LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA SEDIAAN STERILPEMBUATAN SEDIAAN
OBAT TETES MATA CHLORAMPHENICOL 0,5 % YANG MEMPUNYAI PH = 7.0
SEBANYAK 10 ml
Nama Kelompok :1. Ani Mubayyinah(112210101047)1. Liza
Fairuz(112210101055)1. Nurul Faridah(112210101064)1. Awalia
Annisafira(112210101065)1. Fatimah A. Maulidiyah(112210101067)1.
Elly Febry(112210101071)
BAGIAN FARMASETIKAFAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS
JEMBER2014PEMBUATAN SEDIAAN OBAT TETES MATA CHLORAMPHENICOL O,5 %
YANG MEMPUNYAI PH = 7.0 SEBANYAK 10 ml
TUJUAN PRAKTIKUM 1. Memahami dan dapat melakukan metode
sterilisasi filtrasi dan sterilisasi basah2. Mempelajari pembuatan
sediaan obat tetes mata steril pH 7,0 dengan penambahan
bakterisida
I. PRA FORMULASI1. Tinjauan farmakologis kloramfenikol
(Martindale: 1137 dan Farmakologi II) Efek utama : antibakteri
Bakteriostatik : terhadap enterobacter dan staphylococcus
aureusBakterisid : terhadap str. Pneumoniae. Neiss. Meningitis,H.
Infwanze (martindale 36;2009;p.241)Efek samping : reaksi
hipersensitif termasuk rashes, demam, angiodema bisa terjadi,
khususnya setelah penggunaan topikal (martindale
36;2009;p.241)Kontraindikasi : (martindale 36;2009;p.240) Pasien
dengan riwayat hipersensitivitas atau reaksi toksik pada
kloramfenikol Tidak boleh diberikan secara sistemik untuk infeksi
ringan atau untuk profilaksis Program pengobatan berulang dan
berkepanjangan Seharusnya tidak digunakan pada pasien dengan
depresi sumsum tulang atau diskisia darah Penggunaan kloramfenikol
dihindari secara kehamilan dan dapat mengganggu imunitas dan tidak
boleh diberikan selama aktif imunisasiPerhatian dan peringatan :
Pada penggunaan jangka panjang sebaiknya dilakukan pemeriksaan
hematologi secara berkala. Hati-hati penggunaan pada penderita
dengan gangguan gagal ginjal, wanita hamil dan menyusui, bayi
prematur dan bayi yang baru lahir (martindale 36;2009;p.240)
2. Tinjauan sifat fisika kimia (martindale 36;2009;p.239)a.
Kelarutan : 1:400 dalam air, 1: 2,5 dalam etanol 95% P, sukar larut
dalam kloroform P dan dalam eter P, 1:7 dalam propilen glikol P,
Praktis tidak larut dalam petrolatum dan minyak nabati (Martindale:
1136).b. Stabilitas Terhadap cahaya: tidak stabilPemaparan
kloramfenikol (eye drops 10 mg mg/L, dapar fosfat PH 7,0) terhadap
cahaya menebabkan degradasi 80% dalam waktu 45 menit. Terhadap
suhu: tidak stabilDalam air akan terhidrolisis 4% (pemanasan 100C
30 menit) dan 10% (pemanasan 115C, 30 menit). Pada PH 7,2 lebih
cepat terdegradasi daripada PH 4,8 (pemanasan 100C/120C) Terhadap
PH: PH larutan jenuh 4,5-7,5PH stabilitas optimum 6,0 (FI IV,1995).
Stabil terhadap larutan netral dan asam, cepat rusakoleh larutan
alkali (Remington). Stabil pada PH yang luas untuk larutan air (PH
2-7) Terhadap oksigen: tidak stabil. c. Cara sterilisasi
bahanSediaan dipanaskan pada suhu 100C selama 30 menit dengan
prediksi kehilangan hanya 3,6%. Pemanasan 98-100% selama 30 menit
pada sediaan tetes mata tidak akan kehilangan potensi lebih dari
10% (Martindale: 1137)d. Inkompatibilitas- Dengan parasetamol:
menurunkan waktu paruh dan klirens- Dengan kontrasepsi oral:
menurunkan efikasi kontrasepsi oral- Dengan diuretic: meningkatkan
ekskresi kloramfenikol (furosemid)e. Cara penggunaanDosis umum
untuk infeksi ocular, optalmik, kloramfenikol 0,5% dosis 1-2tetes
tiap 2 jam untuk 48 jam pemakaian pertama, tiap 4 jam untuk
pemakaian setelahnya
II. FORMULASI1. Permasalahan dan penyelesaianPH sediaan harus
dibuat mendekati PH fisiologis untuk mencegah iritasi Harga PH mata
sama dengan PH darah yaitu 7,4 (Lukas, 2006). Harga PH tetes mata
kloramfenikol antara 7-7,5 pada larutan dapar (FI IV, 1995).
