Industri Farmasi

BAB II

GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN

2.1. Sejarah Perusahaan

2.1.1. Sejarah PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. yang merupakan badan Usaha Milik

Negara (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus

1971.Sejarah berdirinya PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. terdiri atas beberapa

periode, yaitu :

a. Periode I (1957-1959)

Pada periode ini pemerintah Indonesia melakukan nasionalisasi perusahaan

farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program nasionalisasi ini

dikoordinasi oleh Badan Pengambilalihan Perusahaan Farmasi (BAPHAR), yang

meliputi :

1. NV. RATHKAMP & NV. BAVOSTA di Jakarta.

2. NV. BANDOENGSCHE KININE FABRICK di Bandung.

3. NV. ORDENEMING IODIUM WATUDAKON di Mojokerto.

4. NV. INDUSTRI TELLA di Surabaya.

5. CV. APOTIK MALANG di Malang.

6. DROGISTER VAN BELLEM dan NV. SARI DELE di Yogyakarta.

b. Periode II (1960-1968)

Pada periode ini dilakukan pembentukan Perusahaan Negara Farmasi (PNF)

dari perusahaan-perusahaan yang dinasionalisasikan sebelumnya. Pembentukan

Perusahaan Negara Farmasi (PNF) berdasarkan PP. No. : 60/1961 dibawah

koordinasi Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan BAPPHAR

yang bernaung dibawah Departemen Kesehatan. Perusahan-perusahaan yang

didirikan adalah :

1. PNF. RADJA FARMA (ex. Rathkamp) di Jakarta.

2. PNF. NURANI FARM A (ex. Van Gorkom) di Jakarta.

3. PNF. NAKULA FARMA (ex. Bavosta) di Jakarta.

4. PNF. BHINNEKA KINA FARMA di Bandung.

5. PN. SARI HUSADA (ex. Sari Delle) di Yogyakarta.

6. PN. KASSA HUSADA (ex. Varbanstaffen) di Surabaya.

7. PNF. BIOFARMA (ex. Pasteur Instute) di Bandung.

8. PNF. RADJA FARMA (ex. Rathkamp) di Medan.

c. Periode III (1969-1970)

Pada periode ini pemerintah mengeluarkan Instruksi Presiden No. : 17/1967

untuk meningkatkan efesiensi di setiap BUMN sehingga Departemen Kesehatan

melebur perusahaan-perusahaan milik negara tersebut kedalam Perusahaan

Negara Farmasi (PNF) dan Alat-Alat kesehatan Bhinneka Kimia Farma dan PNF.

Kassa Husada di Surabaya dirubah menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan

Daerah, kemudian PN. Sari Husada di Yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak

perusahaan.

d. Periode IV (1971-2001)

Periode ini dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikelurkannya PP No. : 116

tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 Maret 1971. Perusahaan Negara

Farmasi dan alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma dinyatakan menjadi

Perseroan Terbatas (PT) setelah lulus mengikuti proses audit yang selanjutnya

disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai PT. Kimia Farma (Persero)

dengan Akta Notaris dan diumumkan dalam berita negara.

e. Periode V (Juni 2001 - sekarang)

Pada tanggal 28 Juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero) menjadi perusahaan

terbuka (Go Public) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) Tbk, dimana untuk

privatisasi tahap I saham yang dilepas adalah sebanyak 9% dengan rincian 3%

untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen (KSKM) dan

sisanya 6% untuk masyarakat umum.

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. didukung oleh 5 unit produksi farmasi yang

tersebar di Jakarta, Bandung, Semarang, Watudakon-Jawa Timur dan Tanjung

Morawa-Medan dan 1 unit Riset dan Pengembangan di Bandung. Satu unit Riset

dan Pengembangan dan kelima pabrik yang telah memenuhi syarat Cara

Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) ini adalah :

1. Unit Riset dan Pengembangan di Bandung

Dengan dukungan kuat Riset & Pengembangan, segmen usaha yang dikelola

oleh perusahaan induk ini memproduksi obat jadi dan obat tradisional, yodium,

kina dan produk-produk turunannya, serta minyak nabati. Lima fasilitas

produksi yang tersebar di kota-kota besar di Indonesia merupakan tulang

punggung dari segmen industri.

