Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan

7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan

1/82

MESIN DAN PERALATAN

ARI D. PRASETYO -

260112140501FAUZAN FIKRI - 260112140569

NEIFA NURSYIFA S. -260112140557

LINAWATI N. P. - 260112140579RANI PURWANTY T. -

FARMASI INDUSTRI


2/82

PERAWATAN

PEMASANGANPENEMPATA

N

DESAIN

KONSTRUKSI

VALID

ASIPEMERSI!A

N

KUALIF

IKASIKALIRASI

VERIFIKASI

PEMUATA

NSOP

DOKUMENTASI

OUTLINE


3/82

DESAIN & KONSTRUKSI


4/82

M"#"#$%&'()* +'*

,$%''(

M$($%("+'/

$($%,)/'

* +'*$%''#'*

PRINSIP


5/82

DESAIN DAN KONSTRUKSI


6/82

Lanjutan

Filter cairanyang digunakanuntuk proses produksi

hendaklah tidak melepaskan

serat ke dalam produk.

Pipa airsuling, air de-ionisasi dan bila perlu pipa air lain

untuk produksi hendaklah disanitasisesuai prosedur

tertulis. Prosedur tersebut hendaklah berisi rincian batas

cemaran mikrobadan tindakan yang harus dilakukan

Tersedia alat timbang dan alat ukur

dengan rentang dan ketelitian yang tepat

untuk proses produksi dan pengawasan.

Peralatan untuk mengukur, menimbang,

mencatat dan mengendalikan hendaklah

dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu

tertentu dengan metode yang ditetapkan.


7/82

untuk bagian peralatan yangberentuhan dengan bahana!al" pr#duk antara atau

pr#duk ruahan


8/82

P$%''#'* /$*+'3'/+)','* ,$+$()3)'*%"' "*#"3 ($*$'/%),)3 3$,''/'* '#'"

3*#'()*',).

P$%''#'* ,'#" ,'(' ')*/$*+'3'/ +)#$('#3'*'+' &'%'3 '* "3""*#"3 ($*/)*+'%3'*

3$,$,'3'* ,$%#'

($(',#)3'* #)+'3 #$%&'+)3$3$)%"'* +'*3$'("%'"%'* %+"3.

S$("' ,'"3 belt8 +'*pulley($3'*), #$%"3'

/$*+'3'/ +)$*3')+$*'* $*'('*.

A)% "' +'* "+'%'

$%#$3'*'* '#'" :'3"(,$%#' ,'"%'* ')*

/$*+'3'/ +)','*,$+$()3)'* %"' ''%

("+'/ +)'3,$, '+' #)'

#'/' %,$,.

Pemasangan dan penempatan


9/82

L'*&"#'*;

T)' $%''#'* "#'(' /$*+'3'/ +)$%)#'*+' +$*'* *(% )+$*#)#', '*

&$',.P$%''#'* '* %",'3 &)3'($("*3)*3'* /$*+'3'/ +)3$"'%3'*

+'%) '%$' %+"3,) +'* $*'','*("#" '#'" ,$#)+'3*' +)$%)$*'*+''* '* &$',.


10/82

. Mesin dan

peralatan harusmemenuhipersyaratandiruang steril

Tidak bolehada bagianmesin ygberkarat ataumelepaskan

partikel

$$ Peralatan yg tidak

memenuhi syarat untukdi ruang steril segeradikeluarkan dan digantidgn yg memiliki desain

sesuai CPOB Pastikan bahwa semua

mesin sudah dirawatdgn baik sehinggadapat berfungsi dgnbaik sesuai spesifikasiyg ditetapkan

Kebersihan mesinharus selalu terjaga,

dan pastikan semuaperalatan yg digunakansudah disterilkan, dgnsterilizer yg sudahteralidasi

% Pastikan !ara

penaganan ampulyg telahdisterilkan

dilakukan dgnbenar sehinggaterjaminsterilitasnya pdsaat digunakan,mis" !aramemindahkan

ampul dari oenke feeder mesinfilling harusmenggunakanmoable #$%"

MESIN PADA PRODUKSI STERIL


11/82

. Peralatanfiltrasi jg harus

dipastikankebersihannya,disterilkan dgnsterilizer ygsudahtervalidasi.

.. Proses filtrasidan tampungan

hasil filtrasiharus dilakukandibawah LAFsehingga resikokontaminasi bisadiminimalisir.

; Sanitaizer ygdigunakan harus

khusus untukruang steril,misalnya jikamenggunakanalkohol !"harus disaringdgn filter !,$

mikron

L'*&"#'*;


12/82

P%)*,) K$%&' 0?@ ,$'(' 2- &'(.S$+'*3'* "*#"3 '/'*-'/'* $%"' ()*'3 +'* '%'=*

150?@ ,$'(' B 1 &'(.

O:$*


14/82

U*#"3 ($*$%)*3'* %'*" ','/ +$*'*#$($%'#"% #$%3*#%.

