Ipc Sediaan

8/10/2019 Ipc Sediaan

1/37

EVALUASI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ SEPETEMBER 2007/2008 EVALUASI

DAFTAR ISI

EVALUASI LARUTAN DAN ELIKSIR.................................................................................................2

EVALUASI EMULSI..............................................................................................................................4

EVALUASI SUSPENSI & SUSPENSI KERING....................................................................................6

EVALUASI SALEP STERIL................................................................................................................10

EVALUASI KRIM & KRIM STERIL..................................................................................................12

EVALUASI INFUS...............................................................................................................................15

EVALUASI OTM /OTT DAN OTH......................................................................................................17

EVALUASI SUPO/OVULA..................................................................................................................20

EVALUASI INJEKSI...........................................................................................................................22

EVALUASI TABLET............................................................................................................................25

EVALUASI GEL..................................................................................................................................25

~ 1~


2/37


NB: yang dimaksud dengan IPC adalah kondisi zat dalam keadaan ruahan / sebelum pengemasan

(kecuali tablet)!

NB: ealuasi diurutkan berdasarkan prioritas (I ")!

EVALUASI LARUTAN DAN ELIKSIR(Renew By: Fenny & Anfal)

Evaluasi in p!"#ss "!n$!l %IP'

() Evaluasi !*an!l#p$i+

Tu,uan : Memeriksa kesesuaian warna, bau dan rasa larutan sedapat mungkin mendekati dengan

spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama frmulasi.

Pinsip -pemeriksaan bau, rasa, warna menggunakan pan!a indera.

P#na.sian asil- warna, bau dan rasa memenuhi spesifikasi frmulasi yaitu "". (#$#%&I'&N

$N&N #pec* #ediaan yang dibuat)

0) PENETAPAN PH (FI IV hal 1039-1040)

Ala$ : p# meterTu,uan : mengetahui p# sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan

Pinsip : pengukuran p# !airan u$i menggunakan p# meter yang telah dikalibrasi

P#na.sian asil -p# sesuai dengan spesifikasi frmulasi sediaan yaitu ...... %&esuaikan''(

1) PENETAPAN BOBOT JENIS )*+ ed + -/1 hal 100

Tu,uan :men$amin sediaan memiliki bbt $enis untuk spesifikasi prduk yang akan dibuat

Pinsip : membandingkan bbt 3at u$i di udara terhadap bbt air dengan lume dan suhu yang

sama

P#na.sian Hasil -

#itung bbt $enis !airan dengan rumus :

2$ 3 415 4( 405 4(

eterangan : dt bbt $enis pada suhu t

w1 bbt piknmeter ksng

w2 bbt piknmeter air suling

w bbt piknmeter !airan

6) Evaluasi +#,#nian 7FI #2 IV 899(: al ;;9

Tu,uan - memastikan larutan terbebas dari pengtr

Pinsip - membandingkan ke$ernihan larutan u$i dengan &uspensi 8adanan, dilakukan di bawah !ahaya

yang terdifusi tegak lurus ke arah bawah tabung dengan latar belakang hitam

P#na.sian Hasil: sesuatu !airan dikatakan $ernih $ika ke$ernihannya sama dengan air atau pelarut yang

digunakan bila diamati di bawah kndisi seperti tersebut di atas atau $ika palesensinya tidak lebih nyatadari suspensi padanan +.

8ersyaratan untuk dera$at plesensi dinyatakan dalan suspensi padanan +, ++, dan +++.


3/37


EVALUASI SEDIAAN AKHIR

&ediaan akhir yang dihasilkan diu$i berdasarkan persyaratan sesuai yang tertera pada farmakpe dan atau buku

resmi lainnya.

Evaluasi .isi+

() O*an!l#p$i+

0) P#n#$apan pH1) P#n#$apan B!=!$ J#nis

6) Evaluasi +#,#nian

< MENGAU PADA BAB IV)6 %#valuasi pa2a IP'

?) U,i [email protected]# $#pin2a+an %FI IV al (9;'

Tu,uan - &ebagai $aminan bahwa larutan ral yang dikemas dalam wadah dsis ganda, dengan

lume yang tertera di etiket tidak lebih dari 250 ml, $ika dipindahkan dari wadah asli akan memberikan

lume sediaan seperti tertera di etiket.

Pinsip - mengukur kesesuaian lume sediaan dengan yang tertulis pada etiket $ika dipindahkan dari

wadah asliP#na.sian asil:

lume rata9rata !ampuran larutan atau sirup yang diperleh dari 10 wadah tidak kurang dari

100>, dan

?idak satupun lume wadah kurang dari 5> dari lume pada etiket.

@ika A adalah lume rata9rata kurang dari 100> dari yang tertera pada etiket akan tetapi

tidak satu wadah pun lumenya kurang dari 5> atau ; adalah tidak lebih dari 1 wadah, lume

kurang dari 5> tetapi tidak kurang dari 0> lume tertera pada etiket dilakukan u$i tambahan

terhadap 20 wadah tambahan.

8ersyaratan: lume rata9rata larutan atau sirup yang diperleh dari 0 wadah tidak kurang dari

100> dari yang tertera di etiket, dan tidak lebih dari 1 dari 0 wadah lume kurang dari 5> tetapi

tidak kurang dari 0> dari yang tertera di etiket.

Evaluasi [email protected]

() I2#n$i.i+asi

Metde utama :""

8rinsip : Menga!u pada bab . /. %di $urnal: bagian analisis(

0) P#n#$apan +a2a

Metde utama :""

8rinsip : Menga!u pada bab . / %di $urnal: bagian analisis(

1) P#n#$apan +a2a #$an!l %FI IV 8(6(: al (1? [email protected]@nCa 2ipili @#$!2a II %[email protected]$!*a.i *as>

"ai al (1'

KHUSUS ELIKSIR

Tu,uan - menetapkan kadar etanl dalam sediaan eliksir

Pinsip -penentuan kadar etanl dengan menggunakan metde destilasiP#na.sian Hasil - bbt $enis ditentukan untuk mendapatkan persentase lume etanl dalam larutan,

sesuai +abel Bobot ,enis dan 'adar etanol%FI IV al (00(>(001'

Evaluasi =i!l!*i

(. U,i #.#+$ivi$as p#n*a4#$ [email protected]+!=a%FI IV 8?(: al 99


4/37


SCaa$/p#na.sian asil-

&uatu pengawet dinyatakan efektif di dalam !nth yang diu$i, $ika:

a. @umlah bakteri iabel pada hari ke914 berkurang hingga tidak lebih dari 0,1> dari $umlah awal.

b. @umlah kapang dan khamir iabel selama 14 hari pertama adalah tetap atau kurang dari $umlah awal.

!. @umlah tiap mikrba u$i selama hari tersisa dari 2/ hari pengu$ian adalah tetap atau kurang dari bilangan

yang disebut pada a dan b.

0. P#n#$apan p!$#nsi an$i=i!$i+ s#"aa @i+!=i!l!*i ($n*$ .a* a*ifnya an*ibi'*i) %FI IV 8(1(: al 9;(>

9;;'

Tu,uan : untuk memastikan aktiitas antibitik tidak berubah selama prses pembuatan larutan dan

menun$ukkan daya hambat antibitik terhadap mikrba.

Pinsip -8engukuran hambatan pertumbuhan biakan mikrba leh antibitik dalam sediaan yang

ditambahkan ke dalam media padat atau !air yang mengandung biakan mikrba berdasarkan metde

lempeng atau metde turbidimetri.

P#na.sian asil -

8tensi antibitik ditentukan dengan menggunakan metde garis lurus transfrmasi lg dengan prsedur

penyesuaian kuadrat terke!il dan u$i linieritas %*+ +,hal //(. #arga #M yang makin rendah, makin

kuat ptensinya. 8ada Cmumnya antibitik yang berptensi tinggi mempunyai #M yang rendah dan

diameter hambat yang besar

1) Kan2un*an a$ [email protected]+!=a%h$s$s $n*$ f'"$la yan# en##$naan !en#awe*( %FI IV866(: al ;1;>

;60'

Tu,uan- Menentukan kadar pengawet terendah yang masih efektif dan ditu$ukan untuk 3at93at yang

paling umum digunakan untuk menun$ukkan bahwa 3at yang tertera memang ada, tetapi tidak

lebih dari 20> dari $umlah yang tertera di etiket.

Pinsip- 8enentuan kandungan 3at antimikrba menggunakan krmatgrafi gas atau plargrafi

%sesuaikan dengan!en#awe* yan# di#$naan)

P#na.sian Hasil - kandungan 3at antimikrba dinyatakan dalam satuan bD atau D

EVALUASI EMULSI

(Renew By: Fenny & Anfal)

Evaluasi [email protected] P!s#s %IP' [email protected]

() Evaluasi O*an!l#p$i+ %Di+$a$ +ulia T#+n!l!*i [email protected] s#2iaan li+ui2a 2an s#@is!li2 al (0'

0) P#n#$apan pH %FI IV 8((: al (1;>(6'

Tu,uan Mengetahui p# emulsi untuk mengetahui kesesuaiannya dengan persyaratan yang

telah disesuaikan

Pinsip 8engukuran terhadap p# emulsi mengunakan p# meter yang telah dikalibrasi

dengan larutan dapar

P#na.sian Hasil &esuai dengan persyaratan p# pada mngrafi

1) [email protected]!*#ni$as %G!#s4in A*!#s>T#+n!l!*i [email protected] liui2a& s#@is!li2a>(0 FI III al 11'

Tu,uan Men$amin distribusi bahan aktif yang hmgen

Pinsip @ika dileskan pada sekeping ka!a atau bahan transparan lain yang !!k harus

menun$ukkan susunan yang hmgen

P#na.sian Hasil Eistribusi bahan aktif pada lapisan sediaan di permukaan ka!a terlihat merata

6) P#n#n$uan Tip# #@ulsi %[email protected] Fisi+a al 6


5/37


Tu,uan Mengetahui kesesuaian tipe emulsi yang dibuat dengan tipe emulsi yang telah

difrmulasikan sebelumnya dan melihat kemungkinan ter$adinya inersi fase

Pinsip 1. C$i elarutan 3at warna : kelarutan 3at warna yang larut dalam air %mis.

