Laporan Workshop Manajemen Standarisasi Laboratorium Gmp

LAPORAN

WORKSHOP MANAJEMEN STANDARISASI

LABORATORIUM GMP, GLP, GCP, KALIBRASI,

ISO 15189:2007

( Dalam Rangka Ulang Tahun ke 50 Universitas Brawijaya)

PROGRAM TEKNOLOGI INFORMASI DAN ILMU KOMPUTER

UNIVERSITAS BRAWIJAYA

2013

ACARA

Tempat Acara : Hotel UB lantai 3

Hari/Tanggal : Senin-Rabu, 21-23 Januari 2013

Waktu : 08.00-16.00

Berikut adalah daftar susunan acara WORKSHOP MANAJEMEN STANDARISASI

LABORATORIUM GMP, GLP, GCP, KALIBRASI, ISO 15189:2007 :

LAPORAN KEGIATAN

Materi 1 : Kebijaksanaan UB dan Jaminan Mutu Manajemen Laboratorium

Pemateri : Prof. Dr. Ir. M. Bisri, MS. (PJM UB)

Ringkasan Materi:

Visi dan Misi Universitas Brawijaya

VISI:

Menjadi universitas unggul yang berstandar internasional dan mampu berperan aktif

dalam pembangunan bangsa melalui proses pendidikan, penelitian, dan pengabdian

kepada masyarakat.

MISI:

• Menyelenggarakan pendidikan berstandar internasional, agar peserta didik menjadi

manusia yang berkemampuan akademik dan atau profesi atau vokasi yang berkualitas

dan berkepribadian serta berjiwa dan/atau berkemampuan entrepreneur;

• Melakukan pengembangan dan penyebarluasan ilmu pengetahuan, teknologi, dan seni,

serta mengupayakan penggunaannya untuk meningkatkan taraf kehidupan masyarakat

dan memperkaya kebudayaan nasional.

Definisi Penjaminan Mutu (Dikti)

Proses penetapan dan pemenuhan standar mutu pengelolaan Perguruan Tinggi (PT)

secara konsisten dan perbaikan berkelanjutan, sehingga visi dan misi PT dapat tercapai

serta stakeholders memperoleh kepuasan (pemenuhan janji kepada stakeholders).

Renstra Kemdikbud 2010-2014 dan Capaian UB

Roadmap pengembangan sistem penjaminan di Universitas Brawijaya

SPMPT Dikti

1. SPM-PT, berbasis pada Pangkalan Data Pendidikan Tinggi (PDPT);

2. Kegiatan Penjaminan Mutu di PT disebut sebagai Sistem Penjaminan Mutu Internal

(SPMI); dan

3. Akreditasi disebut sebagai Sistem Penjaminan Mutu Eksternal (SPME).

Standar Organisasi Sistem Manajemen Mutu

1. Terstruktur dan mempunyai bagan organisasi.

2. Mempunyai Tugas Pokok dan Fungsi (TUPOKSI) untuk masing-masing unit kerja.

3. Sesuai dengan kompetensinya.

Organisasi Fungsional Penjamin Mutu

Setiap unit kerja harus mempunyai Top Management.

Setiap unit kerja harus mempunyai Managerment Representative (MR), yaitu

seseorang atau beberapa orang (deputy) yang ditunjuk ketua unit kerja untuk

mewakili organisasi yang menguasai tentang manajemen mutu di unit kerja tersebut.

Top Management, yaitu Rektor (Universitas), Dekan/Ketua/Direktur

(Fak./Program), Kajur (Jurusan), Kepala Unit Kerja (Non akademik).

Management Representative (MR), yaitu seorang atau beberapa orang yang ditunjuk

ketua unit kerja untuk mewakili organisasi yang menguasai tentang manajemen mutu

di unit kerja tersebut.

Organisasi Fungsional Penjaminan Mutu UB

Sistem Penjaminan Mutu Internal (SPMI UB)

Standar mutu adalah seperangkat tolok ukur kinerja sistem pendidikan yang mencakup

masukan, proses, keluaran serta manfaat pendidikan yang harus dipenuhi oleh unit-unit

kerja (BAN-PT)

Sasaran mutu adalah target yang hendak dicapai (lebih baik jika terukur), dimana

pelaksanaan dan pencapaiannya harus dipantau dalam rangka perbaikan peningkatan

berkelanjutan (University of Malaya)

Standar Mutu ISO 9001:2008

ISO 9001:2008 ialah: Standar internasional, berisi tentang persyaratan-persyaratan yang

harus dipenuhi oleh suatu organisasi, jika ingin menunjukkan bahwa sistem

manajemennya mempunyai kemampuan dalam memenuhi persyaratan standar

internasional, sehingga mutu, baik mutu produk (hasil) maupun proses dapat memenuhi

kepuasan pengguna jasa layanan (stakeholders).

Klausul meliputi:

1. Ruang lingkup manajemen.

2. Landasan hukum (acuan kebijakan/ normative references)

3. Istilah & Definisi

4. Sistem Manajemen Mutu – SMM (Quality Management System)

5. Tanggung jawab Manajemen

6. Pengelolaan Sumber Daya

7. Realisasi produk

8. Pengukuran, Analisis & Perbaikan

Delapan (8) Prinsip SMM

1. Fokus pada pengguna jasa layanan.

2. Kepemimpinan.

3. Keterlibatan semua unit kerja.

4. Pendekatan proses (ikhtiar), bukan produk (hasil).

5. Pendekatan sistem untuk pengelolaan.

6. Pengambilan keputusan berdasarkan fakta (database).

7. Perbaikan berkelanjutan.

8. Hubungan yang saling menguntungkan dengan pihak lain.

Sistem Dokumentasi SPMI

Sistem dokumentasi SPMI mengacu pada system dokumentasi SPMPT (Dikti) dan

sistem dokumentasi ISO, sehingga sistem dokumentasi SPMI menjadi khas Universitas

Brawijaya (UB).

