Kontaminasi di industri Farmasi

KONTAMINASI

KONTAMINASIKontaminasi :

zat asing yang tidak dikehendaki masuk ke dalam obat yang tidak berasal dari

produk lain

Kontaminasi silang :Kontaminasi bahan awal, produk antara,

atau produk jadi dengan bahan awal atau produk lain selama produksi.

Tipe kontaminasi1. Kontaminasi Fisika2. Kontaminasi Kimia3. Kontaminasi Biologi4. Kontaminasi

Mikrobiologi

Kontaminasi Kontaminan dari

lingkungan Operators

Kontaminan dari

peralatan

Kontaminasi Silang

Produk dari

Lingkungan Operators

Product dari

peralatan

Bubuk dari

komponen A

TIPE KONTAMINASI

Fisika •Perhiasan•Ballpoint pen•Make up•Rambut, kulit mati, keringat•Band aid•Debu, uap, kain, benang baju•Logam•Serpihan kaca•Tanah•Rerumputan

Kimia•Parfum •Deterjen•Insektisida hama/serangga

Biologi•Cacing •Kecoa•Semut•Tikus

Mikrobiologi

•Bakteri•Kapang•Khamir

SUMBER KONTAMINASI

Sumber

PENYEBAB KONTAMINASI Mengapa dapat menyebabkan kontaminasi ?

1. Kurangnya pengawasan terhadap bahan baku produk, produk antara, produk jadi dan Air yang digunakan untuk produksi.

2. Desain air handling systems dan dust extraction systems kurang sempurna

3. Operator kurang bisa mengoperasikan dan memelihara air handling systems dan dust extraction systems

4. Personil tidak menggunakan pakaian khusus (Gowning) di area produksi

5. Standar Operating Procedure kurang memadai untuk personil, peralatan, dan sanitasi & hygiene.

6. Peralatan dan Lingkungan (area produksi, laboratorium, dan gudang) kurang dibersihkan

PENGUKURAN KONTAMINASI

Kontaminasi partikel biasanya diukur dengan laser particle counter kontaminasi mikroba dapat diukur dengan beberapa cara :

a. Centrifugal Samplerb. Settle platec. Contact plated. Dilakukan hapusan

PENCEGAHAN KONTAMINASIPersonil

• Cuci bersih tangan sebelum bekerja.

• Menggunakan pakaian khusus/gowning.

• Tidak memakai perhiasan.

• Tidak melakukan aktivitas seperti makan, minum, merokok di area produksi, laboratorium, dan gudang.

Peralatan

• Pembersihan peralatan dilakukan setiap sebelum digunakan dan setelah digunakan.

• Penggunaan label status pembersihan pada peralatan.

• Dokumentasikan setiap penggunaan alat.

Peralatan

• Pemasangan sistem tata udara (HVAC / heating ventilation, air-conditioning).

• Pemasangan dust collector untuk menyaring debu/sisa pembuangan dari hasil produksi.

Area Produksi

• Monitoring mikrobiologi secara periodik

• Menerapkan sistem tekanan udara yang berbeda pada tiap-tiap kelas (A,B,C,D)

Bangunan•Setiap

sudut diletakkan alat pest control•Dilakukan pembersihan setiap harinya bebas dari rerumputan dan hewan melata.

KESIMPULAN

Pengontrolan kontaminasi dilakukan secara terus-menerus Aktivitas personil memiliki dampak kritis pada kontaminasi Prosedur yang tepat harus diikuti setiap saat Sistem yang diterapkan harus mencegah kontaminasi dengan

adanya pengawasan yang efektif dari seluruh personil.