Top Banner

of 24

Laporan Injeksi (Autosaved)

Jun 02, 2018

Download

Documents

Risa Hanifa
Welcome message from author
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
  • 8/10/2019 Laporan Injeksi (Autosaved)

    1/24

    LAPORAN PRAKTIKUM

    TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

    Sediaan Steril Injeksi Cefuroxime 5 %

    Disusun oleh:

    Risa HanifaP17335113035

    POLITEKNIK KESEHATAN FARMASI

    2014

  • 8/10/2019 Laporan Injeksi (Autosaved)

    2/24

    INJEKSI Na Cefuroxime

    I. TUJUAN PERCOBAAN

    1. Mengetahui formulasi Injeksi Cefuroxime 5%2. Mengetahui cara pembuatan injeksi Cefuroxime 5% 3. Mengetahui evaluasi pembuatan injeksi Cefuroxime 5%

    II. PENDAHULUANInjeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang

    harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang

    disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau

    selaput lendir. ( Syamsuni, 2007)

    Injeksi merupakan sediaan steril yang dalam pembuatannya diperlukan

    pengetahuan yang mendalam mengenai sterilitas serta sifat fisika dan kimia bahan

    aktif maupun bahan tambahan. Bahan tambahan yang digunakan sebisa mungkin

    menambah stabilitas maupun efektivitas obat saat digunakan. Salah satu factor

    penting dalam pembuatan sediaan injeksi adalah tonisitas sediaan. Dimana

    tonisitas sediaan harus isotonis dengan tekanan osmosis cairan tubuh atau lebih

    baik hipertonis disbanding hipotonis, krena hipotonis dapat menyebabkan

    hemolisi.

    Na Cefuroxime adalah bahan aktif yang dapat larut dalam air namun tidak stabil

    dalam larutan saat penyimpanan. Sehingga diperlukan bentuk lain yang dapat

    menambah kestabilan Na cefuroxime untuk dibuat menjadi sediaan injeksi. Injeksi

    serbuk kering dibuat untuk bahan aktif yang dapat larut dalam air namun tidak

    stabil dalam bentuk larutan.

    III. TINJAUAN PUSTAKAInjeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang

    harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang

    disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau

    selaput lendir. ( Syamsuni, 2007)

    Sediaan steril untuk kegunaan parenteral digolongkan menjadi 5 jenis yang

    berbeda, yaitu :

  • 8/10/2019 Laporan Injeksi (Autosaved)

    3/24

    1. Obat atau larutan atau emulsi yang digunakan untuk injeksi, ditandai dengan

    nama, Injeksi ..

    2. Sediaan padat kering atau cairan pekat tidak mengandung dapar, pengencer,

    atau bahan tambahan lain, dan larutan yang diperoleh setelah penambahan

    pelarut yang sesuai dan memenuhi persyaratan injeksi, ditandai dengan nama

    bentuknya Steril.

    3. Sediaan seperti tertera pada nomor 2, tetapi mengandung satu atau lebih dapar,

    pengencer, atau bahan tambahan lain, dan dapat dibedakan dari nama

    bentuknya .. untuk Injeksi.

    4. Sediaan berupa suspense serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak

    disuntikkan secara intravena atau kedalam saluran spinal, ditandai dengan

    nama Suspensi .

    5. Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan

    yang memenuhi persyaratan untuk suspense steril setelah penambahan bahan

    pembawa yang sesuai, ditandai dengan nama .. Steril untuk suspensi.

    (Depkes RI, 1995)

    Susunan isi (komponen) obat suntik

    1. Bahan aktif atau berkhasiat

    2. Zat pembawa atau pelarut

    Dibedakan menjadi 2 bagian :

    a. Zat pembawa berair

    Menurut FI IV, zat pembawa yang mengandung air atau menggunakan air

    untuk injeksi, harus memenuhi persyaratan uji pirogen dan uji endotoksin

    bakteri.

    b. Zat pembawa tidak berairUmumnya digunakan minyak untuk injeksi misalnya, oleum sesame.

    3. Zat tambahan

    Ditambahkan pada pembuatan injeksi dengan maksud :

    a. Untuk mendapatkan pH yang optimal.

    b. Untuk mendapatkan larutan yang isotonis.

    c. Untuk mendapatkan larutan yang isoioni.

    d. Sebagai zat bakterisida.e. Sebagai pemati rasa setempat (anestesi local).

