Home >Documents >Kode Etik Berbasis Penelitian Industri Farmasi Di Bulgaria (2)

Kode Etik Berbasis Penelitian Industri Farmasi Di Bulgaria (2)

Date post:16-Apr-2015
Category:
View:27 times
Download:1 times
Share this document with a friend
Transcript:

KODE ETIK BERBASIS PENELITIAN FARMASI INDUSTRI DI BULGARIADiadopsi Mei 2006, yang berlaku sejak 5 Juni 2006; Diubah Juli 2008, yang berlaku sejak 31 Juli 2008; Diubah September 2011, yang berlaku sejak 1 Januari 2012.

PENDAHULUAN Asosiasi produsen farmasi berbasis penelitian di Bulgaria (ARPharM) adalah badan perwakilan dari industri farmasi berbasis penelitian di Bulgaria. Asosiasi menyatukan produsen dan pemegang otorisasi pemasaran, operasi di pasar Bulgaria dan menandatangani Kode Etik ini, investasi dalam pengembangan industri farmasi melalui sintesis dan formulasi produk obat yang mengandung zat aktif farmasi yang inovatif. Prioritas utama dari asosiasi dan anggotanya adalah untuk memberikan kontribusi terhadap perlindungan dan pemenuhan kesehatan dan kehidupan manusia, menjamin akses berkualitas bagi pasien Bulgaria, produk obat yang aman dan efektif untuk pencegahan, tes diagnostik, dan pengobatan penyakit. Dalam rangka menyediakan informasi yang akurat, obyektif dan adil yang menjamin resep rasional dan penggunaan yang wajar dari produk obat, produsen farmasi dan pemegang otorisasi pemasaran mendistribusikan wakil-wakil profesi kesehatan yang memiliki informasi khusus tentang produk dikumpulkan dalam proses penelitian dan pengembangan kegiatan, serta dari pengalaman yang diperoleh selama pengobatan penyakit. Tujuan dari kegiatan promosi adalah pengenalan manfaat dan karakteristik dari produk obat tertentu melalui sarana pendidikan dan pemasaran yang tepat. Produsen farmasi dan pemegang otorisasi pemasaran mengatur iklan dan kegiatan promosi mengenai produk obat, tunduk pada resep, serta tentang interaksi mereka dengan profesional kesehatan, sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku di Bulgaria. Sementara percobaan, manufaktur, pemasaran dan kontrol pada obat-obatan harus tunduk pada peraturan yang luas, iklan dan promosi produk obat-obatan tidak dapat secara ekstensif diatur melalui peraturan hukum. Karena alasan itu, perusahaan-perusahaan farmasi yang dibawa bersama Kode Etik dan mewajibkan diri untuk melakukan aktivitas mereka berkaitan dengan iklan dan promosi obat-obatan, tunduk pada resep, serta mengenai mereka interaksi dengan profesional kesehatan, sesuai dengan ketentuan Kode etik ini. Kode, mencerminkan persyaratan Council Directive 2001/83/EC, sebagaimana telah diubah, meningkatkan peran kontrol sukarela iklan dan promosi untuk petugas kesehatan dari15