metilen biru atau amarath( dalam salah satu fase emulsi

2. C$i pengen!eran : keter!ampuran atau kelarutan pelarut air

P#na.sian Hasil 1. Fmulsi MDA bila fase kntinu emulsi terwarnai leh 3at warna larut air %mis.

dengan metilen blue, amarath(2. Fmulsi MDA bila dapat dien!erkan dengan pelarut aGueus H Fmulsi ADM

bila tidak dapat dien!erkan dengan pelarut aGueus

U,i Mu$u [email protected]#$i+ S#2iaan A+i

Evaluasi Fisi+

() Evaluasi !*an!l#p$i+ %G!#s4in A*!#s Di+$a$ Kulia T#+n!l!*i [email protected] s#2iaan li+ui2a 2an

s#@is!li2 al (0'

Tu,uan Men$amin emulsi yang dibuat tidak mengalami perubahan bau,warna dan fase

Pinsip mengamati perubahan penampilan emulsi dari segi bau, warna, pemisahan fase dan

pe!ahnya emulsi se!ara makrskpis

P#na.sian Hasil emulsi memenuhi syarat =ila $i2a+ $#,a2iperubahan warna, dan bau, pemisahan

fase dan pe!ahnya emulsi

0) P#n#$apan =!=!$ ,#nis %FI IV 8;9(: al (1'

Tu,uan Men$amin sediaan memiliki bbt $enis yang sesuai dengan spesifikasi dari prduk

yang telah ditetapkan

Pinsip Membandingkan bbt 3at u$i di udara terhadap bbt air dengan lume dan suhu

yang sama dengan menggunakan piknmeter %bila *ida diseb$*an dala

'n'#"afi aa !en#$$"an !ada s$h$ /(

P#na.sian Hasil &esuai dengan yang tertera pada mngrafi

1) P#n#$apan pH %FI IV 8((: al (1;>(6'Tu,uan Mengetahui p# emulsi untuk mengetahui kesesuaiannya dengan persyaratan yang

telah disesuaikan

Pinsip 8engukuran terhadap p# emulsi mengunakan p# meter yang telah dikalibrasi

dengan larutan dapar


6) P#n#n$uan [email protected]# $#pin2a+an %FI IV 8(0?(: al (9;'

Tu,uan Men$amin bahwa larutan ral dan emulsiDsuspensi, yang dikemas dalam wadah dsis

ganda dengan lume yang tertera di etiket tidak lebih dari 250 ml, $ika dipindahkan

dari wadahnya akan memberikan lume sediaan seperti yang tertera pada etiket

Pinsip Melihat kesesuaian lume sediaan, $ika dipindahkan dari wadah asli, dengan

lume yang tertera pada etiket

P#na.sian Hasil 9 lume rata9rata !ampuran larutan, emulsiDsuspensi, atau sirup yang diperleh dari

10 wadah tidak kurang dari 100>, dan tidak satupun lume wadah kurang dari

5> dari lume pada etiket.

9 @ika A adalah lume rata9rata kurang dari 100> dari yang tertera pada etiket akan

tetapi tidak satu wadah pun lumenya kurang dari 5> atau ; adalah tidak lebih

dari 1 wadah, lume kurang dari 5> tetapi tidak kurang dari 0> lume tertera

pada etiketdilakukan u$i tambahan terhadap 20 wadah tambahan.

8ersyaratan: lume rata9rata larutan atau sirup yang diperleh dari 0 wadah tidak

kurang dari 100> dari yang tertera di etiket, dan tidak lebih dari 1 dari 0 wadah

lume kurang dari 5> tetapi tidak kurang dari 0> dari yang tertera di etiket


6/37


Tu,uan Mengetahui kesesuaian tipe emulsi yang dibuat dengan tipe emulsi yang telah

difrmulasikan sebelumnya dan melihat kemungkinan ter$adinya inersi fase

Pinsip 1. C$i elarutan 3at warna : kelarutan 3at warna yang larut dalam air %mis.

metilen biru atau amarath( dalam salah satu fase emulsi

2. C$i pengen!eran : keter!ampuran atau kelarutan pelarut air

P#na.sian Hasil 1. Fmulsi MDA bila fase kntinu emulsi terwarnai leh 3at warna larut air %mis.

dengan metilen blue, amarath(2. Fmulsi MDA bila dapat dien!erkan dengan pelarut aGueus H Fmulsi ADM

bila tidak dapat dien!erkan dengan pelarut aGueus

?) P#n#n$uan u+uan *l!=ul %Fa>Fis al 61>61( La"@an Pa"$i"# #2isi IIIal


7/37


telinga, hidung I mata yang di!antumkan pada etiket prduk yg berkaitan

Pinsip +nkulasi mikrba pada sediaan untuk mengetahui efektifitas pengawet pada sediaan dengan

!ara menginkubasi tabung bakteri %Candida albicans As!e"#ill$s %i#e" se$d''nas

ae"$#in'sa dan *a!hyl'c'cc$s a$"e$s( bilgis yang berisi sample dari inkula pada suhu

20atau 25B dalam media 'ybean-Casein +i#es* A#a".

P#na.sian

Hasil

&uatu pengawet dinyatakan efektif bila :

a. @umlah bakteri iable pada hari ke914 berkurang hingga tidak lebih dari 0,1> dari $umlah awal

b. @umlah kapang dan khamir iable selama 14 hari pertama adalah tetap atau

kurang dari $umlah awal

!. @umlah tiap mikrba u$i selama hari tersisa dari 2/ hari pengu$ian adalah

tetap atau kurang dari bilangan yang disebut pada a dan b

2. P#n#$apan p!$#nsi an$i=i!$i+ s#"aa @i+!=i!l!*i ($n*$ .a* a*if an*ibi'*i) %FI IV8(1(: al9;(>9;;'

Tu,uan Memastikan aktiitas antibitik tidak berubah selama prses pembuatan.

Pinsip Menentukan aktiitas antibitik dengan melihat dua parameter, yaitu knsentrasi hambat

minimum %#M( dan diameter hambat, dengan menggunakan metde turbidimetri atau

lempeng silinder.

P#na.sian

Hasil

8tensi antibitik ditentukan dengan menggunakan metde garis lurus transfrmasi lg

dengan prsedur penyesuaian kuadrat terke!il dan u$i linieritas %*+ +,hal //(. #arga #M

yang makin rendah, makin kuat ptensinya. 8ada Cmumnya antibitik yang berptensi

tinggi mempunyai #M yang rendah dan diameter hambat yg besar

1) Kan2un*an a$ [email protected]+!=a%h$s$s $n*$ f'"$la yan# en##$naan !en#awe*(%FI IV866(: al ;1;>

;60'

Tu,uan- Menentukan kadar pengawet terendah yang masih efektif dan ditu$ukan untuk 3at93at yang paling

umum digunakan untuk menun$ukkan bahwa 3at yang tertera memang ada, tetapi tidak lebih dari 20> dari

$umlah yang tertera di etiket.

Pinsip- 8enentuan kandungan 3at antimikrba menggunakan krmatgrafi gas atau plargrafi %sesuaikandengan!en#awe* yan# di#$naan)


EVALUASI SUSPENSI & SUSPENSI KERING


SUSPENSI

Evaluasi [email protected] P!s#s %IP'

(').rganoleptik

Tu,uan: Memeriksa kesesuaian warna, bau, rasa dan melihat pemisahan fase pada suspensi di mana

sedapat mungkin mendekati dengan spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama frmulasi.

Pinsip-pemeriksaan bau, rasa, warna dan pemisahan fase menggunakan pan!a indera.P#na.sian asil- warna, bau dan rasa memenuhi spesifikasi frmulasi yaitu "". (#$#%&I'&N


0') PENETAPAN PH (FI IV hal 1039-1040)

Ala$ : p# meter

Tu,uan -mengetahui p# sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan



1') PENETAPAN BOBOT JENIS AIRAN %FI IV 921 hal 1030)


Pinsip : Membandingkan bbt 3at u$i di udara terhadap bbt air dengan lume dan suhu yang sama

~ 7~


8/37


P#na.sian Hasil -

#itung bbt $enis !airan dengan rumus :

2$ 3 415 4( 405 4(



w2 bbt piknmeter air sulingw bbt piknmeter !airan

6') HOMOGENITAS %Di+$a$ T#+n!l!*i [email protected] liui2a 2an s#@is!li2a(0HFI #2 IIIal 11(

Tu,uan : Men$amin distribusi bahan aktif yang hmgen

Pinsip : @ika dileskan pada sekeping ka!a atau bahan transparan lain yang !!k harus menun$ukkan

susunan yang hmgen

P#na.sian asil : Eistribusi bahan aktif pada lapisan sediaan di permukaan ka!a terlihat merata


9/37



1') PENETAPAN BOBOT JENIS AIRAN %FI IV 921 hal 1030)


Pinsip : Membandingkan bbt 3at u$i di udara terhadap bbt air dengan lume dan suhu yang sama

P#na.sian Hasil -

#itung bbt $enis !airan dengan rumus :2$ 3 415 4( 405 4(



w2 bbt piknmeter air suling

w bbt piknmeter !airan

6')U,i [email protected]# $#pin2a+an %FI IV al (9;'

Tu,uan- &ebagai $aminan bahwa larutan ral yang dikemas dalam wadah dsis ganda, dengan lume

yang tertera di etiket tidak lebih dari 250 ml, $ika dipindahkan dari wadah asli akan memberikan lume

sediaan seperti tertera di etiket.

Pinsip - mengukur kesesuaian lume sediaan dengan yang tertulis pada etiket $ika dipindahkan dariwadah asli

P#na.sian asil:

lume rata9rata !ampuran larutan atau sirup yang diperleh dari 10 wadah tidak kurang dari

100>, dan

?idak satupun lume wadah kurang dari 5> dari lume pada etiket.

@ika A adalah lume rata9rata kurang dari 100> dari yang tertera pada etiket akan tetapi

tidak satu wadah pun lumenya kurang dari 5> atau ; adalah tidak lebih dari 1 wadah, lume

kurang dari 5> tetapi tidak kurang dari 0> lume tertera pada etiket dilakukan u$i tambahan

terhadap 20 wadah tambahan.

