Jurnal Awal Gel Klp 2 Gel 1 Revisi

PRAKTIKUM FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN NON STERIL

JURNAL FORMULASI SEDIAAN GEL SULFUR

SULFIX®

Dosen

I.G.N. Agung Dewantara, S. Farm., M. Sc., Apt.

Asisten

Gede Mas Teddy Wahyudana

Oleh:

Andri Normansyah (0908505009)

Ni Putu Chintya Sandra Bhuana (0908505011)

Putu Yuri Candra Dewi (0908505013)

I Gusti Agung Ayu Kartika (0908505014)

I Gusti Agung Ayu Devi Yanti (0908505015)

Iwan Saka Nugraha (0908505016)

Putu Eka Utami Dewi Artini (0908505017)

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS UDAYANA

2011

BAB I

TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT

1.1 Indikasi

Sulfur digunakan sebagai keratolitik parasitisida dan antiseptik lembut

yang banyak digunakan dalam bentuk lotion, krim, atau ointment dengan

konsentrasi mencapai 10%, yang biasa dikombinasi dengan agen lain. Sulfur

juga biasa digunakan untuk terapi acne, dandruff atau ketombe, scabies,

seborroic condition atau kelebihan minyak pada kulit kepala, dan infeksi

jamur permukaan (Sweetman, 2002).

Sulfur memiliki khasiat bakterisida dan fungisida lemah berdasarkan

dioksidasinya menjadi asam pentathionat (H2S5O6) oleh kuman tertentu di

kulit. Zat ini juga bersifat melarutkan kulit tanduk (keratolitik), sehingga

banyak digunakan bersama asam salisilat dalam salep dan lotion (2-10%)

untuk pengobatan jerawat dan kudis. Sulfur praecipitatum adalah yang paling

aktif, karena serbuknya yang terhalus. Dahulu zat ini digunakan sebagai

laksan lemah berkat perombakan dalam usus menjadi sulfide (natrium/kalium)

yang merangsang peristaltik usus (Tjay dan Rahardja, 2008).

1.2 Famakokinetik

Proses absorpsi, distribusi, dan eliminasi dari sulfur tidak dapat

dikarakterisasi seluruhnya. Pemakaian sulfur secara topikal terpenetrasi ke

dalam kulit dan mencapai epidermis dalam waktu 2 jam setelah digunakan dan

melewati kulit selama 8 jam. Obat tidak terdeteksi dalam kulit 24 jam setelah

digunakan. Absorbsi perkutan obat ke dalam sirkulasi sistemik dilaporkan

terjadi setelah penggunaan topikal dari 25 % salep sulfur yang dioleskan pada

kulit hewan, tetapi tidak terjadi ketika obat digunakan pada kulit yang tidak

rusak (McEvoy, 2002).

1.3 Mekanisme

Sulfur digunakan untuk terapi acne (jerawat) tetapi tidak diketahui

mekanisme aksinya. Namun, telah dilaporkan bahwa sulfur dapat menghambat

pertumbuhan jerawat yang diakibatkan oleh Propionibacterium acne dan

pembentukan asam lemak bebas. Sulfur mengeluarkan kelebihan sebum pada

wajah dengan cara melunakkan sel keratin (Reynolds, 1982). Sulfur

mengeluarkan sebum pada wajah dengan cara mengeluarkan sel keratin.

Sebum dikeluarkan dari kelenjar sebaceous, sehingga pH kulit menjadi sedikit

asam. Sel keratin disekitar pori-pori menjadi tebal sehingga sebum tersumbat

dan tidak keluar kepermukaan kulit. Pori-pori yang tersumbat tersebut

menyebabkan inflamasi atau peradangan yang meluas dipermukaan kulit jika

tidak segera diatasi, dapat meninggalkan bekas parut pada wajah.

Sulfur bekerja sebagai keratolitik agent yaitu suatu zat yang dapat

menghilangkan sisik-sisik kulit yang kasar atau melunakkan/menipiskan

lapisan keratin, disamping itu juga memiliki aktivitas antifungi dan antibakteri

lemah. Sulfur sering dikombinasikan dengan asam salisilat menghasilkan efek

keratolitik yang sinergis. Sulfur dipakai sebesar 10% adalah dosis yang

optimal sebagai keratolotik agent dan merupakan dosis maksimum untuk

terapi scabies/kudis sehingga akan mendapatkan hasil yang efektif (Sweetman,

2002).

1.4 Dosis

Tidak terdapat dosis lazim untuk pemakaian secara topikal.

