Top Banner
KUALIFIKASI PADA BANGUNAN (Kualifikasi Desain, Instalasi, Operasional dan Kinerja) Tugas Disusun Oleh: Kelompok 7 Rina Shofianingrum 260112150027 Fadhilah Amalia Said 260112150044 Maretha Vien H 260112150065 Asep Eka Somantri 260112150084 Ratih Wijayanti P.P 260112150087 Anis Khoirunisa 260112150126
16

Kelompok 7_Tugas Bangunan Dan Fasilitas

Feb 01, 2016

Download

Documents

Kelompok 7_Tugas Bangunan Dan Fasilitas
Welcome message from author
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
Page 1: Kelompok 7_Tugas Bangunan Dan Fasilitas

KUALIFIKASI PADA BANGUNAN

(Kualifikasi Desain, Instalasi, Operasional dan Kinerja)

Tugas

Disusun Oleh:

Kelompok 7

Rina Shofianingrum 260112150027

Fadhilah Amalia Said 260112150044

Maretha Vien H 260112150065

Asep Eka Somantri 260112150084

Ratih Wijayanti P.P 260112150087

Anis Khoirunisa 260112150126

PROGRAM PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS PADJADJARAN

2015

Page 2: Kelompok 7_Tugas Bangunan Dan Fasilitas

KUALIFIKASI PADA BANGUNAN

(Kualifikasi Desain, Instalasi, Operasional dan Kinerja)

A. Kualifikasi Desain (DQ = Design Qualification) pada Bangunan

Kualifikasi Desain (KD) bangunan diartikan sebagai dokumen yang

memverifikasikan bahwa desain dari bangunan sesuai untuk tujuan yang

diinginkan.

Proses melengkapi dan mendokumentasikan kajian rancangan (design

review) untuk meyakinkan bahwa seluruh aspek mutu telah dipertimbangkan dan

dikaji pada tahap perancangan. Kualifikasi desain adalah unsur utama dalam

melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. Desain

hendaklah memenuhi ketentuan CPOB dan didokumentasikan. Dokumen awal

yang harus dipersiapkan meliputi : rancangan alat, spesifikasi konstruksi, uraian

hasil yang ingin dicapai dari alat/sistem, kualifikasi prospektif (Dharmawijaya,

2015).

Protokol dalam kualifikasi desain:

1) Tentukan persyaratan yang diinginkan dengan batas pengendalian kritis

2) Tentukan spesifikasi fungsi sebagai dasar persiapan kualifikasi operasional

3) Tentukan spesifikasi teknik : spesifikasi material, gambar mesin, data motor

dan komponen, dan daftar periksa untuk kualifikasi instalasi

4) Pengesahan kualifikasi desain

Gambar 1. Design Qualification (DQ)

1 | T u g a s K u a l i f i k a s i B a n g u n a n ( K e l o m p o k 7 )

Page 3: Kelompok 7_Tugas Bangunan Dan Fasilitas

Design Qualification (DQ) bertujuan untuk menjamin dan

mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan

dipasang atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi

yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku. Jadi DQ dilaksanakan sebelum

mesin, peralatan produksi atau sarana penunjang (termasuk bangunan untuk

industri farmasi) tersebut dibeli /dipasang/dibangun (Leona, 2011).

Sasaran dari pelaksanaan DQ diantaranya:

1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang

atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan yang tercantum

dalam CPOB (GMP complience).

2. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang

atau dibangun (rancang bangun) memperhatikan aspek aspek keamanan dan

kemudahan operasional (HAZOPs – Hazard and Operation Studies).

3. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan, telah dilengkapi

dengan modul desain, gambar teknis dan spesifikasi produk secara lengkap.

4. Khusus untuk bangunan industri farmasi, rancang bangun/Rencana Induk

Pembangunan (RIP) sudah mendapat persetujuan dari Badan POM.

Agar memudahkan pelaksanaannya, dibuat check list (daftar periksa)

mengenai hal-hal yang harus diperhatikan dalam pelaksanaan DQ, yang terdiri

dari:

1. Rencana Induk Pembangunan atau Perbaikan (RIP).

2. Lay out atau rencana design.

3. Gambar teknis dan spesifikasi.

4. Kualitas/spesifikasi bahan/material.

5. Kesesuaian sistem dengan ketentuan CPOB.

Kualifikasi Desain dilakukan sebelum Instalasi (pemasangan)

alat/mesin/prasarana produksi.