D%)*

O:$* U*#"3 ($*$#'3 #'$#. M$3'*),($ 3$%&' ''# +$*'* ($(',"33'*

%'*" 3$#$('# $*$#'33'**' +'*+)3$(' $/ $%'3'* "*/ '#', +'* ''/.

@(%$,,% #'$#

A'# $*'"#'* #'$#. D)$*3') +* $*$(%# +# ($*$(%# '%"'#'* $*'"# 3$+''( '#)* '*.

T$%+''# ,'"%'* "+'%' (',"3C,'"%'* "+'%' 3$"'%''% #'$# #$'/ +),$(%# +* '%"#'* '#)* +)')%)"+'%' #$'/ +)'#"% ,"/" #$3'*'* +'* ')%'**',$/)*' #'$# #$'/ +),'"# ($*&'+) 3$%)*.

@'#)*('/)*$

U*#"3 %,$, =)* #'$# 3$+''( #',#)3 ,$'') 3$(','* %)($%.

F))*('/)*$


15/82

et#de 'ranulai Baah(

ein Pengaduk

M$,)* P$*'+"3 G%'*"


16/82

ein Pengayakan Baah

Oscillating Granulator


17/82

einPengeringan

Fluid Bed Dryer


18/82

et#de 'ranulaiKering

Roller compactor


19/82

M$,)*S")*

M$,)* S")*


20/82

M$,)* P$*$#'3 T'$#


21/82

M$,)* P$*'"#'* T'$#


22/82

M$,)* $*),) 3',"


23/82

M$,)* P),/ 3',"

M$,)* P),/3',"


24/82

Tangki Pencampur(Double Jacket Tank)

Untuk proses pembuatan sediaan sirup terdiri dari

tanki pencampur yg dilengkapi dg pengaduk

berkecepatan tinggi, penyaring dan pengisi sirup kedalam wadah (botol).

Tangki umumnya dibuat dengan baja antikarat A!

"#$ yang dipoles berlapis %, dimana panas dari uap

air yang digunakan untuk memanaskan sirup

dilewatkan diantara kedua dinding tanki.

Tanki tsb dapat ditutup dengan rapat sehingga

pemanasan lebih e&ekti&.

!irup


25/82

Tangki Pen)a*pur

T'*3) P$*'("%(Double ac!et "an!#


26/82

olloid mill

!assa suspensi dilewatkan antara stator "bagian alat yg diam# dgn rotor

berkecepatan tinggi "$.%%%-&'.%%% rpm#. (arak antara rotor dan stator dpt

diatur "biasanya %,%%& inchi# sehingga dapat dihasilkan partikel dengan

diameter ) & *m.

+elanjutnya massa yg telah dikecilkan ukuran partikelnya digabung dgnlarutan pembawa serta eksipien lain dalam double jacket.

Proses selanjutnya adalah penambahan volume air sampai vol. yg

ditentukan.

oulter counter

igunakan untuk menentukan ukuran distribusi partikel. ntuk

menghitung laju sedimentasi "stabilitas suspensi# dapat digunakan gelas

ukur dan dihitung pengendapan suspensi

Supeni


27/82

+#ll#id *ill dan +#ulter )#unter

@)+ () @"#$% @"*#$%


28/82

S'$

V'""( :$,,$ +"$&'3$#

Alat ini terbuat dari bajatahan karat yg dilengkapi

dengan mixer danhomogenizer.Pencampuran fase minyak dan

air pada 70-72!.


29/82

PERA,ATANPEASAN'ANPENEPATAN


30/82


31/82

P$%''#'*

P$%''#'* '*+)%$*'*'3'*

P$%''#'*P%$:$*#)

@$'*)*

I*,$3,)

R"**)*M')*#$*'*$

S/"#-+*

P$%''#'* K%$3#)

%$'3+*

M)*%O:$%/'"

M'%O:$%/'"

P$%''#'* T'3D)%$*'*'3'*

E($%$* M')*#$*'*$

Ske*a Pe*bagian Pera!atan


32/82

1. P$%''#'* P%$:$*#) P%$:$*#):$M')*#$*'*$8 $%#"&"'* "*#"3 ($*$'/ #$%&'+)*' 3$%",'3'* '#'"

'%' $%''#'* '* +)%$*'*'3'* "*#"3 $*$'/'*%$:$*#)8.

R"'* )*3" < )*,$3,) $%')3'* 3$) $"(','* +'*$*$#$'* ,$/)*' $%''#'* '#'" ($,)*-($,)* ,$'('$%$%',) #$%/)*+'% +'%) 3$%",'3'*.

2. P$%''#'* K%$3#) D)'3"3'* "*#"3 ($($%')3) +'* ($*)*3'#3'* 3*+),)

',))#',$%''#'* ,$/)*' ($*'') ,#'*+'% '* +''#+)#$%)('.