8ersyaratan: lume rata9rata larutan atau sirup yang diperleh dari 0 wadah tidak kurang dari

100> dari yang tertera di etiket, dan tidak lebih dari 1 dari 0 wadah lume kurang dari 5> tetapitidak kurang dari 0> dari yang tertera di etiket


10/37


9')[email protected]# s#[email protected]#n$asi (untuk suspensi'% Disp#s# SCs$#@ v!l II (;9; al)11'

Tu,uan - Melihat kestabilan suspensi yang dihasilkan

Pinsip - 8erbandingan antara lume akhir %u( sedimen dengan lume asal %( sebelum ter$adi

pengendapan

P#na.sian Hasil - &emakin besar nilai u atau nilai *1 atau mendekati 1, semakin baik

suspendibilitasnya dan kura yang terbentuk antara * terhadap waktu membentuk garis yang hrisntalatau sedikit !uram. ;ila *1 ter$adi flk sangat lnggar dan halus maka perlu 3at tambahan

;')K#@[email protected] #2isp#si %un$u+ susp#nsi'%Disp#s# SCs$#@ V!l 0 (;9; al 16'

Tu,uan - mengamati kemampuan meredispersi kembali dalam memperkirakan penerimaan pasien

terhadap suatu suspensi di mana endapan yang terbentuk harus dengan mudah didispersikan kembali

dengan peng!kan sedang agar menghasilkan sistem yang hmgen.

Pinsip - 8enentuan kemampuan redispersi dilakukan dengan mengendapkan suspensi menggunakan

peng!k mekanik dalam kndisi yang terkendali kemudian diredispersikan kembali.

P#na.sian asil - emampuan redispersi baik bila suspensi telah terdispersi sempurna dengan

peng!kan tangan maksimum 0 detik

12) Penetapan 3aktu ekonstitusi ($n*$ s$s!, Re'ns*i*$si)%M!2ul [email protected] T#+n!l!*i Li+ui2a 2an

S#@i S!li2 0 al10'

Tu,uan - men$amin sediaan mudah direknstitusikan dengan peng!kan sedang

Pinsip - menentukan waktu yang diperlukan se$ak air dimasukkan dalam btl sampai serbuk terdispersi

sempurna

P#na.sian Hasil - waktu reknstitusi yang baik kurang dari 0 detik


1. +dentifikasi

Metde :""

8rinsip : Menga!u pada bab . / %di $urnal(

2. 8enetapan kadar

Metde :""

8rinsip : Menga!u pada bab . / %di $urnal(

Evaluasi =i!l!*i

1. U,i #.#+$ivi$as p#n*a4#$ [email protected]+!=a%h$s$s $n*$ f'"$la yan# en##$naan !en#awe*(%FI IV 8?(:

al 99 dari $umlah awal.


!. @umlah tiap mikrba u$i selama hari tersisa dari 2/ hari pengu$ian adalah tetap atau kurang dari bilangan

yang disebut pada a dan b.

2. P#n#$apan p!$#nsi an$i=i!$i+ s#"aa @i+!=i!l!*i ($n*$ .a* a*ifnya an*ibi'*i)%FI IV 8(1(: al 9;(>

9;;'

Tu,uan : untuk memastikan aktiitas antibitik tidak berubah selama prses pembuatan laruta danmenun$ukkan daya hambat antibitik terhadap mikrba.

~ 10~


11/37


Pinsip - 8engukuran hambatan pertumbuhan biakan mikrba leh antibitik dalam sediaan yang



P#na.sian asil -



kuat ptensinya. 8ada Cmumnya antibitik yang berptensi tinggi mempunyai #M yang rendah dandiameter hambat yang besar


;60'




Pinsip- 8enentuan kandungan 3at antimikrba menggunakan krmatgrafi gas atau plargrafi %sesuaikan

dengan!en#awe* yan# di#$naan)


EVALUASI SALEP/SALEP STERIL



SALEP STERIL

() O*an!l#p$i+ %G!#s4in A*!#s T#+n!l!*i [email protected] Liui2a & S#@is!li2a al (0'

Tu,uan: Memeriksa kesesuaian warna, tekstur dan bau salep di mana sedapat mungkin mendekati

dengan spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama frmulasi.

Pinsip-pemeriksaan warna dan bau salep menggunakan pan!a indera.

P#na.sian asil- warna, dan penampilan memenuhi spesifikasi frmulasi yaitu "". (#$#%&I'&N


0) P#n#$apan pH %*+ + hal 1091040(

Ala$ : p# meter




1) U,i [email protected]!*#ni$as %T#+n!l!*i [email protected] Li+ui2a 2an S#@is!li2a al (0'



susunan yang hmgen


6) K!nsis$#nsi %M!2ul [email protected] [email protected] Fisi+a 00 al (>(9 '

Tu,uan : Men$amin kemudahan penggunaanDpenglesan sediaan

Pinsip : &ediaan semislid termasuk sistem nn9newtn, $adi isksitasnya diukur dengan iskmeter

;rkfield #elipath stand. 8engukuran knsistensi salep dilakukan pada suhu kamar dengan

menggunakan iskmeter ;rkfield #elipath stand yang memakai spindel dan pada ke!epatan %K8M(

tertentu.

P#na.sian Hasil : isksitas yang diperleh adalah """

?0'Tu,uan - menentukan distribusi ukuran partikel

~ 11~


12/37


Pinsip-Menghitung frekuensi ukuran partikel dengan menggunakan mikrskp dan membuat plt antara

frekuensi ukuran terhadap range ukuran partikel

P#na.sian asil - Eistribusi ukuran yang baik adalah yang menghasilkan kura distribusi nrmal

Evaluasi A+i > S#2iaan SALEP/SALEP STERIL

Evaluasi Fisi+

() O*an!l#p$i+ %G!#s4in A*!#s T#+n!l!*i [email protected] Liui2a & S#@is!li2a al (0'Tu,uan: Memeriksa kesesuaian warna, dan penampilan salep di mana sedapat mungkin mendekati

dengan spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama frmulasi.

Pinsip-pemeriksaan warna dan penampilan menggunakan pan!a indera.

P#na.sian asil- warna, dan penampilan memenuhi spesifikasi frmulasi yaitu "". (#$#%&I'&N


0) Isi @[email protected]@ %*+ + -/61 hal 7(

Tu,uan- Menentukan kesesuaian isi minimum salep dalam wadah dengan bbt yang tertera dalam

penandaan dan lume kelebihan yang dipersyaratkan dalam *armakpe +ndnesia +.

Pinsip-8engukuran isi sediaan salep dalam wadah dilakukan dengan menghitung selisih bbt salep

dalam wadah dengan bbt wadah yang telah dikeluarkan isinya.Hasil : tidak bleh ter$adi keb!ran yang berarti selama atau setelah pengu$ian selesai. Abaikan

bekas krim yang diperkirakan berasal dari bagian luar dimana terdapat lipatan dari tube atau dari bagian

ulir tutup tube. @ika terdapat keb!ran pada 1 tube tetapi tidak lebih dari 1 tube, ulangi pengu$ian dengan

20 tube tambahan. C$i memenuhi syarat $ika: tidak ada satu pun keb!ran diamati dari 10 tube u$i

pertama, atau keb!ran yang diamati tidak lebih dari 1 dari 0 tube yang diu$i.

1) U,i K#=!"!an $ se$a yan# !ae *$be %FI IV 8(06(: al (9?'

Tu,uan : memeriksa keutuhan kemasan untuk men$aga sterilitas dan lume serta

kestabilan sediaan.

Pinsip : 10 tube sediaan dibersihkan dan dikeringkan baik9baik bagian luarnya dengan kain

penyerap. lalu tube diletakkan se!ara hri3ntal di atas kain penyerap di dalam en dengan suhu diaturpada 60L selama / $am.

Hasil : tidak bleh ter$adi keb!ran yang berarti selama atau setelah pengu$ian selesai. Abaikan



20 tube tambahan. C$i memenuhi syarat $ika: tidak ada satu pun keb!ran diamati dari 10 tube u$i

pertama, atau keb!ran yang diamati tidak lebih dari 1 dari 0 tube yang diu$i.

6) P#n#n$uan pa$i+#l l!*[email protected] [email protected]#&4$P 5&+& %FI IV 8(?(: al (1;'

Tu,uan-Membatasi $umlahIukuran partikel lgam yang diperblehkan dalam sediaan salep mata.

Pinsip: 8artikel lgam dalam salep mata ditentukan dengan penghitungan $umlah partikel berukuran

50m atau lebih menggunakan alat bantu mikrskp.

SCaa$ / p#na.sian asil-Memenuhi syarat $ika $umlah partikel dari 10 tube tidak lebih dari 50 partikel dan $ika tidak lebih dari 1

tube mengandung / partikel.

5ia !e"sya"a*an *ida *e"!en$hi, dilakukan penambahan u$i sebanyak 20 tube, persyaratan dipenuhi $ika

$umlah partikel lgam yang berukuran 50m atau lebih besar pada tiap dimensi dari 0 tube tidak lebih

dari 150 partikel dan $ika tidak lebih dari tube masing9masing mengandung / partikel.


13/37


?)U,i p#l#pasan =aan a+$i. 2ai s#2iaan %?ugas akhir +antina tentang pelepasan Eiklfenak dari

sediaan salep(

Tu,uan : Mengukur ke!epatan pelepasan bahan aktif dari sediaan

Pinsip: Mengukur ke!epatan pelepasan bahan aktif dari sediaan gel dengan !ara mengukur knsentrasi

3at aktif dalam !airan penerima pada waktu = waktu tertentu.

P#na.sian asil :bahan aktif dinyatakan mudah terlepas dari sediaan apabila waktu tunggu % waktu

pertama kali 3at aktif ditemukan dalam !airan penerima( semakin ke!il. Ean ini tergantung dari pembawa,penambahan kmpnen lain dan $enis !airan penerima.