Sistem dokumentasi SPMI juga dimaksudkan dalam rangka persiapan audit eksternal,

baik Badan Akreditasi Nasional Perguruan Tinggi (BAN PT), The Internasional

Organization for Standardization (ISO), maupun Pelayanan Prima (Kementrian PAN),

selain audit internal yang dikoordinir oleh Pusat Jaminan Mutu UB.

Dokumen Induk (Dokumen Normatif)

1. Visi dan Misi

2. Statuta

3. Organisasi dan Tata Kerja

4. Rencana Strategis (Renstra)

5. Program Kerja Rektor

6. Pedoman Pendidikan

Dokumen Mutu (Dokumen Operasional)

1. Manual Mutu

2. Standar Mutu

3. Manual Prosedur

4. Instruksi Kerja

5. Rekaman (Dokumen Pendukung)

6. Borang-borang

7. Dokumen Audit

Sistem Pengkodean pada Sistem Penjaminan Mutu Internal (SPMI UB)

Setiap dokumen mengacu pada kode digital/komputer, diberi kode sesuai dengan urutan

sebagai berikut:

Kode Lembaga

Lima digit (00000)

1. Universitas, kode : 00000

2. Senat UB, kode : 00001

3. Dewan Pengawas UB, kode : 00002

4. Biro-biro, Pusat-Pusat dan Lembaga di bawah UB, kode : 0000x

Contoh sistem pengkodean dokumen SPMI

Manual Mutu

Manual mutu adalah dokumen yang menjadi panduan implementasi manajemen

mutu yang isinya berdasarkan persyaratan standar atau klausul Sistem Manajemen

Mutu ISO 9001:2008.

Contoh Daftar Isi Manual Mutu 1. PENDAHULUAN 1.1. Ruang Lingkup: Manual Mutu dan SMM Unit kerja

1.2. Tujuan Manual Mutu

2. LANDASAN KEBIJAKAN MANAJEMEN MUTU

3. ISTILAH DAN DEFINISI

4. SISTEM MANAJEMEN MUTU

4.1. Sekilas Tentang ……..

4.2. Organisasi ……………

4.3. Proses Utama Sistem Manajemen Mutu Unit Kerja…..

4.4. Sistem Dokumen

5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

5.1. Komitmen Manajemen

5.2. Kepuasan Pengguna Jasa Layanan

5.3. Kebijakan Mutu

5.4. Perencanaan Sistem Mutu

5.5. Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi

5.6. Tinjauan Manajemen

6. PENGELOLAAN SUMBER DAYA

6.1. Penyediaan Sumber Daya

6.2. Sumber Daya Manusia

6.3. Sarana Prasarana dan Lingkungan Kerja

7. REALISASI LAYANAN

7.1. Perencanaan Layanan

7.2. Peraturan Layanan

7.3. Realisasi Layanan

7.4. Pembelian

8. PEMANTAUAN, PENGUKURAN, ANALISIS DAN PENINGKATAN MUTU

8.1. Umum

8.2. Pemantauan dan Pengukuran (Ssitem Audit)

8.3. Analisis Hasil Pemantauan dan Pengukuran

8.4. Perbaikan dan peningkatan mutu

Analisa hasil Audit Laboratorium UB Program Teknologi Informasi dan Ilmu

Komputer (PTIIK)

Materi 2 : Standard Laboratory ISO 15189:2007

Pemateri : Dr. Ellis Susanti, Apt. M. Biomed. (KAN)

Ringkasan Materi :

ISO 15189 : 2009

Laboratorium Medik – Persyaratan Khusus Untuk Mutu dan Kompetensi

(Medical Laboratories – Particular Requirements for Quality and Competence)

ISO 15189 disusun berdasarkan ISO/IEC 17025 dan ISO 9001 dan digunakan

sebagai dasar pengakuan kompetensi laboratorium medik yang mana terdiri dari

persyaratan managerial dan teknis.

ISO 15189 berbeda dengan ISO 17025 karena diperlukan terminologi dan definisi

yang mudah agar dipahami oleh komunitas medic, tahapan pra dan pasca pemeriksaan

perlu dicakup dalam sebuah standar, mencakup keselamatan (safety) dan etika (ethics),

serta setiap proses mengacu pada penanganan pasien (patient care).

Definisi laboratorium medik/klinik (ISO 15189) adalah Laboratorium untuk

pemeriksaan biologi, mikrobiologi, imunologi, kimia, imunohematologi, hematologi,

biofisik, sitologi, patologi atau pemeriksaan bahan lain dari tubuh manusia, dengan

tujuan untuk memperoleh informasi untuk diagnosa, pencegahan dan terapi suatu

penyakit, atau untuk menguji kesehatan manusia, dan menyediakan pelayanan

konsultasi yang mencakup semua aspek laboratorium, termasuk interpretasi hasil dan

saran untuk pemeriksaan lanjutan.