1.5 Efek Samping

Pemakaian sulfur secara topikal dapat mengakibatkan iritasi dan

dilaporkan pula adanya dermatitis setelah pemakaian berulang-ulang. Kontak

dengan membran mukosa sebaiknya dihindari. Pemakaian sulfur dengan

komponen merkurial secara topikal dapat menghasilkan turunan hidrogen

sulfida yang berbau busuk dan dapat menimbulkan noda hitam pada kulit

(Sweetman, 2002).

1.6 Kontra Indikasi

Hipersensitivitas terhadap sulfur dan bahan tambahan lainnya (Anonim b,

2007). Penggunaan yang lama dapat mengganggu fungsi tiroid, oleh karena itu

tidak dianjurkan (Francisca, 2000).

1.7 Interaksi Obat

Penggunaan sulfur dengan sediaan topikal yang mengandung merkuri akan

membentuk hidrogen sulfida yang dapat menyebabkan kulit menghitam

(Sweetman, 2002).

1.8. Peringatan

Hanya untuk pemakaian luar, hindari kontak dengan mata dan membran

mukosa. Jika terkena mata cepat cuci dengan air. Jangan digunakan pada

luka terbuka (Anonim b, 2007).

Jangan gunakan pada kulit sensitif.

Hentikan penggunaan apabila terjadi iritasi.

1.9 Penyimpanan

Simpan dalam wadah tertutup baik (Depkes RI, 1995).

BAB II

SIFAT FISIKOKIMIA BAHAN

2.1 Bahan Aktif

a. Sulfur Praecipitatum

Sulfur merupakan belerang endap, mengandung tidak kurang dari 99,5%

dan tidak lebih dari 100,5% S, dihitung terhadap zat anhidrat.

Struktur dan Berat Molekul

Sulfur Praecipitatum mempunyai rumus struktrur S dengan berat

molekul 32,06 gram/mol.

Pemerian

Serbuk amorf atau serbuk hablur renik; sangat halus; warna kuning

pucat; tidak berbau; dan tidak berasa.

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam air; sangat mudah larut dalam karbon

disulfida; sukar larut dalam minyak zaitun; praktis tidak larut dalam

etanol.

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik (Depkes RI, 1995).

Stabilitas

Preparasi yang mengandung sulfur dapat bereaksi dengan logam

termasuk perak, dapat menyebabkan logam mengalami perubahan

warna. Preparasi yang mengandung sulfur sebaiknya disimpan dalam

wadah tertutup baik (McEvoy, 2002).

Titik Lebur

T22itik lebur sulfur praecipitatum yaitu 388,6 K atau 115, 210C

(Depkes RI, 1979).

Inkompatibilitas

Inkompatibilitas dengan alkali, logam alkali, bromin, klorat, klorin

dioksida, nitrat, kalium (Anonim a, 2006).

2.2. Bahan Tambahan

a. Karboksimetilselulosa Natrium (Na-CMC)

Struktur Kimia

Karboksimetilselulosa Natrium adalah garam natrium dari

polikarboksimetil eter selulosa, mengandung tidak kurang dari 6,5%

dan tidak lebih dari 9,5%, natrium (Na) dihitung terhadap zat yang telah

dikeringkan.

Struktur Kimia Na-CMC yaitu sebagai berikut :

Pemerian

Serbuk atau granul, putih sampai krem; higroskopik

Kelarutan

Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloidal; tidak larut

dalam etanol, dalam eter dan dalam pelarut organik lain.

Wadah dan penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat (Depkes RI, 1995).

Khasiat dan Penggunaan :

Sebagai pensuspensi, peningkat viskositas, Gelling agent, dan penyerap

air (Rowe et al, 2003).

Stabilitas

CMC Na merupakan senyawa yang stabil, bersifat higroskopis. Pada

kondisi dengan kelembaban yang tinggi CMC Na dapat menyerap air >

50%. Pada larutan air CMC Na stabil dalam pH 2-10, dan akan terjadi

pengendapan pada pH dibawah 2, serta penurunan viskositas dapat

terjadi dengan cepat pada pH diatas 10 (McEvoy, 2002).

Inkompatibilitas

Na CMC inkompatibel dengan larutan asam kuat, bentuk garam dari

besi dan logam lain (aluminium, seng, merkuri). Pengendapan terjadi

pada pH kurang dari 2 dan jika dicampur dengan etanol 95%. Na-CMC

akan membentuk kompleks dengan gelatin, kolagen, dan pektin

(Anonim a, 2006).

b. Propilen Glikol

Propilen glikol mempunyai rumus molekul 1,2-Propanediol mengandung

tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 101,1% C3H8O3.