) U,i 2i.usi =aan a+$i. 2ai s#2iaan sal#p/*#l %?ugas akhir &riningsih, ke!epatan difusi klramfenikl

dari sediaan salep(

Tu,uan : Mengetahui la$u difusi bahan aktif

Pinsip: Mengu$i difusi bahan aktif dari sediaan salepDgel menggunakan suatu sel difusi dengan !ara

mengukur knsentrasi bahan aktif dalam !airan penerima pada selang waktu tertentu.


8rsedur ealuasi kimia harus menga!u terlebih dahulu pada data mngrafi sediaan %dibuku *+ + atau buku

resmi lainnya(1) I2#n$i.i+asi

Metde utama, prinsip, prsedur ". Menga!u pada ;ab ./ %di $urnal(

2. P#n#$apan +a2a

Metde utama, prinsip, prsedur " Menga!u pada ;ab ./ %di $urnal(

Evaluasi =i!l!*i

() U,i S$#ili$as ($n*$ ale! *e"il)(FI IV 9 dari $umlah awal.

b. @umlah kapang I khamir iabel selama 14 hari pertama adalah tetap atau kurang dr $mlh awal.

!. @umlah tiap mikrba u$i selama hari tersisa dari 2/ hari pengu$ian adalah tetap atau kurang dari bilanganyang disebut pada a dan b.

~ 1~


14/37


1)P#n#$apan p!$#nsi an$i=i!$i+ s#"aa @i+!=i!l!*i ($n*$ .a* a*ifnya an*ibi'*i)%FI IV 8(1(: al 9;(>

9;;'

Tu,uan : untuk memastikan aktiitas antibitik tidak berubah selama prses pembuatan laruta dan




lempeng atau metde turbidimetri.P#na.sian asil -



kuat ptensinya. 8ada Cmumnya antibitik yang berptensi tinggi mempunyai #M yang rendah dan

diameter hambat yang besar


;60'




Pinsip- 8enentuan kandungan 3at antimikrba menggunakan krmatgrafi gas atau plargrafi %sesuaikandengan!en#awe* yan# di#$naan)


EVALUASI KRIM & KRIM STERIL



() O*an!l#p$i+ %T#+n!l!*i [email protected] Li+ui2a 2an S#@is!li2a (0'

Tu,uan: Memeriksa kesesuaian warna, bau, tekstur dan melihat pemisahan fase pada krim di mana sedapat

mungkin mendekati dengan spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama frmulasi.

Pinsip-pemeriksaan bau, rasa, warna,tekstur dan pemisahan fase krim menggunakan pan!a indera.

P#na.sian asil-warna, bau dan rasa memenuhi spesifikasi frmulasi yaitu "". (#$#%&I'&N $N&N

#pec* #ediaan yang dibuat)

2. P#@#i+saan pH %FI IV (1;'Ala$ : p# meter




1) Vis+!si$as %P#$un,u+ [email protected] [email protected] Fisi+a 00 al (9'

?u$uan : mengukur isksitas sediaan

8rinsip : melakukan pengukuran knsistensi krim pada suhu kamar denganmenggunakan iskmeter ;rkfield #elipath stand yang memakai spindel dan pada ke!epatan %rpm(

tertentu.

#asil : isksitas dinyatakan dalam !ps

4. Tip# [email protected] %[email protected] Fisi+a al 6


15/37




susunan yang hmgen


Evaluasi S#2iaan A+i

Evaluasi Fisi+() O*an!l#p$i+ %T#+n!l!*i [email protected] Li+ui2a 2an S#@is!li2a (0'

Tu,uan: Memeriksa kesesuaian warna, bau, tekstur dan melihat pemisahan fase pada krim di mana

sedapat mungkin mendekati dengan spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama frmulasi.

Pinsip-pemeriksaan bau, rasa, warna,tekstur dan pemisahan fase krim menggunakan pan!a indera.

P#na.sian asil- warna, bau dan rasa memenuhi spesifikasi frmulasi yaitu "". (#$#%&I'&N


2. Isi @[email protected]@ %*+ + -/61 hal 7(

Tu,uan: Cntuk mengetahui kesesuaian bbt dari isi terhadap bbt yang tertera pada etiket

Pinsip : &elisih antara penimbangan bbt wadah berisi sediaan dengan bbt wadah ksng merupakan

bbt bersih isi wadah.

P#na.sian asil: perbedaan penimbangan adalah bbt bersih wadah;bt bersih rata9rata isi dari 10 wadah tidak kurang dari bbt yang tertera di etiket dan tidak satu wadah

pun yang bbt bersih isinya kurang dari: %pilih salah satu, sesuaikan dgn sediaan(

N 0> dari bbt tertera di etiket %$ika bbt di etiket 60 g atau kurang(

N 5> dari bbt tertera di etiket %$ika bbt di etiket lebih dari 60 gramIkurang dari 150 gram(

@ika syarat tidak dipenuhi maka ditambahkan 20 wadah lagi.

;bt bersih rata9rata isi dari 0 wadah tidak kurang dari yang tertera pada etiket dan hanya 1 wadah yang

bbt bersih isinya tidak memenuhhi syarat di atas.

. P#n#$apan pH %FI IV (1;(

Ala$ : p# meter

Tu,uan : mengetahui p# sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan


P#na.sian asil :p# sesuai dengan spesifikasi frmulasi sediaan yaitu ...... %&esuaikan''(

6) U,i K#=!"!an Tu=# %FI IV (9?'

Tu,uan : memeriksa keutuhan kemasan uD men$aga sterilitas I lume serta kstabilan sediaan.


penyerap. lalu tube diletakkan se!ara hri3ntal di atas kain penyerap di dalam en dengan suhu diatur

pada 60L selama / $am.




20 tube tambahan. C$i memenuhi syarat $ika: tidak ada satu pun keb!ran diamati dari 10 tube u$ipertama, atau keb!ran yang diamati tidak lebih dari 1 dari 0 tube yang diu$i.


16/37


P#na.sian asil :bahan aktif dinyatakan mudah terlepas dari sediaan apabila waktu tunggu % waktu

pertama kali 3at aktif ditemukan dalam !airan penerima( semakin ke!il. Ean ini tergantung dari pembawa,

penambahan kmpnen lain dan $enis !airan penerima.

) U,i Di.usi Baan A+$i. 2ai S#2iaan [email protected] %TA Sinin*si +#"#pa$an 2i.usi [email protected]#ni+!l 2ai

s#2iaan sal#p'

Tu,uan : Mengetahui la$u difusi bahan aktifPinsip: Mengu$i difusi bahan aktif dari sediaan gel menggunakan suatu sel difusi dengan !ara mengukur

knsentrasi bahan aktif dalam !airan penerima pada selang waktu tertentu.

P#na.sian asil :9

9) P#n#n$uan u+uan *l!=ul %Fa>Fis al 61>61( La"@an Pa"$i"# #2isi IIIal dari $umlah awal.

~ 16~


17/37



!. @umlah tiap mikrba u$i selama hari tersisa dari 2/ hari pengu$ian adalah tetap atau kurang dari

bilangan yang disebut pada a dan b.

1) P#n#$apan P!$#nsi An$i=i!$i+ (h$s$s 8ia .a* a*if an*ibi'*i)%FI IV 9;(>9;;'


menun$ukkan daya hambat antibitik terhadap mikrba.Pinsip - 8engukuran hambatan pertumbuhan biakan mikrba leh antibitik dalam sediaan yang



P#na.sian asil -


penyesuaian kuadrat terke!il dan u$i linieritas %*+ +,hal //(. #arga #M yang makin rendah, makin kuat

ptensinya. 8ada Cmumnya antibitik yang berptensi tinggi mempunyai #M yang rendah dan diameter

hambat yang besar


;60' Tu,uan- Menentukan kadar pengawet terendah yang masih efektif dan ditu$ukan untuk 3at93at yang






EVALUASI INFUS


Evaluasi [email protected] p!s#s %IP'

() U,i K#,#nian 2an ana %Lau$an Pa#n$#al al 0(>01'

Tu,uan : memastikan bahwa setiap larutan bat suntik $ernih dan bebas pengtr

Pinsip : wadah9wadah kemasan akhir diperiksa satu persatu dengan menyinari wadah dari samping

dengan latar belakang hitam untuk menyelidiki pengtr berwarna putih dan latar belakang putih untuk

menyelidiki pengtr berwarna

Hasil : memenuhi syarat bila tidak ditemukan pengtr dalam larutan.

0) P#@#i+saan pH %FI IV (1;>(6'

Ala$ : p# meter


Pinsip : pengukuran p# !airan u$i menggunakan p# meter yang telah dikalibrasiP#na.sian asil :p# sesuai dengan spesifikasi frmulasi sediaan yaitu ...... %&esuaikan''(

1) P#@#i+saan Baan Pa$i+ula$ %FI IV ;9(>;9


18/37


() P#n#$apan [email protected]# In.us [email protected] a2a %FI IV (66'

Tu,uan : menetapkan lume in$eksi yang dimasukkan dalam wadah agar lume in$eksi yang

digunakan tepatDsesuai dengan yang tertera pada penandaan %elebihan lume yang dian$urkan

dipersyaratkan dalam *+ +(

Pinsip : penentuan lume dilakukan dengan !ara mengambil samperl dengan alat suntik

hipdermik dan memasukkannya ke dalam gelas ukur yang sesuai.

Hasil : lume tidak kurang dari lume yang tertera pada wadah bila diu$i satu persatu.

0) P#@#i+saan Baan Pa$i+ula$ [email protected] In.us %FI IV ;9(>;90'

Tu,uan : memastikan larutan in$eksi, termasuk larutan yang diknstitusi dari 3at padat steril untuk

penggunaan parenteral, bebas dari partikel yang dapat diamati pada pemeriksaan se!ara isual.

Pinsip : &e$umlah tertentu sediaan u$i difiltrasi menggunakan membran, lalu membran tersebut

diamati di bawah mikrskp dengan perbesaran 100O. @umlah partikel dengan dimensi linier efektif 10

m atau lebih dan sama atau lebih besar dari 25 m dihitung

Hasil : +n$eksi lume besar untuk infus dsis tunggal memenuhi syarat u$i $ika mengandung tidak

lebih dari 50 partikel per mP yang setara atau lebih besar dari 10 m dan tidak lebih dari 5 partikel per mP

yang setara atau lebih besar dari 25 m dalam dimensi linier efektif.

