Home >Documents >farmasi industri

farmasi industri

Date post:07-Aug-2015
Category:
View:387 times
Download:11 times
Share this document with a friend
Description:
higiene dan sanitasi
Transcript:

PERSONALIA, EVALUASI, SANITASI DAN HIGIENE INDUSTRI FARMASIOleh :

Fitri Fauziyah H. Safitri Yanti Lideo Loria S. Dian Zahryanti Anandhita Utami

260112120005 260112120029 260112120053 260112120077 260112120101

KELOMPOK 3 FARMASI INDUSTRI

Kualifikasi Personalia dan Struktur Organisasi

Personil kunci

Personil kunci mencangkup kepala bagian produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian Menajemen Mutu(Pemastian Mutu).

PERSONALIA

Personil yang terkualifikasi jumlah yang memadai memahami langsung tanggung jawab masingmasing dan dicatat Memahami prinsip CPOB Memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan Tidak dibebani tanggungjawab berlebihan menghindari risiko terhadap mutu obat

Organisasi, Kualifikasi Dan Tanggung Jawab

Struktur organisasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi,menajemen mutu (Pemastian Mutu)/pengawasan mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.

Kepala bagian produksi apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan menejerial sehingga memungkinkan untuk melaksakan tugas secara professional

Tugas dan Tanggung Jawab Kepala Bagian ProduksiMemeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksankan dan diterapkan sesuai kebutuhan

Tugas dan Tanggung Jawab Kepala Bagian Pengawasan MutuMenyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain

Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi Memiliki pengalaman praktis yang memadai kemampuan manajerial

Tugas dan Tanggung Jawab Kepala Bagian Manajemen Mutu

Memastikan penerapan, dan bila diperlukan membentuk sistem mutu Ikut serta dalam atau memprakarsai pemebentukan acuan mutu perusahaan Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok)

Tanggung Jawab Bersama Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu, dan Manajemen Mutu

Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemen Pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat Higiene pabrik Validasi proses Pelatihan Persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan

Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk Penyimpanan catatan Pemantauan pemenuhan terhadap CPOB Inspeksi penyelidikan dan pengambilan sampel Pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk

Struktur organisasi

Bagian produksi dan manajemen mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak bertanggungjawab satu terhadap yang lain Personil tidak memiliki kepentingan lain di luar organisasi Kepala bagian produksi, pengawasan mutu, dan manajemen mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, serta memperoleh pelatihan yang sesuai

STRUKTUR ORGANISASI MODEL AKEPALA PABRIK

KABAG PRODUKSI

KABAG URUSAN MUTU

KABAG PPIC

KABAG TEKNIK

KABAG PEMASTIAN MUTU

KABAG PENGAWASAN MUTU

MODEL BDIRUT

Dir. Op. Teknis

Dir. pemasaran

Dir. keuangan

Ka pabrik

Ka Op. Mutu

Kabag PPIC

Kabag teknik

Kabag produksi

Kabag pemastian mutu

Kabag pengawasan mutu

Model CDIRUT

DIR. OP TEKNIK

DIR PEMASARAN

DIR KEUANGAN

KABAG PPIC

KABAG TEKNIK

KABAG PRODUKSI

KABAG OP MUTU

KABAG PEMASTIAN MUTU

KABAG PENGAWASAN MUTU

MODEL DKEPALA PABRIK

KABAG PENGAWASAN MUTU KABAG PENGAWASAN MUTU

KABAG PRODUKSI

KABAG PPIC

KABAG TEKNIK

Pelatihan dan Evaluasi (Training and Evaluation)

PrinsipIndusti farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan.

PELATIHAN .

SDM

penting dalam pembentukan & penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Jumlah karyawan memadai Struktur Organisasi Kualifikasi & tanggung jawab yang jelas Pelatihan berdampak pada mutu produk Penilaian Pencatatan

PELAIHAN .

Jumlah karyawan yang cukup disemua tingkat Memperoleh pelatihan awal & berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene Pengetahuan, keterampilan & kemampuan sesuai tugasnya Kesehatan mental & fisik yang baik, mampu melaksanakan tugasnya Struktur organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab yang jelas Pada dasarnya prod. Manager dan QA/QC Manager harus orang yang berbeda serta independen.

PELATIHAN.