  • 8/10/2019 Laporan Injeksi (Autosaved)

    4/24

    f. Sebagai stabilisator. (Syamsuni, 2007)

    Menurut FI IV, bahan tambahan untuk mempertinggi stabilitas dan kefektifan

    harus memenuhi syarat antara lain tidak berbahaya dalam jumlah yang

    digunakan dan tidak memengaruhi efek terapeutik atau respon pada uji

    penetan kadar. Tidak boleh ditambah bahan pewarna jika hanya untuk

    mewarnai sediaan akhir.

    Untuk mendapatkan pH yang optimal

    pH optimal untuk darah atau cairan tubuh yang lain adalah 7,4 dan disebut

    isohidris.

    Karena tidak semua bahan obat stabil pada pH cairan tubuh, injeksi sering

    dibuat diluar pH cairan tubuh dan berdasarkan kestabilan bahan tersebut.

    Pengaturan pH larutan injeksi diperlukan untuk :

    1. Menjamin satbilitas obat, misalnya perubahan warna, efek terapi optimal

    obat, menghindari kemungkinan terjadinya reaksi dari obat tersebut.

    2. Mencegah terjadinya rangsangan atau rasa sakit sewaktu disuntikkan.

    3. Jika pH terlalu tinggi (lebih dari 9) dapat menyebabkan nekrosis jaringan

    (jaringan menjadi mati), sedangkan pH yang terlalu rendah (dibawah 3)

    menyebabkan rasa sakit jika disuntikkan.

    pH dapat diatur dengan cara :

    1. Penambahan zat tunggal, misalnya asam untuk alkaloid, basa untuk

    golongan sulfa.

    2. Penambahan larutan dapar, misalnya dapar fosfat untuk injeksi.

    Untuk mendapatkan larutan yang isotonis

    Larutan obat suntik dikatakan isotonis, jika :

  • 8/10/2019 Laporan Injeksi (Autosaved)

    5/24

    1. Mempunyai tekanan osmotis yang sama denagn tekanan osmosis cairan

    tubuh bernilai sama dengan tekanan osmosis larutan NaCl 0,9% b/v.

    2. Mempunyai titik beku sama dengan titik beku cairan tubuh, yaitu - 0,52C .

    Jika larutan injeksi yang hipertonis disuntikkan, air dalam sel akan ditarik

    keluar dari sel sehingga sel akan mengerut, tetapi keadaan ini bersifat

    sementara dan tidak akan menyebabkan kerusakan sel tersebut.

    Jika larutan injeksi yang hipotonis disuntikkan, air dari larutan injeksi akan

    diserap dan masuk ke dalam sel, akibatnya sel akan mengembang dan pecah,

    dan keadaan ini bersifat tetap. Jika yang pecah itu sel darah merah, disebut

    haemolisis. Pecah sel ini akan dibawa aliran darah dapat menyumbat embuluh

    darah.

    Wadah dan tutup

    Dibedakan menjadi wadah untuk injeksi dari kaca atau plastic.

    Dapat juga dbedakan menjadi :

    a. Wadah dosis tunggal, yaitu wadaj untuk sekali pakai misalnya mul.

    Ditutup dengan cara melebur unjungnya dengan api sehingga tertutup

    kedap tanpa penutup karet.

    b. Wadah dosis ganda, yaitu wadah untuk beberapa kali penyuntikkan,

    umumnya ditututp dengan karet atau alumunium. Misalnya vial.

    Tutup Karet

    Syarat tutup karet yang baik :

    1. Karet tidak lengket atau lekat, dan jika ditusuk dengan jarum suntik, tidak

    melepaskan pecahannya serta segera tertutup kembali setelah jarum suntk

    dicabut.

    2. Setelah dingin tidak boleh keruh.

    3. Uapnya tidak menghitamkan kertas Pb asetat. (Syamsuni, 2007)

    Cefuroxime adalah bactericidal yang memiliki spektrum aksi antimikroba dan

    pola resistensi terhadap sefamandol yang sama. Cefuroxime lebih tahan terhadap

  • 8/10/2019 Laporan Injeksi (Autosaved)

    6/24

    hidrolisis oleh beta-laktamase dari sefamandol, dan oleh karena itu mungkin lebih

    aktif terhadap bakteri yang memproduksi beta-laktamase, misalnya, Haemophilus

    influenzae dan Neisseria gonorrhoeae.