1) P#n#$apan pH %FI IV (1;'Ala$ : p# meter



P#na.sian asil :p# sesuai dengan spesifikasi frmulasi sediaan yaitu ...... %&esuaikan''(

6) U,i K#,#nian %FI IV ;;9'

Tu,uan - memastikan larutan terbebas dari pengtr

Pinsip - membandingkan ke$ernihan larutan u$i dengan &uspensi 8adanan, dilakukan di bawah !ahaya

yang terdifusi tegak lurus ke arah bawah tabung dengan latar belakang hitam

P#na.sian Hasil: sesuatu !airan dikatakan $ernih $ika ke$ernihannya sama dengan air atau pelarut yang

digunakan bila diamati di bawah kndisi seperti tersebut di atas atau $ika palesensinya tidak lebih nyata

dari suspensi padanan +. 8ersyaratan untuk dera$at plesensi dinyatakan dalan suspensi padanan +, ++, dan

+++.


19/37


() U,i S$#ili$as %FI IV 9


20/37


dikalibrasi dengan larutan dapar


0) U,i K#,#nian 2an ana %G!#s4in A*!#s Lau$an Pa#n$#al al 0(>01'

Tu,uan memastikan bahwa setiap larutan R?MDR??DR?# $ernih dan bebas pengtr

Pinsip wadah9wadah kemasan akhir diperiksa satu persatu dengan menyinari wadah dari

samping dengan latar belakang hitam untuk menyelidiki pengtr berwarna putihdan latar belakang putih untuk menyelidiki pengtr berwarna

P#na.sian Hasil memenuhi syarat bila tidak ditemukan pengtr dalam larutan

Susp#nsi-

1* P#n#$apan pH%FI IV 8((: al (1;>(6'

Tu,uan Mengetahui p# R?MDR??DR?# untuk mengetahui kesesuaiannya dengan

persyaratan yang telah disesuaikan

Pinsip 8engukuran terhadap p# R?MDR??DR?# menggunakan p# meter yang telah



6* [email protected]!*#ni$as %G!#s4in A*us T#+n!l!*i [email protected] liui2a 2an s#@is!li2a (0'

Tu,uan Men$amin distribusi bahan aktif yang hmgen

Pinsip @ika dileskan pada sekeping ka!a atau bahan transparan lain yang !!k harus

menun$ukkan susunan yang hmgen

P#na.sian Hasil Eistribusi bahan aktif pada lapisan sediaan di permukaan ka!a terlihat merata

7* PENETAPAN VISKOSITAS %P#$un,u+ [email protected] [email protected] Fisi+a 00 [email protected] (1>(


21/37


Pinsip Membandingkan bbt 3at u$i di udara terhadap bbt air dengan lume dan suhu

yang sama dengan menggunakan piknmeter %bila *ida diseb$*an dala

'n'#"afi aa !en#$$"an !ada s$h$ /(

P#na.sian Hasil &esuai dengan yang tertera pada mngrafi

6) P#n#$apan pH %FI IV 8((: al (1;'

Tu,uan Mengetahui p# R?MDR??DR?# untuk mengetahui kesesuaiannya denganpersyaratan yang telah disesuaikan

Pinsip 8engukuran terhadap p# R?MDR??DR?# menggunakan p# meter yang telah



61('

Tu,uan Menentukan distribusi ukuran partikel R?MDR??DR?# suspensi

Pinsip Menghitung frekuensi ukuran partikel dengan menggunakan mikrskp dan

membuat plt antara frekuensi ukuran terhadap range ukuran partikel

P#na.sian Hasil Eistribusi ukuran yang baik adalah yang menghasilkan kura distribusi nrmal

9) [email protected]!*#ni$as ($s!ensi)%G!#s4in A*us T#+n! [email protected] liui2a 2an s#@is!li2a (0'

Tu,uan Men$amin ke9hmgenitas9an sediaan R?MDR??DR?#

Pinsip #mgenitas dapat ditentukan berdasarkan $umlah partikel maupun distribusi

ukuran partikelnya dengan pengambilan sampel pada berbagai tempat menggunakan

mikrskp untuk hasil yang lebih akurat atau $ika sulit dilakukan atau membutuhkan

waktu yang lama, hmgenitas dapat ditentukan se!ara isual

P#na.sian Hasil suspensi yang hmgen akan memperlihatkan $umlah atau distribusi ukuran partikel

yang relatif hampir sama pada berbagai tempat pengambilan sampel.

;) [email protected]# s#[email protected]#n$asi ($s!ensi( %Disp#s# SCs$#@ v!l II (;9; al 11'

Tu,uan Melihat kestabilan suspensi yang dihasilkan

~ 21~


22/37


Pinsip 8erbandingan antara lume akhir %u( sedimen dengan lume asal %( sebelum

ter$adi pengendapan

P#na.sian Hasil &emakin besar nilai u atau nilai *1 atau mendekati 1, semakin baik

suspendibilitasnya dan kura yang terbentuk antara * terhadap waktu membentuk

garis yang hrisntal atau sedikit !uram. ;ila *1 ter$adi flk sangat lnggar dan

halus maka perlu 3at tambahan

() K#@[email protected] #2isp#si ($s!ensi( %Disp#s# SCs$#@ V!l 0 (;9; al 16'

Tu,uan Mengamati kemampuan meredispersi kembali dalam memperkirakan penerimaan

pasien terhadap suatu suspensi di mana endapan yang terbentuk harus dengan mudah

didispersikan kembali dengan peng!kan sedang agar menghasilkan sistem yang

hmgen.

Pinsip 8enentuan kemampuan redispersi dilakukan dengan mengendapkan suspensi

menggunakan peng!k mekanik dalam kndisi yang terkendali kemudian

diredispersikan kembali.

P#na.sian Hasil emampuan redispersi baik bila suspensi telah terdispersi sempurna dengan

peng!kan tangan maksimum 0 detik

(() U,i +#=!"!an 4a2a % Lau$an Pa#n$#al al ;0'

Tu,uan memeriksa keutuhan kemasan untuk men$aga sterilitas dan lume serta kestabilan

sediaan

Pinsip Memeriksa keb!ran wadah dengan memasukkannya dalam larutan metilen biru

0,1> untuk !airan bening tidak berwarna atau membalikkannya di atas kertas saring

atau kapas untuk !airan berwarna

P#na.sian Hasil sediaan memenuhi syarat $ika larutan dalam wadah tidak men$adi biru %untuk !airan

bening tidak berwarna( dan kertas saring atau kapas tidak basah %untuk !airan

berwarna(


+dentifikasi dan 8enetapan kadar menga!u pada ;ab %di$urnal(

Evaluasi Bi!l!*i

() U,i S$#ili$as %FI IV 8(: al 9


23/37


@ika ditemukan pertumbuhan, hasil yang diperleh membuktikan bahwa bahan u$i

tidak memenuhi syarat.

@ika dapat dibuktikan bahwau$i pada 6aha! ed$atidak absah karena kesalahan

atau teknik aseptik yang tidak memadai, maka 6aha! ed$a dapat diulang.

2. U,i E.#+$ivi$as P#n*a4#$ %h$s$s $n*$ f'"$la yan# en##$naan !en#awe*(%FI IV 8?(: al99 dari $umlah awal

b. @umlah kapang dan khamir iable selama 14 hari pertama adalah

tetap atau kurang dari $umlah awal

!. @umlah tiap mikrba u$i selama hari tersisa dari 2/ hari pengu$ian

adalah tetap atau kurang dari bilangan yang disebut pada a dan b

. P#n#$apan p!$#nsi an$i=i!$i+ s#"aa @i+!=i!l!*i ($n*$ .a* a*if an*ibi'*i) %FI IV8(1(: al9;(>9;;'

Tu,uan Memastikan aktiitas antibitik tidak berubah selama prses pembuatan dan

menun$ukkan daya hambat antibitik terhadap mikrba

Pinsip Menentukan aktiitas antibitik dengan melihat dua parameter, yaitu knsentrasihambat minimum %#M( dan diameter hambat, dengan menggunakan metde

turbidimetri atau lempeng silinder.

P#na.sian Hasil 8tensi antibitik ditentukan dengan menggunakan metde garis lurus transfrmasi

lg dengan prsedur penyesuaian kuadrat terke!il dan u$i linieritas %*+ +,hal //(.

#arga #M yang makin rendah, makin kuat ptensinya. 8ada Cmumnya antibitik

yang berptensi tinggi mempunyai #M yang rendah dan diameter hambat yang

besar

1) Kan2un*an a$ [email protected]+!=a%$n*$ f'"$la yan# en##$naan !en#awe*(%FI IV866(: al ;1;>;60'







EVALUASI SUPO/OVULA



U,i [email protected]!*#ni$as %FI #2 III al 11'Tu,uan: Men$amin keseragaman distribusi 3at aktif dalam basis


~ 2~


24/37


susunan yang hmgen. %untuk mendapatkan permukaan sediaan yang hmgen, dilakukan dengan

menggeser se$umlah sediaan dari u$ung ka!a b$ek dengan bantuan batang pengaduk sampai u$ung

lainnya(

P#na.sian asil : Papisan sediaan pada ka!a b$ek menun$ukkan susunan yang hmgen

Evaluasi s#2iaan a+i

&ediaan akhir yang dihasilkan diu$i berdasarkan persyaratan sesuai yang tertera pada farmakpe dan ataubuku resmi lainnya.

Evaluasi .isi+

() U,i p#[email protected]

%8harma!euti!al dsage frm, disperse system, l ++, hal 552(

Tu,uan: Cntuk melihat ada atau tidaknya distribusi 3at aktif yang tidak merata, keretakan, lubang,

eksudasi !airan, dan pembengkakan basis

Pinsip: 8engamatan dilakukan se!ara rganleptik. Cntuk melihat ada9tidaknya migrasi 3at aktif

dilakukan dengan memtng sup se!ara lngitudinal lalu dilihat se!ara isual pada bagian internal

dan eksternal dan harus nampak seragam. ?es ini lebih ditekankan pada distribusi 3at berkhasiat di

dalam basis suppsitria. @uga diamati adanya retakan atau lubang

P#na.sian asil : &up yang baik memberikan penampilan distribusi 3at berkhasiat yang seragam

pada semua bagian sup yang diamati %internal dan eksternal(, $uga tidak ada keretakan atau lubang.