Pemerian

Propilen glikol bening, tidak berwarna, kental, praktis tidak berbau, cair

dengan rasa manisliquid, with a sweet, sedikit rasa tajam menyerupai

gliserin (Moffat et al, 2005).

Kelarutan

Larut dalam aseton, kloroform, etanol (95%), gliserin, dan air; larut 1

bagian dalam 6 bagian eter; tidak bercampur dengan minyak mineral

atau minyak cahaya tetap, tetapi akan melarutkan beberapa minyak

esensial (Moffat et al, 2005).


Dalam wadah tertutup baik di tempat sejuk (Moffat et al, 2005).

Khasiat dan Penggunaan

Pengawet antimikroba, desinfektan, humektan, plastisizer, pelarut, agen

penstabilitas; disinfektan; humektan; plasticizer; solvent; stabilizing

agent; kosolven larut air (Moffat et al, 2005).

c. Oleum Rosa

Pemerian

Tidak berwarna/kuning; bau menyerupai bunga mawar; rasa khas; pada

suhu 25OC kental, jika didinginkan perlahan-lahan berubah menjadi

masa hablur bening yang jika dipanaskan mudah melebur.

Kelarutan

Larut dalam 1 bagian kloroform P, larutan jernih.

Wadah dan Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat


Pemberi aroma pada sediaan (Depkes RI, 1979).

d. Aqua Purificata

Air murni adalah air yang dimurnikan yang diperoleh dengan destilasi,

perlakuan menggunakan penukar ion, osmosis balik, atau proses lain yang

sesuai. Dibuat dari air yang memenuhi persyaratan air minum. Tidak

mengandung zat tambahan lain (catatan: Air murni digunakan untuk

pembuatan sediaan-sediaan). Bila digunakan untuk sediaan steril, selain

untuk sediaan parenteral, air harus memenuhi persyaratan uji sterilitas atau

gunakan air murni steril yang dilindungi terhadap kontaminasi mikroba.

Tidak boleh menggunakan air murni untuk sediaan parenteral. Untuk

keperluan ini digunakan air untuk injeksi, air untuk injeksi bakteriostatik

atau air steril untuk injeksi.

Rumus molekul

Aqua Purificata mempunyai rumus molekul H2O dan mempunyai berat

molekul 18,02 gram/mol.

Pemerian

Cairan jernih, tidak berwarna; tidak berbau.


Dalam wadah tertutup rapat.


Sebagai pelarut (Depkes RI, 1995).

e. Metil Paraben (Methylis Parabenum)

Metilparaben mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari

100,5% C8H8O3, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

Struktur Kimia Metil Paraben

Pemerian

Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur, putih, tidak berbau

atau berbau khas lemah, mempunyai sedikit rasa terbakar.

Kelarutan

Sukar larut dalam air, dalam topical dan dalam karbon tetraklorida;

mudah larut dalam etanol dan dalam eter.


Dalam wadah tertutup baik (Depkes RI, 1995).


Sebagai pengawet (Anonim a, 2006).

BAB III

BENTUK BAHAN, DOSIS DAN CARA PEMAKAIAN

3.1 Bentuk dan kekuatan Sediaan

Bentuk sediaan yang dibuat adalah dalam bentuk gel. Gel terkadang

disebut jeli, merupakan sistem semipadat yang terdiri dari suspensi yang

dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar,

terpenetrasi oleh suatu cairan. Penampilan gel, transparan atau berbentuk

suspensi partikel koloid yang terdispersi, dimana dengan jumlah pelarut yang

cukup banyak membentuk gel koloid yang mempunyai struktur tiga dimensi.

Gel dapat digunakan untuk obat yang diberikan secara topikal atau

dimasukkan ke dalam lubang tubuh (DepKes RI, 1995).

3.2 Dosis

Dalam 10 g sediaan ® mengandung 8 % (0,8 g) Sulfur (oleskan dua kali

sehari) (Anonim b, 2007).

3.3 Cara Pemberian

Kulit yang berjerawat dibersihkan terlebih dahulu. Gel dikeluarkan

secukupnya dan diletakkan pada ujung jari atau cotton bud yang bersih lalu

dioleskan merata pada bagian kulit yang berjerawat.

