Industri Farmasi Fix

INDUSTRI FARMASI

INDUSTRI FARMASIOleh:Neng MastianiRamdan Gungun Stiara Rifka Syafia Rini Nuraeni

Outline PendahuluanKlasifikasi ProdukProses Industri FarmasiPabrikan Industri FarmasiPengolahan Limbah Industri

PendahuluanPengembangan obat baru adalah proses yang panjang dan mahal. Dibutuhkan sekitar 8-12 tahun untuk menemukan obat baru sampai izin edar diperoleh. Biaya yang dipakai sebanyak beberapa ratus juta US $. Langkah berikutnya untuk menemukan zat kimia yang menunjukkan aktivitas yang dapat menyembuhkan penyakit. Pada zaman modern, obat tersebut berasal dari screening acak atau sintesis acak atau sistem pakar berbasis komputer. Penelitian terus ditingkatkan untuk menemukan bentuk atau aplikasi baru.

Klasifikasi ProdukAnalgesikAnti alergi dan Anti asmaAnti bakteri dan AntibiotikAntidepresanAntiepilepsiAntihipertensiAntibisulAnti PsikotikDiuretikKontrasepsiVitamin

Pengertian Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri KesehatanNo. 1799/Menkes/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari Mentri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahanobat.

Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, danpemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan1.Analgesik : meghilangkan rasa nyeriMorfin, chedoin, heroin, Bremazocine, Acetaminophene, Phenacetin, Aspirin, Ibuprofen, dll

2. Antiallergy and antiasthmaticAzatadine, antihistamin, Claritin, Hismanal, dan zyrtec, Enprofylline,dll

3.Anti bakteri dan Antibiotik

Sulfonamid, Pada tahun 1670, bakteri pertama kali diidentifikasi oleh Van Leuwenhoek, obat adalah melawan infeksi bakteri

4. Antidepresan : Terapi untuk pengobatan depresi

5. AntiepilepsiEpilepsi adalah penyakit yang ditandai dengan kejang-kejang yang berulang. Fenobarbital memiliki kegunaan tertentu dalam epilepsi.

6. Antihipertensi : mengurangi tekanan darah

7. Antibisul

8. Anti Psikotikmengobati pasien dengan penyakit psikoti yang seriusExp ; Clozariladalah obat yang paling aktif.

9.DiuretikDiuretik adalah obat yang sangat efisien untuk pengobatan edema yang berhubungan dengan gagal jantungEdecrin digunakan dalam pengobatan edema yang berkaitan dengan gagal jantung, penyakit ginjal, dan sirosis hati.

10. KontrasepsiJenis yang paling umum dari kontrasepsi oral kombinasi estrogen sintesis seperti mestranol.

11. VitaminLarut dalam lemak : A, D, E, KLarut dalam air : C, B

Skema proses industriBAHAN BAKUPROSESLIMBAHPRODUKSkema proses industri

Proses ProduksiProduksi produk industry farmasi dapat dibagi menjadi tiga tahap utama yaitu :

Penelitian dan pengembanganKonversi bahan kimia organic atau produk alam menjadi bahan massal farmasiPerumusan produk farmasi akhir

Proses ProduksiPenelitian dan pengembangan :Pada tahap penelitian dan pengembangan obat baru meliputi empat tahap yaitu sebagai berikut :Penelitian dan pengembangan praklinisPenelitian klinis dan pengembanganAplikasi obat baru (NDA)Postmarketing surveillance

Proses ProduksiAplikasi Obat Baru (NDA)NDA harus berisi data yang komprehensif termasuk keamanan obat dan efektivitasnya.Produksi Bahan KimiaProduksi bahan kimia meliputi :Sintesis kimiaFermentasiIsolasi

1. Sintesis Kimia

sintesis kimia menggunakan batch processing.

Sebuah reaktor jenis ketel adalah jenis yang paling umum dari bejana reaktor di induatri farmasi.