    Cefuroxime axetil diserap dari gastrointestinal saluran dan cepat dihidrolisis

    dalam mukosa usus dan darah; penyerapan ditingkatkan dengan kehadiran

    makanan. Konsentrasi plasma puncak yang dilaporkan sekitar 2 sampai 3 jam

    setelah dosis oral. Cefuroxime garam natrium diberikan melalui injeksi

    intramuskular atau intravena. Konsentrasi plasma puncak sekitar27 mikrogram /

    mL telah dicapai 45 menit setelah dosis intramuskular 750 mg dengan terukur

    jumlah ini 8 jam setelah dosis. Lebih dari 50% dari cefuroxime dalam sirkulasi

    terikat pada protein plasma. Waktu paruh plasma adalah sekitar 70 menit dan

    berkepanjangan pada pasien dengan gangguan ginjal dan neonates.

    Cefuroxime didistribusikan secara luas dalam tubuh termasuk cairan pleura,

    sputum, tulang, cairan sinovial, dan aque-ous humor, tetapi hanya mencapai

    konsentrasi terapeutik dalam CSF ketika meninges meradang. Cefuroxime

    melintasi plasenta dan telah terdeteksi di payudara.

    Cefuroxime excreted unchange , melaui filtrasi di glomerulus dan sekresi tubular

    ginjal, dan konsentrasi tinggi yang dicapai dalam urin. Pada injeksi, sebagian

    besar dari dosis cefuroxime diekskresikan dalam waktu 24 jam, yang

    Mayoritas dalam waktu 6 jam. Sejumlah kecil cefuroxime diekskresikan dalam

    empedu. Konsentrasi plasma dikurangi dengan dialisis.

  • 8/10/2019 Laporan Injeksi (Autosaved)

    7/24

    IV. FORMULASI1. Cefuroxime Na

    Pemerian Putih atau hampir putih; serbuk sedikit higroskopis.

    [Martindale p. 238]

    Kelarutan Mudah larut dalam air; sangat mudah larut dalam alcohol,

    kloroform, eter, etil asetat; larut dalam metil alcohol.

    [Martindale p. 238]

    Stabilitas

    Panas

    Hidrolisis

    Cahaya

    Disterilisasi dengan cara filtrasi.

    [USP 3.0]

    Larutan Cefuroxime Na stabil dalam 12 jam pada temperature

    ruangan, tapi sekitas 15% terdekomposisi setelah 24 jam. Larutan

    akan berubah warna menjadi kekuningan dalam penympanan.

    [The Pharmaceutical Codex p. 779]

    Wadah terutup rapat dan terhindar dari cahaya.

    [The Pharmaceutical Codex p. 779]

    pH 5,0 7,5

    [USP 3.0]

    Penyimpanan Wadah terutup rapat dan terhindar dari cahaya.

    [The Pharmaceutical Codex p. 779]

    Kesimpulan :

    Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : Garam

    Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : Serbuk Rekonstitusi

    Cara sterilisasi sediaan : Teknik Aseptik

    Kemasan : Wadah terutup rapat dan terhindar dari cahaya.

    [The Pharmaceutical Codex p. 779]

    2. Natrium Klorida

    Pemerian Hablur heksahedrol, tidak berwarna atau serbuk putih; tidak

    berbau, rasa asin.

    [Farmakope Indonesia Ed III p. 403]

  • 8/10/2019 Laporan Injeksi (Autosaved)

    8/24

    Kelarutan Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan

    dalam lebih kurang 10 bagian gliserol, sukar larut dalam etanol

    95%.

    [Farmakope Indonesia Ed III p. 403]

    Stabilitas

    Panas

    Hidrolisis

    Cahaya

    Stabil terhadap panas.

    [Handbook of Pharmaceutical Excpients p. 639]

    Stabil di udara.

    [Farmakope Indonesia Ed IV p. 584]

    Stabil dalam cahaya.

    [Handbook of Pharmaceutical Excpients p. 639]

    Kegunaan Pengisotonis

    Inkompatibilitas Inkompatibel dengan silver, lead, dan garam merkuri.

    [Handbook of Pharmaceutical Excpients p. 639]

    3. Benzalkonium Klorida

    Pemerian Putih atau putih kekuningan; serbuk; higroskopis; berabau

    aromatic; dan sangat pahit.

    [Handbook of Pharmaceutical Excpients p. 56]

    Kelarutan Praktis tidak larut dalam eter, sangat mudah larut dalam aseton,

    etanol 95%, methanol, propanol, dan air.

    [Handbook of Pharmaceutical Excpients p. 57]

    Stabilitas

    Panas

    Cahaya

    Dapat disterilisasi denngan autoklaf (tahan panas).

    [Handbook of Pharmaceutical Excpients p. 57]

    Terlindung dari cahaya.

    [Handbook of Pharmaceutical Excpients p. 57]

    Kegunaan Pengawet atau antimikroba.