produk obat resep, serta mengenai interaksi dari industri farmasi dengan profesional kesehatan, dengan peraturan sendiri dan. ARPharM mendorong kompetisi di antara perusahaan farmasi. Kode ARPharM tidak dimaksudkan untuk membatasi promosi dan iklan produk obat atau interaksi dari industri farmasi dengan profesional kesehatan dengan cara yang merugikan namun persaingan sehat untuk menjamin bahwa perusahaan-perusahaan farmasi melakukan aktivitas mereka promosi dan periklanan, serta interaksi mereka dengan profesional kesehatan, dengan cara yang benar dan sesuai dengan prinsip-prinsip etika dan moral dan nilai-nilai yang tinggi, serta dengan ketentuan Kode Etik ini. Kode ARPharM Oleh karena itu bertujuan untuk menumbuhkan lingkungan di mana masyarakat umum dapat yakin bahwa meresepkan dan mengeluarkan produk farmasi dilakukan sesuai dengan manfaat dari produk masing-masing dan sesuai dengan kebutuhan kesehatan pasien. Anggota-perusahaan asosiasi terikat untuk tidak melakukan atau mendorong kegiatan diarahkan bujukan profesional kesehatan untuk meresepkan obat-obatan tertentu untuk keuntungan materi (benda, uang dan jasa). Objects, subsidi, dukungan keuangan, beasiswa, hibah, undangan untuk berpartisipasi dalam konferensi, tidak boleh ditawarkan atau diberikan kepada para profesional kesehatan terhadap resep atau usaha keterlibatan meresepkan produk obat tertentu. Para anggota ARPharM diwajibkan untuk mengamati kedua peraturan perundang-undangan Bulgaria di tempat, legislatif norma-norma undang-undang Uni Eropa, EFPIA Kode pada promosi obat-obatan, Kode IFPMA pada praktik pemasaran farmasi, dan ketentuan kode ini selama mereka tidak bertentangan dengan di atas.

MUKADIMAH Kode Etik sini menetapkan prinsip-prinsip dan aturan bahwa Perusahaan berkewajiban untuk mengamati kinerja selama promosi dan kegiatan periklanan sehubungan dengan resep-obat hanya ditujukan untuk para profesional kesehatan dan diizinkan oleh hukum Bulgaria, serta prinsip-prinsip dan aturan, dimana Perusahaan diwajibkan untuk mengamati dalam interaksi mereka dengan profesional kesehatan. Adopsi dan ketaatan Kode Etik ini merupakan syarat wajib bagi keanggotaan asosiasi dan anggota masing-masing bertanggung jawab untuk tidak melanggar peraturan dari kode ini. Anggota-perusahaan dari ARPharM diwajibkan untuk memperkenalkan Kode Etik yang berwenang oleh badan hukum atau perorangan mereka yang melakukan promosi atau iklan produk obat mereka. Setiap orang secara alami, menjadi wakil dari Perusahaan, harus konfirmasi pada kewajiban untuk mengikuti Kode Etik dengan tanda tangannya. Produsen

16

farmasi lainnya atau pemegang otorisasi pemasaran tersebut, tidak menjadi anggota ARPharM, bisa mengadopsi dan mematuhi peraturan Kode ini. Penerapan dan kepatuhan terhadap Kode Etik merupakan kewajiban setiap perusahaan dan semua yang telah diadopsi. Ketaatan terhadap Kode Etik dikendalikan oleh Komisi Etika di ARPharM (Komisi). Setiap klaim yang berkaitan dengan pelanggaran Kode Etik kemungkinan akan dirujuk ke Komisi. Komisi bisa mengeluarkan keputusan yang dimaksudkan untuk membantu dalam penafsiran ketentuan Kode Etik bila diperlukan atau bila Komisi telah didekati. Keputusan interpretatif adalah wajib mengenai arti dari ketentuan ditafsirkan sejak tanggal Perusahaan diberitahu atau sejak tanggal yang disediakan di dalamnya. Sebuah prinsip utama Kode adalah bahwa setiap pernyataan atau pesan yang berhubungan dengan iklan dan promosi obat-obatan harus sesuai dengan Ringkasan karakteristik produk (SPC) disetujui di Bulgaria. Proses yang diambil untuk menentukan pelanggaran dan menerapkan sanksi yang diadakan sebelum Komisi sesuai dengan prosedur dan aturan yang ditetapkan dalam Pedoman ini. Kepatuhan terhadap peraturan Kode Etik ini tidak akan membebaskan anggota ARPharM dan perusahaan terhadap kewajiban dan tanggung jawab untuk mematuhi peraturan perundang-undangan Bulgaria, undang-undang Uni Eropa dan kode lain yang relevan internasional organisasi dan atau perusahaan.

