LAP Steril Salep Mata Kloramfenikol

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI STERIL

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI STERILKLORAMFENIKOL EYE OINT

KLORAMFENIKOLA EYE OINT 1 %

NAMA KELOMPOK :

1. DEBY MAYA SANTI (O5335005)

2. DEWI SARTIKA PASARIBU ( 05335008 ) 3. ENDAH SUSANTI ( 05335009 )

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

2007KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis panjatkan kehadirat Allah SWT kerena hanya dengan rahmat dan karunia- Nya penulis dapat menyelesaikan laporan praktikum teknologi steril tentang salep mata kloramfenikolDalam kesempatan ini penulis dengan segala kerendahan hati mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu sehingga terselesailah laporan ini.

Penulis menyadari dalam makalah ini masih banyak kekurangan. Oleh karena itu, penulis sangat mengharapkan kritik dan saran yang bersifat membangun demi kesempurnaan laporan ini.

Akhir kata penulis berharap semoga Makalah ini dapat bermanfaat bagi para pembaca dan semoga Allah SWT melimpahkan rahmat dan hidayah-Nya kepada kita semua. Amin.

Jakarta, Agustus 2007

Penulis

DAFTAR ISIKata Pengantar..............................................................................................i

Daftar Isi..........................................................................................................ii

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang.................................................................................11.2 Pembatasan Masalah......................................................................11.3 Tujuan

1.3.1 Tujuan Umum.......................................................................1 1.3.2 Tujuan khusus.......................................................................1 BAB II TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Mata.............................................................................................12.2 Kloramfenikol.................................................................................2BAB 1IIDATA DAN HASIL PERCOBAAN

A. Rancangan sediaan......................................................................

B. Data Praformulasi bahan aktif.........................................................

C. Data Praformulasi bahan tambahan.............................................

D. Formulir pengkajian praformulasi...........................................

E. Formula dan perhitungan........................................................

F Prosedur Pembuatan

G. Instruksi Kerja...............................................................................

H. Evaluasi sediaan ...................................................................

BAB IV PEMBAHASAN..................................................................

BAB VKESIMPULAN...................................................................

DAFTAR PUSTAKA.............................................................................

LAMPIRAN

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar BelakangSalep mata, oculenta adalah gel dengan perubahan bentuk plastis,yang ditentukan untuk digunakan pada mata. Dari selep mata dituntut, bahwa mereka harus steril atau ekstrem kuman ( angka kuman 0) dan tidak merangsang, memiliki daya lembut. Mereka harus ditunjang oleh sifat hidrofil tertentu, yang menjamin terjadinya emulsifikasi dengan cairan air mata sehingga distribusi dalam kantung konjungtiva menjadi lebih baik1.2 Pembatasan Masalah

Pada laporan ini penulis membatasi masalah hanya kepada sediaan steril salep mata kloramfenikol1.3 Tujuan 1.3.1 Tujuan umum

Agar mahasiswa dapat mengetahui dan lebih memahami tentang apa, bagaimana cara pembuatan dari sediaan steril salep mata kloramfenikol

1.3.1 Tujuan Khusus

Menambah pengetahuan, pengalaman dan wawasan penulis didalam memahami tentang sediaan steril salep mata kloramfenikol

BAB IITINJAUAN PUSTAKA

2.1 Mata

[ L. oculus; Yun. Ophtalmus ] [ MeSH : Eye] organ penglihatan ; disebut juga oculus. Bola mata ( bulbus okuli) berbentuk bulatan besar dengan segmen bulatan yang lebih kecil, cornea disebelah depan. Organ ini tersusun atas tiga lapisan, yaitu layer atau fibrous tunic yang kuat disebelah luar, yang terdiri dari sklera berwarna putih yang menyelimuti sebagian besar bola mata serta kornea pada permukaan anterior, vascular tunic, atau uvea pada bagian tengah yang terdiri dari koroid, badan siliaris, dan iris, dan internal tunic yang berkaitan dengan saraf dan tugas sensorik, terutama terdiri dari retina. Lensa merupakan lensa transparan dengan kedua permukaan cembung ( bikonveks).

2.2 Kloramfenikol

Chlorampenicol diperoleh dari sejenis streptomyces (1947) tapi kemudian dibuat secara sintesis. Antibiotikum broad spectrum ini berkhasiat terhadap hampir semua kuman grampositif dan sejumlah kuman gram-negatif, juga terhadap spirokhaek, chlamidya trachomatis dan micoplasma. Chlorampenicol bekerja bakterisid terhadap str. Pneumoniae, Neiss. Meningitides, dan H. Influensa. Obat ini merupakan obat yang paling unggul terhadap basil tipes. Keberatannya tidak berkhasiat mematikan kuman, sehingga sering kali timbul pembawa bacill , juga dapat mengakibatkan anemia aplastis fatal.

Chlorampenicol digunakan sebagai salep 3% dan tetes atau salep mata 0,25 1% sebagai pilihan kedua, jika fusidat dan tetrasiklin tidak efektif. Rasa esternya (palmitat dan stearat) tidak pahit berlainan dengan chlorampenikol sebagai basa, maka sering digunakan untuk sediaan suspensi. Ester inaktif ini dalam usus dihidrolisa oleh enzim lipase dan menghasilkan basa aktif kembali. Untuk injeksi dipergunakan garamNa dari ester suksinat yang mudah larut dan dalam jaringan dirombak menjadi chlorampenikol aktif.

