LAPORAN STERIL 2

7/21/2019 LAPORAN STERIL 2

http://slidepdf.com/reader/full/laporan-steril-2 1/11

LAPORAN PRAKTIKUM

FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

INJEKSI ANEURIN HYDROCHLORIDUM

Diajukan untuk memenuhi salah satu tugas mata kuliah

Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril

Tanggal Praktikum : 06 Maret 2015

Nama : Andriana NM : !111205"

#elas : Farmasi !$

PRODI S1 FARMASI

STIKES BAKTI TUNAS HUSADA

TASIKMALAYA

2015



I. Tanggal Pa!"#!$%

6 Maret 2015

II. T$&$an Pa!"#!$% '

Memahami %roses %em&uatan sediaan steril injeksi Aneurin

h'dro(hloridum 25 mg)ml* mulai dari %en'ediaan &ahan &aku a+al hingga

e,aluasi sediaan dan %engemasan akhir-

III. Da(a T)*#

Produk steril adalah sediaan tera%etis dalam &entuk ter&agi.&agi 'ang &e&as dari mikroorganisme hidu%- $e&era%a ma(am 'ang masuk kedalam

%roduk steril diantaran'a sediaan %arentral* tetes mata* hidung* telinga* in/us-

Sediaan %arenteral meru%akan sediaan 'ang unik diantara &entuk o&at ter&agi.

&agi* karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau mem&ran mukosa

ke&agian dalam tu&uh- #arena sediaan mengelakkan garis %ertahanan %ertama

dari tu&uh 'ang %aling e/isien* 'akni mem&ran kulit dan mukosa* sediaan

terse&ut harus &e&as dari kontaminasi mikro&a dan dari kom%onen toksik dan

harus mem%un'ai tingkat kemurniaan tinggi dan luar &iasa- Semua kom%onen

dan %roses 'ang terli&at dalam %en'ediaan %roduk ini harus di%ilih dan

diran(ang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi se(ara /isik* kimia

atau mikro&iologi-

njeksi meru%akan sediaan steril &eru%a larutan* emulsi* sus%ensi* atau

ser&uk 'ang harus dilarutkan atau disus%ensikan terle&ih dahulu se&elum

digunakan se(ara %arenteral* suntikan dengan (ara menem&us* atau mero&ek

jaringan ke dalam atau melalui kulit atau sela%ut lendir-Pem&uatan sediaan 'ang akan digunakan untuk injeksi harus

dilakukan dengan sangat hati.hati untuk menghindari kontaminasi mikro&a

dan &ahan asing- ara Pem&uatan &at 'ang $aik P$3 mens'aratkan %ula

tia% +adah akhir injeksi harus diamati satu %ersatu se(ara /isik- Selanjutn'a



kita harus menolak tia% +adah 'ang menunjukkan %en(emaran &ahan asing

'ang terli&at se(ara ,isual-

$entuk suatu o&at 'ang di&uat se&agai o&at suntik tergantung %ada

si/at o&at sendiri dengan mem%erhitungkan si/at kimia dan /isika* serta

%ertim&angan tera%eutik tertentu- Pada umumn'a* &ila o&at tidak sta&il di

dalam larutan maka kita harus mem&uatn'a se&agai ser&uk kering 'ang

&ertujuan di&entuk dengan %enam&ahan %elarut 'ang te%at %ada saat akan

di&erikan- ara lainn'a adalah mem&uatn'a dengan &entuk sus%ensi %artikel

o&at dalam %em&a+a 'ang tidak melarutkan o&at- $ila o&at tidak sta&il

dengan adan'a air maka %elarut da%at diganti se&agian atau seluruhn'adengan %elarut 'ang te%at untuk o&at untuk o&at agar sta&il- $ila o&at tidak

larut dalam air maka o&at suntik da%at di&uat se&agai sus%ensi air atau larutan

o&at dalam %elarut &ukan air* s%erti min'ak na&ati- Seringkali di&utuhkan

kerja o&at 'ang le&ih %anjang untuk mengurangi %engulangan %em&erian

suntikan- 4enis suntikan dengan kerja 'ang %anjang &iasa dise&ut jenis sediaan

de%ot atau repository-Faktor./aktor 'ang mem%engaruhi %em&uatan o&at suntik :

