Top Banner

of 21

Etika Penelitian FKIK

Jan 09, 2016

Download

Documents

FKIK
Welcome message from author
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
  • 7/17/2019 Etika Penelitian FKIK

    1/21

    ETIKA PENELITIANINDIKASI & ESO,

    ASPEK HUKUM Dalam MEDICAL HUMAN RESEARCH

    Dr. CHARLES A SIMANJUNTAK, dr, SpOT-Spine, MPd

  • 7/17/2019 Etika Penelitian FKIK

    2/21

    Etika

    Secara sederhaa etikamer!"aka ka#ia me$eai

    m%ralitas re'eksi terhada"m%ral secara sistematik da hatihati da aalisis terhada"

    ke"!t!sa m%ral da "erilak!(aik "ada masa lam"a!,sekara$ ata! masa medata$)

    *MA, +-

    CharlesAS#!tak

    +

  • 7/17/2019 Etika Penelitian FKIK

    3/21

  • 7/17/2019 Etika Penelitian FKIK

    4/21

    Me$a"a har!s tah! etika6)) karea d%kter, "asie, kel!ar$a mereka, da

    "r%2esi kesehata lai m!$ki tidak set!#! de$atidaka .a$ se(ear.a (ear dilak!ka dalamsit!asi terse(!t)

    /ela#ar etika aka me.ia"ka mahasis1aked%ktera !t!k me$eali sit!asisit!asi .a$s!lit da melal!i.a de$a cara .a$ (ear ses!ai"risi" da rasi%al)

    Etika #!$a "eti$ dalam h!(!$a d%kter de$amas.arakat da k%le$a mereka da dalammelak!ka "eelitia ked%ktera)

    CharlesAS#!tak

    7

  • 7/17/2019 Etika Penelitian FKIK

    5/21

    1. NUREMBERG CODE (1947) THE DOCTORS TRIAL: MENJAGA INTEGRITAS

    SUBJEK PENELITIAN, KONDISI MELAKSANAKAN

    PENELITIAN YANG ETIS, MENEKANKAN

    PERSETUJUAN SUKARELA (OLUNTARY CONSENT)

    !. THE DECLARATION O" HELSINKI(19#4) $ORLD MEDICAL ASSOCIATION

    "UNDAMENTAL INTERNATIONAL DOCUMENT

    DIAMANDEMEN % KALI, TERAKHIR DI EDINBURGH(!&&&)

    DASAR HUKUM

    CharlesAS#!tak

    8

  • 7/17/2019 Etika Penelitian FKIK

    6/21

  • 7/17/2019 Etika Penelitian FKIK

    7/21

    %. INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES

    "OR BIOMEDICAL RESEARCH INOLING

    HUMAN SUBJECTS (CIOMS !&&!)

    #. UUD - PANCASILA

    7. UUPK NO !9 TAHUN !&&4

    . SK MENKES TENTANG KNEPK :

    MEMBINA DAN MENEGAKKAN ETIK

    PENELITIAN KESEHATAN SECARA

    KOLEKTI" DI "ORUM KOMUNIKASINASIONAL

    CharlesAS#!tak

    9

  • 7/17/2019 Etika Penelitian FKIK

    8/21

    PRINSIP ETIK UMUM(1)

    PERTENTANGAN UNIERSALISME S.

    PLURALISME

    TANTANGAN: MENEGAKKAN ETIK

    PENELITIAN DI DUNIA LINGKUNGAN

    MULTIKULTURAL YANG MENGGUNAKANBERANEKA RAGAM SISTEM PELAYANAN

    KESEHATAN.

    TIDAK MELANGGAR ETIK UNIERSAL TETAPIPADA ASPEK TERTENTU DISESUAIKAN

    DENGAN BUDAYA SETEMPAT

    CharlesAS#!tak

    :

  • 7/17/2019 Etika Penelitian FKIK

    9/21

    PRINSIP ETIK UMUM(2)

    1. MENGHORMATI SESEORANG

    (RESPECT "OR PERSONS)

    () MENGHORMATI OTONOMI

    (/) MELINDUNGI YANG OTONOMINYA

    TERGANGGU ATAU KURANG

    CharlesAS#!tak

    ;

  • 7/17/2019 Etika Penelitian FKIK

    10/21

    !. KEMAN"AATAN (BENE"ICENCE)

    () MAN"AAT MAKSIMAL, RISIKO MINIMAL

    (/) MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH

    (0) PENELITI MAMPU MENELITI - MENJAGAKESEJAHTERAAN SUBJEK PENELITIAN

    () NONMALE"ICENCE, DO NO HARM

    '. KEADILAN(JUSTICE)

    () MEMPERLAKUKAN SETIAP ORANG DENGAN

    MORAL YANG BENAR DAN PANTAS SERTA

    MEMBERI SETIAP ORANG HAKNYACharlesAS#!tak

  • 7/17/2019 Etika Penelitian FKIK

    11/21

    Pera da ta$$!$ #a1a(K%mite Etik3sie, k%m"ete, (eker#a te"at1akt!