Masa paruh eliminasi pada orang dewasa lebih kurang 3jam, pada bayi berumur < dari 2 minggu sekitar 24 jam. Kira-kira 50% chorampenikol dalam darah terikat dengan albumin. Obat ini didistribusikan secara baik keberbagai jaringan tubuh, termasuk jaringan otak, cairan ceresbrospinal dan mata. Sebagian kecil chorampenikol mengalami reduksi menjadi senyawa aril aminyang tidak aktif lagi.Dalam waktu 24 jam, 8090% chlorampenikol yang diberikan oral telah diekskresi melalui ginjal. Dari seluruh chorampenikol yang diekskresi melalui urin hanya 5-10% dalm bentuk aktif. Bentuk aktif chorampenikol diekskresi terutama melaui filtrat glumerolus sedangkan metabolitnya dengan sekresi tubulus.

Pada gagal ginjal, masa paruh chlorampenikol bentuk aktif tidak banyak berubah tetapi metabolitnya yang non toksik mengalami kumulasi. Dosis perlu dikurangi bila terdapat gangguan fungsi hepar yang menyertai gagal ginjal. Dalam dosis terapi chlorampenikol menghambat biotranspormasi tolbutamid, fenitoin, dikumarol, dan obat lain yang dimetabolisme oleh enzim mirosom hepar. Dengan demikian toksisitas obat ini lebih tinggi bila diberikan bersama chlorampenikol. Interaksi obat dengan phenobarbital dan rimfamfisin akan memperpendek waktu paruh dari chlorampenikol.

Efek samping antara lain: gangguan lambung usus, neuropati optis dan ferifer, radang lidah dan mukosa mulut tetapi, yang sangat berbahaya adalah depresi sumsum tulang ( myelodepres ) yang dapat tampak dalm bentuk anemia, yakni sebagai:a. Penghambat pembentukan sel-sel darah (eritrosit, trombosit, dan granulosit) yang timbul dalam waktu 5 hari sesudah dimulai terapi. Gangguan ini tergantung dari dosis serta lamanya terapi dan bersifat reversibel.

b. Anemia Aplastis, yang dapat timbul sesudah beberapa minggu sampai beberapa bulan, pada penggunaan oral, parenteral dan okuler, maka tetes mata tidak boleh digunakan lebih lama dari 10 hari.Reaksi alergi, Chorampenikol dapat menimbulkan kemerahan kulit, angioudem, urtikaria dan anapilaksis. Kelainan yang menyerupai reaksi Herxheimer dapat terjadi pada pengobatan tipoid walaupun yang terakhir ini jarang dijumpai.2.2 Salep Mata

Salep mata adalah gl dengan sifat deformasi plastis, yang digunakan pada mata. Sediaan ini dapat mengandung bahan obat tersuspensi , terlarut, atau teremulsi.

Persyaratan

Salep mata harus memiliki sifat yang homogen. Untuk menjamin kemurnian mikrobioogis yang disyaratkan, digunakan prosedur pembuatan yang diuraikan dalam tetes mata. Sebagai basis salep jika tidak dinyatakan lain, digunakan salep mata sederhana.

Berbeda dengan salep dermatologi, salep mata harus steril, Dibuat dari bahan-bahan yang sudah steril dalam keadaan bebas hama sepenuhnya atau disterilkan sesudah pembuatan. Salep mata harus memenuhi uji sterilitas sebagai tertera dalam kompendia resmi.BAB III

DATA DAN HASIL PERCOBAAN

A. RANCANGAN SEDIAAN

1Nama ProdukKloranfenikola

2Nama bahan aktifKloramfenikol

3Bentuk sediaanSalep mata steril

4Nama sediaan dasarSalep

5Dosis1 %( Fornas 116 ) 10 mg / g = 0,01 g / g = 1 g/100 g = 1 %

NilaiSyaratRujukan

6Kadar bahan aktif1 %1%Fornas 116

7Berat / volume per unit5 g 5 gFornas 116

8Pemerian---

- BentuksalepBentuk Hablur/serbuk hablurFI IV 189

- WarnaputihPutih hingga putih kelabu / putih kekuningan FI IV 189

- BauTidak berbauTidak berbauFI IV 189

- RasaTidak berasaTidak Berasa FI IV 189

- Konsistensi---

9Karakteristik Lain

* Viskositas---

* Berat jenis---

* Tipe Emulsi---

* Metode Pembuatan sediaan sterilTehnik aseptik Tehnik aseptik Fornas 116

* Sifat Aliran---

* Jarak Lebur149 - 153-149 - 153USP xxii 271

* Rotasi Jenis---

* Susut pengeringan ---

* Kemampuan PengawetEfektifUji Efektifitas PengawetFI IV 552

* pH 7,03,5 dan 7,0USP hal 877

* Stabilitas Ukuran PartikelStabil

-Dalam larutan air, hidrolisis tidak terjadi- Martindale

* Bentuk Wadah

* Volume Wadahtube

5 gtube

5 gFornas 116

Fornas 116

* Label

Obat keras dengan panandaan bulat merah dengan tepi hitam bertuliskan Keras (K).