Kettle-batch reactor2. FermentasiProses fermentasi meliputi tiga langkah :Persiapan bibit. FermentasiProduk recoveryPemulihan produk dicapai dengan tiga metode yang berbeda yaitu ekstraksi pelarut, pengendapan langsung, dan pertukaran ion atau adsorpsi.

3. Isolasi

Pembuatan Produk FarmasiPembuatan Aspirin : Melibatkan reaksi asilasi

Proses pembuatan aspirin

Pembuatan Produk FarmasiPembuatan pyribenzamine : berlangsung dalam empat langkah.

Hasil produksi obat yang berukuran besar kemudian di ubah menjadi bentuk akhirnya dengan mencampur, meracikan, atau merumuskan.Bentuk sediaan yang paling umum dari produk farmasi termasuk tablet , kapsul , cairan , krim , salep , serta aerosol , patch , dan dosis injeksi.

Formulasi, Pencampuran, dan PeracikanPengelolaan Limbah IndustriSumber Pencemaran/Limbah Industri Farmasi : Limbah Gas/Pencemaran udaraLimbah PadatLimbah Suara dan GetaranLimbah Cair

Limbah Gas/Pencemaran udaraSumber Pencemaran : - Debu selama proses produksi- Uap lemari asam di laboratorium- Uap solvent proses film coating- Asap Steam boiler, generator listrik dan inceneratorUpaya Pengelolaan LingkunganLemari asam dilengkapi dgn exhaust fan dan cerobong + 6 m dilengkapi dgn absorbentSolvent di ruang coating digunakan dust collector (wet system)Debu disekitar mesin produksi dipasang penyedot debu dan dust collector unitAsap dari Genset dan Incenerator dibuat cerobong asap + 6 m

Limbah Padat

Sumber Pencemaran : Debu/serbuk obat dari sistem pengendalian debu (dust collector)Obat rusak/kadaluwarsa/obat sub standart (reject)Kertas, karton, plastik bekas, botol dan aluminium foil dan sampah Rumah tanggaLumpur dari proses Instalasi Pengolahan Air LimbahUpaya Pengelolaan LingkunganSampah domestik dibuatkan tempat sampahSisa sisa kertas, karton, plastik dan aluminium foil dikumpulkan kemudian dijual ke pengumpul sampah (perusahaan daur ulang sampah)Debu/sisa-sisa serbuk, obat rusak/kaduwarsa serta lumpur dari IPAL di bakar di incenerator

inceneratorLimbah Suara dan Getaran

Sumber Pencemaran : - Suara dan getaran dari mesin-mesin pabrik, genset, dan steam boiler

Upaya Pengelolaan LingkunganUntuk menanggulangi kebisingan yg ditimbulkan oleh genset, dibuat ruangan berdinding dua (double cover) dan dilakukan perawatan mesin secara berkala

Untuk menanggulangi getaran yg ditimbulkan oleh mesin genset dan mesin-mesin lain, mesin-mesin ditempatkan pada lantai yang telah dicor beton dan diberi penguat (pengunci antara mesin dan lantai)Limbah Cair

Sumber Pencemaran : Pencemaran air adalah masuknya atau dimasukkannya sesuatu ke dalam air yg menyebabkan air tersebut menurun kualitasnya atau tidak sesuai dg peruntukkannya.Bekas cucian peralatan produksi, laboratorium, laundri dan rumah tanggaKamar Mandi dan WCBekas reagensia di Laboratorium

Upaya Pengelolaan LingkunganPembuatan saluran drainase sesuai dengan sumber limbah :Saluran air hujan langsung dialirkan ke selokan umumSaluran dari kamar mandi/WC dialirkan ke septic tankSaluran dari tempat pencucian produksi dan laboratorium dialirkan ke IPALMembuat Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) lihat diagramKhusus untuk limbah cair yang berasal dari golongan Laktam : sebelum dicampur dengan limbah non Laktam, ditambahkan NaOH (hingga pH 10-11) untuk untuk memecah cincin Laktam