RUANG LINGKUP KODE Kode Etik ARPharM mengatur promosi dan iklan dari resep produk obat untuk para profesional kesehatan serta interaksi antara industri farmasi dan profesional kesehatan. Perusahaan bertanggung jawab menuruti Pedoman juga untuk kegiatan subkontraktor mereka-pihak ketiga (misalnya untuk konsultan, biro iklan, pasar-lembaga penelitian, kontrak tenaga penjualan) sedangkan kegiatan ini diatur dalam Kode Etik. "Promosi dan iklan", seperti yang digunakan dalam Kode Etik ARPharM, termasuk setiap kegiatan yang dilakukan, diselenggarakan atau disponsori oleh perusahaan farmasi, atau dilakukan dengan otoritas dan atas namanya, yang mempromosikan resep, pasokan, penjualan, aplikasi atau konsumsi produk obatnya. "Produk Obat", seperti yang digunakan di sini, adalah setiap bahan atau kombinasi dari zat-zat yang memiliki tindakan kuratif atau profilaksis pada penyakit manusia. Kode ini mencakup promosi dan periklanan diarahkan dokter, dokter pengobatan gigi, apoteker, meresepkan, membeli, pasokan atau mengelola produk obat-obatan.

17

"Perusahaan", seperti yang digunakan dalam Kode ini, adalah setiap perusahaan anggota ARPharM dan setiap perusahaan manufaktur atau pemegang otorisasi pemasaran yang telah dilakukan tanggung jawab untuk mengamati Kode ini. Promosi dan iklan resep produk obat diarahkan untuk masyarakat umum merupakan pelanggaran terhadap undangundang dari Bulgaria dan kode hadir dengan pengecualian kasus diterima oleh undangundang Bulgaria. Kode ARPharM mencakup semua metode termasuk promosi dan iklan, namun tidak terbatas pada aktivitas promosi lisan dan tertulis, komunikasi di majalah, e-mail iklan langsung, aktivitas perwakilan penjualan medis, internet dan komunikasi elektronik lainnya, penggunaan audio-visual seperti film, rekaman video, penyimpanan data layanan, serta pemberian sampel, hadiah dan pertemuanan. Kode ini juga termasuk mencakup interaksi antara perusahaan dan profesional kesehatan, namun tidak terbatas pada, orang-orang dalam konteks kegiatan penelitian, pengaturan kontrak, misalnya untuk partisipasi dalam uji klinis, penelitian non-intervensi, konsultasi dan pengaturan dewan penasihat. Interaksi antara Perusahaan dan organisasi pasien dicakup oleh Kode Praktek Hubungan antara Industri Farmasi dan Organisasi Pasien di Bulgaria. Kode ARPharM tidak dimaksudkan untuk menahan atau mengatur penyediaan informasi medis, ilmiah dan faktual, yang tidak ditandai sebagai promosi, juga bukan dimaksudkan untuk menahan atau mengatur kegiatan diarahkan masyarakat umum yang berhubungan semata-mata untuk resep non produk obat. Berikut ini tidak dianggap sebagai promosi atau iklan, seperti yang digunakan di sini : Label pada paket dan leaflet yang menyertai atau pedoman penggunaan, disetujui selama prosedur pemberian izin edar. Korespondensi, disertai dengan bahan alam non-promosi, disiapkan dalam menanggapi pertanyaan spesifik yang berhubungan dengan produk obat tertentu; Pengumumani informatif dan instruksi, reaksi merugikan-peringatan sebagai bagian dari langkah-langkah pencegahan umum, katalog komersial dan daftar harga, jangan menyertakan informasi alam promosi terhadap produk obat; Pernyataan, yang berhubungan dengan kesehatan manusia atau penyakit manusia, asalkan mereka tidak langsung menyebutkan administrasi produk obat; Kegiatan yang berkaitan semata-mata untuk resep non produk obat; - non-promosi, informasi umum mengenai perusahaan (seperti informasi diarahkan investor/calon karyawan), termasuk data keuangan, deskrips

Click here to load reader

Embed Size (px)
Recommended