DATA PRAFORMULASI BAHAN

Nama Bahan

* Pemerian :Bahan aktif

KloramfenikolBahan Tambahan

Benzalkonium kloridaVaselin FlavumParafin cair

- BentukHablur halus berbentuk jarumSerbuk amorf, higroskopikSemisolidCairan

- WarnaPutih hingga putih kalabu atau putih kekuninganPutih sampai kuningKekuninganPutih kekuningan

- BauKhas lemahTidak berbauTidak berbauTidak berbau

- RasaAgak asam (FI IV 189)Rasa pahit (Handbook 27)Tidak berasa ( HB)Rasa mucilago

* KelarutanSukar larut dalam air Mudah larut dalam etanol propilen glikol aseton dan etil asetat (FI IV 189)Mudah larut dalam air, dan benzene dan sukar larut dalam eterTidak larut dalam air, benzene, karondisulfidasida, Chloroform, Larut dalm eter, Praktis tidak larut dalam etanol dinginPraktis tidak larut dalam etanol dan pelarut organic lain

* IndikasiInfeksi yang disebabkan mikroba, Konjungtivitas (ISO 2006 448 - 449)Sebagai antimikroba, antiseptic, desinfektan, bahan pembasah (HB 27)Sebagai emollient : ointment baseEmollient, solvent

*% Pemakaian1 % ; (fornas 1160,01 0,02 %Sampai 10001 %

*Stabilitas &PenyimpananDalam larutan air, hidrolisis tidak terjadi pada temperature ruangan pada pH 2 - 7. Penyimpanan dalam wadah tertutup rapat (FI IV 189)

Higroskopis, dipengaruhi oleh cahaya , udara dan metalDilindungi dari cahaya dinginDalam wadah tertutup rapat, dilindungi dari cahaya, dingin dan panas.

* OTT-Pada aluminium, suraktan anionic, sitrat, cotton, fluresen hydrogen peroksidaVaselin flavum adalah bahan yang inertOTT bahan pengoksidasi kuat

* Cara SterilisasiTehnik aseptik ( Fornas 116)Dengan autoklaf (HB 27) Kalor kering (HB)Kalor kering (HB)

RANGKUMAN PENGKAJIAN PRAFORMULASI

NAMA BAHAN AKTIF : Kloramfenikol

NoAspek / parameterMasalah

Alternatif PemecahanKeputusan

FormulaProsesQC

1Bentuk sediaanBentuk sediaan yang Bagaimana yang cocok dengan sifat fisika, kimia dari bahan aktif jka dibuat suatu sediaan steril unuk mata?1. tetes mata

2. Salep mata

3. Suspensi-Dibuat sediaan steril salep mata dari kloramfenikol karena waktu kontak salep dengan larutan obat mata jauh lebih lam 2-4 x

2

Basis salepBakterisida

Metode Pembuatan / Cara sterilisasiWadahBasis salep yang mana yang cocok digunakan untuk pembuatan salep mata dari Kloramfenikol

Didalam tehnik aseptik digunakan bakterisida,.Bakterisida mana yang cocok didalam menbuat salep mata kloramfenikol?

Metode pembuatan yang bagaimana yang cocok didalam membuat salep mata kloramfenikol?Wadah yang cocok untuk salep mata kloramfenikol ?

1. Hidrokarbon

2. Absorpsi

3. Tercuci dgn air

4. Larut dlm air

1. Benzalkonium klorida (0,01-0,02%)

2. Klorbutanol ( 0,5 %)-

Sterilisasi akhir

Tehnik aseptik

-

-

--Digunakan basis salep hidrokarbon karena basis dapat bertahan lama pada mata, tidak tercuci dengan air mata. Selain itu basis salep mata yang cocok untuk sediaan mata adalah hidrokarbon.

Digunakan benzalkonium klorida 0,02 % sebagai bakterisida karena benzalkonium klorida ini tidak OTT dengan bahan aktif, dan basis salep yang digunakan untuk membuat sediaan ini.

Dipilih metode pembuatan dengan Tehnik aseptik, dipilih metode tersebut karena bahan aktif tidak tahan terhadap pemaasan. Dan bentuk sediaan steril yang dibuat adalah salep. Dimana salep disterilisasi dengan tehnik aseptikDigunakan tube sebagai wadah untuk salep mata kloramfenikol.

4

5

1.

E. FORMULA DAN PERHITUNGAN

FORMULAFUNGSI % LAZIM% PAKAI PER UNIT

( 5 g)PER BATCH

( 20 g)

1KloramfenikolBahan aktif1%1 %0,05 g0,2 g

2.Benzalkonium kloridapengawet0,01%-0,02%0,02 %0.001 g0,004 g

3.Basis cream ( + 20 %)----- g

* vaselin flavumDasar salep90 %90 %21,3796 g

* Parafin cairDasar salep10 %10 %2, 3755 g

Total5,0 g20,0 g

FORMULA PERHITUNGAN

1. Kloramfenikol ( 1% ) Unit ( 5 g ) = 1 /100 x 5 g = 0,05 g Batch ( 20 g ) = 2/100 x 20 g = 0,2 g

2. Benzalkonium klorida ( 0,02 % )

Unit ( 5 g ) = 5 /100 x 0,02 g = 0,001 g Batch ( 20 g ) = 20/100 x 0,02 g = 0,004 g

3. Basissalep * Bahan aktif + Tambahan Unit = ( Bahan aktif + Bahan tambahan) = 0,05 g + 0,001 g = 0,051 g

Batch = 0,2 g + 0,004 g = 0,204 g

* Basis salep Unit ( 5 g) = 5 g 0,051 g = 4,949 g Batch (20 g ) = 20 g 0,204 g = 19,796Penambahan basis 20% adalah untuk mencegah banyaknya kehilangan pada waktu penimbangan / Unit

Basis cream = (20/100 x 4,949 g ) = 0,9898 g

Basis total = 4,949 g + 0,9898 g = 5,9388 g

/ BatchBasis cream = (20/100 x 19,796 g ) = 3,9592 gBasis total = 19,796 g + 3,9592 g = 23,7552 g4. Basis salep Perhitungan basis :

Vaselin flavum 90 % :

* unit (5 g) = 90 / 100 x 5,9388 g = 5,34492 g* Batch ( 20 g) = 90 / 100 x 23,7552 g = 21,3796 g

Parafin cair ( 10 % )* unit (5 g) = 10 / 100 x 5,9388 g = 0,59388 g* Batch ( 20 g) = 10 / 100 x 23,7552 g = 2,37552 g

5. Pengenceran basis untuk benzalkonium klorida 4 mg

Dibuat pengenceran basis sebanyak 1000 mg = 4 mg / 50 mg x 1000 mg = 80 mg ( campuran basis dan benzalkonium klorida yg ditimbang) vaselin flavum = 90 / 100 x 1000 mg = 900 mg = 0,9 g Parafin cair = 10 / 100 x 1000 mg = 100 mg = 0,1 g + 80 mg benzalkonium klorida PROSEDUR PEMBUATAN

SEDIAAN STERIL SALEP MATA

Disusun Oleh :

Tgl :Diperiksa Oleh :

Tgl :Disetujui Oleh :

TglHal dari hal ..