    Inkompatibilitas Inkompatibel dengan aluminum, surfaktan anionik, sitrat,

    cotton , fluorescein, hydrogen peroxide, hypromellose,

  • 8/10/2019 Laporan Injeksi (Autosaved)

    9/24

    iodides, kaolin, lanolin, nitrates, nonionic surfactants in high

    concentration, permanganates, protein, salicylates, silver salts,

    soaps, sulfona-mides, tartrates, zinc oxide, zinc sulfate .

    [Handbook of Pharmaceutical Excpients p. 57]

    4. Na 2HPO 4

    Pemerian Putih atau hamper putih, kristal tidak berbau.

    [Handbook of Pharmaceutical Excipients p. 656]

    Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol.

    [Handbook of Pharmaceutical Excipients p. 656]

    Stabilitas Panas Stabil dalam panas.

    [Handbook of Pharmaceutical Excipients p. 656]

    Kegunaan Dapar

    Inkompatibilitas Inkompatibel dengan alkaloids, anti-pyrine , chloral hydrate,

    lead acetate , pyrogallol, resorsinol dan kalsium glukonat, dan

    ciprofloxacin.

    [Handbook of Pharmaceutical Excipients p. 657]

    5. NaH 2PO 4

    Pemerian Tidak berbau, tidak berwarna, atau putih.

    [Handbook of Pharmaceutical Excipients p. 659]

    Kelarutan Larut dalam 1:1 air; sangat sedikit larut dalam etanol.

    [Handbook of Pharmaceutical Excipients p. 659]

    Stabilitas Panas Monobasic natrium fosfat stabil secara kimia meskipun sedikit

    melumer. Dalam bentuk larutan dapat disterilisasi dengan

    autoklaf.

    [Handbook of Pharmaceutical Excipients p. 659]

    Kegunaan Dapar

    Inkompatibilitas Inkompatibel dengan alkaline dan karbonat.

    [Handbook of Pharmaceutical Excipients p. 659]

  • 8/10/2019 Laporan Injeksi (Autosaved)

    10/24

    6. Natrium Hidroksida

    Pemerian Bentuk batang, butiran, massa hablur atau keeping, kering,

    keras, rapuh, dan menunjukkan susunan hablur, putih mudah

    meleleh, basah, sangat alkalis dan kuarsif segera menyerapCO 2.

    [Farmakope Indonesia Ed III p. 412]

    Kelarutan Sangat mudah larut dalam air dan etanol 95%.

    [Farmakope Indonesia Ed III p. 412]

    Stabilitas NaOh disimpan dalam wadah kedap udara, non metalik di

    tempt sejuk dan kering. Ketika terpapar udara, NaOH

    menyerap uap dan cairan dengan cepat tetapi kemudianmenjadi padat kembali karena absorpsi CO 2 dan pembentukkan

    sodium karbonat

    [Handbook of Pharmaceutical Excipients p. 649]

    Kegunaan Adjust pH

    Inkompatibilitas Bereaksi dengan asam, aster, dan ater.

    [Handbook of Pharmaceutical Excipients 6 th p. 649]

    7. Asam Klorida

    Pemerian Cairan, tidak berwarna, berasap, bau tajam.

    [Handbook of Pharmaceutical Excipients p.308]

    Kelarutan Larut dalam air, dietil eter, etanol 95% dan methanol.

    [Handbook of Pharmaceutical Excipients p.308]

    Stabilitas

    Panas

    HCl harus disimpan dalam wadah tertutup baik dari gelas atau

    wadah steril lainnya pada suhu dibawah 30C.

    [Handbook of Pharmaceutical Excipients p.308]

    Kegunaan Adjust pH

    Inkompatibilitas Inkompatibel dengan alkali, metal, dan sianida.

    [Handbook of Pharmaceutical Excipients 6 th p. 308]

  • 8/10/2019 Laporan Injeksi (Autosaved)

    11/24

    V. PERMASALAHAN DAN PENYELESAIAN

    PERMASALAHAN PENYELESAIAN

    Bahan aktif yang digunakan sebaiknya

    larut dalam air.

    Digunakan garamnya, yaitu Na

    Cefuroxime.

    Na Cefuroxime larut dalam air namun

    tidak stabil dalam keadaan larutan.

    Dibuat sediaan injeksi serbuk

    rekonstitusi.

    pH sediaan harus disesuaikan dengan

    pH darah dan atau dalam rentang pH

    injeksi bahan aktif.

    Diberikan NaOH atau HCl untuk adjust

    pH.

    Sediaan digunakan untuk multiple

    doses.

    Ditambahkan pengawet yaitu

    benzalkonium chloride.

    pH sediaan harus dipertahankan dengan

    pH darah dan atau dalam rentang pH

    injeksi bahan aktif.