Persyaratan Manajemen ISO 15189

4.1 Organisasi dan manajemen

- Secara legal dapat dipertanggung jawabkan

- Personel terhindar dari pertentangan kepentingan

- Mendisain, menerapkan, memelihara dan meningkatkan sistem manajemen mutu

- Menetapkan struktur organisasi

- Memiliki manajemen teknis

- Menunjuk seorang manajer mutu (atau apapun namanya) yang mempunyai akses

langsung ke pemimpin tertinggi dan diberi tanggung jawab atas penerapan sistem

manajemen mutu

4.2 Sistem manajemen mutu

- Kebijakan, proses, program, prosedur dan instruksi harus didokumentasikan dan

dikomunikasikan ke seluruh personel yang terkait

- Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian mutu internal dan partisipasi

dalam uji banding antar laboratorium

- Kebijakan dan sasaran sistem manajemen mutu harus ditetapkan dalam pernyataan

kebijakan mutu

- Memiliki quality manual yang menguraikan sistem manajemen mutu dan struktur

dokumentasi yang digunakan

- Menyusun dan menerapkan program monitoring dan kalibrasi instrumen, reagensia dan

sistem analisis

4.3 Pengendalian dokumen

- Menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara prosedur untuk mengendalikan

semua dokumen dan informasi

- Prosedur yang dibuat harus memastikan:

• Sebelum diterbitkan, semua dokumen dikaji dan disetujui oleh personel yang

berwenang

• Daftar dokumen yang berisi status revisi dan distribusi harus dipelihara

• Hanya dokumen yang dinyatakan berlaku yang didistribusikan kepada personel

laboratorium

• Dokumen dikaji ulang secara periodik

• Dokumen kadaluwarsa segera ditarik dari peredaran

• Apabila dilakukan amandemen dokumen dengan tulisan tangan, harus segera

diterbitkan dokumen yang resmi

• Tata cara perubahan dokumen yang dibuat dengan sistem komputerisasi

- Semua dokumen sistem manajemen mutu harus diidentifikasi dengan mencakup

judul, edisi atau tanggal revisi terakhir atau nomor revisi atau semuanya, jumlah

halaman, pengesahan penerbitan, identitas sumber

4.4 Kaji ulang kontrak

- Memiliki prosedur kaji ulang kontrak yang memastikan

• Persyaratan dan metoda ditetapkan dan dimengerti

• Laboratorium memiliki kemampuan dan sumberdaya yang sesuai

• Kebutuhan terkait masalah klinis dipenuhi

- Kaji ulang termasuk pemeriksaan yang dirujuk ke laboratorium rujukan

- Customer (klinisi, lembaga layanan kesehatan, perusahaan asuransi, dll) diberi

informasi apabila ada penyimpangan dari kontrak

4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan

- Memiliki prosedur untuk mengevaluasi dan memilih laboratorium rujukan

- Kontrak dengan laboratorium rujukan dikajiulang secara periodik untuk memastikan

- Memelihara daftar semua laboratorium rujukan yang digunakan

- Hasil pemeriksaan disampaikan ke personel yang meminta oleh laboratorium yang

merujuk

4.6 Jasa dan pasokan eksternal

- Memiliki prosedur untuk pemilihan dan penggunaan jasa dan pasokan eksternal

- Memiliki kriteria untuk penerimaan/penolakan jasa dan pasokan eksternal

- Memiliki sistem inventory yang mencakup identitas semua reagensia, control material

dan kalibrator, tanggal diterima di laboratorium, dan tanggal mulai digunakan

- Mengevaluasi pemasok reagensia, bahan dan jasa yang sangat mempengaruhi mutu

pemeriksaan

4.7 Pelayanan konsultasi

- Staf profesional laboratorium harus menyediakan konsultasi mengenai pemilihan

pemeriksaan dan pelayanan jasa

- Harus dilakukan pertemuan staf profesional dengan staf klinik secara berkala terkait

pelayanan jasa laboratorium dalam menyediakan konsultasi klinis

4.8 Penyelesaian keluhan

- Memiliki kebijakan dan prosedur untuk penyelesaian keluhan atau umpan balik lainnya

yang diterima dari klinisi, pasien dan pihak-pihak lain

- Rekaman keluhan dan hasil-hasil penyelesaiannya harus dipelihara

4.9 Identifikasi dan pengendalian ketidaksesuaian

- Memiliki kebijakan dan prosedur untuk menangani pemeriksaan yang menyimpang dari

prosedur yang telah ditetapkan, yang mencakup:

• Penetapan personel yang bertanggung jawab untuk menyelesaikan masalah

• Tindakan yang harus diambil

• Signifikansi secara medis

• Penghentian pemeriksaan atau penundaan pelaporan bila perlu

• Tindakan perbaikan diambil sesegera mungkin

• Hasil pemeriksaan yang menyimpang dari prosedur yang sudah direlease segera

direcall atau diidentifikasi

• Ditetapkan penanggung jawab yang berwenang untuk

pemeriksaan ulang

• Setiap peristiwa ketidaksesuaian didokumentasikan dan direkam

4.10 Tindakan perbaikan

- Prosedur tindakan perbaikan harus mencakup proses investigasi untuk mengetahui akar

masalah

- Manajemen laboratorium harus mendokumentasikan dan mengimplementasikan

perubahan atas prosedur operasional yang merupakan hasil dari tindakan perbaikan

-

- Manajemen laboratorium harus memonitor hasil dari tindakan perbaikan yang telah

dilakukan untuk memastikan efektivitasnya

- Jika timbul keraguan atas kesesuaian terhadap kebijakan dan prosedur laboratorium,

laboratorium harus memastikan segera dilakukannya audit sesuai dengan 4.14

4.11 Tindakan pencegahan

- Tindakan pencegahan dikembangkan, diterapkan dan dimonitor untuk mengurangi

terjadinya ketidaksesuaian yang telah dan mungkin akan terjadi

- Prosedur tindakan pencegahan harus mencakup perencanaan dan penerapan

pengendalian untuk memastikan efektivitasnya

- Tindakan pencegahan adalah suatu proses proaktif untuk mengidentifikasi kesempatan

peningkatan, bukan suatu reaksi terhadap identifikasi masalah atau keluhan

4.12 Peningkatan berkesinambungan

- Rencana tindakan peningkatan harus dikembangkan, didokumentasikan dan diterapkan

sebagaimana mestinya

- Laboratorium harus mengimplementasikan indikator mutu untuk memantau secara

sistematik dan mengevaluasi kontribusi laboratorium kepada pelayanan pasien

- Manajemen laboratorium harus menyediakan akses untuk kesempatan pendidikan dan

pelatihan yang relevan kepada personel laboratorium, termasuk pengguna jasa

laboratorium

4.13 Rekaman mutu dan rekaman teknis

- Memiliki dan menerapkan prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pengindekan,