D''( $%')3'* +''# +)'3"3'* $*)*3'#'*-$*)*3'#'* ,$+$()3)'* %"' ,$$%#) ($'3"3'*

$%"'/'* '#'" (+)=3',) %'*'*'* ''% $%''#'*($*&'+) $)/ ')3.. P$%''#'* $%&''*

D)'3"3'* 3$#)3' ',))#', '#'" $%''#'* +''( 3$'+''*$3$%&'.

P$%''#'* $%&''* +)#$%'3'* '+' $%''#'*-$%''#'*'* /'%", $%$%',) #$%", +''( ($''*) %,$,


33/82

4. P$%''#'* P%$+)3#)

+)'3"3'* "*#"3 ($*$#'/") #$%&'+)*' $%"'/'* '#'"3$')*'* +''( 3*+),) =,)3 ('""* "*,) +'%) ,),#$($%''#'*.

)','*' $%''#'* %$+)3#) +)'3"3'* +$*'* '*#"'*'*')*+%' '#'" ''#-''# (*)#% '* '*)/.

5. P$%''#'* ,$#$'/ #$%&'+) 3$%",'3'*%$'3+* M')*#$*'*$8

+)'3"3'* ,$#$'/ #$%&'+) 3$%",'3'* '+' $%''#'* +'*"*#"3 ($($%')3)*' /'%", +),)'3'* ,"3" '+'*('#$%)' ''#-''# +'* #$*'' 3$%&'*'.

6. P$%''#'* D'%"%'# E($%$* M')*#$*'*$8

$3$%&''* $%')3'* '* /'%", ,$$%' +)'3"3'* 3'%$*'#$%&'+) 3$('$#'* '#'" 3$%",'3'* '* #)+'3 #$%+"'.


34/82

Pera!atan Peralatan enurut +POB/01/

P$%''#'* +'* ''# '*#" /$*+'3'/ +)$%,)/3'* +),)('* +'* )' $%" +),'*)#',)+'* +),#$%)),',) "*#"3 ($*$'/ 3*#'()*',) '#'" ,),' '/'* +'%) %,$, ,$$"(*'

'* '3'* ($($*'%"/) ("#" %+"3 #$%(',"3 %+"3 '*#'%' +) "'% ,$,)=3',)%$,() '#'" ,$,)=3',) ')* '* #$'/ +)#$*#"3'*. )' $%''#'* +)"*'3'* "*#"3 %+"3,) %+"3 +'* %+"3 '*#'%' '* ,'(' ,$'%'

$%"%"#'* '#'" ,$'%' 3'('*$ $%''#'* /$*+'3'/ +)$%,)/3'* +''( #$*'#'3#" '* ,$,"') "*#"3 ($*$'/ $*"("3'* +'* ,),' 3*#'()*'* (),'< /',)"%') '#'" #)*3'# ()3%' '* ($$)/) '#',8.

P$%''#'* "("( #)+'3 +)+$+)3',)3'*8 /$*+'3'/ +)$%,)/3'* ,$#$'/ +)"*'3'*

($(%+"3,) %+"3 '* $%$+' "*#"3 ($*$'/ 3*#'()*',) ,)'*. P$%''#'* /$*+'3'/ +))+$*#)=3',) ),) +'* ,#'#", 3$$%,)/'**' +$*'* '%' '* ')3. "3" "*#"3 $%''#'* "#'(' +'* 3%)#), /$*+'3'/ +)"'# "*#"3 $*'#'#'* :')+',)

$($%,)/'* +'* $($%,)/'* '* #$'/ +)'3"3'* #$%(',"3 #'*' +'* $%,*)'* ($'3"3'* 3$)'#'* #$%,$"#.


35/82

LAMPIRAN-LAMPIRAN


36/82


37/82


38/82


39/82

@*#/ P%#' P%,$+"%T$#'8

P$%''#'* P$%''#'*I*+",#%) F'%(',)


40/82


41/82


42/82

2ALIDASI PEBERSI3


43/82

2ALID

ASI

S"'#" #)*+'3'* $("3#)'* +$*'*

'%' '* ,$,"') '/' ,$#)''/'* %,$, %,$+"% 3$)'#'*

,),#$( $%$*3''* '#'"($3'*),($ '* +)"*'3'* +''(

%+"3,) +'* $*'','* '3'*,$*'*#)',' ($*'') /',) '*

+))*)*3'*

Definisi

e*pengaruhi utu


44/82

TUJUAN

$ntu! mencegah risi!o!ontaminasi silang terhadap

produ! beri!utnya yang diprodu!sidi peralatan yang sama%


45/82

SUBER KONTAINASI

Bahan a!ti& obat dariprodu! sebelumnya

Bahan a!ti& obat dariprodu! sebelumnya

'i!roba dari ling!ungan

Bahan lain (debupelumas#


46/82

)ebersihan permu!aan alat yang !onta!

langsung dengan produ! (secara *isual # )ualitas air bilasan a!hir

Residu yang diambil secara usap dan + ataubilas

,emaran mi!roba pada permu!aan alat yang!onta! dengan produ!%

PENGAMATAN DAN PENGUIAN DILAKUKANTER!ADAP

Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan

Documents