    Ditambahkan buffer fosfat.

    Bahan aktif dan pengawet harus

    dihindari dari cahaya.

    Digunakan wadah vial coklat.

    VI. PENDEKATAN FORMULA

    No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan

    1 Cefuroxime Na 5,775% Bahan aktif

    2 NaCl 0,0382% Pengisotonis

    3 Benzalkonium Klorida 0,01% Pengawet atau antimikroba

    4 Na 2HPO 4 0,1% Dapar

    5 NaH 2PO 4 0,1344% Dapar

    6 NaOH q.s Adjust pH

    7 HCl q.s Adjust pH

    8 Aqua pro injeksi Ad 100% Pembawa

  • 8/10/2019 Laporan Injeksi (Autosaved)

    12/24

    VII. PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPARa. Perhitungan dapar

    Jenis dapar/kombinasi Dapar Fosfat; Na 2HPO 4 dan NaH 2PO 4

    Target pH 7,0Kapasitas dapar 0,01

    Perhitungan :

    Garam = Na 2HPO 4 ; Mr = 142

    Asam = NaH 2PO 4 ; Mr = 120

    pKa = 7,2

    Volume = 50 ml

  • 8/10/2019 Laporan Injeksi (Autosaved)

    13/24

    b. Perhitungan Tonisitas1 gram Cefuroxime = 1,05 gram Na Cefuroxime

    Cefuroxime dilebihkan 10%

    Massa Cefuroxime dikonversi menjadi massa Cefuroxime Na

  • 8/10/2019 Laporan Injeksi (Autosaved)

    14/24

    No. Nama Zat Jumlah E mEq/l1 Na Cefuroxime 5,775% 0,13 0,7512 Benzalkonium Cl 0,01% 0,18 0,00183 NaH 2PO 4 0,1344% 0,065

    4 Na 2HPO 4 0,1% 0,44 0,044Jumlah 0,8618

    VIII. PENIMBANGANPenimbangan

    Dibuat 3 vial (@ 10,5 ml)

    Dilebihkan 10%

    Penimbangan dibuat sebanyak 50 ml berdasarkan pertimbangan volume

    terpindahkan dan kehilangan selama proses produksi.

    Hitungan Serbuk Rekonstitusi per vial

    No. Nama Zat Jumlah Jumlah x 10,5 ml

    1 Na Cefuroxime 5,775% 0,61 gram

    2 NaCl 0,0382% 0,004 gram

    3 Na 2HPO 4 0,1% 0,011 gram

    4 NaH 2PO 4 0,1344% 0,0141 gram

    Jumlah 0,6391 gram/vial

  • 8/10/2019 Laporan Injeksi (Autosaved)

    15/24

    No. Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang

    1 Na Cefuroxime

    2 NaCl

    3 Benzalkonium Cl

    4 Na 2HPO 4 0,0672 gram

    5 NaH 2PO 4 0,050 gram

    6 NaOH q.s

    7 HCl q.s

    8 Aqua pro injeksi Ad 50 ml

    IX. STERILISASI

    a. Alat

    Nama Alat Cara Sterilisasi Waktu Sterilisasi Jumlah

    Mortir Oven, 170C 1 jam 1

    Stamper Oven, 170C 1 jam 1

    Ayakan Oven, 170C 1 jam 1

    Spatel Autoklaf, 121C 15 menit 3

    Kertas perkamen Oven, 170C 1 jam 10

    Beaker glass Autoklaf, 121C 15 menit 2

    Pipet tetes Autoklaf, 121C 15 menit 2

    Batang pengaduk Autoklaf, 121C 15 menit 1

    Gelas Ukur Autoklaf, 121C 15 menit 1

    Karet PipetDesinfeksi, Alkohol

    70%24 jam 2

    Cawan Oven, 170C 1 jam 1

    b. Wadah

    No. Nama alat Jumlah Cara sterilisasi

    1 Vial 6 Autoklaf, 121 C, 15 menit

    2 Tutup vial 6 Desinfeksi, alcohol 70%, 24 jam

  • 8/10/2019 Laporan Injeksi (Autosaved)

    16/24

    c. Bahan

    No. Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi

    1 Na Cefuroxime 5,775% Aseptik

    2 NaCl 0,0382% Autoklaf; 121C; 15 menit.

    3 Benzalkonium Cl 0,01% Autoklaf; 121C; 15 menit.

    4 Na2HPO4 0,1% Autoklaf; 121C; 15 menit.

    5 NaH2PO4 0,1344% Autoklaf; 121C; 15 menit.

    6 HCl Qs Autoklaf; 121C; 15 menit.

    7 NaOH Qs Oven; 170C; 60 menit.

    8 Aqua pro injeksi 50 ml Autoklaf; 121C; 15 menit.

    X. PROSEDUR PEMBUATAN

    RUANG PROSEDUR

    Ruang

    Sterilisasi

    1. Semua alat dan wadah disterilisasi dengan cara masing-masing.

    2. Setelah disterilisasi, semua alat dan wadah dimasukkan ke dalam

    white area.