    E?al!asi 1akt! "eelitia seda$ (er#ala

    CharlesAS#!tak

  • 7/17/2019 Etika Penelitian FKIK

    12/21

    Pera da ta$$!$ #a1a(K%mite Etik3+4

    Lailai=Pertim(a$ka as"ek etik da met%d%l%$i

    Pertim(a$ka ma2aat "eelitia

    Kriteria ikl!si da ekskl!si

    Pertim(a$a "e$$!aa "lase(% darad%misasi

    Pe$$!aa vulnerable subjectsKemam"!a s!(.ek !t!k me.ataka

    "erset!#!a

    CharlesAS#!tak

  • 7/17/2019 Etika Penelitian FKIK

    13/21

  • 7/17/2019 Etika Penelitian FKIK

    14/21

    -) Pe#elasa ter#ami.a rahasia s!(.ek

    9) Pe$%(ata medis da $ati r!$i a"a(ila"erl!

    :) Nama #elas da alamat "ea$$!$#a1a( medis

    ;) Partisi"asi har!slah (ersi2at s!karela,setia" saat s!(.ek da"at me$!d!rkadiri

  • 7/17/2019 Etika Penelitian FKIK

    15/21

    I3 I568 C535*

    Stat!s "artisi"aT!#!a "eelitia@eis dataPr%sed!r "eelitiak%mitme .a$ aka

    dilak!kaS"%s%rPr%ses "emiliha

    "artisi"a

    Resik% dari "eelitiaKem!$kia

    ke!t!$a dari"eelitia

    Alterati2 .a$ da"atdi"ilih "artisi"a

    K%m"esasiKerahasiaa

    Perset!#!a #adis!karela1a

    Hak !t!k mearikdiri dari "eelita

    Alamat .a$ da"atdih!(!$i #ika adases!at!

    CharlesAS#!tak

  • 7/17/2019 Etika Penelitian FKIK

    16/21

    U#i KliisU#i kliik adalah "eelitia !t!k me$!#i

    %(atalat medis (ar!)

    Termas!k di dalam.a adalah E2ek Sam"i$

    O(at 3ESO4 ata! E2ek Sam"i$ "e$$!aa Alat

    U#i Kliis terdiri atas 7 2ase=

    U#i Kliik Base I

    U#i Kliik Base IIU#i Kliik Base III

    U#i Kliik Base I

    CharlesAS#!tak

  • 7/17/2019 Etika Penelitian FKIK

    17/21

    U#i Kliis Base IU#i Kliik Base I, .ait!"eelitia a1al !t!k !#i

    c%(a %(at (ar! 3Investigation New Drug IND4"ada ma!sia !t!k me$etah!i

    as"ek keamaa,

    2armak%kietik da

    2armak%diamik %(at,

    Me$$!aka s!(#ek ma!sia sehat) Peelitia ii

    diraca$ !t!k meilai e2ek sam"i$ terkait de$ad%sis)

    CharlesAS#!tak

  • 7/17/2019 Etika Penelitian FKIK

    18/21

    U#i Kliis Base IIU#i Kliik Base II, .ait! !#i %(at (ar! .a$ telah

    melal!i U#i Kliik Base I, .a$ (ert!#!a !t!kme$etah!i

    Meta(%lisme %(at,

    D%sis %"tim!m dalam me$atasi "e.akit ata!$e#ala "e.akit tertet!,

    H!(!$a atara akti?itas de$a str!kt!r %(at.a$ mer!"aka mediaalat !t!k mem"ela#ari

    2e%mea (i%l%$ik ata! "r%ses "e.akit

    Me$$!aka s!(#ek ma!sia sakit)

    CharlesAS#!tak

  • 7/17/2019 Etika Penelitian FKIK

    19/21

    U#i Kliis Base IIIU#i Kliis Base III, .ait! !#i %(at (ar! .a$ telah di.ataka l%l%s

    U#i Base II, .a$ (ert!#!a !t!k me$etah!i

    E2ekti?itas %(at terhada" $e#ala ata! $e#ala "e.akit tertet!,de$a me$$!aka s!(#ek ma!sia sakit, de$a ata! ta"ac%tr%l,

    @!mlah s!(#ek c!k!" (a.ak)Hasil "eelitia mer!"aka (!kti a1al e2ekti>tas %(at da

    mem(erika i2%rmasi tam(aha me$eai e2ekti>tas dakeamaa %(at)I2%rmasi .a$ dihasilka di"erl!ka !t!kmelak!ka e?al!asi secara me.el!r!h teta$ h!(!$a atarama2aat risik%,

    me.ediaka dasar .a$ te"at !t!k mem(erika la(el "ada %(at.a$ diteliti)O

    (at .a$ di.ataka l%l%s U#i Base III !m!m.a aka meda"at i#iresmi !t!k di"asarka

    CharlesAS#!tak

  • 7/17/2019 Etika Penelitian FKIK

    20/21

    U#i Kliis Base IU#i Kliis Base I, .ait! !#i %(at (ar! .a$ telah

    di.ataka l%l%s U#i Base III, .a$ (ert!#!a!t!k

    Mem%it%r keamaa,

    Mem%it%r e2ekti?itas da

    E2ek sam"i$ %(at setelah %(at di"asarka dalam#a$ka 1akt! tertet!)

    CharlesAS#!tak

    +

  • 7/17/2019 Etika Penelitian FKIK

    21/21

    Ethi

    cal

    Clearace

    CharlesAS#!tak

    +