1- Pelarut dan %em&a+a

2. ara %em&erian3. Partikel 7at akti/ dan &entuk %olimor/isme

4. 8at %enga+et

5. $entuk sediaan6. Tonisitas larutan o&at suntik

7. %9 o&at suntik

8. Sta&ilitas

9. olume o&at suntik 10. $io/armasetika

11. ;ra,itasi

12. <adah dan %enutu%

I+. Ba",- S-))" L)%/a K)&a

1. F*%$la

Aneurin 9'dro(hloridum 25 mg)ml

&at suntik dalam am%ul 1ml



2. S)(##!a(#

A- $ahan &erkhasiat : Aneurin 9'dro(hloriduma- Pemerian : ser&uk %utih atau tidak &er+arnaatau kristal %utih atau

ser&uk %utih Martindale 2"* 12==3 &- #elarutan : Mudah latut dalam air, sukar larut dalam

etanol (95%) P;praktis tidak larut dalam eter P dan dalam

benzen P; larut dalam gliserol P.(FI, ed.III, hal 599)(- Titik le&ur : !"o #$- Dosis

a- Dosis >a7im : i-m)i-, 10.100 mg untuk tera%i F * ""13

&- Dosis maksimal : .(- Perhitungan dosis : .

- Da/tar &at

&at keras : Sediaan injeksi semua o&at suntik termasuk

o&at keras3

D- Sediaan &atPemerian : >arutan &ening

Sta&ilitas : $neurin #l untuk in&eksi harus

dilindungi dari 'ahaa dandisimpan pada suhu kurang dari

! * # dan lebih disukai antara +5- * #;menghindari

pembekuan.

TT : Terhada% oksidator* reduktor* alkali nj- Drugs* 11!53

%9 :2*?.!*@ Fornas * 2?"3

2*5.@*5 nj- Drugs* 11!!3

Ditam&ahkan 9> se&agai %ensta&il %9

Penga+et : .

Antioksidan : Air &e&as 2 dan 2

8at tam&ahan : Na9 0*1 N

Sta&ilisator : Dinatrii edetas helating Agent3

- Tonisitas#elengka%an :



8at ∆ tb

Thiamin 9l 0*1!" 2*5

Perhitungan Tonisitas

< B0,52−(∆tb.C )

0,576

< B0,52−(0,139.2,5)

0,576

< B 0*2""5C hi%otonis3 jika %ositi/ artin'a hi%otonis

ntuk mem&uat su%a'a larutan terse&ut isotonis maka ditam&ahkan

Nal se&an'ak 0*2""5 C &),3-

V. Alat Dan Bahan

a. $lat

+. $mpul. Pipet-. /elas 0imia!. #orong5. 1atang Pengaduk

2. 3puit4. /elas kur". 0ertas 3aring9. p ni6ersal



b. 1ahan+. $7ua Pro In&e'tionum

. #l ,+ 8-. $neurin #l!. $'idum dro'hloridum5. tanol2. 8a#l

'.

d. VI. Formula Lengkape. $neurin dro'hloridum 5 mg:. 8atrii #hloridum ,995 mgg. $'idum dro'hloridum ,+ 8 ad p

stabilitash. $7ua pro in&e'tionum ad +ml

i. VII. Penimbangan

&. Ba-an

!. Sa

"$

an

D

a(a

l. +*l$%)

P*3$!(#

m-n- 1

mlo- 50 ml

%- Aneurin

9l

E- 25

m

g

r- 1250 mg

s- Nal

t- 2*

??

5

mg

u- 1@"*=5 mg

4.

.

6.

7.