BAB IV

MACAM-MACAM FORMULASI

4.1 Formula (Baku/Standar)

4.1.1 Formulasi 1

R/ Sulfur 8%

Karbopol 934

Triethanolamine

Disodium edetate

Propilen glikol

Aqua purificata

(Anonim b, 2007)

4.1.2 Formulasi 2

R/ Sulfur

Water

Propylene glycol

Polysorbate 60

Sorbitan monostearate

Glyceryl stearate

PEG-100 stearate

Xanthan gum,

Disodium EDTA

Sodium thiosulfate

(Niazi, 2004)

4.1.3 Formulasi 3

R/ Sulfur

Purified water

Sodium magnesium silicate

Sodium thiosulfate

Propylene glycol

Sodium lauryl sulfate

Cetyl alcohol

Stearyl alcohol

Phenoxyethanol

Fragrance

(Niazi, 2004)

4.1.4 Formula 4

Sulfur 0,8 g ( 8% )

CMC Na 0,9 g ( 9 % )

Polietilen glikol 2 g ( 2% )

Aqua purificata 28 mL ( 28% )

Propilen glikol1,5 g setara dengan 1,5 mL BJ = 1,035 ( 14% )

Aqua Rosa 2 mL ( 20% )

Metil Paraben 30 mg ( 0,2% )

( Niazi, 2004 )

4.2 Formula yang Digunakan

R/ Sulfur 8%

CMC Na 5%

Propilen glikol 15%

Metil paraben 0,2%

Air purifacata 28%

Aqua rosa qs

4.3 Permasalahan

1. Sediaan sulfur dapat menghasilkan bau yang tidak enak .

2. Sulfur praktis tidak larut air (Depkes RI, 1995), sehingga tidak secara

langsung dapat terdispersi dalam cairan pembawa.

3. Sediaan gel mengandung air yang merupakan media pertumbuhan yang

sangat baik bagi bakteri (Ansel, 2008).

4.4 Penyelesaian Permasalahan

1. Sediaan gel sulfur mempunyai bau yang kurang sedap yang dipengaruhi oleh

zat aktif sulfur yang digunakan,sehingga perlu ditambahkan aqua rosa untuk

memberi sedikit aroma wangi pada sediaan, jumlah aqua rosa yang

ditambahkan hanya secukupnya.

2. Ditambahkan zat pembasah yaitu propilen glikol. Dimana selain sebagai zat

pembasah, dia juga dapat berfungsi sebagai humectant yang akan

mempertahankan kandungan air dalam sediaan sehingga sifat fisik dan

stabilitas sediaan selama penyimpanan dapat dipertahankan serta sebagai

desinfektan, dan stabilizer (Dwiastuti, 2010).

3. Pada sediaan gel perlu ditambahkan dengan zat pengawet seperti metil

paraben yang berfungsi untuk mencegah pertumbuhan bakteri dalam sediaan

yang dibuat karena seperti yang diketahui bahwa air merupakan media yang

paling mudah dan efektif untuk ditumbuhi oleh mikroba. Pengawet metil

paraben yang ditambahkan juga masih berada dalam batas jumlah yang kecil

karena sediaan ini merupakan sediaan topikal yang mempunyai batas yang

tidak terlalu kecil untuk jumlah mikroba.

4.5 Penimbangan Bahan

4.5.1 Formula

R/ Sulfur 8%

CMC Na 5%

Propilen glikol 15%

Metil paraben 0,2%

Air purifacata 28%

Aqua rosa qs

4.5.2 Perhitungan

Untuk pembuatan 1 pot sediaan dengan bobot 10 gram maka jumlah

masing-masing bahan yang diperlukan :

Penambahan bobot 10% = 10% x 0,8 gram = 0,08 gram

Jadi sulfur yang digunakan sebanyak = 0,8 gram + 0,08 gram = 0,88

gram


Jadi CMC Na yang digunakan sebanyak = 0,5 + 0,05 gram = 0,55

gram

Pembuatan mucilago :

CMC-Na : air = 1: 49 (Anief, 1997)

Jadi, jumlah aqua purificata yang digunakan =

= 26,95 gram

Volume air yang digunakan = 26,95 gram/ 1 gr/mL = 26,95 mL

Penambahan bobot 10% = 10% x 26,95 mL = 2,695 mL

Jadi Aqua Purificata yang digunakan sebanyak = 26,95 mL + 2,695

mL = 29,645 mL

Propilen glikol =


Jadi gliserin yang digunakan sebanyak = 1,5 gram + 0,15 gram =

1,65 gram


Jadi Metil paraben yang digunakan sebanyak = 0,02 gram+0,002

gram = 0,022 gram

Aqua rosa = secukupnya

Karena di laboratorium tidak terdapat aqua rosa, maka dilakukan

pembuatan aqua rosa.

