Top Banner
INSPEKSI DIRI GMP DAN QA
38

Gmp Qa Inspeksi Diri

Dec 25, 2015

Download

Documents

CPOB, GMP, QA
Welcome message from author
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
Page 1: Gmp Qa Inspeksi Diri

INSPEKSI DIRI

GMP DAN QA

Page 2: Gmp Qa Inspeksi Diri

Mengapa perlu Inspeksi Diri?

• Tidak semua aspek CPOB dipenuhi dengan benar dan baik sesuai yang ditentukan. Tergantung dari : – Petugas yang melaksanakan– Pengawasan oleh atasan

• Oleh sebab faktor manusiawi , sering ditemukan terjadinya : penyimpangan, kealpaan, kesalahan, kekeliruan, ketidaksempurnaan

• Maka industri obat ybs perlu melakukan inspeksi diri secara berkala

Page 3: Gmp Qa Inspeksi Diri

Beberapa Prinsip menyangkut Inspeksi Diri

1. Dirancang untuk :– Menemukan kekurangan-kekurangan pada penerapan

dan pelaksanaan CPOB– Memunculkan usul-usul untuk memper- baikinya

2. Dilakukan :– Oleh orang dari dalam perusahaan yang memiliki

kompetensi untuk itu.– Secara rinci dan tidak dipengaruhi atau dicampurtangani

oleh orang atau fihak lain dari perusahaan– Secara rutin

Page 4: Gmp Qa Inspeksi Diri

3. Didokumentasi :– Prosedur (PROTAP) dan Catatan Inspeksi Diri– Program tindak lanjut

Page 5: Gmp Qa Inspeksi Diri

Tujuan Inspeksi Diri

• Menelusuri kesesuaian penerapan CPOB dengan persyaratan-persyaratan yang ditentukan

• Melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan aspek pengendalian obat memenuhi yang ditentukan CPOB

• Deteksi awal kesalahan dan yang berpotensi menimbulkan kesalahan

• Membantu terselenggaranya perbaikan yang berkesinambungan

Page 6: Gmp Qa Inspeksi Diri

Inspeksi Diri dan Audit Mutu (Self Inspection and Quality Audit)

(CPOB 2006, Bab 8)• Tujuan :

Mengevaluasi sistem operasi industri farmasi dalam semua aspek yang mempengaruhi mutu apakah memenuhi kriteria CPOB (GMP)

• Program Inspeksi Diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB

Page 7: Gmp Qa Inspeksi Diri

• Dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan

• Jika perlu gunakan auditor dari luar perusahaan• Dilaksanakan secara rutin dan pada situasi

khusus sering terjadi (drug recall, rejection, perintah dari authority)

• Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri selain didokumentasikan juga dibuat program untuk tindak lanjut yang efektif

Page 8: Gmp Qa Inspeksi Diri

Inspeksi Perusahaan Obat

• Internal :- Inspeksi diri (self inspection)

• Eksternal :- Audit pemasok (vendor audit)- Audit kontrak pembuatan/produksi (contract manufacture/ toll manufacture audit)- Audit OPO (Otoritas Pengawas Obat)/ BPOM

Page 9: Gmp Qa Inspeksi Diri

Tim Inspeksi Diri

• Obyektif• Memiliki : kualifikasi, pelatihan, pengalaman,

pengetahuan tentang proses inspeksi• Mampu mengambil keputusan profesional tentang

kesesuaian hasil inspeksi dengan ketentuan persyaratan.

• Memiliki pengetahuan tentang teknologi mutakhir• Memiliki kompetensi dan memiliki kesadaran tinggi

akan pentingnya jaminan mutu dalam kegiatan pembuatan obat

Page 10: Gmp Qa Inspeksi Diri

Tim Inspeksi Diri

• Diambil dari beberapa departemen/ bagian di pabrik : QA, QC, Produksi, PPIC.

• Ketua tim : Kepala Pabrik (Plan Manager) atau Manager Quality Assurance

• Koordinator kegiatan : biasanya manager QA• Anggota tim dari luar pabrik/ luar perusahaan• Independen

Page 11: Gmp Qa Inspeksi Diri

Tim Inspeksi Diri

• Dibentuk oleh Manajemen Perusahaan sekurang-kurangnya 3 orang

• Berpengalaman di bidangnya masing- masing• Terlatih baik• Memahami CPOB• Kesadaran tentang kualitas yang tinggi• Dapat dibentuk dari dalam atau luar perusahaan• Independen

Page 12: Gmp Qa Inspeksi Diri

Independen :

• Tiap anggota tim inspeksi diri memiliki kebebasan penuh :– Sewaktu melakukan inspeksi– Dalam memberikan penilaian atas hasil inspeksi

Page 13: Gmp Qa Inspeksi Diri

Pengambilan Keputusan :