0) a+$u an"u %*+ + hal 10/7910//(

Tu,uan: untuk menetapkan waktu han!ur atau men$adi lunaknya suatu sediaan suppsitria dalam

waktu yang ditetapkan apabila dimasukkan dalam suatu !airan media pada kndisi per!baan yang

ditetapkan

Pinsip : &upsitria sebanyak buah ditempatkan pada setiap alat dan masing9masing dimasukkan

dalam wadah berisi paling sedikit 4 liter, bersuhu antar 697SB, yang dilengkapi dengan suatu

pengaduk lambat. &etiap 10 menit, alat dibalikkan tanpa mengeluarkan suppsitria dari !airan.

P#na.sian asil : %pilih salah satu(

Taktu yang diperlukan untuk menghan!urkan sup tidak lebih dari 0 menit %untuk sup basis lemak(

Taktu yang diperlukan untuk menghan!urkan sup tidak lebih dari 60 menit %untuk sup basis larut

air(

1) K#a*[email protected] =!=!$ %;8 2002, AppendiO U++ #, A.25(

Tu,uan : Memastikan sup yang dihasilkan memiliki bbt yang tidak terlalu berbeda $auh

Pinsip : ;bt sup ditimbang masing9masing sebanyak 20 buah dihitung bbt rata9rata dan

simpangan baku relatifnya.

P#sCaa$an: ?idak lebih dari 2 suppsitriaDula yang bbtnya menyimpang dari bbt rata9rata

lebih dari 5 > dan tidak satupun suppsitriaDula yang bbtnya menyimpang dari 10>.

6) U,i $i$i+ l#l# %untuk basis lemak(

Tu,uan :Cntuk mengetahui titik leleh sup basis lemak.Pinsip : &up ditempatkan dalam wadah kemudian dimasukkan dalam tangas air yang suhunya

dinaikkan se!ara bertahap sampai sup meleleh dan dilengkapi dengan termmeter

P#na.sian asil : &uhu saat sup meleleh merupakan titik leleh sup

dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif 6>.

@ika 1 satuan berada di luar rentang tersebut dan tidak ada satuan berada dalam rentang 75,09125,0>

dari kadar yang tertera pada etiket atau &;K 6> atau $ika kedua kndisi tidak terpenuhi dilakukan

u$i 20 satuan tambahan P#sCaa$an- ?erpenuhi $ika tidak lebih dari 1 satuan dari 0 sampel terletakdi luar rentang /5,09115> dari kadar tablet yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan yang terletak

di luar rentang 75,09125,0> dari kadar tablet yang tertera pada etiket dan &;K 0 satuan tidak lebih

~ 24~


25/37


dari 7,/>

7. U,i p#luna+an%la!hman, pharma!euti!al dsage frm, hal 552955(

Tu,uan: Menentukan waktu melunak atau melarut suppsitriaDula.

Pinsip: Alat yang digunakan mempunyai tiga tabung u$i yang di!elupkan dalam wadah penangas air

suling dengan suhu 7B. 8ada tabung u$i ini diamati waktu yang diperlukan leh batang penetrasi

untuk menembus suppsitriaDula. Taktu pelunakan atau pelarutan suppsitriaDula adalah rata9rata dari penentuan yang dilakukan

P#na.sian asil : Taktu pelunakan tidak lebih dari 0 menit

/. U,i +#an"uan%;ritish 8harma!peia, ApendiO U++P, A 01(

Tu,uan : Men$amin ketahanan sup terhadap gaya mekanik pada prses, pengemasan dan

penghantaran dan men$aga bentuk sediaan tetap sebelum digunakan

Pinsip : 8engu$ian dilakukan berdasarkan $umlah beban yang dibutuhkan untuk menghan!urkan

suppsitria, dihitung dengan men$umlahkan beban yang diterima suppsitriaDula hingga sebelum

suppsitriaDula han!ur.

P#na.sian asil: 8enilaian bbt beban yang diperhitungkan sebagai kekerasan suppsitriaDula

adalah sebagai berikut yaitu :

@ika suppsitriaDula han!ur dalam waktu 20 detik setelah penambahan beban terakhir, maka

berat beban tersebut tidak ikut ditambahkan.

;ila suppsitriaDula han!ur antara 20940 detik setelah penambahan beban terakhir, maka

hanya setengah dari bbt beban ini yang ditambahkan dalam perhitungan

@ika suppsitriaDula tetap tidak han!ur lebih dari 40 detik setelah penambahan beban

terakhir maka bbt beban ini diperhitungkan seluruhnya

;) U,i 2is!lusi %A=2!uissolution9 Bioaalability and Bioeuialence TA A ?1 +eori dan Praktek

armasi Industri9 4eon 4achman9 1;


26/37


($n*$ .a* a*if an*ibi'*i)

U,i p!$#nsi an$i=i!$i+%*+ + -11, hal /19/(

Tu,uan: untuk memastikan aktiitas antibitik tidak berubah selama prses pembuatan laruta dan




lempeng atau metde turbidimetri.P#na.sian asil -

8tensi antibitik ditentukan dengan menggunakan metde garis lurus transfrmasi lg dengan

prsedur penyesuaian kuadrat terke!il dan u$i linieritas %*+ +,hal //(. #arga #M yang makin

rendah, makin kuat ptensinya. 8ada Cmumnya antibitik yang berptensi tinggi mempunyai #M

yang rendah dan diameter hambat yang besar

EVALUASI INJEKSI



INJEKSI

() U,i K#,#nian 2an ana %Lau$an Pa#n$#al al 0(>01'

Tu,uan : memastikan bahwa setiap larutan bat suntik $ernih dan bebas pengtr

Pinsip : wadah9wadah kemasan akhir diperiksa satu persatu dengan menyinari wadah dari samping

dengan latar belakang hitam untuk menyelidiki pengtr berwarna putih dan latar belakang

putih untuk menyelidiki pengtr berwarna

Hasil : memenuhi syarat bila tidak ditemukan pengtr dalam larutan.

0) P#@#i+saan pH (I I0 hal 127;=12"2)

Ala$ : p# meter




1) P#@#i+saan Baan Pa$i+ula$%FI IV 8;9


27/37


Pinsip : penentuan lume dilakukan dengan !ara mengambil samperl dengan alat suntik hipdermik

dan memasukkannya ke dalam gelas ukur yang sesuai.

Hasil : lume tidak kurang dari lume yang tertera pada wadah bila diu$i satu persatu.

0) P#@#i+saan Baan Pa$i+ula$%FI IV 8;9(('

Tu,uan : Men$amin keseragaman kandungan 3at aktif

Pinsip : Menetapkan kadar 10 satuan tablet satu per satu sesuai penetapan kadar

P#na.sian asil :

eseragaman dsis terpenuhi $ika $umlah 3at aktif dalam masing9masing dari 10 tablet adalah /59115>

dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif 6>. @ika 1 satuan berada di luar rentang tersebut

dan tidak ada satuan berada dalam rentang 75,09125,0> dari kadar yang tertera pada etiket atau &;K 6>

atau $ika kedua kndisi tidak terpenuhi dilakukan u$i 20 satuan tambahan P#sCaa$an- ?erpenuhi $ika

tidak lebih dari 1 satuan dari 0 sampel terletak di luar rentang /5,09115> dari kadar tablet yang tertera

pada etiket dan tidak ada satuan yang terletak di luar rentang 75,09125,0> dari kadar tablet yang tertera

pada etiket dan &;K 0 satuan tidak lebih dari 7,/>.

. @ika ada wadah yang b!r maka

larutan metilen biru akan masuk ke dalam karena perubahan tekanan di luar dan di dalam wadah

tersebut sehingga larutan dalam wadah akan berwarna biru. Cntuk !airan berwarna dengan psisi

terbalik, wadah dengan takaran tunggal diletakkan diatas kertas saring, $ika ter$adi keb!ran maka

kertas saring akan berwarna.

Hasil : sediaan memenuhi syarat $ika larutan dalam wadah tidak men$adi biru dan kertas saring

tidak men$adi basah.


~ 27~


28/37


8rsedur ealuasi kimia harus menga!u terlebih dahulu pada data mngrafi sediaan %dibuku *+ + atau buku

resmi lainnya(

1) I2#n$i.i+asi

Metde utama, prinsip, prsedur "

Menga!u pada bagian ;ab ./

2. P#n#$apan +a2a

Metde utama, prinsip, prsedur "Menga!u pada bagian ;ab ./

Evaluasi Bi!l!*i

() U,i S$#ili$as %FI IV 9;60'








29/37


Pinsip-8engurangan $umlah mikrba yang dimasukkan ke dalam sediaan yang mengandung pengawet

dalam selang waktu tertentu dapat digunakan sebagai parameter efektifitas pengawet dalam sediaan.

+nkulasi mikrba pada sediaan dengan !ara menginkubasi tabung bakteri bilgik %Candida Albicans

As!e"#ill$s %i#e" se$d''nas ae"$#in'sa dan *a!hyl'c'cc$s a$"e$s( yang berisi sampel dari inkula

pada suhu 20925B dalam media 'ybean-Casein +i#es* A#a",

SCaa$/p#na.sian asil-

&uatu pengawet dinyatakan efektif di dalam !nth yang diu$i, $ika:a. @umlah bakteri iabel pada hari ke914 berkurang hingga tidak lebih dari 0,1> dari $umlah awal.

b. @umlah kapang I khamir iabel selama 14 hari pertama adalah tetap atau kurang dari $umlah awal.