Resep standar aqua rosa yang terdapat pada Ph. Ned Edisi V

adalah sebagai berikut :

Larutkan 1 bagian minyak mawar dalam 19 bagian spiritus keras,

dan saringlah larutan tersebut. Kocoklah 4 bagian larutan ini

dengan dengan 996 bagian air dan saringlah zat cair jernih

(Anonim c, 1929).

Dibuat aqua rosa sebanyak 10 ml, dengan perhitungan bahan

sebagai berikut:

Oleum rosa = 1 / 1016 x 10 mL = 0,0098 mL

Spiritus = 19/ 1016 x 10 mL = 0,187 mL

Air = 996/ 1016 x 10 mL = 9,8 mL

Aqua Rosa yang dipakai yaitu 0,5% atau kurang.

= 0,5% x 10 gram = 0,05 mL

4.5.3 Tabel Penimbangan

No Bahan% pada

pustaka

% yang

digunakanFungsi

Jumlah

(1 sediaan)

Jumlah

(2 sediaan)

1. Sulfur 8 % 8 % Zat aktif 0,88 g 1,76 g

2. CMC Na 3-6 % 5%Gelling

Agent0,55 g 1,1 g

3.Propilen

glikol 15% 15 %

Pembasah,

humektan,

desinfektan,

stabiliser

1,65 gram 3,3 g

4.Metil

Paraben0,02-0,3 % 0,2 %

Pengawet

(anti

mikroba )

0,022 g 0,044 g

5.Aqua

Purificata- -

Pengembang

CMC Na29,645 mL 59,29 mL

6. Aqua Rosa - 0,05 mL Pewangi 0,05 mL 0,10 mL

( Rowe et al, 2003 )

BAB V

PROSEDUR KERJA

5.1. Alat dan Bahan

5.1.1. Alat

Timbangan

Gelas ukur

Penangas air

Sendok tanduk

Pipet tetes

Beker glass

Botol timbang

Pot

5.1.2. Bahan

Sulfur

CMC Na

Aqua purificata

Propilen glikol

Metil Paraben

Aqua rosa

5.2 Cara Kerja

Ditimbang semua bahan yang diperlukan sesuai dengan perhitungan.

Dibuat Mucilago CMC Na dengan perbandingan CMC Na : air

yaitu 1:49. Air yang telah dipanaskan di atas penangas air pada

suhu 100°C dituangkan ke dalam mortir, lalu CMC Na ditaburkan

di atas air tersebut, didiamkan selama kurang lebih ½ jam, lalu

digerus perlahan hingga terbentuk mucilago (Campuran I).

semua.

BAB VI

Serbuk sulfur yang telah ditimbang, ditambahkan sedikit demi

sedikit ke dalam mortir yang berisi propilen glikol sambil digerus

hingga homogen, lalu ditambahkan metil paraben, digerus hingga

homogen (Campuran II).

Mucilago yang telah terbentuk dituang sedikit demi sedikit ke dalam

campuran II sambil digerus homogen.

semua.

Ditambahkan aqua rosa secukupnya ( tidak lebih dari 0,05 mL ), lalu

campuran dimasukkan ke dalam pot 10 g, diberi label, dan

dimasukkan ke dalam kemasan sekunder.

EVALUASI SEDIAAN

6.1 Evaluasi Fisika

a. Homogenitas

Pengujian homogenitas dilakukan dengan mengoleskan zat yang

akan diuji pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok,

harus menunjukkan susunan yang homogen (Depkes RI, 1995).

b. Kadar Air

Tidak lebih dari 0,5%. Penetapan kadar air dilakukan dengan cara

titrasi menggunakan piridina P sebgai pengganti metanol P (Depkes RI,

1995).

c. Uji Daya Sebar

Sebanyak 0,5 gram gel diletakkan dengan hati-hati di atas kertas

grafik yang dilapisi plastik transparan, dibiarkan sesaat (15 detik) dan

luas daerah yang diberikan oleh sediaan dihitung kemudian tutup lagi

dengan plastik yang diberi beban tertentu masing-masing 1, 2, dan 5 g

dan dibiarkan selama 60 detik pertambahan luas yang diberikan oleh

sediaan dapat dihitung (Voigt, 1994).

d. Uji Kemampuan Proteksi

Diambil sepotong kertas saring (10 x 10 cm), basahi dengan larutan

PP untuk indikator, keringkan (1). Dileskan kertas tersebut pada no 1

dengan GEL yang akan dicoba (2). Dibuat suatu areal (2,5 x 2,5 cm) pada

kertas saring lain dengan pembatas parafin padat yang dilelehkan

Tempelkan kertas (3) di atas kertas (2).Tetesi areal dengan KOH 0,1 N.