Anggota Tim Inspeksi Diri hendaklah mampu :Mengambil keputusan profesional tentang

kesesuaian hasil inspeksi dengan ketentuan-ketentuan bekerja yang baik dan peraturan-peraturan terkait

Sanggup mengajukan suatu usul dengan tingkat manajemen resiko yang sesuai/ memadai (realistis)

Page 14: Gmp Qa Inspeksi Diri

Tim Inspeksi Diri

• Pemimpin Tim :– Punya wewenang penuh– Berpengalaman– Diangkat dari dalam atau dari luar perusahaan

• Anggota Tim :– Personil di dalam pabrik yang menguasai bidangnya– Tenaga yang ahli di bidangnya– Menguasai CPOB– Diangkat dari luar Pabrik

Page 15: Gmp Qa Inspeksi Diri

INSPEKSI/AUDIT YANG SUKSES

Inspektur/auditor yang kompeten

Inspeksi/audit

Referensi yang standar

Hasil yang terukur

OBYEKTIF

Page 16: Gmp Qa Inspeksi Diri

Aspek untuk Inspeksi Diri

• Dibuat Daftar Periksa Inspeksi Diri yang menyajikan persyaratan minimal dan seragam

• Daftar periksa berisi pertanyaan tentang ketentuan CPOB

Page 17: Gmp Qa Inspeksi Diri

Data Periksa (Check list)

• Data periksa disusun meliputi seluruh kategori yang disertai sejumlah pertanyaan yang sifatnya umum untuk setiap kategori

• Data periksa diperbarui secara berkala agar selalu memadai dalam meliput :- Perubahan prosedur- Pengembangan fasilitas perusahaan

Page 18: Gmp Qa Inspeksi Diri

• Data periksa khusus untuk pembuatan obat seperti hormon sex, obat yang sangat beracun

• Disusun sedemikian rupa agar :- Mudah disesuaikan dengan program pembuatan obat- Mudah digunakan petugas yang melaksanakan

Page 19: Gmp Qa Inspeksi Diri

DAFTAR PERIKSAASPEK-ASPEK CPOB YANG DIPERIKSA

• Personil• Pabrik termasuk fasilitas karyawan• Perawatan bangunan dan peralatan• Obat jadi• Peralatan• Produksi & pengawasan selama proses• Pengawasan Mutu• Dokumentasi

Page 20: Gmp Qa Inspeksi Diri

DAFTAR PERIKSAASPEK-ASPEK CPOB YANG DIPERIKSA

• Sanitasi & higiene• Program validasi dan validasi ulang• Kalibrasi instrumen dan sistem pengukuran• Prosedur penarikan kembali obat• Penanganan keluhan• Pengawasan label• Evaluasi hasil inspeksi diri sebelumnya dan

tindak lanjutnya

Page 21: Gmp Qa Inspeksi Diri

Cakupan & Frekuensi Inspeksi Diri

• Dapat dilakukan bagian per bagian sesuai dengan kebutuhan pabrik

• Inspeksi diri menyeluruh dilakukan sekurang-kurangnya sekali setahun

• Frekuensi Inspeksi Diri harus tertulis dalam Protap (SOP) tentang Inspeksi Diri

Page 22: Gmp Qa Inspeksi Diri

TAHAP-TAHAP PEMBINAAN INSPEKSI DIRI

1. Pembentukan Tim Inspeksi Diri2. Persiapan3. Penyusunan Jadwal Inspeksi Diri4. Pelaksanaan Inspeksi Diri5. Penyusunan Laporan Inspeksi Diri dengan

saran-saran perbaikan6. Pemantauan berkala terhadap tindak lanjut

pelaksanaan inspeksi diri

Page 23: Gmp Qa Inspeksi Diri

Contoh Pemeriksaan Fisik

• Mengajukan pertanyaan kepada staf jika ada yang perlu ditanyakan

• Contoh-contoh pertanyaan diajukan sesuai tempatnya :- Gudang- Pengolahan- Laboratorium- Teknik

Page 24: Gmp Qa Inspeksi Diri

Gudang

1. Bagaimana menerima bahan awal yang baru tiba?

2. Siapa yang memasang label lulus3. Dimana menyimpan produk kembalian? dsb

Page 25: Gmp Qa Inspeksi Diri

Pengolahan

1. Apakah pernah terjadi kegagalan dalam mengolah granul?

2. Bagaimana kalau kekerasan tablet tidak sesuai spesifikasi sedangkan ketentuan lain sesuai spesifikasi?

3. Apa yang dilakukan jika kondisi ruangan belum sesuai dengan yang dipersyaratkan ?

4. Apakah ada proses pengolahan ulang?

Page 26: Gmp Qa Inspeksi Diri

Penyimpangan

• Ada 3 kategori :- Penyimpangan Kritis (critical defect)- Penyimpangan berdampak besar (major defect)- Penyimpangan berdampak kecil (minor defect)