Pelatihan sesuai tugas yang diberikan, pelatihan berkesinambungan dan efektifitas penerapan dinilai secara berkala. Pelatihan diberikan bagi personel yang berada pada:Area produksi Gudang penyimpanan atau Lab. Personel yang kegiatannya berpengaruh pada mutu produk Area dimana pencemaran merupakan faktor resiko, misal pada daerah aseptis.

Program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing2 Catatan pelatihan didokumentasikan dan disimpan Pelatihan diberikan oleh orang yang terkualifikasi

Pelatihan biasaDiberikan bagi seluruh personel yang bertugas: Di area produksi Gudang penyimpanan/laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan, dan petugas kebersihan) Personil lain yang kegiatannya berdampak pada mutu produksi

Pelatihan SpesifikDiberikan kepada seluruh personil yang bertugas di area yang ada bahaya pencemaran seperti : Area penanganan bahan berpotensi tinggi Area penanganan bahan toksik Area penanganan bahan bersifat sensitisasi

Pelatihan yang diberikanTeori dan praktik CPOB Sesuai tugas yang diberikan Berkesinambungan

Evaluasi (Evaluation)

Evaluasi...

Fungsi : Untuk

mengetahui prestasi yang diraih oleh karyawan dalam pelaksanaan kerjanya. Sebagai dasar untuk penentuan penyesuaian gaji, promosi, terminasi, training, mutasi, notasi, dan program personalia lainnya. Parameter : Terpenuhinya performance karyawan perusahaan yang sesuai dengan spesifikasi pekerjaan dan proker yang telah disepakati.

Evaluasi...

Tujuan :1. 2. 3.

Meningkatkan pretasi kerja. Pengembangan karir. Mempererat hubungan atasan dan bawahan.

Evaluasi...

Waktu pelaksanaan :Evaluasi penilaian hasil kerja pada tahap awal dilakukan pada masa percobaan dari seorang karyawan . Evaluasi ini berfungsi untuk mengetahui apakah karyawan dalam masa percobaan ini sudah dapat dinyatakan layak untuk diangkat sebagai karyawan diperusahaan atau tidak. Evaluasi kinerja bagi karyawan tetap perusahaan minimal dilakukan 1 (satu) kali dalam satu tahun dan dilaksanakan pada akhir tahun.

Evaluasi...

Batasan/ indikator:Seluruh proses penilaian prestasi kerja sudah dibukukan dan disusun seobyektif mungkin. Penilaian sedapat mungkin berhubungan dengan pekerjaan . Analisa pekerjaan telah dilakukan . Para penilai telah dilatih untuk mempergunakan alatalat dan proses penilaian prestasi kerja. Penilaian sehari-hari harus mempunyai hubungan dengan karyawan yang dinilai dan mampu mengamati secara terus menerus. Penilaian dilaksanakan secara bebas oleh lebih dari satu orang penilai bagi setiap orang yang dinilai.

Evaluasi...

Ruang lingkup :

Prosedur ini dimulai dari menyerahkan form job performance appraisal, mengumpulan report pelaksanaan proker, analisa report kinerja karyawan/ unit, sampling dilapangan sampai dengan pengarsipan laporan progres report.

.

Evaluasi...

Hasil evaluasi ini dapat dipergunakan untuk : 1) Memberikan penilaian atas prestasi kerjanya. 2) Merupakan kebutuhan pelatihan yang memberi masukan bagi program pelatihan. 3) Mengetahui sampai berapa jauh kepuasan kerja dicapai sehingga merupakan indikator bagi motivasi kerja di unit organisasinya. 4) Masukan bagi program pengembangan karier. 5) Merupakan masukan bagi pengembangnan organisasi.

Sanitasi dan Higiene

Pendahuluan (1/2)

Sanitasi dan hygiene yang diatur dalam pedoman CPOB 2006 adalah terhadap personalia, bangunan, dan peralatan. Prosedur sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan.

Tingkat sanitasi dan hendaklah diterapkan pembuatan obat.

hygiene yang tinggi pada setiap aspek

Pendahuluan (2/2)

Sanitasi adalah suatu usaha pencegahan penyakit yang menitikberatkan kegiatannya kepada usahausaha kesehatan lingkungan hidup manusia. Higiene adalah bagaimana cara orang memelihara dan juga melindungi diri agar tetap sehat. Menurut Prescott (2002), higiene menyangkut dua aspek yaitu: *Yang menyangkut individu (personal hygiene) *Yang menyangkut lingkungan (environment)

Prinsip

Tingkatan sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanita

Click here to load reader

Embed Size (px)
Recommended