2. Plant Jakarta

Memproduksi sediaan , salut, , sirup kering, suspensi/sirup, tetes mata, ,

antibiotika dan injeksi. Unit ini merupakan satu-satunya pabrik obat di

Indonesia yang mendapat tugas dari pemerintah untuk memproduksi obat

golongan narkotika. Industri formulasi ini telah memperoleh sertifikat Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO-9001.

3. Plant Bandung

Memproduksi bahan baku kina dan turunan-turunannya, rifampisin, obat asli

indonesia dan alat kontrasepsi dalam rahim (AKDR). Unit produksi ini telah

mendapat US-FDA Approval. Selain itu, Plant Bandung juga memproduksi ,

sirup, serbuk, dan produk kontrasepsi Pil Keluarga Berencana. Unit produksi

ini telah menerima sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan

ISO-9002.

4. Plant Semarang

Memproduksi minyak jarak yang banyak dipakai dalam bidang kosmetika dan

industri farmasi, juga melakukan pemurnian minyak-minyak nabati (bedak).

Pabrik ini telah mendapatkan sertifikat ISO 9001 dan Lloyd’s Register Quality

Assurance (LRQA).

5. Plant Watudakon di Jawa Timur

Merupakan satu-satunya pabrik yang mengolah tambang Yodium di Indonesia.

Unit ini memproduksi yodium dan garam-garamnya, bahan baku ferro sebagai

bahan utama pembuatan besi untuk obat tambah darah, dan lunak ”Yodiol”

yang merupakan obat pilihan untuk pencegahan gondok. Plant Watudakon juga

mempunyai fasilitas produksi formulasi seperti , salut, lunak, salep, sirup, dan

cairan obat luar/dalam. Unit ini telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan

Obat yang Baik (CPOB), ISO-9002 dan ISO-14001.

6. Plant Medan

Merupakan satu-satunya pabrik obat PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. yang

berada di luar Jawa, yang fungsinya terutama memenuhi kebutuhan obat di

wilayah Sumatera. Produk yang dihasilkan oleh pabrik yang telah memperoleh

sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yang meliputi , , lunak dan

salep.

Pada tanggal 4 Januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak

perusahaan yaitu :

1. PT. Kimia Farma Health & Care.

2. PT. Kimia Farma Trading & Distribution.

Sedangkan pabrik sebagai Holding Company.

2.1.2. Sejarah PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan merupakan unit poduksi

formulasi yang memproduksi obat-obatan untuk memenuhi kebutuhan obat

Pelayanan Kesehatan Dasar (PKD), Obat Rutin dan Obat Generik. Pabrik ini

berdiri pada tahun 1967 dengan nama Radja Farma dan dulunya juga merupakan

perusahaan farmasi milik Belanda yang dinasionalisasikan oleh pemerintah

Indonesia. Pada tahun 1971 perusahaan ini berubah nama menjadi PT. Kimia

Farma dan menjadi perusahaan cabang dari PT. Kimia Farma Jakarta. Dengan

adanya SK. Direksi No. : Kep. 14/DIR/VI/2004 pada tanggal 14 Juni 2004 maka

PT. Kimia Farma (Persero) cabang Medan berubah menjadi PT. Kimia Farma

(Persero) Tbk. Plant Medan. Distribusi obat-obatan PT. Kimia Farma (Persero)

Tbk. Plant Medan dikelola oleh Unit Logistik Sentral (ULS) yang berada di

Jakarta. ULS inilah yang mendistribusikannya melalui PT. Trading &

Distribution.

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang terletak di jalan Medan

Tanjung Morawa Km. 9 No. 59 Medan, merupakan unit produksi obat jadi dan

telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk

sediaan yang diproduksi, yaitu , da.

2.2. Ruang Lingkup Bidang Usaha

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk merupakan salah satu Badan Usaha Milik

Negara (BUMN) yang berada dibawah pembinaan Menteri Negara

Pendayagunaan BUMN dalam upaya mendukung program pemerintah untuk

meningkatkan kesejahteraan rakyat khususnya di bidang kesehatan. Produksi yang

dihasilkan adalah obat-obatan yang bermutu dengan harga yang terjangkau oleh

masyarakat yang meliputi obat-obat Pelayanan Kesehatan Dasar (PKD), Obat

Generik Berlogo (OGB), obat-obat paten dan alat kontrasepsi.

