atau pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir. 7. Obat tidak dijual atau dipasok sebelum manager pemastian mutu menyatakan bahwa tiap batch produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar serta peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.8. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/ simpan obat (Mirza T, 2009).b. Tugas Pokok Quality Control (QC)1. Pelulusan dan pengujian terhadap material yang datang (raw material dan packaging material), produk ruahan dan produk jadi.2. Memberikan persetujuan pemeriksaan (retesting) dan pengerjaan ulang (rework) suatu produk.3. Melakukan pengawasan selama proses (in process controls) dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi.4. Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang telah ditetapkan (Mirza T, 2009).c. Tugas Pokok Research and Development (R and D)1. Mengembangkan dan merencanakan formula baru.2. Mengevaluasi dan memperbaiki formula yang sudah beredar kemudian diinformasikan ke departemen QC dan produksi.3. Bekerja sama dengan unit QC dalam menentukan standarisasi bahan baku, kemasan dan obat jadi (Mirza T, 2009). Mahasiswa mampu memahami dan mengetahui proses pengembangan produk (dari proses praformulasi sampai registrasi obat)A. PraformulasiPraformulasi merupakan tahap awal dalam rangkaian proses pembuatan sediaan farmasi yang berpusatpada sifat-sifat fisika kimia zat aktif dimana dapat mempengaruhi penampilan obat dan perkembangan suatu bentuk sediaan farmasi. Tujuan dilakukannya proses praformulasi : 1. Menggambarkan proses optimasi suatu obat melalui penentuan atau definisi sifat-sifat fisika dan kimiayang dianggap penting dalam menyusun formulasi sediaan yang stabil, efektif dan aman.2. Data praformulasi akan sangat membantu dalam memberikan arah yang lebih sesuai untuk membuat suatu rencana bentuk sediaan. Berikut merupakan monografi dari bahan-bahan yang akan digunakan : 1. DimenhidrinatIDENTITAS SENYAWA

a. Struktur molekul

b. Rumus molekulC17H21NO.C7H7ClN4O2

c. Bobot molekul470.0

d. PemerianSerbukhablur, putih, tidakberbau

e. SinonimChloranautine, Dimenhidrint, Dimenhidrinat, Dimenhidrinatas,Dimenhidrinato, Dimenhydramina, Dimenhydrinaatti, Dimenhydrint, Dimenhydrinat,Dimnhydrinate,Dimenhydrinatum,DiphenhydramineTeoclate, Diphenhydramine Theoclate. Thediphenhydramine salt of 8-chlorotheophylline

SIFAT FISIKO-KIMIA SENYAWA

a. Titik lebur102C - 106C

b. pH7,1 - 7,6

c. Koefisien partisi-

d. Stabilitas-

e. KelarutanSukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol dan dalam kloroform, agak sukar larut dalam eter(1)

f. Inkompatibilitasaminophylline,glycopyrronium bromide, hydrocortisone sodiumsuccinate, hydroxyzinehydrochloride, megluminea dipiodone, phenothiazines, barbiturates(1)

DATA FARMAKODINAMIK OBAT

a. IndikasiDimenhidrinat digunakan sebagai anti emeik pada pencegahan dan pengobatan motion sickness, selain itu dapat digunakan sebagai pengobatan simptomatik pada mual dan vertigo yang disebabkan oleh penyakit meniere (kelainan pada salah satu telinga dalam) dan gangguan vestibular lainnya.

b. MekanismeMekanisme kerja dimenhidrinat belum diketahui secara jelas, namun dimenhidrinat mempunyai efek menekan fungsi hiperstimulasi labirin.

c. ESOMengantuk, sakit kepala, penglihatan kabur, telinga berdenging, mulut dan saluran pernapasan kering.

d. KontraindikasiPorfiria akut, serangan asma akut, bayi prematur, gagal jantung berat.

e. Interaksi ObatDimenhidrinatdapat meningkatkan efek obat-obat penekan SSP (Sistem Saraf Pusat) termasuk alkohol, barbiturat, hipnotik, analgesik opioid, ansiolitik sedatif dan antipsikotik.

2. ManitolIDENTITAS SENYAWA

a. Struktur molekul

b. Rumus molekulC6H14O6

c. Bobot molekul222.25

d. PemerianSerbuk putih, tidak berbau, serbuk kristal. Memiliki rasa manis seperti glukosa, dengan tingkat kemanisan setengah dari sukrosa, dan terdapat sensasi dingin di mulut.