No../ /.

Penanggung JawabProsedur

1. Sterilisasi alat2. Penimbangan bahan aktif dan bahan tambahan

3. Sterilisasi bahan aktif, basis salep, dan bahan tambahan

4. Peleburan basis salep dalam oven

5. Pembuatan basis salep6. Pencampuran basis salep, bahan aktif dan tambahan

7. Penimbangan salep

8. Pengisian ( kedalam tube)9. Pemberiaan etiket

INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI

STERILISASI

Disusun Oleh :



TglHal dari hal ..

No../ /.


Tujuan : Karena akan dibuat sediaan steril, maka Agar bahan dan alat yang digunakan harus juga steril, sehingga kemungkinan tercemarnya mikroba menjadi kecil

* Bahan : Kloramfenikol Benzalkonium klorida Vaselin flavum Parafin cair* Alat : Spatel Mortir + lumpang Kaca arloji Kasa steril Batang pengaduk Kertas perkamen Beaker glass Pinset

Cawan penguap tube

1

2

3

4

5

Oven ( 250 C 15 menit) : Beaker glass,erlenmeyer, tubeApi Bunsen : Spatel, batang pengaduk, kaca arloji, cawan penguap,

(disterilisasi dengan melewatkannya pada api bunsen yang berwarna biru menyala selama 5 detik )

Autoklaf ( 121 C 15 menit ): kertas perkamenDengan gas etilen oksid : KloramfenikolDigodok selama 30 menit : Tutup tube salep


PENIMBANGAN

Disusun Oleh :



TglHal dari hal ..

No../ /.


Tujuan : Memperoleh bahan baku sesuai dengan jenis dan jumlah yang diinginkan

* Bahan : Kloramfenikol Benzalkonium klorida

Basis salep : Vaselin flavum dan parafin cair * Alat : Timbangan kasar

Cawan penguap

Kaca arloji Tabel nama bahan

NoCara Kerja

1

2

Beri label wadah yang akan dipakai

Timbang masing masing bahan

Nama Bahan RealitaHasilKloramfenikol0,2 g

0,8 gBenzalkonium klorida0,08 g

0,18 gVaselin flavum21,3796 g0,02 g

Parafin cair 2,37552 g

0,1 g


PENGHALUSAN / MILLING

Disusun Oleh :



TglHal dari hal ..

No../ /.


Tujuan : Memperoleh bahan dengan ukuran yang lebih kecil* Bahan : Kloramfenikol* Alat :

Lumpang dan alu

Wadah

NoCara KerjaOperatorSPV

1

2

3

4Siapkan bahan yang akan dimillingLakukan milling sampai halus

Masukkan kedalam wadah masing masing bahan yang telah diberi label

Bahan siap untuk dicampur


PEMBUATAN BASIS SALEPDisusun Oleh :



TglHal dari hal ..

No../ /.


Tujuan : Memperoleh basis salep baik dan dengan jumlah yang diinginkan

* Bahan :

Vaselin flavum 21,3796 g

Parafin cair 2,37552 g * Alat : Lumpang dan alu

Cawan penguap

sudip

Batang Pengaduk


1234

Vaselin flavum yang telah disterilkan dalam oven disaring melalui kasa steril masuk kedalam lumpang Parafin cair yang juga telah disterilkan dalam oven disaring melalui kasa steril masuk kedalam lumpang

Kasa steril tersebut diperas, hasil perasan masuk dalam lumpang.

Kemudian digerus hingga menjadi basis salep (lumpang 1)


PENCAMPURAN

Disusun Oleh :



TglHal dari hal ..

No../ /.


Tujuan : Memperoleh campuran antara basis salep dan bahan tambahan yang baik

* Bahan : Basis salep Kloramfenikol Benzalkonium klorida

* Alat : Lumpang dan alu

Wadah

Spatel

Beaker glass


1

2

3

Terlebih dahulu dilakukan pengenceran terhadap benzalkonium klorida dgn cara : Ditimbang 50 mg + basis salep 1g ( lumpang 2) kmd digerus homogen. Kemudian ditimbang 80 mg (dari basis salep 1 g + 50 mg benzalkonium klorida) masukkan kedalam basis salep yang telah dibuat tadi (lumpang 1)

Masukkan kloramfenikol kedalam basis salep, kemudian gerus homogen.

.


PENGISIAN KEDALAM TUBEDisusun Oleh :



TglHal dari hal ..

No../ /.


Tujuan : Memperoleh campuran antara basis salep dan bahan tambahan yang baik

* Bahan : Sediaan steril salep mata yang telah jadi* Alat : Tube Timbangan Spatel

Pinset


1

2

3

Kemudian timbang 5 gram sediaan salep mata dengan menggunakan kertas perkamen lalu masukkan kedalam tube

Kemudian beri label dan kemasan Lakukan uji evaluasi sediaan.


EVALUASI SEDIAAN

Disusun Oleh :



TglHal dari hal ..