!. @umlah tiap mikrba u$i selama hari tersisa dari 2/ hari pengu$ian adalah tetap atau kurang dari


?) P#n#$apan P!$#nsi An$i=i!$i+ (h$s$s 8ia .a* a*if an*ibi'*i)%FI IV 9;(>9;;'






P#na.sian asil - 8tensi antibitik ditentukan dengan menggunakan metde garis lurus transfrmasi lgdengan prsedur penyesuaian kuadrat terke!il dan u$i linieritas %*+ +,hal //(. #arga #M yang makin

rendah, makin kuat ptensinya. 8ada Cmumnya antibitik yang berptensi tinggi mempunyai #M yang

rendah dan diameter hambat yang besar

EVALUASI GEL



() P#[email protected]%Di+$a$ T#+n!l!*i [email protected] Liui2a & S#@is!li2a al (0'

Tu,uan: Memeriksa kesesuaian bau dan warna di mana sedapat mungkin mendekati dengan

spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama frmulasi.

Pinsip-pemeriksaan bau dan rasa menggunakan pan!a indera.

P#na.sian asil-warna, bau dan warna memenuhi spesifikasi frmulasi yaitu "". (#$#%&I'&N

$N&N #pec* #ediaan yang dibuat

0) P#n#$apan pH %*+ + hal 1091040(

Ala$ : p# meter




1) [email protected]!*#ni$as %FI #2 III al 11 Di+$a$ T#+n!l!*i [email protected] Li+ui2a 2an S#@is!li2aal (0'Tu,uan : Men$amin distribusi bahan aktif yang hmgen


susunan yang hmgen


6) Dis$i=usi u+uan pa$i+#l%La"@an T#!C & Pa"$i"# !. In2us$ial [email protected]"C al ((?' (h$s$s

$n*$ .a* a*if *ida la"$* dala basis)

Tu,uan : Menentukan distribusi ukuran partikel

Pinsip : 8erubahan reflektan pada pan$ang gelmbang dimana fase dalam berwarna mengabsrpsi

sebagian !ahaya yang masuk, ternyata berbanding terbalik dengan suatu kekuatan dari diameter

partikel.

8rsedur:&ebarkan se$umlah gel yang membentuk lapisan tipis pada slide mikrskp. Pihat dibawahmikrskp)

P#na.sian asil : mengikuti kura distribusi nrmal

~ 2~


30/37


(9 '

Tu,uan : Men$amin kemudahan penggunaanDpenglesan sediaan

Pinsip: &ediaan semislid termasuk sistem nn9newtn, $adi isksitasnya diukur dengan iskmeter

;rkfield #elipath stand. 8engukuran knsistensi gel dilakukan pada suhu kamar dengan

menggunakan iskmeter ;rkfield #elipath stand yang memakai spindel dan pada ke!epatan %K8M(

tertentu.P#na.sian Hasil : isksitas yang diperleh adalah """

Evaluasi @u$u s#2iaan a+i

&ediaan akhir yang dihasilkan diu$i berdasarkan persyaratan sesuai yang tertera pada farmakpe dan atau

buku resmi lainnya.

Evaluasi .isi+

() Isi @[email protected]@ %*+ + -/61 hal 7(

Tu,uan: Cntuk mengetahui kesesuaian bbt dari isi terhadap bbt yang tertera pada etiket

Pinsip : &elisih antara penimbangan bbt wadah berisi sediaan dengan bbt wadah ksngmerupakan bbt bersih isi wadah.

P#na.sian asil: perbedaan penimbangan adalah bbt bersih wadah

;bt bersih rata9rata isi dari 10 wadah tidak kurang dari bbt yang tertera di etiket dan tidak satu

wadah pun yang bbt bersih isinya kurang dari: %pilih salah satu, sesuaikan dengan sediaan(

N 0> dari bbt tertera di etiket %$ika bbt di etiket 60 g atau kurang(

N 5> dari bbt tertera di etiket %$ika bbt di etiket lebih dari 60 gram dan kurang dari 150 gram(

@ika syarat tidak dipenuhi maka ditambahkan 20 wadah lagi.

;bt bersih rata9rata isi dari 0 wadah tidak kurang dari yang tertera pada etiket dan hanya 1 wadah

yang bbt bersih isinya tidak memenuhhi syarat di atas.

0) U,i K#=!"!an %*+ + hal 10/6(

Tu,uan : memeriksa keutuhan kemasan untuk men$aga sterilitas dan lume serta

kestabilan sediaan.


penyerap. lalu tube diletakkan se!ara hri3ntal di atas kain penyerap di dalam en dengan suhu

diatur pada 60L selama / $am.


bekas krim yang diperkirakan berasal dari bagian luar dimana terdapat lipatan dari tube atau dari

bagian ulir tutup tube. @ika terdapat keb!ran pada 1 tube tetapi tidak lebih dari 1 tube, ulangi

pengu$ian dengan 20 tube tambahan. C$i memenuhi syarat $ika: tidak ada satu pun keb!ran diamati

dari 10 tube u$i pertama, atau keb!ran yang diamati tidak lebih dari 1 dari 0 tube yang diu$i.

1) U,i s$a=ili$asEilakukan u$i diper!epat dengan:

1. Agitasi atau sentrifugasi %mekanik(H &ediaan disentrifugasi dengan ke!epatan tinggi %sekitar

0.000 K8M(, Eiamati apakah ter$adi sineresis, pemisahan atau tidak. %La"@an T#!C &

Pa"$i"# !. In2us$ial [email protected]"C al ((?'

2. Manipulasi suhu

sampel dileskan pada ka!a b$ek dan dipanaskan pada suhu 0, 40, 50, 60, 70B. Amati dengan

bantuan indikatr %seperti sudah merah mulai suhu berapa ter$adi pemisahan. Makin tinggi suhu

maka makin stabil

6) U,i p#l#pasan =aan a+$i. 2ai s#2iaan %?ugas akhir +antina tentang pelepasan Eiklfenak dari

sediaan salep(

Tu,uan : Mengukur ke!epatan pelepasan bahan aktif dari sediaanPinsip : Mengukur ke!epatan pelepasan bahan aktif dari sediaan gel dengan !ara mengukur

knsentrasi 3at aktif dalam !airan penerima pada waktu = waktu tertentu.

~ 0~


31/37


P#na.sian asil:bahan aktif dinyatakan mudah terlepas dari sediaan apabila waktu tunggu % waktu

pertama kali 3at aktif ditemukan dalam !airan penerima( semakin ke!il. Ean ini tergantung dari

pembawa, penambahan kmpnen lain dan $enis !airan penerima.


32/37


EVALUASI TABLET



8ilih salah satu di bawah ini, sesuai metde yang dipilih :

Ganulasi Basa-8enimbangan

8en!ampuran

IPC:

u>i homogenitas

Vranulasi basah

8engayakan

8engeringan

IP-

kandungan lembab

8engayakan

IPC:

o 'ecepatan aliran

o B, nyata9 B, mampat

dan ? kompresibilitas

o istribusi ukuran

granul

o 'adar zat akti- dalam

granul

Pubrikasi

8en!etakan

8engemasan

Faluasi

Ganulasi +#in*-8enimbangan

8en!ampuran

IPC:

u>i homogenitas

&lugging

8engayakan

IPC:

o 'ecepatan aliran

o B, nyata9 B, mampat

dan ? kompresibilitas

o istribusi ukuran

granul

o 'adar zat akti- dalam

granul

Pubrikasi

8en!etakan

8engemasan

Faluasi

K#@pa lan*sun*-8enimbangan

8en!ampuran

IPC:

o %>i homogenitas

o 'ecepatan aliran

o B, nyata9 B, mampat dan

? kompresibilitas

o istribusi ukuran granul

8en!etakan

8engemasan

Faluasi

6$lisan yan# ses$ai den#an e*'de !eb$a*an sa8a (


33/37


Pinsip -%pilih salah satu dari di bawah ini, sesuaikan dengan sediaan kita(

1. isual, $ika serbuk berwarna

2. Menetapkan kadar 3at aktif dengan !ara sampling pada beberapa titik %atas, tengah,

bawah( wadah pen!ampur

P#na.sian asil - Bampuran dinyatakan hmgen $ika:

%pilih salah satu dari di bawah ini, sesuaikan dengan yang dilakukan(

1. Tarna terdistribusi merata dalam !ampuran2. adar 3at aktif pada beberapa titik sama

0) Si.a$ alian%T# T#!C an2 Pa"$i"# !. In2us$ial [email protected]"C 1 #2 [email protected]) 1('

Tu,uan : Men$amin keseragaman pengisian kedalam !etakan

Pinsip : Menetapkan $umlah granul yang mengalir melalui alat selama waktu tertentu.

Ala$: *lw ?ester

P#na.sian Hasil: Aliran granul baik $ika waktu yang diperlukan untuk mengalirkan 4 g granul adalah

1 detik

1) Kan2un*an l#@=a= %P#nun$un [email protected] T#+n!l!*i [email protected] S#2iaan S!li2a 0?al


34/37


() K#s#a*[email protected] S#2iaan%*+ + -11, hal. 91001(

?entukan salah satu '''yang sesuai dengan sediaan yang dibuat

Rptin 1 : eragaman bbt$ika tablet mengandung 3at aktif 50 mg yang merupakan 50 >

dari bbt tablet, atau

Rptin 2 : eseragaman kandungan$ika tablet mengandung 3at aktif - 50 mg atau 3at aktifmerupakan - 50 > bbt tablet

A) K#a*[email protected] =!=!$%*+ + hal. (


Pinsip -%untuk tablet tidak bersalut( Eiambil 10 tablet se!ara a!ak lalu ditimbang satu per

satu dan dihitung bbt rata9ratanya. ;erdasarkan hasil penetapan kadar, dihitung $umlah 3at

aktif dalam masing9masing dari 10 tablet tersebut dengan anggapan 3at aktif terdistribusi

hmgen.

P#na.sian asil:

eseragaman dsis terpenuhi $ika $umlah 3at aktif dalam masing9masing dari 10 tablet adalah

/59115> dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif 6>.