    RuangPenimbangan

    1. Bahan yang dibutuhkan ditimbang, yaitu : Na Cefuroxime sebanyak 2,8775 dalam kertas perkamen. NaCl sebanayak 0,0191 gram dalam kertas perkamen. Benzalkonium Cl sebanyak 0,005 ml dalam cawan. Na 2HPO 4 sebanyak 0,050 gram dalam kertas perkamen. NaH 2PO 4 sebanyak 0,0672 gram dalam kertas perkamen

    HCl q.s NaOH q.s

    2. Kertas perkamen yang telah berisi bahan yang telah ditimbang

    dibungkus rapi dan cawan yang berisi benzalkonium Cl ditutup

    menggunakan alumunium foil.

    3. Lakukan sterilisasi semua bahan baku dengan metode yang

    sesuai.

    4. Bahan baku yang telah disterilisasi dimasukkan ke white area.

  • 8/10/2019 Laporan Injeksi (Autosaved)

    17/24

    Ruang Grade

    A

    Background

    B

    1. Dimasukkan NaCl sebanyak 0,0191 gram ke dalamm mortir,

    kemudian digerus, dtambahkan Na 2HPO 4 sebanyak 0,050 gram

    ke dalam mortir gerus ad homogen, dimasukkan NaH 2PO 4

    sebanyak 0,0672 gram ke dalam mortir gerus ad homogen, dan

    ditambahkan bahan aktif yaitu Cefuroxime Na Sebanyak 2,8775

    gram ke dalam mortir kemudian gerus homogen lalu diayak

    dengan ayakan B40.

    2. Campuran sediaan yang telah diayak ditimbang untuk 3 vial

    masing-masing sebanyak 0,6391 gram pada kertas perkamen,

    kemudian dimasukkan ke dalam masing-masing vial dengan

    bantuan kertas perkamen. Vial ditutup dengan tutup karet.

    3. Benzalkonium Klorida sebanyak 0,005 ml dalam cawan

    dicampurkan dengan aqua pro injeksi kemudian dimasukkan

    kedalam beaker glass yang telah dikalibrasi 50 ml, cawan dibilas

    dengan aqua pro injeksi kemudian ditambah aqua pro injeksi

    sampai tanda batas kalibrasi.

    4. Disiapkan buret steril dan lakukan pembilasan bagian dalam

    buret dengan 3 ml aqua pro injeksi sebanyak 2 kali. Lakukan

    pembilasan sampai seluruh bagian dalam buret terbasahi

    5. Capuran aqua pro injeksi dengan Benzalkonium Klorida dituang

    ke dalam buret steril, ujung bagian atas buret ditutup dengan

    alumunium foil.

    6. Sebelum diisikan ke dalam vial, jarum buret dibersihkan dengan

    kapas yang dibasahi alcohol 70%.

    7. Diisi setiap vial dengan campuran aqua pro injeksi dan

    benzalkonium klorida sebanyak 10,5 ml.

    8. Tutup vial dengan tutup karet.

    Grade C

    1. Vial yang telah ditutup dengan tutup karet lalu di- seal dengan

    alumunium cap.

    Ruang

    Evaluasi

    1. Dilakukan evaluasi sediaan.

    2. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudia dikemas salam wadah

    sekunder.

  • 8/10/2019 Laporan Injeksi (Autosaved)

    18/24

    XI. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

    No Jenis

    evaluasi

    Prinsip evaluasi Jumlah

    sampel

    Hasil

    pengamatanSyarat

    1. pH

    Dicelupakan pH

    indicator universal

    kedalam sediaan.

    - -

    pH sesuai

    dengan

    rentang pH

    bahan aktif

    atau

    sediaan

    dalamliterature

    2Kejernihan Disinari dengan cahaya 1 Jernih

    Sediaan

    injeksi

    harus

    jernih.

    3

    Bahan partikulat

    injeksi

    Disinari kemudiandiberi background

    hitam atau putih

    1Terdapat

    partikel

    putih

    Injeksi

    harus bebas

    partikel

    asing

    4

    Uji

    kebocoran

    Wadah dibalikkan

    dengan mulut vial

    berada dibawah

    kemudian dialasi kertassaring.