Dalam menjalankan semua usahanya PT. Kimia Farma (Persero) Tbk,

memiliki 3 (tiga) unit usaha, meliputi :

1. Bidang Produksi

Produk-produk andalan yang dihasilkan perusahaan ini adalah :

a. Produk etikal.

b. Produk ”Over The Counter” (OTC) yaitu obat yang dapat dijual bebas.

c. Produk Generik Berlogo.

d. Produk lisiensi dari beberapa perusahaan asing yaitu : Sankyo (Jepang),

Heinrich (Jerman), Solvay Duphar (Belanda).

e. Produk Bahan Baku.

f. Produk Kontrasepsi.

g. Produk-produk penugasan pemerintah (narkotika).

2. Bidang Pelayanan (PT. Health & Care)

3. Bidang Distribusi (PT. Trading & Distribution) yang dijalankan oleh anak

perusahaan PT. KF Trading and Distribution.

4. Klinik Kesehatan dan Optik.

2.3. Letak dan Lokasi Perusahaan

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Medan terletak di Jalan Raya Medan

Tanjung Morawa Km 9 No. 59, Kotamadya Medan, Propinsi Sumatera Utara,

Indonesia. Perusahaan ini berdiri di atas lahan dengan luas 20.269 m2 yang terdiri

dari :

a. Ruang perkantoran.

b. Ruang laboratorium Pemastian Mutu & PPPI.

c. Ruang produksi /.

d. Ruang produksi /salep.

e. Ruang penimbangan sentral.

f. Gudang bahan baku.

g. Gudang bahan kemas.

h. Gudang etiket.

i. Gudang obat jadi.

j. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan tempat

olahraga.

Prasarana transportasi yang tersedia di lokasi ini dapat dikatakan sangat

baik, yakni dengan adanya fasilitas jalan tol yang terletak cukup dekat dengan

lokasi pabrik (kurang dari 1 km) dan dengan tersedianya angkutan umum yang

cukup banyak bagi karyawan. Kebutuhan listrik pabrik disuplai oleh PLN,

kebutuhan air disuplai oleh PDAM TIRTANADI, dan layanan jaringan

telekomunikasi dari TELKOM sudah cukup memadai.

2.4. Struktur Organisasi, Uraian Tugas dan tanggung Jawab

Sebelum menjalankan suatu aktifitas dalam perusahan, sangat penting

untuk mencantumkan suatu struktur organisasi, uraian tugas dan tanggung jawab

bagi seluruh pegawai yang ada dalam perusahaan.

2.4.1. Struktur Organisasi

Dalam melaksanakan kegiatannya PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Medan, menggunakan struktur organisasi yang disusun sedemikian rupa sehingga

jelas terlihat batas-batas tugas, wewenang dan tanggung jawab dari setiap personil

dalam organisasi, struktur organisasi PT. Kimia Farma (persero) Tbk Plant Medan

dapat dilihat pada lampiran 1. Berdasarkan keterangan diatas maka hubungan

kerja dalam organisasi perusahaan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

adalah hubungan fungsional. Hal ini ditunjukkan dengan pelimpahan wewenang

berdasarkan fungsi-fungsi.

2.4.2. Uraian Tugas dan Tanggung Jawab

Untuk menjalankan suatu organisasi diperlukan personil-personil yang

menduduki jabatan tertentu di dalam organisasi tersebut. Adapun uraian tugas,

wewenang, dan tanggung jawab pada masing-masing jabatan dalam struktur

organisasi pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dapat dilihat pada

lampiran 2.

2.5. Jumlah Tenaga Kerja dan Jam Kerja

2.5.1. Tenaga Kerja

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki sumber daya

manusia terdiri dari tenaga kerja tetap yang merupakan tenaga kerja langsung dan

tenaga kerja tidak langsung.