Sehingga pada sediaan tetes mata ditambahkan buffer borat yang
memiliki rentang PH 6,8-9,1 (Lukas, 2006) agar dihasilkan PH sesuai
cairan fisiologis mata.Kloramfenikol tidak stabil pada pemanasan
Kloramfenikol pada air akan terhidrolisis 4% (pemanasan 100C, 3
menit) dan 10% (pemanasan 110C, 30 menit). Pada PH 7,2 lebih cepat
terdegradasi daripada PH 4,8 (pemanasan 100C/120C). Kloramfenikol
kurang larut dalam air Apabila dilihat dari kelarutannya maka
kloramfenikol sangat sukar larut dalam air (1:400), sehingga untuk
meningkatkan kelarutanya ditambahkan atau dilarutkan dalam dapar
borat, karena dapar borat juga berfungsi untuk meningkatkan
kelarutan. Kemungkinan terjadi kontaminasi mikroorganisme karena
termasuk sediaan dosis ganda Untuk mengantisipasi hal tersebut maka
perlu ditambahkan bakterisida. Pada praktikum ini dipilih fenil
merkuri nitrat dengan konsentrasi 0,001-0,002%. Dipilih fenil
merkuri nitrat karena memiliki rentang PH yang luas. Selain itu
penambahan bakterisida juga dapat meningkatkan nilai SAL.2.
Formulasi R/cloramphenicol500 mgBoric acid 1,5 gBorax300 mgPhenyl
mercuric nitate 2 mg Water forinjection ad100 ml3. Perhitungan
berat dan volume Volume yang tertera pada kemasan adalah 10 ml,
karena sterilisasi menggunakan filtrasi, dikhawatirkan adanya bahan
yang tertinggal, maka penimbangan dilebihkan 50%.Penimbangan bahan
Kloramfenikol = 500mg/100ml x 15 ml = 75mg Boric acid = 1,5g/100ml
x 15 ml = 225mg Borax = 300mg/100ml x 15ml = 45mgTimbang = 50 mg
lalu ditambahkan 5 ml fenil merkuri nitrat 0,002% ad larut.
x = 4,5 ml (dipipet 4,5 ml) Phenyl mercuric nitrate = 2mg/100ml
x 15ml = 0,3mgPengenceran dengan menimbang 50 mg lalu ditambahkan
aq for injeksi 50 ml lalu dipipet 0,3 ml. Pada percobaan, fenil
merkuri nitrat telah diberikan dalam bentuk terlarut. Water for
injection Aq pro injeksi ditambahkan ad 15 mlVol yang tertera pada
sediaan = 10 ml kelebihan 0,5 ml (FI IV, 1995). Jadi sediaan yang
dimasukkan pada botol adalah 10,5 ml.d. Cara sterilisasi
bahanSediaan disterilisasi dengan menggunakan sterilisasi
filtrasi.
IV. PELAKSANAAN1. Penyiapan Alata. Alat yang digunakan dan cara
sterilisasiNoNama alatJumlahUkuranSterilisasiWaktu
1Kaca arloji2 5 cmOven 1800C30 menit
2Beaker glass1Oven 1800C30 menit
3Pinset1Oven 1800C30 menit
4Batang pengaduk1Oven 1800C30 menit
5Gelas ukur1Autoklaf - 121C15 menit
6Wadah tetes1
b. Pencucian, pengeringan, dan pembungkusan alat Pencucian
alat
Mencuci alat gelas dengan air dan HCl encer
Merendam dalam larutan tepol 1% dan Na2CO3 0,5% (aa) dan
didihkan selama 1 jam
Ulangi ad larutan jernih (maksimal 3x)
Membilas dengan aquadest sebanyak 3x
Pencucian alumunium
Mendidihkan alat alumunium dalam tepol 1% selama 10 menit
Merendam dalam larutan Na2CO3 5% selama 5 menit
Membilas dengan aqua panas mengalir
Mendidihkan dengan air 15 menit kemudian dibilas
Mendidihkan dengan aquadet 15 menit
Membilas dengan aquadest sebanyak 3 x
Pengeringan dan pembungkusan
Mengeringkan alat di oven pada suhu 100-1050C selama 10 menit
(dalam keadaan terbalik)
Mendinginkan dan bungkus dengan alumunium foil rangkap 2
c. Sterilisasi alatSterilisasi alat dengan metode panas kering
menggunakan oven pada suhu 180 C selama 30 menit. Waktu pemanasan=
menit Waktu kesetimbangan= menit Waktu pembinasaan= 30 menit
Tambahan waktu untuk jaminan sterilitas= menit Waktu pendinginan=
menitTotal waktu sterilisasi= menit
Sterilisasi alat dengan metode panas basah menggunakan autoklaf
pada suhu 121C selama 15 menit. Waktu pemanasan= menit Waktu
pengeluaran udara= menit Waktu menaik= menit Waktu kesetimbangan=
menit Waktu pembinasaan= 15 menit Tambahan waktu untuk jaminan
sterilitas= menit Waktu penurunan= menit Waktu pendinginan=
menitTotal waktu sterilisasi= menit2. Cara kerjaa. Pembuatan dapar
borat PH 7,0
As borat 225 mg ditimbang, dilarutkan fenil merkuri nitrat
0,002% 5 ml
Borax 50 mg ditimbang, dilarutkan fenil merkuri nitrat 0,002% 5
ml, pipet 4,5 ml
Larutan borax dan as sitrat dicampur, ukur ad PH 7,0
b. Pembuatan sediaan tetes mata
Kloramfenikol 75 mg ditimbang, masukkan beaker glass
Ditambahkan larutan dapar, aduk ad larut bila perlu dengan
pemanasan