    1

    Tidak

    terdapat

    kebocoran

    wadah

    Tidak ada

    kebocoran

    pada

    wadah.

    5Uji

    rekonstitusi

    Serbuk direkonstitusi

    menggunakan aqua pro

    injeksi.

    1

    Serbuk dapat

    direkonstitus

    i dalam

    waktu 15 s.

    Serbuk

    dapat

    direkonstit

    usi kurang

    dari 30 s.

    6 Volume

    terpindahkan

    Sediaan dimasukkan

    kedalam gelas ukur dan1 10,2 ml

    Volume

    yang

  • 8/10/2019 Laporan Injeksi (Autosaved)

    19/24

    dicatat volume yang

    tertera.

    tertera

    dalam elas

    ukur tidak

    kurang dari

    volume

    yang

    tertera

    pada etiket.

    7Identifikasi

    Mereaksikan sediaan

    dengan reagen spesifik.

    8Kadar

    Dengan

    spektrofotometer

    9

    Sterilitas

    Sediaan dinokulasi

    dalam media agar dan

    diinkubasi.

    10 Uji

    EndotoksinLAL test

    11Uji Pirogen

    Diinjeksikan ke hewan

    percobaan.

    12Uji antibiotik

    Dengan menggunakan

    cakram antibiotic.

    XII. PEMBAHASAN

    Pada praktikum pembuatan injeksi ini, digunakan bahan aktif cefuroxime,cefuroxime yang biasa digunakan untuk pembuatan injeksi adalah menggunakan

    garam dari cefuroxime, yaitu Na Cefuroxime. Injeksi Cefuroxime ini dibuat

    serbuk injeksi rekonstitusi, karena Na cefuroxime tidak stabil dalam bentuk

    larutan saat penyimpanan. Serbuk injeksi cefuroxime disterilisasi dan dibuat

    dengan cara aseptic. Adapun prosedur kerja pembuatan injeksi cefuroxime ini

    adalah, pertama, semua alat dan wadah disterilisasi dengan cara yang sesuai

    kemudian dimasukkan kedalam white area, setelah itu dilakukan penimbangan,

    untuk penimbangan Na cefuroxime harus dikonversi terlebih dahulu dari

  • 8/10/2019 Laporan Injeksi (Autosaved)

    20/24

    Cefuroxime yang digunakan, 1 gram Cefuroxime equivalent dengan 1,05 gram Na

    Cefuroxime kemudian dilebihkan sesuai dengan literature. Benzalkonium

    ditimbang menggunakan cawan kemudian cawan ditutup alumunium foil untuk

    mencegah adanya kontaminasi dari uadara luar. Na 2HPO 4, NaH 2PO 4, dan NaCl

    ditimbang menggunakan kertas perkamen, kemudian dibungkus rapi dengan

    tujuan untuk mengurangi atau menghindari kontaminasi dari udara luar. Tahap

    selanjutnya adalah melakukan sterilisasi semua bahan dengan cara yang sesuai,

    namun tahap ini tidak dilakukan. Bahan yang telah ditimbang kemudian digerus

    didalam mortir, dengan memasukkan bahan yang paling sedikit terlebih dahulu

    dan bahan aktif dimasukkan terakhir ke dalam mortir, hal ini dimaksudkan agar

    serbuk yang digerus menjadi homogen. Setelah serbuk telah homogen, serbuk

    tersebut diayak menggunakan ayakan B40. Pengayakan dilakukan agar serbuk

    yang digunakan dalam injeksi serbuk rekonstitusi ini memiliki ukuran partikel

    yang kecil untuk memperbesar luas permukaan serbuk yang kontak dengan air,

    sehingga serbuk akan mudah larut. Hasil ayakan ditimbang untuk 3 vial masing-

    masing sebanyak 0,631 gram, kemudian dimasukkan kedalam vial dengan

    bantuan kertas perkamen agar serbuk yang akan dimasukkan kedalam vial tidak

    ada yang tertinggal di wadah. Benzalkonium Cl dalam wadah (cawan)