2 | T u g a s K u a l i f i k a s i B a n g u n a n ( K e l o m p o k 7 )

Page 4: Kelompok 7_Tugas Bangunan Dan Fasilitas

B. Kualifikasi Instalasi (IQ = Installation Qualification) pada Bangunan

Kualifikasi Instalasi (KI) adalah dokumentasi yang memverifikasikan

bahwa seluruh aspek kunci dari instalasi peralatan atau sistem telah sesuai dengan

tujuan desainnya dan mengikuti rekomendasi yang diberikan oleh industri

pembuat. Kualifikasi Instalasi (KI)   dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan

peralatan baru atau yang dimodifikasi.

Tujuan Installation Qualification (IQ) adalah untuk menjamin dan

mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan

spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan

dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Jadi

IQ dilaksanakan pada saat pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan

produksi atau sarana penunjang.

Tujuan pada kualifikasi instalasi bangunan adalah untuk menjamin dan

mendokumentasikan bahwa bangunan yang dibuat sesuai dengan spesifikasi yang

telah ditetapkan. Salah satu kualifikasi instalasi mencakup verifikasi bahan

konstruksi dimana hal ini dapat dimaksudkan bahan-bahan untuk konstruksi

bangunan yang akan dibuat.

Sasaran/target dari pelaksanaan IQ Bangunan adalah :

1. Memastikan bahwa sistem pada bangunan telah dipasang sesuai rencana

desain yang telah ditentukan (GMP complience).

2. Memastikan bahwa bahan dan konstruksi bangunan telah sesuai dengan

spesifikasi yang telah ditentukan.

3. Memastikan ketersediaan perlengkapan pengawasan (alat kontrol) dan

pemantauan (monitor) sesuai dengan penggunaannya.

4. Memastikan sistem pada bangunan aman dioperasikan serta tersedia

sistem atau peralatan pengaman yang sesuai.

5. Memastikan bahwa sistem penunjang, misalnya listrik, air, udara, dan lain-

lain telah tersedia dalam kualitas dan kuantitas yang memadai sesuai dengan

penggunaannya.

6. Memastikan bahwa kondisi instalasi dan sistem penunjang telah tersedia

dan terpasang dengan benar.

3 | T u g a s K u a l i f i k a s i B a n g u n a n ( K e l o m p o k 7 )

Page 5: Kelompok 7_Tugas Bangunan Dan Fasilitas

C. Kualifikasi Operasional (OQ = Operational Qualification) pada

Bangunan

Kualifikasi Operasional (KO) merupakan suatu tindakan untuk

memastikan bahwa peralatan atau sistem penunjang telah dapat dioperasikan

dengan baik sesuai spesifikasi yang telah ditentukan. Pada bangunan, kualifikasi

operasi dilakukan dengan memastikan bahwa tata letak dan desain bangunan

dibuat dan sudah memenuhi spesifikasi. Contohnya pada area-area steril kelas A,

B, C dan D apakah tekanan udaranya sudah benar, proses sanitasi dan

pembersihannya mudah, tidak terjadi pencemaran silang, penumpukan debu atau

kotoran yang dapat menurunkan mutu obat.

Lalu seperti dinding, lantai dan langit-langit dipastikan licin, bebas dari

keretakan dan sambungan terbuka mudah dibersihkan. Lantai daerah pengolahan

dipastikan kedap air.

D. Kualifikasi Kinerja (PQ = Performance Qualification) pada Bangunan

Kualifikasi Kinerja (KK) merupakan dokumentasi yang memverifikasikan

bahwa fasilitas, sistem dan peralatan, yang telah terpasang dan difungsikan, dapat

bekerja secara efektif dan memberi hasil yang dapat terulang, berdasarkan metode

proses dan spesifikasi yang disetujui.

KK dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan, dikaji dan

disetujui. KK mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut:

1. Pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang

memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan berdasarkan

pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem dan peralatan;

2. Uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas

operasional atas dan bawah.

