INSPEKSI DIRI GMP DAN QA
INSPEKSI DIRI
GMP DAN QA
Mengapa perlu Inspeksi Diri?
• Tidak semua aspek CPOB dipenuhi dengan benar dan baik sesuai yang ditentukan. Tergantung dari : – Petugas yang melaksanakan– Pengawasan oleh atasan
• Oleh sebab faktor manusiawi , sering ditemukan terjadinya : penyimpangan, kealpaan, kesalahan, kekeliruan, ketidaksempurnaan
• Maka industri obat ybs perlu melakukan inspeksi diri secara berkala
Beberapa Prinsip menyangkut Inspeksi Diri
1. Dirancang untuk :– Menemukan kekurangan-kekurangan pada penerapan
dan pelaksanaan CPOB– Memunculkan usul-usul untuk memper- baikinya
2. Dilakukan :– Oleh orang dari dalam perusahaan yang memiliki
kompetensi untuk itu.– Secara rinci dan tidak dipengaruhi atau dicampurtangani
oleh orang atau fihak lain dari perusahaan– Secara rutin
3. Didokumentasi :– Prosedur (PROTAP) dan Catatan Inspeksi Diri– Program tindak lanjut
Tujuan Inspeksi Diri
• Menelusuri kesesuaian penerapan CPOB dengan persyaratan-persyaratan yang ditentukan
• Melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan aspek pengendalian obat memenuhi yang ditentukan CPOB
• Deteksi awal kesalahan dan yang berpotensi menimbulkan kesalahan
• Membantu terselenggaranya perbaikan yang berkesinambungan
Inspeksi Diri dan Audit Mutu (Self Inspection and Quality Audit)
(CPOB 2006, Bab 8)• Tujuan :
Mengevaluasi sistem operasi industri farmasi dalam semua aspek yang mempengaruhi mutu apakah memenuhi kriteria CPOB (GMP)
• Program Inspeksi Diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB
• Dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan
• Jika perlu gunakan auditor dari luar perusahaan• Dilaksanakan secara rutin dan pada situasi
khusus sering terjadi (drug recall, rejection, perintah dari authority)
• Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri selain didokumentasikan juga dibuat program untuk tindak lanjut yang efektif
Inspeksi Perusahaan Obat
• Internal :- Inspeksi diri (self inspection)
• Eksternal :- Audit pemasok (vendor audit)- Audit kontrak pembuatan/produksi (contract manufacture/ toll manufacture audit)- Audit OPO (Otoritas Pengawas Obat)/ BPOM
Tim Inspeksi Diri
• Obyektif• Memiliki : kualifikasi, pelatihan, pengalaman,
pengetahuan tentang proses inspeksi• Mampu mengambil keputusan profesional tentang
kesesuaian hasil inspeksi dengan ketentuan persyaratan.
• Memiliki pengetahuan tentang teknologi mutakhir• Memiliki kompetensi dan memiliki kesadaran tinggi
akan pentingnya jaminan mutu dalam kegiatan pembuatan obat
Tim Inspeksi Diri
• Diambil dari beberapa departemen/ bagian di pabrik : QA, QC, Produksi, PPIC.