Tenaga kerja langsung adalah pekerja pada bagian produksi/pengolahan di

pabrik, sedangkan tenaga kerja tidak langsung adalah pekerja yang kerjanya tidak

berhubungan langsung dengan produksi.

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki 70 orang tenaga

kerja. Adapun data perincian tenaga kerja di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Medan dapat dilihat pada Tabel 2.1.

2.5.2. Jam Kerja

Jam kerja yang berlaku pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan

dari senin sampai jumat adalah 8 jam sehari, dengan jadwal sebagai berikut :

a. Pukul 08.00 – 12.00 Wib Waktu Kerja

b. Pukul 12.00 – 13.00 Wib Waktu Istirahat

c. Pukul 13.00 – 16.00 Wib Waktu Kerja

Jumlah hari kerja dalam seminggu adalah 5 hari kerja yaitu hari Senin s/d Jumat.

Tabel 2.1. Tenaga Kerja PT. Kimia Farma Plant Medan

Jabatan dan Pangkat Jumlah Jabatan dan Pangkat Jumlah Plant Manager 1 Keuangan 1 Asisten Manager Staff Produksi 1 Personalia 1 Supervisor Keuangan 1 Personalia 1 PPPI 3 Penyimpanan 1 Pengadaan - //Cream 1 PMPP 6 Pengemasan 1 Gudang 4 PMPP 1 Teknik dan Pemeliharaan 4 PPPI 1 //Cream 18 Pengadaan 1 Pengemasan 15 Teknik dan Pemeliharaan 1 Satpam 6 Akuntansi 1 Total 70

2.6. Sistem Pengupahan

Sistem pengupahan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri

atas3 (tiga) tahap, yaitu :

1. Gaji Dasar I, yaitu berupa gaji pokok pegawai, gaji dasar ini diberikan setiap

tanggal 5 tiap bulannya.

2. Gaji Dasar II, yaitu berupa tunjangan transportasi (konjungtor), gaji dasar ini

diberikan setiap tanggal 20 tiap bulannya.

3. Tunjangan lainnya, yaitu berupa tunjangan tertib kerja dan upah lembur,

diberikan setiap tanggal 20 tiap bulannya.

2.7. Proses Produksi

Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari peneriman bahan

awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini

dilakukan di area tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang

ataupun perkantoran.

Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan

produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih,

penutup kepala, mulut, dan mendesinfeksi tangan dengan membersihkan yang

tersedia sebelum memakai sarung tangan.

Hal – hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi :

1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan pembersihan

dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah

selesai kegiatan produksi.

2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikian rupa

menggunakan Air Handling Unit (AHU) menggunakan AC sentral.

3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih

sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.

4. Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang

cukup agar kegitan produksi berjalan lancar.

Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPIC ke bagian

produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta

mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi.

2.7.1. Standar Mutu Bahan / Produk

Industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang

Baik(CPOB) berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. :

43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Keputusan

Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Depkes RI No. :

05410/A/SK/XII/1989 tentang Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan

Obat yang Baik.

Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama

pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan

senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan, kemurnian dan

karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan Mutu merupakan bagian

yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) agar tiap obat

yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan

penggunaannya.

2.7.1.1. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas

Bahan baku dan bahan pemgemas datang dari pemasok ke bagian gudang,

kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap :

1. Bahan baku dan bahan tambahan

a. Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa.

b. Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH.

c. Pemeriksaan fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis.

2. Bahan Pengemas

a. Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah.

b. Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan lambang, desain

dan warna.

2.7.1.2. Pengawasan Selama Proses (In Process Control / IPC)

Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan

yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi

spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi. Pengawasan ini

dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan

pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses

pengolahan. Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak,

yaitu :

1. Bagian Produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta

proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi

yang ditetapkan.

2. Bagian Pengawasan Mutu, yang meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan

pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum

dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah

tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil

pengujian yang dilakukan.

Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian

parameter kualitas antara lain :

1. : pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, kekerasan,

friabilitas, waktu hancur dan disolusi.

2. : pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu hancur dan

disolusi.

3. dan salep : pemerian, pH (kecuali salep), bobot rata-rata, homogenitas dan

kadar bahan aktif.

