Keseragaman Sediaan

Keseragaman Sediaan(FI edisi IV) Keseragaman Sediaan dibagi 2, yaitu :Keragaman bobotKeseragaman kandungan

Keragaman bobotProduk kapsul lunak berisi cairanProduk yang mengandung zat aktif 50mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih dari bobot satuan sediaan

ContohTablet Parasetamol 500 mg KB Bobot rata-rata 650 mg

Tablet Fenobarbital 10 mg KK Bobot rata-rata = 100 mg

Sediaan Multikomponen :Tablet KotrimoksasolTrimetropin 80 mg - > KKSulfametoksasol 400 mg - > KBBobot rata-rata = 600 mg

TAHAP PENETAPAN1.Timbang 10 tablet bersamaan, Catat bobot penimbangan lalu hitung bobot rata-rata (BR)2. Timbang tiap satuan tablet, catat bobot tiap tablet3. Lakukan penetapan kadar 4. Lakukan perhitungan kadar (% Kadar)5. Tentukan jenis kriteria (Kriteria A atau B), lihat % monografi, hitung rata-rata % monografi6. Lakukan perhitungan persen zat aktif sesuai kriteria7. Tentukan nilai simpangan baku relatif (RSD)8. Bandingkan dengan persyaratan9. Tentukan kesimpulan (MS atau TMS atau lakukan uji tambahan)

KriteriaKriteria AJika harga rata-rata dari harga batas (limit) yang tertera pada definisi potensi dalam tiap monografi adalah 100,0 persen atau kurang(Rata-rata % monografi 100%)Kriteria BJika harga rata-rata dari harga batas (limit) yang tertera pada definisi potensi dalam tiap monografi lebih besar dari 100,0 persen(Rata-rata % monografi > 100%)

Persyaratan Monografi Asam MefenamatContent of Mefenamic acid, C15H15NO2, 95,0% to 105,0% of the prescribed or states amount

SKEMA PENETAPAN KADARTimbang 10 tablet bersamaanTimbang tablet satu persatuGerus sampai halusTimbang serbuk setara 250 mg asam mefenamatLarutkan dalam 50 ml ethanol yang sudah dinetralkan dengan larutan merah phenolTitrasi dengan NaOH 0,1 N hingga terjadi TATHitung bobot rata-rata (BR) digunakan utuk perhitungan penimbanganDigunakan untuk perhitungan keseragaman sediaanLakukan perhitungan kadar

Contoh Perhitungan Keragaman Bobot Kriteria ATablet Asam Mefenamat : 250 mg

Persyaratan monografi : 95% - 105%

Harga batas rata-rata % monografi = ( 95% + 105% ) / 2 = 100% --- kriteria A

Berat rata-rata [Br] tiap tablet 317,99 mg

Hasil Penetapan Kadar = 241,45 mg= 96,58 % terhadap etiket

LanjutanBobot masing-masing tablet

1. 320,05 mg 6. 316,4 mg2. 317,6 mg 7. 315,1 mg3. 316,3 mg 8. 318,3 mg4. 320,7 mg 9. 316,6 mg5. 320,6 mg 10. 317,9 mg

Etiket untuk kriteria A = Etiket yang tertera dalam sediaan yaitu 250 mg

Kadar zat aktif dalam tiap tablet adalah :1) : 320,05 / 317,99 x 241,45 X 100% = 250 SD = 0,5899%RSD = SD/ X . 100% = 0,61 %

Bandingkan dengan Persyaratan

Persyaratan untuk tablet Kriteria AJumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10 satuan sediaan terletak antara 85,0 % hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan Simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 6,0%.Zat aktif 10 satuan : 85,0% - 115,0%RSD (simpangan baku relatif) : 6,0%

PersyaratanJika 1 satuan diluar rentang 85,0% - 115,0% dan tidak ada satuan terletak diluar rentang 75,0% - 125,0% (Kondisi 1)Atau jika simpangan baku relatif (RSD) > 6,0% (Kondisi 2)Atau jika kondisi 1 dan 2 tidak terpenuhiLakukan uji 20 satuan tambahan

Persyaratan uji untuk 20 satuan tambahantidak lebih dari 1 satuan dari 30 terletak diluar rentang 85,0% - 115,0% dan tidak ada satuan yang terletak diluar rentang 75,0% - 125,0% dan simpangan baku relatif dari 30 satuan tidak lebih dari 7,8%.

QUIS 1 : Senin, 22 Maret 2010 Sebutkan 2 cara penetapan Keseragaman sediaan menurut Farmakope Indonesia edisi IV2. Berdasarkan cara pembuatannya tablet digolongkan menjadi (tablet cetak dan kempa)3. Bagaimana cara menentukan indikator yang tepat pada titrasi asam basa4. Pada pengujian bahan baku antalgin, parameter manakah yang termasuk uji batas5. Jelaskan secara singkat cara pembuatan larutan NaOH 0,1 N

QUIS 2 : Senin, 29 Maret 2010 Sebutkan 2 cara penetapan Keseragaman sediaan menurut Farmakope Indonesia edisi IVBerdasarkan cara pembuatannya tablet digolongkan menjadi (tablet cetak dan kempaSebutkan 2 jenis kriteria pada perhitungan uji keseragaman sediaan Bagaimana cara menentukan 2 kriteria tersebutSebutkan 2 parameter yang termasuk uji batas pada pengujian bahan baku metampiron

QUIS 3 : Selasa,30 Maret 2010 Sebutkan 2 cara penetapan Keseragaman sediaan menurut Farmakope Indonesia edisi IVBagaimana cara menentukan indikator yang tepat pada titrasi asam basa Sebutkan 2 jenis kriteria pada perhitungan uji keseragaman sediaan Bagaimana cara menentukan 2 kriteria tersebutSebutkan parameter uji yang termasuk uji cemaran pada pengujian bahan baku metampiron