pengaksesan, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu dan teknis

- Semua rekaman harus tersedia dan disimpan sedemikian sehingga mudah diperoleh

kembali

- Jangka waktu penyimpanan rekaman harus ditetapkan

- Rekaman mencakup, tetapi tidak terbatas pada, hal-hal

• Formulir permintaan, hasil dan laporan pemeriksaan, hasil printout instrumen,

prosedur pemeriksaan, buku kerja laboratorium, catatan pengaksesan, fungsi

kalibrasi dan faktor koreksi, rekaman pengendalian mutu, keluhan dan tindakan

yang diambil, hasil audit internal dan eksternal, rekaman asesmen mutu eksternal,

rekaman peningkatan mutu, rekaman pemeliharaan dan kalibrasi alat, sertifikat dan

brosur perbekalan, rekaman kecelakaan dan tindakan yang

dilakukan, rekaman pelatihan dan kompetensi staf

4.14 Audit internal

- Melaksanakan audit internal secara periodik (umumnya sekali setiap 12 bulan) untuk

memverifikasi bahwa pengoperasian laboratorium memenuhi persyaratan sistem

manajemen mutu

- Audit internal harus mencakup elemen manajemen dan teknis dan secara progresif

menekankan kepada hal-hal yang terkait dengan pelayanan pasien

- Audit internal direncanakan, diorganisasikan dan dilaksanakan oleh manajer mutu atau

personel yang ditunjuk yang independen dari bidang yang diaudit

4.15 Kaji ulang manajemen

- Manajemen harus melakukan kaji ulang sistem manajemen mutu dan kegiatan

pemeriksaan secara periodik (umumnya sekali setiap 12 bulan) untuk memastikan

kesinambungan kecocokan dan efektivitasnya, dan untuk mengetahui perubahan yang

diperlukan untuk peningkatan

- Kaji ulang manajemen mencakup, tetapi tidak terbatas pada, hal-hal:

• Tindak lanjut kaji ulang manajemen sebelumnya

• Status tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan yang telah dilakukan

• Laporan dari personel manajemen dan supervisor

• Hasil audit internal

• Hasil asesmen eksternal

• Hasil asesmen mutu eksternal

• Umpan balik dan komplain

• Turnaround time

• dll

Persyaratan Teknis ISO 15189

5.1 PERSONIL

5.1.1 Struktur organisasi, uraian tugas dan wewenang, kualifikasi

5.1.2 Adanya rekaman kepegawaian dari karyawan:

a) Ijasah, SIP

b) Riwayat pekerjaan dan jabatan

c) Pendidikan dan pelatihan

d) Evaluasi kinerja

e) Evaluasi kompetensi

f) Laporan kecelakaan kerja, status imunisasi

5.1.3 Kompetensi pimpinan laboratorium

5.1.4 Tanggung jawab direktur/ yang ditunjuk adalah profesional, ilmiah, konsultasi,

advisory, organisasi, admisnistrasi dan edukasi sesuai lingkup pelayanan lab

Ada personil yang kompeten untuk :

a) Konsultasi pemilihan pemeriksaan lab dan interpretasi hasil lab

b) Ikut dalam komite medic

c) komunikasi eksternal seperti lembaga akreditasi,

pemerintah, komunitas kesehatan, dan pasien

d) pemantauan kinerja, dan peningkatan mutu

e) penerapan sistem managemen mutu

f) monitor hasil

g) merencanakan dan mengalokasikan dan mengembangkan sumber daya

h) Administrasi, budget planning

i) Merencanakan pendidikan dan pelatihan

j) Merencanakan dan mengarahkan penelitian dll

k) Menentukan dan memonitor lab rujukan

l) Menerapkan lingkungan kerja yang aman

m) Mengkaji keluhan atau pertanyaan pelanggan

n) Memastikan moral staf yang baik

5.1.5 Jumlah Staf yang memadai

5.1.6 Pelatihan pemantapan mutu dan sistem managemen mutu

5.1.7 Kewenangan petugas

5.1.8 Jenjang kewenangan petugas seperti menggunakan komputer, mengakses data,

memasukkan dan mengubah hasil.

5.1.9 Adanya program pendidikan berkelanjutan bagi semua staf

5.1.10 Pelatihan keselamatan kerja

5.1.11 Evaluasi kompetensi secara periodik dan setelah pelatihan

5.1.12 Petugas yang melakukan pertimbangan profesional harus mempunyai

latarbelakang pendidikan yang sesuai kompetensi

5.1.13 Kerahasiaan

5.2. SARANA DAN LINGKUNGAN

5.2.1 Ruangan apakah sesuai kebutuhan mutu , pasien, keamanan kerja

5.2.2 Rancang ruang seperti Efisiensi, Kenyaman, keamanan pasien dan karyawan

5.2.3 Pengambilan bahan : disables, privacy

5.2.4 Sumber air, listrik, cahaya, ventilasi, pembuangan limbah

5.2.5 Monitoring dan pencatatan kondisi lingkungan:

- suhu dan kelembaban

- lingkungan : sterilitas, debu, elektromagnet, radiasi, tegangan listrik, bising,

getaran

- akses ( 5.2.7)

5.2.6 Pemisahan bagian laboratorium : ruang PCR, ruang mikrobiologi,ruang server

5.2.7 Penggunaan area dari yang tidak berwenang

5.2.8 Sistem komunikasi

- telepon, internet, aiphone

5.2.9 Gudang penyimpanan integritas reagen, spesimen (suhu, kelembaban)

5.2.10 House keeping, penyimpanan dan pemusnahan bahan berbahaya

5.3 PERALATAN LABORATORIUM

Yang Termasuk Peralatan Laboratorium:

- Instrumen

- Kalibrator, bahan acuan,bahan habis pakai,reagen, bahan kontrol

- Sistem analisa

5.3.1 Peralatan :

- sesuai kebutuhan pelayanan

- termasuk peralatan pengambilan , persiapan, pemeriksaan dan penyimpanan sampel

- termasuk peralatan yang di luar lab atau milik pihak lain

- sebaiknya mempertimbangkan konservasi lingkungan dan energy

5.3.2 Mampu memperlihatkan

- kinerja dan spesifikasi sesuai pemeriksaan

- program kalibrasi

- pemantauan mutu

- pemeliharaan

5.3.3 Diberi label

5.3.4 DATA ALAT

a) Identitas alat

b) Merek/ manufaktur, tipe , no serial

c) Nama dan tel personel penghubung

d) Tanggal terima dan tanggal mulai digunakan

e) Lokasi

f) Kondisi ketika diterima (baru, rekondisi, bekas)

g) Manual alat

h) Kalibrasi , verifikasi dan pemantauan mutu (5.3.9) seperti sertifikat, laporan

hasil, label

i) Pemeliharaan

j) Laporan kerusakan dan perbaikan

5.3.5 Petugas yang berwenang , IK pemakaian alat

5.3.6 Kondisi kerja: listrik, penanganan bahan kimia, biologis dan radioaktif

5.3.7 Alat rusak diberi tanda. Pemeriksaan sebelumnya dipastikan keabsahannya

5.3.8 Penanganan kontaminasi

5.3.9 Status kalibrasi dan tanggal kalibrasi ulang

5.3.10 Alat rusak yang telah diperbaiki berfungsi dengan baik sebelum dipakai

5.3.11 Komputer, peralatan untuk mengolah data

a) Computer software didokumentasi dan divalidasi

b) Perlindungan integritas data

c) Dipastikan berfungsi baik : pemeliharaan, lingkungan /suhu dll

d) Perlindungan dari akses oleh personil yang tidak berwenang

5.3.12 Prosedur pemindahan, penanganan, penyimpanan dan penggunaan yang aman

5.3.13 Prosedur untuk faktor koreksi

5.3.14 Perlindungan dari perubahan atau perusakan

5.4 Praanalitik

5.4.1 Formulir permintaan :

a) Identifikasi pasien : nama,usia, alamat

b) Identifikasi dokter

c) Jenis sample : darah, urin, faeses, pus dll

d) Lokasi anatomis pengambilan bahan

e) Jenis pemeriksaan yang diminta

f) Informasi klinis

g) Tgl dan waktu pengambilan bahan

h) Tgl dan waktu penerimaan sampel di lab

5.4.2 Prosedur pengambilan dan penanganan sampel

5.4.3 Isi pedoman pengambilan sampel mencakup:

a) Acuan untuk :

1) Daftar pemeriksaan laboratorium

2) Formulir persetujuan

3) Informasi untuk pasien

4) Informasi mengenai prosedur

b) Prosedur

1) Persiapan pasien

2) Identifikasi sampel primer

3) Pengambilan bahan ( cara, wadah, a-koagulan)

c) Instruksi untuk

1) Pengisian formulir permintaan

2) Jenis dan jumlah sampel

3) Kebutuhan waktu (khusus) pengambilan

4) Kebutuhan penanganan khusus (transport)

5) Pemberian label

6) Informasi klinis ( pemberian obat dll)

7) Identifikasi positif

8) Identitas personil yang melakukan pengambilan bahan

9) Pembuangan limbah alat pengambilan bahan

d) Instruksi :

1) Penyimpanan

2) Batas waktu untuk pemeriksaan tambahan

3) Pemeriksaan tambahan

4) Pemeriksaan ulang

5.4.4 Pedoman termasuk dalam sistem pengendalian dokumen

5.4.5 Sampel primer harus dapat tertelusuri.

5.4.6 Monitor transportasi sampel seperti waktu, suhu, keamanan

5.4.7 Catatan penerimaan sampel seperti tanggal, waktu, petugas

5.4.8 Kriteria penolakan, catatan untuk sampel yang tidak memenuhi syarat seperti

identitas,stabilitas, hemolitik dll. Bila sampel sedikit atau tidak dapat diulang

(CSF, BMP) maka dikerjakan, diberi catatan (5.4.5)

5.4.9 Kaji ulang persyaratan jumlah sampel

5.4.10 Kaji ulang jenis, metode dan sampel pemeriksaan

5.4.11 Ada prosedur untuk pemeriksaan sito

5.4.12 Ketelusuran bagian dari sampel

5.4.13 Prosedur permintaan pemeriksaan secara lisan

5.4.14 Prosedur penyimpanan spesimen untuk pengulangan atau pemeriksaan tambahan

5.5 PROSEDUR ANALITIK

Sesuai kebutuhan pasien, ada acuan, tervalidasi

5.5.1 Prosedur pemeriksaan : In-house procedures divalidasi

5.5.2 Prosedur yang tervalidasi yaitu kaji awal dan kaji ulang

5.5.3 Semua prosedur harus terdokumentasi, tersedia di area kerja, dengan bahasa yang

dapat dimengerti

- Manual alat, Card files : terkendali

- Perubahan dicatat dan divalidasi/verifikasi

Manual/Prosedur pemeriksaan :