Kualifikasi kinerja pada bangunan dilakukan dengan memastikan semua

bangunan atau tempat dilakukannya kegiatan sesuai dengan kegiatan yang

dilakukan. Misalnya untuk kegiatan produksi produk steril, maka bangunan harus

mampu memberikan kondisi yang sesuai dalam kegiatan produksi produk steril.

4 | T u g a s K u a l i f i k a s i B a n g u n a n ( K e l o m p o k 7 )

Page 6: Kelompok 7_Tugas Bangunan Dan Fasilitas

Salah satunya dengan memverifikasi sistem pengaturan tekanan udara,

penggunaan bahan untuk dinding dan lantai yang menjaga sterilitas ruangan.

Sasaran/target dari pelaksanaan PQ adalah :

1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang digunakan bekerja sesuai

dengan yang diharapkan dan spesifikasi yang telah ditetapkan.

2. Pada umumnya pelaksanaan dilakukan dengan Placebo (kondisi ini

dilakukan pada saat pelaksanaan Kualifikasi Operasional/KO)

3. Selanjutnya dengan menggunakan produk (obat) dan pada kondisi

produksi normal.

Gambar 2. Performance Qualification (PQ)

Protokol kualifikasi kinerja bangunan misalnya clean room menetapkan

kriteria penerimaan dan kontrol batas untuk parameter kritis. Parameter yang

harus di uji pada saat kualifikasi ruangan sebagai persyaratn kritis pada

perusahaan farmasi adalah:

1. Pemeriksaan kebocoran filter

Uji ini dilakukan untuk mendeteksi kebocoran filter. Alat yang digunakan

adalah aerosol photometer dan aerosol generator.

2. Kecepatan pertukaran udara

5 | T u g a s K u a l i f i k a s i B a n g u n a n ( K e l o m p o k 7 )

Page 7: Kelompok 7_Tugas Bangunan Dan Fasilitas

Uji ini dilakukan untuk menentukan efektifitas siostem pengaturan pengaturan

udara dalam membersihkan udara dari partikel dan mikroba. Alat yang

digunakan anemometer dan balometer.

Tabel 1. Persyaratan Laju Pertukaran Udara (Air Change Rate) untuk Setiap

Kelas Kebersihan

Kelas Air Change Rate (per jam)

A Undirectional flow air

dengan kecepatan 0.36 – 0.54 m/s

B Min 20 kali

C Min 20 kali

D Min 20 kali

E 5-20 kali

3. Pola aliran udara

Digunakan untuk mendeteksi dini jika ada posibilitas kontaminasi silang

antar ruang. Alar yang digunakan smoke generator/sry ice dan kamera

digital.

4. Perbedaan tekanan udara

Uji ini dilakukan untuk mengetehui perbedaan tekanan di dalam dan di luar

ruangan. Alat yang digunakan DPM micromanometer. Pada petunjuk

CPOB Bab Bagunan dan Fasilitas, disebutkan bahwa untuk mencegah

kontaminasi silang (cross contamination) hendaklah diatur tekanan udara.

Udara akan mengalir dari tekanan yang tinggi ke tekanan yang rendah.

Kelas kebersihan yang lebih tinggi mempunyai tekanan yang lebih tinggi

(bernilai positif) dibandingkan dengan kelas kebersihan yang lebih rendah.

Untuk kelas yang berbeda antar ruangan (misal Ruang I, dan Ruang II,

dimana Ruang I kelas C, dan Ruang II kelas D, maka perbedaan tekanan

antara 10 – 15 Pascal. Sedangkan untuk kelas yang sama, hanya berbeda 5

Pascal. Untuk Ruang Produksi yang memproduksi sediaan padat, tekanan

didalam ruangan di setting lebih rendah daripada di koridor.

6 | T u g a s K u a l i f i k a s i B a n g u n a n ( K e l o m p o k 7 )

Page 8: Kelompok 7_Tugas Bangunan Dan Fasilitas

Gambar 3. Kaskade tekanan udara

5. Suhu dan Kelembaban relatif

Uji ini dilakukan untuk mengukur suhu dan kelembaban relatif.. Suhu 16-

27 oC dengan kelembaban 45-55%. Alat yang digunakan adalah

thermohygrometer.