SIFAT FISIKO-KIMIA SENYAWA

a. Titik lebur166-168oC

b. pKa13.5 (pada 25 C)

c. Koefisien partisi-

d. StabilitasMannitol stabil pada keadaan kering dan dalam larutan air. Solusi dapat disterilkan dengan filtrasi atau dengan autoklaf. Dalam larutan, mannitol tidak boleh terkena dingin, asam atau alkali. Mannitol tidak mengalami reaksi Maillard

e. KelarutanMudah larut dalam air, larut dalm larutan basah, sukar larut dalam piridina, sangat sukar larut dalam ethanol, praktis tidak larut dalam eter

3. KrospovidonIDENTITAS SENYAWA

f. Struktur molekul

g. Rumus molekul(C6H9NO)n

h. Bobot molekul>1 000 000

i. PemerianSerbuk berwarna putih sampai cream putih, halus, bebas mengalir, praktis hambar, tidak berbau atau hampir tidak berbau, higroskopis.

j. SinonimCrospopharm; crosslinked povidone; E1202;Kollidon CL; Kollidon CL-M; Polyplasdone XL; PolyplasdoneXL-10; polyvinylpolypyrrolidone; PVPP; 1-vinyl-2-pyrrolidinonehomopolymer.

k. FungsiDisintegrant

I. SIFAT FISIKO-KIMIA SENYAWA

g. Titik leburMeleleh pada150oC

h. pH5.08.0 (1% w/v)

i. Koefisien partisi-

j. Stabilitascrospovidone bersifat higroskopis, harus disimpan dalam kedap udarakontainer di tempat yang sejuk dan kering.

k. KelarutanPraktis tidak larut dalam air dan beberapa pelarut organik umum.

l. Kerapatan1.22 g/cm3

m. InkompatibilitasCrospovidone kompatibel dengan bahan-bahan farmasi organik dan anorganik. Ketika terkena air dengan jumlah cukup besar, crospovidone dapat membentuk adduct molekul dengan beberapa bahan

n. KeamananLD50 (tikus, IP): 12 g/kg.

4. Primojel IDENTITAS SENYAWA

a. Struktur molekul

b. Rumus molekulC24H44O6Na

c. Bobot molekul222.25

d. PemerianSerbuk atau granul, putih sampai krem; higroskopik, tidak berbau, tidak berasa, butiran oval atau bulat, ukuran diameter granul 30100 m, dengan beberapa butiran bulat sebesar 10-35 m

SIFAT FISIKO-KIMIA SENYAWA

a. Titik leburTidak dapat meleleh, diperkirakan 200oC

b. pH3-5

c. Koefisien partisi-

d. StabilitasDisimpan dalam wadah tertutup untuk menghindari perubahan kelembaban dan suhu dimana dapat mengakibatkan caking. Sifat fisik sodium starch glycolate tetap tidak dapat berubah 3-5 tahun jika disimpan pada suhu dan kelembaban

e. KelarutanLarut pada ethanol (95%), tidak larut pada air. Pada konsentrasi 2% w/v sodium starch glycolate terdispersi dalam air dingin dan mengendap dalam bentuk lapisan terhidrasi tinggi

5. Aspartam IDENTITAS SENYAWA

a. Struktur molekul

b. Rumus molekulC14H18N2O5

c. Bobot molekul294.30

d. PemerianSeperti bubuk, berwarna putih krem, berbentuk kristal, tidak berbau, rasa sangat manis.

e. Sinonim(3S)-3-Amino-4-[[(1S)-1-benzyl-2-methoxy-2-oxoethyl]amino]-4-oxobutanoic acid; 3-amino-N-(a-carboxyphenethyl)succinamicacid N-methyl ester; 3-amino-N-(a-methoxycarbonylphenethyl)-succinamic acid; APM; aspartamum; aspartyl phenylamine methylester; Canderel; E951; Equal; methyl N-L-a-aspartyl-L-phenylalaninate;NatraTaste; NutraSweet; Pal Sweet; Pal Sweet Diet; Sanecta;SC-18862; Tri-Sweet.

SIFAT FISIKO-KIMIA SENYAWA

a. Titik lebur-

b. pH 4.56.0

c. Koefisien partisi-

d. StabilitasPaling stabil pada suasana asam lemah pada suhu 25C, namun tidak stabil terhadap panas.

Click here to load reader

Embed Size (px)
Recommended