Amati timbulnya noda kemerahan pada sebelah kertas yang dibasahi

dengan larutan PP pada waktu 15; 30; 45; 60; 180; 300 detik. Lakukan

percobaan untuk GEL yang lain (Depkes RI, 1995).

e. Uji Daya Rekat GEL

Letakkan GEL secukupnya di atas object glass yang telah ditentukan

luasnya. Letakkan object glass yang lain di atas GEL tersebut, tekan

dengan beban 1 kg selama 5 menit . Pasang object glass pada alat uji.

Lepaskan beban seberat 80 g, catat waktu hingga kedua object glass

terlepas. Ulangi sebanyak 3 kali. Lakukan tes untuk formula GEL yang

lain dengan masing-masing 3 kali percobaan. Sediaan gel direkatkan pada

gelas objek selanjutnya sediaan diratakan dan ditambah beban sebesar 1 kg

selama 5 menit. Selanjutnya gelas objek digantung dan diberi beban

sebesar 80 g. Diukur waktu jatuh gelas objek dan didapatkan data (Depkes

RI, 1995).

6.2 Evaluasi Kimia

a. Penetapan Kadar

Ditimbang ± 60 mg dengan seksama, lakukan penetapan seperti yang

tertera pada Pembakaran dengan Labu Oksigen (50 L) menggunakan labu

1000 mL dan campuran 10 mL air dan 5,0 mL hydrogen peroksida LP

sebagai cairan penyerap. Jika pembakaran telah sempurna isi bibir labu

dengan air, longgarkan sumbat, dan bilas sumbat, pemegang sampel dan

dinding labu dengan air kemudian buka sumbat. Panaskan isi labu sampai

mendidih dan didihkan selama lebih kurang 2 menit. Dinginkan sampai

kamar dan titrasi dengan natrium hidroksida 0,1 N LV menggunakan

indikator fenolftalein LP. Lakukan penetapan blangko 1mL natrium

hidroksida 0,1 N setara dengan 1,603 mL sulfur. (Depkes RI, 1995).

b. Identifikasi

Terbakar di udara membentuk belerang dioksida yang dapat dikenal

dari baunya yang khas (Depkes RI, 1995).

c. Pengukuran pH

Alat pH meter dikalibrasi menggunakan larutan dapar pH 7 dan pH

4. Satu gram sediaan yang akan diperiksa diencerkan dengan air

suling hingga 10 mL. Elektroda pH meter dicelupkan ke dalam

larutan yang diperiksa, jarum pH meter dibiarkan bergerak sampai

menunjukkan posisi tetap, pH yang ditunjukkan jarum pH meter dicatat

(Depkes RI, 1995).

6.3 Evaluasi Biologi

Uji Mikroba

Dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob viabel di dalam

semua jenis perbekalan farmasi, mulai dari bahan baku hingga sediaan jadi

dan untuk menyatakan perbekalan farmasi tersebut bebas dari spesimen

mikroba tertentu. Spesimen uji biasanya terdiri dari Staphylococcus aureus,

Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, dan Salmonella. Pengujian

dilakukan dengan menambahkan 1 mL dari tidak kurang pengenceran 10-3

biakan mikroba berumur 24 jam kepada enceran pertama spesimen uji (dalam

dapar fosfat 7,2, Media Fluid Soybean-Casein Digest atau Media Fluid

Lactose Medium) dan diuji sesuai prosedur (Depkes RI, 1995).