@ika 1 satuan berada di luar rentang tersebut dan tidak ada satuan berada dalam rentang 75,09125,0> dari kadar yang tertera pada etiket atau &;K 6> atau $ika kedua kndisi tidak

terpenuhi dilakukan u$i 20 satuan tambahan P#sCaa$an- ?erpenuhi $ika tidak lebih dari 1

satuan dari 0 sampel terletak di luar rentang /5,09115> dari kadar tablet yang tertera pada

etiket dan tidak ada satuan yang terletak di luar rentang 75,09125,0> dari kadar tablet yang

tertera pada etiket dan &;K 0 satuan tidak lebih dari 7,/>

B) K#s#a*[email protected] +an2un*an %*+ + hal. 91001(


Pinsip : Menetapkan kadar 10 satuan tablet satu per satu sesuai penetapan kadar

P#na.sian asil :

eseragaman dsis terpenuhi $ika $umlah 3at aktif dalam masing9masing dari 10 tablet adalah

/59115> dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif 6>.

@ika 1 satuan berada di luar rentang tersebut dan tidak ada satuan berada dalam rentang 75,09

125,0> dari kadar yang tertera pada etiket atau &;K 6> atau $ika kedua kndisi tidak

terpenuhi dilakukan u$i 20 satuan tambahan P#sCaa$an- ?erpenuhi $ika tidak lebih dari 1

satuan dari 0 sampel terletak di luar rentang /5,09115> dari kadar tablet yang tertera pada

etiket dan tidak ada satuan yang terletak di luar rentang 75,09125,0> dari kadar tablet yang

tertera pada etiket dan &;K 0 satuan tidak lebih dari 7,/>

0) U,i Dis!lusi%*+ + -121, hal. 10/910/5(

?u$uan : Cntuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan dislusi yang tertera dalam masing9

masing mngrafi untuk sediaan tablet dan kapsul %ke!uali pada etiket dinyatakan bahwa tablet

harus dikunyah(8ersyaratan : *e"#an*$n# 'n'#"afi

Alat : *e"#an*$n# 'n'#"afi

Media dislusi: *e"#an*$n# 'n'#"afi

Taktu: *e"#an*$n# 'n'#"afi

+ntreprestasi hasil:

?ahap @umlah yang diu$i riteria penerimaan

&1 6 ?iap unit sediaan tidak -

X5>

&2 6 Kata9rata dari 12 unit

%&1&2( adalah Y X dan

tidak satu unit sediaanyang - X=15>

& 12 Kata9rata dari 24 unit

~ 4~


35/37


sediaan %&1&2&(

adalah Y X, tidak lebih

dari 2 unit sediaan yang

- X915> dan tidak satu

unitpun yang - X925>

;ila sediaan tidak ada di mngrafi Z kreatiflah men!iptakan sistem dan persyaratan u$i dislusi.8ersyaratan umum yang bisa dipegang : X 75> dalam 45 menit %?eri dan 8raktek *armasi

+ndustri hlm.662(

1) U,i 4a+$u an"u%*+ + -1251, hal. 10/6 = 10/7(

@ika dan hanya $ika ?FK?FKA di MR[RVKA*+ '''

Tu,uan : Menentukan kesesuaian dengan persyaratan waktu han!ur yang tertera dalam masing9

masing mngrafi untuk sediaan tablet dan kapsul %ke!uali $ika dinyatakan untuk tablet kunyah,

sustained release(

Pinsip: 8engukuran waktu yang diperlukan tablet untuk han!ur sempurna dengan menggunakan

alat u$i waktu han!ur dalam media air %untuk tablet tidak bersalut( bersuhu 7J L 2J ke!ualidinyatakan lain dalam mngrafi.

P#na.sian asil : 8ada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam mngrafi, semua tablet

han!ur sempurna. ;ila 1 atau 2 tablet tidak han!ur sempurna, ulangi pengu$ian dengan 12 tablet

lain. ?idak kurang dari 16 dari 1/ tablet u$i harus han!ur sempurna.

P#sCaa$an In2us$i %[email protected]=aan'

() O*an!l#p$i+ %?eri dan 8raktek *armasi +ndustri hlm. 650(

Tu,uan : 8enerimaan leh knsumen

Pinsip : 8emeriksaan rganleptik meliputi warna, bau dan rasaP#na.sian asil : Tarna hmgen, tidak ada binitk9bintikDnda, bau sesuai spesifikasi %bau khas bahan,

tidak ada bau yang tidak sesuai(, rasa sesuai spesifikasi

0) K#s#a*[email protected] u+uan%*+ +++ hal 6(

Tu,uan : Men$amin penampilan tablet yang baik

Pinsip: &elama prses pen!etakan, perubahan ketebalan merupakan indikasi adanya masalah pada aliran

massa !etak atau pada pengisian granul ke dalam die. 8engukuran dilakukan terhadap diameter dan tebal

tablet

Ala$ : @angka &rng

P#na.sian: Eiameter tablet tidak lebih dari kali dan tidak kurang dari 1\ kali tebal tablet.

1) Fia=ili$as %?eri dan 8raktek *armasi +ndustri hlm. 654, C&8 I [* 27 hal 262192622, Mdul8raktikum ?enlgi &lida, hal 40(

Tu,uan : Men$amin ketahanan tablet terhadap gaya mekanik pada prses, pengemasan dan penghantaran.

Pinsip : *riabilitas merupakan parameter untuk mengu$i ketahanan tablet bila di$atuhkan pada suatu

ketingggian tertentu. 8engukuran friabilitas dilakukan dengan menentukan persentase bbt tablet yang

hilang selama diputar dan di$atuhkan dari ketinggian tertentu dalam waktu tertentu.

Ala$ :*riabilatr

P#na.sian asil :

9 ehilangan bbt tidak bleh lebih besar dari 1>

9 @ika tablet pe!ah maka tidak memenuhi syarat dan tidak dimasukan dalam penimbangan tablet

akhir.

9 @ika hasil meragukanDkehilangan bbt lebih besar dari yang ditargetkan maka pengu$ian diulang 29

kali.

6) Fi+si=ili$as%C&8 I [* 27 hal 262192622(

~ 5~


36/37


Tu,uan: men$amin ketahanan teblat pada gaya mekanik pada prses, pengemasan dan penghantaran

Pinsip : *riksibilitas merupakan parameter untuk mengu$i ketahanan tablet bila bergesekan dengan

sesama tablet. *riksibilitas diukur berdasarkan persentase bbt tablet yang hilang selama diputar dan

bergesekan dalam waktu tertentu.

Ala$: *riksibilatr

P#na.sian asil :

9 ehilangan bbt tidak bleh lebih besar dari 1>9 @ika tablet pe!ah maka tidak memenuhi syarat dan tidak dimasukan dalam penimbangan tablet akhir.

9 @ika hasil meragukanDkehilangan bbt lebih besar dari yang ditargetkan maka pengu$ian diulang 29

kali.

9;;'

Tu,uan : untuk memastikan aktiitas antibitik tidak berubah selama prses pembuatan larutan dan





P#na.sian asil -

8tensi antibitik ditentukan dengan menggunakan metde garis lurus transfrmasi lg dengan

prsedur penyesuaian kuadrat terke!il dan u$i linieritas %*+ +,hal //(. #arga #M yang makin

rendah, makin kuat ptensinya. 8ada Cmumnya antibitik yang berptensi tinggi mempunyai #Myang rendah dan diameter hambat yang besar.

0) U,i #.#+$ivi$as p#n*a4#$ [email protected]+!=a %h$s$s $n*$ f'"$la yan# en##$naan !en#awe*(%FI IV

8?(: al 99


37/37


&uatu pengawet dinyatakan efektif di dalam !nth yang diu$i, $ika:

g. @umlah bakteri iabel pada hari ke914 berkurang hingga tidak lebih dari 0,1> dari $umlah awal.

h. @umlah kapang dan khamir iabel selama 14 hari pertama adalah tetap atau kurang dari $umlah

awal.

i. @umlah tiap mikrba u$i selama hari tersisa dari 2/ hari pengu$ian adalah tetap atau kurang dari


1) Kan2un*an a$ [email protected]+!=a%h$s$s $n*$ f'"$la yan# en##$naan !en#awe*(%FI IV866(: al

;1;>;60'


paling umum digunakan untuk menun$ukkan bahwa 3at yang tertera memang ada, tetapi

tidak lebih dari 20> dari $umlah yang tertera di etiket.




Date post:	02-Jun-2018
Category:	Documents
Author:	dhea-chiu-samantha
View:	974 times
Download:	150 times

Ipc Sediaan

Documents

· Setiap Pembelian Ipc Stimuno Forte Kapsul Botol 30'S Gratis Ipc Lytacur Syrup 60ml ... Setiap Pembelian Ipc Dyna Pudding 110gr Kemasan Baru Gratis Ipc Dyna Pudding 110gr Kemasan

sediaan galenik

MITRA BINAAN IPC CABANG CIREBON - indonesiaport.co.id News 4_Low-1 (Final).pdf · penyusunan RKAP & RKM 2018 dimana IPC akan memasuki fase ... manajemen K3 (SMK3). Dalam rangka peningkatan

MANAJEMEN SEDIAAN

Sediaan GEL

sediaan obat

Zamudio 2012 IPC 19 MB

MITRA BINAAN IPC CABANG CIREBON - 103.19.80.229103.19.80.229/download/IPC News 4_Low-1 (Final).pdf · Brieﬁng Sertiﬁkasi ISO 9001:2015 & SMK3 tanggal 7 Juli 2017. ... perusahaan

Ipc Evaluasi Semua Sediaan

IPC Managerial Guideline Hospitals 2008

Notulensi minutes ipc ki 6 feb2014

ipc-services.co.idipc-services.co.id/wp-content/uploads/2019/08/SS-IPC-05... · 2019. 8. 20. · Garam yang dapat diiodisasi wajib memenuhi persyaratan kualitas garam bahan baku sesuai

pmb.walisongo.ac.idpmb.walisongo.ac.id/berkas2015/Denah_Lokasi_Ujian_Jalur_UM-PTKIN... · Pa Sar J g rakah Ujian IPS (Ruang IPS 36 • 68), Keiompok Ujian IPC (Ruang IPC 1 - 13) DENAH

sediaan obat.ppt

ipc-services.co.idipc-services.co.id/wp-content/uploads/2019/08/SS-IPC-06...2017/12/05 · Surat pernyataan diri mengenai penerapan CPPOB minimal level 2 sesuat dengan ketentuan peraturan

Resumen Para 1º Parcial D - IPC (2013) - UBA XXI

Sediaan Larutan

Presentasi MCS IPC