6. Jumlah partikel di udara

Uji ini dilakukan untuk mengetahui jumlah partikel. Alat yang digunakan

adalah particle counter. Klasifikasi dibedakan dengan jelas dari pemantauan

lingkungan pada saat operasional. Jumlah maksimum partikulat udara yang

diperbolehkan untuk tiap Kelas kebersihan adalah sebagai berikut :

Tabel 2. Jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan untuk

tiap Kelas kebersihan

Grade

Non-operasional OperasionalJumlah maksimum partikel/m3 yang diperbolehkan untuk kelas

setara atau lebih tinggi≥ 0.5μm ≥ 5μm ≥ 0.5μm ≥ 5μm

A 3.520 20 3.520 20B 3.520 29 3.520 2.900C 352.000 2.900 352.000 29.000D 3.520.000 29.000 Tidak Tidak

7 | T u g a s K u a l i f i k a s i B a n g u n a n ( K e l o m p o k 7 )

Page 9: Kelompok 7_Tugas Bangunan Dan Fasilitas

ditetapkan ditetapkanPengambilan sampel udara min. 1 m3 per lokasi untuk Kelas. Dipakai alat

penghitung portabel selang pendek. Klasifikasi operasional dapat dilakukan

selama: Kegiatan rutin, Media fill dan Kondisi terburuk. Untuk tujuan

klasifikasi zona Kelas A, perlu diambil sampel udara minimum 1 m3 per

lokasi pengambilan sampel. Untuk Kelas A klasifikasi partikulat udara

adalah ISO 4.8 ditentukan oleh batas jumlah partikel dengan ukuran > 5,0

μm. Untuk Kelas B (nonoperasional) klasifikasi partikulat udara adalah ISO

5 untuk kedua ukuran partikel. Untuk Kelas C, klasifikasi partikulat udara

adalah ISO 7 untuk nonoperasional dan ISO 8 untuk operasional. Untuk

Kelas D (nonoperasional), klasifikasi partikulat udara adalah ISO 8.

7. Pemeriksaan mikroba

Uji ini untuk mengetahui cemaran mikroba pada ruangan dengan

menggunakan air sampler, RODAC/Swabbing Plate, dan Settling Plate. Uji

partikel dan mikroba dilakukan setelah terlebih dahulu dilakukan sanitasi

ruangan.

Table 3. Jumlah mikroba yang diperbolehkan dalam tiap kelas kebersihan

Hygine Zoning

Class

Limit for Microbial contamination(In operation)

Air sample (cfu/m3)

Settle plates diam. 90mm (cfu/4 hours)

Glove print, 5 fingers

(cfu/glove)A 100 < 1 < 1 < 1B 100 10 5 5C 10.000 100 50 NS

D/E 100.000 200 100 NSF UC NS NS NS

E2 UC NS NS NSE3 UC NS NS NS

Keterangan

UC = Unclassified

NS = No Specification

8 | T u g a s K u a l i f i k a s i B a n g u n a n ( K e l o m p o k 7 )

Page 10: Kelompok 7_Tugas Bangunan Dan Fasilitas

DAFTAR PUSTAKA

Dharmawijaya, F. 2015. Validasi Proses Terkait Produksi Steril. Tersedia dari:

http://slideplayer.info/slide/7295407/ [Diakses 18 November 2015].

Leona, A. 2011. Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga

Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (LAFI DITKESAD)

Bandung Periode 03 Mei – 31 Mei 2010. Tersedia dari:

http://repository.usu.ac.id/bitstream/123456789/24375/4/Chapter%20II.pdf

[Diakses 18 November 2015].

Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama;

Yogyakarta.

Priyambodo, B. 2014. Kualifikasi Mesin, Peralatan dan Sarana Penunjang di:

https://priyambodo1971.wordpress.com/cpob/kualifikasi-dan-validasi-paradigma-

baru/kualifikasi-mesin-peralatan-dan-sarana-penunjang/ [Diakses pada 18

November 2015].

9 | T u g a s K u a l i f i k a s i B a n g u n a n ( K e l o m p o k 7 )