Home >Documents >Farmasi Industri & Retail Pif

Farmasi Industri & Retail Pif

Date post:11-Jan-2016
Category:
View:82 times
Download:14 times
Share this document with a friend
Description:
farmasi industri dan retail
Transcript:

Farmasi Industri dan Ritel

Farmasi Industri & RetailAnggota2CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)Lahirnya CPOB sendiri dilatarbelakangi oleh perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi

Tujuan dari penerapan CPOB antara lain Aspek-aspek CPOBPBF(Pedagang Besar Farmasi)

Pedagang Besar Farmasi adalah salah satu fasilitas distribusi sediaan farmasiMenurut PP no. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, yang dimaksud Fasilitas distribusi adalah sarana yang digunakan untuk menyalurkan atau mendistribusikan sediaan farmasi dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan atau pemindahtanganan.

Beberapa hal berkaitan dengan Perizinan PBF dan/ atau PBF cabang adalahIzin PBF dikeluarkan oleh Dirjen Bidang Pembinaan dan PengawasanIzin PBF berlaku selama 5 tahun dan boleh diperpanjangPBF boleh membuka cabang yang disebut PBF cabang PBF cabang harus mendapat surat pengakuan dari Ka. Dinkes Provinsi setempat dimana PBF cabang beradaPengakuan PBF cabang berlaku selama izin PBF cabang berlaku.Persyaratan untuk mendapatkan izin PBF adalah:Merupakan badan usaha (Baik Perseroan Terbatas atau Koperasi)Memiliki NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak)Memiliki secara tetap apoteker WNI sebagai apoteker penanggung jawabKomisaris/ dewan pengurus dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat baik secara langsung ataupun tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasiMenguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan Pengadaan, Penyimpanan, dan penyaluran obat dan untuk menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBFMenguasai gedung sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu keamanan obatmemiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dengan ruangan lain.membayar biaya permohonan izin PBF.Kewajiban PBF dan PBF cabang PBF atau PBF cabang harus memiliki apoteker penanggung jawab dalam melakukan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan atau bahan obat. Apoteker penanggung jawab harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang undanganApoteker tidak boleh merangkap jabatan sebagai direksi/pengurus PBF atau PBF cabangSetiap pergantian apoteker penanggung jawab, direksi/pengurus PBF atau PBF cabang harus melaporkan kepada Dirjen atau KA. Dinkes Provinsi selambat-lambatnya enam hari kerjaPBF atau PBF cabang dilarang menjual obat dan atau bahan obat secara eceran

PBF atau PBF canbang dilarang menerima/melayani resep

( Berkaitan dengan apoteker ) ( Berkaitan dengan larangan )( Berkaitan dengan CDOB)PBF atau PBF cabang dalam melaksanakan Pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat atau bahan obat harus menerapak CDOB yang ditetapkan oleh MenteriPenerapan CDOB mengikuti pedoman teknis CDOB yang ditetapkan oleh kepala badanPBF atau PBF cabang yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh kepala badan( Berkaitan dengan dokumentasi)PBF atau PBF cabang wajib mendokumentasikan setiap pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan atau bahan obat sesuai pedoman CDOBDokumentasi boleh dilakukan secara elektronikDokumentasi harus dapat diperiksa setiap saat oleh petugas

Kemasan ObatHuruf-huruf yang padat dan kecil kecil pada kemasan obat merupakan suatu penandaan Permenkes No.1010 tahun 2008Penandaan adalah keterangan yang lengkap mengenai khasiat, keamanan, cara penggunaannya serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan pada etiket, brosur dan kemasan primer dan sekunder yang disertakan pada obat.Informasi pada Kemasan ObatNama DagangNama GenerikBentuk SediaanTanda Khusus untuk ObatKomposisiIndikasiKontraindikasiEfek SampingInteraksi ObatCara Kerja ObatCara Kerja ObatAturan PakaiPeringatanNomor Batch/LotNomor RegistrasiNama dan Alamat Industri FarmasiTanggal KadaluwarsaPenyimpanan