• Ketua tim : Kepala Pabrik (Plan Manager) atau Manager Quality Assurance
• Koordinator kegiatan : biasanya manager QA• Anggota tim dari luar pabrik/ luar perusahaan• Independen
Tim Inspeksi Diri
• Dibentuk oleh Manajemen Perusahaan sekurang-kurangnya 3 orang
• Berpengalaman di bidangnya masing- masing• Terlatih baik• Memahami CPOB• Kesadaran tentang kualitas yang tinggi• Dapat dibentuk dari dalam atau luar perusahaan• Independen
Independen :
• Tiap anggota tim inspeksi diri memiliki kebebasan penuh :– Sewaktu melakukan inspeksi– Dalam memberikan penilaian atas hasil inspeksi
Pengambilan Keputusan :
Anggota Tim Inspeksi Diri hendaklah mampu :Mengambil keputusan profesional tentang
kesesuaian hasil inspeksi dengan ketentuan-ketentuan bekerja yang baik dan peraturan-peraturan terkait
Sanggup mengajukan suatu usul dengan tingkat manajemen resiko yang sesuai/ memadai (realistis)
Tim Inspeksi Diri
• Pemimpin Tim :– Punya wewenang penuh– Berpengalaman– Diangkat dari dalam atau dari luar perusahaan
• Anggota Tim :– Personil di dalam pabrik yang menguasai bidangnya– Tenaga yang ahli di bidangnya– Menguasai CPOB– Diangkat dari luar Pabrik
INSPEKSI/AUDIT YANG SUKSES
Inspektur/auditor yang kompeten
Inspeksi/audit
Referensi yang standar
Hasil yang terukur
OBYEKTIF
Aspek untuk Inspeksi Diri
• Dibuat Daftar Periksa Inspeksi Diri yang menyajikan persyaratan minimal dan seragam
• Daftar periksa berisi pertanyaan tentang ketentuan CPOB
Data Periksa (Check list)
• Data periksa disusun meliputi seluruh kategori yang disertai sejumlah pertanyaan yang sifatnya umum untuk setiap kategori
• Data periksa diperbarui secara berkala agar selalu memadai dalam meliput :- Perubahan prosedur- Pengembangan fasilitas perusahaan
• Data periksa khusus untuk pembuatan obat seperti hormon sex, obat yang sangat beracun
• Disusun sedemikian rupa agar :- Mudah disesuaikan dengan program pembuatan obat- Mudah digunakan petugas yang melaksanakan
DAFTAR PERIKSAASPEK-ASPEK CPOB YANG DIPERIKSA
• Personil• Pabrik termasuk fasilitas karyawan• Perawatan bangunan dan peralatan• Obat jadi• Peralatan• Produksi & pengawasan selama proses• Pengawasan Mutu• Dokumentasi
DAFTAR PERIKSAASPEK-ASPEK CPOB YANG DIPERIKSA
• Sanitasi & higiene• Program validasi dan validasi ulang• Kalibrasi instrumen dan sistem pengukuran• Prosedur penarikan kembali obat• Penanganan keluhan• Pengawasan label• Evaluasi hasil inspeksi diri sebelumnya dan
tindak lanjutnya
Cakupan & Frekuensi Inspeksi Diri
• Dapat dilakukan bagian per bagian sesuai dengan kebutuhan pabrik
• Inspeksi diri menyeluruh dilakukan sekurang-kurangnya sekali setahun
• Frekuensi Inspeksi Diri harus tertulis dalam Protap (SOP) tentang Inspeksi Diri
TAHAP-TAHAP PEMBINAAN INSPEKSI DIRI
1. Pembentukan Tim Inspeksi Diri2. Persiapan3. Penyusunan Jadwal Inspeksi Diri4. Pelaksanaan Inspeksi Diri5. Penyusunan Laporan Inspeksi Diri dengan
saran-saran perbaikan6. Pemantauan berkala terhadap tindak lanjut
pelaksanaan inspeksi diri
Contoh Pemeriksaan Fisik
• Mengajukan pertanyaan kepada staf jika ada yang perlu ditanyakan
• Contoh-contoh pertanyaan diajukan sesuai tempatnya :- Gudang- Pengolahan- Laboratorium- Teknik