Pemerian1 adalah uraian tentang bentuk, bau, rasa, warna simplisia, jadi

merupakan informasi yang diperlukan pada pengamatan terhadap sampel.

2.7.1.3. Pengawasan dalam Proses Pengemasan

Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan

parameter kualitas, antara lain :

a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tutup .

b. Jumlah satuan produk dalam kemasan.

c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.

d. Kerapian pengemasan, penulisan nomor batch, tanggal kadaluarsa.

e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip.

2.7.2. Bahan yang Digunakan

2.7.2.1. Bahan Baku

Bahan baku adalah bahan-bahan yang digunakan sebagai bahan utama

dalam proses produksi, dimana bentuknya akan mengalami perubahan dan

merupakan komposisi terbesar dalam barang jadi.

2.7.2.2. Bahan Tambahan

Bahan tambahan adalah bahan-bahan yang dibutuhkan sebagai pelengkap

bahan baku untuk bersama-sama membentuk barang jadi. Bahan-bahan ini tidak

ikut dalam proses, tetapi merupakan bagian dalam produk. Yang menjadi bahan

tambahan antara lain :

1. Kantong plastik, berfungsi sebagai media kemasan awal pada produk dan

sebelum dimasukkan ke dalam botol kemasan.

2. Botol kemasan, berfungsi sebagai media kemasan akhir pada produk dan .

3. Silika Gel, berfungsi sebagai pengawet obat untuk produk dan .

4. , berfungsi sebagai media kemasan awal untuk produk .

5. Leaflet, berfungsi sebagai kertas reklame dan penjelasan komposisi bahan.

6. Etiket, yaitu kertas yang ditempelkan pada botol kemasan untuk produk dan ,

yang berisikan komposisi bahan, indikasi, nama produk, expired date dan batch

number.

7. Dus, berfungsi sebagai media kemasan untuk produk .

8. Kotak, berfungsi sebagai media kemasan setelah dus untuk produk .

9. Kotak Induk, berfungsi sebagai media kemasan akhir untuk produk , dan .

2.7.2.3. Bahan Penolong

Bahan penolong adalah bahan-bahan yang digunakan dalam suatu proses

produksi yang dikenakan langsung atau tidak langsung terhadap bahan baku

dalam suatu proses produksi untuk mendapatkan produk yang diinginkan tetapi

bahan ini tidak ikut pada bahan jadi. Pada proses produksi , , dan ini, tidak

terdapat bahan penolong, karena semua bahan yang digunakan dalam proses akan

terdapat pada produk jadi.

2.7.3. Uraian Proses

Setelah adanya perintah produksi dari PPiC, bagian produksi meminta

bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan

bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan

sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut. Selama produksi

berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan baku

sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi.

Bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat

segera diketahui pada proses mana kesalahan tersebut terjadi dan diambil tindakan

untuk mengatasi permasalahan tersebut.

Laporan proses produksi membuat nama sediaan, no. batch, besar batch,

tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk

mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch

sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu

tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi. Selama proses

produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In Process

Control/IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam, yaitu :

1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan

pemeriksaan keseragaman bobot.

2. Dilaksanakan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain : uji kekerasan, waktu

hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat.

Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer di

bagian produksi yang selanjutnya diserahkan ke bagian pengemasan melalui pass

box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi

yang telah selesai dikemas, ditimbang bobotnya dan dicatat, selanjutnya dibuat

permohonan pemeriksaan ke bagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished

pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang

penyimpanan obat jadi.

Bagian produksi pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri

dari :

1. Jalur Produksi

Jalur produksi terpisah dari jalur produksi lain. Jalur produksi ini terdiri dari

beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu,

kelembaban dan tekanan dengan AHU. Adapun ruangan pada jalur produksi

terdiri dari :

a. Ruang penimbangan

Ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital, lemari

asam, dust collector, Air Handling Unit (AHU). Bahan-bahan yang telah

ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh

petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruang

penimbangan ini dipakai untuk menimbang bahan sediaa, dan .