PENOMORAN OBAT JADI(15 digit)14Digit ke-1: membedakan nama obat jadiD; Nama DagangG; Nama GenerikDigit ke-2: membedakan golongan obatN; NarkotikaP: PsikotropikaK: KerasT: Bebas TerbatasB: BebasDigit ke-3: membedakan jenis produksiI; Obat jadi ImporE: Obat jadi EksporL: Obat jadi produksi lokalX: Obat jadi keperluan khusus (program KB/HIV)/TBC)Digit ke-4 s/d ke-15: obat kode yang bersifat teknis, seperti tahun persetujuan, kode bentuk sediaan, dll.PENOMORAN OBAT TRADISIONAL(9 digit)15TR: Obat tradisional LokalTL: Obat tradisional LisensiTI: Obat tradisional Impor

SD: Suplemen makanan LokalSI: Suplemen makanan ImporSL: Suplemen makanan Lisensi

QD: Quasi Lokal (produk berbatasan; balsem)QI: Quasi ImporQL: Quasi Lisensi

Digit ke-1 dan ke-2: tahun pendaftaran disetujuiDigit ke-3: bentuk perusahaanDigit ke-4: bentuk sediaanDigit ke-5 s/d ke-9: nomor urut jenis produk yang terdaftarPENOMORAN MAKANAN dan MINUMAN(12 digit)16MD: Makanan/minuman produksi dalam negeri

ML: Makanan/minuman produksi luar negeri

Digit ke-1 dan ke-12: Merupakan kode yang bersifat sangat teknis, seperti: kode kemasan, jenis produk. kode pabrik. dll.

PENOMORAN KOSMETIKA(10 digit)17CD: Kosmetika produksi dalam negeri

CL: Kosmetika produksi luar negeri

Digit ke-1 dan ke-10: Merupakan kode yang bersifat sangat teknis, seperti: jenis kategori, sub kategori. dll.18KEMASAN PRIMER(Label kemasan)

Printing: Sticker glossy paperFinishing: Laminating glossy/doveFinal touch: Tempel stiker label pada kemasan primer sediaan.19KEMASAN SEKUNDER(Dus kemasan)

Printing: Artcartoon 260gFinishing: Laminating glossy/doveFinal touch: Rangkai menjadi bentuk kemasan dus.

20KOMPOSISI KEMASAN SEKUNDER(Dus kemasan)

Nama ProdukI l u s tr a s iPreview IndikasiIdentitas PabrikLogo PabrikAturan SimpanAturan PakaiKomposisiIndikasiKontraindikasiEfek SampingRegulitasExp. dateIsi kemasanLogo obat21KELENGKAPAN SEDIAAN(Brosur sediaan)Printing: HVS paper 70gFinishing: Cutting paperFinal touch: Lipat dan masukkan dalam kemasan dus.

KomposisiCara Kerja ObatIndikasiKontraindikasiEfek SampingPeringatan/PerhatianInteraksi ObatAturan PakaiAturan Simpan KemasanPabrik

Pasar Industri FarmasiPasar Industri Farmasi salah satu tempat apoteker melakukan pekerjaan kefarmasian terutama menyangkut pembuatan, pengendalian mutu sediaan farmasi, pengadaan, penyimpanan, pendistribusian dan pengembangan obatIndustri farmasi dibagi dalam dua kelompok yaitu:Industri padat modal industri yang menggunakan mesin-mesin produksi dalam jumlah yang lebih besar daripada jumlah tenaga kerjanyaInsdustri padat karya lebih banyak menggunakan tenaga manusia dari pada tenaga mesinPasar Industri FarmasiData Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI, 2005), pertumbuhan industri farmasi Indonesia rata-rata mencapai 14,10% per tahun lebih tinggi dari angka pertumbuhan nasional yang hanya mencapai 5-6% per tahunTotal angka penjualan tahun 2004 mencapai lebih kurang Rp 20 triliun (untuk tahun 2005 sebesar Rp 22,8 triliun, dan tahun 2006 sebesar Rp 26 triliun). Namun jika dilihat dari omzet penjualan secara global (all over the world), pasar farmasi Indonesia tidak lebih dari 0,44% dari total pasar farmasi dunia (Priyambodo, 2007). Konsumsi obat tertinggi adalah Singapura, disusul oleh Thailand, Malaysia, dan Filipina