Gudang
1. Bagaimana menerima bahan awal yang baru tiba?
2. Siapa yang memasang label lulus3. Dimana menyimpan produk kembalian? dsb
Pengolahan
1. Apakah pernah terjadi kegagalan dalam mengolah granul?
2. Bagaimana kalau kekerasan tablet tidak sesuai spesifikasi sedangkan ketentuan lain sesuai spesifikasi?
3. Apa yang dilakukan jika kondisi ruangan belum sesuai dengan yang dipersyaratkan ?
4. Apakah ada proses pengolahan ulang?
Penyimpangan
• Ada 3 kategori :- Penyimpangan Kritis (critical defect)- Penyimpangan berdampak besar (major defect)- Penyimpangan berdampak kecil (minor defect)
• Penyimpangan kritis : memberikan efek yang berarti pada kekuatan, identitas, keamanan, kemurnian produk (C)
• Penyimpangan berdampak besar : dapat mempersingkat masa jual atau masa pakai produk tetapi tidak membahayakan pemakai (M)
• Penyimpangan berdampak kecil : penyimpangan yang berpengaruh kecil pada mutu atau pemakaian produk (m)
Contoh Penyimpangan Kritis
• Terjadi pencemaran silang bahan atau produk • Salah penandaan /pemberian label• Pembuatan dilakukan menurut prosedur yang
sudah kadaluwarsa atau belum memperoleh persetujuan
• Produk dalam keadaan terbuka di daerah non aseptis
• Tercemarnya air atau air untuk injeksi• Peralatan utama tidak ditera atau lewat batas tera
Contoh Penyimpangan Berdampak Besar
• Pemisahan bahan di karantina tidak memadai• Penyimpangan di dalam proses tidak
didokumentasi dengan benar maupun diselidiki• Tidak dilakukan inspeksi atas pabrik pemasok
bahan awal• Protap pembersihan mesin dan peralatan tidak
memadai• Karyawan tidak dilatih/dibiasakan mengikuti
Protap
Contoh Penyimpangan Berdampak Kecil
• Ketidaklengkapan dokumentasi, misalnya kurang kolom untuk tanda tangan
• Gudang dibersihkan tidak sesuai jadwal• Tidak memasang label identifikasi pada jalur
kemasan• Bahan pengemas ditempatkan pada wadah
yang rusak
Contoh Penyimpangan Personalia
• Mengenakan pakaian kerja tidak benar (m)• Tidak menandatangani dan memberi tanggal
pada dokumen (m)• Petugas belum dilatih telah bekerja pada
tahap yang kritis (C)• Tidak mengikuti prosedur (M)• Menandatangani dokumen tanpa diperiksa
terlebih dahulu isinya (M)
Selesai Inspeksi Diri
• Tim bertemu, mendiskusikan hasil Inspeksi Diri (jika perlu lakukan konfirmasi lagi ke audit)
• Membuat laporan inspeksi diri dan membuat rekomendasi
• Laporan dikirimkan ke pimpinan perusahaan/Kepala pabrik, tembusan ke departemen/bagian yang diaudit
TINDAK LANJUT INSPEKSI DIRI
MANAJEMEN PERUSAHAAN
TINDAKAN PERBAIKAN
LAPORAN
Tindakan Perbaikan
• CAPA adalah salah satu konsep dalam cGMP yang fokus terhadap investigasi dan perbaikan terhadap ketidaksesuaian dan usaha untuk mencegah berulangnya kembali suatu ketidaksesuaian (non conformity) dan mencegah ketidaksesuaian yang mungkin terjadi (patential non conformity)
• CAPA diperlukan untuk :1. Proses perbaikan yang berkelanjutan2. Menjamin bahwa masalah telah
terselesaikan3. Mengurangi complain/keluhan pelanggan4. Mengurangi rework dan pembongkaran5. Sesuai dengan tuntutan bisnisCAPA : Corrective and Preventive Action
Hambatan dalam Pelaksanaan Inspeksi Diri
• Kurang perhatian dari pimpinan perusahaan• Kurang partisipasi dari pimpinan lainnya dan
manajer• Tim Inspeksi Diri yang kurang pengalaman• Karyawan enggan berpartisipasi• Karyawan takut mendapat hukuman• Tidak konsisten• Biaya perbaikan yang tinggi
Hasil Inspeksi diri
• Dapat dijadikan salah satu bahan pertimbangan penting dalam pengambilan keputusan strategis oleh pimpinan perusahaan
• Hasil inspeksi diri dan tindak lanjutnya merupakan bahan yang seringkali diperiksa pada pemeriksaan oleh pemerintah (BPOM) dan pada waktu audit oleh pihak ketiga
Hasil Inspeksi Diri
Inspeksi Diri : adalah alat dalam melakukan perbaikan berlanjut (continueing
improvement)