b. Ruang pencampuran

Ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk memanaskan

air, ultra torrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar , mixer

untuk pengadukan sehingga diperoleh produk ruahan. Alat–alat tersebut

dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai

digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan

seminggu sekali. Selama proses produksi dilakukan IPC oleh bagian

pengawasan mutu.

c. Ruang pengisian

Ruang untuk melakukan pengisian sediaa ada 3 yaitu :

i. Ruang Pengisian I

Dilengkapi dengan mesin pengisia Elemech dengan kapasitas 2400 /jam

dan neraca analitik.

ii.Ruang pengisian II

Dilengkapi dengan mesin pengisi bahan Pharmech dengan kapasitas 900-

2000 /jam dan neraca analitik.

iii.Ruang pengisian III

Dilengkapi dengan mesin neraca pengisi Pharmech dengan kapasitas1600

/jam dan neraca analitik.

Sebelum pengisia, kosong yang telah dibersihkan di bagian pengemasan

dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi ke ruang pengisian

dan disusun ke mesin pengisian yang telah dimasukkan massa kemudian

dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh

operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh

bagian pengawasan mutu.

d. Ruang karantina

Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan

laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian

pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder.

2. Jalur Produksi

Jalur produksi terletak terpisah dari jalur produksi untuk menghindari

terjadinya pencemaran silang. Pada unit juga terdapat beberapa ruangan

dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan

dengan AHU, juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun ruangan

pada jalur produksi terdiri dari :

a. Ruang pencampuran

Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan ke dalam super mixer

dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan

penghancur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary

wet granulator sehingga didapat granul basah. Untuk selanjutnya granul

basah tersebut dipindah ke ruang pengeringan.

b. Ruang pengeringan

Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50o-

60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan).

Kapasitas oven tersebut 450 kg/hari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan

laboratorium dan selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk

dilakukan pengayakan.

c. Ruang granulasi

Massa granul yang telah dikeringkan digranulasi dengan alat communiting

fitz mill, kemudian dipindahkan ke ruang pencampuran akhir.

d. Ruang pencampuran akhir

Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat V-mixer dan

ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Hasil yang

diperoleh kemudian diperiksa di bagian IPC. Massa yang telah memenuhi

syarat dipindahkan ke ruang pencetakan.

e. Ruang pencetakan

Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing ruangan terdapat 1 alat cetak

dan juga terdapat dust collector, neraca analitis, dan AHU. Pencetakan

dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak merek Cadmach

(Cu) dengan kecepatan mesin 50 ribu /jam. Setiap 15 menit operator harus

memeriksa keseragaman bobot. Bagian pengawasan mutu di dalam ruangan

produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan yang

meliputi pemerian, friabilitas, waktu hancur, kekerasan , disolusi dan

keseragaman bobot.

f. Ruang sortir

yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga bentuk yang tidak

bagus/pecah, kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan.

g. Ruang pengemasan

yang telah diluluskan oleh bagian pemastian mutu dibawa ke ruang

pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi

1000 dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. Setelah selesai

pengemasan primer, dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk

dilakukan pengemasan skunder.

3. Jalur Produksi

Sediaan yang produksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

adalah Chloramfenikol . Seperti jalur produksi dan , jalur produksi juga

terletak terpisah untuk menghindari terjadinya pencampuran silang. Pada jalur

produksi juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah

diatur suhu, kelembaban dan tekanan udara, juga dilengkapi dust collector

sentral. Adapun ruangan pada unit terdiri dari :

a. Ruang pengeringan

Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan ditimbang di ruang

penimbangan sesuai dengan SPK. Untuk bahan pengisi (EER8) dikeringkan

terlebih dahulu di dalam oven selama ± 12 jam pada suhu 85oC. setelah itu

semua bahan dipindahkan ke ruang pencampuran.

b. Ruang pencampuran

Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan

tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama ± 15 menit.

Setelah homogen, dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan

kemudian dipindahkan ke ruang pengisian .

c. Ruang pengisian

Massa yang telah homogen dimasukkan ke mesin pengisi (kwang dah).