8.



aa.

a/.

a,.a3. +III. P*()3$

ae-

a. I9. E+ALUASIag.

No. ah. Jenis Evaluasi ai. Penilaian

aj.

.

ak. Penampilan @sik

>adah

al. 1aik

am. an. Aumlah sediaan ao. 4



!.

ap.

".

a7. 0e&ernihan sediaan ar. 3emua &ernih

as.

#.

at. 0eseragaman

6olume

au. 3eragam

av.

$.

a>. 1rosur aB. 1aik

a%.

&.

az. 0emasan ba. 1aik

bb.

'.

b'. tiket bd. 1aik

&e-

/./g.

/-.

/#.

/&.

/!. 9. PEMBAHASAN

&l- Pada praktikum aitu pembuatan sediaan steril berupa

sediaan in&eksi dengan bahan akti: berupa aneurin #l. Pem&uatan

sediaan injeksi aneurin 9l di&uat dengan menggunakan %elarut air- Aneurin 9l

meru%akan ,itamin 'ang larut dalam air* sehingga %em&uatan'a juga le&ih sta&ildengan %elarut air-Pem&a+a air 'ang digunakan adalah a-%-i aEua %ro injeksi3-

&m- Pada %erhitungan tonisitas aneurin 9l) thiamin 9l* hasil 'ang

di%eroleh adalah se&esar 0*2""5C atau dengan kata lain sediaan 'ang akan di&uat

meru%akan sediaan 'ang hi%otonis- Sediaan hi%otonis tidak dii7inkan dalam

%em&uatan sediaan injeksi karena ini akan mengaki&atkan sel darah merah menjadi

%e(ah dan akan sangat &er&aha'a &agi %enggunan'a- leh se&a& itu di%erlukan

%enam&ahan Nal dalam %em&uatan sediaan ini untuk men(a%ai kadar isotonis-

#eadaan isotonis atau hi%ertonis dari sediaan harus di%enuhi 'aitu agar tidak

menim&ulkan rasa n'eri %ada saat %en'untikan- &n- Pem&uatan sediaan injeksi dimulai dengan 7at akti/ aneurin 9l3

'ang dilarutkan dengan a-%-i aEua %ro injeksi3 di dalam gelas kimia sam%ai

semuan'a larut homogen- $egitu juga dengan Nal 'ang sudah ditim&ang* juga



dilarutkan dengan menggunakan a-%-i di dalam gelas kimia lalu dihomogenkan-

Pengerjaan ini harus dilakukan se(ara ase%tis atau dekat dengan a%i- 9al ini

dimaksudkan untuk men(egah terjadin'a kontaminasi %ada sediaan oleh (emaran

mikroorganisme di lingkungan %em&uatan sediaan- #edua larutan terse&ut

di(am%urkan dan ditam&ahkan a-%-i* kemudian dilakukan %enge(ekan %9 dengan

rentang %9 2*@ @*5 'ang meru%akan rentang %9 sta&ilitas dari Aneurin 9l- Namun

%ada saat di%eriksa dengan kertas indikator uni,ersal* %9 sediaan dalam rentang %9

6- ntuk menda%akan %9 'ang sesuai di lakukan %enam&ahan 9> se&an'ak kurang

le&ih 200 tetes 'ang &ertujuan untuk mengasamkan sediaan* sehingga %9 sediaan %un

'ang dida%at 'aitu !* dimana sudah termasuk kedalam s'arat sta&ilitas dari Aneurin