No../ /.


Tujuan : Agar salep yang dibuat memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia

* Bahan : Salep mata kloramfenikol yang sudah jadi

* Alat :

Kaca arloji

Viskometer Brookevield

pH indikator

Beaker glass


1

2

3

4

5

6

7

8Ambil sampel, Lakukan Uji Organoleptik

Ambil sampel, Lakukan Uji pH

Ambil sampel, Lakukan Uji Kandungan air

Ambil sampel, Lakukan Uji Konsistensi

Ambil sampel, Lakukan Uji Daya sebar

Ambil sampel, Lakukan Uji Termoresistensi

Ambil sampel, Lakukan Uji Kebocoran tube

Ambil sampel, Lakukan Uji Sterilisitas

EVALUASI SEDIAAN

UJI ORGANOLEPTIK

Disusun Oleh :



TglHal dari hal ..

No../ /.


Tujuan : Memastikan bahwa salep mata yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia


* Alat :

Kaca arloji

Spatel


1

2

Ambil sampel, Lakukan Uji Organoleptik

Masukkan 1g salepi yang dibuat pada kaca arloji. uji dengan panca indra

Keterangan

Yg diinginkan

Hasil

Bentuk

salep

salep

Warna

Kuning muda Kuning muda Bau

Tidak berbau

Tidak berbau

Rasa

Tidak berasa

Tidak berasa

* Penafsiran Hasil : MS uji organoleptik

EVALUASI SEDIAAN

UJI pH

Disusun Oleh :



TglHal dari hal ..

No../ /.


Tujuan : Memastikan bahwa salep mata yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan pH/ derajat keasaman yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia


* Alat :

Kaca arloji

pH universal


1

Ambil sampel 1 ml , celupkan pH universal pada sampel tersebut, kemudian lihat pH dari salep mata tersebut..

PH untuk Salep mata kloramfenikol = 6

* penafsiran hasil : MS Uji pH

EVALUASI SEDIAAN

UJI STERILISITAS

Disusun Oleh :



TglHal dari hal ..

No../ /.


Tujuan : Memastikan bahwa salep mata yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan Uji sterilisitas yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia


* Alat :

Jarum suntik steril


1

2

3

4

5Pindahkan cairan dari wadah uji dengan menggunakan pipet / jarum suntik steril secara aseptik

Inokulasi sejumlah tertentu bahan dari tiap wadah uji kedalam tabung media

Campur cairan dengan media

Inokulasi pada media tertentu seperti pada prosedur umum pada media secara visual sesering mungkin

Sekurang-kurangnya pada hari ke 3, 4, 5,7,8 dan pada hari terakhir dari masa uji

Syarat : Jika terjadi kekeruhan atau terdapat pertumbuhan pada media maka sediaan tiak steril.

Penafsiran Hasil : Uji Sterilisitas tidak dilakukan

EVALUASI SEDIAAN

UJI PENENTUAN TIPE EMULSI

Disusun Oleh :



TglHal dari hal ..

No../ /.


Tujuan : Menentukan tipe emulsi yang dimiliki oleh salep mata kloramfenikol sesuai dengan persyaratan viskositas yang ditetapkan Farmakope Indonesia.

* Bahan :

Salep mata kloramfenikol yang sudah jadi

* Alat :

Pipet tetes

Spatel

Beaker glass

Kertas saring


1

a) Metode Pemerian Warna Bila ditambah larutan Sudan III (larut dalam minyak) akan terjadi warna merah maka tipe emulsi A/M

Bila ditambah larutan biru metilen (larut dalam air) akan terjadi warna biru, maka tipe emulsi M/A

Penafsiran Hasil : Uji Tipe emulsi tidak dilakukan.

b)Metode Pengenceran fase

Bila ditetesi dengan air dapat segera diencerkan maka tipe emulsi M/A, dan apabila tidak dapat diencerkan maka tipe emulsi A/M.

Penafsiran Hasil : Uji Tipe emulsi tidak dilakukan.

c)Metode Pembasahan kertas saring/ metode cincin

1 tetes emulsi diteteskan pada kertas saring, dimana hasilnya yaitu fase air membasahi kertas saring dan fase minyak tetap tertahan diatas kertas saring membentuk pola cincin.

Hasil : metode ini tidak dilakukan didalam praktek

d)Metode Fluorosensi

Tipe emulsi M/A tidak memberikan fluorosensi dibawah sinar UV, sedangkan Tipe emulsi A/M memberikan fluorosensi dibawah sinar UV


e) Metode konduktivitas listrik/ daya hantar

Lampu neon akan menyala jika elektroda dicelupkan dalam emulsi M/A, dan lampu akan mati jika emulsi A/M.


EVALUASI SEDIAAN

UJI HOMOGENITAS

Disusun Oleh :



TglHal dari hal ..

No../ /.


Tujuan : Untuk menguji sifat homogenitas dari sediaan salep mata kloramfenikol yang sesuai dalam Farmakope Indonesia


* Alat :

Kaca arloji

Spatel


12

3

Sediaan salep mata yang telah jadi diambil dengan cara dioleskan pada kaca arloji secukupnya.

Ratakan permukaan dengan spatel

Lihat apakah menunjukkan susunan yang homogen atau tidak

Yang diinginkan

hasil

HomogenHomogen, tidak ada partikel partikel padat yang tidak terdisperisi dalam basis salep

EVALUASI SEDIAAN FARMASI

UJI ISI MINIMUM

Disusun Oleh :



TglHal dari hal ..

No../ /.