Pada awal dan akhir pengisian dilakukan pengujian laboratorium dan setiap

15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah

itu dipindahkan ke ruang seleksi .

d. Ruang seleksi

yang telah selesai diisi disortir dan dibersihkan dari debu–debu yang

melekat pada . Setelah itu dilakukan pemeriksaan oleh bagian pemastian

mutu dan dipindahkan ke ruang pengemasan.

e. Ruang pengemasan primer

yang telah diluluskan oleh bagian pematian mutu dibawa keruang

pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi

1000 dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. Setelah selesai

pengemasan, dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk dilakukan

pengemasan skunder.

4. Jalur pengemasan

Pengemasan primer untuk semua sediaan (, , ) dilakukan di zona abu, kemudian

dimasukkan ke bagian pengemasan sekunder melalui pass box yang

menghubungkan antara jalur produksi dengan jalur pengemasan. Sebelum

dilaksanakan pengemasan sekunder dilaksanakan pemeriksaan kesiapan jalur

pengemasan yang meliputi pemeriksaan kebersihan jalur dari sisa produk,

kemasan dan etiket batch sebelumnya. Pada bagian pengemasan terdapat 3

jalur pengemasan. Sebelum memulai pengemasan, dilakukan pemeriksaan

kesesuaian produk yang dikemas dengan kemasannya, yang meliputi etiket,

penomoran batch, tanggal kadaluarsa. Setelah pengemasan, dilaksanakan

pemeriksaan kesesuaian jumlah dalam kotaknya, ditimbang kemudian

dikarantina. Sediaan obat jadi yang telah dikemas dan diluluskan oleh bagian

pengawasan mutu selanjutnya dikirim ke gudang penyimpanan.

2.8. Pengolahan Limbah

2.8.1. Pengolahan Limbah Padat

Sumber limbah padat berasal dari:

1. Debu yang ada pada dust collector di ruang produksi.

2. Debu yang berasal dari vacum cleaner yang digunakan untuk membersihkan

ruang produksi dan alat produksi.

3. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk sebelum

dimusnahkan digunting terlebih dahulu.

4. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak yang

berasal dari bagian gudang.

Semua limbah padat tersebut dibakar oleh petugas dan sisa pembakaran

tersebut dibuang ke tempat pembuangan akhir.

2.8.2. Pengolahan Limbah Cair

Pada Gambar 2.1. diperlihatkan denah bak pengolahan limbah cair PT.

Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Sumber limbah cair berasal dari air

cucian di ruang produksi dan air cucian alat-alat di laboratorium.

Gambar 2.1. Denah Pengolahan Limbah Cair PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan

Keterangan : A = Saluran masuk, B = Bak Penampungan, C = Mesin Pompa, D = Bak Netralisasi, E = Bak Aerasi, F = Bak Aerasi, G = Bak Sedimentasi, H = Bak Biokontrol Proses pengolahan limbah cair, yaitu :

1. Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan selanjutnya

dipompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi.

2. Pada bak netralisasi ditambahkan air kapur untuk menetralkan limbah cair yang

dikeluarkan. Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke bak aerasi

(E).

3. Pada bak aerasi (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang

bertujuan untuk menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut supaya bakteri

aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahan-

bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga

dialirkan ke bak aerasi (F) dengan mendapatkan perlakuan yang sama. Lalu

dialirkan ke bak sedimentasi.

4. Pada bak sedimentasi, limbah cair tersebut didiamkan/diendapkan beberapa hari

dan selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol.

5. Pada bak biokontrol, dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah

cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD

(Chemical Oxygen Demand). Bila telah memenuhi syarat nilai BOD dan COD

maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan. Air

buangan (limbah) digunakan menyiram tanaman di lingkungan pabrik.

Parameter Pengukuran limbah cair dapat dilihat pada Tabel 2.2.

Tabel 2.2. Parameter Pengukuran Limbah Cair

Sumber : Badan Pemeriksaan Obat & Makanan R.I.

Parameter Proses Pembuatan

Bahan Formula (mg/L)

Formulasi (Pencampuran)

(mg/L) BOD (Biological Oxygen Demand) COD (Chemical Oxygen Demand) TSS (Total Suspended Solid) Total-N Fenol pH

100 300 100 30 1,0

6,0-9,0

75 150 75 - -

6,0-9,0