9l- &o- #emudian larutan ditam&ahkan a-%-i sam%ai jumlah sediaan larutan 50

ml- #emudian larutan terse&ut disaring menggunakan /ilter s'ringe- 9al itu &ertujuan

untuk menghilangkan %artikel 'ang terda%at dalam larutan* karena dalam s'arat

injeksi &entuk larutan harus jernih- >arutan injeksi 'ang telah disaring dimasukkan ke

dalam = am%ul* masing.masing am%ul &erisi 5*! ml- Pengisian am%ul dile&ihkan

se&an'ak 0*! ml ini dimaksudkan untuk mengantisi%asi adan'a larutan 'ang tidak

teram&il atau hilang %ada saat %engerjaan am%ul atau dengan kata lain ,olume dalam

am%uln'a akan &erkurang- Selanjutn'a adalah %roses %enutu%an am%ul dengan

mengelas &agian ke%ala am%ul- Pada %roses %enutu%an am%ul ini* han'a dida%atkan6

am%ul 'ang da%at tertutu%* sedangkan %ada 2 am%ul 'ang lainn'a ke%ala am%ul tidak

tertutu% dengan ra%at atau adan'a &olong 'ang dikarenakan a%i 'ang dikenakan ke

ke%ala am%ul tidak merata-

&%- Pada saat %enutu%an am%ul* seharusn'a dilakukan terle&ih dahulu

%en'em%rotan dengan ua% air dialiri gas inert %ada am%ul- 9al ini dimaksudkan untuk

menghilangkan 2 'ang ada di dalam am%ul agar tidak terjadi %roses oksidasi-

Sediaan injeksi Aneurin 9l 'ang telah di&uat disterilisasi menggunakan autokla/

%ada suhu 115.116o selama !0 menit- Pada %roses sterilisasi ini juga da%at terlihat

a%a&ila ada am%ul 'ang &o(or maka isi dari am%ul terse&ut akan ha&is mengua%3-



&E- ,aluasi sediaan 'ang da%at di%eroleh setelah sediaan injeksi selesai

di&uat adalah e,aluasi %enam%ilan /isik +adah* kejernihan sediaan injeksi* serta

keseragaman &o&ot- Sediaan injeksi 'ang telah di&uat harus memenuhi %ers'aratan

utama dari larutan 'ang di&erikan se(ara injeksi ialah kejernihan- Dan sediaan injeksi

'ang di&uat memiliki kejernihan dan keseragaman 'ang &aik-

&r-

&s-

&t- &u-

&,-

&+-

&G-

b.(I. )esimpulan

bz. $erd

asarkan hasil pengamatan dan uraian pembahasan diatas, dapat

diambil simpulan bah>a dalam praktikum pembuatan sediaan steril

in&eksi aneurin #l dengan >adah takaran tunggal aitu ampul,

persen tonistas dari sediaan adalah sebesar ,995%. asil dari

e6aluasi se'ara 6isual, sediaan in&eksi aneurin #l ang telah dibuat

memenuhi sarat ke&ernihan keseragaman.'a.

*b. (II. Da+tar Pustaka

**. Anie/* M- 20003- Ilmu Meracik Obat Teori a! "raktik.Hog'akarta: ;adjah

Mada ni,ersit' Press-

(d- Anonim-1""53- #armakope I!o!esia $isi I%. 4akarta: De%artemen

#esehatan Ie%u&lik ndonesia-

(e- Anonim- 1"""3- #ormularium &asio!al - 4akarta: De%artemen #esehatan

Ie%u&lik ndonesia-(/- oigt* I- 1""53- 'uku "ela(ara! Tek!olo)i #armasi $isi *e+5 - Hog'akarta:

;adjah Mada ni,ersit' Press-



,g.

,-.

,#.,&.

,!.

,l.

,%.

,n.

,*.

,.

,:.

,. La%#an

,(.

,". ETIKET DAN LABEL,$.

'6.

'>.

'B.

'.

'z.

da.

db.

,*. B-/0-

dd.

PABRIK FARMASI KEL 2 F;B PHARMACEUTICAL

4l- ilolohan No-!6 Tasikmala'a

No- $at(h : D920150!06 Tanggal : 06 Maret 2015

Am%ul 1 ml

#om%osisi :

Aneurin 9'dro(hloridum 25 mgAEua %ro inje(tion ad 1 ml

Pemakaian : i-,

G%- Date : Maret 201?

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

LAPORAN STERIL 2

Documents