- Dapat berupa manual elektronik

- Mencakup :

a) Tujuan pemeriksaan

b) Prinsip pemeriksaan

c) Spesifikasi kinerja ( linearitas,presisi, akurasi, uncertainty, rentang ukur,

sensitivitas, spesifisitas, bias)

d) Bahan pemeriksaan (serum, plasma, urin dll)

e) Jenis penampung, a-koagulan dan zat tambahan

f) Alat dan reagen

g) Prosedur kalibrasi (ketelusuran metrologi)

h) Tahap pemeriksaan

i) Prosedur pemantauan mutu ( PMI,PME)

j) Interferens (lipaemia, haemolisis,ikterik) dan reaksi silang

k) Prosedur perhitungan hasil, uncertainty of measurement

l) Rentang acuan biologis

m) Rentang hasil pemeriksaan yang dapat dilaporkan

n) Nilai kritis

o) Interpretasi

p) Persyaratan Keamanan Kerja

q) Potensi variabilitas

5.5.4 Spesifikasi kinerja harus berkaitan dengan penggunaannya

5.5.5 Nilai rujukan biologis : kaji ulang

5.5.6 Prosedur pemeriksaan laboratorium terkini seperti persyaratan pasien, sampel

5.5.7 Perubahan prosedur pemeriksaanÆdilaporkan secara tertulis kepada pelanggan

5.6 JAMINAN MUTU PROSEDUR PEMERIKSAAN

5.6.1 Program pemantauan mutu internal/ quality assurance

5.6.2 Penetapan ketidakpastian dari hasil

5.6.3 Ketelusuran terhadap SI units atau konstanta alami atau standard lainnya.

5.6.4 Berpartispasi pada Uji banding antar Lab (PME)

5.6.5 Bila 5.6.4 tidak tersedia, pertukaran sampel antar lab

5.6.6 Tersedia mekanisme untuk memverifikasi komparabilitas hasil di seluruh rentang

bagi prosedur atau peralatan atau lokasi yang berbeda

5.6.7 Dokumentasi, evaluasi dan tindak lanjut uji banding

5.7 PROSEDUR PASCA PEMERIKSAAN

5.7.1 Kaji ulang dan otorisasi hasil pemeriksaan

- petugas yang berwenang

- persyaratan dan otorisasi petugas yang berwenang

5.7.2 Penyimpanan bahan pemeriksaan

5.7.3 Pembuangan sampel

Ketelusuran, kontrak, keamanan

5.8 PELAPORAN HASIL

5.8.1 Menentukan format laporan hasil ( kertas/ elektronik)

5.8.2 Memastikan hasil diterima oleh orang yang berhak, tepat waktu

5.8.3 Hasil meliputi:

a) Informasi : Jenis dan prosedur pemeriksaan ( kalau perlu)

b) Identifikasi laboratorium pemeriksa

c) Identifikasi pasien, lokasi/ ruang rawat

d) Identifikasi yang meminta pemeriksaan

e) Tanggal dan waktu pengambilan sampel

f) Tanggal dan waktu penerimaan sampel di lab

g) Jenis dan sumber sampel pemeriksaan

h) Hasil dalam SI units atau tertelusuri pada SI units

i) Rentang acuan biologis

j) Interpretasi hasil

k) Lain-lain : cat mutu dan jumlah spesimen,

l) rujukan, prosedur yang dikembangkan

m) Identitas orang yang mengotorisasi hasil

n) Hasil asli dan hasil yang diperbaiki

o) Tanda tangan yang mengotorisasi hasil

5.8.4 Deskripsi (sintaksis, kosakata, nomenklatur)

5.8.5 Catatan adanya bahan pemeriksaan yang tidak memenuhi syarat

5.8.6 Salinan hasil harus diarsip Æ prosedur, waktu, tempat, mudah dicari

5.8.7 Prosedur untuk nilai kritis

5.8.8 Penetapan nilai kritis^

5.8.9 Hasil akhir harus dikirim walaupun sudah ada laporan sementara

5.8.10 Tindak lanjut nilai kritis harus dicatat dan disimpan^

(tanggal, waktu, penerima laporan, pelapor dan hasil pemeriksaan)

5.8.11 Menentukan “ turn around time”, pemberitahuan bila terlambat

5.8.12 Prosedur verifikasi hasil lab rujukan yang disalin

5.8.13 Prosedur untuk mengeluarkan hasil

5.8.14 Prosedur pelaporan hasil per telefon yang mana diterima yang berhak,

5.8.15 Prosedur perubahan/ koreksi hasil seperti rekaman waktu, tanggal, petugas, data

asli

5.8.16 Hasil asli dipertahankan dan ada identifikasi telah direvisi

Materi 3 : Good Laboratory Practice Management

Pemateri : Prof. Fatchiyah M.Kes, Ph.D (FMIPA UB)

Ringkasan Materi :

Definisi: GLP tergantung pada proses organisasi dan kondisi dimana laboratorium yang

dirancang, dibangun, dimonitor, direkam dan dilaporkan

10 prinsip GLP:

1. Personil dan organisasi fasilitas testing

2. Program asuransi/ jaminan kualitas

3. Fasilitas

Kelengkapan

Spesifikasi peralatan

Kompetensi personel

Identitas peralatan

Rekaman

Perawatan alat

Peralatan yang rusak

Tanda status kalibrasi peralatan

Pemeriksaan peralatan yang kembali ke laboratorium

4. Peralatan dan bahan habis

5. Sistem testing

6. Substansi testing dan acuan

7. SOP (STANDARD OPERATING PROCEDURES)

8. Studi performansi

9. Pelaporan hasil studi

10. Sistem penyimpanan dan rekaman penggunaan bahan habis

Materi 4 : Good Manufacturing Practice Management

Pemateri : Lia Siti Halimah DVM, M.Si. (PT. Biofarma)

Ringkasan Materi :

Definisi Good manufacturing practice (GMP):