BAB VII

HASIL DAN PEMBAHASAN

Pada praktikum teknologi sediaan nonsteril kali ini dibuat dua buah sediaan

gel masing-masing sebanyak 10 gram dengan zat aktif sulfur praecipitatum. Gel

merupakan sistem semi padat terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel

anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu

cairan (Anonim,1995). Jika matriks yang saling melekat kaya akan cairan, maka

produk ini sering disebut dengan jelly (Martin dkk, 1993). Pembuatan gel dengan

zat aktif sulfur diindikasikan untuk pengobatan topikal acne vulgaris (mengatasi

masalah jerawat), acne rosarea, dermatitis seborrheic. Zat aktif sulfur bekerja

sebagai keratolitik agent yaitu suatu zat yang dapat menghilangkan sisik-sisik

kulit yang kasar atau melunakkan/menipiskan lapisan keratin, disamping itu juga

memiliki aktivitas antifungi dan antibakteri lemah. Sulfur praecipitatum adalah

yang paling aktif, karena serbuknya yang terhalus.

Bahan-bahan tambahan selain zat aktif sulfur yang digunakan dalam

sediaan gel ini adalah CMC-Na sebagai gelling agent (basis), propilen glikol

sebagai zat pembasah; metil paraben sebagai pengawet, aqua purificata sebagai

pengembang CMC-Na, dan aqua rosa sebagai pewangi (coringen odoris).

Pemilihan bahan tambahan ini bertujuan untuk membentuk sifat padatan gel yang

cukup baik selama penyimpanan dan menentukan sifat karakteristik gel sehingga

sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Gelling agent yang digunakan adalah CMC-Na dengan pelarut air yang

bersifat hidrofilik sehingga pada nantinya akan terbentuk hidrogel. Hidrogel pada

umumnya terbentuk oleh molekul polimer hidrofilik yang saling sambung silang

melalui ikatan kimia atau gaya kohesi seperti interaksi ionik, ikatan hidrogen atau

interaksi hidrofobik. Keuntungan pembuatan sediaan hidrogel adalah memiliki

efek pendinginan pada kulit saat digunakan, penampilan sediaan yang jernih dan

elegan, pada pemakaian di kulit setelah kering meninggalkan film tembus

pandang, elastis, daya lekat tinggi yang tidak menyumbat pori sehingga

pernapasan pori tidak terganggu, mudah dicuci dengan air, pelepasan obatnya baik

dan kemampuan penyebarannya pada kulit baik. Jumlah CMC-Na yang sebaiknya

digunakan sebagai gelling agent adalah 3-6% (Rowe et al, 2003). Alasan

pemilihan gelling agent CMC-Na adalah agar menghasilkan gel yang bersifat

netral, memiliki viskositas yang stabil sehingga resisten terhadap pertumbuhan

mikroba, tidak inkompatibilitas dengan bahan lain yang digunakan untuk

membuat sediaan dan dapat menghasilkan film yang kuat pada kulit ketika kering,

Praktikum diawali dengan pembuatan mucilago dari CMC-Na dan air

dengan perbandingan 1: 49 (Anief, 1997). Mucilago merupakan larutan kental

dari zat yang disari dari tumbuh-tumbuhan dengan air dingin ataupun air panas

(Anief, 1997). Pembuatan mucilago dilakukan dalam gelas beker dengan cara

menaburkan CMC-Na serbuk yang telah ditimbang di atas permukaan air hangat

(suhu 60º C), lalu didiamkan selama 30 menit hingga terbentuk mucilago. Dalam

pembuatan mucilago ini, aqua purificata berfungsi untuk mengembangkan CMC-

Na. Gel dapat mengembang karena CMC-Na dapat mengabsorbsi pelarut air yang

mengakibatkan terjadi pertambahan volume. Pelarut akan berpenetrasi diantara

matriks gel dan terjadi interaksi antar pelarut dengan CMC-Na untuk membentuk

massa gel. Pengembangan gel kurang sempurna bila terjadi ikatan silang antar

polimer di dalam matriks gel yang dapat menyebabkan kelarutan komponen gel

berkurang.

Selanjutnya, dilakukan pembuatan campuran sulfur dan propilen glikol di dalam

mortar. Zat aktif sulfur merupakan senyawa yang tidak larut dalam pelarut air, maka dari

itu untuk memperoleh sediaan gel sulfur yang memiliki homogenitas yang baik, maka

sebaiknya sulfur harus dapat didispersikan dengan baik dalam larutan pendispersinya

atau pelarutnya. Untuk mengatasi masalah tersebut ditambahkan bahan tambahan yang

berkhasiat sebagai humectan, yaitu propilen glikol dengan konsentrasi 15 % (Rowe,

2003). Dalam hal ini penambahan humectan dimaksudkan sebagai pembasah dan

sekaligus untuk meningkatkan kelarutan zat aktif yaitu sulfur karena zat aktif memiliki

sifat yang tidak larut dalam air atau dengan kata lain meningkatkan dispersi bahan yang

tidak larut dalam cairan pendispersinya.