Tujuan : Mengetahui apakah isi minimum dari sediaan salep mata yang dibuat memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia

* Bahan : ( Salep mata kloramfenikol yang sudah jadi * Alat : (Timbangan analitik

Spatel Timbangan


1

2

3

4

5

Ambil sampel 10 wadah yang berisi zat uji, hilangkan semua etiket yang dapat mempengaruhi berat

Timbang wadah yang berisi zat

Catat wadah + isi = (wo)

Keluarkan isi wadah jika perlu gunakan pelarut yang sesuai agar wadah benar benar bersih dari isi.

Timbang wadah catat beratnya = (w1)

Hitung isi bersih salep : No.

Pengamatan

% Isi minimum = Wi Wo x 100 %

Wi

Penafsiran Hasil : Tidak dilakukan uji isi minimum

EVALUASI SEDIAAN FARMASI

SIFAT ALIRAN

Disusun Oleh :



TglHal dari hal ..

No../ /.


Tujuan : Mengetahui apakah sifat aliran salep mata yang dibuat memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia


* Alat :

Viscometer brookfield

Spindel no 1

Gelas kimia


1

2

3

4

5

6

7

Siapkan alat viscometer brookfield

Pasang spindel No.1

Masukkan cream pada wadah

Turunkan spindle sampai garis batas, spindle tepat pada permukaaan cream

Baca skala pada alat setelah alat berputar

Ulangi pembacaan pada alat, setiap rpm-nya

Catat hasil pengamatan pada tabel

* Penafsiran Hasil : Uji sifat aliran tidak dilakukan.

EVALUASI SEDIAAN

UJI KADAR AIR

Disusun Oleh :



TglHal dari hal ..

No../ /.


Tujuan : Memastikan bahwa salep mata yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia untuk kadar air* Bahan : Salep mata kloramfenikol yang sudah jadi

* Alat :

Botol timbang

Oven

Spatel


1

2

3

Terlebih dahulu botol timbang dikeringkan pada suhu 30 C selama 15 menit.

Timbang botol timbang kosong ( a gram)

Masukkan 0,5 1 g sampel ( b gram)

Dikeringkan di oven pada suhu dan waktu yang sesuai dengan monografi

Masukkan kedalam desikator

Ditimbang botol timbang + sampel (c gram )

Hitung kadar air sampel dgn cara :

Kadar air = ( a + b ) c x 100 %

b

* Penafsiran Hasil : Uji kadar air tidak dilakukan

EVALUASI SEDIAAN

UJI DAYA MENYERAP AIRDisusun Oleh :



TglHal dari hal ..

No../ /.


Tujuan : Memastikan bahwa salep mata yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia untuk kadar air* Bahan : Salep mata kloramfenikol yang sudah jadi

* Alat :

Botol timbang

Oven

Spatel

NoCara Kerja Operator SPV

1

2

34

Daya menyerap air, diukur sebagai bilangan air yang digunakan untuk mengkarakterisasi basis absorpsi.

Bilangan air dirumuskan sebagai jumlah air maksimal (g) yang mampu diikat oleh 100 g basis bebas air pada suhu tertentu ( umumnya 15 20 C) secara terus menerus atau dalam jangka waktu terbatas ( umumnya 24 jam) dimana air trsebut digabungkan secara manual.

Evaluasi kuantitatif dari jumlah air yang diserap dilakukan melalui perbedaan bobot penimbangan ( sistem mengandung air sistem bebas air)atau dengan metode penentuan kandungan air yang akan diuraikan nanti. Daya menyerap air akan berubah, jika larutan turut digabungkan didalamnya. Umumnya dapat menurunkan bilangan airnya.Bilangan air ( BA) dan kandungan air (KA), yang dinyatakn dalam persen adalah tidak identik. Sebagai basis acuan untuk bilangan air digunakan basis bebas air, sedangkan kandungan air mengacu kepada salep emulsi yang mengandung air. Kedua bilangan ukur tersebut dapat dihitung kedalam yang lain menurut persamaan ;

BA = 100 . KA

100 KA

KA = 100 . BA

100 BA

* Penafsiran Hasil : Uji daya menyerap air tidak dilakukan

EVALUASI SEDIAAN

UJI KADAR AIR

Disusun Oleh :



TglHal dari hal ..

No../ /.


Tujuan : Memastikan bahwa salep yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia untuk kadar air* Bahan : Salep mata kloramfenikol yang sudah jadi

* Alat :

Botol timbang

Oven

Spatel


1

2

3

456

7

8Terlebih dahulu botol timbag dikeringkan pada suhu 30 C selama 15 menit.

Timbang botol timbang kosong ( a gram)

Masukkan 0,5 1 g sampel ( b gram)

Dikeringkan di oven pada suhu dan waktu yang sesuai dengan monografi

Masukkan kedalam desikator

Ditimbang botol timbang + sampel (c gram )

Hitung kadar air sampel dgn cara :

Kadar air = ( a + b ) c x 100 %

b

* Penafsiran Hasil : Uji kadar air tidak dilakukan

EVALUASI SEDIAAN

UJI KONSISTENSI

Disusun Oleh :



TglHal dari hal ..

No../ /.


Tujuan : Memastikan bahwa salep yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam literatur untuk Uji Koonsistensi* Bahan : Salep mata kloramfenikol yang sudah jadi

* Alat :

Penetrometer kerucut

Spatel


1

Sebagai ukuran konsistensi digunakan apa yang dinamakan penetrasi kerucut (mm.10 -1) artinya kedalaman penetrasi sebuah kerucut berskala (masanya tertentu dan sudut yang tertentu pula) dengan kondisi percobaan yang telah diteapkan secara tepat dalam waktu tertentu.

* Penafsiran Hasil : Uji Konsistensi tidak dilakukan

EVALUASI SEDIAAN

UJI PENYEBARAN

Disusun Oleh :



TglHal dari hal ..