A part of the pharmaceutical quality assurance which ensures that products are consistently

produced and controlled according to the quality standards appropriate to their intended

use and as required by the marketing authorization

Prinsip dasar dari GMP adalah manajemen kualitas. Tujuan dari manajemen kualitas adalah;

o Untuk memahami tentang kebutuhan utama pada organisasi, prosedur, proses serta

sumber daya yang digunakan pada laboratorium

o Untuk mengembangkan suatu prosedur pemecahan masalah yang tejadi di

laboratorium

o Untuk memahami kunci utama dalam jaminan kualitas maupun control kualitas

Kebutuhan dasar dari GMP adalah:

1. Proses yang didefinisikan dengan jelas dan selalu dikaji ulang secara sistematis

2. Sumber daya yang tepat melingkupi sumber daya manusia yang memenuhi kualifikasi,

bangunan, peralatan dan bahan baku

3. Prosedur yang ditulis dengan jelas

4. Operator yang terlatih

5. Rekaman yang lengkap

6. Penanganan komplain

7. Ruang penyimpanan yang memadai

Masalah yang sering ditemui dalam manajemen kualitas:

1. Tidak adanya dokumen manual manajemen kualitas yang tertulis

2. Keterbatasan sumber daya manusia

3. Kekurangan orang-orang yang kompeten

4. Proses tidak tervalidasi

5. Dokumen SOP yang kurang lengkap

6. Lebih mementingkan harga daripada kualitas

7. Pembelian peralatan yang tidak standar

8. Staff teknis tidak dilibatkan dalam pembelian

9. Korupsi

10. Tidak ada komitmen untuk melakukan pelatihan

Materi 5 : Good Clinical Practice (GCP)

Pemateri : Prof. DR. Dr. Handono Kalim, SpPD KR

Ringkasan Materi :

Apa itu GCP?

“Ethical and scientific quality standards for designing, conducting, recording and

reporting trials that involve participation of human subjects”

Mengapa GCP diperlukan?

– To ensure that the RIGHTS, CONFIDENTIALITY, SAFETY and WELLBEING of the

trial subjects are protected

– Ensure the CREDIBILITY of clinical trial data

Definisi dari ICH-GCP adalah

“ a standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording,

analyses, and reporting of clinical trials that provides assurance that the data and

reported results are credible and accurate, and that the rights, integrity and

confidentiality of trial subjects are protected.”

Materi 6 : Manajemen Kalibrasi Peralatan Laboratorium

Pemateri : Dede Irawan (KIM-LIPI)

Ringkasan Materi :

Kalibrasi adalah perbandingan antara penunjukan suatu alat ukur dengan nilai suatu standar

yang diketahui.

Hasil kalibrasi : Koreksi alat ukur (KA)dan ketidakpastiannya (UA)

KA = PS - PA UA

PS : penunjukan standar

PA : penunjukan alat ukur

Ketertelusuran metrologis adalah sifat hasil pengukuran yang menghubungkannya ke suatu

acuan melalui suatu rantai kalibrasi tak terputus yang didokumentasikan yang tiap mata

rantainya berkontribusi pada ketidakpastian hasil pengukuran dimaksud. [JCGM 200:2008

VIM (2.41)]

Kalibrasi adalah kegiatan yang, dalam kondisi tertentu, pada tahap

pertama, membentuk hubungan antara nilai-nilai besaran dengan ketidakpastian

pengukurannya yang diberikan oleh standar-standar pengukuran dan penunjukan yang

bersangkutan dengan ketidakpastian pengukurannya dan, pada tahap kedua, menggunakan

informasi ini untuk membentuk hubungan dalam rangka memperoleh suatu hasil

pengukuran dari suatu penunjukan. [JCGM 200:2008 VIM (2.39)]

Kalibrasi : mekanisme formal penjaminan ketertelusuran

Ketidakpastian pengukuran adalah parameter non-negatif yang mengkarakterisasi dispersi

nilai-nilai besaran yang menjadi sifat suatu besaran ukur, berdasarkan informasi yang

digunakan. [JCGM 200:2008 VIM (2.26)]

Mengapa perlu adanya kalibrasi?

Bertambahnya umur komponen dan berubahnya alat karena suhu atau mengalami tekanan

mekanis terus-menerus mengakibatkan degradasi kinerja alat (DRIFT).

Drift tidak bisa dihilangkan, tapi bisa dideteksi dan ‘dicakup’ melalui proses kalibrasi.

ISO/IEC 17025:2005 tentang kalibrasi peralatan

5.5. Peralatan

5.5.2

Peralatan dan piranti lunak untuk pengujian, kalibrasi dan pengambilan sampel harus

mampu menghasilkan akurasi yang diperlukan dan sesuai dengan spesifikasi yang relevan

dengan pengujian/kalibrasi dimaksud.

Program kalibrasi harus ditetapkan untuk peralatan yang berpengaruh signifikan pada hasil.

Sebelum digunakan, peralatan harus dikalibrasi/dicek untuk menetapkan peralatan tsb.

memenuhi persyaratan spesifikasi lab. dan sesuai dengan spesifikasi standar yang relevan.

Peralatan harus dicek/dikalibrasi sebelum digunakan.

5.6. Ketertelusuran

5.6.1. Umum

Semua peralatan untuk pengujian/kalibrasi, termasuk untuk pengukuran subsider yang

berpengaruh signifikan pada akurasi atau keabsahan hasil harus dikalibrasi sebelum

digunakan.

Laboratorium harus mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi peralatannya.

5.6.2. Khusus

Untuk lab. kalibrasi, program kalibrasi dirancang dan dioperasikan untuk memastikan

kalibrasi dan pengukuran oleh lab. tertelusur ke SI

Untuk lab. pengujian, program kalibrasi berlaku untuk peralatan ukur dan pengujian dengan

fungsi-fungsi pengukuran yang digunakan, kecuali bila kalibrasi berkontribusi kecil pada

ketidakpastian total hasil pengujian.

Kapan interval kalibrasi ?