Kemudian, ke dalam campuran sulfur dan propilen glikol ditambahkan metil

paraben sebagai pengawet yang bertujuan untuk mencegah pertumbuhan bakteri

karena dalam sediaan gel yang dibuat mengandung air yang merupakan media

pertumbuhan yang baik bagi bakteri. Metil paraben merupakan zat yang bersifat polar

sehingga sesuai dengan sifat air yang juga polar sehingga metil paraben dapat larut

dalam air. Berdasarkan literatur, jumlah metil paraben yang dapat digunakan adalah

0,02- 0,3 % (Voigt, 1995). Pada praktikum ini konsentrasi metil paraben yang digunakan

adalah 0,2 % terkait dengan banyaknya air yang digunakan dalam pembuatan gel ini.

Ditambahkan agen pengkhelat EDTA (konsentrasi 0,1 %) dan zat pemgental gliserin

(konsentrasi 10 %) ke dalam campuran tersebut. Diperlukan zat pengkhelat EDTA karena

sifat sulfur yang dapat berinteraksi dengan wadah sediaan yang berbahan dasar logam.

Selain itu, EDTA juga dapat berfungsi sebagai pengawet dalam hal mencegah reaksi

oksidasi antara sulfur dengan logam. Adapun gliserin di sini dapat berperan sebagai

peningkat viskositas sediaan sehingga gel yang dihasilkan tidak terlalu encer, sehingga

sediaan nantinya diharapkan sediaan dapat melekat pada kulit.

Campuran bahan-bahan di atas diatas dituangkan ke dalam mucilago CMC-Na,

lalu diaduk hingga mengental dan menjadi gel. Terakhir, ditambahkan aqua rosa sebagai

pewangi mengingat zat aktif sulfur dalam gel berbau kurang sedap. Proses ini dilakukan

untuk membuat 2 buah sediaan gel dengan bobot masing-masing sediaan gel seberat 10

gram. Gel yang telah siap, kemudian dimasukkan ke dalam tube dan diberi etiket serta

dimasukkan ke dalam kemasan. Dihasilkan gel sulfur yang berwarna kuning, cukup halus,

beraroma mawar, dan cukup kental.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim a. 2006. Pharmaceutical Excipient. Royal Pharmaceutical Society of

Great Britain: London.

Anonim b. 2007. MIMS Petunjuk Konsultasi Edisi 7. PT Info Master: Jakarta.

Anonim c. 1929. Pharmacopee Edisi V.

Ansel, Howard C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat.

Jakarta : UI Press.

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan

Republik Indonesia: Jakarta.

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan

Republik Indonesia: Jakarta.

Dwiastuti, Rini. 2010. Pengaruh Penambahan CMC (Carboxymethyl Cellulose)

sebagai Gelling Agent dan Propilen Glikol sebagai Humektan dalam

Sediaan Gel Sunscreen EkstrakKering Polifenol Teh Hijau (Camellia

sinensis l). Jurnal Penelitian Vol. 13, No. 2, Mei 2010.

Francisca, S.K. 2000. Tinea. Fakultas Kedokteran Universitas Wijaya Kusuma:

Surabaya

McEvoy, G.K. 2002. AHFS Drug Information. American Society of Health-

System Pharmacistsm,Inc: USA.

Moffat, antonym C., M.David Osselton, dan Brian Widdop. 2005. Clarke`s

Analysis of Drugs and Poisons. 3rd editions. London: The Pharmaceutical

Press.

Niazi, S. K. 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations

Semisolid Products. Volume 5. Boka Raton : CRC Press.

Reynolds, J.E.F. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia, Twenty-ninth

edition. The Pharmaceutical Press. London.

Rowe, Raymond C., Paul J. S., Paul J. W. 2003. Handbook of Pharmaceutical

Exipients. Pharmaceutical Press: London.

Sweetman, Sean C. 2002. Martindale The Complete Drug Reference Thirty-Third

edition. Pharmaceutical Press: London Chicago.

Tjay T. H. & Rahardja, K. 2008. Obat-obat Penting Khasiat Penggunaan dan

Efek-efek Sampingnya. Elex Media Komputindo: Jakarta.

Voigt, R. 1995. Buku Pelajaran Teknlogi Farmasi. Gadjah Mada University

Press: Yogyakarta.

Jurnal Awal Gel Klp 2 Gel 1 Revisi

Documents