Page 27: Gmp Qa Inspeksi Diri

• Penyimpangan kritis : memberikan efek yang berarti pada kekuatan, identitas, keamanan, kemurnian produk (C)

• Penyimpangan berdampak besar : dapat mempersingkat masa jual atau masa pakai produk tetapi tidak membahayakan pemakai (M)

• Penyimpangan berdampak kecil : penyimpangan yang berpengaruh kecil pada mutu atau pemakaian produk (m)

Page 28: Gmp Qa Inspeksi Diri

Contoh Penyimpangan Kritis

• Terjadi pencemaran silang bahan atau produk • Salah penandaan /pemberian label• Pembuatan dilakukan menurut prosedur yang

sudah kadaluwarsa atau belum memperoleh persetujuan

• Produk dalam keadaan terbuka di daerah non aseptis

• Tercemarnya air atau air untuk injeksi• Peralatan utama tidak ditera atau lewat batas tera

Page 29: Gmp Qa Inspeksi Diri

Contoh Penyimpangan Berdampak Besar

• Pemisahan bahan di karantina tidak memadai• Penyimpangan di dalam proses tidak

didokumentasi dengan benar maupun diselidiki• Tidak dilakukan inspeksi atas pabrik pemasok

bahan awal• Protap pembersihan mesin dan peralatan tidak

memadai• Karyawan tidak dilatih/dibiasakan mengikuti

Protap

Page 30: Gmp Qa Inspeksi Diri

Contoh Penyimpangan Berdampak Kecil

• Ketidaklengkapan dokumentasi, misalnya kurang kolom untuk tanda tangan

• Gudang dibersihkan tidak sesuai jadwal• Tidak memasang label identifikasi pada jalur

kemasan• Bahan pengemas ditempatkan pada wadah

yang rusak

Page 31: Gmp Qa Inspeksi Diri

Contoh Penyimpangan Personalia

• Mengenakan pakaian kerja tidak benar (m)• Tidak menandatangani dan memberi tanggal

pada dokumen (m)• Petugas belum dilatih telah bekerja pada

tahap yang kritis (C)• Tidak mengikuti prosedur (M)• Menandatangani dokumen tanpa diperiksa

terlebih dahulu isinya (M)

Page 32: Gmp Qa Inspeksi Diri

Selesai Inspeksi Diri

• Tim bertemu, mendiskusikan hasil Inspeksi Diri (jika perlu lakukan konfirmasi lagi ke audit)

• Membuat laporan inspeksi diri dan membuat rekomendasi

• Laporan dikirimkan ke pimpinan perusahaan/Kepala pabrik, tembusan ke departemen/bagian yang diaudit

Page 33: Gmp Qa Inspeksi Diri

TINDAK LANJUT INSPEKSI DIRI

MANAJEMEN PERUSAHAAN

TINDAKAN PERBAIKAN

LAPORAN

Page 34: Gmp Qa Inspeksi Diri

Tindakan Perbaikan

• CAPA adalah salah satu konsep dalam cGMP yang fokus terhadap investigasi dan perbaikan terhadap ketidaksesuaian dan usaha untuk mencegah berulangnya kembali suatu ketidaksesuaian (non conformity) dan mencegah ketidaksesuaian yang mungkin terjadi (patential non conformity)

Page 35: Gmp Qa Inspeksi Diri

• CAPA diperlukan untuk :1. Proses perbaikan yang berkelanjutan2. Menjamin bahwa masalah telah

terselesaikan3. Mengurangi complain/keluhan pelanggan4. Mengurangi rework dan pembongkaran5. Sesuai dengan tuntutan bisnisCAPA : Corrective and Preventive Action

Page 36: Gmp Qa Inspeksi Diri

Hambatan dalam Pelaksanaan Inspeksi Diri

• Kurang perhatian dari pimpinan perusahaan• Kurang partisipasi dari pimpinan lainnya dan

manajer• Tim Inspeksi Diri yang kurang pengalaman• Karyawan enggan berpartisipasi• Karyawan takut mendapat hukuman• Tidak konsisten• Biaya perbaikan yang tinggi

Page 37: Gmp Qa Inspeksi Diri

Hasil Inspeksi diri

• Dapat dijadikan salah satu bahan pertimbangan penting dalam pengambilan keputusan strategis oleh pimpinan perusahaan

• Hasil inspeksi diri dan tindak lanjutnya merupakan bahan yang seringkali diperiksa pada pemeriksaan oleh pemerintah (BPOM) dan pada waktu audit oleh pihak ketiga

Page 38: Gmp Qa Inspeksi Diri

Hasil Inspeksi Diri

Inspeksi Diri : adalah alat dalam melakukan perbaikan berlanjut (continueing

improvement)