No../ /.


Tujuan : Memastikan bahwa salep yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam literature untuk Uji penyebaran* Bahan : Salep mata kloramfenikol yang sudah jadi

* Alat :

Extensometer

Spatel


1

2

Penyebaran salep diartikan sebagai kemampuannya menyebar pada kulit.

Sebuah salep diambil volume tertentu diletakkan diantara pusat antara dua lempeng gelas, dimana lempeng sebelah atas dalam interval waktu tertenntu dibebani dengan meletakkan anak timbangan diatasnya. Permukaan penyebaran yang dihasilkan dengan meningkatnya beban, merupakan karakterisasi daya sebarnya.* Penafsiran Hasil : Uji Penyebaran tidak dilakukan

EVALUASI SEDIAAN

UJI TERMORESISTENSI

Disusun Oleh :



TglHal dari hal ..

No../ /.


Tujuan : Memastikan bahwa salep yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam literature untuk Uji termoresistensi* Bahan : Salep mata kloramfenikol yang sudah jadi

* Alat :

Spatel


1

2

3

Sampel salep yang terdapat dalam sebuah wadah tertutup digunakan secara berulang dan ditempatkan pada suhu yang berbeda-beda secara kontinyu , misalnya 20 jam pada 37 (C dan 4 jam 10 (C. Kemudian waktunya ditentukan, selama tidak terjadi penurunan kualitas seperti kerusakan konsistensi dan homogenitas.

* Penafsiran Hasil : Uji Termoresistensi tidak dilakukan

EVALUASI SEDIAAN

UJI KEBOCORAN TUBE

Disusun Oleh :



TglHal dari hal ..

No../ /.


Tujuan : Memastikan bahwa salep mata yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan Uji kebocoran Tube yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia


* Alat :

Kaca arloji

pH universal


1

Pilih 10 tube salep mata, bersihkan dan keringkan permukaan luar tube. Letakkan tube dengan posisi horizontal diatas lembaran keratas penyerap dalam oven pada suhu 60 derajat Celcius + 3 selama 8 jam

Tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama pengujian terjadi.* Syarat : Tidak satupun tube yang bocor, dan jika ada satu tube yang bocor, ulangi pengujian dengan 20 tube tambahan . Dari 30 tube Tidak lebih dari satu tube yang bocor.

* Penafsiran hasil : Tidak dilakukan Uji Kebocoran Tube

LEMBAR STERILISASINoNama alat / BahanCara sterilisasiWaktu

AwalParafAkhirParaf

Alat

1Gelas ukurAutoklaf 121 C 15

2Corong + kertas saringAutoklaf 121 C 15

3Kertas perkamenAutoklaf 121 C 15

4Beaker glassOven 250 C 15

5ErlenmeyerOven 250 C 15

6TubeOven 250 C 15

7SpatelApi bunsen

8PinsetApi bunsen

9Batang pengadukApi bunsen

10Kaca arlojiApi bunsen

11Cawan penguapApi bunsen

12Lumpang + aluEtanol 96 %

13Tutup tubeDigodok dalam air mendidih 30

Bahan

1KloramfenikolGas etilen oksid

2Benzalkonium kloridaAutoklaf 121 C 15

3Vaselin flavumOven 250 C 15

4Parafin cairOven 250 C 15

BAB IV

PEMBAHASAN

A. Rancangan Formula Salep mata KloramfnikolKeuntungan utama suatu salep mata terhadap larutan untuk mata adalah penambah waktu hubungan antara obat dan mata. Pengkajian telah dilakukan bahwa waktu kontak antara obat dan mata, dua sampai empat kali lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan garam. Satu kekurangan bagi pengguna salep mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa mata.

Dasar salep pilihan untuk mata harus tidak mengiritasi mata dan memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata.1Pada salep mata kloramfenikol ini digunakan basis salep hidrokarbon Dimana karakteristik dari basis salep ini adalah : Mempunyai batas mengalir sampai 10 -50 N. M -2 ( 100 sampai 500 din.cm -2) dan daerah meleburnya 32-33 (C ( suhu dari kornea atau konjungtiva). Basis salep hidrokarbon tersebut terdiri dari Vaselin flavum dan parafin cair. Diasarankan untuk menggunakan vaselin yang mengandung kolesterol, yang dapat disterilkan dengan menggunakan udara panas tanpa mengurangi kualitasnya.

Digunakan basis salep hidrokarbon karena basis dapat bertahan lama pada mata, tidak tercuci dengan air mata. Selain itu basis salep mata yang cocok untuk sediaan mata adalah hidrokarbonDigunakan benzalkonium klorida 0,02 % sebagai bakterisida karena benzalkonium klorida ini tidak OTT dengan bahan aktif, dan basis salep yang digunakan untuk membuat sediaan ini.Benzalkonium klorida adalah salah satu pengawet larutan mata, yang paling dapat diandalkan, karena mempunyai aktivitas antimikroba dengan spektum luas. pH Benzalkonium dalam sediaan mata bila kurang dari lima daya kerjanya mundur.

B.Proses Pembuatan salep mata KloramfenikolMetode pembuatan juga merupakan faktor utama yang harus diperhatikan untuk mendapatkan sediaan salep yang baik. Metode yang paling baik dimana fase air, fase minyak, serta mortir dan stemper yang berada pada kondisi suhu yang sama panas.

Pembuatan salep mata harus berlangsung pada kondisi aseptik untuk menjamin kemurniaan mkrobiologis yang disyaratkan. Hal itu mensyaratkan bahwa basis salep yang digunakan pun sedapat mungkin dapat disterilkan.