    dicampurkan dengan aqua pro injeksi, kemudian dimasukkan ke dalam gelas

    kimia yang telah dikalibrasi 50 ml. cawan dibilas dengan aqua pro injeksi

    sebanyak 3 kali untuk memastikan tidak ada benzalkonium Cl yang tertinggal

    dalam cawan. Kemudian ditambahkan aqua pro injeksi sampai tanda batas

    kalibrasi. Kemudian disiapkan buret steril dan dilakukan pembilasan bagian dalam

    buret sebanyak 2 kali dengan 3 ml aqua pro injeksi untuk memastikan agar buret

    yang digunakan telah bersih dan tidak ada kontaminasi dari bahan lain yang

    tertinggal dalam buret. Larutan benzalkonium Cl dimasukkan ke dalam buret

    kemudian ujung bagian buret ditutup dengan alumunium foil agar tidak ada

    kontaminasi dari udara luar, dan jarum buret dibersihkan dengan alcohol 70%

    untuk menghindari kontaminasi dari udara luar dan memastikan larutan

    benzalkonium Cl yang dimasukkan tetap steril. Vial diisi dengan larutan

    bezalkonium Cl sebanak 10,5. Kemudian vial ditutup dengan tutup karet,

    kemudian diseal dengan alumunium cap. Dan terkahir, sediaan dievaluasi.

  • 8/10/2019 Laporan Injeksi (Autosaved)

    21/24

    Evaluasi yang dilakukan adalah uji kejernihan, uji kebocoran, uji bahan partikulat

    dalam injeksi, uji volume terpindahkan, dan uji rekonstitusi. Uji yang pertma

    dilakukan adalah uji rekonstitusi, uji rekonstitusi ini dilakukan dengan cara

    memasukkan aqua pro injeksi kedalam vial serbuk, kemudian vial dikocok hingga

    seluruh serbuk terlarut sempurna. Hasil uji rekonstitusi ini, serbuk injeksi Na

    Cefuroxime dapat larut sempurna dalam waktu 15 detik. Yang dikatakan lulus uji

    adalah apabila serbuk dapat direkonstitusi kurang dari 30 detik. kemudian uji yang

    dilakukan selanjutnya adalah uji kejernihan, uji kejernihan dilakukan dengan

    melihat kejernihan larutan injeksi, hasil dari uji ini adalah larutan injeksi terlihat

    jernih. Kemudian dilakukan uji bahan partikulat dalam injeksi, uji ini dilakukan

    dengan cara menyinari larutan dengan sinar dan diberi background putih untuk

    melihat partikel hitam dan diberi background hitam untuk melihat partikel putih.

    Hasil uji ini adalah terdapat partikel putih seperti benang saat diberi background

    berwarna hitam. Selanjutnya adalah uji kebocoran, uji kebocoran dilakukan

    dengan cara membalikkan posisi tutup berada di bawah dan dialaskan dengan

    kertas saring, apabila kertas saring basah, maka terdapat kebocoran pada wadah.

    Hasil uji ini adalah tidak terdapat kebocoran pada wadah. Yang terakhir adalah uji

    volume terpidahkan, uji ini dilakukan dengan cara menuangkan larutan injeksi

    yang telah direkonstitusi ke dalam gelas ukur yang berukuran 100 ml, kemudian

    dilihat volume yang tertera. Hasil uji ini adalah volume yang tertera pada gelas

    ukur adalah 10,2 ml. Dapat diambil kesimpulan bahwa sediaan lulus uji karena

    volume tidak kurang dari yang tertera pada etiket.

  • 8/10/2019 Laporan Injeksi (Autosaved)

    22/24

    XIII. KESIMPULAN

    Formulasi yang tepat untuk sediaan steril injeksi/ infus adalah sebagai berikut.

    No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan

    1 Na Cefuroxime 5,775% Bahan aktif2 NaCl 0,0382% Pengisotonis

    3 Benzalkonium Chlorida 0,01% Pengawet

    4 Na 2HPO 4 0,1% Dapar

    5 NaH 2PO 4 0,1344% Dapar

    6 NaOH qs Adjust pH

    7 HCl qs Adjust pH

    8 Aqua pro injeksi Ad 50 ml Pelarut

    Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan injeksi adalah teknik aseptik

    Dari evaluasi didapatkan bahwa sediaan injeksi yang dibuat adalah jernih, tidak

    terdapat kebocoran, volume sesuai dengan yang tertera pada etiket, namun

    terdapat partikel asing berwarna putih.

    XIV. DAFTAR PUSTAKADepkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen KesehatanRISweetman, Sean C. 2009. Martindale 36 th Edition The Complate Drug Reference .London: Pharmaceutical PressRowe, Raymond C. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients 6 th Editon .London: Pharmaceutical PressUSP 31

  • 8/10/2019 Laporan Injeksi (Autosaved)

    23/24

    XV. Lampirana. Kemasan

    b. Etiket

  • 8/10/2019 Laporan Injeksi (Autosaved)

    24/24

    c. Brosur