Tidak ada jawaban “one size fits all”. Beberapa pilihan dapat dipertimbangkan:

Rekomendasi pabrik pembuat

Sebelum pengukuran kritis dilakukan

Misalnya akan dilakukan pengujian suatu proses fabrikasi yang memerlukan

peralatan ukur berketelitian tinggi. Semua alat tsb. dikalibrasi dulu, kemudian dijaga

agar tidak digunakan sebelum pelaksanaan pengujian dimaksud.

Setelah pengukuran kritis dilakukan

Setelah pengujian di atas selesai, peralatan ukur dikalibrasi kembali. Dari hasil

kalibrasi baru dapat diketahui apakah hasil pengujian tadi handal.

Setelah suatu kejadian (misalnya alat terbentur atau mengalami pembebanan lebih)

Untuk memenuhi persyaratan tertentu

Tiap bulan, 4 bulan atau 6 bulan

Jika alat sering digunakan untuk pengukuran kritis, kalibrasinya harus lebih sering

supaya keraguan pada hasil pengukuran diminimisasi.

Tiap tahun

Jika alat digunakan bervariasi untuk pengukuran kritis dan tidak kritis, interval

kalibrasi satu tahun merupakan perimbangan antara kehati-hatian dan biaya.

Tiap dua tahun

Jika alat jarang digunakan untuk pengukuran kritis dan tidak pernah mengalami hal-

hal yang dipandang menimbulkan kerusakan, interval yang relatif lama ini bisa cost-

effective.

Tidak pernah

Bagi peralatan diagnostik yang digunakan seperti untuk mengetahui apakah tegangan

jala-jala 220 V dan bukan 110 V, kalibrasi dapat dikatakan ‘mubazir’.

Materi 7 : Manajemen Penanganan Bahan Medis

Pemateri : Dr. drg. Nur Permatasari, MS

Ringkasan Materi :

1. Fase uji laboratorium:

- Pra analitycal

- Analitycal

- Post analitycal

2. Buku Pedoman Laboratorium

Kompilasi dari semua dokumen-dokumen di laboratorium dan harus di mengerti oleh semua

orang yang berhubungan dengan laboratorium antara lain berisi nama dan alamat

laboratorium, CP (Contact Person) dan nomer telepon, jam layanan,dll.

Materi 8 : Manajemen Preparasi dan Penanganan Bahan Riset Biologi

Pemateri : Dr. Ir. Gatot Ciptadi, DESS

Ringkasan Materi :

Penekanan materi ini adalah keselamatan kerja yang ada di laboratorium. Keselamatan /

Kecelakaan kerja Laboratorium sering disebabkan karena faktor SDM serta metode yang tidak

aman. Pihak Manajemen Laboratorim (Profesor/KALAB, teknisi/operator, laboran) sering

kurang menghargai kebutuhan untuk mengaplikasikan prinsip-prinsip pencegahan kecelakaan

kerja di laboratorium Padahal pencegahan kecelakaan harus mendapat perhatian khusus

(fungsi manajerial laboratorium secara keseluruhan).agar keselamatan kerja bisa sangat

terjamim. Keselamatan kerja harus menjadi bagian yang integral dengan kerja laboratorium

(sejak tahap perancangan, setting alat dan serta pelatihan operator/laboran) dan harus

terdefinisi dengan jelas di dokumen-dokumen keselamatan kerja laboratorium (SOP, IKA-

MPr., dll, spesifik).

Tanggung jawab manajemen terhadap keselamtan kerja dapat dijelaskan sebagai berikut:

Tanggung jawab Ekonomi

Biaya kecelakaan akibat kecelakaan berimbas langsung pada hasil produksi dan

keselamatan pekerja, Biaya memperkenalkan dan mempertahankan organisasi keselamatan

kerja untuk mengurangi serta mengeliminasi kecelakaan.

Tanggung jawab terhadap SDM

Kewajiban untuk menyediakan lingkungan kerja yang aman dan sehat, menyediakan proses

kerja yang aman. Kewajiban untuk mengambil langkah-langkah eliminasi kondisi tidak

aman yang dapat berakibat terjadinya luka, stress, dan hal lainnya

Tanggung jawab Legislatif

Memastikan terpenuhinya undang-undang mengenai kecelakaan Lab./Industri, keamanan

terhadap kesehatan dan kebakaran.

Prosedur keselamatan kerja perlu dijelaskan kepada siapapun yang terlibat dalam

laboratorium yaitu pihak manajemen laboratorium, mahasiswa, dosen, serta pengguna yang

menggunakan laboratorium. Prosedur ini harus ditinjau kembali jika ada pegawai baru, alat baru,

adanya prosedur baru, dan perubahan pada prosedur itu sendiri.

SERTIFIKAT:

REKOMENDASI KEPADA LABORATORIUM PTIIK

1. AIM yang telah dilakukan oleh PJM terhadap laboratorium sebelum workshop ini

diadakan hanya bersifat pemetaan saja terhadap kondisi laboratorium yang ada di

lingkungan Universitas Brawijaya. Setelah tahu kondisi dari semua laboratorium yang

ada di lingkungan Universitas Brawijaya, PJM akan mengadakan audit terhadap

manajemen laboratorium lebih mendetail lagi termasuk keselamatan kerja di

laboratorium. Berdasarkan laporan yang telah diberikan oleh PJM beberapa kekurangan

yang ada di laboratorium PTIIK adalah:

- Pembagian ruang laboratorium secara fungsional

Bisa dilakukan dengan memberi sekat untuk memisahkan ruang praktikum dengan

ruang pihak manajemen laboratorium (Kepala laboratorium, Anggota Laboratorium

dan laboran).

- Struktur Organisasi Laboratorium

Perlu adanya bagan yang jelas dan sebaiknya satu laboratorium memiliki satu

laboran agar kegiatan administrasi laboratorium (praktikum, sistem manajemen

mutu) dapat berjalan dengan baik.