Dipilih metode pembuatan dengan Tehnik aseptik, dipilih metode tersebut karena bahan aktif tidak tahan terhadap pemaasan. Dan bentuk sediaan steril yang dibuat adalah salep. Dimana salep disterilisasi dengan tehnik aseptikC. Sediaan Salep mata kloramfenikol yang telah dihasilkanSalep mata kloramfenikol yang dihasilkan bagus, tidak ada partikel padat yang tidak terdispersi didalam basis cream.

D.Evaluasi sediaan emulsi

Uji OrganoleptikYang diinginkan dalam sediaan Salep mata kloramfenikol yaitu mempunyai warna putih, tidak berbau dan tidak berasa. Sedangkan yang dihasilkan juga seperti yang diinginkan sehingga dapat dikatakan bahwa rancangan formulasi sesuai dengan yang diharapkan.

pHpH sediaan Salep mata kloramfenikol yang didapat pada percobaan yaitu mempunyai pH 5, hal ini berarti bahwa bahan tambahan yang digunakan seperti (pengawet) akan bekerja optimal pada sediaan salep yang dibuat.

.BAB III

KESIMPULAN

Berdasarkan pada percobaan pembuatan Salep mata kloramfenikol yang telah dilakukan dapat disimpulkan bahwa Salep mata kloramfenikol yang dibuat adalah bagus .Dan telah Memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Farmakope Indonesia edisi IV yaitu Memenuhi syarat (MS) untuk, Uji pH,Uji Sifat emulsi. Sehingga formula didalam pembuatan Salep mata kloramfenikol dalam skala kecil (lab) ini dapat dibuat dalam skala besar (pabrik).

Didalam pengujian untuk Salep mata kloramfenikol ini tidak dilakukan pengujian Homogenitas, Kandungan air, Termoresistensi, Konsistensi, Uji efektivitas pengawet, dan tipe emulsi. Hal ini dikarenakan keterbatasan alat dan waktu yang ditentukan . DAFTAR PUSTAKA

1. Anief, Prof.Drs. Moh.Apt. 1997. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : UGM press.

2. Ansel, C Howard. 1989.Pengantar bentuk sediaan farmasi. Jakarta : UI-press. 3. Bagian farmakologi FKUI. 1994. Farmakologi dan terapi ed. Keempat. Jakarta :

4. Bag. Farmakologi FKUI. 5. Harkness, Richard. 1984. Interaksi Obat. Bandung : penerbit ITB.

6. Hartanto, Huriawati( alih bahasa).2000.Kamus Kedokteran Dorland.Jakarta :

Penerbit Buku Kedokteran EGC.

6. Martin, Alfred. 1993. Farmasi Fisik. Jakarta : UI Press. 7.Martindale. 1972. The Extra Pharmacopeia, 28 th Ed. London : The Pharmaceutical Press.8. Mutschler ,Ernest. 1985. Dinamika Obat. Bandung : penerbit ITB. Hal..

9 Tja y, Tan Hoan Drs, dan Drs Kirana Rahardja. 2002. Obat-obat penting. Jakarta :

Gramedia.

10. Wade, Ainley and Paul J Weller.1994. Handbook of Pharmaceutical Excipient second ed. London : The Pharmaceutical Press.11. Watimena, M.Sc. Dra J. R dan Drs Tan Siang Gwan. 1968. Dasar-dasar pembuatan dan Resep resep obat suntik. Bandung : Tarate

K

R/ Chloramphenicol eye oint 5 g

KLORAMFENIKOLA EYE OINT

Komposisi

Tiap g salep mengandung kloramfenikol 10 mg

Indikasi

Infeksi pada mata seperti trakoma, blefaritis,keratitis,konjungtivitis

Aturan pemakaian

3 4 x sehari, oleskan pada mata yang sakit. Pengobatan harus diterskan sedikitnya 48 jam sesudah bagian yang sakit normal kembali

Kontraindikasi

Penderita yang sensitif terhadap kloramfenikol

Efek samping

Kadang timbul reaksi hipersensitivitas seperti rasa terbakar, gatal, kemerahan, ruam kulit, bengkak atau tanda-tanda iritasi lain

Cara Penyimpanan

Disimpan dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya, dan terlindung dari panas berlebih.

Kemasan dan No. Regristrasi

Kloramfenikol 1 %, netto 5 g

No. Reg : DKL 0307

No. Batch : 0607

Exp.date : 03-01-09

SUSAN PHARMACEUTICAL

KLORAMFENIKOLA EYE OINT

Tiap g salep mengandung kloramfenikol 1 %

Indikasi : Infeksi pada mata seperti trakoma, blefaritis,keratitis,konjungtivitis

Aturan pemakaian : 3 4 x sehari, oleskan pada mata yang sakit. Pengobatan harus diterskan sedikitnya 48 jam sesudah bagian yang sakit normal kembali

Simpan di tempat sejuk serta terlindung dari cahaya. SUSAN PHARMACEUTICAL

No batch : DK 0301

Exp date : JAN 09.

C

C

N

C

C C l2

OH

CH2OH

OH

H OH

J

H

H

H

R

Hartanto, Huriawati( alih bahasa).2000.Kamus Kedokteran Dorland.Jakarta :

Penerbit Buku Kedokteran EGC.

Ansel, C Howard. 1989.Pengantar bentuk sediaan farmasi. Jakarta : UI-press

Voigt, Rudolf. 1971. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta : Gajah Mada University press

Watimena, M.Sc. Dra J. R dan Drs Tan Siang Gwan. 1968. Dasar-dasar pembuatan dan Resep resep obat suntik. Bandung : Tarate

LAP Steril Salep Mata Kloramfenikol

Documents