Jika dilihat dari penguasaan pasar, sebesar 54% dikuasai oleh 20 industri farmasi dan 30% dikuasai oleh 60 industri farmasi, sedangkan sisanya (118 industri) memperbutkan pasar sebesar 16%Sanbe Farma yang notabene indutsri ranking pertama hanya menguasai 7,25%, disusul Kalbe menguasai 5,99% pasar, sehingga pasar farmasi Indonesia terpecah-pecah menjadi pasar yang kecil-kecil atau terfragmentasi

Masalah yang dihadapi industry farmasi nasional Tidak adanya industri bahan baku. Idlekapasitas produksi industri farmasi nasional mencapai 50% Penerapan aturan internasional terhadap standardisasi industri farmasi terutama menyangkut c-GMP, registrasi dan belum adanya koordinasi yang baik antara pemerintah (BPOM) denga industri farmasi. Kondisi industri farmasi nasional yang tidak merataToko ObatOrang atau badan hukum yang memiliki ijin untuk menyimpan obat-obat bebas dan obat-obat bebas terbatas untuk dijual secara eceran di tempat tertentu sebagaimana tercantum dalam surat ijin.Prosedur:Pemohon datang ke KPT/Kantor Dinas Kesehatan Setempat, mengajukan surat permohonan dilampiri persyaratan lainnya.Setelah diteliti dan dinyatakan lengkap dan benar, berkas permohonan diagendakan dan kepada pemohon diberikan arsip permohonan.Berkas permohonan selanjutnya diproses sesuai dengan ketentuan yang berlaku.Apabila ijin telah diterbitkan, maka pemohon akan diberitahu oleh KPT dan selanjutnya bisa diambil di loket pengambilan KPT IJIN TOKO OBATJenis Pelayanan:Ijin Membuka Toko Obat.Ijin Perpanjangan Toko Obat.

30 hari kerja sejak diterimanya permohonan dandiagendakan di KPTSurat Permohonan diatas meterai Rp. 6.000,-Surat Penunjukan Pemilik Toko Obat kepada Asisten Apoteker (Pemilik Toko Obat).Surat Pernyataan Keanggotaan Asisten Apoteker bermeterai Rp. 6.000,-Foto Copy KTP Pemohon dan KTP Asisten Apoteker (AA), SIA dan SIK AA.NPWP atau Surat Pernyataan dan Copy Lunas Pajak tahun terakhir.Foto copy Ijasah SIAA.Denah Lokasi Toko Obat.Foto copy SK Toko Obat lama (untuk SIK perpanjangan).

Persyaratan Mendirikan Toko ObatJangka Waktu PenyelesaianMasa BerlakuMasa berlaku SK Ijin : 2 tahun

Daftar PustakaPriyambodo, B., 2007,Manajemen Farmasi Industri, Global Pustaka Utama, Yogyakarta, hal: 30-35Sukandar, E.Y., R. Andrajati, J.I Sigit, I.K. Adnyana, A.P. Setiadi, dan Kusnandar. 2009. ISO FARMAKOTERAPI. Jakarta: PT ISFI Penerbitan. Halaman 965;969.Stockley, I.H. (ed). 2005. Stockleys Drug Interaction. Ebook: Drug Interaction.

Terimakasih

Embed Size (px)
Recommended